ГИБКИЕ ФРАГМЕНТИРУЮЩИЕ КАТЕТЕРЫ С ВИЗУАЛИЗАЦИЕЙ И СПОСОБЫ ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И ИЗГОТОВЛЕНИЯ

[0001] Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной патентной заявке США 61/509866, поданной 20 июля 2011 г., озаглавленной "Гибкие фрагментирующие катетеры с визуализацией и способы их использования", и по предварительной патентной заявке США 61/412674, поданной 11 ноября 2010 г., озаглавленной "Гибкие фрагментирующие катетеры с визуализацией и способы их использования", содержание которых включено в настоящую заявку путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0002] Настоящее изобретение по существу относится к системам и способам фрагментирования (debulking) материала в полостях тела. В частности, настоящее изобретение относится к катетерам для атерэктомии для лечения сосудистых заболеваний.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0003] Сердечно-сосудистые заболевания зачастую возникают вследствие накопления атероматозного материала на внутренних стенках полостей сосудов, в особенности, в полостях артерий коронарных сосудов и других частей сосудистой системы, что приводит к заболеванию, называемому атеросклерозом. С возрастом атеросклероз возникает естественным путем, но его образование может быть ускорено под воздействием таких факторов, как режим питания, гипертония, наследственность, травма сосуда и т.д. Атероматозные отложения могут обладать крайне разнообразными свойствами: некоторые отложения могут быть относительно мягкими, а другие - волокнистыми и/или обызвествленными. В последнем случае, отложения часто называют бляшками.

[0004] Лечение сосудистых заболеваний, в частности атеросклероза, может быть осуществлено различными способами, включая медикаментозное лечение, коронарное шунтирование, а также ряд методов с использованием катетеров. Одним из видов лечения с использованием катетеров является внутрисосудистое фрагментирование или удаление атероматозного или другого материала, закупоривающего кровеносный сосуд. Особый интерес в связи с настоящим изобретением представляет ряд предложенных способов срезания или отделения материала и удаления указанного материала из кровеносного сосуда; данные процедуры обычно называют процедурами атерэктомии. В катетерах для атерэктомии, предназначенных для удаления материала из полости кровеносного сосуда, обычно используют режущее лезвие, выполненное с возможностью поворота и/или осевого перемещения, причем лезвие может быть продвинуто в закупоривающий материал или за его пределы с целью срезания и отделения указанного материала от полости кровеносного сосуда. В частности, в катетерах для атерэктомии с боковым срезанием обычно выполнен корпус, имеющий отверстие на одной стороне и лезвие, выполненное с возможностью поворота или перемещения за пределы отверстия.

[0005] Несмотря на то, что катетеры для атерэктомии успешно используются при лечении множества видов атеросклероза и рестеноза, непрерывные разработки усовершенствованных катетеров и способов осуществления атерэктомии не прекращаются. Например, многие доступные в настоящее время катетеры для атерэктомии имеют резаки, размещенные в дистальных корпусах относительно большого диаметра, что позволяет обеспечить безопасное перемещение резака в сосуде. Корпусы резаков зачастую выполнены удлиненными для обеспечения соответствующей вместимости для хранения достаточного объема материала при обработке сосуда.

Также было предложено внедрить средства визуализации в катетеры для атерэктомии. Передатчики визуализации, если таковые имеются, могут влиять на гибкость дистального участка катетера вследствие того, что передатчики обычно являются жесткими. Пониженная гибкость и увеличенная длина дистального участка катетера могут затруднять введение и отведение дистального конца катетера по извилистым участкам сосудистой системы.

[0006] Настоящее изобретение позволяет решить некоторые проблемы, связанные с использованием устройств, известных из уровня техники. В частности, настоящее изобретение относится к способам и устройствам для визуализации и удаления ткани из полости тела, такой как кровеносный сосуд или другой сосуд. Несмотря на то, что настоящее изобретение может быть использовано для удаления материала из области сосуда, оно может найти применение и в других полостях тела. Необходимо понимать, что, несмотря на то, что изобретение может быть описано в отношении его использования в кровеносных сосудах, способы и устройства согласно настоящему изобретению могут быть использованы в любой полости тела.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0007] В настоящем описании раскрыты различные варианты реализации катетера, способы их использования и изготовления. Отличительные признаки, которые могут быть включены в указанные варианты реализации катетера и способы, описаны ниже применительно к конкретным вариантам реализации или способам. Подразумевается, что катетеры и способы, раскрытые в настоящем описании, могут включать по меньшей мере один указанный признак, по отдельности или в комбинации, а настоящее раскрытие не призвано быть ограниченным определенными комбинациями признаков, описанных применительно к вариантам реализации или способам, раскрытым в настоящем описании.

[0008] Раскрытые в настоящем описании варианты реализации изобретения относятся к катетерам и способам удаления материала (или "фрагментирования") из полости тела с сопутствующей визуализацией полости, а также к способам изготовления катетеров. Указанные катетеры обладают достаточной гибкостью, способностью создавать вращательный момент и прочностью на разрыв для использования в различных полостях тела, включая, без ограничения, внутрисосудистые полости, такие как коронарная или периферическая сосудистые системы. Фрагментирующие катетеры используют для удаления закупоривающего материала, такого как атеросклеротические бляшки, из полостей сосудов, однако они также могут быть использованы для удаления других материалов. Обычно фрагментирующие катетеры содержат проксимальную часть, дистальную часть, имеющую отверстие (или "окно"), режущий элемент (или "устройство для фрагментирования ткани"), который может быть открыт через отверстие для обеспечения контакта с материалом в полости тела, и передатчик визуализации с сопутствующими схемами и дисплеем. Катетер осуществляет фрагментирование в полости тела при перемещении катетера, когда режущий элемент входит в контакт с материалом в полости тела, а визуализацию полости 15 осуществляют до, после или во время перемещения катетера.

[0009] Варианты реализации изобретения, раскрытые в настоящем описании, включают катетеры, имеющие передатчики визуализации внутри корпусов. Корпусы предназначены для защиты передатчика и/или проводов или соединителей проводов, соединенных с передатчиком, от повреждений при использовании катетера, и они позволяют обеспечивать надлежащую визуализацию во время использования катетера. Указанные катетеры могут также быть снабжены другими элементами, позволяющими устанавливать передатчик внутри корпуса катетера таким образом, что обеспечена защита передатчика и/или проводов или соединителей проводов, соединяющих передатчик с ручкой управления, и при этом также обеспечена возможность сохранения необходимой гибкости корпуса катетера и качества получаемого изображения. Указанные элементы включают использование гибких наполнителей, гидрофильных материалов, передающих материалов, пропиточных материалов, различных адаптеров и других защитных конструкций, прикрепленных к передатчику или связанных с ним.

[0010] Для лучшего понимания природы и преимуществ настоящего изобретения, ниже приведено подробное описание со ссылкой на прилагаемые чертежи.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0011] На фиг.1 показан частичный вид в изометрии катетера для атерэктомии.

[0012] На фиг.2 показан вид в изометрии и в разрезе части катетера для атерэктомии по фиг.1, причем режущий элемент показан частично выдвинутым.

[0013] На фиг.3 показан вид в изометрии части катетера для атерэктомии по фиг.1, причем режущий элемент показан в рабочем положении.

[0014] На фиг.4 показан вид в изометрии варианта реализации режущего элемента.

[0015] На фиг.5 показан вид сбоку части катетера, выполненного с возможностью ультразвуковой визуализации.

[0016] На фиг.6 показан частичный вид в разрезе части катетера для атерэктомии по фиг.5, причем режущий элемент показан в положении хранения.

[0017] На фиг.7 показан вид в изометрии передатчика.

[0018] На фиг.8А и 8В показаны виды в изометрии варианта реализации адаптера для использования с передатчиком.

[0019] На фиг.9А и 9В показаны частичные виды сбоку в разрезе другого варианта реализации адаптера, используемого с передатчиком.

[0020] На фиг.10А, 10В, 10С, 10D, 10Е и 10F показаны виды сбоку в разрезе части катетера для атерэктомии.

[0021] На фиг.11 показан частичный вид сбоку в разрезе передатчика, установленного в катетере.

[0022] На фиг.12 показан частичный вид сбоку в разрезе передатчика, установленного в катетере.

[0023] На фиг.13А и 13D показаны виды сбоку частей катетера по фиг.12.

[0024] На фиг.13В показан частичный вид сзади в разрезе части катетера по фиг.12, по линии сечения 13В на фиг.13А.

[0025] На фиг.13С показан частичный вид сбоку в разрезе части катетера по фиг.12.

[0026] На фиг.14 показан частичный вид в разрезе катетера для атерэктомии, причем катетер передатчика визуализации показан в рабочем положении.

[0027] На фиг.15 показан частичный вид сбоку в разрезе части катетера для атерэктомии.

[0028] На фиг.16А-16С показаны виды сбоку альтернативного варианта реализации катетера по настоящему изобретению.

[0029] На фиг.16D показан вид сбоку в разрезе части катетера по фиг.16А-16С.

[0030] На фиг.17A-17D показаны виды сбоку, сверху и в разрезе корпуса передатчика катетера по фиг.16А-16С.

[0031] На фиг.18A-18D показаны виды сбоку, сверху и в разрезе альтернативного варианта реализации корпуса передатчика катетера по фиг.16А-16С.

[0032] На фиг.19A-19D показаны виды сбоку, сверху и в разрезе корпуса передатчика катетера по фиг.16А-16С.

[0033] На фиг.20 показан схематичный вид катетера для атерэктомии в процессе его использования в полости тела.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ РЕАЛИЗАЦИИ

[0034] Катетеры и способы по раскрытым вариантам реализации изобретения предназначены для фрагментирования атеромы и другого закупоривающего материала из пораженных полостей тела, в частности, при поражениях в периферических артериях. Катетеры и способы также пригодны для лечения стенозов полостей тела и других гиперпластических и неопластических состояний в других полостях тела, таких как мочеточник, желчный проток, дыхательные пути, главный проток поджелудочной железы, лимфатический проток, и т.п.

Неопластический рост клеток зачастую возникает в результате воздействия опухоли, окружающей полость тела и проникающей в нее. Таким образом, фрагментирование такого материала может быть полезным для сохранения проходимости полости тела.

Несмотря на то, что в нижеследующем описании упор сделан на фрагментирование и прохождение через атероматозный или тромботический закупоривающий материал в периферической артерии, нужно понимать, что системы и способы согласно настоящему изобретению могут быть использованы для удаления и/или прохождения через различные закупоривающие, стенотические или гиперпластические материалы в различных полостях тела.

[0035] Установка согласно настоящему изобретению обычно содержит катетеры, имеющие корпусы катетеров, выполненные с возможностью внутриполостного введения в целевую полость тела. Размеры и прочие физические характеристики корпусов катетеров в значительной степени варьируются в зависимости от полости тела, к которой осуществляют доступ. В примерном варианте использования катетеров для атерэктомии, предназначенных для внутрисосудистого введения, дистальные части корпусов катетеров обычно выполнены очень гибкими и подходят для введения по проволочному направителю к целевому участку в сосудистой системе. В частности, катетеры могут быть предназначены для введения "по направителю", при котором канал проволочного направителя полностью проходит через корпус катетера, или для введения способом "быстрой замены", при котором канал проволочного направителя проходит только через дистальную часть корпуса катетера. В других случаях, на дистальной части катетера может быть выполнен зафиксированный или выполненный заодно скрученный в спираль наконечник или наконечник проволочного направителя, либо проволочный направитель может быть вовсе опущен. Для удобства иллюстрации, во всех вариантах реализации изобретения проволочные проводники не показаны, но необходимо понимать, что они могут быть использованы в любом из указанных вариантов реализации изобретения.

[0036] Дистальная часть катетеров, описанных в указанных вариантах реализации изобретения, может иметь различные формы и конструкции. Во многих вариантах реализации изобретения дистальная часть катетера выполнена более гибкой, чем проксимальная часть, но в других вариантах реализации изобретения дистальная часть может иметь такую же гибкость, как гибкость проксимальной части, или может быть даже более жесткой, чем проксимальная часть. Согласно одному аспекту настоящего изобретения предложены катетеры, имеющие дистальную часть меньшей строго фиксированной длины. Уменьшенная фиксированная длина может обеспечивать доступ и обработку извилистых сосудов и полостей тела малого диаметра при помощи катетеров. В большинстве вариантов реализации изобретения жесткая дистальная часть или кожух корпуса катетера имеет диаметр, по существу равный проксимальной части корпуса катетера, однако в других вариантах реализации изобретения дистальная часть может быть больше или меньше гибкой части катетера. Кроме того, многие варианты реализации изобретения содержат гибкий дистальный наконечник.

[0037] Гибкая проксимальная часть катетера обычно представляет собой крутящий стержень, а дистальная часть обычно представляет собой жесткую трубку. Крутящий стержень облегчает перемещение корпуса катетера и резака к пораженному участку. Проксимальный конец крутящего стержня связан с ручкой, а дистальный конец крутящего стержня прикреплен к жесткой дистальной части катетера посредством соединительного устройства. Приводной стержень размещен внутри крутящего стержня с возможностью перемещения таким образом, что он поворачивается и перемещается в осевом направлении внутри крутящего стержня. Приводной стержень и крутящий стержень имеют размеры, позволяющие обеспечивать взаимное перемещение каждого стержня, не препятствующее перемещению другого стержня. Корпус катетера выполнен с возможностью проталкивания и вращения, в результате чего вращение и проталкивание проксимального конца передает движение на дистальную часть корпуса катетера.

[0038] Дистальная часть корпуса катетера состоит из окна бокового отверстия, которое может иметь длину примерно 2 мм. Однако в других вариантах реализации изобретения режущее окно бокового отверстия может быть больше или меньше, но должно быть достаточно большим для обеспечения выдвигания резака на заданное расстояние, достаточное для фрагментирования материала из полости тела.

[0039] Выполненный с возможностью поворота резак или другое устройство для фрагментирования ткани может быть размещено в дистальной части катетера с целью отделения материала, прилегающего к режущему окну или расположенного в нем. В одном примере варианта реализации изобретения, резак подвижно размещен в дистальной части корпуса катетера с возможностью перемещения через окно бокового отверстия.

Прямое или зазубренное режущее лезвие или другой элемент может быть выполнен за одно целое вдоль дистального или проксимального края режущего окна для содействия отделению материала от полости тела. В одном варианте реализации изобретения резак имеет диаметр приблизительно 1,75 мм.

Однако необходимо понимать, что диаметр резака в первую очередь зависит от диаметра дистальной части корпуса катетера.

Обычно резак выполнен с возможностью поворота внутри дистальной части вокруг оси, параллельной продольной оси дистальной части катетера, и с возможностью осевого перемещения вдоль продольной оси.

[0040] Вследствие перемещения резака за пределы режущего окна и за пределы внешнего диаметра дистальной части катетера, резак может контактировать с материалом, не прошедшим через режущее окно, и отделять указанный материал.

При перемещении поворачиваемого резака за пределы режущего окна и продвижении всего корпуса катетера в дистальном направлении, может быть удален значительный объем закупоривающего материала. Следовательно, объем удаляемого материала не ограничен размером режущего окна.

[0041] Катетер, выполненный в соответствии с принципами настоящего изобретения, содержит корпус катетера, имеющий проксимальную часть и дистальную часть. Проксимальная часть может быть связана с дистальной частью посредством соединительного устройства, что позволяет поворачивать или отклонять дистальную часть относительно проксимальной части. В некоторых раскрытых вариантах реализации изобретения кожух передатчика присоединен между проксимальной и дистальной частями катетера. В указанных вариантах реализации изобретения, помимо размещения передатчика, кожух выполняет функцию соединительного устройства. Проксимальный конец корпуса катетера может иметь ручку, управляемую пользователем, Люэр-порт для соединения с каналом аспирации или доставки текучей среды или другой подобный элемент.

[0042] Катетеры, описанные в раскрытых вариантах реализации изобретения, дополнительно содержат средства визуализации сосуда, и используются вместе со средствами управления, не расположенными в катетере, и по меньшей мере с одним пользовательским интерфейсом. Например, передатчик визуализации может быть расположен на катетере и может быть соединен со средствами управления, не расположенными в катетере, с использованием по меньшей мере одного провода, кабеля, соединителя, беспроводной связи или других средств. Компоненты для обработки или преобразования сигнала, расположенные в катетере или вне катетера, могут быть расположены между передатчиком и средствами управления или могут быть выполнены встроенными на передатчике, контроллере или любой комбинацией указанных элементов. Пользовательские интерфейсы могут содержать визуальные дисплеи, звуковые сигналы, тактильные сигналы или другие средства, и могут быть расположены в катетере, вне катетера или в катетере и вне катетера. Передатчики визуализации выполнены в катетере и могут передавать ультразвуковую энергию, световую энергию, инфракрасную энергию, магнитную энергию или комбинации указанных видов энергии. Некоторые примеры известных способов визуализации, подходящих для использования в катетерах по настоящему изобретению включают внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ), оптическую когерентную томографию (ОКТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ). Несмотря на то, что упор в нижеследующем описании сделан на ВСУЗИ, нужно понимать, что катетеры, системы и способы согласно настоящему изобретению могут содержать любой из способов визуализации ВСУЗИ, ОКТ или МРТ.

[0043] На фиг.1-4 показан катетер 2 для атерэктомии, имеющий режущий элемент 4, используемый для срезания материала из полости кровотока. Режущий элемент 4 выполнен с возможностью перемещения между положением хранения (фиг.6) и положением срезания или рабочим положением (фиг.3) относительно бокового отверстия 6 в корпусе 8 катетера 2.

Режущий элемент 4 перемещается кнаружи относительно отверстия 6, в результате чего часть элемента 4 выступает кнаружи из корпуса 8 через отверстие 6. Режущий элемент 4 может быть расположен относительно корпуса 8 и отверстия 6 таким образом, что выдвинутая для срезания ткани часть режущего элемента 4 составляет менее 90°. Естественно, может быть выдвинута и большая часть режущего элемента 4, если подобное решение не выходит за рамки объема множества аспектов изобретения.

[0044] Размер катетера 2 может составлять 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или 12 Fr (0,99 мм, 1,32 мм, 1,65 мм, 1,98 мм, 2,31 мм, 2,64 мм, 2,97 мм, 3,3 мм или 3,96 мм), вследствие чего катетер совместим с футлярами стандартных размеров, в частности с футлярами размером 6, 7 или 8 Fr (1,98 мм, 2,31 мм или 2,64 мм).

Катетер 2 может иметь рабочую длину в пределах от 20 до 210 см, в частности, 100, 110, 113, 120, 133, 135, 136, 145, 150, 180 или 210 см, в зависимости от требований, предъявляемых анатомическим местоположением, в котором предполагается использовать катетер. Резак 4 предпочтительно имеет диаметр немного меньший, чем максимальный размер катетера 2, обычно меньший на 0,010 дюйма, 0,015 дюйма, 0,20 дюйма, 0,25 дюйма или 0,30 дюйма (0,256 мм, 0,384 мм, 5,128 мм, 6,410 мм, 7,692 мм). Однако указанные относительные размеры не призваны быть ограничивающими.

[0045] В ходе процедуры срезания, катетер 2 перемещают по сосуду, причем режущий элемент 4 находится в рабочем положении или положении срезания согласно нижеприведенному подробному описанию. По мере перемещения катетера 2 по полости, режущий элемент 4 срезает ткань, направляемую в камеру 12 для ткани, расположенную дистально относительно режущего элемента 4. Камера 12 для ткани может быть выполнена несколько удлиненной с целью размещения в ней ткани, собранной в ходе работы катетера.

[0046] Режущий элемент 4 перемещают в проксимальном направлении из положения хранения, показанного на фиг. 6, таким образом, что криволинейная поверхность 14 на режущем элементе 4 взаимодействует с уклоном 16 на корпусе 8 катетера 2 согласно фиг. 3. Взаимодействие между криволинейной поверхностью 14 и уклоном 16 вынуждает режущий элемент перемещаться в режущее положение, а также приводит к отклонению дистального наконечника 18 катетера 2, перемещающего режущий элемент 4 по направлению к срезаемой ткани. Режущий элемент 4 может иметь по меньшей мере один выступающий элемент 38 на чашевидной поверхности 24, и заостренный наружный край 22.

[0047] Как показано на фиг. 2, режущий элемент связан с стержнем 20, проходящим через полость 21 в катетере 2. Катетер 2 связан с примерным приводом 5 резака, показанным на фиг. 1. Привод 5 резака состоит из двигателя 11, источника энергии 15 (например, по меньшей мере одной батареи), микропереключателя (не показан), кожуха 17 (на чертеже верхняя половина кожуха удалена), рычага 13 и соединительного устройства (не показан) для соединения стержня 20 с двигателем 11 привода. Привод 5 резака может выполнять функцию ручки, с помощью которой пользователь управляет катетером 2. При активировании рычага 13 с целью замыкания микропереключателя, указанный рычаг 13 электрически соединяет источник энергии 15 с двигателем 11, что приводит к повороту режущего элемента 4. Режущий элемент 4 поворачивается вокруг продольной оси LA при повороте стержня 20. Режущий элемент 4 поворачивается со скоростью примерно от 1 до 160000 об/мин, но он может поворачиваться и с любой другой подходящей скоростью в зависимости от области применения устройства.

[0048] Отверстие 6 выполняет функцию режущего окна, которое может представлять собой отверстие-вырез в дистальной части катетера. Согласно вышеприведенному описанию режущее окно должно обладать достаточной для сбора ткани длиной и достаточной для обеспечения выведения резака из режущего окна окружной шириной, но также оно должно иметь форму и размер, не позволяющие выбрасывать эмболический материал в сосудистую систему.

[0049] Как показано на фиг. 3, гибкий соединительный элемент FJ расположен проксимально относительно режущего окна для обеспечения точки поворота для кулачкового отведения дистальной части относительно проксимальной части. Изгиб на гибком соединительном элементе FJ вызван взаимодействием криволинейных поверхностей или уклонов с резаком и усилием растяжения, возникающим посредством приводного стержня согласно вышеприведенному описанию. В раскрытых примерах вариантов реализации изобретения дистальный кожух обычно может отклоняться от оси проксимальной части катетера на 0°-30°, обычно на 5° до 20° и наиболее предпочтительно на 5° до 10°. Угол отклонения напрямую связан с вынуждающим усилием.

Усилие, подпирающее режущее окно к стенке полости сосуда, может быть создано посредством предварительно формованного изгиба (не показан) на участке катетера, проксимальном относительно гибкого соединительного элемента, в сочетании с углом отклонения дистальной части относительно проксимальной части. Например, чем больше угол отклонения, тем больше профиль и тем больше полость, которая может быть обработана.

Вышеуказанные диапазоны позволяют обеспечивать обработку сосудов от менее 2 мм до более 7 мм, в пределах границ, определяемых механической конструкцией компонентов.

Однако необходимо понимать, что углы отклонения варьируются в зависимости от размера обрабатываемой полости тела, размера катетера и т.п.

[0050] В некоторых вариантах реализации изобретения предварительно формованный изгиб дистальной части катетера прижимает резак к поверхности полости сосуда в таком положении, что дистальное продвижение всего корпуса катетера приводит к перемещению поворачивающегося резака через закупоривающий материал. Вследствие перемещения резака на некоторое расстояние за пределы внешнего диаметра дистальной части катетера и за пределы режущего окна, пользователю нет необходимости вводить ткань в режущее окно.

[0051] Проталкивание всего катетера через пораженный участок позволяет удалить всю пораженную ткань или ее часть из полости тела. Отрезанную с пораженного участка ткань собирают путем направления ее вдоль чашевидной поверхности резака 4 в сборную камеру в дистальном наконечнике 18. После перемещения катетера и резака через пораженный участок, резак может быть продвинут в дистальном направлении в положение, в котором резак перемещается назад через режущее окно и в сборную камеру.

Сбор ткани осуществляют путем направления отрезанных частиц ткани в сборную камеру посредством дистального перемещения резака и катетера.

[0052] Катетер может быть представлять собой катетер, перемещаемый по направителю, катетер быстрой замены или монорельсовый катетер, такой как катетер, показанный на фиг. 16С. Например, наконечник катетера может содержать полость, имеющую дистальное отверстие и проксимальное отверстие, причем размеры полости выбраны таким образом, что в ней может быть размещен проволочный направитель диаметром примерно 0,014 дюйма (0,358 мм), примерно 0,018 дюйма (0,461 мм), примерно 0,035 дюйма (0,897 мм), или имеющий любой другой подходящий диаметр.

[0053] На фиг. 5, 6 и 7 показан катетер 2, имеющий средства ультразвуковой визуализации, расположенные проксимально относительно резака 4. Как показано на фиг. 5, катетер 2 состоит из гибкого проводника 60 и корпуса 8 катетера, прикрепленного к ручке 50, имеющей рычаг 13. Ручка 50 размещена в приводе 5 резака с возможностью скольжения.

Гибкий проводник 60 состоит из кабеля 62 и соединителя 64. Кабель 62 состоит по меньшей мере из одного электропроводящего провода 48, проходящего внутри кабеля 62, соединителя 64 и полости 47 корпуса 8 катетера для обеспечения электрического соединения соединителя с передатчиком 40 согласно фиг. 7. Провода 48 могут состоять из изолированной металлической проволоки, разверток печатной платы или других изолированных проводников. Соединитель 64 может обеспечивать электрическое соединение проводов 48 по меньшей мере с одним выполненным вне катетера компонентом, таким как средства управления, компоненты обработки сигнала, компоненты преобразования сигнала, модули интерфейса пациента, пользовательские интерфейсы, кабели или другие компоненты.

[0054] Как показано на фиг. 7, примерный передатчик 40 состоит из корпуса 53, гибкой рамы 42 и трубки 51, имеющей полость 56, через которую с возможностью скольжения размещен приводной стержень 20. Трубка 51 выполнена из нержавеющей стали и выходит за пределы дистального и проксимального концов корпуса 53. Гибкая рама 42 выходит за пределы проксимального конца корпуса 53 и обеспечивает электрическое соединение проводов 48 с внутренними электрическими схемами (не показаны) передатчика 40. В корпусе 53 размещены электрические схемы, а элементы 55 передатчика прикреплены к корпусу 53. Элементы 55 передатчика, в некоторых примерах выполненные в виде пьезоэлектрических кристаллов, способствуют излучению образующих изображение звуковых импульсов и приему сигналов изображения. В некоторых вариантах реализации изобретения звуковые волны или импульсы находятся в диапазоне частот от 1 МГц до 70 МГц, в других вариантах реализации изобретения - от 10 до 30 МГц, в других вариантах реализации изобретения они имеют частоту 20 МГц. Корпусы 55 передатчиков обычно выполнены жесткими, причем их жесткость сопоставима с жесткостью стали или инженерного пластика, а значения модуля упругости исходных материалов находятся в пределах от 1000000 фунт/кв. дюйм (6894 МПа) до 30000000 фунт/кв. дюйм (206842 МПа), причем при установке указанных корпусов в катетеры известными способами, катетер может терять гибкость на участке передатчика.

[0055] В некоторых передатчиках гибкая рама 42 может быть легко повреждена, в особенности если она изогнута, когда передатчик 40 установлен в гибкие катетеры, такие как катетер 2. На фиг. 8А и 8В показан опциональный адаптер 80, используемый в передатчике 40. Адаптер 80 состоит из трубки 82, опционального хомута 84, опционального кольца 86 и распорок 88; адаптер 80 может быть выполнен из жестких материалов, таких как сталь, титан, полиимид, полиэфир, инженерные пластики или другие материалы, и может быть выточен, формован или изготовлен при помощи других процессов. При использовании, трубку 82 адаптера 80 надевают поверх трубки 51 передатчика 40 и прочно закрепляют посредством адгезива, сварки, осадки, обжатия или других процессов. Затем на адаптер 80 наносят компаунд 83 с целью заключения гибкой рамки 42 в оболочку и заполнения зазоров 87 между распорками 88, трубкой 82, опциональным хомутом 84 и опциональным кольцом 86. Подходящие пропиточные материалы 83 включают гибкие акриловые, силиконовые, уретановые и другие материалы, обычно обладающие модулем упругости в пределах от 10000 фунт/кв. дюйм (68 МПа) до 50000 фунт/кв. дюйм (344 МПа), в некоторых случаях - примерно 30000 фунт/кв. дюйм (206 МПа). Комбинация адаптер/передатчик по фиг. 8 В поддерживает гибкую раму таким образом, что она не подвергается изгибу при сгибании катетера 2, что позволяет предотвратить надлом гибкой рамы. Кроме того, трубка 82 адаптера 80 может выходить за пределы пропиточного материала, что позволяет обеспечить точку прикрепления для других конструкций катетера согласно нижеприведенному описанию.

[0056] На фиг. 9А и 9B показан альтернативный опциональный адаптер 90 для использования с передатчиком 40.

Адаптер 90 состоит из внутренней трубки 92, хомута 94 и наполнителя 96, причем каждый из указанных элементов может быть выполнен из жестких материалов, таких как сталь, титан, полиимид, полиэфир, инженерные пластики или другие материалы, и может быть выточен, формован или изготовлен при помощи других процессов. При использовании, внутреннюю трубку 92 адаптера 90 надевают поверх трубки 51 передатчика 40 и прочно закрепляют посредством адгезива, сварки, осадки, обжатия или других процессов. Затем хомут 94 надевают поверх гибкой рамы 42 передатчика 40 и прикрепляют к корпусу 53 передатчика 40 посредством адгезива, сварки, осадки, обжатия или других процессов. После чего на концы внутренней трубки 92 и хомута 94 наносят наполнитель 96 с целью заключения гибкой рамы 42 и проводов 48 передатчика в оболочку. Подходящие наполнители 96 включают цианоакриловый адгезив, жесткие акриловые, силиконовые, уретановые полимеры и другие материалы, обычно обладающие модулем упругости в пределах от 30000 фунт/кв. дюйм (206 МПа) до 70000 фунт/кв. дюйм (482 МПа), в некоторых случаях - примерно 50000 фунт/кв. дюйм (344 МПа). Комбинация адаптер/передатчик по фиг. 9В поддерживает гибкую раму таким образом, что она не подвергается изгибу при сгибании катетера 2, что позволяет предотвратить надлом гибкой рамы. Кроме того, внутренняя трубка 92 адаптера 90 может выходить за пределы трубки 51 передатчика 40, что позволяет обеспечить углубление для прикрепления других конструкций катетера согласно нижеприведенному описанию.

[0057] Возвращаясь к фиг. 6, в одном из вариантов реализации изобретения ультразвуковой передатчик 40 установлен внутри катетера 2 по существу параллельно оси катетера LA при помощи гибкого наполнителя 41, термоусадки 43, трубки 45 покрытия гибкой рамы, опционального проводящего материала 44 и адгезива 46. Термоусадка 43 снимает нагрузку с проводов 48, обернутых вокруг термоусадки 43, в результате чего движение корпуса 8 катетера проксимального относительно термоусадки 43 не передается на гибкую раму 42. Термоусадка может быть выполнена из полиэфира или других материалов.

Трубка 45 покрытия гибкой рамы окружает передатчик 40 и гибкую раму 42. Трубка 45 может быть выполнена из термоусадки, выполненную из полиэфира или других материалов, и способствует предотвращению повреждения гибкой рамы 42 при сгибании катетера. Гибкий адгезив 41 заполняет зазор G между передатчиком 40 и трубкой 45 покрытия гибкой рамы, а также любые пустоты внутри корпуса 8 катетера поблизости от передатчика 40 и термоусадки 43, в результате чего воздух или загрязняющие вещества, содержащиеся в пустотах, не попадают в сосудистую систему и обеспечена гибкость установленного передатчика согласно нижеприведенному описанию. Гибкий наполнитель 41 может состоять из гибких акриловых, силиконовых, уретановых и других материалов, обычно обладающих модулем упругости в пределах от 1000 фунт/кв. дюйм (6 МПа) до 30000 фунт/кв. дюйм (206 МПа), в некоторых случаях - примерно 4000 фунт/кв. дюйм (27 МПа). Адгезив 46 наносят по меньшей мере на корпус 53 передатчика и/или на корпус 8 катетера. Подходящие адгезивные материалы включают цианоакриловый адгезив, жесткие акриловые, силиконовые, уретановые полимеры и другие материалы, обычно обладающие модулем упругости в пределах от 30000 фунт/кв. дюйм (206 МПа) до 70000 фунт/кв. дюйм (482 МПа), в некоторых случаях - примерно 50000 фунт/кв. дюйм (344 МПа). Проводящий материал 44 позволяет передавать по нему звуковые импульсы, создающие изображение, и сигналы изображения и увеличить диаметр передатчика 40 до значений диаметра корпуса 8 катетера с целью минимизирования вероятности возникновения выступов, углов или других препятствий вдоль катетера, а также он приклеен по меньшей мере к элементам 55 передатчика и/или корпусу 8 катетера. В примере с ультразвуковой визуализацией, подходящие передающие материалы для внутрисосудистой визуализации согласованы с акустическим сопротивлением крови и сосудистой ткани (примерно соответствующем акустическому сопротивлению воды, 1,5 МРейл) и обладают низким коэффициентом потерь. Примеры подходящих передающих материалов для любого из раскрытых вариантов реализации приведены ниже в таблице 1 (данные предоставлены компанией Onda Corporation, 592 Weddell Drive, Suite 7, Sunnyvale, CA 94089).

[0058] При необходимости, передающий материал 44 может быть покрыт гидрофильным покрытием 49. Гидрофильное покрытие 49 позволяет обеспечить надежную акустическую связь передающего материала 44 с водной средой, в которой используют катетер 2, такой как кровь, особенно в случаях, когда проводящий материал может быть не полностью смочен кровью, например, если проводящий материал может обладать хорошими акустическими свойствами, но является гидрофобным. В некоторых примерах, гидрофильное покрытие 49 может быть выполнено из поливинилпирролидона (ПВП), поливинилового спирта (ПВС), полиэтиленгликоля, полиэтиленоксида (ПЭО), биологически активного гепарина, антикоагулянта, или комбинации указанных веществ, и может формировать ионную или ковалентную связь с нижележащим материалом. Подобные биосовместимые гидрофильные покрытия 49 могут также повысить биосовместимость поверхности передающего материала путем ограждения поверхности от тканей тела.

[0059] Согласно варианту реализации изобретения по фиг. 6 гибкий наполнитель 41 выполнен более гибким, чем корпус 53 передатчика, приклеен к корпусу 8 катетера и проксимальному концу корпуса 53 передатчика, и заполняет зазор G. Для того чтобы проиллюстрировать преимущество, достигаемое благодаря использованию гибкого наполнителя 41, катетер 2 показан на фиг. 10А с обычным негибким наполнителем, перекрывающим зазор G, а на фиг. 10В - с гибким наполнителем 41. Согласно схематичным иллюстрациям на фиг. 10А и 10В при сгибании катетера 2 в направлении, поперечном оси LA, гибкий наполнитель 41 при необходимости сжимается и удлиняется для обеспечения большей гибкости при сгибании катетера поблизости от передатчика 40 (фиг. 10В), а при использовании обычного негибкого наполнителя гибкость поблизости от передатчика 40 меньше (фиг. 10А). На чертежах показано, что жесткий участок RS′ поблизости от передатчика выполнен более коротким в варианте реализации изобретения по фиг. 6 (согласно фиг. 10В), чем жесткий участок RS, образованный при использовании обычного негибкого наполнителя (согласно фиг. 10А). Прочность на растяжение и кручение участка катетера сохранена благодаря адгезивным соединениям между корпусом передатчика и корпусом 8 катетера.

[0060] В другом варианте реализации изобретения один конец передатчика 40 может быть приварен к проксимальному концу гибкого соединительного элемента FJ. Например, дистальный конец трубки 51 передатчика может быть приварен к проксимальному концу гибкого соединительного элемента FJ, а проксимальный конец трубки 51 передатчика может быть эластично связан с корпусом 8 катетера согласно фиг. 10В.

При сгибании катетера 2, наполнитель 41 при необходимости сжимается и удлиняется для обеспечения большей гибкости катетера на проксимальном конце передатчика 40, а гибкий соединительный элемент FJ на дистальном конце передатчика 40 также обеспечивает сгибание катетера поблизости от соединительного элемента. Прочность на растяжение и кручение участка катетера сохранена благодаря адгезивному соединению между корпусом передатчика и корпусом 8 катетера, а также благодаря сварке дистального конца передатчика 40 с соединительным элементом.

[0061] На фиг. 10С, 10D, 10Е и 10F показаны другие варианты реализации катетера 2. На фиг. 10С и 10D показан вариант реализации катетера 2, в котором наполнитель 41 связывает оба конца корпуса 53 передатчика с корпусом 8 катетера и не проходит по всей длине кольцевого зазора G между корпусом 53 передатчика и корпусом 8 катетера.

При сгибании катетера 2, в зазоре G растягивается или сжимается меньший объем наполнителя 41 по сравнению с вариантом реализации по фиг. 10А и 10В. На фиг. 10Е и 10F показан вариант реализации катетера 2, в котором толщина стенки корпуса 8 катетера уменьшена вдоль участка 101 поблизости от корпуса 53 передатчика, что позволяет увеличить гибкость катетера поблизости от передатчика 40, а также выполнить более длинный зазор G.

[0062] На фиг. 11 показан катетер 2, имеющий средства ультразвуковой визуализации, передатчик 40 и компенсатор 110 нагрузки на приводной стержень, прикрепленный по меньшей мере к одному из следующих элементов: трубки 51 передатчика 40, внутренней трубки 82 адаптера 80 или внутренней трубки 92 адаптера 90 посредством адгезива, сварки, осадки, обжатия или других процессов. Компенсатор 110 нагрузки совместим с вариантами реализации изобретения по фиг. 6, 7, 8А, 8В, 9А, 9В, 10В, 10С, 10D, 10Е, 10F, 15, и, при необходимости, он может быть использован с любыми другими раскрытыми вариантами реализации изобретения. Компенсатор 110 нагрузки может состоять из тонкостенной трубки, выполненной из нержавеющей стали, титана, нитинола или других материалов, и может иметь по меньшей мере одну щель или отверстие по длине компенсатора с целью варьирования его гибкости. Длина компенсатора нагрузки в неограничивающих примерах находится в пределах от 25% длины передатчика до 200% длины передатчика, а также обычно составляет от 5 мм до 50 мм. Внутренний диаметр компенсатора нагрузки выбран таким образом, что он подогнан к приводному стержню 20 с возможностью продольного и поворотного скольжения, а также он может быть облицован скользким материалом, таким как политетрафторэтилен ПТФЭ, фторированный этиленпропилен ФЭП, силиконовая смазка или другие материалы или смазки, причем указанная облицовка выполнена в виде покрытия, трубки, слоя смазки или другого варианта.

[0063] Функция компенсатора 110 нагрузки заключается в предотвращении внезапного сгибания приводного стержня 20 на конце трубки 51 (обозначен позицией Е на фиг. 11), что позволяет продлить усталостную долговечность поворотного приводного стержня 20. Компенсатор 110 нагрузки также предотвращает локальное трение приводного стержня 20 о стенку полости 21 катетера, тем самым предотвращая местное нагревание приводного стержня и корпуса катетера 8.

Выполненные из металла компенсаторы нагрузки могут также рассеивать тепло путем теплопроведения или излучения, отводя его от конца трубки 51. Компенсатор 110 нагрузки также предотвращает трение конца трубки 51 о приводной стержень 20, когда катетер согнут в направлении, поперечном продольной оси LA.

[0064] На фиг. 12, 13А, 13В, 13С, и 13D показан другой вариант реализации катетера 2, в котором передатчик 40 удержан внутри корпуса 8 катетера таким образом, что передатчик 40 по существу плавает внутри корпуса 8 катетера.

Как показано на фиг. 12, представляющей собой частичный вид сбоку в разрезе, катетер 2 состоит из корпуса 8 катетера, приводного стержня 20, кожуха 122 передатчика, скоб 124, передатчика 40, и при необходимости, гидрофильного материала 126 и оконного стекла 129. Корпус 8 катетера, приводной стержень 20 и передатчик 40 описаны выше. Кожух 122 прикреплен на проксимальном и дистальном концах к корпусу 8 катетера посредством адгезива, сварки, осадки, обжатия или других процессов, и он может быть выполнен из нержавеющей стали, нитинола, полиимида, передающих материалов 44 или других материалов. Кожух 122 имеет по меньшей мере одно окно 128, а также по меньшей мере одно удлиненное отверстие 132, прорезанное в стенке кожуха 122, и внутреннее покрытие 135.

Распорки 134, определенные удлиненными отверстиями 132, соединяют проксимальную и дистальную части кожуха 122 поблизости от окон 128. Окна 128 выравнены по оси с кристаллами 55 передатчика и обеспечивают перемещение ультразвуковых импульсов между кристаллами 55 передатчика и стенкой сосуда, а удлиненные отверстия 132 обеспечивают гибкость кожуха 122. Распорки 134 могут быть выполнены за одно целое с кожухом 122 или могут быть выполнены из других материалов, прикрепленных к кожуху посредством сварки, связывания или других процессов. Могут быть отрегулированы толщина распорки 134 и материалы конструкции, с целью получения большей или меньшей жесткости кожуха поблизости от окон 128 в поперечном направлении относительно оси LA.

Внутреннее покрытие 135 поглощает или рассеивает ультразвуковые импульсы, и оно может быть выполнено из силиконового каучука, уретана или других материалов.

[0065] В некоторых вариантах реализации изобретения окна расположены таким образом, что они позволяют обеспечивать визуализацию заданных участков стенки сосуда.

На фиг. 14 показан вариант реализации изобретения, в котором катетер 2 размещен внутри полости L сосуда V, имеющей стенку LW полости, к которой прикреплена атерома А. В варианте реализации по фиг. 12, 13А, 13В, 13С и 13D ультразвуковые импульсы, созданные передатчиком 40, поглощаются или рассеиваются посредством внутреннего покрытия 135, в результате чего отражение от внутренней поверхности кожуха обратно на передатчик минимизировано, что позволяет улучшить соотношение сигнала изображения к шуму. Ультразвуковые импульсы, созданные передатчиком 40, проходят через окна 128 до тех пор, пока они не войдут в контакт с сосудом V, и отражаются обратно на передатчик 40. В одном варианте реализации изобретения размер и положение окон 128 могут быть выбраны таким образом, что широкое окружное изображение I1 получают поблизости от резака 4, а меньшие окружные изображения I2, I3 получают на стороне катетера, обратной местоположению резака. Одно из преимуществ подобной конфигурации окон заключается в том, что окружное местоположение резака 4 относительно изображения I1 очевидно с первого взгляда вследствие того, что указанное местоположение всегда центровано в направлении самого большого окна. Другое преимущество подобной конфигурации окон заключается в том, что атерома (если она присутствует), расположенная рядом с уже срезанным посредством резака 4 участком, видна, что позволяет при необходимости планировать дальнейшую процедуру удаления атеромы. Возможно и другое количество и расположение окон в любых раскрытых вариантах реализации изобретения с целью получения изображений, обладающих необходимыми свойствами.

[0066] Возвращаясь к фиг. 13А, 13В, 13С и 13D, скобы 124 состоят из опоры 124а и ножки 124b, в которой выполнено отверстие 125, что лучше всего видно на фиг. 13С и 13D, и они могут быть выполнены из нержавеющей стали, нитинола, полиимида или других материалов. Размер отверстия 125 выбран таким образом, что оно подогнано к трубке 51 передатчика 40 с возможностью продольного и поворотного скольжения. В варианте реализации изобретения по фиг. 12 использованы две скобы, расположенные по одной на каждом конце передатчика 40, и прикрепленные к кожуху 122 посредством адгезива, сварки, осадки, обжатия или других процессов. Как показано на фиг. 12, скобы 124 как правило обеспечивают центрирование трубки 51 передатчика внутри корпуса 8 катетера, и обеспечивают зазор 127 между передатчиком 40 и внутренней поверхностью кожуха 122. Таким образом скобы 124 удерживают кожух 122 так, что кожух 122 может по существу плавать внутри корпуса 8 катетера.

[0067] В некоторых вариантах реализации изобретения окна 128 снабжены оконными стеклами 129, выполненными из передающего материала 44. Гидрофильный материал 126 заполняет зазор 127 между кристаллами 55 передатчика и передающим материалом 44, и он может быть прикреплен к кристаллам 55 и/или к передающему материалу 44. В других вариантах реализации изобретения гидрофильный материал 126 заполняет весь пустой объем внутри корпуса 122, не занятый твердыми компонентами, такими как передатчик 40, адаптер 80, 90, скоба 124 или другими твердыми компонентами. Гидрофильный материал 126 обеспечивает ультразвуковую связь кристаллов 55 с передающим материалом 44, что позволяет уменьшить или устранить звуковое отражение от поверхностей одного из (или обоих) указанных элементов, и может быть выполнен из поливинилпирролидона (ПВП), поливинилового спирта (ПВС), полиэтиленгликоля, полиэтиленоксида (ПЭО), или комбинации указанных веществ. В некоторых вариантах реализации изобретения перед введением катетера 2 в тело пациента, гидрофильный материал гидратируют в водной среде, такой как физиологический раствор, гепаринизированный физиологический раствор или другая среда.

[0068] Как показано на фиг. 15, характер размещения передатчика 40 в кожухе 122 передатчика позволяет передатчику 40 плыть в радиальном направлении внутри корпуса 8 катетера при сгибании катетера 2 в направлении, поперечном его продольной оси. Прочность на растяжение и кручение участка катетера сохранена благодаря соединениям между кожухом 112 и корпусом 8 катетера. В согнутом состоянии, зазор 127 катетера 2, как показано на фиг. 12, по существу уменьшен как на выгнутой, так и на вогнутой стороне изгиба. Сопротивление уменьшению или увеличению зазора является низким вследствие того, что зазор 127 не заполнен каким-либо твердым веществом. Кроме того, жесткий участок RS, расположенный поблизости от передатчика (описан выше со ссылкой на фиг. 10А и 10В) в ряде изгибов катетера отсутствует вследствие того, что передатчик 40 подвешен на скобах 124. При необходимости, по меньшей мере на один конец передатчика 40 может быть установлен компенсатор 110 нагрузки согласно вышеприведенному описанию.

[0069] На фиг. 16A-16D показан другой вариант реализации катетера 2, в котором передатчик 40 размещен в кожухе 222 передатчика (согласно фиг. 17A-17D) в корпусе 8 катетера. На фиг. 16А-16С показаны виды сбоку с различных точек части катетера 2, содержащей кожух 222, установленный между проксимальным участком корпуса 8 катетера и устройством 267 дистального наконечника, и соединенный с ними. На фиг. 16D показан вид сбоку в сечении через центральную ось катетера 2. Кожух 222 удерживает и защищает передатчик 40, который может быть хрупким и может быть легко поврежден при продвижении катетера в сосуде или полости, путем переноса или передачи механических нагрузок и сил, окружающих передатчик 40. Таким образом, кожух 222 призван изолировать передатчик 40 от нагрузок и сил внутри и вокруг катетера путем переноса или передачи указанных нагрузок и сил, и передавать указанные нагрузки и силы через кожух от проксимального конца кожуха к дистальному концу кожуха, тем самым уменьшая нагрузки и силы, действующие на передатчик. Кожух 222 закреплен на проксимальном конце корпуса 8 катетера. В иллюстративных целях, внешний слой 263 корпуса 8 катетера показан частично прозрачным с целью отображения конструкции корпуса 8 катетера на фиг. 16А-16С. В целях повышения гибкости и прочности корпуса 8 катетера проксимального относительно кожуха 222, корпус 8 катетера выполнен из трубки 265, снабженной удлиненными отверстиями 266 для повышения гибкости трубки. Трубка 265 может представлять собой hypotube из нержавеющей стали, отверстия в которой вырезаны лазером.

В другом варианте реализации изобретения трубка 265 может быть выполнена из материала, такого как титан, полиимид, полиэфир, инженерные пластики или другие материалы, обладающие сходными свойствами. Устройство 267 дистального наконечника корпуса 8 катетера дистального относительно кожуха 222, может содержать трубку 268, обладающую теми же свойствами, что и трубка 265.

[0070] Кожух 222 показан в сечении сбоку, сверху, в осевом сечении и в поперечном сечении на фиг. 17А, 17В, 17С и 17D соответственно. Кожух 222 может быть выполнен из нескольких частей и содержать проксимальную концевую часть 269, дистальную концевую часть 270 и корпусную часть 271.

Проксимальная и дистальная концевые части 269 и 270 могут быть выполнены из первого и второго материалов, соответственно, отличных от третьего материала, из которого выполнена корпусная часть 271. Например, первый и второй материалы могут содержать металл, такой как титан или нержавеющая сталь, а часть 271 корпуса может содержать полимер. В одном варианте реализации изобретения дистальная концевая часть 270 содержит титан, проксимальная концевая часть 269 содержит нержавеющую сталь, а корпусная часть 271 содержит акрилонитрилбутадиенстирол (АБС). Первый и второй материалы выбраны таким образом, что они обеспечивают достаточную прочность кожуха 222 передатчика на его дистальном и проксимальном концах, а также для обеспечения прочного соединения кожуха 222 с проксимальной частью корпуса 8 катетера и устройством 267 дистального наконечника.

Третий материал, из которого выполнена корпусная часть 271 кожуха 222, выбран таким образом, что он обеспечивает достаточную гибкость кожуха. Третий материал также выбран из группы материалов, позволяющих минимизировать любые помехи или искажения сигналов передатчика или изображений, отправленных или полученных через третий материал или через щелевое отверстие 223 в третьем материале.

[0071] В одном варианте реализации изобретения кожух 222 передатчика выполнен с помощью процесса, соединяющего или связывающего корпусную часть 271, дистальную концевую часть 270 и проксимальную концевую часть 269 с образованием единой детали. Например, кожух передатчика может быть выполнен с использованием процесса литья под давлением, в ходе которого корпусную часть 271 формуют поверх проксимальной и дистальной концевых частей 269 и 270. В результате образован единый кожух 222, обладающий требуемыми свойствами прочности, гибкости и соединительной способности.

[0072] На фиг. 16D показан вид в разрезе кожуха 222, соединенного с частью корпуса 8 катетера. Как показано на фиг. 16D, часть передатчика 40, расположенная проксимально относительно щелевого отверстия 223, содержится внутри трубчатого элемента 272. Трубчатый элемент 272 выполнен из жесткого материала, защищающего передатчик 40, гибкую раму 42 и провода 48 в процессе использования катетера. В одном варианте реализации изобретения трубчатый элемент 272 содержит hypotube из нержавеющей стали. Трубчатый элемент 272 имеет полость, внутренний диаметр которой выбран таким образом, что в ней может быть размещен передатчик 40.

Передатчик 40 закреплен внутри трубчатого элемента 272 посредством подходящего пропиточного материала. Передатчик 40 и трубчатый элемент 272 вводят в кожух 222 при сборке таким образом, что элементы передатчика 40 выравнены по оси к проходу 223. Трубчатый элемент 272 и передатчик 40 могут быть полностью размещены во внутреннем пространстве кожуха 222 или, как показано на фиг. 16D, они могут быть расположены таким образом, что по меньшей мере дистальные части трубчатого элемента 272 и передатчика 40 размещены внутри кожуха 222. Затем трубчатый элемент 272 приваривают или иным образом прикрепляют к проксимальной концевой части 269 с целью фиксации трубчатого элемента 272 и передатчика 40 внутри корпуса 222. Дистальная часть трубки 265 имеет размеры, позволяющие размещать ее внутри проксимальной части проксимальной концевой части 269 в положении перекрытия.

Затем проксимальную концевую часть 269 приваривают или иным образом прикрепляют к трубке 265 на указанном участке перекрытия. Как показано на фиг. 16D, трубка 265 может быть встроена в корпус 8 катетера таким образом, что материал, образующий корпус катетера, размещен в отверстиях 266 в трубке 265. Например, трубка 265 может быть расслоена внутри корпуса 8 катетера, в результате чего материал, образующий корпус катетера, проникает в удлиненные отверстия в трубке 265.

[0073] Переходная трубка 273, внутренний диаметр которой незначительно превышает диаметр конца 51 передатчика 40, может перекрывать конец 51 передатчика 40 и отходить от него. Переходная трубка 273 может быть пропитана пропиточным материалом 274 внутри трубчатого элемента 272 для ее закрепления внутри кожуха 222. Переходная трубка 273 защищает и изолирует гибкую раму 42 и провода 48 от приводного стержня 20, не показанного на фиг. 16D с целью более понятного отображения других признаков, раскрытых в настоящем описании. Образована непрерывная полость, проходящая через корпус 8 катетера, передатчик 40 и переходную трубку 274 с целью размещения приводного стержня 20, проходящего через полость в дистальном направлении за пределы кожуха 222 для прикрепления к режущему элементу 4, расположенному внутри устройства 267 дистального наконечника.

[0074] В варианте реализации изобретения по фиг. 16А, 16В и 16С гибкий соединительный элемент FJ выполнен в виде шарнирного соединения, образованного путем соединения дистальной концевой части 270 кожуха 222 передатчика с устройством 267 дистального наконечника. Как показано на фиг. 17А, дистальная концевая часть 270 кожуха 222 снабжена двумя отверстиями 260 для штифтов, расположенными на противоположных сторонах дистальной концевой части 270.

При сборке, отверстия 260 для штифта выравнены с противолежащими отверстиями 262 для штифта (показаны на фиг. 16А-16С) в устройстве 267 дистального наконечника.

Затем в выравненные отверстия для штифта на обеих сторонах катетера вводят штифт и приваривают его к устройству 276 дистального наконечника. Таким образом, штифты неподвижно присоединены к устройству 267 дистального наконечника в отверстиях 262 для штифта и размещены в отверстиях 260 для штифта кожуха 222 с возможностью перемещения. В результате образовано шарнирный соединительный элемент, соединяющий дистальную концевую часть 270 кожуха 222 передатчика с устройством 267 дистального наконечника и позволяющий поворачивать устройство 267 дистального наконечника относительно кожуха 222 и проксимальной части катетера 2 на шарнирном соединительном элементе.

[0075] Внешняя стенка кожуха может иметь толщину, позволяющую минимизировать акустическое затухание путем обеспечения лучшего проникновения акустического ультразвукового сигнала, подаваемого передатчиком, через кожух, что позволяет повысить качество визуализации; указанная толщина может составлять, например, от 0,008 до 0,020 дюйма (от 0,205 мм до 0,512 мм). Для лучшего сохранения прочности конструкции кожуха 222, могут быть выполнены ребра 234. Ребра 234 могут представлять собой детали или участки, формованные на внешней поверхности кожуха или прикрепленные к внешней стенке кожуха посредством сварки, связывания, адгезива и т.п. В другом варианте реализации изобретения кожух 222 и ребра 234 могут быть выполнены за одно целое таким образом, что внешняя поверхность кожуха 222 снабжена направленными кнаружи выступами, образующими ребра. Ребра 234 укрепляют или упрочняют стенку кожуха 222 и увеличивают момент инерции внешней стенки кожуха. Таким образом, ребра 234 повышают прочность конструкции кожуха и защищают кожух от сил, образованных при использовании катетера 2 в сосуде. Ребра также уменьшают нагрузку на кожух и снижают вероятность перегиба, надлома, плющения и т.д. Материалы, из которых изготовлены ребра 234, а также их размеры (т.е. длина, ширина и высота) могут быть отрегулированы для придания большей или меньшей жесткости кожуху поблизости от щелевого отверстия 223. Материалы конструкции и размеры могут также быть изменены с целью регулирования внешнего диаметра или окружности кожуха 222.

Кроме того, количество ребер 234 на внешней стенке корпуса 222 и расстояние между ними не ограничены, вследствие чего количество ребер и пространственное разделение ребер могут быть увеличены или уменьшены и могут находиться в пределах, например, 5-8 ребер, расположенных на расстоянии друг от друга по окружности кожуха 222 равномерно или неравномерно.

Ребра могут быть удлиненными и могут быть размещены таким образом, что они по существу параллельны продольной оси кожуха и катетера. В качестве примера, диаметр кожуха 222 с неребристой поверхностью может составлять 0,083 дюйма (2,128 мм) с целью поддержания совместимости с направляющим катетером размера 7 Fr (2,31 мм) или совместимости с футляром.

[0076] Внешняя стенка кожуха 222 имеет щелевое отверстие 223, выравненное по оси с кристаллами передатчика 40, что позволяет обеспечивать перемещение акустических ультразвуковых импульсов между кристаллами передатчика и стенкой сосуда таким образом, что затухание сигнала или помехи минимизированы. Передатчик 40 генерирует изображение сосуда охватом в 360° через внешнюю стенку кожуха 222 и щелевое отверстие 223. Однако угловая радиальная часть изображения сосуда охватом в 360°, полученная через щелевое отверстие 223, может быть лучшего качества, чем остальная часть угловой радиальной части изображения сосуда охватом в 360°, полученная через внешнюю стенку кожуха 222; следовательно, предпочтительно выполнять щелевое отверстие большего размера. Размеры щелевого отверстия 223 могут быть подобраны таким образом, что обеспечен радиальный угол сканирования визуализируемого сосуда охватом в пределах от 60° до 180° окружности кожуха, в частности охват может находиться в пределах от 120° до 150°, а также может составлять 130° согласно фиг. 17D. С целью минимизирования какого-либо эффекта искажения и минимизирования количества или размера помех на изображении, края 280 отверстия щелевого отверстия 223 могут быть формованы или расположены под углом таким образом, что они совпадают с радиусом катетера; подобный вариант лучше всего виден на фиг. 17D.

[0077] Щелевое отверстие 223 может быть расположено в непосредственной близости от режущего окна, в результате чего врач может более ясно и точно видеть срезанный или удаленный с обрабатываемого участка в сосуде или полости материал по мере дистального продвижения катетера в полость с режущим элементом в рабочем положении. В другом варианте щелевое отверстие 223 может быть расположено на других участках вдоль корпуса катетера. Кроме того, может быть осуществлено дистальное продвижение катетера в полость с режущим элементом в убранном положении до тех пор, пока щелевое отверстие 223 не будет расположено поблизости от обрабатываемого участка, в результате чего врач может более ясно и точно видеть материал, который предстоит срезать или удалить с обрабатываемого участка.

[0078] Щелевое отверстие 223 обеспечивает образование отверстия в полости кожуха, позволяющее крови или другой текучей среде входить в непосредственный контакт с внешней поверхностью передатчика, что позволяет повысить качество полученного изображения путем улучшения акустической связи звуковых волн от передатчика, через текучую среду и к стенке полости. Усилие, образуемое изгибом в катетере 2 может привести к прижатию кожуха 222 к стенке сосуда, что может привести к искажению или помехам на изображении, создаваемом передатчиком, в особенности в области кожуха, где расположено щелевое отверстие 223. Ребра 234 также предотвращают любой непосредственный контакт кожуха со стенкой сосуда, возникающий в результате подобного усилия катетера. Подобное размещение на расстоянии обеспечивает возможность более свободного протекания текучей среды в сосуде между кожухом и стенкой сосуда, а также между передатчиком и стенкой сосуда, когда щелевое отверстие 223 расположено непосредственно напротив стенки сосуда. Указанное размещение на расстоянии позволяет повысить качество и разрешение изображения.

[0079] Щелевое отверстие 223 может иметь продольную ширину в 0,070 дюйма (1,794 мм) и поперечную ширину в 0,055 дюйма (1,410 мм). Необходимо понимать, что щелевое отверстие 223 кожуха 222 может иметь любые желаемые размеры в зависимости от области применения, и что кожух 222 может иметь несколько щелевых отверстий, расположенных во внешней стенке кожуха. Например, кожух 222 при необходимости может иметь два (согласно варианту реализации изобретения по фиг. 18A-18D), три или четыре щелевых отверстия.

[0080] Катетер 2 может быть снабжен источником физраствора, соединенным с насосом для физраствора или капельницей, расположенной на проксимальном конце катетера (не показано), с целью сохранения положительного давления физраствора, протекающего по полости катетера. Положительное давление, образуемое насосом для физраствора позволяет физраствору протекать/перемещаться по полости и предотвращает попадание и удержание воздуха в полости катетера. При сохранении текучей среды внутри кожуха 222, повышается качество изображения, созданного акустическими ультразвуковыми импульсами передатчика. Таким образом, катетер 2 может быть снабжен зазором или пространством между внутренним диаметром внешней стенки кожуха и внешним диаметром передатчика, что позволяет физраствору затекать в кожух. Пространственный зазор между внутренним диаметром внешней стенки кожуха и внешним диаметром передатчика может дополнительно позволять крови проникать из сосуда в кожух через щелевое отверстие 223, что позволяет предотвратить образование воздушных карманов в кожухе 222 и поддерживать текучую среду вокруг передатчика. Зазор или пространство между кожухом 222 и передатчиком 40 может составлять от 0,003 (0,076 мм) до 0,009 дюйма (0,230 мм), а также может составлять 0,007 дюйма (0,179 мм), но, при необходимости, может быть шире или уже. Кожух 222 может также быть снабжен выпускным отверстием 249, через которое текучая среда может покидать кожух для улучшения тока текучей среды по полости катетера по существу и в кожухе в частности. Выпускное отверстие 249 может быть удалено от кристаллов передатчика или может быть расположено напротив щелевого отверстия во избежание помех или затухания изображения.

[0081] Как лучше всего видно на фиг. 16С, катетер 2 может быть снабжен полостью 250 для проволочного направителя, расположенной дистально относительно кожуха 222. Два ребра 234 могут быть расположены непосредственно напротив щелевого отверстия 223. Указанные два ребра 234 обеспечивают канал или карман, выравненный с полостью 250 для проволочного направителя. Проволочный проводник может быть размещен внутри указанного канала или кармана. Указанная конструкция имеет по меньшей мере две функции. Во-первых, она минимизирует поперечный профиль проволочного направителя GW относительно кожуха вследствие того, что проволочный направитель удерживается между ребрами.

Во-вторых, ограничение проволочного направителя пространством между ребрами, расположенным напротив щелевого отверстия, позволяет уменьшить помехи на изображении и затухание сигнала, которые могли бы возникнуть при размещении проволочного направителя в щелевом отверстии или поблизости от него. Подобное положение не только позволяет минимизировать расстояние между внешним диаметром кожуха и проволочным направителем, но также позволяет предотвратить значительное затухание или искажение изображения, тем самым повышая общее качество получаемого изображения. Для фильтрации и удаления любого затухания или остаточных помех, вызванных проволочным направителем GW, может также быть использовано программное обеспечение.

[0082] На фиг. 18A-18D показан другой вариант реализации кожуха катетера 2, в котором передатчик 40 размещен в кожухе 222а. Внешняя стенка кожуха 222а может иметь толщину, позволяющую минимизировать акустическое затухание путем обеспечения лучшего проникновения акустического ультразвукового сигнала, создаваемого передатчиком. Тем не менее, в целях сохранения прочности конструкции кожуха 222а, кожух может быть снабжен ребрами согласно вышеприведенному описанию или может иметь увеличенную толщину стенки. Передатчик 40 формирует изображение охватом в 360° через внешнюю стенку кожуха 222а и щелевые отверстия 223а, причем радиальная угловая часть изображения сосуда охватом в 360°, полученная через щелевые отверстия 223а, обладает более высоким качеством, чем остальная часть угловой радиальной части изображения сосуда охватом в 360°, полученная через внешнюю стенку кожуха 222а. Щелевые отверстия 223а могут обеспечивать по существу одинаковые или различные радиальные углы изображения сосуда охватом в пределах от 60° до 180° окружности сосуда, в частности охват может находиться в пределах от 65° до 85°, а также может составлять 73°. Щелевые отверстия 223а могут иметь продольную ширину в 0,051 дюйма (1,307 мм) и поперечную или радиальную ширину в 0,041 дюйма (1,051 мм).

Необходимо понимать, что щелевые отверстия 223а кожуха 222а могут иметь любые размеры, требуемые в зависимости от области применения. Было обнаружено, что в случае, если щелевые отверстия 223а (или другие щелевые отверстия, описанные в других вариантах реализации изобретения) имеют острые края или углы, может возникать некоторое искажение сигнала. Таким образом, с целью минимизирования какого-либо эффекта искажения и минимизирования количества или размера любых помех на изображении, края 280 отверстия щелевых отверстий 223а могут быть формованы или расположены под углом таким образом, что они совпадают с радиусом катетера.

[0083] На фиг. 19A-19D показан еще один вариант реализации кожуха 222b передатчика. Кожух 222b выполнен сходно с кожухом 222, но он не имеет ребер 234. Кожух 222b содержит отверстие 223b и отверстия 260b для штифта, соответствующие по конструкции и выполняемой функции отверстию 223 и отверстиям 260 для штифта кожуха 222. Таким образом, нет необходимости в дальнейшем описании указанных элементов применительно к кожуху 222b. Кожух 222b может иметь меньший диаметр или поперечный профиль, чем кожух 222.

[0084] Ниже приведено описание некоторых примерных способов согласно настоящему изобретению. Один из способов согласно настоящему изобретению включает доставку катетера к целевому участку в полости тела. Как показано на фиг. 20, катетер 2 может быть введен в точке 166 введения посредством направляющего катетера или футляра, по стандартному или снабженному средствами визуализации проволочному направителю, с использованием стандартных приемов хирургического вмешательства. Сокращающий массу катетер может быть продвинут по проволочному направителю из направляющего катетера к пораженной области. Катетер продвигают к обрабатываемому участку с резаком в убранном положении согласно фиг. 6. Как показано на фиг. 3, катетер обычно имеет по меньшей мере одну гибкую муфту, обеспечивающую поворот вокруг по меньшей мере одной оси вращения, что позволяет усовершенствовать процесс доставки катетера в извилистую анатомическую структуру без нежелательного смещения направляющего катетера или другого футляра.

[0085] При продвижении катетера 2 по дуге 162 или через извилистые изгибы 164, желательно или необходимо, чтобы катетер обладал достаточной гибкостью. Если участок катетера 2, состоящий из передатчика 40 визуализации, сгибается в направлении, поперечном продольной оси LA, конфигурации установки передатчика, например, по фиг. 6, 7, 8А, 8В, 9А, 9В, 10В, 10С, 10D, 10Е, 10F, и 15 позволяют уменьшать и/или увеличивать зазор G, 127, тем самым устраняя жесткость на сгибание передатчика 40 из корпуса 8 катетера и уменьшая усилие, необходимое для продвижения катетера 2 по изгибам 162, 164. В некоторых вариантах реализации изобретения раскрытые конфигурации установки передатчика позволяют продвигать катетер 2 по изгибам, таким как изгибы 162, 164.

Кроме того, согласно вариантам реализации изобретения по фиг. 16А-19D кожух и его соединение с проксимальным крутящим стержнем корпуса катетера могут образовывать жесткий продольный участок в области, в которой в других вариантах реализации настоящего изобретения существует вынуждающее усилие. Указанный жесткий участок может противодействовать вынуждающему усилию, что является необходимым для продвижения катетера по изгибам в полостях сосудов. Для компенсирования указанного участка повышенной жесткости, может быть необходима регулировка степени сгибания в корпусе катетера. Кроме того, могут быть необходимы регулировка и варьирование радиусов корпуса катетера проксимально относительно кожуха с целью смещения местоположения вынуждающего усилия катетера в другое местоположение для сохранения вынуждающего усилия, необходимого для продвижения катетера в дистальном направлении и отведения его в проксимальном направлении по изгибам полости сосуда.

[0086] После прохождения дуги 162, изгибов 164 и/или других извилистых участков, резак 4 катетера 2 может быть размещен проксимально относительно обрабатываемого участка, такого как атерома А. При необходимости, может быть активизирован передатчик 40, и может быть использовано ВСУЗИ или другой вид визуализации для подтверждения положения резака относительно материала, например атеромы, в сосуде V, в то время как катетер 2 с визуализацией может быть продвинут и отведен от атеромы А до тех пор, пока не выбрана стратегия лечения.

[0087] После подтверждения положения катетера, резак отводят в проксимальном направлении и перемещают из режущего окна в выдвинутое положение. В некоторых вариантах реализации, перемещение резака может приводить к отклонению дистальной части катетера для увеличения профиля катетера на целевом участке. Перемещение резака обычно осуществляют путем перемещения рычага 13 в проксимальном направлении и натяжения приводного стержня 20. При перемещении резака в проксимальном направлении, он контактирует с уклоном или криволинейными поверхностями, вследствие чего резак направляют вверх и по меньшей мере частично выводят из режущего окна. Дополнительно, дистальная часть корпуса катетера поворачивается вокруг соединительного элемента для обеспечения создания поджимающего усилия, перемещающего резак (и корпус катетера) по направлению к пораженной области.

[0088] Резак может быть повернут, а сосуд V может быть подвержен сокращению массы с помощью выдвинутого резака путем продвижения катетера 2 по сосуду V в дистальном направлении. В некоторых вариантах реализации контур окна кожуха 122 передатчика используют в качестве направляющего элемента для подтверждения выравнивания резака 4 относительно атеромы А. Предпочтительно, дистальную часть катетера поворачивают вокруг продольной оси LA или поворачивают или отклоняют с приведением в положение, в котором резак расположен в непосредственной близости от целевого материала. Затем может быть осуществлено перемещение катетера и поворачиваемого резака по полости тела для удаления целевого материала из полости тела до тех пор, пока средства визуализации не позволят подтвердить удаление достаточного объема атеромы или всей атеромы резаком.

[0089] В некоторых вариантах реализации изобретения катетер 2 может быть продвинут по сосуду V с режущим элементом в убранном положении с целью выравнивания щелевого отверстия 223 с обрабатываемым участком для осуществления визуализации. Затем катетер может быть отведен на некоторое расстояние в проксимальном направлении, а режущий элемент может быть переведен в рабочее положение с соответствующим выдвижением резака. После этого, катетер 2 может быть вновь продвинут в дистальном направлении с целью фрагментирования на обрабатываемом участке посредством резака. Передатчик, который может быть размещен непосредственно проксимально относительно резака, осуществляет визуализацию обрабатываемого участка, в то время как резак осуществляет фрагментирование в сосуде.

После завершения фрагментирования, режущий элемент может быть переведен в нерабочее положение или убранное положение, а катетер может быть при необходимости продвинут или отведен по обрабатываемому участку с сопутствующей визуализацией для подтверждения удаления достаточного объема атеромы резаком. Необходимо понимать, что любые или все указанные этапы могут быть осуществлены врачом, использующим катетер, и нужно отметить, что в некоторых областях применения необходимости в визуализации обрабатываемого участка до фрагментирования может отсутствовать. Также нужно понимать, что любые или все указанные этапы могут быть осуществлены с использованием любого из раскрытых вариантов реализации катетера.

[0090] После достаточной обработки сосуда катетером 2, катетер отводят по дуге 162, изгибам 164 и/или другим извилистым участкам, причем в процессе указанного отведения, желательна или необходима достаточная гибкость катетера.

Конфигурации установки передатчика, например, по фиг. 6, 7, 8А, 8В, 9А, 9В, 10В, 10С, 10D, 10Е, 10F и 15 позволяют уменьшать и/или увеличивать зазор G, 117, тем самым устраняя жесткость на сгибание передатчика 40 из корпуса 8 катетера и уменьшая усилие, необходимое для отведения катетера 2 по изгибам 162, 164.

[0091] Вышеприведенное описание и чертежи представлены с целью описания вариантов реализации настоящего изобретения и не призваны каким-либо образом ограничивать объем изобретения. Специалисту будет очевидно, что в изобретение могут быть внесены различные модификации и варианты, не выходящие за рамки объема настоящего изобретения. Следовательно, настоящее изобретение охватывает модификации и варианты настоящего изобретения, если они находятся в рамках объема изобретения, определенного прилагаемой формулой изобретения и эквивалентами ее пунктов.

Также, несмотря на то, что различные материалы и конфигурации описаны выше относительно определенных вариантов реализации изобретения, специалисту будет очевидно, что описанные материалы и конфигурации могут быть использованы во всех вариантах реализации изобретения.