Результат интеллектуальной деятельности: СТАБИЛИЗИРОВАННЫЕ КОНТАКТНЫЕ ЛИНЗЫ

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Коррекция некоторых оптических дефектов может быть достигнута путем придания корректирующей асферичности одной или более поверхности цилиндрической, бифокальной или мультифокальной контактной линзы. Для получения нужного эффекта эти линзы, как правило, во время ношения должны удерживаться в глазу в определенном положении. Фиксация линзы в правильном положении на глазу обычно достигается путем изменения ее механических свойств. В качестве примеров подходов для стабилизации линз можно привести призматический балласт, включающий децентрацию передней поверхности линзы относительно задней, утолщение в нижней части периферии линзы, образование на поверхности линзы вдавливаний или возвышений и трункацию, при которой происходит отсечение края линзы. Кроме того, динамическая стабилизация используется в том случае, если для стабилизации линзы были использованы тонкие зоны или области, на которых толщина периферии линзы уменьшена. Обычно тонкие зоны располагаются в двух областях, расположенных симметрично относительно вертикальной или горизонтальной оси линзы с точки зрения ее положения в глазу.

Оценка конструкции линзы включает выводы об эффективности линзы при ее ношении на глазу и последующей оптимизации ее дизайна при ее возможности и необходимости. Этот процесс обычно проводится путем клинической оценки исследуемой конструкции линзы при ее ношении пациентами. Однако данный процесс является трудоемким и дорогим, так как он требует участия значительного количества исследуемых пациентов, поскольку должна быть учтена вариабельность результатов, которые могут быть получены у разных пациентов.

Существует постоянная необходимость в улучшении стабилизации некоторых конструкций контактных линз и методике их изготовления.

Изложение сущности изобретения

Изобретение представляет собой способ конструирования стабилизированных контактных линз, в котором стабилизирующие зоны определяются при помощи математических построений. Это построение может быть представлено кривой Безье.

В одной особенности изобретения линзы были сконструированы при помощи коэффициентов кривой Безье, описывающих верхнюю часть профиля угловой толщины линзы таким образом, что значения наклона были отрицательными. При добавлении стабилизирующей зоны на периферии линзы толщина ее верхней части уменьшается, а не увеличивается; уменьшение толщины верхней части стабилизирующей зоны позволяет снизить максимальную толщину линзы при сохранении разницы в толщине различных зон. Наклоны вокруг наибольшего утолщения линзы находятся под не очень большим влиянием изменений в профиле толщины.

В другой особенности изобретения область с отрицательными значениями наклона располагается на верхней и нижней части стабилизирующих зон.

В еще одной особенности изобретения максимальная толщина стабилизирующих зон отличается в их левой и правой частях.

В еще одной особенности изобретения линейное изменение профиля толщины к положительному и/или отрицательному углу должно быть скорректировано для увеличения или уменьшения угла схода.

В еще одной особенности изобретения линзы, изготовленные в соответствии с данным методом построения, имеют улучшенную стабилизацию.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 представляет собой вид спереди стабилизированной контактной линзы.

Фиг.2A-C является схематическим изображением глаза со вставленной в него линзой, на котором обозначены оси вращения и различные действующие на линзу моменты вращения.

Фиг.3A-B изображают карту толщины линзы и график профиля ее толщины для Примера 1.

Фиг.4A-B изображают карту толщины линзы и график профиля ее толщины для Примера 2.

Фиг.5A-B изображают карту толщины линзы и график профиля ее толщины для Примера 3.

Фиг.6A-B изображают карту толщины линзы и график профиля ее толщины для Примера 4.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Контактные линзы из данного изобретения имеют конструкцию, которая оптимизирует процесс их стабилизации за счет балансирования различных сил, которые воздействуют на линзу. Это связано с использованием процесса конструирования, благодаря которому достигается балансировка действующих на глаз вращающих моментов, с учетом особенностей компонентов глаза, что в конечном итоге стабилизирует линзу во время ее ношения на глазу. Предпочтительно, чтобы улучшение стабилизации достигалось за счет того, что этот процесс начинается с усовершенствования исходной конструкции с использованием стабилизирующих элементов. Например, в конструкции линзы предусмотрены две стабилизирующие зоны, расположенные симметрично относительно горизонтальной и вертикальной осей, проходящих через ее центр, что делает ее удобным исходным образцом для оптимизации стабилизации линзы в соответствии с изобретенной методикой. Под «стабилизирующей зоной» подразумевается область на периферической части линзы, которая имеет большую толщину, чем имеет в среднем остальная часть периферии линзы. Стабилизирующие зоны изобретения могут в некоторых случаях иметь меньшую толщину, чем в среднем имеет периферия линзы, но в других случаях они могут быть и толще периферии линзы. Под «периферической зоной» подразумевается область поверхности линзы, которая окружает оптическую зону линзы и выходит за ее пределы, но не захватывает край линзы. Другая стабилизированная конструкция, которая могла бы использоваться в качестве исходной конструкции, была описана в публикации патента США 20050237482, который приведен здесь в качестве ссылки, однако ни одна стабилизированная конструкция не может быть использована в качестве исходной конструкции, которая могла бы быть оптимизирована в соответствии с настоящим изобретением. Процесс усовершенствования стабилизированной конструкции также может включать исследование этого усовершенствования при помощи описанной ниже модели глаза, оценку результатов этого исследования и может продолжаться итерационно за счет усовершенствования этого процесса до достижения желаемого уровня стабилизации конструкции.

Фиг.1 изображает переднюю поверхность стабилизированной линзы. Линза 10 имеет оптическую зону 11. Периферия линзы окружает оптическую зону 11. Две утолщенные области 12 расположены на периферии линзы и являются стабилизирующими зонами.

Предпочтительная модель, используемая в технологическом процессе для изготовления новых конструкций, включает различные факторы и допущения, которые помогают моделировать влияние механических воздействий и их эффектов на стабильность линзы. Предпочтительно, чтобы данная модель была представлена в виде программного обеспечения при помощи стандартных методик программирования и кодирования в соответствии с известными методиками программирования. В целом данная модель используется в процессе конструирования стабилизированных линз за счет моделирования приложения описанных ниже сил во время заданного количества морганий глаза. Соответственно были определены степени ротации и децентрации линзы. Затем конструкция была изменена таким образом, чтобы ротация и/или центрация линзы достигала более желаемого уровня. Затем конструкция вновь подвергается моделированию для определения ее перемещения во время моргания после заранее заданного количества морганий.

Модель допускает, что глаз предпочтительно состоит из по меньшей мере двух частей со сферической поверхностью, соответствующих роговице и склере, и что начало осей координат x-y-z находится в центре сферы, которая имитирует роговицу. Также могут использоваться более сложные поверхности, такие как асферические поверхности. Исходная форма линзы состоит из частей сферической поверхности, однако исходный радиус кривой может меняться от центра линзы к ее краю. Для описания задней поверхности может использоваться более одной кривой. Допускается, что находящаяся на глазу линза имеет ту же форму, что и линза, которая находится вне глаза. Распределение толщины линзы необязательно должно быть осесимметричным и действительно не является симметричным в соответствии с некоторыми предпочтительными вариантами осуществления изобретенных линз. Утолщенные зоны на краю линзы могут использоваться для контролирования ее положения и ориентации. Однородная тонкая пленка жидкости (слезная пленка), находящаяся между линзой и глазом, обычно имеет толщину 5 мкм. Эта слезная пленка называется подлинзовой слезной пленкой. На краю линзы толщина пленки жидкости между глазом и линзой намного меньше, и она называется муциновой слезной пленкой. Однородная тонкая пленка жидкости (также представленной слезной пленкой) с обычной толщиной 5,0 мкм, находящаяся между линзой и верхним и нижним веком, называется предлинзовой слезной пленкой. Границы верхнего и нижнего века лежат в плоскостях, имеющих единичный вектор нормали в плоскости x-y. Таким образом, проекции этих границ на плоскости, перпендикулярной оси z, являются прямыми линиями. Это допущение также используется во время движения век. Верхнее веко оказывает равномерное давление на контактную линзу. Это равномерное давление оказывается на всю поверхность контактной линзы, которая покрывается верхним веком, или на часть этой поверхности возле границы верхнего века с постоянной шириной (измеряется в направлении, перпендикулярном плоскости, проходящей через кривую, которая описывает края век). Нижнее веко оказывает равномерное давление на контактную линзу. Это давление оказывается на всю поверхность контактной линзы, которая покрывается нижним веком. Давление, оказываемое веками на контактную линзу, способствует действующему на линзу вращающему моменту за счет неодинакового распределения толщины (наличия утолщенной зоны) контактной линзы, в особенности возле ее края. Влияние этого давления на вращающий момент, действующий на контактную линзу, называется "эффектом арбузного семечка". Если линза подвижна на глазу, то в подлинзовой слезной пленке возникает вязкое трение. Если линза подвижна на глазу, то в муциновой слезной пленке между краем линзы и глазом также возникает вязкое трение. Кроме того, вязкое трение возникает в предлинзовой слезной пленке, если линза подвижна и/или подвижны веки. Растяжение и появление напряжения в линзе может приводить к ее деформации. Эти растяжения и напряжения приводят к накоплению в линзе энергии упругой деформации. В связи с подвижностью линзы на глазу изменяется степень ее деформации, из-за чего в линзе также изменяется содержание энергии упругой деформации. Линза стремится вернуться в положение, в котором содержание энергии упругой деформации минимально.

Параметры, описывающие геометрию глаза (роговицы и склеры), исходная форма линзы и движения век показаны на фиг.2. Движения линзы зависят от баланса моментов количества движений, которые действуют на линзу. Влияние инерции не учитывалось. Поэтому сумма всех моментов, действующих на линзу, равна нулю. Таким образом,

Первые 4 момента противостоят вращающему моменту и линейно зависят от движения линзы. Оставшийся вращающий момент является движущим моментом. Этот баланс момента количества движений следует из нелинейного дифференциального уравнения первого порядка для β положения линзы

Это уравнение решается при помощи схем Рунге-Кутты четвертого порядка. Положение точек на контактной линзе следует из ее вращения вокруг вектора вращения β(t). Матрица вращения R(t) трансформирует старое положение точек в текущее в соответствии с формулой Родрига

где и .

В методе численного интегрирования используется временная дискретизация. Затем движение линзы может быть представлено как некоторое число последовательных вращений, следовательно, на следующем временном шаге матрица вращения представляет собой

где представляет собой вращение во время временного шага .

Матрица вращения разлагается на вращение и децентрацию линзы

Вращение линзы является вращением вокруг ее оси. Децентрация является вращением вокруг линии в плоскости (x, y). Следовательно, положение линзы выглядит как вращение линзы вокруг своей оси, которое сопровождается децентрацией .

Конструкции изготавливаются или оптимизируются при помощи описанной выше модели путем описания конструкции с использованием одного или более математического построения. Предпочтительно, чтобы стабилизирующие зоны описывались при помощи кривых Безье, однако для получения полного описания стабилизирующих зон могут быть использованы и другие математические описания. При расчете при помощи кривой Безье радиальная функция A_r(t_r) описывает профиль радиальной толщины, определенный предпочтительно при помощи пяти опорных точек. Угловая функция Bα(tα) описывает профиль угловой толщины и также определяется при помощи пяти опорных точек. Например, математическое описание может быть сформулировано следующим образом:

где P_ri(x) и P_ri(y) являются координатами опорных точек, и t_r является нормализованной координатой профиля радиальной толщины. Начальная точка, описывающая профиль радиальной толщины, определяется P_r1, и конечная точка определяется P_r5.

где Pα_i(x) и Pα_i(y) являются координатами опорных точек, и tα является нормализованной координатой профиля угловой толщины. Начальная точка, описывающая профиль угловой толщины, определяется Pα₁, и конечная точка определяется Pα_5.

Наибольшая толщина стабилизированной зоны описывается C(t_r, tα) (3), которая была получена из произведения значений радиальной функции A_r,y и ангулярной функции B_α,y. Масштабирующий множитель M применяется к произведению двух функций для регулирования максимальной толщины стабилизирующей зоны.

Эти уравнения могут быть распространены на любое количество опорных точек. В этом случае данные уравнения можно переписать в виде:

Для создания асимметричной стабилизирующей зоны может быть применен различный набор функций для описания отличий правой стабилизирующей зоны от левой.

В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения коэффициенты кривой Безье, описывающие верхнюю часть профиля угловой толщины, установлены таким образом, чтобы значения наклона были отрицательными. В этом частном случае при добавлении стабилизирующей зоны на периферии линзы толщина ее верхней части уменьшается, а не увеличивается. Фиг.5 показывает влияние уменьшения толщины верхней части стабилизирующей зоны. Уменьшение толщины верхней части стабилизирующей зоны позволяет снизить максимальную толщину линзы при сохранении разницы в толщине различных зон. Наклоны вокруг наибольшего утолщения линзы находятся под не очень большим влиянием изменений в профиле толщины.

Предпочтительно, чтобы изобретение использовалось для стабилизации торических линз или торических мультифокальных линз, как, например, было описано в Патентах США № 5652638, 5805260 и 6183082, которые были полностью приведены здесь в виде ссылки.

В другом альтернативном варианте линзы, составляющие предмет настоящего изобретения, также могут обеспечивать коррекцию аберрации глаза высокой степени, корнеальной топографии или и то, и другое. Примеры таких линз были найдены в Патентах США № 6305802 и 6554425, которые были полностью приведены здесь в виде ссылки.

Линзы, составляющие предмет настоящего изобретения, могут быть изготовлены из любого подходящего линзового материала для изготовления офтальмологических линз, включая, но не ограничиваясь этим, следующее: очковые, контактные и интраокулярные линзы. Показательные материалы для изготовления мягких контактных линз включают, без ограничений, силиконовые эластомеры, силиконосодержащие макромеры, включая, без ограничений, макромеры, описанные в Патентах США № 5371147, 5314960 и 5057578, которые были полностью приведены здесь в виде ссылки, гидрогели, силиконосодержащие гидрогели, похожие материалы и их комбинации. В более предпочтительном варианте поверхность выполнена из силоксана или содержит функциональную группу силоксана, включая, помимо прочего, полидиметилсилоксановые макромеры, метакрилоксипропил-полиалкил-силоксаны и их смеси, силиконовые гидрогели или гидрогель, например этафилкон A.

Для полимеризации материала линз могут применяться любые подходящие способы. Например, материал для изготовления линз может быть помещен в форму для литья и полимеризован с использованием термической, радиационной, химической, электромагнитной полимеризации и т.д. либо их сочетания. В предпочтительных примерах осуществления контактных линз затвердевание выполняется при помощи ультрафиолетового излучения или полного спектра видимого излучения. Более конкретно точные параметры условий полимеризации материала линзы зависят от выбранного материала и изготавливаемой линзы. Подходящие процессы приведены в Патенте США № 5540410, который был полностью приведен здесь в виде ссылки.

Контактные линзы, составляющие предмет настоящего изобретения, могут быть изготовлены любым из общепринятых способов. В одном из таких методов используется токарный станок OPTOFORM.TM. с насадкой VARIFORM.TM. для изготовления вкладышей формы. Вкладыши формы в свою очередь используются для создания форм для литья. Далее подходящая жидкая смола помещается между формами для литья и сжимается, а после отверждения получаются линзы, составляющие предмет настоящего изобретения. Специалисту в данной области будет понятно, что для производства линз, составляющих предмет настоящего изобретения, может применяться множество известных способов.

Изобретение будет далее описано со ссылкой на следующие не ограничивающие примеры.

Пример 1

Контактная линза известной конструкции для коррекции зрения пациентов, страдающих астигматизмом, была сконструирована при помощи стандартного автоматизированного программного обеспечения для линз со следующими входными конструкционными параметрами:

- Сферическая сила: -3,00 D

- Цилиндрическая сила: -0,75 D

- Цилиндрическая ось: 180 градусов

- Диаметр линзы: 14,50 мм

- Диаметр передней оптической зоны: 8,50 мм

- Диаметр задней оптической зоны: 11,35 мм

- Базовая кривизна линзы: 8,55 мм

Стабилизирующая зона является наиболее утолщенной зоной, которая была добавлена в профиль толщины данной линзы. Левая и правая стабилизирующие зоны были сконструированы при помощи набора опорных точек (Таблица 1), к которым были применены описанные ранее математические функции. Профиль линзы показан на фиг.3.

Пример 2

Линза, описанная в Примере 1, имела радиальное положение стабилизирующих зон, которые были смещены на 0,25 мм так, что диаметр оптической зоны был расширен до 9,00 мм в соответствии с выбранными рекомендациями. Левая и правая стабилизирующие зоны были сконструированы при помощи набора опорных точек, приведенных в Таблице 2, к которым были применены описанные ранее математические функции. Толщина верхней части стабилизирующей зоны была уменьшена, а не увеличена. Торические контактные линзы имеют оптическую зону, которая эквивалентна таковой у стандартной однофокальной линзы. Моделирование центрации и ротации линзы при помощи описанной выше модели глаза показывает, что эффективность линзы существенно не изменилась при перемещении стабилизирующих зон. Профиль линзы показан на фиг.4.

Пример 3

Линза, описанная в Примере 1, была модифицирована при помощи способа изобретения так, что максимальная толщина левой стабилизирующей зоны уменьшилась на 40 микрон. Левая и правая стабилизирующие зоны были сконструированы при помощи набора опорных точек, приведенных в Таблице 3, к которым были применены описанные ранее математические функции.

Создание линз с асимметричной толщиной требует разработки различных конструкций для левого и правого глаза для сохранения одинаковой эффективности ротации линз на обоих глазах. Результаты, полученные при помощи модели глаза, показывают, что лучшую эффективность ротации имеют конструкции, в которых более толстые стабилизирующие зоны вращались в направлении от верхнего до нижнего положения линзы. Профиль толщины линзы показан на фиг.5.

Пример 4

Линза, описанная в Примере 1, была модифицирована так, что максимальная толщина левой стабилизирующей зоны уменьшилась на 40 микрон. Левая и правая стабилизирующие зоны были сконструированы при помощи набора опорных точек, приведенных в Таблице 4, к которым были применены описанные ранее математические функции. Верхняя и нижняя части стабилизирующей зоны были уменьшены, а не увеличены, благодаря чему была уменьшена не только толщина верхней и нижней части стабилизрующих зон, но и их максимальная толщина для сохранения одинаковой разницы в толщине различных частей линзы. Профиль линзы показан на фиг.6.

При использовании описанной здесь модели глаза для линз из Примеров 1, 2 и 3 было показано, что скорость вращения составила около 40-50 градусов в диапазоне смещения. Конструкции данных образцов могут быть предпочтительными для линз с оптическими свойствами, которые зависят от их ориентации, представленные специализированными линзами для коррекции зрения, которые могут быть ориентированы на глазу только в одном направлении в связи с асимметричностью стабилизирующих зон относительно горизонтальной оси. Эти линзы также имеют большую скорость вращения при ориентации линзы в пределах 20 градусов от ее итогового положения на глазу в сравнении со стандартными, представленными на рынке контактными линзами. Дальнейшая оптимизация может быть осуществлена в Примере 3, где левые и правые стабилизирующие зоны асимметричны. Эти конструкции и линзы имеют большую скорость вращения при ориентации линзы в пределах 30 градусов от ее итогового положения на глазу (в сравнении с существующими представленными на рынке контактными линзами).

Уменьшение толщины стабилизирующей зоны не влияет на эффективность линзы при вращении, в то время как амплитуда разницы в толщине была сохранена, что было показано в примерах 1 и 2, где амплитуда стабилизации уменьшилась на 10% от примера 1 к примеру 2. Конструкция линзы из примера 2 имела наибольшую толщину стабилизирующей зоны, которая была снижена на 20% в сравнении со стандартными конструкциями, что делает эту линзу более комфортной при ношении.

Моделирование линзы из Примера 4 показало уменьшение скорости вращения и снижение изменений скорости вращения во время ориентации линзы. Конструкция из примера 4 является предпочтительной для линз с оптическими свойствами, которые не зависят от ориентации линзы, представленных торическими линзами, где линза может быть ориентирована в двух направлениях в связи с симметричностью конструкции стабилизирующих зон.