Результат интеллектуальной деятельности: ИМПЛАНТИРУЕМОЕ УСТРОЙСТВО СО СРЕДСТВАМИ СВЯЗИ

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к имплантируемому устройству с блоком управления и к способу передачи информации от имплантируемого устройства своему носителю.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Имплантируемые устройства применяют во множестве диагностических и лечебных медицинских применений. Одним из важных примеров имплантируемых устройств являются водители сердечного ритма. Кроме того, устройства для глубокой стимуляции головного мозга (DBS) все больше применяют в последние годы для лечения неврологических расстройств, таких как болезнь Паркинсона. Связь с такими имплантируемыми устройствами часто осуществляется с помощью радиочастотных (RF) сигналов, что требует от пациента использования внешнего приемника/передатчика.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На основании указанного уровня техники целью настоящего изобретения является создание средства для простой и надежной передачи информации от имплантируемого устройства своему носителю.

Указанная цель достигается с помощью имплантируемого устройства по п.1 формулы изобретения и способу по п.15 формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления раскрыты в зависимых пунктах формулы изобретения.

В соответствии с первым аспектом настоящее изобретение относится к имплантируемому устройству, т.е. к устройству, которое по меньшей мере частично размещено в теле носителя, которым является животное или человек, в течение продолжительного времени. Как правило, имплантируемые устройства постоянно и полностью располагают внутри тела их носителя. Имплантируемое устройство согласно настоящему изобретению включает в себя следующие компоненты:

a) Блок управления, который, как указывает его название, берет на себя некоторую функцию управления. Указанная функция управления включает в себя по меньшей мере управление передатчиком, что будет описано далее. Обычно она включает в себя также управление функциями, для которых данное имплантируемое устройство предназначено, например управление приложением электрических стимулирующих импульсов к какой-либо ткани тела.

b) Передатчик, которым управляет вышеупомянутый блок управления в отношении селективного излучения звука в окружающие ткани тела (когда он имплантирован), причем указанный звук производит (непосредственно или опосредованно) сигналы, которые слышны носителю указанного имплантируемого устройства.

Настоящее изобретение также относится к способу передачи информации от имплантируемого устройства своему носителю (человеку или животному), причем указанный способ включает в себя этап, на котором излучают звук из передатчика в ткани тела, окружающие имплантируемое устройство, причем указанный звук производит сигналы, которые слышны носителю указанного имплантируемого устройства.

Имплантируемое устройство и способ, определенные выше, обладают тем преимуществом, что позволяют осуществить непосредственную передачу информации от имплантируемого устройства своему носителю, поскольку используется звук, который производит сигналы, которые слышны носителю. Это является преимуществом с точки зрения удобства эксплуатации, поскольку у пользователя отсутствует необходимость в специальном внешнем аппарате для приема сигналов от имплантата. Кроме того, это является преимуществом с точки зрения безопасности, поскольку имплантат может передавать информацию своему носителю, когда и где это необходимо, и без риска потери информации (например из-за того, что у носителя нет внешнего приемника с собой, или из-за какой-либо неисправности внешнего приемника).

Далее будут описаны варианты дальнейшего развития настоящего изобретения, которые относятся как к имплантируемому устройству, так и к способу, описанному выше.

Звук, излучаемый передатчиком, предпочтительно кодирует некоторую информацию о состоянии тела, в которое имплантировано устройство, например об обнаружении необычной нейронной активности в головном мозге, что может потребовать изменения лечения. Кроме того или вместо этого звук может кодировать некоторую информацию о состоянии самого имплантируемого устройства, например о состоянии электропитания устройства, напоминая, например, пользователю, что необходимо зарядить батарею.

В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления имплантируемое устройство представляет собой устройство для глубокой стимуляции головного мозга (DBS). Благодаря расположению в голове пациента, такое устройство для DBS особенно подходит для передачи звука в ухо.

Передатчик предпочтительно может быть разработан для имплантации в акустическом контакте с некоторой костью, особенно с черепом носителя имплантируемого устройства (например, в случае устройства для DBS). Акустически контактирующая кость позволяет передатчику использовать благоприятствующие передаче звука свойства твердого костного вещества.

В отношении временной динамики излученный звук обладает некоторым частотным спектром, описывающим его компоненты Фурье. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения излученный звук может содержать или полностью состоять из слышимых частот, т.е. частот в диапазоне от приблизительно 16 Гц до приблизительно 20 кГц. Указанные частотные компоненты звука, следовательно, непосредственно представляют собой сигналы, которые слышны носителю имплантируемого устройства.

В соответствии с другим вариантом осуществления излученный звук может содержать или полностью состоять из модуляций ультразвуковой несущей частоты, т.е. несущего звука с частотой между приблизительно 20 кГц и 1 ГГц. Ультразвуковые частоты являются слишком высокими, чтобы их было непосредственно слышно. Поэтому излученный звук не будет заметен кем-либо рядом с носителем имплантируемого устройства. Тем не менее, благодаря своей модуляции ультразвуковые частоты могут нести определенное звуковое содержание, которое демодулируется посредством нелинейных искажений в ухе и восприятия головным мозгом слышимых частот (см. патент США №6631197 B1). Следовательно, только носитель имплантируемого устройства заметит (и поймет) сообщение, переданное имплантатом.

В то время как излученный звук представляет некоторую информацию относительно состояния имплантированного устройства или тела, непрерывная передача звука может просто означать, что данное состояние имеет место, тогда как тишина указывает на отсутствие указанного состояния. Так, звук может, например, непрерывно излучаться, когда заряд батареи опускается ниже предварительно заданного значения. При более тщательном подходе при излучении звука может использоваться некоторый код для представления информации, причем указанный код может включать в себя использование различных частот излученного звука и/или использование временных моделей излученного звука. Например, различные значения заряда батареи можно закодировать различными слышимыми частотами излученного звука или, иным образом, импульсами звука различной длительности. При наличии по меньшей мере двух различных "знаков" (помимо простого "сигнал отсутствует") - например, низкого/высокого тонов или короткого/длинного импульсов - принципиально возможно закодировать любую представляющую интерес информацию, например с помощью некоторого бинарного кода или азбуки Морзе.

Излучение звука передатчиком может необязательно быть ограничено предварительно определенными промежутками времени, для того чтобы не допустить такое излучение в то время, когда оно может быть неуместно. Кроме того, такое ограничение определенными промежутками времени может иметь то преимущество, что носитель имплантируемого устройства может быть готов к (возможному) событию передачи звука, чем уменьшается риск, что сообщение может быть пропущено.

В соответствии с дальнейшим развитием настоящего изобретения имплантируемое устройство может дополнительно включать в себя приемник для приема звука от окружающих тканей тела. Указанный приемник можно успешно реализовать с помощью той же самой конструкции, что и передатчик, только при этом необходимо часто инвертировать рабочий режим преобразователя, для того чтобы передатчик (преобразующий, например, электрическую энергию в звук) работал в качестве приемника (преобразующего звук в электрическую энергию).

Приемник можно, например, применять для детектирования звука, происходящего от физиологических процессов, например от биения сердца. В предпочтительном варианте осуществления прием звука, однако, применяют для того, чтобы передать информацию на имплантируемое устройство. С этой целью блок управления имплантируемого устройства может быть выполнен с возможностью детектирования предварительно определенных кодов в принимаемом звуке. Как правило, детектирование таких предварительно определенных кодов инициирует некоторый подходящий отклик или реакцию имплантируемого устройства, например изменение его рабочего режима (например, переход в режим низкого энергопотребления или на определенный лечебный план).

Вышеупомянутые предварительно определенные коды могут предпочтительно соответствовать звуковым моделям, происходящим от простукивания по кости и/или от кашля носителя имплантируемого устройства. Указанные звуковые модели легко могут быть произведены носителем имплантата, что делает возможным некоторую связь с имплантатом без дополнительных технических устройств, таких как устройство дистанционного управления. Следовательно, носитель осуществляет контроль над своим имплантатом в любое время и в любом месте.

Кроме того или вместо того, предварительно определенные коды, упомянутые выше, могут соответствовать звуковым моделям, происходящим от другого имплантируемого устройства. В этом случае два или более имплантированных устройства могут обмениваться информацией акустически.

Для того чтобы не допустить ошибочной интерпретации шума как значащего кода блоком управления, детектирование предварительно определенных кодов в принимаемом звуке может быть ограничено предварительно определенными отрезками времени. Блок управления может, например, ожидать приема предварительно определенных кодов каждый полный час (или в соответствии с любым другим подходящим графиком).

Вышеупомянутые отрезки времени могут необязательно зависеть от условий эксплуатации или от состояния имплантируемого устройства. В частности, указанные отрезки времени могут включать в себя промежуток времени после излучения звука передатчиком. В этом случае блок управления будет ожидать "ответа" от пользователя каждый раз, когда имплантат передал некоторую информацию пользователю.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие аспекты настоящего изобретения будут рассмотрены и разъяснены со ссылкой на вариант(ы) осуществления, описанные далее в данном документе. Указанные варианты осуществления будут описаны посредством примера с помощью прилагаемых чертежей, на которых:

На фиг.1 схематически показан пациент с устройством для DBS в соответствии с настоящим изобретением;

На фиг.2 схематически показано устройство для DBS с фиг.1 в разрезе;

На фиг.3 схематически показана модификация устройства для DBS в разрезе.

Одинаковые номера ссылок на фигурах относятся к одним и тем же или похожим компонентам.

ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

В дальнейшем настоящее изобретение будет описано по отношению к глубокой стимуляции головного мозга (DBS), хотя его также можно использовать во многих других применениях.

Благоприятный терапевтический эффект применения слабых электрических стимулов к центральной нервной ткани открыли Benabid с соавторами (Grenoble) в конце 1980-х. Применение так называемой высокочастотной электрической стимуляции (130 Гц, -3 В, 60 мкс, типичные параметры стимуляции) к таламическим структурам может освобождать как пациентов с болезнью Паркинсона (PD), так и пациентов с эссенциальным тремором (ET) от их тремора. В последние годы были определены другие цели для глубокой стимуляции головного мозга (DBS) (например, внутренний сегмент бледного шара, GPi, и субталамическое ядро, STN), что привело к значительному улучшению качества жизни пациентов с PD. Кроме того, исследуется применение DBS для других неврологических нарушений, таких как эпилепсия и депрессия.

На фиг.1 схематически показано устройство 10 для DBS в соответствии с настоящим изобретением, которое имплантировано в голову пациента 1. Во время работы такого устройства может оказаться полезным информировать пациента 1 о непредвиденной или критической ситуации. Хотя стимулятор для глубокой стимуляции головного мозга может быть оснащен средствами (например RF) для связи с внешним устройством (например устройством дистанционного управления), для того чтобы информировать пациента о статусе имплантированного водителя ритма для головного мозга, это возлагает на пациента бремя постоянного переноса этого внешнего устройства, если оно также применяется для предупреждения или напоминания пациенту о критическом или непредвиденном рабочем состоянии водителя ритма для головного мозга.

По этой причине здесь предлагается передавать предупреждающий или напоминающий сигнал с помощью звука. Тогда слышимые сигналы освободят пациента от необходимости постоянно иметь с собой внешнее устройство только для того, чтобы иметь возможность получить предупреждающий или напоминающий сигнал, что при нормальной эксплуатации в соответствии с данными инструкциями не должно случаться часто. Кроме того, это может позволить пациенту поддерживать связь с имплантатом с помощью звуков без необходимости во внешнем устройстве связи (например, устройстве дистанционного управления). Таким образом, настоящее изобретение улучшает удобное для пользователя и безопасное (посредством слышимых предупреждений) или предполагаемое (посредством слышимых напоминаний) применение имплантата.

На фиг. 2 показано устройство 10 для DBS, разработанное в соответствии с вышеизложенными принципами, более детально схематически в разрезе. Устройство 10 включает в себя зонд 11, который имплантирован в трепанационное отверстие в черепе 4 и от которого идут электроды для стимуляции (не показаны) в нервную ткань головного мозга 3. Зонд 11 электрически соединен с блоком 15 управления, который также имплантирован в череп 4, оставаясь на внутреннем компактном слое 4а костей, покрывающих мозг (tabula interna). Имплантированные блоки 11, 15 покрыты кожей 5. Как правило, блок 15 управления содержит импульсный генератор для выдачи электрических импульсов, которые поступают на электроды для стимуляции зонда 11, и необходимые логическую схему управления и программное обеспечение для управления генератором. Детали таких способов стимуляции известны специалисту в данной области техники.

В варианте устройства 10 для DBS на фиг. 2, блок 15 управления дополнительно содержит на своей нижней стороне (ее части) акустический передатчик 16, находящийся в акустическом (и предпочтительно также механическом) контакте с внутренним компактным слоем 4а костей, покрывающих мозг (tabula interna) и который управляется блоком управления. Передатчик 16 может быть реализован как ультразвуковой преобразователь, например cMUT (см. Ergun, S.A., Goksen G. Yaralioglu, G.G.; Khuri-Yakub T.B.: "Capacitive Micromachined Ultrasonic Transducers: Theory and Technology", Journal of Aerospace Engineering, Апрель 2003, том 16, Издание 2, стр.76-84) или пьезоэлектрический громкоговоритель, в хорошем акустическом контакте с черепом 4.

Предупреждения или напоминания, которые будут излучаться передатчиком 16, могут быть закодированы различными звуками или звуковыми моделями или в диапазоне слышимых частот или модулированными на ультразвуковом носителе более высокой частоты. Звук, модулированный на ультразвуковом носителе, обладает тем преимуществом, что ультразвуковые носители не слышны для других, при том что модулированный ультразвуковой носитель, переданный через череп, выступающий в качестве канала связи, на уши 2 пациента, приводит к слышимым звукам. Звуковое содержание ультразвукового носителя демодулируется посредством нелинейных искажений в самом ухе и восприятия головным мозгом слышимых частот (см. патент США 6631197 Bl).

На фиг.3 показано модифицированное устройство 10' для DBS. Разница по отношению к фиг.2 заключается в том, что передатчик 16' (например, ультразвуковой преобразователь cMUT) встроен во внешний периметр (его часть) блока 15 управления.

Ультразвуковые преобразователи 16, 16' могут также применяться в качестве приемника (микрофона), и, следовательно, пациент может связываться с имплантатом с помощью самостоятельно издаваемых звуков без необходимости во внешнем устройстве связи. Если пациент имеет два имплантированных устройства для DBS, становится также возможным установить низкоскоростную линию передачи данных между двумя имплантатами (ультра)звуковым образом. Два примера того, как (двунаправленное) средство связи между пациентом и имплантатом может быть успешно применено в случае устройства для DBS, установленного в черепе, обсуждаются далее.

Первый пример относится к управлению батареей (не показана), которая снабжает энергией устройство 10 (или 10') для DBS. Срок эксплуатации батареи сильно зависит от уровня разрядки. Чем глубже разрядка, тем раньше батарею устройства для DBS нужно будет заменить посредством хирургической операции. Наоборот, если батарея только частично разряжена, например только на 25%, между сеансами перезарядки, срок эксплуатации батареи значительно увеличивается.

Следовательно, в интересах пациента придерживаться регулярного графика перезарядок, в то время как глубокой разрядки следует избегать. С этой целью можно напоминать пациенту, что батарею следует перезарядить, с помощью слышимого гудка, издаваемого передатчиком 16. Указанный гудок может модулироваться на ультразвуковом носителе, для того чтобы полностью исключить возможность того, что другие также смогут услышать данный гудок. Другой гудок или модель гудков можно применять, для того чтобы предупредить, что батарея переходит на режим глубокой разрядки.

Пороговые значения для сигналов "перезарядить" и "глубоко разряжен", выбранные звуки, частота их повторения и допустимые отрезки времени в течение дня, в которые передатчик активен, могут быть установлены врачом в больнице.

Если у пациента нет возможности произвести перезарядку, было бы удобно, если бы пациент мог выключить напоминающие или предупреждающие гудки. Это можно осуществить, если в устройство 10 для DBS установлен приемник для звука, причем указанный приемник можно легко реализовать с помощью преобразователя 16, который также работает и как передатчик. Несколько мягких ударов по голове могут в таком случае служить, например, звуковыми сигналами от пациента имплантату. Звук простукивания может быть записан преобразователем 16, в частности, после того, как он перейдет в режим "ожидания" на ограниченное время, после того как были даны гудки. Имплантат может затем отреагировать, например, отсрочкой следующих напоминающих или предупреждающих гудков. "Коды простукивания" и их действие также могут быть запрограммированы врачом.

Если пациент имеет два имплантата, могут быть выбраны различные тона или различные модели, для того чтобы пациент мог знать, какой из имплантатов требует перезарядки.

Возможны многочисленные изменения описанной выше конструкции. Например, можно применять "кашлевые коды" вместо "кодов простукивания". Это не столь привлекает внимание и, возможно, пациенту удобнее будет использовать такую схему кодирования в общественных местах.

Второй пример средства связи относится к выбору способа лечения. Двунаправленная звуковая связь ("коды простукивания"), описанная выше, может также сделать возможным для пациента изменение применяемого лечения на другой (например, менее эффективный, но также требующий меньше энергии) заранее запрограммированный лечебный план, если, например, батарея близка к переходу в режим «глубокой разрядки» или если состояние пациента ухудшилось.

Кроме того, стимулятор для глубокой стимуляции головного мозга с обратной связью может спрашивать подтверждения, если он записывает активность головного мозга, которая может указывать на то, что необходимо применить другой способ лечения.

Как описано, настоящее изобретение может успешно применяться к стимуляторам для глубокой стимуляции головного мозга, установленным в черепе. Кроме того, другие имплантаты (зафиксированные или не зафиксированные на кости), которым необходимо предупреждать, напоминать или необходимо согласие пациента или обратная связь с ним, могут извлечь пользу от настоящего изобретения, если (двунаправленная) связь должна быть возможна хотя бы в ситуациях, когда у пациента отсутствует внешнее устройство связи в его/ее распоряжении.

Наконец, следует отметить, что в настоящей заявке термин "содержащий" не исключает другие элементы или этапы, что единственное число не исключает множественного и что отдельный процессор или другой блок может выполнять функции нескольких устройств. Настоящее изобретение обладает всеми без исключения новыми отличительными признаками и всей без исключения комбинацией отличительных признаков. Кроме того, номера позиции в формуле изобретения не должны рассматриваться как ограничивающие ее объем.