Результат интеллектуальной деятельности: ИНТРАОКУЛЯРНАЯ ЛИНЗА

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано при экстракапсулярной экстракции катаракты (ЭЭК) или ее факоэмульсификации (ФЭК) с интраокулярной коррекцией афакии, в том числе одновременно для дали и для близи.

Современный этап хирургии катаракты характеризуется все возрастающей ролью ее рефракционной составляющей. Качество жизни пациентов, перенесших операцию с заменой хрусталика, оценивается не только по остроте зрения (ОЗ) вдаль, но и потому, как они оценивают свои возможности при работе на близком расстоянии. Одновременно с этим становятся все более популярны конструкции интраокулярных имплантов, обеспечивающих сохранение формы и объема хрусталика (open bag device) после его удаления, а также максимальное восстановление анатомо-топографических взаимоотношений в глазу (David J. Spalton. Lessons Learned: 15 Years' Research on Posterior Capsular Opacification // Cataract & Refractive Surgery Today Europe, November / December 2010). Вместе с тем немногочисленные конструкции данных устройств, в том числе бифокальных или псевдоаккомодирующих интраокулярных линз (ИОЛ), не лишены недостатков. Так, ИОЛ «Synchrony» (производитель Visiogen Inc., Ирвин, США), имеющая оптическую систему, состоящую из двух линз, часто не обеспечивает необходимой ОЗ для близи и не гарантирует от возникновения со временем вторичных катаракт (ВК). Кроме того, данная конструкция ИОЛ требует при ее имплантации разреза до 3,8 мм, что может вызывать индуцированный астигматизм и на сегодняшний день не является оптимальным (Ossma-Gomes I. et al. Functional range of vision after binocular implantation of multifocal or dual optic accommodation IOLs // AAO. - 2009. - Abstract. - P. 160).

Еще одной проблемой интраокулярной коррекции является рефракционная ошибка, вызванная неточностью расчета оптической силы ИОЛ. Рефракционная ошибка на сегодняшний день является основной причиной повторных хирургических вмешательств, связанных с заменой ИОЛ. Эксплантация даже современных моделей эластичных линз с их выделением из капсульного мешка хрусталика (КМХ), рассечением и реимплантацией новой ИОЛ представляет весьма трудоемкую операцию, что не исключает возможности осложнений, избыточной травматизации тканей глаза и снижения функциональных результатов. Обозначенные проблемы делают актуальными разработку и поиск технических решений, направленных на их устранение.

Известна объемозамещающая (open bag device) эластичная интраокулярная линза (прототип), содержащая оптическую часть и два диаметрально расположенных лепестка плоскостных гаптических элементов с областью сгибания, причем длина гаптических элементов ИОЛ превосходит размер заднего листка капсулы хрусталика, а область их сгибания удалена от оптической части линзы и выполнена с возможностью равномерного растяжения КМХ в экваториальной зоне и в переднезаднем направлении (Патент РФ №2208418 от 20.07.2003). Преимуществом данной ИОЛ является полное и стабильное анатомическое восстановление размеров КМХ после удаления катаракты, предотвращение развития ВК в отдаленные сроки наблюдения и соответствие требованиям микроинвазивной хирургии хрусталика с возможностью ее имплантации через разрезы размером 2,2 мм. (С.Л. Кузнецов и др. ИОЛ с торсионной гаптикой. Клинические результаты изучения объемозамещающей модели // Офтальмохирургия. - 2010. - №2. - С. 24-29).

К недостаткам конструкции данной модели ИОЛ следует отнести отсутствие возможности одновременно обеспечивать высокую ОЗ для дали и для близи, а также вышеуказанную необходимость полного удаления линзы при ее замене, связанной с рефракционной ошибкой.

Целью изобретения является расширение возможностей объемозамещающей эластичной ИОЛ по обеспечению ею одновременного качественного зрения для дали и для близи путем оптимизации ее конструкции, а также уменьшение вероятности осложнений при хирургическом устранении последствий рефракционной ошибки.

Указанная цель достигается тем, что предложенная эластичная интраокулярная линза (ИОЛ) состоит: из основной линзы, содержащей оптическую часть и два диаметрально расположенных лепестка плоскостных гаптических элементов с областью сгибания, причем длина гаптических элементов превосходит размер заднего листка капсулы хрусталика, а область сгибания гаптических элементов удалена от оптической части линзы и выполнена с возможностью равномерного растяжения капсульного мешка хрусталика в экваториальной зоне и в переднезаднем направлении; и дополнительных линз или их частей, находящихся на одной продольной оси симметрии с оптической частью основной ИОЛ и которые крепятся в области дистального конца как минимум одного из гаптических элементов основной ИОЛ с помощью разъемного соединения, обеспечивающего регулируемое перемещение дополнительной линзы по продольной оси симметрии ИОЛ и/или вокруг оси ее вращения и центральной оптической оси ИОЛ, и которая выполнена с возможностью при сгибании гаптических элементов ИОЛ находиться дополнительной линзе перед оптической частью основной ИОЛ, в параллельной с ней плоскости с частичным или полным ее перекрытием для суммирования оптической силы линз в зоне их перекрытия и обеспечения дополнительной коррекции.

Дополнительная линза может быть снабжена отверстием в центре оптической части или сектор дополнительной линзы может быть снабжен вырезом. Преимущественно у проксимальных концов гаптических элементов основной ИОЛ по границе с ее оптической частью имеются сквозные дугообразные прорези для усиления вдавления краев оптической части ИОЛ в задний листок капсульного мешка хрусталика (КМХ) и предотвращения вторичной катаракты. Преимущественно в области проксимальных концов гаптических элементов основной ИОЛ в точках, соответствующих вершинам квадрата, вписанного в окружность оптической части, имеются технические элементы, которые предназначены для их интраоперационной визуализации с целью лучшей центрации ИОЛ.

На фиг. 1А изображена основная линза предложенной ИОЛ. Основная линза содержит оптическую часть (1), два диаметрально расположенных лепестка плоскостных гаптических элементов (2) с областью сгибания (3) и элементы разъемного соединения в виде прорезей в них (4). На фиг. 1Б, В представлены варианты дополнительных линз предложенной ИОЛ. На фиг. 1Г представлена часть дополнительной линзы в виде сектора. Дополнительная линза (Б, В) или ее часть (Г) содержит оптическую часть (5), элементы разъемного соединения (6) также в виде плоскостных гаптических элементов, шириной несколько меньшей, чем ширина прорезей разъемного соединения в гаптических элементах основной ИОЛ. Кроме того, в области проксимальных концов гаптических элементов основной линзы ИОЛ, по их наружным краям имеются технические элементы (7), в частности, в виде вырезов с вершинами в точках, соответствующих вершинам квадрата, вписанного в окружность оптической части. Данные элементы предназначены для их интраоперационной визуализации с целью лучшей центрации ИОЛ. Также в области проксимальных концов гаптических элементов основной ИОЛ по границе с ее оптической частью имеются сквозные дугообразные прорези (8), предназначенные для усиления вдавления краев оптической части ИОЛ в задний листок КМХ и предотвращения вторичной катаракты.

Дополнительная линза крепится путем разъемного соединения, обеспечивающего ее регулируемое перемещение по продольной оси симметрии основной ИОЛ, а также (и, или) вокруг ее центральной оптической оси. Разъемное соединение может быть представлено различными техническими решениями. В частности, в дистальных концах гаптических элементов основной ИОЛ могут быть выполнены прорези, перпендикулярные продольной оси ее симметрии, для вставления в них гаптических элементов дополнительной линзы.

Наличие у объемозамещающей эластичной ИОЛ одной или нескольких (в случае составной конструкции) оптических частей и двух диаметрально расположенных лепестков плоскостных гаптических элементов с областью сгибания, длина которых превосходит размер заднего листка капсулы хрусталика, а область сгибания гаптических элементов удалена от оптической части линзы и выполнена с возможностью равномерного растяжения КМХ в экваториальной зоне и в переднезаднем направлении, в области дистального конца как минимум одного из гаптических элементов основной ИОЛ элементов разъемного соединения для крепления как минимум части дополнительной линзы с оптической частью, находящейся на дной продольной оси симметрии с оптической частью основной ИОЛ, которая выполнена с возможностью находиться при сгибании гаптических элементов в параллельной плоскости к оптической части основной ИОЛ, перед ней, с частичным ее перекрытием для суммирования оптической силы линз (в зоне их перекрытия), позволяет расширить возможности прототипа путем одновременного обеспечения высокой ОЗ как для дали, так и для близи. Кроме того, наличие разъемного соединения основной ИОЛ с дополнительной оптической частью позволяет в случае рефракционной ошибки исправить ее путем замены или дополнительной эндокапсулярной имплантации только дополнительной линзы через микроразрез, не прибегая к выделению из КМХ, рассечению и удалению основной ИОЛ.

Между существенными признаками и техническим результатом существует причинно-следственная связь. Для обеспечения технического результата по частичному усилению преломляющей силы оптической системы ИОЛ, необходимой для осуществления достаточного зрения на близком расстоянии, с одновременным обеспечением высокой ОЗ вдаль, необходимым условием является, чтобы одновременно только часть оптической системы ИОЛ имела большую (чем основная - рассчитанная для дали линза) преломляющую силу. Как уже было упомянуто выше, данное условие выполняется путем наличия возможности для введения в оптическую систему ИОЛ дополнительной линзы или ее части, которая крепится в области дистального конца как минимум одного из гаптических элементов ИОЛ, а в КМХ располагается перед основной оптической частью ИОЛ.

На фиг. 2А представлена схема конструкции данной составной ИОЛ в собранном виде, расположенной в КМХ: основная оптическая часть ИОЛ (1), ее плоскостные гаптические элементы с раздвоенными концами (2) и областью их сгибания (3) и дополнительная линза (5) с отверстием (9) в центральной оптической зоне, фиксированная в разъемном соединении (4), зона перекрытия (10) оптических частей основной и дополнительной линз, капсульный мешок хрусталика (11), циркулярный капсулорексис (12).

На фиг. 2Б представлена схема конструкции ИОЛ в собранном виде, расположенной в КМХ, у которой дополнительная линза (5) выполнена в виде сектора.

Особенностью данного технического решения может являться больший, чем дистанция между внутренними краями раздвоенных дистальных концов гаптических элементов основной ИОЛ, диаметр дополнительной оптической части. Данная особенность позволяет при фиксации дополнительной линзы в разъемном соединении дополнительно усилить ее фиксацию, поместив ее оптическую часть под раздвоенные дистальные концы гаптических элементов основной ИОЛ. Усиление фиксации достигается за счет усиления контакта между краями дополнительной оптической части и внутренними краями раздвоенных дистальных концов гаптических элементов основной ИОЛ за счет сил их взаимной упругой деформации и возникающих при этом их прогибах, направленных друг к другу.

При размещении ИОЛ в КМХ ее конструктивные особенности могут обеспечивать условия (функцию) по одновременному обеспечению зрения для дали и для близи за счет наличия как минимум двух рабочих фокусных расстояний. При этом преломляющая сила оптической части основной ИОЛ может рассчитываться для обеспечения требуемого зрения для дали, а сила дополнительной линзы служит для усиления рефракции ИОЛ только в зоне перекрытия (суммирования преломляющих сил) площадью, составляющей около 40-60% от оптической части основной ИОЛ, и рассчитывается для обеспечения требуемого зрения для близи. Как правило, необходимая сила дополнительной линзы может составлять от плюс 1,5 до 4,0 дптр, а ее диаметр примерно от 3,0 до 7,0 мм. Для исправления рефракционной ошибки дополнительная линза может иметь отрицательную диоптрийность.

Одновременно с этим конструкция эластичных гаптических элементов объемозамещающей ИОЛ обеспечивает максимальное сохранение формы КМХ после удаления катаракты. Это связано как с соразмерностью упругости, размеров и формы гаптических элементов и КМХ, так и с наличием у них областей сгибания с уменьшенной упругостью длиной около 2,0 мм, симметрично удаленных от центра ИОЛ так, чтобы при размещении линзы в КМХ они располагались на его экваторе. Наличие данных областей способствует облегчению эффекта скручивания гаптических элементов при упоре их в своды КМХ. Таким образом, в результате хирургического лечения катаракты достигается максимальное сохранение как свойств хрусталика по обеспечению зрительных функций на различном расстоянии, так и его формы и анатомо-топографических взаимоотношений с окружающим тканями.

Вместе с тем индивидуальные размеры КМХ могут различаться, что может оказывать влияние на эффективность работы ИОЛ, в частности, по обеспечению остроты зрения для близи. Это вызвано тем, что конструкция объемозамещающей ИОЛ со скручивающимися в переднезаднем направлении гаптическими элементами (торсионный эффект) в области их сгиба как бы «подстраивается» под индивидуальные размеры КМХ, что при одинаковом размере ИОЛ (около 16,5-18,5 мм) может проявляться в различной дистанции между дистальными концами гаптических элементов ИОЛ и оказывать влияние на размер (площадь) зоны перекрытия оптических частей линз. Для обеспечения равного эффекта (размера зоны перекрытия) при разных размерах КМХ в составной конструкции ИОЛ предусмотрен вариант с разъемным соединением дополнительной линзы. Конструкция разъемного соединения может обеспечивать возможность регулируемого выдвижения оптической части дополнительной линзы вдоль продольной оси ИОЛ и тем самым компенсировать возможную разницу в дистанции между дистальными концами гаптических элементов ИОЛ, обусловленную различием в размерах КМХ, а следовательно, в каждом случае получать требуемую площадь зоны перекрытия, которая также может зависеть от ширины зрачка, диаметра капсулорексиса и др.

Кроме того, другая конструкция разъемного соединения может обеспечивать вращение оптической части дополнительной линзы вокруг оси вращения, проходящей через центр ограничивающей ее окружности, а также центральной оптической оси основной ИОЛ. Этот эффект позволит при необходимости осуществлять коррекцию цилиндрической составляющей аметропии с помощью торических версий дополнительных линз, причем как во время первичной имплантации, так и ее имплантации в отдаленном периоде при необходимости исправления осевой ошибки положения торической линзы.

На фиг. 3А, Б, В представлен вариант конструкции ИОЛ с разъемным соединением дополнительной линзы, обеспечивающим ее вращение вокруг оси ее вращения и совпадающей с ней центральной оптической оси ИОЛ, и схема конструкции данной ИОЛ в собранном виде, расположенной в КМХ: оптическая часть основной ИОЛ (1), ее плоскостные гаптические элементы с раздвоенными концами (2) и областью их сгибания (3) и оптическая часть (5) дополнительная линзы с элементами разъемного соединения (6) и технологическими (репозиционными) отверстиями (13) в оптической зоне дополнительной линзы, капсульный мешок хрусталика (11), циркулярный капсулорексис (12).

Данное разъемное соединение дополнительной линзы представлено циркулярным вырезом в ее торцовой части глубиной около 1,5-2,0 мм и шириной, равной или незначительно большей, чем толщина гаптической части основной ИОЛ. Это позволит зафиксировать дополнительную линзу на концах гаптических элементов основной ИОЛ путем их вставления в вырез и зажима там силами их упругой деформации (по типу клипс-фиксации), но в то же время и одновременно обеспечить при необходимости возможность ее вращения хирургом вокруг центральной оптической оси ИОЛ во время ее имплантации либо репозиции.

Форма дополнительной линзы или ее части может быть различной: круглой или полукруглой (в виде сектора), овальной или U-образной со сквозным вырезом в центре для профилактики полного перекрытия центра основной оптической части. В последнем случае диаметр отверстия будет около 1,0-1,5 мм. Также дополнительная линза может быть снабжена технологическими (репозиционными) отверстиями диаметром около 0,2-0,5 мм, которые служат как для вставления в них манипуляторов для репозиции линзы, так и для обеспечения циркуляции внутриглазной жидкости в межкапсульном пространстве КМХ.

Основная и дополнительные линзы ИОЛ могут быть представлены как монофокальными линзами, так и с использованием основной - бифокальной, в частности, дифракционно-рефракционной, обеспечивающей требуемую ОЗ на средней дистанции. В этом случае предлагаемая конструкция ИОЛ в целом приобретает свойства мультифокальной. Мультифокальные свойства конструкция ИОЛ приобретает и в случае использования двух дополнительных линз с разной оптической силой, размещенных на дистальных концах обоих гаптических элементов основной ИОЛ.

Применение ИОЛ осуществляется следующим образом:

1. В случае использования для коррекции афакии только основной ИОЛ. После выполнения циркулярного капсулорексиса диаметром около 5,5-6,0 мм, удаления ядра и хрусталиковых масс в ходе ФЭК через роговичный клапанный разрез 2,2 мм в КМХ с помощью инжектора имплантируют объемозамещающую ИОЛ, плоскостные гаптические части которой поочередно размещают в сводах капсульного мешка. Манипулятором при необходимости осуществляют центрацию ИОЛ. При этом хирург визуально ориентируется как на положение дистальных концов гаптических элементов относительно отверстия капсулорексиса, так и на равномерное расположение технических элементов (маркеров центрации), расположенных по краям оптической части ИОЛ относительно зрачка. Завершают операцию путем удаления из глаза вископротектора и гидратации роговичных разрезов.

2. В случае использования дополнительной линзы (составной вариант ИОЛ) для обеспечения коррекции на различных расстояниях или исправления рефракционной ошибки или астигматизма производится одномоментная либо отсроченная ее имплантация. При имплантации дополнительной линзы во время основного вмешательства она вводится инжектором в переднюю камеру глаза после имплантации основной ИОЛ и фиксируется в ней микропинцетом. С помощью моно- или бимануальной техники микрошпателем производится заведение и закрепление ее в разъемных элементах фиксации, расположенных на дистальных концах гаптики основной ИОЛ. Производят репозицию дополнительной линзы таким образом, чтобы ее оптическая часть перекрывала зону действия оптической части основной ИОЛ в области зрачка на величину около 40-60% ее площади. Параметры (форма, размер, положение, толщина, упругость) дистальных частей гаптических элементов основной и дополнительной линзы и элементов их разъемных соединений (прорезей) определены таким образом, чтобы их концы располагались внутри капсулэктомического отверстия и обеспечивали визуальный контроль при осуществлении фиксации дополнительной линзы. Операцию завершают удалением вискоэластиков и герметизацией передней камеры глаза.

3. Возможна имплантация дополнительной оптической части в отдаленном периоде также с фиксацией ее в разъемном соединении в области дистальных концов гаптических элементов основной ИОЛ в случаях возникновения необходимости в дополнительной коррекции для близи, исправления возможной рефракционной ошибки основной ИОЛ или астигматизма. Техника имплантации дополнительной оптической части при этом существенно не отличается от указанной выше. После выполнения клапанного 1,8-2,2 мм роговичного разреза и дополнительного парацентеза роговицы для микропинцета в переднюю камеру вводят вископротектор и имплантируют дополнительную оптическую часть через инжектор. В случае использования торической версии дополнительной линзы ее репозицию после фиксации осуществляют вращением с помощью микроманипуляторов, введенных в технологические отверстия для репозиции, имеющиеся в дополнительной линзе.

В послеоперационном периоде после стабилизации положения линзы проводят оценку работы ИОЛ по обеспечению ею требуемой ОЗ для дали и для близи и, при необходимости, путем дополнительного вмешательства микроманипуляторами через парацентез роговицы осуществляют дозируемую регулировку положения подвижной дополнительной оптической части путем ее репозиции в разъемном регулируемом соединении, изменяя площадь перекрытия или ее осевое положение.

Применение данной конструкции ИОЛ расширяет ее возможности путем обеспечения ею одновременного качественного зрения как для дали, так и для близи. Конструкция ИОЛ позволяет получить равный и достаточный эффект при индивидуальных параметрах КМХ глаза пациентов. Конструкция ИОЛ позволяет избежать трудоемкого вмешательства по ее удалению и замене при рефракционной ошибке путем микроинвазивного вмешательства с эндокапсулярной имплантацией или репозицией только дополнительной линзы. Вместе с тем конструкция ИОЛ не исключает самостоятельного применения только ее основной части, а использование дополнительной линзы возможно при наличии показаний.