Результат интеллектуальной деятельности: ПОМОЩЬ В ПОДБОРЕ РАЗМЕРА УСТРОЙСТВ В ПРОЦЕССЕ ОПЕРАТИВНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

Изобретение касается обеспечения помощи в подборе размера устройств в процессе медицинских вмешательств, например чрескожных коронарных вмешательств. Как подробно объясняется ниже, определение подходящего размера интервенционного устройства, например баллона или стента, - важная задача и решающая для успешного оперативного вмешательства.

Пример области применения изобретения - визуализирующая система для чрескожного коронарного вмешательства (PCI, Percutaneous Coronary Intervention) в лаборатории катетеризации, предназначенная для лечения кардиостеноза. Описание основной интервенционной процедуры можно найти в [1]:

После введения катетера в сосудистую систему в месте доступа он продвигается по крупным сосудам к васкулярной структуре, требующей медицинского вмешательства. Посредством катетера вводится контрастное вещество, при этом рентгеновское оборудование лаборатории катетеризации регистрирует последовательность ангиографических изображений, на которых показаны сосуды при заполнении их контрастным веществом. Получение диагностических ангиограмм может повторяться с изменением геометрии визуализирующих устройств. На таких диагностических ангиограммах основывается постановка диагноза и планирование оперативного вмешательства (…). В процессе оперативного вмешательства гибкий проволочный направитель, обладающий рентгеноконтрастностью частично или в полной степени, продвигается к пораженным васкулярным структурам (например, к участкам стеноза коронарных артерий, нейроваскулярным аневризмам или артериовенозным мальформациям). Под контролем низкодозовой рентгеноскопии осуществляется визуализация проволочного направителя (…), что позволяет осуществить зрительную координацию движения рук хирурга при продвижении проволочного направителя. Будучи размещенным, проволочный направитель служит в качестве рельсовой направляющей для доставки интервенционных устройств (например, доставки дилатационных баллонов и стентов, съемных спиралей для эмболизации аневризмы). Доставка и размещение интервенционных устройств также осуществляется под контролем рентгеноскопии.

При выполнении PCI решающим моментом является правильный подбор размера интервенционных устройств, таких как баллон или стент. В частности, весьма важно определить правильную длину стента. Слишком короткий стент не перекроет весь патологический участок и может повредить бляшки на его концах (краевой эффект, предрасполагающий к развитию рестеноза). С другой стороны, слишком длинный стент может перекрываться с нежелательными структурами (другим стентом, местом боковых ответвлений и т.д.). На самом деле существует множество литературных источников, исследований и руководств в отношении стратегии выбора идеальной длины в процессе выполнения PCI, причем длина может варьироваться в зависимости от вида используемого стента (стент из чистого металла или содержащий лекарственный препарат). Однако суть заключается в том, что определение правильной длины стента - ключевой вопрос.

По существу врач-кардиолог определяет длину стента главным образом по длине патологического участка (стент должен полностью перекрыть патологический участок). Однако длину патологического участка, видимую в рентгеновских лучах на последовательности ангиографических изображений (включая введение контрастного вещества), трудно использовать главным образом из-за ракурсного сокращения: доступна лишь проекция патологического участка, при этом, в зависимости от трехмерной пространственной ориентации патологического участка относительно ориентации плоскости проекции, наблюдаемая длина может быть существенно уменьшена.

Тем не менее, возможны два основных решения задачи точного измерения длины:

- использование интраваскулярного устройства, такого как устройство для проведения интраваскулярного УЗИ (IVUS) [2];

- использование нескольких ангиографических изображений в сочетании с программным обеспечением по реконструкции или моделированию для получения 3D-представления патологического участка, к которому могут быть применены алгоритмы количественных измерений [3].

Однако оба решения несовершенны:

- IVUS-устройство является дорогостоящим, расходы на него не всегда возмещаются, при этом IVUS-устройство не всегда легко проходит через стенозированный участок (что создает дополнительный риск при оперативном вмешательстве). По этим причинам IVUS обычно не рассматривается как средство исключительно для решения задачи подбора размера устройства. Оно применяется предпочтительно в тех странах, где расходы на него компенсируются, и только для особых оперативных вмешательств (обычно предполагающих исследование большого сегмента сосуда, такого как левая главная коронарная артерия).

3D-представление является в известной мере обременительной задачей (от коронарного моделирования в двух проекциях до коронарной реконструкции при полном вращении). Но даже самая простая из этих процедур (моделирование в двух проекциях) на практике мало используется для оценки длины. В частности, это объясняется их «разрушительной» природой в отношении обычного потока операций. Они, безусловно, предполагают передачу изображений на рабочую станцию, множественный сбор данных или ротационное сканирование, при этом часто не контролируются с рабочего стола. Поэтому они представляются слишком сложными, чтобы их использовать лишь для оценки длины патологического участка.

В US 6620114 B2 раскрыт проволочный направитель, который может быть помещен в сосудистую систему или полость тела пациента. Проволочный направитель включает в себя один или несколько рентгеноконтрастных маркеров, которые визуализируются с помощью рентгеноскопии или иным способом. Маркеры предпочтительно разнесены в продольном направлении вдоль проволочного направителя, так что маркеры и/или расстояния между маркерами могут использоваться для измерений анатомических или искусственных структур в организме.

В US 5253653 A раскрыт сборочный узел проволочного направителя для измерения размера окклюзий в кровеносных сосудах, который включает в себя проволочный направитель, имеющий гибкий дистальный конец, размещаемый в кровеносном сосуде. Проволочный направитель имеет размещенный в нем стержневой провод, который проходит до дистального конца. Примыкая к дистальному концу стержневого провода, расположен линейный массив рентгеноконтрастных маркеров. Маркеры разнесены друг от друга на заданные расстояния, тем самым помогая пользователю точно измерить размер и диаметр окклюзий в кровеносных сосудах, используя радиологические технологии.

В GB 2355797 A раскрыт проволочный направитель или схожее устройство (такое, как баллонный катетер) для артериальной ангиопластики, откалиброванный так, чтобы обеспечить положения маркеров, по меньшей мере, вдоль части его длины, при этом положения маркеров или интервалы между ними являются рентгеноконтрастными или рентгенопрозрачными с целью детектирования и считывания информации средствами рентгенографии.

В WO 03/049794 A1 предложены устройство и способ для калибровки с целью способствования точному определению длины и размера подходящего стента, который требуется разместить. Дистальный конец катетера снабжен рядом рентгеноконтрастных меток по схеме, которая может быть использована для содействия определению длины стента. Метки также помогают определить размер стента. Дистальный конец того же калибровочного катетера с этой целью выполнен с возможностью моделирования профиля узла стента и баллона.

В US 2003/0088195 A1 раскрыты устройство и способы для изготовления проволочного направителя, имеющего множество рентгеноконтрастных маркеров. В предпочтительном варианте осуществления создан проволочный направитель, имеющий конусообразную дистальную секцию, содержащую множество маркеров на основе золота, полученных напылением на проволочный направитель с заданными интервалами, так что наружная поверхность проволочного направителя по существу гладкая. Маркеры на основе золота служат рентгенографическими ориентирами для позиционирования проволочного направителя и способствуют точному определению размеров особенностей сосудов, таких как длина патологического участка.

Задача изобретения заключается в создании более совершенного вспомогательного средства для подбора размера устройств, предназначенных для медицинских вмешательств.

Изобретение отображено в независимых пунктах формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения отображены в зависимых пунктах формулы изобретения.

Одно из основных преимуществ изобретения заключается в предложении вспомогательного средства для подбора размера PCI-устройств, в частности для оценки длины устройств. Это вспомогательное средство поможет врачу-кардиологу точно рассчитать размер рассматриваемого патологического участка (а значит, устройства) так, что расчет будет сделан быстро и без ошибки, связанной с ракурсным сокращением.

Изобретение позволяет оценить размер патологического участка относительно так называемого «кончика проволоки», который проходит через патологический участок, перед тем как потребуется подобрать размер устройства. Кончик проволоки легко распознается, поскольку проявляется в виде короткого сегмента проволоки, обладающего высокой рентгеноконтрастностью, длина которого нормализована и известна. Основная идея, с одной стороны, заключается в создании качественного изображения кончика проволоки именно в тот момент времени, когда осуществляется прохождение участка стеноза (патологический участок визуализируется посредством впрыскивания малого количества контрастного вещества или определяется с помощью средства создания маршрутной карты), а с другой стороны, - выдаче информации по количественной оценке размера (главным образом, относительного), которая будет использована для оценки протяженности патологического участка. Например, данное изображение может содержать наложенную изогнутую линейку, параллельную кончику проволоки и проградуированную в долях длины кончика проволоки, с которой должно производиться сравнение.

Поскольку кончик находится в пределах патологического участка, любые измерения, выполняемые по отношению к обоим объектам, не подвержены ракурсному сокращению. Поскольку данное изображение создается автоматически и его использование не требует щелчка мыши, появляется возможность его применения с рабочего стола.

Линейка, отмасштабированная по кончику проволоки (градуировка на основе длины кончика проволоки), может накладываться на различные изображения, причем необязательно на изображение, где кончик разбит на сегменты, а изогнутая линейка рассчитана:

a) она может накладываться на изображение повышенного качества, рассчитанное из последовательности рентгеновских снимков, регистрирующих как кончик проволоки, так и стеноз, который просматривается в присутствии малого количества контрастного вещества;

b) она может накладываться на участок в последовательности рентгеновских снимков, где произошел впрыск контрастного вещества, но до того как кончик проволоки введен на участок стеноза;

c) она может накладываться на соответствующее ангиографическое изображение.

В варианте «b» требуется внутренняя привязка рентгеновского изображения, так чтобы наложить линейку приблизительно в нужном месте (заметим, что точная оценка данного места расположения не требуется, поскольку имеет значение лишь относительное сравнение длин). В варианте «c» может использоваться средство создания маршрутной карты для определения того, к какому рентгеновскому изображению и приблизительно в каком месте требуется приложить линейку. Основное преимущество вариантов «b» и «c» заключается в том, что кончик проволоки «не встает на пути» и сравнение патологического участка с линейкой выполнить проще.

Кроме того, можно также отобразить оценку ракурсного сокращения в окрестности патологического участка или, более того, даже оценку угла в третьем измерении. Такой расчет может быть выполнен по результатам сравнения размера кончика проволоки и наблюдаемого размера (в мм). Для определения угла могут быть использованы простые правила, относящиеся к геометрии системы наблюдений и местоположению кончика проволоки, чтобы разрешить неопределенность ориентационного положения.

Далее изобретение будет описано подробнее на основе прилагаемых чертежей, где

на фиг.1 и 2 показаны примеры ожидаемых результатов; а

на фиг.3 показаны два варианта решения задачи.

На фиг.1 рассчитанная линейка показана поверх рентгеновского изображения во время прохождения участка стеноза (совместно с впрыскиванием контрастного вещества). Это соответствует варианту «a», представленному в предыдущем разделе.

На фиг.2 рассчитанная линейка показана поверх ангиографического изображения (кончик проволоки отсутствует). Соответствие между рентгеновским изображением, на котором кончик разбит на сегменты (а линейка рассчитана), и данным ангиографическим изображением может быть установлено, например, по технологии создания маршрутной карты, относящейся к сердцу, как описано в [4]. Это соответствует варианту «c», представленному в предыдущем разделе.

Чтобы получить такого рода результаты, требуется выполнить несколько этапов, как показано на фиг.3. На этом чертеже показаны оба варианта «a» и «c» (вариант «b» - частный случай варианта «c»).

На фиг.3 показаны два пути решения задачи, а именно наложение на изображение, полученное во время прохождения, и наложение на изображение, где кончик проволоки отсутствует.

По первому сценарию, показанному на фиг.3, получают рентгеновское изображение. Детектирование кончика проволочного направителя выполняется в качестве решения фоновой задачи. Далее замеряют контраст вокруг кончика, после чего следует расчет по схеме выбора наилучшего момента («best-instant»). Проводят разбиение на сегменты и моделирование кончика проволоки, после чего выполняют расчет изогнутой линейки. Затем осуществляют наложение линейки на «best-instant» - рентгеновское изображение.

Другая процедура, показанная на фиг.3, включает в себя детектирование кончика на рентгеновском изображении; выполнение триггерного действия в момент времени, когда кончик проходит участок стеноза. Далее кончик разбивается на сегменты и моделируется, при этом выполнятся расчет соответствующей изогнутой линейки. Линейка накладывается на зарегистрированное изображение патологического участка.

Третий подход, схематично представленный на фиг.3, касается ангиографического изображения. Осуществляется расчет зарегистрированного изображения патологического участка, который выполняется на основе триггерного действия во время прохождения участка стеноза. Далее линейка накладывается на зарегистрированное изображение патологического участка.

В варианте «a» может использоваться несколько этапов.

- Детектирование или отслеживание кончика проволоки при решении фоновой задачи. Благодаря весьма высокой способности к поглощению рентгеновского излучения и ограниченной длине кончика данный процесс детектирования довольно просто осуществить и его можно выполнить с использованием традиционных технологий усиления контуров и определения порогов. Такой подход может быть даже подкреплен технологиями отслеживания контура. Так или иначе, данная фоновая задача заключается в обеспечении разбиения кончика на сегменты на каждом отдельном снимке текущего рентгеноскопического исследования.

- Когда контрастное вещество вводится через инжекционный катетер, оно быстро достигает окрестности кончика. Непрерывное разбиение кончика на сегменты позволяет определить геометрию области, в которой следует искать контрастное вещество и проводить анализ. Обычно контролируются уровни цвета по серой шкале вокруг кончика и на самом кончике, что позволяет построить несколько кривых в координатах «время-интенсивность» (например, одну кривую для среднего уровня серого на кончике (во времени) и одну - для среднего уровня по обеим сторонам от кончика). Это позволяет определить оптимальный момент, когда кончик и патологический участок просматриваются наилучшим образом.

- Для выбранного момента времени кончик далее аккуратно разбивается на сегменты и моделируется (например, в виде сплайновой кривой). Это достигается с помощью традиционных инструментов для разбиения на сегменты и аппроксимации кривой.

- Далее можно построить модель линейки, которая по существу представляет собой кривую, параллельную кривой кончика, и содержит градуировку, рассчитанную исходя из длины кончика, наблюдаемой в текущей проекции.

- Изогнутая линейка далее может быть наложена рядом с действительными «кончиком + патологическим участком», тем самым позволяя врачу-клиницисту оценить длину патологического участка в виде доли длины кончика или кратно его длине, при этом независимо от ракурсного сокращения.

В варианте «c» в дополнение к уже описанным этапам требуется следующее:

- Каким-либо способом указывается или определяется время прохождения участка стеноза. В простейшем случае триггерный сигнал может быть просто получен от нажимной кнопки, задействуемой в нужный момент времени. В более сложном варианте могут быть использованы изображения по маршрутной карте (см. [4]) и патологический участок (на изображении по маршрутной карте), распознанный в окрестности кончика (на рентгеновском изображении). Когда кончик приблизится к действительному патологическому участку, может быть выдан триггерный сигнал.

- Триггерный сигнал определяет референсное рентгеновское изображение и соответственно референсное положение кончика на этом изображении. Используя средство для установления соответствия и регистрации, такое как предусмотрено в построении маршрутной карты (см. [4]), далее представляется возможным найти для данного референсного рентгеновского изображения соответствующее ангиографическое изображение (называемое зарегистрированным изображением патологического участка) и определить движение, которое требуется применить для референсного местоположения кончика, так чтобы оно пришло в соответствие с ангиографическим изображением.

- Обладая данной информацией, существует возможность далее выполнить наложение изогнутой линейки (рассчитанной так же, как и прежде, но в момент рентгеновского исследования, определяемый триггерным сигналом) на соответствующее ангиографическое изображение и при этом в должном месте.

Имеется множество других дополнений и вариантов изобретения, как изложено ниже.

- Как уже отмечалось, зарегистрированное изображение патологического участка может быть рассчитано с использованием впрыскивания контрастного вещества до введения кончика на участок стеноза. Это упрощает построение и регистрацию изображения патологического участка.

- Если длина кончика каким-то образом введена в данную систему (весьма мало возможностей для оценки такой длины), тогда путем преобразования пикселей в миллиметры и измерения длины кончика на изображении можно определить и отобразить оценочную степень ракурсного сокращения. Это достигается простым сравнением ожидаемой и наблюдаемой длины.

Кроме того, тем же способом можно даже определить угол в трех измерениях. Чтобы устранить обычную угловую неопределенность, можно воспользоваться простыми правилами, относящимися к геометрии системы наблюдений и местоположению кончика.

Система визуализации по настоящему изобретению может основываться на традиционной системе визуализации, которая соответствующим образом изменена или адаптирована путем введения в ее состав средства для получения информации о размерах согласно способу по настоящему изобретению. Система визуализации может включать в себя вычислительные средства для расчета виртуальной линейки. Система визуализации может также содержать средство отображения для отображения линейки в наложенном виде.

Другими словами, система визуализации по настоящему изобретению может основываться на традиционной системе визуализации, соответствующим образом модифицированной с помощью средства, обеспечивающего функциональные возможности для реализации способа согласно изобретению.

Изобретение может применяться в кардиосистеме для PCI-оперативных вмешательств. В силу важности такого рода вмешательств, а также важности точного подбора размера устройств, эффект, обеспечиваемый изобретением, весьма значителен.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

[1] "Algorithmic Solutions for Live Device-to-Vessel Match", J. Bredno, B. Martin-Leung & K. Eck. In Proceedings of SPIE - Volume 5370 - Medical Imaging 2004. Image Processing, J. Michael Fitzpatrick, Milan Sonka, Editors, May 2004, pp. 1486-1497.

[2] "The accuracy of length measurements using different intravascular ultrasound motorized transducer pullback systems". K. Tanaka, S. G. Carlier, etc... The International Journal of Cardiovascular Imaging (formerly Cardiac Imaging). Volume 23, Number 6/decembre 2007.

[3] Intra-procedural coronary intervention planning using hybrid 3-dimensional reconstruction techniques. Academic Radiology, Volume 10, Issue 12, Pages 1433-1441.

[4] "Algorithmic Solutions for Live Device-to-Vessel Match", J. Bredno, B. Martin-Leung & K. Eck. In Proceedings of SPIE - Volume 5370 - Medical Imaging 2004: Image Processing, J. Michael Fitzpatrick, Milan Sonka, Editors, May 2004, pp. 1486-1497.

[5] US 6 620 111 B2 (2003).

[6] US 5 253 653 A (1993).

[7] GB 2 355 797 A (2001).

[8] WO 03/049794 A1 (2003).

[9] US 2003/0088195 Al (2003).