Результат интеллектуальной деятельности: ПОЛНОПРОТОЧНЫЙ ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА

Настоящее изобретение относится к области медицины, в частности к сердечнососудистой хирургии, и предназначено для замены пораженных естественных клапанов сердца в ходе проведения кардиохирургических операций.

Самой востребованной конструкцией протеза клапана сердца в настоящее время остается корпусная с поворотными внутри проходного сечения створками. Такие протезы имеют высокую надежность и обеспечивают удовлетворительную гемодинамику, соответствующие усовершенствования снижают акустические шумы, беспокойство пациентов, увеличивают срок бесперебойной работы. Стандартные протезы включают корпус кольцеобразной формы. Одна или более створок устанавливаются в корпусе с возможностью поворота между открытым положением для пропускания прямого потока крови и закрытым положением для перекрытия канала и ограничения обратного потока крови. Кроме того, протез клапана сердца содержит соединительный механизм для соединения корпуса клапана с окружающими тканями сердца. В основном этот механизм выполнен в виде манжеты, которая пришивается к тканям сердца и охватывает боковую поверхность корпуса протеза клапана. Часто манжета имеет охватываемый ею металлический кольцевой элемент, закрепленный на корпусе клапана. При сборке клапана, как правило, производится деформация корпуса в пределах упругой деформации. После установки створок форма корпуса возвращается в исходное состояние за счет сил упругости. Важной проблемой является проблема надежного удержания створок в корпусе. Для этого используются различного вида шарниры, ограничители хода и поворота створок.

Из уровня техники известны решения, снижающие вероятность отказа клапана из-за неудовлетворительной фиксации створок (см., например, опубликованную заявку США №2007193632). В раскрытом здесь протезе створки вращаются на оси, закрепленной в корпусе и пересекающей проходное сечение по центру. Однако в таком клапане значительно искажена гемодинамика из-за перекрытия центра проходного сечения в открытом положении клапана. Известен ряд конструкций (см. патент США №4274437, патент РФ №2066984. М. кл.: A61F 2/24, 1996) с обеспечением основной зоны проходного сечения по центру. При такой компоновке, очевидно, что центральная часть потока через клапан остается слабо возмущенной, а искажения, вносимые створками, минимальны. Однако эти клапаны в хирургической практике не применяются из-за низкой надежности и высокой вероятности выпадения створок. Как оказалось, основные трудности представляет разработка таких ограничителей перемещения створок, которые бы надежно и в течение всего ресурса работы клапана удерживали створки и способствовали бесперебойной работе клапана.

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому является протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, ограниченный верхним и нижним торцами, установленный в корпусе с возможностью поворота для образования проходного сечения и его перекрытия запирающий элемент, выполненный в виде выпукло-вогнутых створок, и ограничители хода створок, в каждой створке выполнен прямоугольный паз (окно), ограничители хода створок выполнены в виде крюкообразных выступов, которые имеют прямоугольное поперечное сечение для взаимодействия со сквозными пазами створок при их закрытии и открытии, при этом ограничители хода створок снабжены упорами для ограничения поворота створок. На боковой цилиндрической поверхности корпуса закреплен металлический кольцевой элемент, являющийся частью манжеты, (см. патент РФ №2370245, М. кКл: A61F 2/24, 2009).

Недостатком этой конструкции клапана является то, что в клапане в закрытом положении возникает повышенная регургитация вследствие наличия зазора (щели) между поверхностью прямоугольного окна в створке и поверхностью крюкообразного выступа корпуса, створка при своем перемещении в закрытое положение взаимодействует (сталкивается) с верхней (дистальной) торцевой поверхностью корпуса клапана на большой скорости, что создает повышенный уровень шума при его работе и увеличивает опасность травмы форменных элементов крови, кроме того, в известной конструкции не высока надежность крепления створки на крюкообразном выступе в закрытом положении из-за небольшого входа конца крюкообразного выступа в прямоугольный паз створки. Кроме того, со стороны наружной поверхности крючка корпуса в радиальном направлении имеется область аэродинамической тени во всех положениях створки, что приводит к возникновению застоя крови в этой области и повышенному риску тромбообразования. Крючки на корпусе в открытом положении выступают в просвет клапана, что искажает круглую форму просвета и создает дополнительное сопротивление потоку. Кроме того, недостатком является необходимость деформации корпуса клапана при сборке, поскольку это может приводить к появлению дефектов, в том числе скрытых, в виде трещин, сколов, каверн.

Техническим результатом предлагаемого технического решения является повышение надежности работы клапана и крепления створок в корпусе, снижение трудоемкости изготовления клапана, снижение обратного перетока (регургитации), снижение шума при работе и снижение травмы форменных элементов крови, а также снижение риска тромбообразования, упрощение процесса сборки клапана.

Поставленный технический результат достигается тем, что в протезе клапана сердца, включающем кольцеобразный корпус, ограниченный дистальными и проксимальными торцевыми поверхностями, установлен в корпусе запирающий элемент с возможностью поворота для образования проходного сечения и его перекрытия, выполненный в виде трех выпукло-вогнутых створок с двумя выступами, расположенными на краю цилиндрической поверхности створки, обращенной к шарнирному узлу, а на одной торцевой поверхности кольцевого корпуса выполнены ответные выступы в виде крючков в количестве 4 на каждую створку. При этом два средних выступа фиксируют радиальное перемещение створки наружу, а два крайних выступа фиксируют радиальное перемещение створки внутрь клапана и осевое вдоль оси клапана в направлении от дистальной торцевой поверхности. При этом средние выступы имеют удлиненную верхнюю часть (дальнюю от дистальной торцевой поверхности), которая, вступая во взаимодействие с наружной поверхностью створки, ограничивает угол поворота створки при открытии. Цилиндрическая поверхность створки, взаимодействующая со средними выступами корпуса, имеет паз, расположенный в области между данными средними выступами корпуса таким образом, что в открытом положении створок данный паз образует открытый канал между внутренним и внешним пространством клапана, через который поток крови омывает шарнирный узел, а в закрытом положении створок данный канал перекрывается вследствие изменения его ориентации при повороте створки. Кроме того, закрепленный на боковой цилиндрической поверхности корпуса металлический кольцевой элемент, являющийся частью манжеты, имеет шесть выступов, параллельных оси корпуса, направленных в сторону торцевой поверхности кольцевого корпуса, которая оснащена крючками. Длина выступов данного кольцевого элемента выполнена такой, чтобы при установке кольца на корпусе, выступы кольца фиксировали створки от перемещения вдоль оси их поворота путем взаимодействия с торцевой поверхностью выступов створок. Нижняя плоская поверхность створок, прилегающая в закрытом положении к дистальной торцевой поверхности корпуса клапана, имеет в области шарнира скос (лыску), выполненный таким образом, чтобы в процессе закрытия створки ось ее вращения при повороте створки переместилась с оси цилиндрической поверхности, взаимодействующей со средними выступами корпуса на линию пересечения плоскости нижней поверхности створки и плоскости лыски, расположенной ближе к центру клапана после того, как плоскость лыски при закрытии приляжет к плоскости дистальной торцевой поверхности корпуса клапана.

Технический результат увеличивается за счет того, что взаимодействующие плоскость лыски при закрытии и плоскость дистальной торцевой поверхности корпуса клапана при дальнейшем повороте створки при ее закрывании начнут расходиться, что снижает скорость сближения нижней плоскости створки и дистальной торцевой поверхности корпуса клапана, что в свою очередь приводит к снижению шума.

Также технический результат увеличивается вследствие отсутствия необходимости деформации корпуса клапана при сборке, вследствие чего повышается надежность работы в дальнейшем.

Сущность изобретения поясняется чертежами, где на фиг. 1 изображен протез клапана сердца с открытыми створками - вид сверху, на фиг. 2 - протез клапана сердца с закрытыми створками - вид сбоку; на фиг. 3 - клапан в закрытом состоянии вид сверху, на фиг. 4 - клапан в открытом состоянии вид сбоку.

Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1, ограниченный дистальной 4 и проксимальной 5 торцевыми плоскими поверхностями, запирающий элемент 2, выполненный в виде выпукло-вогнутых створок, ограниченных плоскими поверхностями смыкания и плоской запирающей поверхностью, взаимодействующей с дистальной торцевой поверхностью корпуса 4, и выполненные на дистальной торцевой поверхности 4 корпуса 1 ограничители хода створок, выполненные в виде крюкообразных выступов 3 и 7, на торцах боковой цилиндрической поверхности выпукло-вогнутых створок 2 выполнено по два выступа 8, взаимодействующих с выступами 7 на дистальной торцевой поверхности кольцевого корпуса. При этом выступы 9 металлического кольцевого элемента 6 манжеты, закрепленного на наружной кольцевой поверхности корпуса клапана, фиксируют створки от перемещения вдоль оси поворота путем взаимодействия с торцами выступов 8 створок.

Протез клапана сердца работает следующим образом.

В закрытом положении створки герметично перекрывают просвет клапана вследствие прилегания плоских запирающих поверхностей створок к дистальной поверхности корпуса, а также плоскими поверхностями смыкания створок друг с другом. При этом вследствие отсутствия окон (пазов) в створках, никаких зазоров или щелей не остается, обратный переток (регургитация) равен нулю. При открытии протеза клапана под действием прямого потока крови происходит поворот створок 2, в шарнирах они надежно удерживаются крюкообразными выступами 7, взаимодействующими с выступами 8 каждой створки 2, и выступами 3, которые взаимодействуют с цилиндрической поверхностью створок. Поворот створок происходит до положения равновесного состояния. При этом кровь течет в прямом направлении, центральная часть отверстия корпуса 1 клапана свободно без искажения пропускает поток. Створки располагаются практически параллельно оси корпуса и не создают сопротивление потоку. При прекращении прямого потока по окончании систолы и после начала диастолы створки 2 начинают поворачиваться под действием обратного давления и возвращаются в исходное (закрытое) положение. При этом взаимодействующие плоская поверхность лыски 10 при закрытии и плоская дистальная торцевая поверхность корпуса клапана при дальнейшем повороте створки при ее закрывании начнут расходиться, что снижает скорость перемещения створки 2 перед закрытием клапана и соответственно уменьшает уровень шума при работе, а также возможную травму элементов крови.

В качестве материала протеза клапана использован углеситалл.

Исключение выпадения створок за счет выполнения ограничителей хода крюкообразными и наличия выступов на створках, которые взаимодействуют с ответными выступами корпуса; обеспечение высокой эффективности проходного сечения клапана, полностью свободного от выступающих элементов, вследствие чего отсутствует дополнительное сопротивления потоку в открытом положении створок, т.е. полнопроточности; исключение образования застойных зон за счет обмывания областей расположения элементов клапана прямым потоком крови; значительное снижение факторов тромбообразования за счет омывания элементов шарнира клапана через специально организованный канал в открытом положении; исключение неустойчивости створок в открытом состоянии благодаря выполнению их внешних поверхностей выпукло-вогнутыми; снижение опасности развития паннуса за счет исключения контакта элементов конструкции с окружающими тканями сердца; высокая надежность и долговечность благодаря отсутствию деформации клапана при сборке; хорошая совместимость с естественными тканями; полное исключение обратных перетоков благодаря герметичной конструкции клапана является достоинствами и преимуществами предлагаемого технического решения по сравнению с прототипом.