Результат интеллектуальной деятельности: ПРОБКА ДЛЯ ТКАНЕВОЙ СТРУКТУРЫ

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицинскому устройству, предназначенному для закупорки (окклюзии) полых анатомических структур, и к способам использования этих устройств в процессе закупорки полых анатомических структур.

Уровень техники

В теле млекопитающего могут возникать самые разнообразные патологические каналы, называемые свищем (фистулой) или свищами. Свищи могут возникать, например, в результате инфекции, врожденных дефектов, воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона, облучения, травмы, ракового заболевания, при родах и в результате выполнения хирургических процедур. Свищ может возникать в сердечно-сосудистой, дыхательной, пищеварительной и скелетно-мышечной системах. Примеры включают в себя, но не ограничиваются ими, везиковагинальные, уретровагинальные, пищеводно-трахеальные, желудочно-кожные, аноректальные (прямо-кишечнозаднепроходные), ректовагинальные, ректовезикальные, ректоуретральные и ректопростатические свищи. Наиболее часто свищи возникают на участке от кишечника до отверстия в коже пациента.

Были описаны разнообразные способы и устройства, предназначенные для лечения свища. Применение конкретной процедуры и/или устройства зависит от типа свища, который необходимо лечить. Одна методика для лечения свищей включает в себя использование устройства типа пробки.

Фистульная пробка Cook SIS Fistula Plug фирмы "Cook" изготавливается из подслизистой оболочки тонкой кишки (small intestinal submicosa - SIS) свиньи и предназначена для лечения анальных, ректальных и наружных кишечных свищей. Модифицированная фистульная пробка SIS Fistula Plug, также изготовленная из подслизистой оболочки тонкой кишки свиньи, поставляется в конусной конфигурации с кнопкой для обеспечения лучшего удержания пробки и улучшенного блокирования свища.

Фистульная пробка GORE BIO-A Fistula Plug фирмы "GORE" предназначена для использования в лечении аноректальных свищей. Это пробковое устройство имеет трехмерный диск с сетчатой конструкцией трубок и состоит из синтетического биорассасывающегося материала - полигликолиевой кислоты : триметиленкарбоната (PGA:TMC).

Другие фистульные пробки и/или устройства для закупорки (окклюзии) полых анатомических структур описаны, например, в патентных документах US 2008/0051831, 2008/0245374, 2009/0054927, 2009/0125119 и 2010/0086578 и в патентном документе US 7,485,087.

Раскрытие изобретение

В настоящем изобретении предложены медицинские устройства, предназначенные для закупорки (окклюзии) полых анатомических структур. Следует понимать, что устройства согласно настоящему изобретению могут быть пригодны для закупорки любой полой анатомической структуры, такой как прободение, место утечки, разрыв, проход или отверстие внутри тела человека, требующей лечения, которая может быть врожденной или естественно возникать в результате повреждения, травмы, заболевания и т.п. Кроме того, следует понимать, что медицинские устройства согласно настоящему изобретению могут использоваться для закупорки или закрытия свища или могут использоваться в любых других природных полых анатомических структурах, включая, но, не ограничиваясь ими, вены, артерии, коронарные структуры, легочные структуры, трубчатые структуры, связанные с репродуктивными органами, и подобные им структуры. В одном варианте осуществления настоящего изобретения такое устройство используется для лечения утечек и/или свищей в желудочно-кишечном тракте.

Устройства согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения используются в качестве пробки для закупорки свища или места утечки в желудочно-кишечном тракте, причем это устройство содержит первую часть, аксиальный элемент, который может проходить через пространство свища и присоединяется к первой части, и закупоривающий элемент, который устанавливается на такой аксиальной части для заполнения вышеуказанного пространства.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения устройство содержит первую часть, такую как фиксирующая часть с центральным отверстием, закупоривающий элемент, имеющий дистальный конец и проксимальный конец и внутреннюю поверхность и наружную поверхность, причем первая часть расположена рядом с проксимальным концом наружной поверхности закупоривающего элемента, а аксиальный элемент прикреплен к внутреннему дистальному концу закупоривающего элемента, причем аксиальный элемент проходит сквозь отверстие фиксирующей части. При вытягивании аксиального элемента в направлении ближе к фиксирующей части дистальный конец закупоривающего элемента перемещается в направлении к проксимальному концу закупоривающего элемента, тем самым складывая или расширяя закупоривающий элемент. В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения растяжение аксиального элемента с одновременным выталкиванием закупоривающего элемента будет приводить в результате к желаемому эффекту складывания или расширения. Полученное в результате этого устройство, в основном благодаря закупоривающему элементу, заполняет собой полую анатомическую конструкцию. В одном варианте осуществления настоящего изобретения закупоривающий элемент представляет собой полый трубчатый закупоривающий элемент, а фиксирующая часть может быть в виде плоского фиксирующего приспособления, такого как диск. Фиксирующая часть может служить, таким образом, для зажима или герметизации живой ткани, обычно у проемов полой анатомической структуры, расположенных вблизи фиксирующей части.

Еще один аспект настоящего изобретения касается способа закупорки (окклюзии) полой анатомической структуры с помощью устройств согласно настоящему изобретению. В одном варианте осуществления настоящего изобретения закупоривающее устройство помещают в полой анатомической структуре таким образом, чтобы закупоривающий элемент находился внутри полой анатомической структуры, а первая часть располагалась у одного проема полой анатомической структуры. Аксиальный элемент устройства затем вытягивают в направлении от первой части или ближе к первой части, тогда как первую часть удерживают на месте на проеме полой анатомической структуры, так что дистальный конец закупоривающего элемента перемещается в направлении к проксимальному концу закупоривающего элемента, тем самым складывая или раскладывая закупоривающий элемент по меньшей мере внутри полой анатомической конструкции. Таким образом, устройство способно заполнять собой полость, образованную полой анатомической структурой и дополнительно герметизирует живую ткань полой анатомической структуры около первой части для закрепления устройства на месте.

Краткое описание чертежей

На фиг.1 показан вариант выполнения устройства согласно настоящему изобретению до его доставки в место назначения, вид в перспективе.

На фиг.2 показан вариант выполнения устройства согласно настоящему изобретению после его доставки в место назначения путем вытягивания аксиального элемента, вид в перспективе.

На фиг.3а и 3b показан альтернативный вариант выполнения устройства согласно настоящему изобретению, упакованного внутрь трубки или катетера для его доставки внутрь свища, вид в перспективе.

На фиг.4 показано устройство согласно настоящему изобретению в состоянии частичной доставки в место назначения, вид в перспективе.

На фиг.5 показано устройство согласно настоящему изобретению в состоянии, когда оно полностью доставлено в место назначения, вид в перспективе.

На фиг.6 показан другой вариант выполнения устройства согласно настоящему изобретению, дополнительно содержащего вторую часть в виде плоского фиксирующего элемента, вид в перспективе.

На фиг.7 показан еще один вариант выполнения устройства согласно настоящему изобретению, содержащего, кроме того, дополнительный аксиальный элемент в виде толкающего стержня, чтобы способствовать процессу повторной доставки устройства в место назначения, вид в перспективе.

На фиг.8 показаны буртик и защелкивающее блокировочное приспособление, предназначенное для использования в устройстве согласно настоящему изобретению для обеспечения требуемого положения аксиального элемента после доставки устройства в место назначения, вид в перспективе.

На фиг.9 показано альтернативное блокировочное приспособление, предназначенное для использования в устройствах согласно настоящему изобретению, в котором шипообразный аксиальный элемент используется для обеспечения однонаправленного крепления аксиального элемента после доставки устройства в место назначения, вид в перспективе.

На фиг.10 показан буртик, предназначенный для использования в устройстве согласно настоящему изобретению, который включает в себя встроенное блокировочное приспособление в виде отдельных зубцов, предназначенных для закрепления аксиального элемента на месте, вид в перспективе.

На фиг.11а и 11b показан буртик, сформированный из усиливающих элементов, и отдельный эластомерный блокировочный компонент, который сжимает буртик для обеспечения требуемого положения аксиального элемента, проходящего сквозь него после доставки устройства в место назначения, вид в перспективе.

На фиг.12 изображен блокировочный зажим, который может быть прикреплен к аксиальному элементу в заранее заданной точке и после прохождения через буртик расширяется для предотвращения скольжения блокировочного зажима и аксиального элемента назад через буртик.

На фиг.13 показана первая часть устройства после его доставки в место назначения, причем первая часть представляет собой диск, а устройство дополнительно содержит усиливающий элемент в виде балочной конструкции с балками, имеющими по существу одинаковую длину, вид в перспективе.

На фиг.14а показана первая часть устройства после его доставки в место назначения, причем первая часть представляет собой диск, а устройство дополнительно содержит усиливающий элемент в виде балочной конструкции, расположенной на диске, причем балки имеют такую конфигурацию, что часть балки, расположенная на одной стороне первой части, является более длинной, чем часть балки, расположенная на другой стороне первой части, вид сбоку.

На фиг.14b показана доставленная в место назначения первая часть устройства, изображенная на фиг.14а, причем балочная конструкция расположена на одной стороне первой части, вид в перспективе.

На фиг.14с показана доставленная в место назначения первая часть устройства, изображенная на фиг.13, вид сбоку.

На фиг.15а и 15b показан один вариант выполнения устройства согласно настоящему изобретению, в котором первая часть представляет собой плоский фиксирующий элемент, усиленный механизмом выпуклой балки и буртика, виды в перспективе.

На фиг.16а-16h изображены типичные этапы доставки в место назначения устройства согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

Осуществление изобретения

В настоящем изобретении предложены медицинские устройства, предназначенные для закупорки (окклюзии) полых анатомических структур. Следует понимать, что устройства согласно настоящему изобретению могут быть пригодны для закупорки любой полой анатомической структуры, такой как прободение, место утечки, разрыв или отверстие внутри тела человека, подлежащей лечению, возникшей естественным образом или в результате повреждения, травмы или заболевания и т.п. Кроме того, следует понимать, что медицинские устройства согласно настоящему изобретению могут быть использованы для закупорки или тампонирования свища или могут быть использованы в любых других полых анатомических структурах, включая, но, не ограничиваясь ими, вены, артерии, коронарные структуры, легочные структуры, трубчатые структуры, связанные с репродуктивными органами, и другие аналогичные структуры. В одном варианте осуществления настоящего изобретения устройство используется для лечения утечек и/или свищей желудочно-кишечного тракта.

Устройство согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения содержит первую часть, аксиальный элемент, который может проходить через пространство свища и присоединен к первой части, и по меньшей мере один закупоривающий элемент, который расположен на таком аксиальном элементе для заполнения вышеупомянутого пространства. Первая часть может герметизировать или закупоривать конец канала полой анатомической структуры, тогда как закупоривающий элемент способен эффективно заполнять собой канал полой анатомической структуры. Эта закупорка и/или герметизация и заполнение пространства полости или закрытие дефекта живой ткани, осуществляемая одновременно устройствами согласно настоящему изобретению, может обеспечить эффективное излечение структуры, такой как свищ или место утечки в желудочно-кишечном тракте.

Один вариант выполнения устройства согласно настоящему изобретению изображен на фиг.1. Как описано в настоящем документе, устройство 1 согласно настоящему изобретению может включать в себя полый закупоривающий элемент 2, имеющий дистальный конец 3 и проксимальный конец 4, а также внутреннюю поверхность и наружную поверхность 6. Устройство может, кроме того, содержать первую часть 10 с центральным отверстием 11, расположенным рядом с проксимальным концом 4 наружной поверхности 6 полого закупоривающего элемента 2 и присоединенным к аксиальному элементу 40. Аксиальный элемент 40 присоединен к дистальному концу 3 внутренней поверхности полого закупоривающего элемента 2 и проходит сквозь центральное отверстие 11 первой части 10.

Закупоривающий элемент 2 может быть выполнен в виде полой трубчатой конструкции и должен быть достаточно эластичным для того, чтобы он мог складываться или сжиматься, однако он должен обладать определенной упругостью для удержания на месте внутри полой тканевой структуры или свища. Во многих желательных вариантах использования трубчатая конструкция изготавливается из материала, имеющего способность, благодаря его упругости, заполнять собой пространство. Подходящие конструкции, которые обеспечивают достаточную упругость и сжимаемость, могут включать, но, не ограничиваясь ими, паутинообразную или сетчатую конструкцию, пену, губку или любые другие аналогичные конструкции.

Подходящие материалы для использования в закупоривающем элементе согласно настоящему изобретению могут включать в себя любой биологически рассасывающийся материал, известный в данной области техники, и может быть синтетическим или природным. Подходящие биорассасывающиеся полимеры для использования в закупоривающем элементе согласно настоящему изобретению могут включать, но, не ограничиваясь ими, сополимеры и гомополимеры полиэфиров (а-гидроксильных эфиров), такие как сополимер молочной и гликолевой кислот (PLGA), полигликолевая кислота (PGA), полимолочная кислота (PLA); триметиленкарбонат (ТМС); сополимеры полимолочной кислоты и триметиленкарбоната (PLA:TMC) и сополимеры молочной и гликолевой кислот и триметиленкарбоната (PLGA и ТМС); и комбинации вышеперечисленных материалов. В одном варианте осуществления настоящего изобретения закупоривающий элемент может быть сформирован из самоклеящегося биорассасывающегося паутинообразного материала, такого как описан в патентном документе US 11/192,856.

Закупоривающий элемент 2 может быть приспособлен для заполнения полостей различных размеров и неправильной формы. Определенные аспекты реализации закупоривающего элемента могут быть изменены для изменения степени, с которой он прилегает к внутренней поверхности полой анатомической структуры. К примеру, использование материала низкой плотности в конструкции закупоривающего элемента может привести в результате к получению закупоривающего элемента, который расширяется в радиальном направлении в большей степени, чем более плотный материал и в большей степени заполняет собой разнообразные свищи или полые тканевые структуры. Использование высокопористого материала или структуры может увеличить врастание клеток внутрь закупоривающего элемента и способствовать заживлению. Аналогично этому, объем материала, используемого в закупоривающем элементе 2, может варьироваться для соответствия размеру пространства полости, подлежащей заполнению. Кроме того, процентный объем заполняемого пространства также может изменяться. К примеру, может являться преимуществом, если закупоривающий элемент заполняет собой от приблизительно 10% до приблизительно 98% объема полости. Закупоривающие элементы, которые заполняют больший процент объема полости свища или полой анатомической структуры, имеют больший контакт со стенкой ткани, причем закупоривающий элемент может, в конечном счете, служить в качестве каркаса для живой ткани. В таких случаях каркас ткани может обеспечить проникновение и врастание клеток. Кроме того, путем изменения геометрии закупоривающего элемента вдоль его длины имеется возможность регулировать положение точек, в которых стенка ткани входит в контакт с устройством, или количество материала, который помещается внутри полости или канала полой анатомической структуры. В альтернативном варианте диаметр поперечного сечения закупоривающего элемента можно также менять таким образом, чтобы после того, как закупоривающий элемент сложится или расширится, диаметр доставляемого устройства может изменяться вдоль его длины. Изменение жесткости материала закупоривающего элемента вдоль его длины может также приводить к желаемым изменениям в диаметре доставляемого устройства. Такие изменения в диаметре могут быть оптимизированы для создания заранее определенных контактных зон. Такие заранее определенные контактные зоны могут обеспечить преимущество, заключающееся в улучшении заживления свища, например, от центра наружу. Любые и все из вышеуказанных изменений в закупоривающем элементе могут быть использованы по отдельности или в их сочетании, когда выбирают подходящий закупоривающий элемент для использования.

Кроме того, при выборе подходящих материалов для использования в устройствах согласно настоящему изобретению, текстура, размер любых диаметров волокон, когда волоконный материал используется при изготовлении устройства, и/или шероховатость внешней поверхности устройства или любой его части, и в частности закупоривающего элемента, могут быть модифицированы для обеспечения очищения от омертвевших частиц полой тканевой структуры или свища, когда это желательно. К примеру, более плотная сетка может обеспечить лучший контакт с внутренней стенкой свища. Материалы с большими абразивными свойствами или большей шероховатостью поверхности могут также обеспечить желательную очистку от омертвевших частиц. Наполнители могут использоваться внутри или на поверхности материалов конструкции для увеличения шероховатости поверхности устройства или его частей. Наполнители, которые пригодны для этих целей, включают, но не ограничиваются ими, неорганические частицы, металлические частицы, органические частицы и их комбинации. Неорганические оксиды металлов и керамические частицы представляют особый интерес благодаря их способности к биорассасыванию и абразивным свойствам.

Кроме того, устройство или его любая часть могут быть покрыты, или в них могут быть внедрены, или они могут иным образом включать в себя дополнительные компоненты для улучшения крепления ячеек ткани или чтобы способствовать заживлению. В одном варианте осуществления настоящего изобретения устройство может доставлять активные вещества в полую анатомическую структуру или свищ. Такие активные вещества могут включать, но не ограничиваться ими, фармацевтические активные вещества, гормоны, усилители роста, ячейки или их комбинации. Активные вещества, представляющие особый интерес, могут включать активные вещества для подавления или излечения инфекции, такие как антибиотики, и активные вещества для уменьшения или предотвращения боли или воспаления, такие как анестезирующие вещества и противовоспалительные вещества. Когда активные вещества вводятся в устройство согласно настоящему изобретению, они могут предусматриваться в качестве покрытия или внутри покрытия на устройстве или любой его части, они могут быть непосредственно внедрены в материалы или смешаны с материалами конструкции, предназначенной для использования, они могут быть размещены послойно или между волокнами, когда имеются волокна, или иным образом прикреплены к устройству или внутри устройства с помощью средств, известных в данной области техники.

Первая часть 10 может быть неподвижно или с возможностью скольжения присоединена к аксиальному элементу 40. Первая часть 10 может быть в виде неподвижного конца, такого как узел или связанная (сшитая) зона материала, или любого подходящего фиксирующего элемента, такого как по существу плоский фиксирующий элемент. По существу плоский фиксирующий элемент может представлять собой диск или лист материала. Когда первая часть выполнена в виде фактически плоского фиксирующего элемента, он должен быть достаточно большим, чтобы перекрывать проем, и достаточно жестким и/или достаточно толстым, чтобы его невозможно было протянуть сквозь проем. Первая часть может содержать любой биологически совместимый полимерный материал, как биорассасывающийся, так и небиорассасывающийся, природный или синтетический, или их комбинацию. В одном варианте осуществления настоящего изобретения первая часть 10 может содержать любой биосовместимый материал, который способен формировать фактически плоский элемент. Подходящие биорассасывающиеся материалы могут включать, но, не ограничиваясь ими, сополимеры и гомополимеры полиэфиров (α-гидроксильных эфиров), такие как сополимер молочной и гликолевой кислот (PLGA), полигликолевая кислота (PGA), полимолочная кислота (PLA); триметиленкарбонат (ТМС); сополимеры полимолочной кислоты и триметиленкарбоната (PLA:TMC) и сополимеры молочной и гликолевой кислот и триметиленкарбоната (PLGA и ТМС); и комбинации вышеперечисленных материалов. Подходящие небиорассасывающиеся материалы для использования в первой части 10 могут включать, но не ограничиваться ими, нейлон, полипропилен, полиуретан, полиэтилен, полиэтилентерефталат, политетрафторэтилен (PTFE), пористый политетрафторэтилен (ePTFE) и их комбинации.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения может быть желательным герметизировать закупоривающий элемент внутри канала полой анатомической структуры, такой как свищ, путем герметизации обоих концов канала свища. Это может быть выполнено разнообразными способами. Сам закупоривающий элемент может быть сконструирован таким образом, что после доставки в место назначения дистальный конец закупоривающего элемента может формировать широкое уплотнение на противоположном конце свища. В альтернативном варианте, как показано на фиг.6 и 7, устройства согласно настоящему изобретению могут содержать первую часть 10 и вторую часть 12, расположенные рядом с дистальным концом и проксимальными концами закупоривающего элемента 2 вдоль аксиального элемента 40. Аналогично первой части, вторая часть может быть выполнена в виде неподвижного конца, такого как узел материала, или любого подходящего фиксирующего элемента, такого как по существу плоский фиксирующий элемент. Когда вторая часть представляет собой по существу плоский фиксирующий элемент, диск или лист материала могут быть подходящими вариантами. Когда как первая, так и вторая часть используются в устройствах согласно настоящему изобретению, одна часть обычно неподвижно присоединена к аксиальному элементу, тогда как другая часть обычно с возможностью скольжения или перемещения присоединена к аксиальному элементу. Однако в одном варианте осуществления настоящего изобретения может использоваться второй аксиальный элемент, и один аксиальный элемент может быть с возможностью скольжения или неподвижно присоединен как к первой, так и ко второй части. Вторая часть может содержать биорассасывающийся или небиорассасывающийся, природный или синтетический материал. Когда имеются как вторая, так и первая части, первая и вторая части могут содержать одинаковые или различные материалы. К примеру, первая часть может быть биорассасывающейся, тогда как вторая часть является небиорассасывающейся. Это может представлять собой преимущество, к примеру, когда биорассасывающуюся часть размещают снаружи полой анатомической структуры, например, снаружи желудочно-кишечного тракта, а небиорассасывающаяся часть может быть размещена внутри зоны полой анатомической структуры, например, внутри желудочно-кишечного тракта. Альтернативно первая часть может быть изготовлена из биорассасывающегося материала, а вторая часть может быть изготовлена из другого биорассасывающегося материала. Кроме того, может иметь преимущество, когда первая часть и вторая часть изготовлены из материалов с различной скоростью рассасывания или отсоединения. К примеру, когда одна часть расположена внутри желудочно-кишечного тракта, эта часть может быть сконструирована такой, чтобы она отсоединялась от устройства быстрее, чем другая часть, которая может быть сконструирована такой, чтобы она оставалась на своем месте и поддерживала жесткость дольше. Такое отсоединение может быть выполнено с помощью любых подходящих средств внутри либо аксиального элемента, либо первой или второй частей.

Как описано выше, устройство также содержит аксиальный элемент 40. Как показано на фиг.1, аксиальный элемент 40 может быть прикреплен к дистальному концу 3 внутренней поверхности полого закупоривающего элемента 2. В альтернативном варианте, как показано на фиг.4, аксиальный элемент 40 может быть прикреплен к первой части 10, а закупоривающий элемент 2 с возможностью скольжения установлен на нем.

Как показано на фиг.2, когда аксиальный элемент 40 вытягивают в направлении от первой части 10 и закупоривающего элемента 2, в данном случает еще ближе к первой части 10 и закупоривающему элементу 2, дистальный конец 3 закупоривающего элемента 2 перемещается к проксимальному концу 4 закупоривающего элемента 2, что заставляет закупоривающий элемент 2 складываться или сжиматься. Когда устройство согласно настоящему изобретению расположено в полой анатомической структуре, такой как свищ, то оно располагается таким образом, что закупоривающий элемент находится внутри канала свища, а первая часть находится у внутреннего проема свища. После того, как устройство установлено на место, вытягивание аксиального элемента приводит в результате к складыванию или сжатию закупоривающего элемента, который закупоривает свищ и сжимает ткань около первой части, тем самым закрепляя устройство на месте. Когда имеется вторая часть, наружный проем свища можно лечить аналогично. Дополнительно эта конфигурация может использоваться для эффективной герметизации канала свища в ситуациях, когда герметизация обеспечивает преимущество.

Аксиальный элемент может быть аналогично модифицирован путем добавления тягового шнура 15, как изображено на фиг.3b. Тяговый шнур может быть полезен для удлинения части устройства, которая доступна для захвата хирургом, пока устройство располагается внутри катетера 74, например, до его доставки в место назначения. Тяговый шнур 15 может быть прикреплен к аксиальному элементу с помощью крепежного приспособления 44. Крепежное приспособление может включать в себя узел или другое завязывающееся соединение, сформированное из материала тягового шнура или аксиального элемента, сварное соединение, клееное соединение, обжимной механизм и т.п. В альтернативном варианте дистальный конец аксиального элемента может содержать самоклеящуюся концевую часть, которая может служить в качестве фиксатора для тягового шнура, который может ввинчиваться сквозь аксиальный элемент в точке, расположенной рядом с концевой частью аксиального элемента. В этом варианте осуществления настоящего изобретения сам тяговый шнур был бы не неподвижно прикреплен к аксиальному элементу, но мог бы образовывать скользящую петлю, которую можно разрезать или разомкнуть для легкого удаления с устройства путем вытягивания.

После установки на место аксиальный элемент 40 или тяговый шнур 15 устройства может проходить из внутренности свища за пределы канала свища и входить в примыкающее пространство. Таким образом, аксиальный элемент или тяговый шнур может действовать для эффективного впитывания жидкостей из пространства свища, тем самым опорожняя свищ во время процесса заживления. Преимуществом является то, что, когда используется биорассасывающийся аксиальный элемент или тяговый шнур, аксиальный элемент или тяговый шнур может служить для опорожнения свища во время лечения и впоследствии рассасываться в теле человека, устраняя необходимость в любой повторной хирургической операции, требуемой для удаления устройства. Хотя следует понимать, что как аксиальный элемент, так и/или тяговый шнур могут быть изготовлены из любого биорассасывающегося или небиорассасывающегося, природного или синтетического материала.

В некоторых случаях может быть желательно, чтобы устройство можно было удалять из места установки и повторно устанавливать в место назначения, к примеру, в ситуациях, когда установка внутрь свища или полой анатомической структуры была первоначально осуществлена неправильно или неточно. В одном варианте осуществления настоящего изобретения прикрепление дополнительного аксиального элемента к проксимальному концу устройства позволило бы растягивать закупоривающий элемент в аксиальном направлении, если это необходимо, до его исходной длины и повторно позиционировать. Альтернативно, как показано на фиг.7, может быть предусмотрен дополнительный аксиальный элемент, такой как толкающий стержень 17, который взаимодействует с дистальным концом 3 закупоривающего элемента 2 и который мог бы использоваться для выталкивания дистального конца 3 закупоривающего устройства 2 от проксимального конца 4 после неудачной попытки доставки в место назначения, чтобы растянуть закупоривающий элемент 2 обратно до его исходной длины, тем самым позволяя выполнить повторную установку в место назначения с помощью аксиального элемента 40.

Устройство согласно настоящему изобретению может дополнительно содержать направляющую проволоку 20 для облегчения позиционирования устройства в полой анатомической структуре. В одном варианте осуществления настоящего изобретения, как показано на фиг.1 и 2, направляющая проволока 20 располагается рядом с аксиальным элементом 40 и проходит сквозь отверстие 11 первой части 10, затем проходит сквозь внутреннюю поверхность закупоривающего элемента 2 и выходит из дистального конца 3 закупоривающего элемента.

В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения устройство имеет канал, проходящий сквозь него, который позволяет пропускать в него направляющую проволоку. Этот вариант осуществления настоящего изобретения позволяет обеспечивать поддержание требуемого положения направляющей проволоки в процессе всей медицинской процедуры и может обеспечить степень самоцентровки устройства внутри канала свища. Любое отверстие, которое остается после удаления направляющей проволоки, необходимо герметизировать, что может быть выполнено с помощью любых подходящих средств.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения, где предусмотрена доставка устройства в место назначения с помощью направляющей проволоки, устройство может располагаться внутри защитной муфты или оболочки до тех пор, пока оно не будет доставлено в место назначения. В одном варианте осуществления настоящего изобретения может быть желательно иметь гладкую наружную поверхность защитной оболочки для обеспечения первоначальной установки в теле человека и предотвращения повреждений окружающих тканей, однако впоследствии может быть желательно иметь более шероховатую границу раздела с тканями свища. Одна конфигурация, обеспечивающая этот двоякий эффект, включает в себя внутреннюю доставляющую оболочку и наружную доставляющую оболочку, причем их поверхности имеют соответственно более шероховатую и более гладкую текстуру. После вставки в свищ устройства наружную оболочку с гладкой поверхностью можно удалить, и внутренняя оболочка с более шероховатой поверхностью может быть использована для увеличения контакта между устройством и внутренней поверхностью свища за счет очищения примыкающих тканей от омертвевших частиц. Внутренняя доставляющая оболочка может также использоваться для того, чтобы способствовать складыванию закупоривающего элемента. Шероховатость поверхности оболочки может быть увеличена с помощью любых подходящих механических, химических или материальных средств. В одном варианте осуществления настоящего изобретения оболочка может быть изготовлена из полимера, содержащего абразивные частицы наполнителя. Наполнители, используемые для этой цели, включают в себя, но не ограничиваются ими, неорганические частицы, металлические частицы, органические частицы и их комбинации. В альтернативном варианте поверхность в противном случае гладкой оболочки может быть сделана шероховатой с помощью механических средств, таких как легкая пескоструйная обработка или обработка наждачной бумагой. После завершения желаемой очистки тканей свища от омертвевших частиц внутреннюю доставляющую оболочку удаляют и продолжают окончательную установку и доставку устройства в место назначения.

Устройства согласно настоящему изобретению могут дополнительно содержать один или несколько усиливающих элементов 56, которые связаны с первым и вторым плоскими фиксирующими элементами, как показано на фиг.4. Вышеупомянутые усиливающие элементы могут содержать любую армирующую конструкцию или материал, который обеспечивает поддержку для первой части и/или второй части. В одном варианте осуществления настоящего изобретения усиливающие элементы могут быть выполнены в виде балок. Усиливающие элементы могут быть прикреплены к первой части и/или второй части или обеспечивать их поддержку любым образом. К примеру, балки могут быть сложены или изогнуты для охвата первой части, или альтернативно балки могут быть приварены или приклеены к одной поверхности только первой части. Когда первая часть и/или вторая часть выполнены в виде плоского фиксирующего элемента, усиливающие элементы эффективно увеличивают усилие, необходимое для смещения устройства после его доставки в место назначения. Усиливающие элементы, кроме того, полезны для предотвращения складывания фиксирующего элемента (элементов) на себя во время установки и доставки в место назначения. Усиливающие элементы могут, кроме того, помочь уменьшить миграцию устройства внутри свища.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения, в котором первая и/или вторая часть выполнены в виде плоских фиксирующих элементов, ребра или балки, имеющие большую жесткость, чем жесткость плоского фиксирующего элемента (элементов), могут обеспечить требуемое усиление. Такие ребра или балки могут быть направлены вдоль продольной оси устройства, когда оно находится в конфигурации до доставки в место назначения, и затем быть радиально ориентированы, по существу перпендикулярно продольной оси, после доставки устройства в место назначения. Такие ребра или балки могут дополнительно помочь в доставке закупоривающего элемента в место назначения.

В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения усиливающий элемент может быть направлен вдоль окружности для улучшения дополнительного герметичного уплотнения, образованного между первой частью и проемом в свище. В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения усиливающий плоский фиксирующий элемент приобретает анатомически требуемую форму после доставки в место назначения благодаря наличию балок, которые сконструированы для соответствия различным трехмерным формам. Такие устройства могут лучше прилегать к зоне свища или раны, если зона раны расположена на части тела человека, где плоские концевые части могут не обеспечивать достаточное уплотнение, но где герметизация желательна. Комбинации и вариации размера или длины, количества, ориентации или конфигурации этих усиливающих элементов могут использоваться для создания трехмерной формы после доставки устройства в место назначения, как показано на фиг.15а и 15b. В этом варианте осуществления настоящего изобретения усиливающие элементы в виде балок 56 крепятся на одной стороне первой или второй части и содержат части разной длины. После доставки устройства в место назначения балки 56 не проходят фактически прямолинейно, а являются изогнутыми для поддержания первой части 10 в фактически вогнутой форме.

Устройства согласно настоящему изобретению могут дополнительно содержать буртик, чтобы помогать выполнять контролируемое перемещение различных компонентов устройств согласно настоящему изобретению. В одном варианте осуществления настоящего изобретения буртик может быть полностью сформирован из усиливающих элементов и выступать на основе этого по существу перпендикулярно. Буртики для использования в настоящем изобретении содержат центральное отверстие, которое позволяет проходить сквозь них аксиальному элементу и/или тяговому шнуру.

На фиг.14а показан вариант реализации согласно настоящему изобретению ассиметричных усиливающих элементов, в которых часть усиливающих элементов или балок 56 на стороне буртика 30 является более длинной, чем часть балки на противоположной стороне. Этот вариант осуществления настоящего изобретения особенно полезен для предотвращения установки первой части 10 обратной стороной, как показано на фиг.14b. На фиг.14с показан вариант осуществления настоящего изобретения, в котором обе части усиливающих элементов 56 имеют приблизительно равные длины. Части фактически одинаковой длины усиливающих элементов приводят в результате к устройству, имеющему по существу плоское поперечное сечение, как показано на фиг.14с.

Буртики, пригодные для использования в настоящем изобретении, предназначены для уменьшения свободы перемещения любых компонентов, которые могут перемещаться или скользить вдоль аксиального элемента во время доставки или установки устройства в место назначения, таких как дистальный конец закупоривающего элемента, и/или для уменьшения любого перемещения, которое может привести к частичной или неправильной доставке в место назначения. Эта функция может быть осуществлена, например, путем изменения относительной силы трения между аксиальным элементом и буртиком, так что, когда дистальный конец закупоривающего элемента скользит вдоль аксиального элемента, величина трения возрастает, эффективно блокируя дистальный конец закупоривающего элемента на месте, когда он полностью доставлен в место назначения. Альтернативно химические или механические блокировочные средства могут быть использованы для обеспечения блокировки любых подвижных компонентов. К примеру, может применяться двухкомпонентный клеящий состав, который активируется после соединения первой части и второй части для обеспечения требуемого взаимного расположения подвижных частей относительно друг друга. В альтернативном варианте могут применяться магнитные средства для закрепления компонентов относительно друг друга. В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения, может быть предусмотрена конструкция защелкивающегося замка, как показано на фиг.8, где блокировочный компонент прикреплен к аксиальному элементу в заранее заданном месте. Когда аксиальный элемент 40 проходит сквозь буртик 30, конусообразный блокировочный компонент 32 предназначен для вхождения в зацепление с буртиком и защелкивания на месте, тем самым исключая дальнейшее перемещение аксиального элемента. В еще одном примере шипы могут быть внедрены в буртик и/или вдоль аксиального элемента таким образом, что это ограничивает перемещение аксиального элемента после доставки в место назначения. На фиг.9 показан один пример, в котором аксиальный элемент дополнительно содержит шипообразный механизм. На фиг.9 аксиальный элемент 40 содержит шипы 42, которые могут обеспечить однонаправленную блокировку аксиального элемента путем зацепления с дополнительным буртиком 30. Альтернативно шипообразные элементы могут быть встроены в буртик и выступать из внутренней части самого дополнительного блокировочного буртика, чтобы помочь в блокировке в нем аксиального элемента. На фиг.10 изображен еще один потенциальный блокировочный механизм, который может быть пригоден для использования в настоящем изобретении, в котором блокировочный буртик 31 содержит множество зубцов, которые используются для крепления в нем аксиального элемента, когда он проходит сквозь блокировочный колпачок, препятствуя скольжению назад через блокировочный буртик. На фиг.11а и 11b показан еще один вариант осуществления настоящего изобретения, в котором буртик 30 полностью сформирован из концов усиливающих элементов или балок 56 и посредством этого выступает перпендикулярно. Может быть предусмотрен отдельный эластомерный элемент 36, предназначенный для прочного удержания буртика 30 и обеспечения давления на любой аксиальный элемент, проходящий сквозь него, опять же предотвращая проскальзывание аксиального элемента после его установки на место. На фиг.12 изображен еще один дополнительный буртик 30 с блокировочным зажимом 34, который прикреплен к аксиальному элементу 40 в заранее заданном месте и предназначен для прохода сквозь буртик 30. Аксиальный элемент 40 протягивают с помощью тягового шнура 15 сквозь буртик во время доставки устройства в место назначения. После того как блокировочный зажим вышел из буртика, зажим раскрывается подобно крыльям бабочки и расширяется для предотвращения скольжения блокировочного зажима 34 и прикрепленного к нему аксиального элемента назад сквозь буртик 30. Может быть также использовано любое другое подходящее блокировочное приспособление. В зависимости от выбранного блокировочного механизма, буртик может изготавливаться из самых разнообразных материалов, включая металлы, пластики, эластомеры, резины, керамические материалы и их комбинации. Резиновые и эластомерные буртики могут быть предназначены для обеспечения любой желаемой степени проскальзывания и/или скольжения вдоль аксиального элемента.

В настоящем изобретении также предложены способы закупорки (окклюзии) полой анатомической тканевой структуры, такой как свищ, с помощью этих медицинских устройств. В этих способах устройство устанавливают в полой анатомической тканевой структуре таким образом, что закупоривающий элемент или устройство размещается внутри полой анатомической тканевой структуры, и первая часть представляет собой проем полой тканевой структуры. В одном варианте осуществления настоящего изобретения первая часть представляет собой плоский фиксирующий элемент, такой как диск, и размещается у внутреннего проема свища, для того чтобы ткань зажималась между закупоривающим элементом и диском. Следует понимать, однако, что диск может быть помещен у внутреннего проема или наружного проема полой анатомической тканевой структуры. В альтернативном варианте, когда используются как первая, так и вторая части, первая часть, такая как плоский фиксирующий элемент, может быть размещена у одного проема свища, а вторая часть, такая как второй плоский фиксирующий элемент, может быть размещена у противоположного проема канала свища. Средства для доставки устройства выбираются на основании места расположения полой анатомической тканевой структуры, предназначенной для закупорки, и могут быть реализованы самыми разнообразными способами. В одном варианте осуществления настоящего изобретения устройство доставляется в место назначения полой анатомической тканевой структуры, предназначенной для закупорки, с помощью эндоскопа, используя, например, эндолюминальный катетер. Таким образом, для закупорки трахеопищеводного свища, например, устройство доставляется с помощью эндоскопа через трахею или пищевод.

Благодаря обеспечению катетера, имеющего шероховатую наружную поверхность, очищение полой анатомической структуры от омертвевших частиц может быть осуществлено с помощью процесса доставки в место назначения. Шероховатость поверхности катетера может быть увеличена с помощью любых подходящих механических, химических или материальных средств. К примеру, самая наружная часть катетера может быть изготовлена из полимера, содержащего абразивные частицы наполнителя. Наполнители, используемые для этой цели, включают, но не ограничиваются ими, неорганические частицы, металлические частицы, органические частицы и их комбинации. Неорганические частицы из оксидов металлов и керамические частицы представляют особый интерес благодаря их свойству биосовместимости и абразивным свойствам. Еще в одном варианте осуществления настоящего изобретения могут использоваться механические средства для увеличения шероховатости поверхности катетера, такие как легкая пескоструйная обработка или обработка наждачной бумагой, но, не ограничиваясь этими способами.

После установки в нужное место аксиальный элемент устройства вытягивают в направлении, более близком к первой части, так что дистальный конец закупоривающего элемента перемещается к проксимальному концу закупоривающего элемента, тем самым заполняя полую анатомическую структуру и зажимая ткань полой анатомической структуры рядом с первой частью для размещения устройства в месте установки. На фиг.16 показан ряд изображений, изображающий типичный процесс доставки устройства в место назначения для закупорки несостоятельности анастомоза 62 в экстралюминальной поверхности 60 желудочно-кишечного тракта.

На фиг.16а показана экстралюминальная поверхность 60 желудочно-кишечного тракта, имеющего несостоятельность (дефект) анастомоза 62. Первоначальная доставка устройства в место назначения, как правило, начинается с эндоскопического размещения направляющей проволоки 20 от внутренности желудочно-кишечного тракта сквозь дефект анастомоза 62 так, чтобы она выходила за пределы экстралюминальной поверхности 60, как показано на фиг.16b. После того, как направляющая проволока 20 была установлена, катетер 74 подают вдоль направляющей проволоки 20 до тех пор, пока он не пройдет сквозь дефект анастомоза 62 и за пределы экстралюминальной поверхности тракта (см. фиг.16с). Дистальный конец 3 устройства затем проталкивают сквозь катетер 74 до тех пор, пока не накопится достаточное количество материала для образования пробки (см. фиг.16d). Катетер 74 затем частично вытягивают назад, оставляя достаточное количество материала закупоривающего элемента 2 снаружи экстралюминальной поверхности 60 (см. фиг.16е). На внутренней стороне желудочно-кишечного тракта эндоскоп 70, содержащий частично задвинутый катетер 74, устанавливают таким образом, чтобы первая часть 10 имела пространство для установки (см. фиг.16f). Первую часть 10 доставляют в место назначения с помощью внутренней доставляющей трубки, которая располагается внутри катетера 74, который проходит к проксимальному концу эндоскопа 70. Когда толкающий стержень или внутренняя доставляющая трубка (не показана) освободится от катетера 74, толкающий стержень или внутренняя доставляющая трубка может использоваться для прижатия первой части 10 к внутренней поверхности желудочно-кишечного тракта, в то время как аксиальный элемент 40 протягивают с помощью тягового шнура от проксимального конца эндоскопа. Когда первая часть 10 прижимается к внутренней поверхности желудочно-кишечного тракта, балки 56 расширяются наружу, тем самым устанавливая первую часть 10 поперек дефекта анастомоза 62 (см. фиг.16g). На фиг.16h показана эктралюминальная поверхность 60 со сложенным закупоривающим элементом 2, закупоривающим дефект анастомоза 62.

Поскольку устройство согласно настоящему изобретению может быть изготовлено полностью из биорассасывающихся материалов, устройство и способы согласно настоящему изобретению могут обеспечить непостоянные средства для закупорки полой анатомической структуры, такой как свищ. Когда устройство полностью сконструировано из биорассасывающихся материалов, никакого постоянного материала имплантанта или протеза не остается в теле человека и не требуется никаких дополнительных средств фиксации; устройство и способы согласно настоящему изобретению значительно уменьшают возможность инфекции, эрозии и/или долговременных осложнений. Кроме того, не требуется никакой вторичной медицинской процедуры для удаления устройства или частей устройства.

Кроме того, на процесс заживления, а также на направление заживления могут влиять выбор материалов, а также конструкция устройства. К примеру, могут использоваться материалы, имеющие разную скорость рассасывания. Когда эти различные биорассасывающиеся материалы используются для создания градиента скоростей рассасывания, направление заживления и процесс рассасывания могут быть контролируемыми. Процесс рассасывания устройства может регулироваться, например, путем изменения плотности различных частей устройства, выбора материалов, имеющих разные плотности различных частей устройства, изменения диаметра волокна тканых или нетканых материалов, которые включены в устройство, или путем комбинации этих переменных.