СПОСОБ СВЯЗЫВАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОБЫ В КОЛЛЕКЦИИ И/ИЛИ ИНФОРМАЦИИ, ОТНОСЯЩЕЙСЯ К БИОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОБЕ В КОЛЛЕКЦИИ, С ИНФОРМАЦИЕЙ ОТ ДОНОРА ЭТОЙ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОБЫ

Настоящее изобретение относится к способу связывания биологической пробы в коллекции и/или информации, относящейся к биологической пробе, с информацией от донора биологической пробы и, кроме того, относится к применению указанного способа для обеспечения информации, относящейся к биологической пробе, находящейся в коллекции, донора этой биологической пробы.

Для больниц, научно-исследовательских институтов, университетов, фармацевтических или биотехнологических компаний, диагностических лабораторий или биологических банков является обычной практикой хранить биологические пробы, полученные от людей-доноров, в коллекциях. Эти коллекции могут быть относительно небольшими, включающими ограниченное количество биологических проб, или могут быть очень крупными, в состав которых входят миллионы биологических проб.

Биологические пробы могут представлять собой любой человеческий материал, полученный непосредственно, например при проведении биопсии, хирургической операции, с помощью тампона, при аспирации или любым другим методом, предназначенным для выделения или получения человеческого материала, или полученный опосредованно, например, при культивировании клеток, в результате инженерии тканей или при оплодотворении in vitro.

Конкретными примерами таких биологических проб являются части тела, например ампутированная конечность; органы, такие как печень, почки, селезенка; ткани, такие как части органов, мышцы, кожа или сетчатка; опухоли или другие злокачественные образования; плацента; пупочный канатик; цельная кровь или ее выделенные фракции; жидкости организма, такие как лимфа; секретированные жидкости, такие как слюна; клетки, такие как лимфоциты, сперма, яйцеклетки, клетки костного мозга; внутриклеточные органеллы, такие как эндоплазматический ретикулюм или митохондрии; внутриклеточные компоненты, такие как ДНК, РНК или белки; клеточные мембраны; внеклеточный матрикс; внеклеточные компоненты или продукты культуры клеток. Биологическая проба может также включать комбинации вышеуказанных примеров.

Кроме того, в коллекции также часто находятся на хранении данные, полученные перед или во время депонирования биологической пробы, или полученные после, относящиеся к биологической пробе, такие как история болезни, генеалогические данные, данные об образе жизни, геномные данные, данные по экспрессии, данные по питанию, данные по окружающей среде, эпидемиологические данные, социологические данные, этнические данные, демографические данные и/или данные, полученные в результате исследования биологической пробы и/или анализа информации, относящейся к ней.

Эти коллекции биологических проб и/или информации, относящейся к биологической пробе, составляют ценный источник исследовательских инструментов во многих областях медицины и фармакологии, особенно когда коллекция является статистически представительной для популяции или группы людей. Например, эти биологические пробы и/или информация, относящаяся к биологическим пробам, делает возможной разработку лекарственных препаратов; способствует выяснению лежащих в основе механизмов развития заболеваний, таких как злокачественные заболевания, болезни сердца, диабет, наследственные заболевания или заболевания, связанные с возрастом; они позволяют проводить эпидемиологическое исследование или способствуют идентификации и/или выделению патогенов.

Однако для постановки исследования на коллекциях биологических проб и/или информации, относящейся к этим пробам, или для применения их в других целях, часто является необходимой информация, такая как согласие или возражение донора на использование биологической пробы и/или информации, относящейся к ней, или требуется информация, такая как дополнительная медицинская информация, касающаяся донора биологической пробы. Получение такой информации от донора может представлять собой серьезную проблему для хранителя или владельца коллекции биологических проб по следующим причинам.

Во-первых, несмотря на то что в некоторых коллекциях идентифицирующая донора информация, такая как фамилия и/или адрес, связана с биологической пробой и/или информацией, относящейся к биологической пробе, такую информацию невозможно использовать в силу, например, недействительности такой информации в результате изменения адреса донора или смены фамилии донора.

Во-вторых, в ряде коллекций такая связанная идентифицирующая донора информация является недоступной, поскольку она никогда не депонировалась вместе с биологической пробой и/или информацией, относящейся к пробе; или связанная идентификация имелась на момент депонирования биологической пробы в коллекции, но была преднамеренно удалена, например, во избежание нарушения конфиденциальности. Кроме того, связанная идентифицирующая донора информация может потеряться, например, в результате неисправности компьютера.

Такая ситуация, когда с донором невозможно связаться, также вызывает проблему, например, в тех случаях, когда в результате исследования биологической пробы выявляется информация, которая является важной для донора, например информация, касающаяся возможных заболеваний или наличия предрасположенности к некоторым заболеваниям, при которых лечение на ранней стадии может спасти жизнь.

Таким образом, имеется необходимость в способе, с помощью которого можно было бы связать информацию от донора с биологической пробой и/или информацией, относящейся к этой пробе. Кроме того, имеется потребность в способе, с помощью которого можно было бы обеспечить донора пробы ценной информацией, относящейся к биологической пробе.

Целью настоящего изобретения является разработка таких способов.

По настоящему изобретению эта цель достигается путем создания способа связывания биологической пробы в коллекции и/или информации, относящейся к биологической пробе в коллекции, с информацией от донора этой биологической пробы, включающего:

- общественный запрос или заявку на информацию по донорам биологических проб в коллекции;

- определение одной или более биологических характеристик донора, соответствующего запросу или заявке на информацию;

- предоставление определенных биологических характеристик соответствующего донора вместе с информацией от донора хранителю или владельцу коллекции;

- сравнение определенных биологических характеристик соответствующего донора с соответствующими биологическими характеристиками биологических проб для идентификации биологической пробы соответствующего донора и/или информации, относящейся к биологической пробе; и

- связывание информации соответствующего донора с его или ее биологической пробой и/или информацией, относящейся к этой пробе.

Первой стадией способа по настоящему изобретению является общественный запрос или заявка на информацию по донорам биологических проб в коллекции. Запрос или заявка, например, могут включать причину, по которой требуется информация по донору, информацию, касающуюся коллекции, предпочтительные биологические характеристики, позволяющие идентифицировать биологическую пробу и/или информацию, относящуюся к ней, какая желательна информация от донора или их сочетания.

Общественный запрос или заявка могут быть сделаны или могут исходить от хранителя или владельца коллекции, но также они могут исходить от третьей стороны, такой как научно-исследовательский институт или фармацевтическая или биотехнологическая компания, проявляющие интерес к коллекции.

Заявка или запрос могут быть сделаны публично. Публично в данном контексте означает, что запрос может быть сделан через каналы связи, открытые для любого, но также, что запрос может быть сделан через каналы связи, открытые для уполномоченной или ограниченной группы людей, такой как, например, группа врачей или других медицинских специалистов.

Канал связи для передачи запроса не ограничивается конкретной группой каналов. По настоящему изобретению подходит любой канал, который делает возможной передачу запроса или заявки донорам, прямо или опосредованно. Примеры подходящих каналов связи включают телевидение, текстовое ТВ, Интернет, определенную сеть(и) Интернета, WAN, LAN, электронную почту, телефон, SMS, радио, газеты, журналы, биллборды, проспекты, почтовые отправления, постеры, извещения или их сочетания.

После общественного запроса на информацию по донорам следующей стадией по настоящему изобретению является определение одной или более биологических характеристик донора, соответствующего запросу.

Биологическими характеристиками соответствующего донора являются такие характеристики, которые соответствуют или являются равноценными характеристикам биологической пробы, происходящей от донора, и которые являются достаточными для идентификации биологической пробы, прямо или опосредованно, взятой от соответствующего донора. Несмотря на то что можно использовать любую биологическую характеристику, предпочтительными являются биологические характеристики, относящиеся к нуклеиновым кислотам, белкам, клеткам или составу крови или других жидкостей организма, поскольку эти характеристики можно легко, надежно и/или относительно недорого определить с человеческим материалом, полученным с помощью относительно неинвазивных медицинских процедур, таких как взятие крови или с помощью тампонов, с использованием стандартного и обычного доступного лабораторного оборудования.

Методы определения биологических характеристик хорошо известны в данной области, и, следовательно, отсутствует необходимость в дополнительном подробном описании здесь таких определений.

Примерами биологических характеристик являются типы «отпечатков пальцев» ДНК, типы полиморфизма длины рестрикционных фрагментов (RELP), продукт(ы) полимеразной цепной реакции (ПЦР), продукт(ы) полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (RTПЦР), типы экспрессии генов, типы экспрессии белков, полиморфизм одного нуклеотида (SNP), структура(ы) РНК, типы уровней РНК, геномные мутации, геномные делеции, геномные вставки, организация генома, клеточный состав, морфология клеток, состав крови, состав жидкостей организма, состав тканей, морфология тканей, состав внеклеточного матрикса, морфология внеклеточного матрикса, структура(ы) белков, концентрация(и) белков, структура(ы) липидов, концентрация(и) липидов, структура(ы) углеводов, концентрация(и) углеводов, структура(ы) протеогликанов, концентрация(и) протеогликанов, структура(ы) гликопротеинов, концентрация(и) гликопротеинов, структура(ы) гликолипидов, концентрация(и) гликолипидов, структура(ы) липопротеинов, концентрация(и) липопротеинов, структура(ы) нуклеотидов, концентрация(и) нуклеотидов или их сочетания.

После определения одной или более биологических характеристик информация о соответствующем доноре вместе с его или ее определенными биологическими характеристиками предоставляется хранителю или владельцу коллекции.

Затем биологические характеристики соответствующего донора используются для идентификации биологической пробы соответствующего донора. Это можно осуществить сравнением определенных биологических характеристик донора с соответствующими или равноценными биологическими характеристиками биологических проб в коллекции. Такое сравнение хорошо известно в данной области, и, следовательно, отсутствует необходимость в дополнительном подробном описании такого сравнения.

После идентификации биологической пробы и/или информации, относящейся к биологической пробе, как полученной от соответствующего донора, информацию о доноре связывают с биологической пробой и/или информацией, относящейся к биологической пробе.

Таким образом, способ по изобретению обеспечивает решение для связывания информации о соответствующем доноре с биологической пробой и/или информацией, относящейся к этой пробе, во всех вышеуказанных ситуациях, где идентифицирующую доноров информацию невозможно использовать, или она уже устарела, или когда идентификацию доноров не регистрируют, или данные идентификации доноров потеряны или преднамеренно уничтожены.

В дополнение, способ по настоящему изобретению обеспечивает возможность открытия канала связи с донором для последующего информационного обмена в отношении информации, относящейся к биологической пробе.

Дополнительное преимущество способа по настоящему изобретению заключается в том, что способ позволяет соответствующему донору оставаться анонимным, одновременно он способен обеспечить информацией хранителя или владельца коллекции, поскольку идентифицирующая информация, такая как фамилия или адрес донора, не требуется для идентификации его или ее биологической пробы и/или информации, относящейся к ней, и последующего связывания информации о доноре с биологической пробой и/или информацией, относящейся к биологической пробе.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения информация о соответствующем доноре представляет собой возражение или согласие на использование биологической пробы и/или информации, относящейся к биологической пробе.

В некоторых странах использование биологической пробы и/или информации, относящейся к биологической пробе, официально не разрешается без согласия донора. В других странах использование биологической пробы и/или информации, относящейся к биологической пробе, разрешается только, когда донору предоставляется возможность для отказа.

В обеих ситуациях этот вариант осуществления настоящего изобретения обеспечивает возможность связать согласие или возражение с биологической пробой и/или информацией, относящейся к этой пробе, для последующего использования биологической пробы, например, для исследования или разработки.

Кроме того, когда соответствующий донор запрещает использовать биологическую пробу и/или информацию, относящуюся к ней, также является возможным, чтобы возражение соответствующего донора включало просьбу удалить и затем уничтожить биологическую пробу из коллекции и/или изъять по меньшей мере часть информации, относящейся к ней.

В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения информация о доноре представляет собой дополнительную информацию, относящуюся к соответствующему донору и/или к его или ее биологической пробе.

Такая дополнительная информация может быть важной или даже необходимой для некоторых исследовательских целей или другого применения биологической пробы или информации, относящейся к ней. Эта информация является особенно необходимой информацией, когда ее невозможно было получить от донора на время депонирования биологической пробы, или информацией, которая не считалась необходимой на время депонирования биологической пробы. Также дополнительная информация может представлять собой информацию, подтверждающую и/или обновляющую информацию, которая уже была связана с биологической пробой и/или информацией, относящейся к ней.

Примерами дополнительной информации, которую может предоставить донор и которую затем можно связать с биологической пробой и/или информацией, относящейся к биологической пробе, является история болезни, генеалогическая информация, информация об образе жизни, информация по питанию, информация по окружающей среде, эпидемиологическая информация, социологическая информация, этническая информация, демографическая информация или их сочетания. Другими примерами информации, которую может предоставить соответствующий донор, является описание обстоятельств, при которых была отобрана биологическая проба, и/или методов, использованных для этой цели.

Еще в одном варианте осуществления настоящего изобретения информацией о соответствующем доноре является запрос на информацию, относящуюся к биологической пробе. При запрашивании такой информации канал связи может быть открытым, например, при включении адреса с запросом на информацию, через который можно передавать информацию, касающуюся биологической пробы, соответствующему донору. Также предусматривается, что информация запрашивается соответствующим донором с использованием защищенной интернетной связи, делая предоставление адреса ненужным.

Такая информация, касающаяся биологической пробы, может быть уже известна, или она может быть получена после ее последующего исследования или в результате любого другого применения биологической пробы и/или информации, относящейся к ней.

Примерами информации, касающейся биологической пробы и/или информации, относящейся к ней, является информация о наследственных заболеваниях, информация о наследуемых заболеваниях, (антропо)генетическая информация, геномная информация, другая медицинская информация, общая информация или их сочетания.

Способ по изобретению особенно подходит для применения, если биологические пробы депонированы в коллекции анонимно, что означает отсутствие каких-либо средств, обеспечивающих идентификацию донора.

Помимо вышеуказанной информации о соответствующем доноре, информация, предоставленная хранителю или владельцу коллекции, может также включать удостоверение того, что определенные биологические характеристики происходят от соответствующего донора. Такое удостоверение, например, врачом или лабораторией, проводящими определение одной или более биологических характеристик соответствующего донора, может быть важным или даже необходимым для легализации любой другой информации, такой как согласие или возражение, дополнительная информация или запрос на информацию, относящуюся к биологической пробе, предоставленной соответствующим донором хранителю или владельцу коллекции.

По этим же причинам вышеуказанная информация о соответствующем доноре может также включать идентификацию донора. Такой идентификацией может быть, например, паспорт, свидетельство о рождении или свидетельство о месте жительства. Дополнительным преимуществом подаваемой информации, включающей идентификацию, является то, что любые дополнительные запросы и/или заявки на информацию, касающуюся биологической пробы, и/или информацию, относящуюся к ней, можно непосредственно направлять соответствующему донору.

По одному аспекту настоящего изобретения информация о соответствующем доноре может быть предоставлена хранителю или владельцу коллекции через посредника. Наряду с уже упомянутой возможностью анонимного предоставления информации хранителю или владельцу донором, эта дополнительная стадия обеспечивает максимальную защиту соответствующего донора.

Примерами таких посредников являются врач, семейный доктор, медсестра, медицинский специалист, адвокат, нотариус или уполномоченный представитель.

Дополнительное преимущество предоставления информации от донора через посредника заключается в том, что посредник может защищать личный интерес донора, особенно в тех ситуациях, когда донор является несовершеннолетним или не способен адекватно понимать запрос или заявку. Примером защиты личного интереса соответствующего донора является предоставление консультаций посредником относительно согласия, возражения, обеспечения дополнительной информации, требования уничтожить биологическую пробу или запроса информации о биологической пробе и/или информации, относящейся к ней.

Способ по настоящему изобретению, описанный выше, особенно подходит для использования в отношении обеспечения информацией, относящейся к биологической пробе, находящейся в коллекции, донора этой биологической пробы. Такое применение будет включать осуществление вышеуказанного способа и обеспечение соответствующего донора информацией, относящейся к его или ее биологической пробе.

Как уже отмечалось выше в общих чертах, информация, предоставляемая соответствующему донору, может представлять собой, например, информацию, касающуюся предрасположенности к заболеваниям, диагностическую информацию, прогностическую информацию, информацию о наследственных заболеваниях, информацию о наследуемых заболеваниях, (антропо)генетическую информацию, другую медицинскую информацию, общую информацию или их сочетания.

В дополнение, такая информация по настоящему изобретению может быть предоставлена соответствующему донору через посредника, такого как врач, семейный доктор, медсестра, медицинский специалист, адвокат, нотариус или уполномоченный представитель.

Эти посредники, помимо уже упомянутой максимальной анонимности, защиты личных интересов и защиты соответствующего донора, могут вносить свой вклад в предоставление надежной с медицинской точки зрения информации, относящейся к биологической пробе. Предоставление надежной с медицинской точки зрения информации может также представлять собой непредоставление информации, защищая право соответствующего донора «не знать», т.е. право донора не быть информированным, например, о наличии злокачественного заболевания или предрасположенности к нему.