ХИРУРГИЧЕСКИЙ ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ

Предпосылки к созданию изобретения

Медицинское лечение часто требует введения терапевтических агентов (например, медикаментов, лекарств и т.д.) в конкретные части тела пациента. С возрастом у пациентов диагностируются хронические заболевания и/или заболевания, ведущие к инвалидности, и вероятным результатом этого процесса будет увеличение потребности во введении все большего количества белковых лекарств, низкомолекулярных лекарств и других медикаментов в целевые области по всему телу человека. Однако некоторые заболевания сложно лечить доступными средствами лечения, и/или они требуют введения лекарств в труднодоступные анатомические области.

Показательным примером труднодоступной анатомической области является человеческий глаз, и многие заболевания, в том числе пигментная дегенерация сетчатки, возрастная дегенерация желтого пятна (ВДЖП), диабетическая ретинопатия и глаукома, трудно поддаются лечению известными методиками. Например, оральные медикаменты могут иметь системные побочные эффекты; местное нанесение может вызывать чувство жжения и снижать приверженность пациента к лечению; инъекции обычно требуют визита к врачу, могут быть болезненными и повышают риск инфицирования; а импланты с замедленным высвобождением обычно удаляются после их истощения (и возможности изменения дозы в зависимости от клинической картины обычно ограничены).

Другим примером является рак, например рак груди или менингиомы, при которых пациенту обычно назначаются внутривенно большие дозы высокотоксичной химиотерапии, например, рапамицина, бевацизумаба (например, авастина), или иринотекана (СРТ-11), которые могут привести к многочисленным побочным эффектам вне целевой области. Другими примерами труднодоступных для доставки лекарств анатомических областей являются колено, где лекарству часто сложно проникать через бессосудистую хрящевую ткань при таких заболеваниях как остеоартрит, а также головной мозг и спинной мозг.

Имплантируемые системы доставки лекарств могут содержать перезаправляемый лекарственный резервуар, канюлю для доставки лекарства и т.д., и, по существу, они позволяют управлять доставкой фармацевтических растворов к конкретной цели, что может минимизировать хирургическое рассечение, необходимое для имплантации, и обычно позволяет избегать последующих или повторных инвазивных операций или процедур. При обычной процедуре насос имплантируется при помощи инструмента, адаптированного конкретно для этой цели.

Однако инструменты («проводники») для хирургической имплантации медицинских устройств имеют ограниченные возможности. Сложно маневрировать множеством имплантов из-за их обычной гладкой формы, необходимой для имплантации в тело, а некоторые известные устройства, используемые при операции, могут вызвать повреждение тонких наружных компонентов импланта. Операция может быть отложена, если устройство повреждено инструментом или выскользнуло за пределы стерильного поля из-за недостаточного сжатия устройства. Медицинские устройства, которые вводятся внутрь тела перед имплантацией, часто пропитываются в стерильной воде, что еще более усложняет захват уже гладкого (а, возможно, округлого или полностью сферического) импланта. Множество имплантов также покрыто снаружи париленом, и этот слой также можно легко повредить при контакте с проводником. Наконец, полимерные проводники могут повышать электростатический заряд, который может повреждать электронное имплантируемое устройство.

Краткое описание изобретения

Варианты настоящего изобретения помогают хирургам при имплантации медицинских устройств. Проводник обеспечивает поддержку и равномерное распределение силы для облегчения введения и предотвращения повреждения медицинского устройства, и вместе с тем защищает ткани, в которые имплантируется устройство. Так как проводник можно использовать для множества типов имплантов (например, лекарственных насосов, водителей ритма или других нейростимуляторов), варианты изобретения могут быть особенно полезны при установке легко повреждаемых имплантов (например, микроэлектронных устройств или инфузионных насосов с гибкими канюлями), или устройств с очень небольшими размерами, которыми сложно манипулировать руками или хирургическими пинцетами (например, имплантируемых стимуляторов периферических нервов или внутриглазных лекарственных насосов).

Репрезентативный вариант изобретения содержит или состоит из запирающего устройства, пары плеч, конкретно сконфигурированной и/или наклоненной головки с ложем для устройства, которое будет имплантировано, и с захватывающим краем. Устройство также может содержать метки для конкретного применения, облегчающие хирургу измерение, и средство освещения. Элементы головки, когда охватывают имплантируемое устройство, могут иметь форму, соответствующую контурам устройства, и облегчать скольжение между малыми пространствами (например, субконъюнктивальное пространство), не повреждая тонкую ткань.

Соответственно, по первому аспекту, изобретение относится к оснащению или инструменту, облегчающему хирургическую имплантацию имплантируемого устройства. В различных вариантах инструмент содержит первое и второе плечи хирургического пинцета, каждое из которых имеет первый и второй концы, при этом плечи соединены своими первыми концами и расположены друг напротив друга, но допускают упругое сжатие плеч по направлению друг к другу. Элемент головки первого плеча расположен на втором конце первого плеча, а элемент головки второго плеча расположен на втором конце второго плеча. Элементы головки расходятся друг от друга под углом относительно оси, проходящей между плечами и расположенной в одной плоскости с ними, и имеют форму для разъемного зацепления с имплантируемым устройством при сжатии плеч.

Далее, инструмент может содержать открываемую защелку для удержания плеч в сжатом положении; например, защелка может управляться ползунком, выполненным с возможностью зацепления большим пальцем и расположенным на первом плече. В некоторых вариантах ползунок выполнен с возможностью скольжения по пути, расположенному под углом относительно первого плеча. В других вариантах вместо открываемой защелки инструмент содержит управляемый пальцем элемент вращения, прикрепленный вдоль продольной оси к ходовому винту, при этом ходовой винт проходит сквозь резьбовые отверстия в первом и втором плечах, так что вращение элемента вращения изменяет расстояние между плечами. Управляемый пальцем элемент вращения может быть расположен между плечами.

В некоторых вариантах инструмент содержит метки глубины, расположенные вдоль первого плеча, указывающие расстояние от конца головок. Головка второго плеча может иметь угловой изгиб, который является комплементарным внутреннему анатомическому контуру, например орбите глаза. Элементы головки имеют поверхности, расположенные друг напротив друга, выполненные с возможностью разъемного зацепления с имплантируемым устройством при сжатии плеч, и эти поверхности могут иметь текстуру и/или полимерное покрытие, создающее прилипание к имплантируемому устройству, препятствующее его подвижности. В некоторых вариантах, по меньшей мере, элементы головки покрыты биологически совместимым полимером (например, париленом). Биологически совместимый полимер в некоторых случаях может быть пропитан лекарством.

Некоторые варианты также содержат средство для снижения или предотвращения повреждения, обусловленного нарастанием электростатического заряда на инструменте; электростатический заряд (ЭЗ) может повреждать или выводить из строя тонкую электрическую схему. В одном варианте проводник выполнен из рассеивающего электричество материала или покрыт им, например проводящим полимером или полимером, содержащим проводящий пигмент, например сажу; подходящим коммерческим примером является материал TECAFORM SD. Хотя такой материал не является высокопроводящим, заряд не может накапливаться на его поверхности. Поскольку клиницист обычно заземлен, ЭЗ-безопасный проводник желательно удерживать на заземленном (например, через проводящем (0 Ом) или рассеивающем (например, 1 МОм) лотке для инструмента, когда он не используется. Альтернативно, проводник с землей можно соединить при помощи проводящей проволоки.

По другому аспекту инструмент по настоящему изобретению содержит, в различных вариантах, первое и второе плечи хирургического пинцета, каждое из которых имеет первый и второй концы, при этом плечи откидываются на своих первых концах; элемент головки первого плеча расположен на втором конце первого плеча; элемент головки второго плеча расположен на втором конце второго плеча; и управляемый пальцем элемент вращения прикреплен вдоль продольной оси к ходовому винту. Ходовой винт проходит сквозь резьбовые отверстия в первом и втором плечах, так что вращение элемента вращения изменяет расстояние между плечами. Элементы головки расходятся друг от друга под углом относительно оси, проходящей между плечами и расположенной в одной плоскости с ними, и имеют форму для разъемного зацепления с имплантируемым устройством при сжатии плеч. Элемент вращения может быть расположен на оси.

Согласно еще одному аспекту, изобретение относится к комбинации, содержащей инструмент и удерживаемое в нем имплантируемое устройство, облегчающей хирургическую имплантацию. В различных вариантах комбинация содержит первое и второе плечи хирургического пинцета, каждое из которых имеет первый и второй концы, при этом плечи соединены на своих первых концах и расположены друг напротив друга, но ограничивают разъемное сжатие плеч, направленное друг к другу; элемент головки первого плеча расположен на втором конце первого плеча; элемент головки второго плеча расположен на втором конце второго плеча; и имплантируемое медицинское устройство. Элементы головки расходятся друг от друга под углом относительно оси, проходящей между плечами и расположенной в одной плоскости с ними, и выполнены с возможностью разъемного зацепления с имплантируемым устройством.

Термины «по существу» и «приблизительно» подразумевают разброс ±10% (например, веса или объема), а в некоторых вариантах разброс ±5%.

Описание чертежей

Далее следует более подробное описание изображений со ссылками на приложенные чертежи, где:

Фиг.1 - вид в перспективе проводника по варианту настоящего изобретения;

Фиг.2 - разнесенный вид варианта, показанного на фиг.1;

Фиг.3 - наклонный путь хода ползунка, управляемого большим пальцем, в увеличенном масштабе по фиг.2;

Фиг.4 - другой вид в перспективе проводника, показанного на фиг.1, в частично закрытом положении;

Фиг.5А и 5В - зубчатое колесо с резьбовым стержнем для точного раскрытия или сжатия плеч пинцета; и

Фиг.6 - вид снизу имплантируемого устройства, захваченного проводником, в увеличенном масштабе.

Подробное описание изобретения

На фиг.1 изображен проводник 100 по варианту изобретения. Проводник 100 содержит два плеча 105а, 105b пинцета, соединенные друг с другом на одном конце. Плечи могут быть изготовлены из металла (например, из стали или титана) или из одноразового пластика (например, из полиэтилена или полистирола), и расходятся под углом от соединенных концов так, чтобы они в естественном положении принимали раскрытое положение и благодаря соединенным концам упруго сопротивлялись сжатию по типу пинцета - т.е. плечи 105а, 105b предварительно нагружены упругой силой, которая допускает управление сжатия пользователем без приложения чрезмерных усилий, но также имеют достаточное сопротивление, чтобы избежать непреднамеренного сжатия. В некоторых вариантах эта упругая сила создается или увеличивается пружиной (не показана), расположенной между плечами 105а, 105b.

Несоединенные концы плеч 105а, 105b заканчиваются комплементарными деталями 110а, 110b головки. Эти элементы 110 головки обычно расходятся наружу и сконфигурированы для зацепления с имплантируемым устройством, как описано ниже. Проводник 100 может содержать запирающий механизм, который удерживает плечи 105а, 105b в сжатом положении. Как показано на фиг.1 и 2, запирающим механизмом может быть открываемая защелка, приводимая в действие большим пальцем, взаимодействующим с ползунком 115. Ползунок 115 содержит углубление 117, имеющее форму, позволяющую принять большой палец пользователя, и прикрепленное с возможностью скольжения для перемещения вдоль плеча 105а и параллельно ему. Передний конец 119 ползунка может быть рифленым или ребристым для предотвращения проскальзывания большого пальца пользователя. Как показано на фиг.2, скользящее крепление можно создать, используя перевернутый Т-образный элемент 122, опускающийся от обратной стороны ползунка 115, и который находится в зацеплении с пазом 125 в плече 105а. Хвостовик Т-образного элемента 122, отходящий от ползунка 115, перемещается внутри паза 125, а полка Т-образного элемента перемещается вдоль обратной стороны плеча 105а и предотвращает отсоединение ползунка 115 от него. От переднего конца 119 ползунка 115 проходит пара направляющих 128. При перемещении ползунка 115 вперед направляющие 128 проходят над отверстием 130 в плече 105а. Стойка 135 прикреплена к плечу 105 под отверстием 130 и выступает вверх из него. Стойка 135 содержит узкий (меньшего диаметра) сегмент 137 шейки и более широкую шляпку или фланец 140, расположенный над ней. Когда плечи 105а, 105b сжаты, то часть стойки 135, содержащая шейку 137 и шляпку 140, проходит через сквозное отверстие 132 в плече 105а. Направляющие 122 разнесены на расстояние, превышающее диаметр сегмента 137 шейки стойки 135, но меньшее, чем диаметр шляпки 140, так чтобы направляющие скользили вдоль сегмента 137 шейки и входили в зацепление с обратной стороной шляпки 140, когда плечи 105а, 105b разомкнуты.

Как показано на фиг.3, ползунок 115 при необходимости может быть сконфигурирован для медленного размыкания при перемещении под углом к плечу 105а, а не непосредственно параллельно ему - например, вдоль клина 145, закрепленного на плече 105а. В этом случае направляющие 122 поднимаются относительно плоской поверхности плеча 105, когда ползунок 115 продвигается вперед, тем самым сжимая вместе плечи 105а, 105b, когда направляющие входят в зацепление со стойкой 135; когда ползунок 115 отводится назад, плечи имеют возможность понемногу открываться. Тем самым раскрытие плеч ограничено положением и перемещением ползунка 115, даже если пользователь внезапно отпустит плечи.

Как показано на фиг.4 и 5, элементы 110а, 110b головки имеют формы, комплементарные имплантируемому устройству D, которым манипулируют с помощью этого инструмента. Например, устройство может быть имплантируемым лекарственным насосом, как описано, например, в патентной публикации США №2006/0258994, озаглавленной «Имплантируемое доставляющее устройство для введения фармакологических агентов во внутренний участок тела», полное описание которого включено в настоящую заявку в качестве ссылки. В идеальном варианте вдоль контура устройства D будет располагаться один или более выпуклых элементов, таких как заправочный порт 160, который сопрягается с комплементарным углублением 162 в одном из элементов 110 головки, тем самым предотвращая выскальзывание устройства D из инструмента 100 без приложения чрезмерного смыкающего усилия на устройство D. Как описано ниже, инструмент 100 может иметь признаки, которые ограничивают смыкание плеч 105, тем самым ограничивая силу сжатия. Когда элементы 110 головки соединены, они должны легче скользить в малых пространствах (например, в субконъюнктивальном пространство), не повреждая тонкой ткани. Кроме того, элементам 110а, 110b головки можно придать различные конфигурации, например, они могут быть сформированы с возможностью раскрытия и смыкания в продольной или осевой ориентации для облегчения использования. Факультативно, на одно или оба плеча 110 можно нанести метки на конкретные расстояния (например, в миллиметровых приращениях, указывающих на расстояние до дистального края головок 110), чтобы хирург мог легче определить, когда устройство D достигает оптимальной или требуемой глубины. Легким движением большого пальца хирург может быстро освободить запирающий механизм, как описано выше, позволяя введенному устройству D остаться на месте при извлечении проводника 100.

Элементы 110а, 110b головки могут иметь текстурированные или липкие внутренние поверхности (т.е. поверхности, которые контактируют с устройством D). В наиболее простом варианте для элементов 110а, 110b головки (или только для их внутренних поверхностей) можно использовать подходящее полимерное покрытие, например силикон, и вулканизированное (или просто высушенное) для формирования покрытия с требуемым прилипанием, препятствующим подвижности устройства D. Альтернативно, головки 110 и даже весь проводник 100 могут быть покрыты биологически совместимым материалом (например, париленом) для получения оптимизированной гладкости интерфейса, поскольку многими имплантами сложно маневрировать из-за обычной гладкой конструкции, необходимой для имплантации. Далее, эти покрытия могут быть введены с конкретными применяемыми лекарствами (например, противовоспалительными, противоинфекционными лекарствами). Покрытие может быть нанесено на головку 110 и/или на плечи 105 методом погружения, распыления, покраски вручную или любыми другими подходящими способами.

Когда медицинское устройство расположено на месте, проводник можно легко освободить и извлечь (как до, так и после ушивания). Проводник может являться средством для хирурга для точного позиционирования швов в оптимальных местах вдоль импланта. Кроме того, проводник может быть одновременно и отогнут, как требуется для размещения импланта, и быть удобным хирургу. Например, в случае если используется имплантируемый лекарственный насос, проводник можно сконфигурировать для удержания насоса в асептических условиях, что упрощает наполнение в операционной и позволяет хирургу неподвижно держать насос в процессе первичного наполнения. Кроме того, имплант в инструмент можно вставить заранее, что позволяет оператору заполнять устройство в операционной. В комбинации с проводником можно использовать расширитель.

Как описано выше, проводник 100 может работать на сжатие и расширение или может содержать ограничительный механизм, например, расположенный под углом путь передвижения для ползунка, который позволяет двигаться ползунку вместо того, чтобы сжимать или расширять плечи, чтобы определить величину сжатия или расширения. Для большей точности в управлении разведением плеч 105а, 105b описанный выше запирающий механизм можно заменить на управляемый пальцами ходовой винт 175, как показано на фиг.5А, 5В. Расположенный, например, вместо стойки 135 ходовой винт 175 ввинчивается в противоположные сквозные отверстия в плечах 105а, 105b. Управляемый большим пальцем маховичок, шестерня или многогранная гайка 180 позволяет пользователю вращать ходовой винт 175 большим или другим пальцем, тем самым увеличивая или уменьшая расстояние между плечами 105а, 105b, в зависимости от направления и степени вращения. Можно выбирать шаг резьбы, чтобы обеспечивать требуемую скорость раскрытия или смыкания (относительно вращения ходового винта), а резьбу на ходовом винте 175 можно закончить в требуемых местах проксимальнее и дистальнее управляемого большим пальцем маховичка 180, чтобы ограничить степень допустимого раскрытия и смыкания плеч 105а, 105b, предотвращая повреждение импланта и тканей вокруг импланта, соответственно. При использовании этого механизма не требуется соединения плеч 105 способом, который создает сопротивление сжатию; вместо этого плечи 105 можно просто шарнирно соединить. Как показано на фиг.6, элементы 110а, 110b головки должны плотно охватывать устройство D, при этом не допуская приложения к нему силы, которая может его повредить. Другие механизмы управления раскрытием и смыканием плеч 105 содержат кнопку, зажим или иной сравнимый механизм.

Крайне важно выполнять правила высокой культуры производства, особенно в отношении элементов 110 головки. Элементы головки должны точно соответствовать медицинскому устройству, для которого они произведены, и предотвращать повреждение окружающей ткани во время имплантации. Соответственно, заусенцы или острые кромки следует минимизировать или устранять еще на стадии производства. В одной репрезентативной процедуре из тонкого листа нержавеющей стали штампуется плоская деталь. Затем для придания формы элементам 110 головки используют последовательность инструментов по нарастающей форме, и, если требуется, на элементы головки наносится покрытие, как описано выше.

Хотя настоящее изобретение описано со ссылками на конкретные детали, эти детали не должны считаться ограничивающими объем изобретения.