Результат интеллектуальной деятельности: ПРОТЕЗ ОРТОТОПИЧЕСКОГО ИСКУССТВЕННОГО МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ

Настоящее изобретение относится к протезу ортотопического искусственного мочевого пузыря, имеющему элементы для присоединения к мочеточникам и уретре.

Известно, что при наличии серьезных, неизлечимых патологий мочевого пузыря пациента, угрожающих его нормальному функционированию, желательна его замена протезом искусственного пузыря.

Были предложены различные решения этой проблемы, включающие замену "своего" мочевого пузыря сжимаемым пузырем, выполненным из мягкого многослойного силикона, опорожнение которого выполняется надавливанием на нижнюю часть живота, как это описано в патентной заявке WO 2007/039159.

В протезах такого типа соединение между искусственным мочевым пузырем и мочеточниками и уретрой предусматривает использование швов. Однако прикрепление посредством швов не всегда может быть использовано, например, в случае, когда мочеточники и (или) уретра ослаблены и (или) истончены в силу врожденных причин или патологии. Более того, использование швов требует хороших профессиональных навыков и значительного времени для процедуры замены.

Задачей настоящего изобретения является преодоление недостатков уровня техники, создание протеза ортотопического искусственного мочевого пузыря, способного заменить естественный пузырь и обеспечивающего значительное улучшение качества жизни пациента.

Другой задачей настоящего изобретения является создание такого протеза ортотопического искусственного мочевого пузыря, который не требует использования швов для прикрепления мочеточников и (или) уретры к этому искусственному мочевому пузырю и, в то же время, в состоянии обеспечить оптимальное его прикрепление без какого-либо риска отделения мочеточников/уретры от этого пузыря.

Еще одной задачей настоящего изобретения является создание протеза ортотопического искусственного мочевого пузыря, отличающегося простотой изготовления и улучшенной биологической совместимостью и сниженной вероятностью отторжения.

Эти задачи решаются искусственным мочевым пузырем по п.1 приложенной формулы изобретения.

Преимущественные варианты выполнения изобретения раскрыты в зависимых пунктах формулы.

Протез ортотопического искусственного мочевого пузыря согласно изобретению содержит оболочку в форме мешка или баллона, выполненную из многослойной оболочки из мягкого и эластичного синтетического материала, биологическая совместимость которого обеспечивается внутренним и внешним покрытием из специального материала.

В частности, данный протез выполнен из рентгеноконтрастного материала, что дает возможность видеть его на рентгеновских снимках, ультразвуковом сканере и других системах анализа, использующих радиоизлучение. Кроме того, внутренняя поверхность этого протеза покрыта материалом, не деградирующим под действием мочи, в то время как внешняя поверхность покрыта материалом, предотвращающим срастание протеза с окружающими тканями.

Данный протез также имеет по меньшей мере два отверстия для присоединения мочеточников, которое выполняется посредством соответствующего числа полых трубчатых элементов, каждый из которых сформирован основанием и трубчатой частью, внутренний диаметр которой по существу равен диаметру мочеточников, и которые приспособлены для введения в отверстия в протезе. Затем каждый мочеточник с усилием вставляется внутрь этой трубчатой части каждого полого элемента, установленного на протезе.

Соответственно, каждый полый элемент представляет собой часть полого конического элемента. Этот трубчатый элемент соединен с частью в форме усеченного конуса, имеющей расширенное основание, которое может быть приклеено ко внутренней поверхности упомянутого баллона так, чтобы сделать этот полый конический элемент неотъемлемой частью баллона.

Упомянутые полые конические элементы обладают высокой биологической совместимостью и имеют внутри один или более выступов, предотвращающих возможное извлечение и отделение мочеточников, поскольку, после закрепления их в полых элементах, они оказываются натянутыми.

Третье отверстие предназначено для присоединения уретры к протезу посредством соответствующего полого усеченно-конического элемента, также обладающего высокой биологической совместимостью, имеющего арматурную сетку, обеспечивающую пришивание уретры к этому полому усеченно-коническому элементу более эффективным и надежным способом, без опасности возникновения разрывов этого элемента.

На практике данный протез отличается тем, что усеченный конус выполнен из армированного сеткой силикона, и тем, что трубчатые элементы содержат внутри несколько выступов, приспособленных для удержания мочеточников после того, как они вставлены с усилием, без необходимости наложения швов.

Другие признаки изобретения будут более ясны из подробного описания, приведенного далее со ссылкой на один из его вариантов выполнения в качестве частного примера, не ограничивающего изобретение, и представленного на приложенных чертежах, на которых:

на фиг.1a представлен вид спереди заготовки многослойного протеза ортотопического искусственного мочевого пузыря в соответствии с одним вариантом выполнения;

на фиг.1б представлен вид сечения по линии В-В на фиг.1а;

на фиг.1в, 1г, 1д представлены виды сечений деталей, обозначенных соответственно C, D, W на фиг.1б;

на фиг.1е представлен увеличенный вид сечения усеченного конуса, показанного на фиг.1д, перед его приклейкой;

на фиг.1ж и 1з представлены в перспективе виды усеченного конуса, показанного на фиг.1е;

на фиг.2 представлен увеличенный вид сечения части показанного на фиг.1 прототипа искусственного мочевого пузыря;

на фиг.3 представлено в перспективе в разобранном виде соединение мочеточника и протеза посредством полого конического элемента и втулки;

на фиг.4 представлен увеличенный вид серединного сечения мочеточника после прикрепления к искусственному протезу в соответствии с изобретением;

на фиг.5a представлен вид сверху вариант выполнения полого конического элемента;

на фиг.5б представлен вид вертикального серединного сечения полого конического элемента, показанного на фиг.5а, по линии А-А;

на фиг.5в представлен увеличенный вид серединного сечения деталей, обозначенных соответственно В на фиг.5б;

на фиг.5г представлен вид фрагмента сечения полого конического элемента, показного на фиг.5б, по линии D-D;

на фиг.6а и 6б соответственно представлен вид сверху в серединном сечении гильзы, показанной на фиг.3, которая должна стыковаться с полым коническим элементом, показанным на фиг.5а-5г;

на фиг.7 представлен в перспективе вид протеза ортотопического искусственного мочевого пузыря, в котором мочеточники и уретра присоединены к искусственному мочевому пузырю.

На фиг.1 показана заготовка протеза в форме баллона 600. Баллон 600 может сминаться, и механизм наполнения и опорожнения протеза основан на разнице давлений воздуха внутри протеза и воздуха снаружи протеза. Емкость данного протеза составляет от 500 до 900 см³.

Баллон 600 выполнен из многослойной оболочки 2 (фиг.2) из мягкого силикона, толщиной примерно 600 мкм, что обеспечивает его сжимаемость, податливость или сминаемость, как упоминалось выше. Предпочтительно, оболочка баллона 600 выполнена из 20 слоев силикона, каждый из которых имеет толщину примерно 30 мкм. Предпочтительно, эта оболочка 2 выполнена способом, описанным в патентной заявке WO 2007/039159, включенной в настоящее описание посредством ссылки.

В частности, для изготовления многослойной оболочки 2 используется силикон в качестве исходного материала в технологическом процессе, известном как окунание. С использованием оборудования для окунания баллон или мешок создается, начиная с одного слоя силикона последовательным наложением следующих слоев, пока не будет достигнута требуемая толщина, например примерно 600 мкм.

В данной технологии получения многослойной оболочки окунанием формируют первый слой, испаряют из него циклогексан в течение 10 минут, затем наносят второй слой, снова испаряют циклогексан в течение 10 минут, и так до получения последнего слоя. Далее, слоистая оболочка 2, находящаяся на этом этапе в полужидком состоянии, помещается в печь для вулканизации, при температуре примерно 150°C, на время от 30 мин до 1 часа, в зависимости от размера изготавливаемого протеза. После цикла вулканизации многослойная оболочка 2 из силикона достигает оптимальной мягкости и эластичности, теряя свое полужидкое состояние.

Силикон может состоять, например, из сополимеров диметил- и метил-винил- силоксана, армированного диоксидом кремния. Предпочтительно использование медицинского силикона, например силикона MED 4735™, выпускаемого компанией Nusil Technology.

Предпочтительно, в силикон вводятся рентгеноконтрастные добавки, например сульфат бария, диоксид титана и т.п., обеспечивающие получение изображения протеза обычно используемыми методами, например рентгенографией, ультразвуковым сканированием и др. В предпочтительном варианте выполнения баллон 600 имеет толщину примерно 0,6 мм и диаметр примерно 72-74 мм.

На баллоне 600 сформированы продольная щель (не показана) и три круглых отверстия 603' (фиг.1г), которые определяют три по существу плоские области, каждая из которых имеет заглушку 603 (фиг.1а и 1в). В предпочтительном варианте выполнения эти отверстия 603' имеют диаметр примерно 22 мм, а заглушки 603 имеют наружный диаметр примерно 26 мм.

Далее, в полученном баллоне 600, на одну из трех заглушек 603 приклеивается круглый усеченный конус 602 (фиг.1а), полый внутри и обращенный к наружной поверхности 601 баллона 600. В предпочтительном варианте выполнения высота усеченного конуса 602 составляет примерно 15 мм, диаметр основания - примерно 24 мм, внутренний диаметр отверстия составляет примерно 6 мм, а толщина примерно 1 мм.

Этот круглый усеченный конус 602 выполнен из армированного силикона 5 и служит направляющей для введения уретры во время операции, как это будет описано далее.

Армированный силикон 5 усеченного конуса 602 армирован находящейся в его толще сеткой или ячеистым материалом из дакрона (Dacron®) и изготавливается по известной технологии, например литьем под давлением, окунанием или аналогичными технологиями, позволяющими ввести сетку в слой силикона.

Эта сетка обеспечивает лучшее пришивание уретры (не показана) к боковой поверхности усеченного конуса 602, позволяя избежать возможных разрывов. Поскольку нить кетгута имеет размер 4-0 по шкале Шарьера (Ch - от англ. Charrier), она имеет большую жесткость по сравнению с просто силиконовым конусом толщиной 1 мм, упомянутым выше. Наличие сетки также обеспечивает большее число точек для сцепления швов прикрепления уретры к искусственному протезу, полученному из баллона 600.

Две других плоских круглых области на двух заглушках 603, без усеченного конуса 602, служат для присоединения мочеточников 6 (фиг.7) к искусственному мочевому пузырю, полученному из баллона 600, посредством соответствующих элементов 300, имеющих единый корпус (фиг.3), более подробно описанных ниже.

После получения многослойного силиконового баллона 600, имеющего усеченный конус 602 и заглушки 603, выполняется нанесение покрытия или слоя 3 (фиг.2) биоматериала, обладающего высокой биологической совместимостью, на наружную поверхность 601, с использованием процедуры, подробно описанной ниже. Примером биоматериала может служить пиролитический турбостратический (неупорядочено-слоевой) углерод или алмазоподобный углерод, с толщиной слоя, составляющей, например, 0,2-0,3 мкм.

При этом можно избежать риска прикрепления фиброзной капсулы к протезу и внутреннего разъедания протеза под действием мочи на непокрытый силикон.

Аморфный алмазоподобный углерод представляет собой углеродное покрытие, белое или прозрачное, со слоистой структурой, аналогичной алмазу (так называемый "алмазоподобный углерод"), имеющее исключительные свойства устойчивости поверхности, например твердость и сопротивление истиранию, а также не вызывающее раздражения кожи.

Было установлено, что данный аморфный материал, помимо возможности получения гладкой поверхности, также обладает высокой биологической совместимостью и устойчивостью к воздействию мочи.

В частности, было установлено, что гидрофобность этого биоматериала достаточна высока, чтобы обеспечивать хорошее стекание мочи, что препятствует образованию наслоений. Более того, была установлена также нейтральность указанного аморфного алмазоподобного углерода, проявляемая им при контакте с клетками и микроорганизмами, что обеспечивает быстрый рост клеток и ускоренную ассимиляцию имплантированного устройства. В то же время снижена адгезия к окружающим тканям благодаря ослабленного взаимодействия между покрытой поверхностью и клетками этих тканей.

Также возможно использовать аморфный алмазоподобный углерод с соответствующими присадками для усиления или ослабления водоотталкивающих свойств.

Пиролитический турбостратический углерод или алмазоподобный углерод наносятся на наружную поверхность 601, в соответствии с известной технологией, с предварительно защищенными кромками упомянутой выше щели, после чего выполняется первая вулканизация баллона 600.

В результате получается баллон 600, имеющий усеченный конус 602, при этом наружная поверхность 601, а также боковая поверхность усеченного конуса 602 покрыты пиролитическим турбостратическим углеродом или алмазоподобным углеродом. Далее баллон 600 в первый раз выворачивают наизнанку через щель (не показана на чертежах) с тем, чтобы перевести поверхность 601 и усеченный конус 602 снаружи баллона 600 внутрь его.

В результате, внутренняя поверхность 604 (фиг.16), противоположная поверхности 601, оказывается обращенной наружу. Далее выполняют нанесение покрытия на поверхность 604 в виде слоя 4 пиролитического турбостратического углерода или алмазоподобного углерода, после соответствующей защиты поверхностей заглушек 603, теперь обращенных наружу, и кромок щели, используемой для выворачивания наизнанку.

В соответствии с изобретением также возможно покрывать наружные поверхности протеза пиролитическим турбостратическим углеродом, а внутренние поверхности - алмазоподобным углеродом, или наоборот.

Затем выполняется вторая вулканизация, после чего убирается защита с поверхностей заглушек 603 (фиг.1в).

Далее, на одной или на обеих поверхностях заглушек 603, не имеющих усеченного конуса 602, могут быть сделаны сквозные отверстия 9 (или 9') (фиг.3), желательно, с использованием стилета из нержавеющей стали для хирургии головного мозга или пробойника.

Размер отверстия 9 примерно составляет от 5 до 15 по шкале Шарьера (Ch) и должен обеспечивать введение и проталкивание с усилием трубчатой части 10 каждого полого элемента 300, которая также покрыта пиролитическим турбостратическим углеродом или алмазоподобным углеродом.

В действительности, имеющий единый корпус полый элемент 300 также покрыт пиролитическим турбостратическим углеродом или алмазоподобным углеродом, как внутри, так и снаружи, по аналогии с тем, как это было сделано в отношении баллона 600, с защитой поверхности 13 и кромок сделанного ранее продольного разреза, с последующим нанесением пиролитического турбостратического углерода или алмазоподобного углерода на обе поверхности полого элемента 300, который был продольно разрезан и раскрыт и подвергнут вулканизации. Затем была удалена защита с кромок разреза для выполнения склеивания этих двух защищенных кромок для восстановления исходной формы элемента 300.

Далее выполняется приклеивание поверхности 13 усеченного конуса 14 полого элемента 300 к поверхности 605 (фиг.4) заглушки 603, не покрытой пиролитическим турбостратическим углеродом или алмазоподобным углеродом.

После приклеивания, усечено-коническая часть 14 каждого элемента 300 оказывается обращенной наружу баллона 600, а трубчатая часть 10 обращена внутрь.

Затем, после соединения одного или двух элементов 300 с баллоном 600 искусственного мочевого пузыря, баллон 600 снова выворачивают наизнанку, возвращаяя в состояние, показанное на фиг.1а и 4, где поверхность 601, усеченный конус 602 и трубчатая часть 10 каждого элемента 300 обращены наружу, в то время как усеченный конус 14 элемента 300, поверхность 604 баллона и поверхность 605 заглушек обращены внутрь баллона 600.

Теперь можно склеить кромки щели, используемой для выворачивания, для получения закрытого баллона 600, т.е. закрытого мочевого пузыря. Упомянутые выше операции склеивания, предпочтительно, выполняются силиконовым клеем.

Трубчатый элемент 300 подробно показан на фиг.5а-5г. Элемент 300 имеет единый корпус и трубчатую часть 10, в которую должен с усилием вставляться мочеточник 6 (фиг.3-4), и усеченно-коническую часть 14, присоединенную к этой трубчатой части 10 по круглой поверхности 13 (фиг.5б), предназначенной для приклеивания элемента 300 ко внутренней поверхности искусственного мочевого пузыря. Элемент 300 выполнен из силикона, желательно рентгеноконтрастного и обладающего твердостью примерно 50 ед. по Шору.

В предпочтительном варианте выполнения элемента 300 внутренний диаметр трубчатого элемента 10 составляет приблизительно 7 мм, а наружный диаметр - приблизительно 8 мм, общая длина составляет примерно 40 мм, диаметр круглой поверхности 13 равен примерно 16 мм, и длина трубчатой части 10 составляет примерно 30 мм. Трубчатая часть 10 обычно перпендикулярна плоскому основанию 13.

Внутри полого конического элемента 300, как в его трубчатой части 10, так и в усеченно-конической части 14, имеется несколько выступов или зубьев 16, предотвращающих извлечение мочеточников 6 (фиг.4) из этих элементов 300. Поскольку во время операции мочеточники 6 подтягиваются к мочевому пузырю, чтобы обеспечить их введение внутрь трубчатого корпуса полого конического элемента 300, существует вероятность, что после окончания операции они возвратятся в прежнее состояние, смещаясь к почкам, что может привести к выдергиванию мочеточников 6, 6' (фиг.7) из элемента 300.

Две пары зубцов 16 располагаются примерно через каждые 10 мм (фиг.5б) в продольном направлении диаметрально противоположно одна другой в горизонтальном сечении (фиг.5б). В горизонтальном сечении эти зубцы 16 выступают так, что образуют окружность, диаметр которой меньше диаметра мочеточника 6, 6', для соединения с натягом (на тугую посадку).

При этом трубчатая часть 10 полого элемента 300 также окажется слегка натянутой вокруг трубки мочеточника 6, 6', в том числе благодаря его эластичности. В результате, больше нет необходимости прикреплять мочеточник 6, 6' к частям оболочки искусственного мочевого пузыря посредством хирургического шва, как это делалось ранее.

В предпочтительном варианте выполнения каждый зубец 16 имеет высоту 1 Ch и ширину 1 Ch.

Общее число зубьев 16 составляет по меньшей мере четыре, хотя это количество не ограничивает настоящее изобретение.

В результате описанного выше процесса получается протез 1 (фиг.7) ортотопического искусственного мочевого пузыря 600, покрытый внутри и снаружи пиролитическим турбостратическим углеродом или алмазоподобным углеродом, в котором усеченный конус 602 и трубчатая часть 10 элемента 300, имеющего единый корпус, обращены наружу, при этом протез готов для имплантации пациенту.

Во время операции через усеченный конус 602 посредством пробойника или стилета из нержавеющей стали для хирургии головного мозга прорезается заглушка 603 под усеченным конусом 602 для ввода уретры 8 (фиг.7) в искусственный мочевой пузырь, в то время как каждый мочеточник 6, 6' с усилием вставляется в трубчатую часть 10.

Для обеспечения лучшей защиты мочеточника 6, 6', вставленного в трубчатую часть 10 единого элемента 300, и придания большей жесткости этой трубчатой части 10 желательно использовать гильзу 700 (фиг.3 и 6), надеваемую снаружи трубчатой части 10 элемента 300 после введения мочеточника 6, 6', как это показано на фиг.3.

Таким образом, описанный выше процесс позволяет получить протез 1 в соответствии с изобретением, в котором искусственный мочевой пузырь 1 выполнен в виде баллона 600 из рентгеноконтрастного силикона, покрытого внутри и снаружи пиролитическим турбостратическим углеродом или алмазоподобным углеродом, содержащего усеченный конус 602 из армированного силикона для присоединения протеза 1 к уретре 8. В этом баллоне также обеспечивается присоединение мочеточников 6, 6' посредством полого элемента 300, имеющего единый корпус, и покрытого внутри и снаружи пиролитическим турбостратическим углеродом или алмазоподобным углеродом, сформированного из усеченно-конической части 14 с расширенным основанием 13, соединенным с трубчатой частью 10, которая вставляется в сквозные отверстия 9, 9', сформированные в заглушках 603 баллона, при этом расширенное основание 13 элемента 300 соприкасается с внутренней поверхностью 605 оболочки 2.

Специалисты в состоянии осуществить в настоящем изобретении многочисленные модификации и изменения, попадающие в область притязаний изобретения, определяемую приложенной формулой.