ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Настоящее изобретение относится в целом к области анализа, например биологического анализа. Более точно, настоящее изобретение относится к упаковке для аналитического устройства.

В области анализа, в частности биоанализа, принято использовать одноразовые стерильные устройства, уложенные в индивидуальные упаковки. Так обстоит дело, например, с устройствами для взятия крови, такими как шприцы или иглы, устройствами отбора ткани, такими как тампоны на палочке, с устройствами обсеменения культурных сред, такими как одноразовые бактериологические петли. Распространенным является также упаковывать реагенты в одноразовые упаковки.

Чаще всего упаковки этих устройств состоят из двух пластиковых пленок, запаянных друг с другом по периметру, причем одна из двух обычно является прозрачной. Одна из двух пленок может также быть металлической пленкой, например алюминиевой фольгой, или многослойной пленкой, состоящей, например, из слоя алюминия и полимерного слоя.

Открывать этот тип упаковки можно разными способами. Первый состоит в разъединении двух пленок, образующих упаковку. Для этого можно ухватиться за зону, где две пленки не запаяны, обычно в углу, чтобы разъединить их. Манипуляция с упаковкой этого типа не всегда легка. Действительно, этап разъединения двух пленок иногда может быть затруднен из-за сильного сцепления этих двух пленок. Использование защитных перчаток лаборантом делает этот этап еще более сложным. Кроме того, после того, как две пленки разъединены, может случиться, что аналитическое устройство выскользнет из упаковки и упадет. Тогда оно станет непригодным.

Второй способ открывания упаковки состоит в использовании аналитического устройства, когда оно является жестким, чтобы прорезать одну из двух пленок, составляющих упаковку. Ясно, что по меньшей мере одна из пленок должна иметь низкое сопротивление разрыву, чтобы аналитическое устройство могло проколоть ее. Для этого устройством надавливают на одну из двух пленок упаковки. Одна такая упаковка описана, например, в документе US 3036700. Предпочтительно пленка, описанная в этом документе и предназначенная для прокалывания, содержит слабое место, чтобы облегчить ее прокалывание. Такой способ открывания требует, чтобы аналитическое устройство было жестким и достаточно прочным устройством, чтобы выдержать напряжение.

Третий способ открыть упаковку состоит в помещении внутри упаковки тупого предмета, причем указанный предмет позволяет проткнуть одну из двух пленок, из которых состоит упаковка. Такая упаковка описана, например, в документе US 4739881. Основной проблемой, возникающей при такой системе, является риск, которому подвергается лаборант при открывании упаковки. Действительно, лаборант может легко пораниться тупым предметом в момент, когда этот последний протыкает упаковку.

Принимая во внимание технические проблемы, возникающие в рассмотренном выше уровне техники, одной из основных задач настоящего изобретения является создание изделия, в частности, для биологического анализа, содержащего упаковку и аналитическое устройство внутри, облегчающее открывание упаковки как в случае жесткого, так и мягкого аналитического устройства, причем такое открывание можно провести одной рукой.

Другой задачей настоящего изобретения является разработка изделия, в частности, для биологического анализа, в котором открывание упаковки не влечет риска ранения лаборанта.

Еще одной задачей настоящего изобретения является разработка изделия, в частности, для биологического анализа, обеспечивающего легкий захват аналитического устройства после того, как упаковка открыта.

Эти задачи, наряду с прочими, решаются настоящим изобретением, которое относится, в первую очередь, к изделию, в частности, для биологического анализа, причем указанное изделие содержит:

- первый лист,

- второй лист, наложенный на указанный первый лист, причем указанные первый и второй листы скреплены на всех своих боковых сторонах, образуя закрытую упаковку,

- по меньшей мере одно аналитическое устройство, находящееся внутри указанной закрытой упаковки,

- жесткое влагопоглощающее средство,

причем влагопоглощающее средство образует также средство перфорации первого или второго слоя указанной упаковки, чтобы добраться до аналитического устройства.

В одном из вариантов осуществления изделия по изобретению, влагопоглощающее средство является твердым полимерным материалом, содержащим сиккатив.

Предпочтительно влагопоглощающее средство имеет форму по существу прямоугольного параллелепипеда. Такая форма особенно хорошо адаптирована для оптимизации перфорации упаковки.

Согласно еще одному варианту осуществления, один из указанных первого и второго листов содержит зону предпочтительного сгиба.

Согласно другому варианту осуществления, один из указанных первого и второго листов содержит зону захвата аналитического устройства.

Устройство для биологического анализа, содержащееся в упаковке, предпочтительно может быть реакционной тест-полоской.

Предпочтительно реакционная тест-полоска несет антибиотики в виде градиента концентрации.

Согласно другому варианту осуществления, по меньшей мере один из указанных первого и второго листов содержит слой алюминия.

Предпочтительно один из указанных первого и второго листов содержит слоистый композиционный материал алюминий-полимер.

Другой объект настоящего изобретения относится к применению изделия согласно изобретению для биологического анализа.

Цели и преимущества настоящего изобретения станут более понятными в свете последующего подробного описания, проводимого со ссылками на чертежи, на которых:

фиг. 1 показывает вид сверху изделия для биологического анализа согласно изобретению;

фиг. 2 показывает вид в продольном разрезе по оси A-A изделия для биологического анализа, показанного на фиг. 1;

фиг. 3 показывает в продольном разрезе по оси A-A изделие для биологического анализа, показанное на фиг. 1, после сгибания и открывания упаковки;

фиг. 4A показывает вид в изометрии изделия для биологического анализа по изобретению после сгибания и открывания упаковки;

фиг. 4B показывает вид сверху изделия для биологического анализа согласно изобретению после полного сгибания.

Предлагаемое изобретением изделие 10 показано на виде сверху на фиг. 1. Это изделие имеет по существу прямоугольную форму, с по существу плоской частью 101 и по существу выпуклой частью 102. Как можно видеть на фиг. 2, которая показывает продольное сечение изделия 10, представленного на фиг. 1, плоская часть 101 составляет фактически периферийную зону, на уровне которой скреплены первый лист 12 и второй лист 14, образующие упаковку. Это скрепление листов 12 и 14 проводится термосваркой. Что касается выпуклой части 102, она задает внутреннюю полость 13 упаковки. На фиг. 2 четко видно, что эта выпуклая часть 102 состоит по существу из отлитого первого листа 12, образующего верхний лист на этой фиг. 2. С этой целью первый лист 12 предпочтительно состоит из гибкого водонепроницаемого материала. Такая пленка может быть слоистым композитным материалом алюминий-пластики (ориентированный полиамид, oPA, поливинилхлорид, ПВХ), способным к формованию при низкой температуре и имеющим минимальное сопротивление разрыву. Такие пленки хорошо известны и широко применяются в упаковках, в частности для лекарств, обычно называемых блистером. В качестве примера можно назвать пленки, выпускаемые в продажу фирмой AMCOR под маркой FORMPACK^®.

Лист 14, образующий нижний лист на фиг. 2, по существу плоский. Речь идет о герметизирующем слое. Он должен, кроме того, иметь пониженное сопротивление разрыву. Действительно, этот лист предназначен для прокалывания, чтобы можно было добраться до устройства 18 для биологического анализа, содержащегося в упаковке. Такой лист предпочтительно является листом алюминия, обладающим герметизирующими свойствами, в частности, благодаря добавлению на алюминий слоя полимера, способного позволить это запечатывание. В качестве примера можно назвать пленки, выпускаемые фирмой AMCOR под наименованием DD133.

Внутри полости 13 находятся влагопоглощающее средство 16 и аналитическое устройство 18. Функцией влагопоглощающего средства 16 является поглощение влаги, возможно, захваченной в полости 13 при сварке листов 12 и 14. Здесь оно состоит из твердого полимерного материала, содержащего сиккатив. Такой материал продается, например, фирмой CSP Technologies™ под маркой Activ-Polymer®. Он описан, кроме того, в документе WO-A-00/63288.

То, что материал, из которого образовано влагопоглощающее средство 16, находится в этой форме, является существенным для настоящего изобретения. Действительно, это позволяет использовать указанное влагопоглощающее средство 16 как средство перфорации упаковки, как описывается ниже. Для этого влагопоглощающее средство предпочтительно имеет форму по существу прямоугольного параллелепипеда. Действительно, понятно, что эта форма позволяет оптимизированное открывание упаковки, в частности, благодаря тому, что устроенное так отверстие является относительно широким, позволяя легко добраться до аналитического устройства 18.

Что касается устройства 18 для биологического анализа, оно может иметь форму реакционной тест-полоски. Например, такая реакционная тест-полоска может быть полоской, несущей антибиотики в виде градиента концентраций. Такая полоска выпускается в продажу заявителем под маркой Etest®.

Кроме того, следует отметить, что хотя в варианте осуществления изделия по изобретению, описываемом здесь в связи с фиг. 1-4A, устройство имеет вид единственной тест-полоски, тем не менее, вполне допустимо разместить внутри упаковки несколько уложенных друг на друга полосок.

Возвращаясь к первому листу 12, он, как описано выше, имеет особую форму. Это хорошо видно на фиг. 2. Действительно, он имеет рельефную левую часть, тогда как правая часть является относительно плоской.

Что касается левой части, следует отметить в первую очередь, что она имеет зону 20 с небольшой выпуклостью. Отсюда следует, что в этом месте промежуток между листами 12 и 14 является относительно небольшим. Эта зона позволяет очень точное позиционирование влагопоглощающего средства 16. Действительно, в этой зоне край 161 влагопоглощающего средства находится между листами 12 и 14. Тем самым можно удерживать влагопоглощающее средство на месте без использования какого-либо клеящего средства, в частности адгезива.

Левая, рельефная часть, содержит, кроме того, две более акцентированные зоны выпуклости 21 и 22, разделенные углублением 23, по существу прямолинейным и поперечным. Эта конфигурация позволяет сконцентрировать усилия на уровне углубления 23, когда упаковку сгибают, чтобы ее можно было открыть. Сгибающие силы, действующие на упаковку, показаны на фигуре стрелками F1, F2 и F3. Концентрация действующих сил на уровне углубления 23 вызывает поперечный сгиб на этом уровне. Это хорошо видно на фиг. 3 и 4A.

Кроме того, углубление 23 имеет вторую функцию. При сгибе упаковки, как описано выше, углубление 23, которое находится в контакте с влагопоглощающим средством 16, играет роль плеча рычага, оказывающего давление на указанное влагопоглощающее средство. Это давление передается на свободный конец 162 указанного влагопоглощающего средства 16, который протыкает второй лист 16, что вызывает открывание упаковки.

Как можно видеть на фиг. 4A и 4B, на которых изделие 10 представлено перевернутым относительно фиг. 3, отверстие, которое устроено в листе 14, позволяет видеть устройство 18 для биологического анализа и позволяет лаборанту, обращающемуся с изделием 10 для биологического анализа, добраться до указанного устройства 18. Для этого ему достаточно полностью согнуть изделие 10, согласно стрелке F4, чтобы части листа 12, находящиеся по разные стороны сгиба, оказались рядом. Эта конфигурация, показанная на фиг. 4B, позволяет оптимизированный и облегченный доступ к устройству 18 для биологического анализа, которое можно затем извлечь из упаковки с помощью средства захвата, такого как пинцет. С этой целью зона выпуклости 22 позволяет облегчить извлечение устройства 18 для биологического анализа. Действительно, как можно видеть на фиг. 2 и 3, эта зона выпуклости 22 высвобождает значительное свободное пространство вокруг свободного конца устройства 18 для биологического анализа, что облегчает доступ к нему средства захвата.