Результат интеллектуальной деятельности: МАНЖЕТА С БЕСШОВНОЙ ФИКСАЦИЕЙ ДЛЯ ПРОТЕЗОВ КЛАПАНОВ СЕРДЦА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕЕ УСТАНОВКИ

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных аортальных и митральных клапанов сердца человека. Не менее успешно настоящее изобретение может быть использовано для замены пораженного трикуспидального клапана или клапана легочной артерии.

Известен биологический протез клапана сердца [1], содержащий кольцеобразный корпус со стойками, на которых закреплены эластичные створки, выполненные из ксеноперикарда, изгибающиеся между положением открытия, обеспечивая прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, ограничивая обратный поток крови, на корпусе также закреплена манжета, имеющая посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, внутреннюю поверхность, охватывающую корпус, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови.

Манжета выполнена из тканого материала и неразъемно закреплена на корпусе с помощью бандажных колец из нитей.

Упомянутый протез является типичным представителем различных моделей биологических протезов клапанов сердца, широко и успешно применяемых во всем мире.

Известен протез клапана сердца [2], содержащий кольцеобразный корпус, запирающий элемент в виде двух створок, эксцентрично поворачивающихся в корпусе между положением открытия, обеспечивая прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, ограничивая обратный поток крови, на внешней поверхности корпуса расположен выступ, к которому с помощью бандажных колец неразъемно фиксируется манжета, имеющая посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, внутреннюю поверхность, охватывающую корпус, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови.

Этот протез является типичным представителем различных моделей механических протезов клапанов сердца, также широко и успешно применяемых во всем мире.

Недостатком упомянутых протезов клапанов сердца является необходимость шовной фиксации закрепленной на них манжеты в целевом месте имплантации, что требует значительного периода времени, исчисляемого десятками минут, что увеличивает время нахождения пациента в условиях искусственного кровообращения и вентиляции легких, а это может негативно сказаться на длительности реабилитационного периода и повысить риск тяжелых интра- и постоперационных осложнений. Особенно этот недостаток проявляется при операциях, осуществляемых миниинвазивным доступом, при которых резко сужается размер операционного поля и существенно затрудняется наложение швов на манжету.

Известен баллонорасширяемый биопротез для открытой хирургической имплантации с бесшовным способом фиксации [3]. Данное изделие представляет собой каркасный биопротез, фиксированный на стентоподобной конструкции, изготовленной из металлического сплава. Конструкцию монтируют на баллонный катетер по типу баллонорасширяемых стентов. После окончательного позиционирования конструкции в корне аорты производят радиальное раздувание баллона, за счет чего увеличивают диаметр стентоподобного участка изделия. Раздувание осуществляют до тех пор, пока не будет достигнута необходимая надежность фиксации биопротеза, после чего извлекают баллон.

Известно также устройство универсальной конструкции, обеспечивающей возможность быстрой бесшовной фиксации протеза клапана аорты вне зависимости от модели каркасного протеза. Технический результат достигается путем изготовления устройства из сверхэластичных материалов, представленного двумя рядами соединенных между собой дуг, при этом внутренние дуги образуют конусообразную «корзину», сходящуюся к низу, для фиксации каркасного протеза, а наружные дуги образуют конусообразную геометрию, расходящуюся к низу, для фиксации всей конструкции в просвете корня аорты [4].

Упомянутые технические решения обеспечивают возможность имплантации аортального протеза клапана сердца при наложении ограниченного количества швов (обычно три шва), что существенно сокращает время искусственного кровообращения. Однако всем этим протезам присущ общий недостаток, заключающийся в том, что манжета неразрывно связана с корпусом, и она закрепляется в заводских условиях. При этом во время имплантации клапана в процессе подшивки его манжеты к фиброзному кольцу возможно повреждение клапана. А при реимплантации протеза необходимо его полное удаление вместе с манжетой из фиброзного кольца, что является очень травматичной операцией и требует дополнительного времени остановки сердца. Эти манипуляции повышают риски операционных осложнений и гибели пациента.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является биологический протез клапана сердца [5], содержащий гибкий запирающий элемент и кольцевой корпус со стойками на его дистальной торцевой поверхности, выполненный из неорганического или органического материала, например металла или полимера, по внешнему периметру которого выполнен по крайней мере один выступ, манжету, имеющую посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови, жесткий каркас, расположенный внутри манжеты, формирующий отверстие для установки корпуса протеза, на котором в зоне, прилегающей к посадочной поверхности манжеты, расположен опорный элемент, выполненный в виде кольцевого выступа на каркасе, а в зоне, прилегающей к внешней поверхности манжеты, расположен стопорный элемент, выполненный в виде разрезного кольца, на концах которого расположены два кулачка, выступающих над внешней поверхностью манжеты, при этом выступ на корпусе протеза фиксирован между опорным и стопорным элементами. Подобное техническое решение описано в [6].

Это техническое решение, выбранное в качестве прототипа, создает возможность раздельной установки манжеты с последующей безопасной установкой в нее биологического или механического клапана, а также обеспечивает возможность атравматичной замены протеза клапана сердца при его дисфункции без удаления манжеты. Однако для установки описанной манжеты необходимо наложение не менее 16-18 швов или наложение длинного обвивного шва, что существенно удлиняет время искусственного кровообращения.

Задачей предлагаемого изобретения является создание манжеты, обеспечивающей возможность ее быстрой бесшовной фиксации в фиброзном кольце пораженного клапана с последующей установкой в нее протеза клапана сердца независимо от его модели, уменьшение травмы миокарда при необходимости реимплантации протеза.

Предложена манжета с бесшовной фиксацией для протезов клапанов сердца, имеющая посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови, жесткий каркас, расположенный внутри манжеты, формирующий отверстие для установки корпуса протеза, на котором в зоне, прилегающей к посадочной поверхности манжеты, расположен опорный элемент, выполненный в виде кольцевого выступа на каркасе, а в зоне, прилегающей к внешней поверхности манжеты, расположен стопорный элемент, выполненный в виде разрезного кольца, на концах которого расположены два кулачка, выступающих над внешней поверхностью манжеты, при этом боковая стенка каркаса, расположенная проксимально относительно опорного элемента, выполнена в виде продольных ребер, соединенных последовательно в средней части между собой изогнутыми перемычками. При этом на ребрах в зонах их присоединения к опорному элементу и основанию каркаса, а также в зоне присоединения к ним перемычек выполнены утонения, обеспечивающие в этих зонах возможность локального изгиба ребер. Кроме этого, длина проксимальной части каркаса, выполненная в виде ребер, по крайне мере в два раза превышает ширину посадочной поверхности манжеты. Более того, на сегменте каркаса, составляющего не менее 10% от окружности, ребра расположены с большим интервалом, чем по остальному периметру каркаса. Дополнительно к указанным признакам часть продольных ребер попарно изогнуты навстречу друг к другу и соединены между собой, а места соединений связаны последовательно изогнутыми перемычками.

Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.

Предложенная манжета с бесшовной фиксацией для протезов клапанов сердца обеспечивает возможность быстрой бесшовной фиксации манжеты в фиброзном кольце пораженного клапана сердца и безопасную, без риска повреждения установку в ней протеза клапана сердца вне зависимости от его модели. Более того, до установки протеза манжета обеспечивает возможность проведения через отверстие для установки клапана дополнительных процедур, например, устранение фистул, подшивку оборвавшихся хорд или наложение неохорд, удаление избыточных тканей, стенозирующих отверстие, удаление оборвавшейся хирургической нити и тому подобное. Кроме этого, при необходимости замены протеза, манжета обеспечивает возможность его удаления и установки нового протеза без травмы миокарда, так как исключается необходимость удаления манжеты.

Наличие у манжеты посадочной поверхности, контактирующей с сердечными тканями, и внешней поверхности, контактирующей с потоком крови, жесткого каркаса, расположенного внутри манжеты, формирующего отверстие для установки корпуса протеза, на котором в зоне, прилегающей к посадочной поверхности манжеты, расположен опорный элемент, выполненный в виде кольцевого выступа на каркасе, а в зоне, прилегающей к внешней поверхности манжеты, расположен стопорный элемент, выполненный в виде разрезного кольца, на концах которого расположены два кулачка, выступающих над внешней поверхностью манжеты, обеспечивает возможность последовательной фиксации манжеты в фиброзное кольцо пораженного клапана, с последующей установкой в ней или удалением из нее протеза клапана сердца.

При выполнении боковой стенки каркаса, расположенной проксимально относительно опорного элемента, в виде продольных ребер обеспечивается возможность их радиальной деформации при осевом движении основания каркаса к опорному элементу. При этом происходит их подтягивание к посадочной поверхности манжеты и зажатие между ними и посадочной поверхностью манжеты фиброзного кольца клапана. Тем самым достигается герметичное соединение манжеты с фиброзным кольцом клапана.

При соединении ребер последовательно между собой изогнутыми перемычками обеспечивается формирование кольцевой площадки под фиброзным кольцом клапана, с помощью которой фиброзное кольцо поджимается к посадочной поверхности манжеты. Кроме этого, перемычки предотвращают прорезывание ткани манжеты, окутывающей каркас.

При выполнении на ребрах в зонах присоединения их к опорному элементу и основанию каркаса, а также в зоне присоединения к ним перемычек, утонений, обеспечивающих в этих зонах возможность локального изгиба ребер, обеспечивается сохранение прямолинейности ребер между зонами изгиба при поджатии их к фиброзному кольцу клапана.

При выполнении длины проксимальной части каркаса, выполненной в виде ребер, по крайне мере в два раза превышающей ширину посадочной поверхности манжеты, обеспечивается формирование достаточной ширины кольцевой площадки под фиброзным кольцом клапана, что повышает надежность фиксации манжеты в фиброзном кольце клапана.

При выполнении на сегменте каркаса, составляющего не менее 10% от окружности, ребер с большим интервалом, чем по остальному периметру каркаса, обеспечивается большая мягкость и эластичность в этой зоне кольцевой площадки под фиброзным кольцом клапана, что снижает давление на проводящие пути сердца и предотвращает блокаду сердца.

При выполнении продольных ребер попарно изогнутыми навстречу друг к другу и соединенными между собой, а также связывании мест соединений последовательно изогнутыми перемычками повышается надежность фиксации и предотвращается избыточное локальное воздействие ребер на миокард, которое может провоцировать образование пролежней, а также предотвращается прорезывание манжеты концами ребер.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен внешний вид манжеты с бесшовной фиксацией в фиброзном кольце аортального клапана с установленным механическим двухстворчатым протезом клапана сердца в диаметральном разрезе. На фиг. 1 условно изображено направление обратного потока крови (I) и поверхность сердца (II), с которой контактирует посадочная поверхность манжеты.

На фиг. 2 представлен каркас манжеты в изометрии до сжатия ребер без ткани.

На фиг. 3 представлена манжета в диаметральном разрезе в фиброзном кольце замещаемого клапана в полусжатом состоянии.

На фиг. 3 условно изображена хирургическая нить III, применяемая для позиционирования манжеты.

Манжета 1 с бесшовной фиксацией для протезов клапанов сердца с установленным протезом клапана сердца (фиг. 1) содержит посадочную поверхность 2, контактирующую с сердечными тканями (II) и внешнюю поверхность 3, контактирующую с потоком крови (I). Манжета 1 содержит жесткий каркас 6, расположенный внутри манжеты, формирующий отверстие 7 для установки корпуса протеза клапана сердца, на котором в зоне, прилегающей к посадочной поверхности 2 манжеты, расположен опорный элемент 8, выполненный в виде кольцевого выступа на каркасе 6, а в зоне, прилегающей к внешней поверхности 3 манжеты, расположен стопорный элемент 9, выполненный в виде разрезного кольца, на концах которого расположены два кулачка 5, выступающих над внешней поверхностью 3 манжеты.

При этом (фиг. 2) боковая стенка каркаса 6, расположенная проксимально относительно опорного элемента 8, выполнена в виде продольных ребер 4, соединенных последовательно между собой изогнутыми перемычками 11. На ребрах 4 (фиг. 3) в зонах присоединения их к опорному элементу 8, к основанию 10 каркаса 6 и к перемычкам 11 (на фиг. 3 не показаны) выполнены утонения 12, обеспечивающие в этих зонах возможность локального изгиба ребер 4 с сохранением прямолинейности ребер 4 между зонами изгиба при поджатии их к фиброзному кольцу клапана. На фиг. 3 условно изображена одна из хирургических нитей с прокладками III, используемых для позиционирования манжеты 1 в фиброзном кольце протезируемого клапана.

Манжета с бесшовной фиксацией с реимплантируемым протезом клапана сердца, изображенная на фиг. 1-3, работает следующим образом.

С помощью стандартных хирургических процедур, применяемых при имплантации протезов клапанов сердца, фиброзное кольцо пораженного клапана подготавливается к установке протеза клапана сердца. С помощью калибров хирург определяет диаметр отверстия фиброзного кольца протезируемого клапана и подготавливает к установке манжету с соответствующим диаметром каркаса 6. Затем хирург проводит через фиброзное кольцо пораженного клапана три двойные на прокладках нити III для аортального или четыре на прокладках нити III для митрального клапана с вводом иглы со стороны желудочка. Прокладки необходимы для предотвращения прорезывания швов при работе протеза клапана сердца. Эти нити III проводятся через манжету со стороны посадочной поверхности 2. При этом хирург ориентирует манжету таким образом, чтобы кулачки 5 были доступны для дальнейших манипуляций, а сегмент 13 каркаса 6, где ребра 4 выполнены с большим интервалом, был обращен к проводящим путям сердца и прилегающему второму клапану сердца. Хирург по нитям III подводит манжету к фиброзному кольцу, вводит в фиброзное кольцо каркас 6 до касания посадочной поверхности 2 с фиброзным кольцом. При этом нити III служат направляющими для ввода ребер 4 в фиброзное кольцо протезируемого клапана и дополнительно растягивают фиброзное кольцо, облегчая прохождение в него ребер 4. Затем с помощью нитей III хирург подтягивает фиброзное кольцо к посадочной поверхности 2 манжеты и фиксирует его с помощью узлов на внешней поверхности 3 манжеты. Далее с помощью специального инструмента хирург подтягивает основание 10 каркаса 6 к фиброзному кольцу. При этом ребра 4, деформируясь в зонах утонений 12 в радиальном направлении, растягивают перемычки 11, образуют кольцевую площадку и прижимают ее к фиброзному кольцу II. В результате фиброзное кольцо II протезируемого клапана зажимается между посадочной поверхностью 2 манжеты и ребрами 4, обеспечивая прочное, надежное и герметичное присоединение манжеты к фиброзному кольцу протезируемого клапана. Затем специальный инструмент выводится из манжеты, и фиксация манжеты в фиброзном кольце завершается. Хирург проверяет качество соединения манжеты с фиброзным кольцом, герметичность соединения, отсутствие фистул и, в случае необходимости, через отверстие 7 каркаса 6 накладывает дополнительные швы. После этого, с помощью другого специального инструмента (см., например, [6]) хирург раздвигает кулачки 5 и вводит в отверстие 7 протез клапана сердца до касания с опорным элементом 8. После этого хирург освобождает кулачки 5, и стопорный элемент 9 фиксирует корпус протеза клапана сердца в манжете. На этом установка протеза клапана сердца в фиброзное кольцо завершается.

После завершения процедур имплантации протеза клапана сердца хирург восстанавливает работу сердца. Выполнение манжеты из синтетической ткани обеспечивает ее быстрое прорастание соединительной тканью организма, что еще больше повышает герметичность и надежность соединения манжеты с фиброзным кольцом.

При возникновении дисфункции протеза проводятся стандартные подготовительные хирургические процедуры для реимплантации протеза клапана сердца. Но при этом не производится отделение манжеты от тканей сердца. Затем хирург с помощью специального инструмента раздвигает кулачки 5, расширяя при этом стопорный элемент 9. После этого протез клапана сердца удаляется из манжеты и, в соответствии с вышеописанной процедурой, в манжету вставляется другой протез клапана сердца.

Предложенная манжета с бесшовной фиксацией для протезов клапанов сердца, сохраняя все преимущества прототипа, обеспечивает возможность быстрой, практически бесшовной фиксации манжеты в фиброзном кольце пораженного клапана сердца и безопасную, без риска повреждения установку протеза клапана сердца вне зависимости от его модели.

Источники информации

1. Prosthetic heart valve (Протез клапана сердца). Патент США №5137532.

2. Протез клапана сердца. Патент России №2113191.

3. Rapid deployment prosthetic heart valve (Быстро раскрывающийся протез клапана сердца). Патент США №8500798.

4. Устройство бесшовной фиксации протеза клапана аорты. Патент на полезную модель №146662.

5. Реимплантируемый биологический протез клапана сердца. Патент РФ №2438621.

6. Реимплантируемый протез клапана сердца и инструмент для его установки. Патенты РФ №2393818, ЕР 2229920, US 9023102.