СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МНОГОСЛОЙНОГО КОМБИНИРОВАННОГО МАТЕРИАЛА НА УСТАНОВКЕ ДЛЯ НАНЕСЕНИЯ ПОКРЫТИЙ С ВОЗМОЖНОСТЬЮ ЕЕ ОЧИСТКИ БЕЗ РАЗБОРКИ И ПРИМЕНЕНИЕ ИЗГОТОВЛЕННОГО КОМБИНИРОВАННОГО МАТЕРИАЛА ДЛЯ ТРАНСДЕРМАЛЬНОГО УПОТРЕБЛЕНИЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ПОЛОСТИ ТЕЛА

Изобретение относится к способу изготовления многослойного комбинированного материала, в соответствии с которым на материал подложки наносят один или несколько слоев жидкого компонента, причем готовый многослойный комбинированный материал сушат и после сушки сматывают в рулон. При этом заключительной технологической операцией является очистка установки, которую согласно изобретению осуществляют посредством встроенной в нее системы очистки без ее разборки (СIР). Кроме того, настоящее изобретение относится к использованию изготавливаемого предлагаемым в изобретении способом многослойного комбинированного материала в качестве трансдермальной системы, предназначенной для применения фармацевтических действующих веществ, а также для применения, например, косметических действующих веществ, фармацевтических действующих веществ, пищевых добавок или медицинский изделий в полостях тела.

Помимо известных форм применения лекарственных средств, таких как таблетки, капсулы, драже, капли, инъекции или ректальные препараты, существуют также формы их применения посредством трансдермальных систем или облаток. Трансдермальные системы и облатки изготавливают из материалов в форме полотен, причем соответствующий процесс включает несколько последовательно выполняемых технологических операций, таких как наслаивание покрытия, сушка материала и его сматывание в рулон. Подобные системы описаны, например, в международной заявке WO 03/61635. После процесса непосредственного изготовления подобного материала обычно осуществляют заключительную рабочую операцию очистки установки. А именно, для предотвращения нерентабельных простоев установка должна быть максимально быстро подготовлена для производства другой, новой рецептуры. Кроме того, процесс очистки должен быть действительно надежным.

Стадия наслаивания предусматривает нанесение на материал подложки одного или нескольких жидких компонентов, которое осуществляют на установке для нанесения покрытий. Однако выполненный на подобной установке многослойный комбинированный материал обладает относительно высоким остаточным содержанием жидкости, которую обычно удаляют путем осуществляемого на последующей технологической стадии нагревания.

Таким образом, готовый многослойный комбинированный материал с целью его сушки направляют в сушильную печь, которая предпочтительно функционирует в непрерывном режиме. Сушильная печь может состоять из одной или нескольких зон сушки. При этом отдельные зоны сушки отличаются друг от друга температурой и расходом воздуха. Наряду с этим каждая зона сушки должна обладать собственной системой регулирования параметров воздуха, в которую обычно дополнительно включаются также фильтрующие и нагревательные элементы. В результате оказываемого в сушильной печи воздействия тепла на многослойный комбинированный материал содержащаяся в нем влага попадает в воздушный поток. Для обеспечения стабильного содержания влаги в контуре циркуляции воздуха в него необходимо подавать сухой свежий воздух, который используют для замены отработанного влажного воздуха. Колебания влажности поступающего в сушильную печь свежего воздуха оказывают непосредственное воздействие на эффективность сушки и косвенное воздействие на качественные показатели готового продукта, который не должен быть слишком влажным и в то же время чрезмерно сухим.

Подвергнутый сушке многослойный комбинированный материал по выходе из сушильной печи сразу сматывают в рулон.

Готовый высушенный и смотанный в рулон многослойный комбинированный материал направляют на промежуточное хранение или отгружают, в то время как установка требует полной очистки, которую следует осуществлять по возможности быстро, но, вместе с тем, настолько тщательно, чтобы полностью исключить перенос следов ингредиентов материала, который изготавливали на установке в ходе предшествующего производственного процесса, на материал предстоящего производственного процесса. Подобную особо тщательную очистку специалисты называют также технологией, реализуемой в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) (смотри соответствующую Википедию, свободную энциклопедию в Интернете). При этом одновременно следует в максимально возможной степени сокращать длительность снижающих рентабельность производственных простоев.

С учетом вышеизложенного в основу настоящего изобретения была положена задача предложить подлежащий реализации в промышленном масштабе простой, но одновременно надежный и экономичный способ очистки сушильной печи установки для нанесения покрытий. Вместе с тем, сушка многослойного комбинированного материала должна оптимальным образом соответствовать предъявляемым к трансдермальным системам или облаткам требованиям, к которым относятся наличие в сушильной печи нескольких зон сушки с контролируемой подачей воздуха, а также возможность точного индивидуального регулирования влажности воздуха в каждой из подобных зон сушки.

Указанная выше задача согласно изобретению решается благодаря способу указанного в начале настоящего описания типа, отличительные признаки которого состоят в том, что в процессе сушки многослойного комбинированного материала в сушильной печи контур циркуляции воздуха полностью переключают на подачу свежего воздуха, причем внутренний объем сушильной печи выполнен с возможностью его контролируемой очистки.

В качестве подложки многослойного комбинированного материала пригодны материалы в форме полотен, такие как бумажные полотна или текстильные полотна в виде тканей или нетканых материалов из натуральных или искусственных волокон, однако в качестве подложки можно использовать также полимерные пленки, которые при необходимости могут быть снабжены отверстиями.

В качестве жидкого компонента для наслаивания на материал подложки в соответствии с предлагаемым в изобретении способом можно использовать преимущественно органический исходный материал в смеси с водой и/или органическими растворителями. Хорошо пригодными являются также смеси водорастворимых или суспендируемых в воде органических исходных материалов. Примерами подобных органических исходных материалов являются полимеры, такие как поливиниловый спирт, поливинилпирролидон, производные целлюлозы, поливинилацетат, полиэтиленгликоль, альгинаты, ксантаты, желатин и другие более или менее водорастворимые полимеры, которые известны специалистам. Жидкие компоненты при необходимости дополнительно могут содержать наполнители, такие как маннит, лактоза, фосфаты кальция, глюкоза или производные сорбиновой кислоты. Кроме того, пригодными являются добавки активных веществ, таких как лекарственные средства, душистые вещества, ментол, глутамат и прочее, часть которых может обладать также летучестью.

Согласно изобретению наслаивание одного или нескольких жидких компонентов на материал подложки осуществляют обычными методами нанесения покрытий. Так, например, жидкие компоненты можно наливать на материал подложки, а также наносить на него посредством валков или другими известными специалистам методами.

Очистку установки для нанесения покрытий осуществляют путем тщательного устранения загрязнений со всех ее деталей, бывших в контакте с материалом подложки и/или жидкими компонентами, используя так называемую технику очистки без разборки (СIР). Кроме того, необходимость очистки остальных деталей установки, прежде всего, существует также в том случае, если наносимый материал в процессе его нанесения лишь в минимальной степени растворяет материал подложки и/или ингредиенты наносимого материала в процессе его нанесения испаряются и осаждаются внутри установки для нанесения покрытий.

Сушильная печь, которую используют для осуществления предлагаемого в изобретении способа, предпочтительно содержит по меньшей мере две, особенно предпочтительно до четырнадцати зон сушки, контур циркуляции воздуха в которых полностью настроен на подачу свежего воздуха. При этом подающие воздух сопла обладают конструктивным исполнением, обеспечивающим возможность равномерного обдува кондиционирующим потоком свежего воздуха всей поверхности находящегося в соответствующей зоне сушки многослойного комбинированного материала. При этом имеется возможность регулируемого кондиционирования потока свежего воздуха, подаваемого в ту или иную индивидуальную зону сушки сушильной печи, вне зависимости от его подачи во все остальные зоны сушки. Благодаря соблюдению этого условия варьирование расхода воздуха, а также его температуры и влажности, позволяет точно устанавливать оптимальные условия сушки в каждой зоне.

Сушильная печь, которую используют для осуществления предлагаемого в изобретении способа, предпочтительно обладает конструкцией, которая обеспечивает легкую доступность внутреннего объема печи, позволяющую осуществлять ее контролируемую очистку. Прежде всего, это означает отсутствие необходимости демонтирования всех деталей сушильной печи, с которыми может вступать в контакт изготавливаемый в ней продукт, с целью их очистки, а также возможность осуществления очистки сушильной печи с помощью встроенной в нее системы очистки без разборки. При этом наружный кожух сушильной печи выполнен таким образом, что верхнюю часть сушильной печи можно поднимать для обеспечения легкой доступности верхней и нижней частей сушильной печи. Подобная возможность позволяет контролировать результаты выполняемой без разборки очистки. Все внутренние детали сушильной печи выполнены таким образом, чтобы исключить необходимость их демонтирования с целью очистки. Кроме того, во внутреннем объеме сушильной печи отсутствуют мертвые зоны. Это означает, что углы и ниши сушильной печи, присутствие которых может приводить к отложению возможных загрязнений, исключают путем надлежащего конструктивного исполнения или защищают от проникновения загрязнений посредством соответствующих экранирующих элементов.

Все транспортирующие валки, посредством которых осуществляется перемещение многослойного комбинированного материала через сушильную печь и разные зоны сушки, предпочтительно выполнены в виде пустотелых валов и снабжены распылительными форсунками. Подключение последних к насосу высокого давления позволяет выполнять чрезвычайно быструю внутреннюю очистку транспортирующих валков, а также одновременную очистку находящегося непосредственно вокруг них пространства внутри сушильной печи без необходимости их демонтирования. Распылительные форсунки согласно изобретению расположены таким образом, чтобы технику контролируемой очистки без разборки можно было использовать применительно ко всем внутренним областям сушильной печи. Транспортирующие валки во время очистки вращаются предпочтительно с малой скоростью, что благоприятно отражается на эффективности очистки всего внутреннего объема сушильной печи. Используемая для очистки жидкость, которая накапливается в конически сужающемся книзу днище сушильной печи, может быть возвращена в процесс очистки насосом высокого давления или просто слита или удалена с помощью насоса. Таким образом, способ очистки может стать однозначно охарактеризованным и действительно надежным.

Многослойный комбинированный материал, который может быть изготовлен предлагаемым в изобретении способом, прежде всего, пригоден для применения в качестве трансдермальной системы, предназначенной для применения лекарственных или косметических средств, или для применения в полостях тела.

Изобретение еще более отчетливо должно быть понятно, например для специалиста, посредством прилагаемых фиг.1 и фиг.2.

на фиг.1 схематически показан реализуемый согласно изобретению в несколько стадий процесс изготовления многослойного комбинированного материала,

на фиг.2 схематически показано вертикальное сечение через одну из зон сушильной печи (вид сбоку), используемой для осуществления предлагаемого в изобретении способа.

На фиг.1 показан разматываемый из рулона 1 материал подложки 2. На размотанный материал подложки 2 в последовательно присоединенном узле 3 наслаивают один или несколько жидких компонентов. Далее, снабженный покрытием материал подложки 4 поступает в сушильную печь 5, которая в соответствии с показанным на фиг.1 вариантом конструктивного исполнения включает несколько зон сушки Т1, Т2, Т3, Тх-1 и Тx. В верхней части сушильной печи 5 находится узел подачи воздуха 6, причем отработанный воздух поступает в нижнюю часть сушильной печи 5 и выводится наружу через боковую линию 7. Подвергнутый сушке многослойный комбинированный материал 8, выходящий из последней зоны сушки Тx сушильной печи 5, пропускают через отклоняющий ролик 9 и сматывают в рулон 10.

Показанные на фиг.2 позиции имеют те же значения, что и на фиг.1. Показана отдельная зона сушки Тn сушильной печи 5, используемой для осуществления предлагаемого в изобретении способа. Зона сушки Тn снабжена кожухом, состоящим из верхней части 11, которую можно смещать в показанном стрелками направлении, то есть вверх и вниз, и нижней части 12, которая конически сужена вниз и снабжена сливным отверстием 15. Точно между верхней 11 и нижней 12 частями кожуха внутри зоны сушки Тn в направлении слева направо перемещается подвергаемый сушке многослойный комбинированный материал 14. В верхнюю часть зоны сушки Тn по линии 6 поступает воздух, в то время как отработанный воздух выходит снизу по боковой линии 7. Подаваемый по линии 6 входящий воздух посредством комбинированной системы обогреваемых сопел направляют на подвергаемый сушке многослойный комбинированный материал 14, который перемещается через зону сушки Тn слева направо посредством направляющих роликов 17, снабженных не показанными на чертеже распылительными форсунками.