Результат интеллектуальной деятельности: ЭЛЕКТРОДНАЯ НАКЛАДКА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА С ДВУМЯ ОТСЛАИВАЮЩИМИ ЛЕПЕСТКАМИ

Область техники

Варианты настоящего изобретения относятся, в целом, к электродам для медицинских приборов и более конкретно - к устройствам дефибрилляции/стимуляции или кардиальных мониторов с улучшенными электродными накладками, с которыми легче обращаться и прикреплять к пациенту.

Предшествующий уровень техники

Внезапная смерть, связанная с сердечной недостаточностью, является главной причиной смерти в Соединенных Штатах. Большинство случаев внезапной смерти, связанной с сердечной недостаточностью, вызваны желудочковой фибрилляцией ("VF"), при которой мышечные волокна сердца сокращаются некоординированно, прерывая, таким образом, нормальный кровоток в теле. Единственным известным лечением для VF является электрическая дефибрилляция, при которой к сердцу пациента прикладывается электрический пульс. Электрический шок очищает сердце от патологической электрической активности (в процессе, названном "дефибрилляцией"), деполяризуя критическую массу миокардиальных клеток, чтобы позволить восстановить естественно организованную миокардиальную деполяризацию.

Одним из способов обеспечения электрической дефибрилляции являются автоматические или полуавтоматические внешние дефибрилляторы, в совокупности называемые "AED", которые анализируют сигналы ЭКГ от сердца и при обнаружении излечимой аритмии посылают в сердце пациента электрические импульсы через электроды, наложенные на тело, чтобы вызвать дефибрилляцию пациента или обеспечить внешнюю стимуляцию сердца пациента. Использование AED необученными или минимально обученными операторами при внезапной остановке сердца для пациента является критически зависящим от времени действием. Электрический пульс должен быть подан в пределах короткого промежутка времени после начала VF, чтобы у пациента был какой-то реальный шанс выживания.

Прием сигналов ЭКГ от пациента и подача соответствующих терапевтических импульсов или токов осуществляются через проводящие накладки или электроды, наложенные на тело пациента и соединенные с основным блоком AED. Некоторые AED хранятся с электродами, которые заранее соединены с основным блоком, чтобы упростить развертывание прибора во время реанимации. Эти типы AED в идеале требуют, чтобы оператор всего лишь включил AED, снял с электродов защитные накладки и прикрепил электроды к пациенту. Затем AED анализирует ЭКГ пациента, в случае необходимости устанавливает в состояние готовности устройство для дефибрилляционного электрошока и рекомендует оператору нажать кнопку электрошока.

Электроды, как правило, содержат непроводящий базовый слой, такой как пластмассовый диск, и проводящий слой, распределяющий ток, переданный к электроду основным блоком AED. Непроводящий базовый слой обычно изготавливается из тонкого, гибкого полимерного материала, такого как уретановая пена или полиэфирный, или полиолефиновый ламинат, электрически изолирующий и придающий электроду конструктивную целостность. Традиционно такие электроды дополнительно содержат слой клейкого материала, используемого для приклеивания электрода к груди пациента перед и во время применения электрошока. Клейкий материал обычно бывает вязким гелем на водной основе, содержащим ионные компаунды, увеличивающие электропроводность материала, чтобы обеспечить низкоомный путь для тока, протекающего от электрода к груди пациента.

Электроды, используемые с автоматическими внешними дефибрилляторами, часто хранятся в течение относительно долгих периодов времени, пока не станут необходимы. В течение этого времени клейкий материал может высохнуть. Высыхание снижает эффективность клейкого материала с точки зрения снижения удельной проводимости материала, что, в свою очередь, увеличивает сопротивление в области контакта между электродом и кожей. Это увеличенное сопротивление приводит к уменьшению тока, достигающего сердца. Из-за проблемы высыхания клейкий материал обычно изолируется от окружающей среды в непроницаемой для влаги упаковке. Например, электроды DP-типа, изготавливаемые компанией Philips Healthcare, Эндовер, Массачусетс, хранятся в герметичном пакете из фольги, причем клейкий материал электрода контактирует с защитной накладкой внутри пакета. Пользователь разрывает пакет, открывает его, вынимает электроды и освобождает электрод от защитной накладки. Поскольку у электродов DP-типа нет необходимости в каком-либо отслаивающем лепестке для снятия защитной накладки, пользователь для этих функций берется за провод электрода.

Один из электродов, соответствующий предшествующему уровню техники, который не требует упаковочного пакета, описывается в совместном европейском патенте ЕР 0983775 А2 под названием "Independently deployable sealed defibrillator electrode pad and method of use", автор Bishey и др. Электрод, предложенный Bishey и др., герметизируется вокруг его периферии относительно гибкой защитной накладки. Оттягиваемый отслаивающий лепесток или захват позволяет пользователю развернуть электрод в один этап, стягивая электрод с защитной накладки.

Другая форма упаковки электродов, которая объединяет в себе преимущества сделанного заранее соединения и длительного срока годности, описывается в совместно рассматриваемой и совместно поданной патентной заявке США № 10599113 под названием "Self-Storing Medical Electrodes", которая содержится здесь посредством ссылки. На фиг. 1 показана такая конструкция электрода. В этой конструкции каждый электрод содержит гибкий и влагонепроницаемый барьерный слой 14, который посредством термоуплотнения прикреплен к жесткой защитной накладке 22 по ее периферии 25. Слой 18 проводящего геля каждого электрода герметизируется внутри упаковки, образованной барьерным слоем 14, термоуплотнением и жесткой защитной накладкой 22, и, таким образом, предохраняется от высыхания. Провод 40 электрода через барьерный слой 14 прикрепляется посредством заклепки 42 к слою 16 проводящей фольги, расположенному между барьерным слоем 14 и слоем 18 геля. Отслаивающий лепесток 14' является средством, которое должно использоваться для отделения электрода от защитной накладки. Часто, однако, спасатель, мотивируя безотлагательностью реанимации, тянет непосредственно за провод 40 электрода, присоединенный на конце, противоположном отслаивающему лепестку 14', чтобы освободить электрод от защитной накладки.

Возникает одна потенциальная проблема, потому что на конце провода электрода нет отслаивающего лепестка, чтобы держать электрод после освобождения от защитной накладки. Хотя под барьерным слоем 14 и проводом 40 имеется небольшая область 38, не покрытая клеем, область 38 не видна пользователю до развертывания электрода, и, таким образом, пользователь не сможет захватить электрод за этот край. Кроме того, если пользователь хорошо знаком с электродами предшествующего уровня техники, не имеющими отслаивающего лепестка для снятия защитной накладки, он, возможно, привык освобождать электрод от защитной накладки, потянув за провод электрода. По обеим этим причинам возможно, что пользователь будет держать освобожденный от защитной накладки электрод за конец провода. Это делает крепление электрода к пациенту более трудным и неудобным.

Когда провод 40 электрода используется для снятия с электрода защитной накладки 22, возникает другая потенциальная проблема. На фиг. 5A показано, что, когда тянут за провод 40, эффект по освобождению от защитной накладки невелик или вообще отсутствует. Вместо этого термоуплотнение между защитной накладкой 22 и барьерным слоем 14 подвергается значительному растягивающему напряжению по всей области склеивания. Сила, требующаяся для разрыва шва, является, следовательно, очень большой, затрудняя пользователю развертывание электрода. При такой большой силе натяжения может также произойти повреждение электрода, если барьерный слой 14 в результате затем разорвется в другом месте, отличном от назначенной границы термоуплотнения.

Краткое изложение сущности изобретения

В соответствии с принципами настоящего изобретения обеспечиваются улучшенный электрод и блок электрода, который решает проблемы обращения и потенциального повреждения во время развертывания электрода для использования. Описывается слой на обратной стороне электрода, который содержит второй отслаивающий лепесток для снятия защитной накладки, расположенный на конце провода электрода. Второй отслаивающий лепесток предназначен для снятия пользователем, который интуитивно захватывает его во время безотлагательной кардиальной реанимации. Захватывая первый и второй отслаивающие лепестки во время развертывания, спасатель может приклеить электрод к грудной клетке пациента с большей легкостью и точностью.

В соответствии с дополнительным вариантом настоящего изобретения, обеспечивается электрод с отслаивающим лепестком для снятия защитной накладки, расположенным сразу под проводом электрода. Отслаивающий лепесток также, вместо провода электрода, интуитивно захватывается для снятия защитной накладки. Использование отслаивающего лепестка существенно уменьшает силу, требующуюся для освобождения электрода от защитной накладки, а также позволяет избежать потенциального повреждения самого электрода.

В соответствии с еще одним вариантом настоящего изобретения, отслаивающий лепесток электрода для снятия защитной накладки располагается так, что контактирует с подводящим проводом электрода. Отслаивающий лепесток и подводящий провод скрепляются вместе, так что, если тянут за провод, чтобы освободить электрод от защитной накладки, отслаивающий лепесток служит в качестве средства снижения механического напряжения для электрода. Действуя в качестве элемента сдвига в направлении от подводящего провода электрода к области термоуплотнения, отслаивающий лепесток поднимает край термоуплотнения вместо того, чтобы подвергнуть его воздействию растягивающих сил. Таким образом, обеспечивается легкость отслоения без повреждения электрода.

Краткое описание чертежей

Фиг. 1 изображает существующий электрод дефибриллятора, имеющий упаковку с влагонепроницаемым барьером, образованную гибким слоем на обратной стороне электрода, посредством термоуплотнения прикрепленным к жесткой защитной накладке.

Фиг. 2 изображает медицинский электрод, соответствующий настоящему изобретению, содержащий два отслаивающих лепестка, обычно на противоположных концах электрода.

Фиг. 3 изображает самохранящуюся систему медицинских электродов, соответствующую настоящему изобретению, содержащую два электрода, герметизированных на противоположных сторонах жесткой защитной накладки, причем каждый электрод содержит по меньшей мере один отслаивающий лепесток, расположенный на конце провода электрода.

Фиг. 4а изображает самохранящуюся систему медицинских электродов, соответствующую фиг. 3, в собранном состоянии с графическим изображением пользователя на поверхности электрода.

Фиг. 4в изображает другой вариант осуществления самохранящейся системы медицинских электродов, соответствующей фиг. 3, в собранном состоянии с графическим изображением пользователя на поверхности электрода.

Фиг. 5а изображает результат использования провода электрода в существующем электроде дефибриллятора для освобождения электрода от защитной накладки.

Фиг. 5в изображает улучшенный результат использования провода электрода в предложенном изобретением электроде дефибриллятора для освобождения электрода от защитной накладки.

Фиг. 6 изображает альтернативный вариант осуществления самохранящейся системы медицинских электродов, соответствующей настоящему изобретению, содержащий два электрода, герметично прикрепленных к одной и той же стороне жесткой защитной накладки грейферного типа, причем каждый электрод содержит по меньшей мере один отслаивающий лепесток, расположенный на конце провода электрода.

Описание предпочтительных вариантов воплощения

На фиг. 2 показан один из вариантов осуществления настоящего изобретения. Электрод 100 содержит гибкий корпус 102 электрода и слой 108 проводящего геля. Корпус 102 электрода состоит из гибкого и влагонепроницаемого барьерного слоя 104, прикрепленного к проводящему слою 106. Проводящий слой 106 имеет электрический контакт со слоем 108 проводящего геля. Подводящий провод 118 электрода крепится к проводящему слою 106 через барьерный слой 104 посредством заклепки 120. Заклепка 120 обеспечивает влагонепроницаемую изоляцию отверстия для заклепки в барьерном слое 104.

Корпус 102 электрода посредством термоуплотнения прикреплен к жесткой защитной накладке 110 на периферии термоуплотнения 112. Слой 108 проводящего геля, таким образом, герметизируется внутри упаковки, образованной барьерным слоем 104, материалом термоуплотнения и жесткой защитной накладкой 110, и таким образом защищается от высыхания.

Барьерный слой 104 дополнительно содержит два отслаивающих лепестка для снятия защитной накладки. Первый отслаивающий лепесток 114 располагается на одном конце гибкого материала 104 барьера. Второй отслаивающий лепесток 116 располагается на противоположном, по существу, от первого отслаивающего лепестка 114 конце гибкого материала 104 барьера. Второй отслаивающий лепесток 116 выполнен таким образом, чтобы, когда требуется освободить электрод 100 от защитной накладки 110, следует интуитивно браться за второй отслаивающий лепесток 116, а не за подводящий провод 118. Такая конфигурация отслаивающего лепестка 116 может обладать большими или меньшими размерами, чем у отслаивающего лепестка 114, отличительной окраской или помещением на нем графических инструкций.

Предпочтительно второй отслаивающий лепесток 116 располагается совместно с подводящим проводом 118, рядом с подсоединением к заклепке 120. Кроме того, второй отслаивающий лепесток 116 может крепиться к подводящему проводу 118 с помощью необязательного лепестка 122 для снятия механического напряжения. Лепесток 122 для снятия механического напряжения служит для улучшения действия по освобождению электрода от конца провода корпуса 102 электрода, как далее будет объяснено подробно. Лепесток 122 для снятия механического напряжения должен быть выполнен из материала, стойкого к разрыву. Лепесток 122 для снятия механического напряжения может посредством клея быть скреплен со вторым отслаивающим лепестком 116 и подводящим проводом 118 или, в противном случае, может обеспечивать некую присоединительную структуру, такую как прошивка, между вторым отслаивающим лепестком 116 и подводящим проводом 118. Альтернативно лепесток 122 для снятия механического напряжения может состоять исключительно из клея, соединяющего второй отслаивающий лепесток 116 с подводящим проводом 118.

Материалы и способы производства, которые могут использоваться для выполнения корпуса 102 электрода, гелевого слоя 108, защитной накладки 110, заклепки и термоуплотнения, описываются в совместно поданной и совместно рассматриваемой патентной заявке США № 10599113. Кроме того, любой из отслаивающих лепестков 114, 116 может быть сформован как часть гибкого материала 104 барьера или может быть отдельным компонентом, прикрепляемым к гибкому материалу 104 барьера во время производства. При отдельном креплении к материалу 104 барьера второй отслаивающий лепесток 116 может дополнительно располагаться так, чтобы накрывать подводящий провод 118 и/или заклепку 120.

При развертывании хранящихся электродов для использования в случае тяжелого кардиального состояния пользователь может захватить первый отслаивающий лепесток 114, чтобы освободить электрод от защитной накладки 110. Пользователь может также или альтернативно захватить второй отслаивающий лепесток 116, чтобы освободить электрод от защитной накладки 110 для использования. После освобождения электрода 100 от защитной накладки 110 пользователь накладывает электрод на соответствующее место на грудной клетке, держа оба отслаивающих лепестка. Такой способ действия, таким образом, улучшен по сравнению с предшествующим уровнем техники с электродами, имеющими один отслаивающий лепесток или не имеющими отслаивающих лепестков.

Когда пользователь берется за подводящий провод 118, чтобы освободить электрод 100 от защитной накладки 110, дополнительный лепесток 122 для снятия механического напряжения защищает электрод 100 от повреждения. Как можно видеть на фиг. 5в, если тянуть за подводящий провод 118, то второй отслаивающий лепесток 116 поднимается, а также он поднимается посредством лепестка 112 для снятия механического напряжения. По мере того, как второй отслаивающий лепесток 116 поворачивается в сторону от защитной накладки 110, соединение на периферии термоуплотнения 112 испытывает постепенно нарастающую подъемную силу, начинающуюся на внешней области соединения. Как можно видеть на фиг. 5в, в этой конфигурации никакая часть корпуса 104, 106 электрода или заклепка 120 не испытывают механического напряжения. Таким образом, в дополнение к предоставлению возможности существенно меньшей силы освобождения лепесток 122 для снятия механического напряжения также предотвращает потенциальное повреждение электрода.

На фиг. 3 представлен один из вариантов осуществления системы электродов, содержащей пару электродов, расположенных на каждой стороне единой, по существу, жесткой непроводящей защитной накладки 110. Полученный в результате сборочный узел легко хранить и использовать, и при этом минимизируется мусор, появляющийся во время лечения тяжелого кардиального состояния.

Каждый из электродов на фиг. 3 сконструирован аналогично электроду 100, как описано ранее и как показано на фиг. 2. В частности, каждая пара электродов содержит корпус 102, 202 электрода, имеющий первую и вторую стороны, где первая сторона содержит гибкий слой 104, 204 влагонепроницаемого барьера с уплотнением по периферии и вторая сторона содержит проводящий слой 106, 206. Каждый электрод дополнительно содержит слой 108, 208 электропроводящего геля, помещенный между проводящим слоем 106, 206 и непроводящей защитной накладкой 110. Каждый гелевый слой 108, 208 имеет электрический контакт с соответствующим проводящим слоем 106, 206. Каждый влагонепроницаемый барьерный слой 104, 204 герметизируется по его уплотняемой периферии с соответствующей уплотняемой поверхностью 122, 212 на защитной накладке 110, так что между каждым гелевым слоем 108, 208 и внешней средой формируется герметичное уплотнение.

Каждый проводящий слой 106, 206 электрода соединяется с подводящим проводом 118, 218 через первую сторону посредством заклепки 120, 220. Заклепки 120, 220 обеспечивают влагонепроницаемое уплотнение через отверстие для заклепки в барьерных слоях 104, 204. Другой конец каждого подводящего провода 118, 218 соединяется с соединителем 150 устройства. Соединитель 150 имеет форму, обеспечивающую электрическое соединение с медицинским устройством, таким как дефибриллятор.

Жесткая защитная накладка 110 может, как вариант, содержать проводящий элемент 136, обеспечивающий токовую цепь через толщину защитной накладки. Для электродов, прикрепленных к защитной накладке 110, на фиг. 3 можно видеть, что токовая цепь образуется соединителем 150 через подводящий провод 118, проводящий слой 106, гелевый слой 108, проводящий элемент 136, гелевый слой 208, проводящий слой 206 и подводящий провод 218 обратно к соединителю 150. Эта цепь может использоваться присоединенным дефибриллятором для определения состояния клейкого геля и определения, когда один из электродов освобожден от защитной накладки 110.

На фиг. 3 также показано, что каждый электрод имеет первый отслаивающий лепесток 114, 214, расположенный на периферии корпуса электрода на первом конце, и второй отслаивающий лепесток 116, 216, расположенный на периферии соответствующего корпуса электрода на втором конце. Отслаивающие лепестки могут быть сформированы как часть их соответствующего слоя 104, 204 на обратной стороне или могут быть сформированы как отдельные фрагменты и накладываться на слой 104, 204 на обратной стороне во время производства. Каждый второй отслаивающий лепесток 116, 216 может, как вариант, крепиться к своему соответствующему подводящему проводу 118, 218 посредством лепестка 122, 222 для снятия механического напряжения подобно тому, как описано ранее для варианта осуществления, показанного на фиг. 2.

На фиг. 4а показан в сборе вариант осуществления системы электродов, показанной на фиг. 3, и дополнительно показан внешний вид системы для пользователя. В этом варианте осуществления графическое изображение 310 должного расположения электрода на пациенте размещается на барьерном слое 104. Графическое изображение 310 также особо выделяет второй отслаивающий лепесток 116 для пользователя, чтобы при освобождении от защитной накладки стимулировать использование второго отслаивающего лепестка 116 вместо подводящего провода. Подобное графическое изображение должного расположения другого электрода может быть помещено на электроде, находящемся на обратной стороне защитной накладки 110. Графические изображения 310 могут дополнительно печататься на лепестке 122 для снятия механического напряжения, если он используется.

На фиг. 4в показан в сборе другой вариант осуществления системы электродов, показанной на фиг. 3. Этот вариант осуществления представляет конфигурацию, в которой второй отслаивающий лепесток 116 располагается вместе с подводящим проводом электрода, но не лежит под ним. Графическое изображение 310, помещенное на барьерном слое 104, также изображает должное расположение электрода на пациенте. Графическое изображение 310 также особо выделяет для пользователя второй отслаивающий лепесток 116, чтобы при освобождении от защитной накладки стимулировать использование второго отслаивающего лепестка 116 вместо подводящего провода. Подобное графическое изображение должного расположения другого электрода может быть помещено на электроде, находящемся на обратной стороне защитной накладки 110.

Предлагаются дополнительные расположения электродов и системы электродов, показанных на фиг. 3, которые попадают в рамки объема заявленного изобретения. Например, на фиг. 6 показан дополнительный вариант осуществления самохранящейся системы медицинских электродов, соответствующей настоящему изобретению, содержащей два электрода, герметизированных на одной и той же стороне защитной накладки грейферного типа. Каждый электрод выполнен подобно электродам, описанным ранее и показанным на фиг. 2 и фиг. 3. Защитная накладка на фиг. 6 состоит из двух половин защитной накладки 320, 330 с конструкцией грейферного типа, которые могут входить в шарнирное зацепление, скрепляемые шарнирной петлей 360 конструкции грейферного типа. Сборочный узел защитной накладки может закрываться вокруг шарнирной петли 360 и сжиматься зажимом 340, как в грейферном ковше, чтобы защитить электроды, хранящиеся внутри.

Вариант осуществления на фиг. 6 дополнительно содержит электроды, уплотненные по периферии их гибких слоев 104, 204 на обратной стороне с их соответствующими половинами 320, 330, образующими конструкцию грейферного типа. Каждый подводящий провод 118, 218 и, как вариант, участок второго отслаивающего лепестка 116, 216 проходит через промежуток в половинах, образующих конструкцию грейферного типа, для присоединения в соединителе 150 к устройству дефибриллятора. Наконец, проводящий элемент 350 состоит из двух частей, которые, образуя проводник, соединяются вместе, когда конструкция грейферного типа закрывается. Каждый проводящий элемент дополнительно содержит путь прохождения тока к проводящему слою, лежащему под гибкими обратными слоями 104, 204. Таким образом, формируется цепь, определяющая состояние электрода, подобная описанной на фиг. 3.