Результат интеллектуальной деятельности: Ацетабулярное опорное кольцо

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к травматологии и ортопедии, и предназначено для фиксации ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава при первичном и ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Для крепления ацетабулярного компонента эндопротеза к вертлужной впадине используют техники цементной и бесцементной фиксации. Для лиц относительно молодого возраста (моложе 40-50 лет) специалисты не рекомендуют цементную технику операции в связи с достаточно высокой физической активностью данных лиц, приводящей к достаточно быстрой деградации цемента, остеолизу и расшатыванию компонентов эндопротеза; у лиц же пожилого возраста, а также у молодых пациентов при плохом качестве и плотности костной ткани цементная техника операции предпочтительней, поскольку низкий уровень физической активности не приводит к столь быстрому разрушению цемента и давление на эндопротез оказывается весьма умеренное (P.M. Тахилов, В.М. Шаповалов, Философия стабильности имплантата при эндопротезировании, РНИИТО им. Р.Р. Вредена, март 2014 г.). Таким образом, цементная техника операции эндопротезирования ТБС показана достаточно большому количеству пациентов.

При замещении дефектов вертлужной впадины и выраженной ее дисплазии для обеспечения надежной цементной фиксации ацетабулярного компонента эндопротеза в процессе первичного и ревизионного эндопротезирования используют разнообразные устройства и способы.

Наиболее частым приемом является непосредственная цементная фиксация ацетабулярного компонента эндопротеза к предварительно подготовленной с помощью циркулярных фрез вертлужной впадине.

Однако со временем даже при малой физической нагрузке возникает необходимость в проведении ревизионного эндопротезирования с пластикой костных дефектов, возникающих вследствие неизбежного расшатывания компонентов эндопротеза и остеолиза костных элементов вокруг ацетабулярного компонента, вызванного реакцией окружающих тканей на частицы цемента и вкладыша ацетабулярного компонента.

Основными показаниями к ревизионному эндопротезированию служат асептическое расшатывание эндопротеза или его компонентов, глубокое нагноение, рецидивирующие вывихи, усталостные переломы конструкций, переломы бедра или костей таза. Наиболее частая причина ревизионной артропластики - асептическое расшатывание, при этом ацетабулярный компонент проявляет признаки нестабильности в три раза чаще, чем бедренный.

Из уровня техники известна ацетабулярная опора, используемая при эндопротезировании тазобедренного сустава при костном дефекте вертлужной впадины. Обрабатывают головку вывихнутой бедренной кости вогнутой фрезой, пересекают шейку бедренной кости. Отсекают сформированный аутотрансплантат. В области дефекта формируют выгнутой фрезой ложе сферической формы, соответствующее диаметру аутотрансплантата. Аутотрансплантат устанавливают в область дефекта и фиксируют спонгиозными винтами. Устанавливают на костный цемент ацетабулярный компонент эндопротеза (RU 2475202 С1, 18.01.2011 г. ), однако данная опора не является устойчивой к остеолизу.

Также из уровня техники известен аугмент Trabecular Metal, созданный компанией Zimmer Inc, предназначенный для замещения дефектов вертлужной впадины, выполненный в виде четвертьсферы из пористого металлического материала со сквозными отверстиями для спонгиозных винтов (Zimmer Trabecular Metal Acetabular System, Брошюра о продукте Zimmer Inc, 2009 г.). После замещения дефекта производят фиксацию ацетабулярного компонента на цемент к ветлужной впадине. Таким образом, аугмент является частичной опорой для ацетабулярного компонента.

Замещение дефекта пористым металлическим аугментом предполагает прорастание в нее костной ткани и прочное сцепление с ацетабулярным компонентом, что повышает надежность его крепления в вертлужной впадине, однако не исключает в дальнейшем проблем, связанных с остеолизом кости и доступом к вертлужной впадине для повторной костной пластики, а также с неравномерным распределением нагрузки на подвздошную, лобковую и седалищную кости, образующих вертлужную впадину, приводящим к возникновению нестабильности ацетабулярного компонента. Множество крепежных отверстий на аугменте подразумевает использование большого количества спонгиозных винтов и, как следствие, повышение травматизации вертлужной впадины и микроподвижности компонентов эндопротеза.

Наиболее близким техническим решением (прототипом) предлагаемого устройства следует считать ацетабулярное опорное кольцо, выполненное из металлического материала, содержащее крепежные выступы, крепежные элементы и полусферическую кольцевую часть, включающую в себя наружную поверхность и внутреннюю поверхность, а также внешнее отверстие и внутреннее отверстие (FR 2993770, 27.07.2012 г.). Такое опорное кольцо обеспечивает полноценную опору для чашки эндопротеза, однако использование кольца, произведенного без учета площади внутреннего отверстия, может вызвать последующие затруднения либо с проведением костной пластики, если отверстие слишком мало, либо с надежностью фиксации чашки эндопротеза, если отверстие слишком велико. Кроме того, за счет вида крепежных выступов, одновременно являющихся также крепежными элементами (выступы анкерной нарезки на внешней поверхности кольца) данная опора не является устойчивой к остеолизу и может служить лишь временной мерой для фиксации ацетабулярного компонента; такая поверхностная фиксация опорного кольца чревата неравномерным распределением нагрузки на подвздошную, лобковую и седалищную кости, образующие вертлужную впадину, приводящим к возникновению нестабильности ацетабулярного компонента.

Таким образом, существует потребность в ацетабулярном опорном кольце, не обладающем вышеуказанными недостатками.

Техническим результатом предлагаемого технического решения является получение возможности доступа через ацетабулярное опорное кольцо к вертлужной впадине для замещения костных дефектов и повышение надежности крепления ацетабулярного опорного кольца в костной ткани с равномерным распределением нагрузок от эндопротеза на тазовые кости, что, в свою очередь, приводит к повышению долговечности и надежности крепления ацетабулярного компонента эндопротеза к вертлужной впадине, а также к снижению травматичности ревизионного эндопротезирования.

Преимуществами нашего изобретения является способность защитить трансплантат без травматизации окружающих тканей при установке, удобство в выполнении костной пластики, сохранение и приумножение костной массы в заинтересованной области, возможность правильной ориентации вертлужного компонента, невысокая цена изделия.

При некоторых переломах вертлужной впадины мы заранее знаем о предстоящем следующем после остеосинтеза этапе оперативного лечения - эндопротезировании тазобедренного сустава. Такое двухэтапное лечение серьезно увеличивает срок лечения и реабилитации пациента. Наше изобретение позволило бы выполнить одномоментно и остеосинтез, и эндопротезирование.

Сущность предлагаемого изобретения заключается в том, что ацетабулярное опорное кольцо, выполненное из металлического материала, содержащее крепежные выступы, крепежные элементы, отличается тем, что оно имеет кольцевую часть со сферической поверхностью, включающую в себя наружную поверхность и внутреннюю поверхность, а также отверстие большего радиуса и отверстие меньшего радиуса, кольцо включает в себя, по меньшей мере, три крепежных выступа, расположенных по краю отверстия меньшего радиуса, при этом каждый из выступов выполнен с, по меньшей мере, одним сквозным отверстием для крепежного элемента с возможностью его угловой стабильности, при этом крепежные выступы ориентированы вовнутрь отверстия таким образом, что оси сквозных отверстий пересекаются под углом в диапазоне 105±15° друг к другу в одной точке, совпадающей с центром кольцевой части, крепежные элементы имеют одинаковую длину и модификацию, а площадь отверстия меньшего радиуса составляет не менее 25% и не более 80% от площади полусферы, образуемой максимальным радиусом кольцевой части.

Ацетабулярное опорное кольцо выполнено, по меньшей мере, с тремя крепежными выступами, расположенными по краю отверстия меньшего радиуса. Каждый из выступов выполнен с, по меньшей мере, одним сквозным отверстием для крепежного элемента с возможностью его угловой стабильности. Преимуществом угловой стабильности крепежных элементов в данной конструкции является возможность использования их как направляющих для силовых осей трех костей, составляющих вертлужную впадину, то есть в наиболее выгодном положении. Таким образом, нагрузка на вертлужную впадину распределяется более равномерно на все три кости, создавая дополнительную стабильность и устойчивость конструкции.

Крепежные выступы ориентированы вовнутрь отверстия таким образом, что оси сквозных отверстий пересекаются под углом в диапазоне 105±15° друг к другу в одной точке, совпадающей с центром кольцевой части. Указанный диапазон пространственной ориентации крепежных выступов (и, соответственно, крепежных элементов) охватывает оптимальную область максимальной прочности, статической и кинематической устойчивости конструкции эндопротеза и обосновывается природными закономерностями естественной прочности и устойчивости твердых тел исходя из следующих соображений.

Из общих постулатов кристаллографии, в которой различают семь более или менее самостоятельных кристаллографических систем формирования кристаллических решеток твердых тел, следует, что одну из них - тригональную (ромбоэдрическую) - можно представить как результат сжатия или растяжения примитивной кубической решетки Бравэ вдоль одной из главных диагоналей куба. При этом равенство всех сторон решетки (а=b=с - постоянные величины решетки - отрезки вдоль соответствующих кристаллографических осей) и углов (α=β=γ - углы между кристаллографическими осями) сохраняется, но углы перестают быть прямыми. Таким образом, при больших внешних давлениях и, соответственно, высоком уровне внутренних механических напряжений кристаллическая решетка в фазе, соответствующей этим большим давлениям, должна быть гранецентрированной кубической решеткой с углами между осями, соответствующими условию α=β=γ<120°, но не меньше 90°.

Примером такой прочной структуры является собственно анатомическое сочленение седалищной, лобковой и подвздошной костей, образующее вертлужную впадину. Кости таза в области вертлужной впадины расположены с соблюдением данного условия (их оси пересекаются в одной точке под углом из диапазона 105±15° друг к другу в общем центре), что подразумевает изначально высокую прочность конструкции сочленения данных костей. При травматическом воздействии на область таза (например, при падении, компрессии) в первую очередь возникают такие повреждения, как переломы заднего и переднего полуколец таза, разрывы лобкового симфиза и крестцово-лобкового сочленения (в 78% случаев), и только в 22% - переломы и переломовывихи вертлужной впадины (Соколов В.А. Множественные и сочетанные травмы: переломы таза, http://bone-surgery.ru/view/perelomy_tazal/, май 2014 г.).

Всем указанным выше условиям удовлетворяет равенство длины и модификации крепежных элементов и углов ориентации между их геометрическими осями в конструкции предлагаемого ацетабулярного опорного кольца, обеспечивающей равномерное распределение нагрузки на лобковую, подвздошную и седалищную кости, и, таким образом, максимально приближающей состояние вертлужной впадины к анатомически целостному и прочному.

Диапазон площади отверстия меньшего радиуса кольцевой части ацетабулярного опорного кольца обусловлен, с одной стороны, возможностью доступа к вертлужной впадине и, с другой стороны, прочностью и надежностью крепления ацетабулярного компонента эндопротеза к опорному кольцу. Такая конфигурация опорного кольца делает возможным проведение костной пластики вертлужной впадины при ревизионном эндопротезировании без извлечения опоры из впадины и лишней травматизации тазовых костей. Выбор кольца с большим или меньшим размером отверстия в указанном пределе зависит от степени разрушения вертлужной впадины. Использование кольца с меньшей площадью отверстия меньшего радиуса чем 25% от площади полусферы, образуемой максимальным радиусом кольцевой части, препятствует достаточной фиксации и правильной ориентации вертлужного компонента эндопротеза и проведению костной пластики в достаточной мере. Использование опорного кольца с большей площадью внутреннего отверстия чем 80% от площади полусферы, образуемой максимальным радиусом кольцевой части, препятствует проведению костной пластики вертлужной впадины при ревизионном эндопротезировании.

Площадь отверстия меньшего радиуса складывается из разности площади полусферы с радиусом, равным максимальному радиусу кольцевой части, и площади внутренней поверхности собственно опорного кольца в целом. Так, площадь полусферы с радиусом, равным максимальному радиусу кольцевой части, определяется формулой:

где S^o - площадь полусферы с радиусом, равным максимальному радиусу кольцевой части, R - максимальный радиус кольцевой части.

Площадь внутренней поверхности опорного кольца в целом складывается из площади кольцевой части и площадей крепежных элементов. Так, площадь кольцевой части со сферической поверхностью рассчитывается по формуле площади сферической части поверхности шарового слоя:

где S₁ - площадь кольцевой части, R - максимальный радиус кольцевой части, h - высота кольцевой части.

Расчет площади крепежного выступа зависит от его формы. Так, в случае больших и максимальных размеров отверстия в центре опоры (60-80% от площади полусферы) оптимальна полукруглая форма. В случае меньших размеров оптимально сделать крепежные выступы в виде треугольников, обращенных вершинами в центр отверстия. В таких случаях формула для вычисления площади крепежного выступа для полукруглого крепежного выступа будет выглядеть как:

где S_i' - площадь крепежного выступа для полукруглого крепежного выступа, R' - радиус крепежного выступа; а формула для площади выступа в форме треугольника будет выглядеть как:

где S'' - площади выступа в форме треугольника, b - основание треугольного выступа, a h'' - его высота.

Следовательно, площадь внутренней поверхности опорного кольца будет представлять собой сумму площадей по формулам (2) и (3) или (3'):

для опорного кольца с полукруглыми крепежными выступами или:

для опорного кольца с треугольными крепежными выступами, где S₂-S₁ - площадь кольцевой части, 3…n - числовое значение, отражающее количество крепежных выступов, S_i'(S_i'') - площадь каждого крепежного выступа. Следовательно,

для опорного кольца с полукруглыми крепежными выступами, где R - максимальный радиус кольцевой части, h - высота кольцевой части, 3…n - числовое значение, отражающее количество крепежных выступов, Ri' -радиус каждого крепежного выступа; или

для опорного кольца с треугольными крепежными выступами, где R - максимальный радиус кольцевой части, h - высота кольцевой части, 3…n - числовое значение, отражающее количество крепежных выступов, bi - основание каждого треугольного выступа, a hi'' - высота каждого треугольного выступа.

Таким образом, площадь отверстия меньшего радиуса кольцевой части опорного кольца можно рассчитать по формулам:

для опорного кольца с полукруглыми крепежными выступами или

для опорного кольца с треугольными крепежными выступами. Следовательно, в результате раскрытия формул (1), (5) и (5') и простых математических преобразований формула площади отверстия меньшего радиуса будет выглядеть так:

для опорного кольца с полукруглыми крепежными выступами, где R - максимальный радиус кольцевой части, h - высота кольцевой части, 3…n - числовое значение, отражающее количество крепежных выступов, Ri' -радиус каждого крепежного выступа; или

для опорного кольца с треугольными крепежными выступами, где R - максимальный радиус кольцевой части, h - высота кольцевой части, 3…n - числовое значение, отражающее количество крепежных выступов, от трех и более, bi - основание каждого треугольного выступа, a hi'' - высота каждого треугольного выступа.

При расчете площади отверстия меньшего радиуса кольцевой части опорного кольца необходимо учитывать, что параметры кольцевой части колеблются незначительно и зависят от анатомического диаметра вертлужной впадины, в то время как размеры крепежных выступов могут значительно меняться.

Ацетабулярное опорное кольцо изготовлено из металлического материала. Металлический материал может представлять собой любой физиологически инертный металл, используемый для эндопротезов, предпочтительно, чтобы он был представлен такими металлами, как тантал или титан.

Крепежные элементы могут представлять собой спонгиозные винты, а все сквозные отверстия для крепежных элементов выполнены с резьбой для спонгиозных винтов.

Крепежные элементы также могут представлять собой пины с угловой стабильностью, а все сквозные отверстия для крепежных элементов выполнены с возможностью фиксации этих пинов.

Ацетабулярное опорное кольцо представлено на фиг. 1-4.

На фиг. 1 устройство показано в горизонтальной проекции (вид сверху), на фиг. 2 - вид сверху с зафиксированными крепежными элементами в отверстиях крепежных выступов, на фиг. 3 - вид устройства сбоку, на фиг. 4 - схематичное расположение устройства в вертлужной впадине. Устройство состоит из кольцевой части (1) со сферической поверхностью, крепежных выступов (2) и крепежных элементов (3). Кольцевая часть со сферической поверхностью (1) включает в себя наружную поверхность (4) и внутреннюю поверхность (5), а также отверстие большего радиуса (6) и отверстие меньшего радиуса (7). Кольцо включает в себя, по меньшей мере, три крепежных выступа (2), расположенных по краю отверстия меньшего радиуса (7), при этом каждый из выступов выполнен с, по меньшей мере, одним сквозным отверстием (8) для крепежного элемента (3) с возможностью его угловой стабильности (наличие резьбы в отверстии, соответствующей резьбе крепежного элемента). Крепежные выступы (2) ориентированы вовнутрь отверстия (7) таким образом, что оси сквозных отверстий (9а, 9b, 9с) пересекаются под углом α в диапазоне 105±15° друг к другу в одной точке (10), совпадающей с центром кольцевой части. Крепежные элементы (3) имеют одинаковую длину и модификацию.

Ацетабулярное опорное кольцо используют следующим образом. Одним из хирургических доступов достигают области тазобедренного сустава. Удаляют рубцово-измененные параартикулярные ткани и капсулу сустава, резецируют головку и шейку бедра, в диафизе закрепляют бедренный компонент эндопротера тазобедренного сустава. Освобождают от рубцов и патологических костных изменений область вертлужной впадины. Подбирают подходящее по размерам предлагаемое ацетабулярное опорное кольцо и устанавливают его в области вертлужной впадины. Поворачивают кольцо таким образом, чтобы на каждую из костей таза (А - подвздошная кость, В - лобковая кость, С - седалищная кость, фиг. 4) приходилось, по меньшей мере, по одному крепежному выступу ацетабулярного опорного кольца. Фиксируют кольцо крепежными элементами в вертлужной впадине с учетом угловой стабильности крепежных выступов. Ацетабулярный компонент эндопротеза тазобедренного сустава фиксируют в вертлужной впадине, армированной ацетабулярным опорным кольцом.

В случае необходимости проведения ревизионной артропластики и замены эндопротеза тазобедренного сустава костную пластику проводят через отверстие меньшего радиуса кольцевой части ацетабулярного опорного кольца.