Результат интеллектуальной деятельности: СОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В ЛЕЧЕНИИ РАН ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ ДАВЛЕНИЕМ

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к соединительному устройству для применения при лечении ран отрицательным давлением, содержащему проводящее средство, в котором может создаваться вакуум, и первое плоское герметично уплотненное несущее средство для проводящего средства, на котором проводящее средство удерживается с герметизацией вакуума, причем несущее средство выполнено с возможностью установки на перекрывающей рану и герметично изолированной от атмосферы вакуумной повязке, при этом проводящее средство сообщается с раневой полостью, по меньшей мере, через одно отверстие в обращенной к вакуумной повязке стенке проводящего средства и, по меньшей мере, через одно отверстие в вакуумной повязке.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

С недавних пор приобретает все большее значение вакуумное лечение ран, особенно глубоких и априори проблематично залечивающихся ран. При этом лечение вакуумом или отрицательным давлением означает, что открытую для окружающей атмосферы область тела или раневую область с помощью средств, которые будут подробно описаны далее, герметично закрывают от окружения, то есть от атмосферы, в которой мы живем и дышим. При этом в изолированной раневой области описанным ниже способом может создаваться и длительное время поддерживаться отрицательное давление по отношению к атмосферному давлению, то есть вакуум. Когда в данной области речь идет о вакууме, имеется в виду диапазон давления в характерном случае ниже окружающего атмосферного давления на величину от 0 до 500 мм ртутного столба. Оказалось, что это способствует излечению ран. Для герметичного подсоединения с созданием вакуума предусмотрена вакуумная повязка, которая, например, может включать герметично уплотняющий пленочный слой, который в характерном случае приклеен к окружающей рану неповрежденной области тела, так что при этом может достигаться герметичная изоляция. Для того чтобы создать и поддерживать в раневой полости вакуум с помощью генерирующего вакуум устройства, то есть в широком смысле вакуумного насоса, в данных системах для лечения ран отрицательным давлением могут использоваться проводящие вакуум средства, которые с помощью соединительного устройства взаимодействуют с вакуумной повязкой, чтобы обеспечивать наличие вакуума в раневой полости. Соединительное устройство упомянутого типа известно, например, из патентного документа WO 2006/052338 А2. В нем используются трубчатые шланги для передачи вакуума к ране.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задачей настоящего изобретения является создание соединительного устройства описанного типа, которое воспринимается пациентами как комфортное или доставляющее незначительную боль при его нагрузке или контакте с ним, и в котором герметизация компонентов может осуществляться экономично и с умеренными техническими затратами, удобным образом для пользователя.

В соответствии с изобретением решение поставленной задачи достигается в соединительном устройстве указанного типа за счет того, что проводящее средство выполнено гибким и плоским, а в первом несущем средстве образована широкая выемка, ширина которой, по меньшей мере, равна ширине проводящего средства, а длина составляет, по меньшей мере, 15 мм, при этом проводящее средство плоско вставлено в выемку и за счет этого при применении непосредственно обращено к вакуумной повязке через выемку, так что, по меньшей мере, одно отверстие в проводящем средстве непосредственно сообщается, по меньшей мере, с одним отверстием в вакуумной повязке.

Таким образом, проводящее средство выполнено не трубчатым с, по существу, круглым поперечным сечением, а имеет плоскую (уплощенную) форму, ширина которой значительно больше толщины. Совместно с выбором материала это приводит к созданию податливого проводящего средства, которое показало себя более приятным для пациентов, даже в том случае, когда на соединительное устройство или на проводящее средство оказывается давление при контакте. При этом создается менее точечная нагрузка, которая, естественно, может быть болезненной и особенно проблематична при свежих чувствительных ранах. Кроме того, вследствие плоского выполнения создается меньшая опасность зацепления или защемления. Благодаря плоскому выполнению проводящего средства и несущего средства нагрузка давления распределяется на более обширную область раневой повязки, что очень благоприятно в свете указанной выше проблематики.

Благодаря тому, что в соответствии с изобретением в первом несущем средстве образована широкая выемка, в которую может быть плоско вставлено плоское проводящее средство с продольным участком, так что оно через эту выемку может быть непосредственно обращено к вакуумной повязке, предпочтительно без размещения между ними других материалов, дополнительно снижена протяженность по высоте в этой чувствительной области соединительного устройства, что также благоприятно в свете указанной выше проблематики.

В принципе, широкая выемка в несущем средстве может быть выполнена открытой к краю, так что проводящее средство может вставляться в эту выемку снаружи непрерывно, без переходов. Однако в связи с проблемой уплотнения предпочтительно, чтобы широкая выемка в несущем средстве была ограничена по периметру. В этом случае проводящее средство проходит вначале с плоским наложением на также плоское несущее средство, а затем входит в широкую выемку в несущем средстве. В данном случае проще осуществляется уплотнение относительно несущего средства и относительно атмосферы, как это будет отдельно пояснено дальше.

В следующем примере осуществления изобретательской идеи предпочтительно длина выемки составляет, по меньшей мере, 20 мм, предпочтительно, по меньшей мере, 30 мм и особенно предпочтительно, по меньшей мере, 40 мм.

Установка или наклеивание соединительного устройства по изобретению на обращенную в сторону от раны верхнюю сторону вакуумной повязки может быть выполнена любым образом, то есть, например, с помощью усилителя сцепления или с помощью дополнительного ленточного или пленочного средства. В предпочтительном примере осуществления изобретения первое несущее средство на своей обращенной к вакуумной повязке стороне несет клейкий слой или выполнено самоклеящимся, так что соединительное устройство может быть непосредственно наложено на обращенную в сторону от раны верхнюю сторону вакуумной повязки с обеспечением сцепления и герметизации вакуума. Таким образом, согласно этому примеру осуществления несущее средство и его клейкое покрытие обеспечивают предпочтительно разъемное соединение сцепления с вакуумной повязкой.

В следующем примере выполнения изобретения предпочтительно проводящее средство удерживается на первом несущем средстве с герметизацией вакуума посредством того, что на него наложено второе плоскопротяженное несущее средство, так что оно входит между первым и вторым несущими средствами по типу сэндвича, при этом второе несущее средство полностью перекрывает выемку в своей проекции на плоскость первого несущего средства. Было установлено, что согласно этой следующей изобретательской идее может экономичным образом достигаться в целом компактное уплотнение проводящего средства относительно несущего средства. Согласно этой изобретательской идее обеспечивается плоское наложение прилегающих друг к другу плоских материалов с хорошим уплотнением благодаря этому плоскому наложению.

При этом показало себя предпочтительным решение, в котором второе несущее средство смещено назад относительно протяженности первого несущего средства в области выхода проводящего средства, так что в этом месте образована область первого несущего средства без наложения.

Для уплотнения, в частности, области выхода проводящего средства между несущими средствами материалы могут быть соединены друг с другом непосредственно, в частности, термическим способом по типу вулканизации. Альтернативно возможно использование уплотнительной массы, в частности, на силиконовой основе. Оказалось достаточным, когда уплотнительная масса предусмотрена только в области выхода проводящего средства между несущими средствами и уплотняет область вокруг проводящего средства. Уплотнительная масса может одновременно действовать как усилитель сцепления между первым и вторым несущими средствами.

Далее, предпочтительно первое и/или второе несущее средство выполнено из термопластичного эластомера, в частности из силикона, или из полиуретана, или предпочтительно из гидроколлоидного материала, в частности из самоклеящегося гидроколлоидного материала, или содержит эти материалы. При этом предпочтение отдается гидроколлоидному материалу. Под гидроколлоидным материалом имеется в виду матричная масса с равномерно диспергированными в ней гидроколлоидами (например, натрий-карбоксиметилцеллюлоза). Под самоклеящимся гидроколлоидным материалом имеется в виду чувствительная к давлению клеящая масса (например, на основе синтетического каучука) с равномерно диспергированными в ней гидроколлоидами (например, натрий-карбоксиметилцеллюлоза).

К примеру, для применения в качестве раневых накладок подходят плоские гидроколлоидные материалы марки MED 5598H фирмы Avery Dennison (Turnhout, Бельгия). Плоскопротяженные несущие средства, в частности, с гидроколлоидным материалом или из него могут содержать несущую пленку, например полиуретановую пленку, и/или снимаемое покрытие. Упомянутые плоские гидроколлоидные материалы имеют на одной стороне полиуретановую пленку, а на противоположной стороне снимаемое покрытие.

Предпочтительно эластомерный материал, из которого изготовлено проводящее средство, имеет твердость А по Шору не более 60, предпочтительно от 5 до 60, более предпочтительно от 10 до 60, более предпочтительно от 15 до 50, еще более предпочтительно от 15 до 40 и особенно предпочтительно от 15 до 35. Твердость А по Шору определяется в соответствии со стандартом DIN 53505 от августа 2000 г. при температуре 23°С на описанном в стандарте плоском, ровном и гладком образце толщиной 6 мм. Согласно предпочтительному примеру выполнения проводящее средство выполнено на силиконовой основе.

Уже было указано, что соединительное устройство по изобретению выполнено очень плоским в направлении перпендикулярно плоскости вакуумной повязки. Эта протяженность по толщине комплекта из проводящего средства и несущего средства (средств) составляет не более 10 мм, предпочтительно не более 7 мм, более предпочтительно не более 6 мм и особенно предпочтительно не более 5 мм.

Предпочтительно протяженность по ширине проводящего средства составляет, по меньшей мере, 10 мм, более предпочтительно, по меньшей мере, 15 мм, еще более предпочтительно, по меньшей мере, 18 мм и предпочтительно не более 30 мм, особенно предпочтительно не более 25 мм.

Поскольку плоское и гибкое проводящее средство служит для подвода в раневую полость вакуума и, в определенных случаях, для подвода промывочных жидкостей или промывочных газов и отвода раневых экссудатов, то есть предпочтительно выполняет только функцию каналов связи, предложено выполнять проводящее средство не по типу ламината (слоистой структуры) из нескольких компонентов или слоев, а, невзирая на его плоскую (уплощенную) форму, выполнять его в поперечном сечении в форме рукава, то есть замкнутым в направлении периметра, из одного материала.

Далее, показало себя целесообразным решение, в котором проводящее средство снабжено сформованными внутри него, в частности, заодно с ним из материала проводящего средства, средствами для предотвращения сплющивания проводящего средства при создании вакуума. Эти средства для предотвращения сплющивания проводящего средства могут быть особенно уместны в проводящем средстве, выполненном по типу рукава в том смысле, как это указано выше. Эти средства для предотвращения сплющивания проводящего средства могут быть образованы, например, ребрами или выступами. В развитие этой изобретательской идеи предпочтительно, когда они проходят непрерывно по всей длине. Тогда проводящее средство может быть выгодным образом изготовлено в виде детали, полученной способом экструзии.

Далее, показало себя целесообразным решение, в котором проводящее средство содержит несколько герметично отделенных друг от друга каналов, причем проводящее средство и в этом случае предпочтительно выполнено в виде единого элемента, то есть не является сборным из нескольких отдельных средств, образующих каналы. Несколько каналов могут включать промывочный канал, который может проводить промывочную среду в направлении к обращенному к ране концу соединительного устройства, и вакуумный канал, который служит для подвода вакуума или отвода раневых экссудатов. Благодаря этому могут также устраняться случайные пробки внутри проводящего средства. Предпочтительно каждый канал сообщается, по меньшей мере, с одним отверстием в проводящем средстве.

Предпочтительно плоское проводящее средство проходит на определенное расстояние в продольном направлении и может далее через не показанный переходной или соединительный элемент, который может образовывать разъемное или клеевое соединение, переходить в обычный жесткий на скручивание круглый шланг, ведущий к устройству создания вакуума, которое может быть выполнено в виде стационарного аппарата или в виде мобильного аппарата, носимого на теле пациента. Переходный или соединительный элемент может быть также выполнен с возможностью соединения многоканального проводящего средства с многоканальным круглым шлангом. Целесообразным продольным расстоянием плоского проводящего средства показал себя участок длиной от 10 до 60 см.

Плоскопротяженное первое и/или второе несущее средство соединительного устройства, с которым плоское проводящее средство соединяется на месте изготовления с обеспечением герметизации вакуума, предпочтительно также изготовлено из гибкого эластомерного материала твердостью А по Шору от 5 до 60, предпочтительно от 10 до 60, более предпочтительно от 15 до 50, еще более предпочтительно от 15 до 40 и особенно предпочтительно от 15 до 35. Плоскопротяженное несущее средство предпочтительно имеет толщину от 0,75 до 3 мм, особенно предпочтительно от 1 до 3 мм.

Несущее средство служит для того, чтобы удерживать плоское проводящее средство и одновременно быть для него опорой. Поэтому его поверхностная протяженность больше поверхностной протяженности проводящего средства на соответствующем продольном конце на стороне раны. Показало себя предпочтительным решение, в котором поверхностная протяженность первого несущего средства составляет, по меньшей мере, 1,5 величины, предпочтительно, по меньшей мере, двойную величину площади вертикальной проекции проводящего средства на несущее средство. За счет этого силы, действующие на проводящее средство при контакте с ним, распределяются на большую площадь, а изгибающие моменты, воздействующие на проводящее средство, меньше передаются на вакуумную повязку и лучше воспринимаются несущим средством в форме пластины. Оказалось достаточным, когда указанное соотношение поверхностей составляет не более 5, предпочтительно не более 4, при этом наиболее предпочтительным является соотношение от 2 до 3.

Плоское проводящее средство может иметь в поперечном сечении, например, форму прямоугольника, причем две узкие стороны могут быть и предпочтительно выполнены закругленными. Согласно следующему примеру выполнения изобретения проводящее средство выполнено трапецеидальным в поперечном сечении. В этом случае узкие стороны спускаются, например, под углом наклона к плоскости плоского несущего средства от 25° до 60°, предпочтительно от 35° до 50°, при этом боковые стороны односторонней или предпочтительно двухсторонней трапеции могут быть не обязательно прямыми, а также закругленными.

В отношении числа и размера отверстий в обращенной к вакуумной повязке плоской стороне или стенке проводящего средства возможен вариант, в котором предусмотрено всего одно отверстие, сообщающееся с соответствующим отверстием в вакуумной повязке, а следовательно, и с раневой полостью. Однако показало себя выгодным решение, когда в области обращенного к вакуумной повязке продольного участка проводящего средства предусмотрены несколько отверстий, предпочтительно, по меньшей мере, два отверстия на сантиметр длины проводящего средства. При этом предпочтительно площадь просвета отверстий в проводящем средстве составляет от 5% до 50% площади выемки в несущем средстве.

Обращенная к вакуумной повязке и снабженная клейким покрытием сторона предпочтительно полностью, то есть также в области выемки, снабжена отсоединяемым слоем, который снимают непосредственно перед наложением соединительного устройства на вакуумную повязку.

Все описанные выше особенности являются присущими изобретению как по отдельности, так и в любой комбинации друг с другом и с другими особенностями. Другие особенности, подробности и преимущества изобретения будут ясны из пунктов формулы изобретения, графических материалов и последующего описания предпочтительного примера выполнения изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

На чертежах:

фиг.1 изображает в перспективе соединительное устройство по изобретению для применения при лечении ран отрицательным давлением;

фиг.2 схематично не в масштабе изображает соединительное устройство по фиг.1 в поперечном разрезе; и

фиг.3а-3с схематично изображают в разрезе проводящее средство в других примерах выполнения соединительного устройства (при этом плоскость разреза перпендикулярна продольной протяженности устройства).

СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ВОЗМОЖНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На фиг.1 и 2 показано на различных видах соединительное устройство по изобретению для применения при лечении ран отрицательным давлением, обозначенное в целом позицией 2. Показанное соединительное устройство 2 герметично, предпочтительно разъемно присоединено к обращенной наружу от раны наружной стороне непоказанной вакуумной повязки, которая перекрывает подлежащую лечению рану и изолирует ее от атмосферы с герметизацией вакуума.

Соединительное устройство 2 содержит плоское проводящее средство 4 из эластомерного гибкого материала и плоскопротяженное первое несущее средство 6 и плоскопротяженное второе несущее средство 8, между которыми плоское проводящее средство 4 входит по типу сэндвича, причем два плоскопротяженных несущих средства 6, 8 удерживают плоское проводящее средство 4 и образуют для него опору. При этом действующие на проводящее средство 4 усилия давления, или изгиба, или скручивания равномерно передаются в комплект из двух, по меньшей мере, частично наложенных друг на друга несущих средств 6, 8 и воспринимаются ею.

Как лучше всего видно на фиг.2, в первом, нижнем несущем средстве 6 выполнена широкая выемка 10, ширина которой примерно соответствует ширине проводящего средства 4, так что проводящее средство 4 может плоско заходить в эту выемку 10. При этом в данной области проводящее средство 4 с продольным участком 12 обращено непосредственно к вакуумной повязке. В продольном участке 12 проводящего средства 4, в его обращенной к вакуумной повязке стенке выполнены предпочтительно несколько отверстий 14, которые сообщаются с отверстиями, прорезями или щелями в непоказанной вакуумной повязке.

Обращенная к вакуумной повязке нижняя сторона первого несущего средства 6 либо снабжена клейким покрытием 16, либо выполнена самоклеящейся. Вся нижняя сторона, включая выемку 10, закрыта состоящей из двух частей снимающейся пленкой 18, которую снимают незадолго до наложения соединительного устройства 2 на непоказанную вакуумную повязку.

В показанном примере выемка 10 в первом несущем средстве 6 выполнена прямоугольной, так что проводящее средство 4 может плоско заходить в нее с дополнением ее формы. На первое несущее средство 6 наложено второе несущее средство 8 таким образом, что в результате получается как можно более обширная площадь наложения или большая площадь плоского контакта между первым и вторым несущими средствами 6, 8 вокруг выемки 10. Однако верхнее несущее средство 8 сдвинуто назад относительно нижнего несущего средства 6 в области выхода проводящего средства 4. Между плоским проводящим средством 4 и двумя несущими средствами 6, 8 образовано герметичное многослойное соединение. Дополнительно в области выхода проводящего средства 4 между двумя несущими средствами предусмотрена уплотнительная масса 19. Уплотнительной массой 19 может быть, например, отверждающийся клей, в частности силиконовый клей.

В этом примере выполнения два несущих средства 6, 8 образованы гидроколлоидными слоями, которые предпочтительно являются самоклеящимися, так что нет необходимости в упомянутом выше дополнительном клейком слое 16. Однако для несущих средств могут использоваться также и другие материалы.

Конструкция проводящего средства 4 в различных примерах выполнения показана на фиг.3а-3с. Согласно предпочтительному примеру выполнения соединительного устройства 2 проводящее средство 4 выполнено трапецеидальным и включает вдоль своей продольной протяженности две боковые стороны 20, наклонно спускающиеся к первому несущему средству 6. Угол α наклона боковых сторон 20 к плоскости проводящего средства 4 или несущего средства 6 составляет примерно от 40° до 50°. В проводящем средстве 4 по фиг.3а образован единственный канал 22, в котором может создаваться вакуум. В альтернативных примерах выполнения по фиг.3b и 3с в проводящем средстве 4 образованы два или три канала 22, причем один канал на фиг.3b или два меньших наружных канала на фиг.3с могут служить промывочными каналами для подвода промывочной текучей среды.

Плоское проводящее средство, изготовленное из гибкого материала, предпочтительно на силиконовой основе, и предпочтительно выполненное в виде единого проводящего средства 4, на своей внутренней стороне снабжено средствами 24 для предотвращения его сплющивания. Эти средства 24 образованы проходящими по всей длине продольными ребрами 26, которые изготовлены заодно с проводящим средством 4. В примере осуществления проводящего средства 4 по фиг.3b и 3с эти средства 24 образованы стенками (перегородками) между каналами 22.

На фиг.2 показана также протяженность по толщине D комплекта из проводящего средства 4 и несущих средств 6, 8. Предпочтительно она составляет не более 7 мм, более предпочтительно не более 5 мм и особенно предпочтительно всего от 2 до 4 мм.