Результат интеллектуальной деятельности: УСТРОЙСТВО ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЛЕЙКОЦИТОВ ИЗ КРОВИ ИЛИ ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Изобретение относится к медицине, более конкретно к трансфузиологии, и может быть использовано в процессе переработки крови для последующего хранения или вливания. Устройство предназначено для удаления гелей, микроагрегатных частиц и лейкоцитов из консервированной крови или ее компонентов (эритромассы и плазмы) с целью профилактики иммунологических реакций и осложнений, а также предупреждения ряда инфекционных заболеваний, предупреждения образования микросгустков и улучшения условий хранения эритроцитных сред. Устройство может найти применение на станциях переливания крови, донорских пунктах, в лечебных учреждениях.

Известно фильтрующее устройство для удаления лейкоцитов [Европейский патент №155003 А2,], включающее корпус с входным и выходным патрубками и расположенным внутри корпуса фильтрующим элементом, при этом входной патрубок соединен при помощи трубок и тройника с емкостями для крови и антикоагулянта, а выходной патрубок соединен при помощи трубки с емкостью для сбора безлейкоцитной крови.

Недостатком этого устройства является то, что конструкция не обеспечивает удаление из лейкофильтра после фильтрации остаточного количества отфильтрованного биопродукта и не позволяет максимально использовать поверхность фильтрующих элементов.

Существенным недостатком этого устройства является невозможность длительного хранения профильтрованных компонентов.

Наиболее близкими аналогами являются «Устройства для удаления гелей, микроагрегатных частиц и лейкоцитов из продуктов крови» [патент РФ №2285543], а также «Устройство для удаления лейкоцитов из продуктов крови» [патент РФ №2290956, №2290957, №2290958, МПК А61М 1/34] эти устройства содержат фильтр, включающий фильтрующий материал, размещенный между корпусом и крышкой.

Недостатком этих устройств является то, что фильтр не позволяет фильтровать цельную консервированную кровь.

В настоящее время удаление лейкоцитов из крови или ее компонентов является одним из наиболее эффективных путей профилактики общеизвестных иммунологических реакций и осложнений, а также переноса вирусов, ассоциированных с белыми клетками, ряда других инфекций.

Удаление лейкоцитов из гемотрансфузионных сред с помощью специальных устройств - лейкофильтров, выпускаемых зарубежными производителями, в настоящее время стало обязательной процедурой в трансфузиологической практике ряда стран. До конца прошлого столетия для нашей службы крови лейкофильтрация практически была недоступной из-за высокой стоимости импортных фильтровальных устройств.

Поэтому встала задача создания более дешевого отечественного устройства для фильтрации крови или ее продуктов путем удаления гелей, микроагрегатных частиц и лейкоцитов, несущих вирусные возбудители, что обеспечивает предупреждение пирогенных реакций, снизит опасность возникновения болезни «трансплантат против хозяина», переноса ряда вирусных инфекций и HLA-аллоиммунизации.

Кроме того, как установлено, в профильтрованных средах лучше сохраняются функциональные свойства эритроцитов. В эритроцитных средах, обедненных лейкоцитами, не образуются микросгустки. В результате упрощается техника гемотрансфузий, не ограничена скорость переливания таких сред.

Технический результат, на который направлено заявленное изобретение, заключается в снижение потерь крови или ее компонентов, и обеспечение фильтрации цельной консервированной крови или ее компонентов в соответствии с требованиями международных и Российских стандартов.

Дополнительный технический результат состоит в максимальном использовании поверхности фильтрующих элементов и снижении материалоемкости.

Технический результат достигается за счет того, что устройство для удаления лейкоцитов из крови или ее компонентов, включающее соединительные трубки, контейнеры для сбора профильтрованного продукта крови и фильтр, включающий корпус, крышку и блок-фильтр, отличающееся тем, что блок-фильтр состоит из пяти предварительно отформованных фильтроэлементов, при этом каждый последующий фильтроэлемент за исключением последнего имеет поры, диаметр которых меньше диаметра пор предыдущего фильтрэлемента.

Первый по потоку фильтроэлемент выполнен с возможностью осуществления опорной функции и задержки сгустков крови и геля, изготовлен из синтетической ткани, имеющей полотняное переплетение, и имеет поры в диапазоне 150-300 мкм.

Второй по потоку фильтроэлемент выполнен с возможностью задержки геля и микроагрегатных частиц, изготовлен из нетканого волокнистого материала и имеет поры, размер которых составляет 10-150 мкм.

Третий по потоку фильтроэлемент выполнен с возможностью задержки микроагрегатных частиц и части лейкоцитов, изготовлен из нетканого волокнистого материала, в состав которого входят целлюлозные волокна, или изготовлен из полисульфонного волокна и имеет поры, размер которых составляет 4-100 мкм.

Четвертый фильтроэлемент выполнен с возможностью задерживать лейкоциты, состоит из нетканого волокнистого материала, включающего целлюлозу, или состоит из полисульфонного волокна и имеет поры, размер которых составляет 2-60 мкм.

Пятый фильтроэлемент выполнен с возможностью осуществления опорной функции, создавая зазор для прохождения жидкости между ним и корпусом устройства, имеет поры, большие, чем четвертый фильтроэлемент, и составляющие 20-60 мкм, и изготовлен из синтетической ткани, имеющей полотняное переплетение, при этом размеры пор во втором-четвертом фильтроэлементе уменьшаются по потоку крови или ее компонентов.

Дополнительно технический результат достигается за счет того, что в устройстве общий объем внутренних пустот менее 60 мл.

Дополнительно технический результат достигается за счет того, что в устройстве блок-фильтр герметично зажат между плоскими крепежными площадками и соединен с ними по контуру крышки и корпуса.

Дополнительно технический результат достигается за счет того, что в устройстве эффективная площадь фильтрации каждого фильтроэлемента не превышает 60 см².

Заявленное устройство с блок-фильтром, состоящим из пяти фильтроэлементов, обеспечивает высокую скорость фильтрации консервированной крови и не вызывает гемолиза. Устройство по степени задержки лейкоцитов соответствует всем современным стандартам. Остаточное количество лейкоцитов в дозе крови (450 мл) составляет не более 1×10⁶. Потери консервированной крови в устройстве составляют не более 7%.

Сущность изобретения будет более понятна из описания со ссылками на позиции чертежа, где на фиг.1 изображен общий вид устройства для удаления лейкоцитов из крови или ее компонентов, на фиг.2 - фильтр в разрезе.

Устройство 1 включает коннектор 2 для стерильного подключения, выполненный в виде одноканальной иглы 3, закрытой оболочкой. Коннектор 2 до момента использования закрыт колпачком. Фильтр 4 состоит из корпуса 27 и крышки 28, между которыми герметично зажат по контуру блок-фильтр 29. Корпус 27 имеет входное отверстие для жидкости 5. Крышка 28 имеет выходное отверстие для жидкости 6, отверстие для воздуха 7. Блок-фильтр состоит из пяти предварительно отформованных фильтроэлементов:

- Первый по потоку фильтроэлемент 8 выполнен с возможностью осуществления опорной функции и задержки сгустков крови и геля, изготовлен из синтетической ткани, имеющей полотняное переплетение, и имеет поры в диапазоне 150-300 мкм.

- Второй по потоку фильтроэлемент 9 выполнен с возможностью задержки геля и микроагрегатных частиц, изготовлен из нетканого волокнистого материала и имеет поры, размер которых составляет 10-150 мкм.

- Третий по потоку фильтроэлемент 10 выполнен с возможностью задержки микроагрегатных частиц и части лейкоцитов, изготовлен из нетканого волокнистого материала, в состав которого входят целлюлозные волокна, или изготовлен из полисульфонного волокна и имеет поры, размер которых составляет 4-100 мкм.

- Четвертый фильтрэлемент 11 выполнен с возможностью задерживать лейкоциты, состоит из нетканого волокнистого материала, включающего целлюлозу, или состоит из полисульфонного волокна и имеет поры, размер которых составляет 2-60 мкм.

- Пятый фильтроэлемент 12 выполнен с возможностью осуществления опорной функции, создавая зазор для прохождения жидкости между ним и корпусом устройства, имеет поры, большие, чем четвертый ФЭ, и составляющие 20-60 мкм, и изготовлен из синтетической ткани, имеющей полотняное переплетение.

Входное отверстие 5 через трубку 13, первый тройник 14, трубку 15 и роликовый зажим 16 соединено с коннектором 2. Роликовый зажим 16 используется для плавного регулирования скорости переливания консервированной крови, поскольку качество фильтрации и степень улавливания лейкоцитов определяется скоростью подачи фильтруемой среды. Ко второму входу первого тройника 14 последовательно подключены трубка 17, второй тройник 18, трубка 19 с первым зажимом 20, соединенная с первым контейнером 21. Второй выход второго тройника 18 трубкой 22 со вторым зажимом 23 соединен с отверстием для воздуха 7. Выходное отверстие 6 для профильтрованной консервированной крови фильтра 4 трубкой 24 с третьим зажимом 28 соединено с контейнером 25. Контейнер для безлейкоцитной консервированной крови 25 подключен к контейнеру для безлейкоцитной плазмы через трубку 26 с четвертым зажимом 27.

Устройство создает закрытую систему при присоединении его к контейнеру с консервированной кровью за счет коннектора 2, который специально разработан для обеспечения подсоединения, гарантирующего сохранение стерильности переливаемой среды.

Устройство работает следующим образом.

Перед фильтрацией также проверяют пригодность фильтруемой среды, срок хранения консервированной крови и ее продуктов перед фильтрацией не должен превышать 48 часов при 4°C. Устройство 1 извлекают из упаковки. Закрывают все зажимы 16, 20, 23, 27 и 28. Снимают колпачок с одноканальной иглы 3 коннектора 2 для стерильного подсоединения, при этом оболочка должна оставаться на игле 3. Вскрывают защитную оболочку штуцера контейнера с цельной консервированной кровью и вращательным движением вводят иглу 3 с оболочкой до упора, проколов мембрану штуцера. Контейнер с цельной консервированной кровью вешают на высоту не менее 1,5 м при вертикальном расположении фильтра 4. Для вытеснения воздуха из фильтра 4 его располагают выходным отверстием для жидкости 6 вверх, открывают роликовый зажим 16. Под действием силы тяжести происходит заполнение фильтра 4. При появлении консервированной крови в трубке 24 фильтр 4 возвращается в исходное положение.

Процесс фильтрации цельной консервированной крови продолжается до тех пор, пока не профильтруется весь ее объем из контейнера. По окончанию фильтрации закрывают роликовый зажим 16 и третий зажим 28.

Затем контейнер для безлейкоцитной консервированной крови 25 размещают в плазмоэкстракторе (не показан). Открывают четвертый зажим 27. С помощью плазмоэкстрактора аккуратно надавливают на контейнер для безлейкоцитной консервированной крови 25, не допуская попадания крови в трубку 26, и собранный в нем воздухом переводят в контейнер 21. Закрывают четвертый зажим 27. Затем контейнер 21 размещают в плазмоэкстракторе (не показан). Открывают первый зажим 20. С помощью плазмоэкстрактора аккуратно надавливают на контейнер 21. Собранным в нем воздухом выдавливают остатки консервированной крови из трубки 13 и фильтра 4 (со стороны входа) в контейнер для безлейкоцитной крови 25. Открывают второй зажим 23 и снова аккуратно надавливают на контейнер 21. Собранным в нем воздухом переводят остатки безлейкоцитной крови из фильтра 4 (со стороны выхода) и трубки 24 в контейнер для безлейкоцитной крови 25. Закрывают зажимы 20, 27 и 28.

Герметизируют трубки 19 и 24 ближе к контейнерам 21 и 25. Отрезают указанные трубки выше места герметизации. Контейнеры этикетируют и хранят при температуре, указанной на этикетке.

Устройство для удаления лейкоцитов из крови или ее компонентов обладает следующими преимуществами:

1. Позволяет фильтровать цельную консервированную кровь.

2. Позволяет исключить потери профильтрованной крови или ее компонентов за счет полного вытеснения остатков из фильтра (с обеих сторон от блокфильтра) и соединительных трубок.

3. Не требует промывки фильтра физиологическим раствором.

4. Процесс лейкофильтрации осуществляется в закрытой системе, что делает принципиально возможным длительное хранение обедненной лейкоцитами крови или ее компонентов.

5. Имеет специальное защитное устройство для стерильного подсоединения иглы к контейнеру с фильтруемой средой.