Результат интеллектуальной деятельности: УПЛОТНЕНИЕ В ПОДЛОЖКЕ ДЛЯ СТОМИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА

Изобретение относится к уплотнению для стомической емкости, которое уплотняется с помощью диафрагмы, сокращающейся, как ирис. Кроме того, изобретение относится к стомической емкости, содержащей такое уплотнение.

Предпосылки изобретения

Настоящее изобретение относится к стомическому устройству и способу для уплотнения нательного бокового элемента стомического устройства вокруг стомы. В связи с хирургическим вмешательством для ряда заболеваний желудочно-кишечного или мочевыводящего тракта во многих случаях следствием является то, что толстая кишка, подвздошная кишка или мочеточник раскрываются хирургически, и пациент остается с абдоминальной стомой, или, при нефростомии или уретростомии, мочеточник или катетер раскрывается в задней или грудной области или абдоминальной области, и жидкости или отходы жизнедеятельности тела, которые перемещаются по этим органам, выводятся через искусственное отверстие и собираются в сборную емкость, которая обычно крепится к коже посредством клейкой подложки или пластины, имеющей входящее отверстие для размещения стомы/мочеточника/катетера. Также в связи со свищом пациент будет вынужден полагаться на устройство для сбора телесного вещества, выходящего из такого отверстия. Стомические устройства широко известны. Такие устройства могут быть двухкомпонентными или однокомпонентными устройствами. В обоих типах устройств клейкий барьерный элемент (или базовая пластина) крепится к брюшной полости/спине/груди носителя. В случае однокомпонентного устройства принимающий элемент или емкость постоянно прикреплена к базовой пластине. В случае двухкомпонентного устройства клейкий барьерный элемент образует часть нательного бокового элемента, и принимающий элемент или емкость съемно крепится к нательному боковому стомическому элементу для приема выделений из стомы. При использовании однокомпонентных устройств все устройство, включая клейкий накожный барьер, закрепляющий устройство на коже, обычно снимается и заменяется новым устройством. При использовании двухкомпонентных устройств нательный боковой стомический элемент остается на месте на период до нескольких дней и заменяется только принимающий элемент или емкость, прикрепленная к нательному боковому элементу. Средство крепления для крепления стомической приемной емкости может быть, например, системой, известной per se, содержащей соответствующие соединительные кольца или соответствующие кромки и клейкие поверхности, скрепляющиеся с и уплотняющие область кромки нательного бокового элемента.

Нательный боковой элемент двухкомпонентного устройства необходимо менять, когда центральная часть клейкой подложки разрушена до такой степени, что допускает доступ агрессивных выделений на кожу, окружающую стому, независимо от того факта, что подложка как таковая имеет более длительное время ношения. Доступ агрессивных выделений на кожу вызывает проблемы с кожей. Частая смена нательного бокового элемента двухкомпонентного устройства является нежелательной по причине раздражения кожи. Качество жизни пользователя может быть улучшено, а неудобство ношения стомического устройства уменьшено, если интервалы между заменами нательного бокового элемента смогут быть увеличены.

Срок службы нательного бокового стомического элемента зависит inter alia от количества и агрессивности выделений и от уплотнения между стомой и нательным боковым стомическим элементом. Уплотнение зависит от приспособленности к стоме. Обычно доступно лишь ограниченное число стандартных устройств, имеющих отверстия различных размеров, и пользователь или помощник должен приспосабливать нательный боковой элемент путем вырезки края отверстия, чтобы приспосабливать нательный боковой элемент к стоме.

При вырезке края отверстия клейкой подложки обычного однокомпонентного стомического устройства для адаптации его к размеру и форме стомы вырезка усложняется тем фактом, что для обеспечения разъединения для декоративных целей и для придания мягкости, низкой генерации шума и комфорта емкость часто делается из непрозрачного материала или покрыта и/или снабжена покрытием или передним слоем, делая весьма трудным, если не невозможным пользователю или медсестре наблюдать за областью стомы во время определения линии разреза для приспособления отверстия или при наложении устройства.

Сущность изобретения

Изобретение относится к уплотнению в подложке для стомического устройства. Уплотнительный элемент содержит неподвижный базовый элемент и упругий уплотнительный элемент, прикрепленный к неподвижному базовому элементу. Уплотнительный элемент также содержит регулирующий элемент, присоединенный между неподвижным базовым элементом и упругим уплотнительным элементом. Регулирующий элемент вместе с установочным элементом позволяет регулировать внутренний диаметр упругого уплотнительного элемента. Таким образом, получается механический уплотнительный элемент, который делает возможным использование уплотнительного элемента с однокомпонентными стомическими устройствами, а также с двухкомпонентными стомическими устройствами.

Подробное описание изобретения

Первый аспект изобретения относится к стомическому нательному боковому элементу, имеющему уплотнительный элемент, где уплотнительный элемент содержит неподвижный базовый элемент, определяющий отверстие, имеющее первый диаметр, упругий уплотнительный элемент, содержащий принимающее стому отверстие, определяющее внутреннюю границу, где внутренняя граница принимающего стому отверстия имеет второй диаметр, который меньше, чем первый диаметр рамы, по меньшей мере один регулирующий элемент, присоединенный между неподвижным базовым элементом и упругим уплотнительным элементом, и установочный элемент для регулирования напряжения по меньшей мере одного регулирующего элемента, так что диаметральный размер принимающего стому отверстия может регулироваться от первого диаметра ко второму диаметру.

Неподвижный базовый элемент предоставляет опорный механизм для упругого уплотнительного элемента, так что размеры принимающего стому отверстия упругого уплотнительного элемента могут регулироваться с помощью по меньшей мере одного регулирующего элемента. Это означает, что пользователь может регулировать размеры принимающего стому отверстия, чтобы приспосабливать вокруг стомы, так что уплотнительный элемент обеспечивает надлежащее уплотнение вокруг стомы, так что риск того, что вредные выделения из стомы смогут войти в контакт с кожей пользователя, сводится к минимуму, поскольку выделения могут раздражать или повреждать кожу, окружающую стому, и это раздражение или повреждение может быть болезненным для пользователя.

Регулирующий элемент присоединяется между неподвижным базовым и упругим уплотнительным элементом, так что когда напряжение прикладывается к регулирующему элементу, силы напряжения передают его упругому уплотнительному элементу и заставляют упругий уплотнительный элемент сокращаться, таким образом увеличивая диаметральный размер принимающего стому отверстия, определенного упругим уплотнительным элементом. Противоположный эффект может применяться к упругому уплотнительному элементу, так что когда напряжение на регулирующем элементе уменьшается, диаметральный размер принимающего стому отверстия уменьшается.

Упругий уплотнительный элемент может изготавливаться из упругого материала с памятью, так что когда упругий уплотнительный элемент находится в своем нейтральном положении, т.е. когда материал с памятью находится в своем начальном положении или имеет форму, которая определена памятью материала, где диаметральные размеры принимающего стому отверстия находятся в его первом диаметре и выводятся из своего нейтрального положения, изменяя диаметральный размер принимающего стому отверстия к его второму диаметру, память материала будет пытаться вернуть упругий уплотнительный элемент в его нейтральное положение, т.е. в начальную точку. Память материала будет гарантировать, что, когда упругий уплотнительный элемент не находится в своем нейтральном положении, свойства памяти упругого материала будут прикладывать напряжение к регулирующему элементу, и регулирующий элемент гарантировал бы, что деформация упругого уплотнительного элемента поддерживается в своем деформированном положении.

Подложка, как описанная выше, предоставляет уплотнительную подложку, которая является особенно подходящей для использования со стомой, поскольку одна из наиболее сложных проблем, с которыми приходится сталкиваться пользователям, состоит в том, чтобы гарантировать, что между стомой и стомической подложкой не происходит никакое просачивание, поскольку выход стомы может рассматриваться как очень вредный для кожи, окружающей стому.

Более того, такая уплотнительная подложка может использоваться для многих различных размеров и видов неровных кожных поверхностей вокруг стомы, и таким образом существенно уменьшается необходимость предоставлять множество различных уплотнительных подложек, чтобы приспосабливать много различных стом.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения первый диаметр принимающего стому отверстия может быть больше, чем второй диаметр принимающего стому отверстия. Таким образом, напряжение, прикладываемое к уплотнительному элементу, как описано выше, было приложено до использования уплотнительной подложки. Соответственно, пользователь может прикладывать уплотнительную подложку вокруг стомы и уменьшать диаметр уплотнительного элемента, используя вращающийся элемент, пока принимающее стому отверстие не станет подходящего размера, чтобы приспосабливаться вокруг стомы, одновременно обеспечивая уплотнение вокруг нее.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения первый диаметр принимающего стому отверстия может быть меньше, чем второй диаметр принимающего стому отверстия. Таким образом, базовый элемент и вращающийся элемент, как описано выше, могут быть в нейтральном положении относительно друг друга, что означает, что в уплотнительном элементе нет напряжения. Соответственно, путем приложения сил вращения к вращающемуся элементу размеры принимающего стому отверстия могут быть увеличены во время приложения, пока принимающее стому отверстие не станет подходящего размера, чтобы приспосабливаться вокруг стомы, одновременно обеспечивая уплотнение вокруг нее.

В другом варианте осуществления размеры принимающего стому отверстия могут быть увеличены или уменьшены по желанию, так что можно осуществлять непрерывное регулирование, чтобы гарантировать, что уплотнительный элемент обеспечивает эффективное уплотнение вокруг стомы.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения по меньшей мере один регулирующий элемент может регулируемо присоединяться между неподвижным базовым элементом и упругим уплотнительным элементом так, что напряжение регулирующего элемента может изменяться. Это означает, что пользователь может менять напряжение в по меньшей мере одном регулирующем элементе так, что диаметральные размеры принимающего стому отверстия упругого уплотнительного элемента могут регулироваться в соответствии с нуждами пользователя при регулировании регулирующего элемента.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения подложка может содержать блокирующее средство для фиксации положения регулирующего элемента относительно неподвижного базового элемента. Предоставление блокирующего средства гарантирует то, что когда пользователь нашел верный размер принимающего стому отверстия, уплотнительный элемент может быть блокирован в надлежащем размере так, что регулирующий элемент не теряет никаких сил напряжения вследствие деформации упругого уплотнительного элемента, который может ограничивать стому, или так, что он непреднамеренно не увеличивает напряжение в регулирующем элементе, приводя к нарушению уплотнения между уплотнительным элементом и стомой.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения может быть два или более регулирующих элемента, присоединенных между неподвижным базовым элементом и упругим уплотнительным элементом. Предоставление двух или более регулирующих элементов означает, что напряжение в регулирующем элементе вследствие деформации упругого уплотнительного элемента может распределяться на более чем один регулирующий элемент, что гарантирует то, что если упругий уплотнительный элемент деформируется особым образом, имеется меньше напряжения в каждом из регулирующих элементов по сравнению с наличием меньшего количества регулирующих элементов для той же деформации, что уменьшает риск того, что напряжение повредит регулирующий элемент, например, разрушив или деформировав регулирующий элемент.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения два или более регулирующих элемента могут быть расположены в значительной мере на равных радиальных расстояниях друг от друга вокруг принимающего стому отверстия упругого уплотнительного элемента. Путем расположения регулирующих элементов вокруг принимающего стому отверстия деформация упругого уплотнительного элемента может прикладываться из более чем одной точки вокруг принимающего стому отверстия так, что любое изменение в диаметральных размерах отверстия обеспечивается в более чем одной точке. При использовании 4-8 регулирующих элементов, которые равномерно распределены вокруг принимающего стому отверстия, диаметральные размеры принимающего стому отверстия могут изменяться единообразно, так что отверстие будет в значительной степени круглым вокруг стомы.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения неподвижный базовый элемент и установочный элемент могут иметь вид первого кольца и второго кольца, соответственно, где второе кольцо или неподвижный базовый элемент приспособлены вращаться относительно первого кольца или установочного элемента. Это означает, что если установочный элемент вращается относительно неподвижного базового элемента, напряжение в по меньшей мере одном регулирующем элементе или увеличивается, или уменьшается, заставляя диаметральные размеры принимающего стому отверстия изменяться от первого диаметра ко второму диаметру.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения неподвижный базовый элемент и установочный элемент могут быть устроены, имея храповик, позволяющий переключаемое вращение установочного элемента относительно неподвижного базового элемента. Это переключаемое вращение гарантирует, что пользователь может вращать установочный элемент с определенным шагом, не имея визуального подтверждения положения установочного элемента. Функцию переключения можно ощущать или слышать во время вращения, так что пользователь знает, когда установочный элемент был перемещен на определенное расстояние. Это является преимуществом, когда пользователю необходимо отрегулировать уплотнительный элемент в общественном месте, так что ему/ей не требуется снимать одежду, чтобы отрегулировать уплотнение между уплотнительным элементом и стомой.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения упругий уплотнительный элемент может представлять собой эластомерную мембрану, лист или трубку. Путем использования мембранного листа или трубки уплотнительный элемент может быть согнут таким образом, что первый периферический конец ближнего бокового элемента уплотнительного элемента накладывается на второй периферический конец дальнего бокового элемента уплотнительного элемента, и линия сгибания или изгиб сгибания между ближним и дальним боковыми элементами определяет принимающее стому отверстие. Регулирующий элемент может присоединяться к линии сгибания или изгибу сгибания упругого уплотнительного элемента так, что любое напряжение, прикладываемое к регулирующему элементу, будет приводить к деформации упругого уплотнительного элемента и заставлять линию сгибания или изгиб сгибания перемещаться в радиальном направлении относительно неподвижного базового элемента и/или установочного элемента.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения упругий уплотнительный элемент может быть силиконом, резиной, термоэластопластом, разновидностью силикона Dow Corning 30 Shore А или любым подходящим эластомерным материалом. Пригодность эластомерного материала зависит от того, насколько хорошо материал переносит выход стомы, от гибкости и упругости материала, гарантирующих, что напряжение, прикладываемое к материалу, не деформирует материал постоянно, и гарантирующих, что материал вернется в свое естественное положение, когда не будет напряжения, прикладываемого к материалу. Конкретный выбор материала может быть очевидным специалисту в данной области техники на основании замысла настоящего изобретения.

Второй аспект изобретения относится к стомическому устройству, содержащему уплотнительный элемент, как описанный выше, и стомической сборной емкости, которая крепится к дальней поверхности крепежной платформы.

В одном варианте осуществления стомического устройства стомическая сборная емкость может крепиться к дальней поверхности крепежной платформы клейким соединением.

В одном варианте осуществления стомического устройства стомическая сборная емкость может крепиться к дальней поверхности крепежной платформы механическим соединением.

Это изобретение в особенности относится к уплотнительному элементу, но также к стомическим устройствам, которые содержат такое уплотнение. Хотя следующее описание излагает конструкцию уплотнения для двухкомпонентного устройства (как подразумевается из уровня техники), следует понимать, что тот же принцип может применяться к конструкции однокомпонентного устройства.

Такая стомическая сборная емкость может крепиться к дальней поверхности крепежной платформы, например, клейким соединением или механическим соединением. Альтернативно, стомическая сборная емкость может быть постоянно прикреплена во время производства, например, сваркой или клеем.

Изобретение снабжает пользователей уплотнением для их стомической емкости только одного размера, покрывающего все размеры и формы стомы без необходимости использования такого инструмента, как скальпель, чтобы изменять форму устройства.

Изобретение также предоставляет пользователям уплотнительный элемент, который может регулироваться, чтобы прилаживаться, когда пользовательская платформа находится на месте.

Изобретение также предоставляет пользователям уплотнительный элемент, который может регулироваться, когда емкость находится на месте и во время ношения.

Изобретение также предоставляет пользователям уплотнительный элемент, который имеет пределы регулирования, так что он не настолько тугой, чтобы пережимать поток крови, поскольку это является потенциально фатальным.

И изобретение также предоставляет пользователям уплотнительный элемент и пользовательскую платформу, в которых нагрузки, связанные с емкостным элементом всего устройства, содержащим выделения стомы, могут передаваться на пользовательскую платформу.

Обычно крепежная платформа имеет форму диска, имеющего относительно большую площадь поверхности относительно своей толщины. Диск может иметь много форм, обычно кольцеобразную и круглую, но также может иметь квадратную, треугольную или эллиптическую форму.

Краткое описание графических материалов

Фиг. 1 показывает вид сверху уплотнительного элемента в соответствии с настоящим изобретением,

фиг. 2 показывает частичный вид в перспективе уплотнительного элемента в соответствии с настоящим изобретением, и

фиг. 3 показывает покомпонентный вид установочного элемента, неподвижного базового элемента и соединительного элемента уплотнительного элемента в соответствии с настоящим изобретением.

Подробное описание графических материалов

Фиг. 1 показывает уплотнительный элемент стомического нательного бокового элемента, где уплотнительный элемент содержит круглое эластомерное кольцо 51, которое сконструировано, чтобы плотно охватывать стому. Кольцо 51 образовано цельно с эластомерными листами 52, 53. Кольцо имеет набор соединительных элементов 54, которые крепятся к внутренней части эластомерного кольца, на которые крепится набор нитей 60, где нити 60, наряду с соединительным элементом 54, образуют регулирующий элемент уплотнительного элемента. Нити 60 располагаются между эластомерными листами 52, 53. Нить может изготавливаться из такого материала, как нейлон, полиэстер, ПП, ПЭ, полиамид, или любого гибкого, но не растяжимого материала.

Эластомерные листы 52, 53 имеют в значительной мере круглую форму и имеют крепежный механизм на внешнем периметре 55, 56, который крепится к установочному элементу или вращающемуся кольцу 10 и неподвижному базовому элементу или кольцу 20 храповика, соответственно.

Регулирующий элемент имеет форму нитей 60, которые проходят через набор пазов 24 на неподвижном базовом элементе или кольце 20 храповика. В этих пазах имеется набор штифтов 70 для поддержки положения нитей 60 в пазах, позволяющих нитям 60 протягиваться к соединительным элементам, и вокруг которых нити 60 могут проходить. Кольцо 20 храповика имеет набор позиционирующих элементов 23, в которые эти штифты устанавливаются или крепятся. Концы нитей крепятся к набору соединительных элементов 12 на установочном элементе или вращающемся кольце 10, что соединяет нити 60 с установочным элементом 10.

В альтернативном варианте осуществления нить 60 или регулирующий элемент могут быть одной нитью, которая намотана таким образом, что соединительные элементы 12 на установочных элементах и соединительный элемент 54 на упругом уплотнительном элементе представляют собой перенаправляющие точки для нити или U-образные проходы и позволяют протягивать нить через них, и каждый конец нити крепится к установочному элементу и неподвижному базовому элементу, соответственно. Таким образом, когда нить наматывается установочным элементом, длина нити внутри упругого уплотнительного элемента уменьшается и диаметральные размеры принимающего стому отверстия могут изменяться.

Неподвижный базовый элемент или кольцо 20 храповика имеет набор выступов или зубцов 21, которые вместе составляют зубчатую рейку храповика.

Неподвижный базовый элемент или кольцо 20 храповика крепится или соединяется с пользовательской платформой или базовой пластиной (не показывается), которая может крепиться к больному со стомой.

Установочный элемент или вращающееся кольцо 10 имеет набор соединительных элементов 12, на которые крепятся нити 60. Набор внутренних выемок или вырезов 11 составляет собачки системы храповика. Установочный элемент или вращающееся кольцо 10 имеет набор захватных средств для пользователя, чтобы схватывать 13 и вращать кольцо.

Эластомерный лист 50 крепится к установочному элементу или вращающемуся кольцу 10 и/или неподвижному базовому элементу или кольцу 20 храповика крепежным механизмом 55, 56, который может быть образован в виде выступов или выемок в упругом уплотнительном элементе или эластомерном листе 50, и соответствующим сопряженным крепежным механизмом на установочном элементе 10 и неподвижном базовом элементе 20. Эластомерный лист или упругий уплотнительный элемент 50 может быть прикреплен к установочному элементу и/или неподвижному базовому элементу склеиванием, сваркой, механизмом переключения, разъемным устройством или подобным, чтобы гарантировать, что соединение упругого уплотнительного элемента 50 надежное и не является слабым звеном в стомическом нательном боковом элементе.

Стыковочное кольцо емкости или соединительное кольцо 30 емкости может соединяться с неподвижным базовым элементом или кольцом 20 храповика. Это кольцо 30 спроектировано таким образом, что стомическая сборная емкость может присоединяться к нему. Установочный элемент 10, неподвижный базовый элемент 20 и стыковочное кольцо 30 емкости могут быть изготовлены из полимера, металла или подобных материалов, которые позволяют элементам быть жесткими и сохранять свою форму при приложении напряжения, крутящего момента или других видов сил во время использования уплотнительного элемента. Материалы, подходящие для этого, широко используются в стомических устройствах и хорошо известны специалистам в данной области техники.

Установочный элемент 10, неподвижный базовый элемент 20 и стыковочное кольцо 30 емкости могут располагаться друг на друге или рядом друг с другом таким образом, что храповик или блокирующий механизм между установочным элементом 10 и неподвижным базовым элементом 20 гарантирует, что установочный элемент 10 и неподвижный базовый элемент могут выборочно блокироваться на месте, и гарантирует, что элементы не могут вращаться друг относительно друга, так что упругий уплотнительный элемент 50 или эластомерный лист фиксируется в своем диаметре.