Результат интеллектуальной деятельности: ЗАКРЫТЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в вертебрологии и нейрохирургии при лечении травм, заболеваний и повреждений позвоночника.

В медицинской технике известны конструкции имплантатов в виде кейджей, применяемых при хирургическом лечении остеохондроза позвоночника, представляющие собой металлические вкладыши коробчатой формы с отверстиями и полостями различной формы элементами фиксации в виде зубцов на опорных поверхностях, предназначенных для внедрения в тело позвонков, между которыми он размещается взамен удаленного межпозвонкового диска (Патент Украины №41079 А от 15.10.2001, Бюл. №9; export@gmreis.com.br - Posterior Lumbar Spacer).

Основной отличительной особенностью таких имплантатов является то, что они жестко связывают два соседних позвонка, лишая их относительной подвижности во всех направлениях, ограничивая тем самым гибкость позвоночного столба человека.

Восстановление подвижности элементов позвоночника обеспечивают эндопротезы межпозвонковых дисков, состоящие из двух оппозитно и соосно расположенных опорных пластин из проницаемопористого сверхэластичного материала, между которыми находится промежуточный элемент из фторопласта, соединенный с пластинами с помощью буферного слоя (Патент RU №2140229 от 27.10.1999).

Известна также конструкция эндопротеза межпозвонкового диска, содержащая две опорные пластины с элементами фиксации и расположенный между пластинами диск из аллопластического материала. Элементы фиксации выполнены из материала с эффектом памяти, что позволяет при их нагреве обеспечить поворот фикаторов относительно оси и закрепление пластин в телах позвонков (Патент RU №2080841, МПК A61F 2/44, 1997).

К недостаткам конструкции следует отнести: сложность установки; необходимость нагрева фиксаторов при установке, что неблагоприятно отражается на костной ткани позвонков; возникновение электрокоррозии из-за различных материалов частей эндопротеза, которая снижает надежность фиксации и вызывает его повышенный износ; низкая биоинертность из-за наличия никеля в материале фиксаторов, вызывающая токсическое действие на костную ткань и организм человека в целом; небольшой период времени до проведения ревизионных операций, связанных с заменой изношенного эндопротеза.

В качестве прототипа взята конструкция эндопротеза межпозвонкового диска (Патент RU №2200510 С1, МПК⁷ А61F 2/44, 2003), содержащая две осессиметричные пластины и размещенный между ними диск из аллопластического материала (силиконового каучука). Внутренние оппозитно расположенные поверхности опорных пластин имеют в центре вогнутость и фиксирующий кольцевой выступ, обеспечивающие поперечную фиксацию диска и возможность вращения вокруг оси. Механические свойства материала диска обеспечивают возможность угловых смещений и амортизацию пластин. Элементы фиксации относительно позвонков имеют копьеобразную форму и размещены с внешней стороны опорных пластин.

Основными недостатками данной конструкции эндопротеза являются:

- нестабильность относительного пространственного расположения и подвижности элементов эндопротеза из-за значительной эластичности силиконового диска и низкой износостойкости;

- малый срок службы из-за возможности попадания продуктов износа между подвижными элементами, что приводит к их замыканию между собой, т.е. к лишению их относительной подвижности;

- сложность установки, связанная с обеспечением соосности всех частей эндопротеза, в труднодоступном пространстве между телами позвонков;

- большая длительность оперативного вмешательства.

Ожидаемыми от изобретения техническими результатами являются:

- увеличение стабильности взаимного расположения элементов эндопротеза;

- упрощение манипуляций по его установке;

- уменьшение износа поверхностей элементов, образующих подвижное соединение;

- увеличение срока службы эндопротеза;

- сокращение длительности оперативного вмешательства.

Достижение указанных результатов осуществляется за счет того, что в закрытом эндопротезе межпозвонкового диска, содержащем оппозитно расположенные опорные пластины, элементы фиксации от поперечного смещения относительно позвонков, а также установленный между пластинами диск, являющийся частью подвижного соединения пластин, между пластинами соосно размещены прикрепленные к ним гофрированные упругие мембраны тарельчатой формы, которые соединены между собой по наружной окружности и образуют плоскую мембранную герметичную коробку, полость которой заполнена биологически совместимой жидкостью, содержащей антифрикционные наночастицы модифицированного углерода.

Диск, выполненный из высокомолекулярного полиэтилена (хирулена), установлен в полости мембранной коробки и прижат к прилегающей мембране своим плоским торцом охватывающими его по краю сферы загнутыми концами прикрепленной к этой мембране крестообразной шайбы, расположенной в углублении плоского торца, при этом его выпуклый сферический торец образует подвижное сферическое соединение с вогнутым сферическим торцом дискообразного упора, прикрепленного плоским торцом к другой мембране.

Элементы фиксации выполнены в виде плоских зазубренных консолей с отверстиями в боковых стенках, закрепленных перпендикулярно наружным поверхностям опорных пластин.

Между совокупностью заявляемых признаков изобретения и ожидаемыми техническими результатами, обеспечиваемыми предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь, заключающаяся в следующем.

Во-первых, подвижное соединение выполнено из износостойких и высокопрочных материалов (хирулен - титан) и размещено в герметичной полости, заполненной искусственной высокоэффективной смазкой на основе наночастиц немодифицированного углерода, способствующей уменьшению трения, а следовательно, износа элементов подвижного соединения и изменения их первоначальной формы.

Во-вторых, продукты износа не попадают в организм человека, что исключает необходимость их удалять из тканей организма при проведении ревизионных операций по замене эндопротеза.

В-третьих, упруго-деформированное состояние мембран коробки обеспечивает постоянство контакта сферических поверхностей диска и упора, их соосность, что уменьшает износ и содействует стабилизации относительного расположения позвонков.

В-четвертых, наличие упругой мембранной коробки, связывающей между собой опорные пластины, обеспечивает целостность конструкции, что упрощает установку эндопротеза в межпозвонковое пространство, уменьшает время операции и не требует сложного дорогостоящего вспомогательного инструментария для его установки.

На фиг. 1 показана конструкция эндопротеза в разрезе; на фиг. 2 - вид по стрелке А на фиг. 1; на фиг. 3 - вид по стрелке Б на фиг. 2; на фиг. 4 - крестообразное углубление на плоском торце диска, поз. 8 на фиг. 1.

Закрытый эндопротез (фиг. 1, 2) состоит из двух соосно и оппозитно расположенных круглых опорных дисков 1 и 2, на наружных сторонах которых выполнены элементы фиксации в виде плоских зазубренных консолей 3 с отверстиями 4 в боковых стенках (фиг. 3), а к внутренним сторонам прикреплены гофрированные упругие мембраны тарельчатой формы 5 и 6, соединенные между собой по наружной окружности и образующие плоскую герметичную мембранную коробку, полость которой заполнена биологически совместимой жидкостью с антифрикционными наночастицами немодифицированного углерода, например, фуллереном С₆₀ (Чурилов Г.Н. Фуллерены: Синтез и теория образования / Г.Н. Чурилов, Н.В. Булина, А.С. Федоров, Росс. акад. наук, Сиб. отделение, Новосибирск: Изд-во СОРАН, 2007. - 230 с.).

В полости коробки размещены диск 8 с односторонней выпуклой сферической поверхностью из высокомолекулярного полиэтилена «Chirulen» (перекрестно-связанный полиэтилен UHMWPE) (NEW POLYS FOR OLD: CONTRIBUTION OR CAVEAT /S. Greenwald, T.W. Bauer, M.D. Ries /American Academy of orthopaedic surgeons. - 68^th Annual meeting, February 28 - March 4, 2001, San Francisco, California) и упор в виде диска 9 из титана с односторонней вогнутой сферической поверхностью, которые находятся в контакте, образуя подвижное сферическое соединение. Своей плоской торцовой поверхностью упор 9 прикреплен непосредственно к прилегающей мембране 5, а для закрепления диска 8 на его торцовой поверхности выполнено крестообразное углубление 10 (фиг. 4) под прикрепленную к прилегающей мембране 6 крестообразную шайбу 11, загнутые концы 12 которой охватывают диск по краю сферы, обеспечивая его контакт с мембраной.

Все металлические части эндопротеза выполнены из титана, являющегося биосовместимым материалом. Использование фуллерена С₆₀ обеспечивает снижение коэффициента трения в 8…10 раз, что приводит к существенному увеличению срока службы эндопротеза (Lashneva V.V., Dubok V.A., Tkachenko Ju.G. Physiko - chemical properties of fullerene С₆₀ based coatings // Book of abstract. VIII International Conference - ICHMS 2003, Sudak, Crimea, Ukraine, 14-20 Sept., 2003. - P. 718-721).

Установка эндопротеза осуществляется следующим образом.

Сначала удаляют несостоятельный диск (остеохондроз, травма). Затем, используя раздвижное устройство, создают необходимое межпозвонковое пространство и выполняют в замыкательных пластинах позвонков глухие парные канавки, являющиеся направляющими для фиксирующих элементов, открытые в сторону направления ввода эндопротеза, вводят эндопротез на длину глухих канавок (до упора), чем гарантируется его расположение в центре позвонков, и внедряют фиксирующие элементы в костную ткань до контакта опорных пластин с телом позвонков с помощью ранее используемого устройства.

Последующие остеообразования, т.е. прорастания костных структур в отверстия фиксирующих элементов надежно фиксируют эндопротез в телах позвонков.

Предлагаемая конструкция обеспечивает надежность установки и угловые подвижности позвонков, блокирует их осевые и радиальные (поперечные) смещения.