СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ СТАБИЛИЗИРОВАННЫХ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Коррекция некоторых оптических дефектов может быть достигнута путем придания корректирующей асферичности одной или более поверхности цилиндрической, бифокальной или мультифокальной контактной линзы. Для получения нужного эффекта эти линзы, как правило, во время ношения должны удерживаться в глазу в определенном положении. Фиксация линзы в правильном положении на глазу обычно достигается путем изменения ее механических свойств. В качестве примеров подходов к вопросу стабилизации линз можно привести призматический балласт, включающий децентрацию передней поверхности линзы относительно задней, утолщение в нижней части периферии линзы, образование на поверхности линзы вдавлений или возвышений и трункацию, при которой происходит отсечение края линзы. Кроме того, динамическая стабилизация используется в том случае, если для стабилизации линзы были использованы тонкие зоны или области, на которых толщина периферии линзы уменьшена. Обычно тонкие зоны располагаются в двух областях, расположенных симметрично относительно вертикальной или горизонтальной оси линзы с точки зрения ее положения в глазу.

Оценка конструкции линзы включает выводы об эффективности линзы при ее ношении на глазу и последующей оптимизации ее дизайна по мере возможности и необходимости. Этот процесс обычно проводится путем клинической оценки исследуемой конструкции линзы при ее ношении пациентами. Однако данный процесс является трудоемким и дорогим, так как он требует участия значительного количества исследуемых пациентов, поскольку должна быть учтена вариативность результатов, которые могут быть получены у разных пациентов.

Существует постоянная необходимость в улучшении стабилизации некоторых конструкций контактных линз и методике их изготовления.

Краткое описание изобретения

Изобретение представляет собой способ конструирования стабилизированных контактных линз, в которой стабилизационные зоны определяются при помощи математических построений. Это построение может быть представлено кривой Безье.

В одном объекте изобретения линзы были сконструированы при помощи коэффициентов кривой Безье, описывающих верхнюю часть профиля угловой толщины линзы таким образом, что значения наклона были отрицательными. Когда в периферию линзы добавляют стабилизирующую зону, верхняя часть линзы уменьшается вместо того, чтобы увеличиваться; уменьшение толщины верхней части стабилизационной зоны позволяет снизить максимальную толщину линзы при сохранении разницы в толщине различных участков. Наклоны вокруг участка линзы с наибольшей толщиной находятся под не очень большим влиянием изменений в профиле толщины. Причем при расчете с помощью кривой Безье используют по меньшей мере четыре точки координации.

В еще одном объекте виртуальную модель, имитирующую эффекты механики глаза, используют для обоснования конструкции контактной линзы.

В другом объекте изобретения область с отрицательными значениями наклона располагается в верхней и нижней части стабилизационных зон.

В еще одном объекте изобретения максимальная толщина стабилизационных зон отличается в их левой и правой части.

В еще одном объекте изобретения линейное изменение профиля толщины к положительному и/или отрицательному углу должно быть скорректировано для увеличения или уменьшения угла схода.

В еще одном объекте изобретения линзы, изготовленные в соответствии с данным методом построения, имеют улучшенную стабилизацию.

В другом объекте контактная линза имеет максимальное отрицательное значение толщины вдоль углового профиля, содержащего максимум толщины стабилизационных зон находится в диапазоне от 0,010 мм до 0,060 мм и предпочтительно составляет около 0,025 мм.

В еще одном объекте участок контактной линзы с наибольшей толщиной стабилизационной зоны расположен между 15 и 35 градусами под горизонтальной осью и предпочтительно около 25 градусов.

В другом объекте изобретения разница в толщине между левой и правой стабилизационной зоной контактной линзы находится в диапазоне от 0,020 мм до 0,045 мм и предпочтительно составляет около 0,030 мм.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 представляет собой вид спереди стабилизированной контактной линзы.

Фиг.2A-C является схематическим изображением глаза со вставленной в него линзой, на котором обозначены оси вращения и различные действующие на линзу моменты вращения.

Фиг.3A и 3B изображают новые профили толщины, которые были получены при помощи кривых Безье.

Фиг.4A-B изображают карту толщины линзы и график профиля ее толщины для Примера 1.

Фиг.5A-B изображают карту толщины линзы и график профиля ее толщины для Примера 2.

Фиг.6A-B изображают карту толщины линзы и график профиля ее толщины для Примера 3.

Фиг.7A-B изображают карту толщины линзы и график профиля ее толщины для Примера 4.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Контактные линзы из данного изобретения имеют конструкцию, которая оптимизирует процесс их стабилизации за счет балансирования различных сил, которые воздействуют на линзу. Это связано с использованием процесса конструирования, благодаря которому достигается балансировка действующих на глаз вращающих моментов, учетом особенностей компонентов глаза, что в конечном итоге стабилизирует линзу во время ее ношения на глазу. Предпочтительно, чтобы улучшение стабилизации достигалось за счет того, что этот процесс начинается с усовершенствования исходной конструкции с использованием стабилизационных элементов. Например, в конструкции линзы предусмотрены две стабилизационные зоны, расположенные симметрично относительно горизонтальной и вертикальной осей, проходящих через ее центр, что делает ее удобным исходным образцом для оптимизации стабилизации линзы в соответствии с изобретенным способом. Под "стабилизационной зоной" подразумевается область на периферической части линзы, которая имеет большую толщину, чем имеет в среднем остальная часть периферии линзы. Под "периферической зоной" подразумевается область поверхности линзы, которая окружает оптическую зону линзы и выходит за ее пределы, но не захватывает край линзы. Периферия линзы без стабилизирующей зоны обычно имеет осесимметричную поверхность, предпочтительно сферической формы. Другая стабилизированная конструкция, которая могла бы использоваться в качестве исходной конструкции, была описана в публикации патента США 20050237482, который приведен здесь в качестве ссылки, однако ни одна стабилизированная конструкция не может быть использована в качестве исходной конструкции, которая могла бы быть оптимизирована в соответствии с настоящим изобретением. Процесс усовершенствования стабилизированной конструкции также может включать исследование этого усовершенствования при помощи описанной ниже модели глаза, оценку результатов этого исследования и может продолжаться итерационно за счет усовершенствования этого процесса до достижения желаемого уровня стабилизации конструкции.

Фиг.1 изображает переднюю поверхность стабилизированной линзы. Линза 10 имеет оптическую зону 11. Периферия линзы окружает оптическую зону 11. Две утолщенные области 12 расположены на периферии линзы и являются стабилизационными зонами.

Предпочтительная модель, используемая в технологическом процессе для изготовления новых конструкций, включает различные факторы и допущения, которые помогают моделировать влияние механических воздействий и их эффектов на стабильность линзы. Предпочтительно, чтобы данная модель была представлена в виде программного обеспечения при помощи стандартных методик программирования и кодирования в соответствии с известными методиками программирования. В целом, данная модель используется в процессе конструирования стабилизированных линз за счет моделирования приложения описанных ниже сил во время заданного количества морганий глаза. Соответственно были определены степени ротации и децентрации линзы. Затем конструкция была изменена таким образом, чтобы ротация и/или центрация линзы достигала более желаемого уровня. Затем конструкция вновь подвергается моделированию для определения ее перемещения во время моргания после заранее заданного количества морганий.

Модель допускает, что глаз предпочтительно состоит из по меньшей мере двух частей со сферической поверхностью, соответствующих роговице и склере, и что начало осей координат x-y-z находится в центре сферы, которая имитирует роговицу. Также могут использоваться более сложные поверхности, такие как асферические поверхности. Исходная форма линзы состоит из частей сферической поверхности, однако исходный радиус кривой может меняться от центра линзы к ее краю. Для описания задней поверхности может использоваться более одной кривой. Допускается, что находящаяся на глазу линза имеет ту же форму, что и линза, которая находится вне глаза. Распределение толщины линзы не обязательно должно быть осесимметричным и действительно не является симметричным в соответствии с некоторыми предпочтительными вариантами осуществления изобретенных линз. Утолщенные зоны на краю линзы могут использоваться для контроля ее положения и ориентации. Однородная тонкая пленка жидкости (слезная пленка), находящаяся между линзой и глазом, обычно имеет толщину от 1 до 7 мкм, предпочтительно 5 мкм. Эта слезная пленка называется подлинзовой слезной пленкой. На краю линзы толщина пленки жидкости между глазом и линзой намного меньше, и она называется муциновой слезной пленкой. Однородная тонкая пленка жидкости (также представленной слезной пленкой) с обычной толщиной от 1 до 10 мкм, предпочтительно 5,0 мкм, находящаяся между линзой и верхним и нижним веком, называется предлинзовой слезной пленкой. Границы верхнего и нижнего века лежат в плоскостях, имеющих единичный вектор нормали в плоскости x-y. Таким образом, проекции этих границ на плоскости, перпендикулярной оси z, являются прямыми линиями. Это допущение также используется во время движения век. Верхнее веко оказывает равномерное давление на контактную линзу. Это равномерное давление оказывается на всю поверхность контактной линзы, которая покрывается верхним веком, или на часть этой поверхности возле границы верхнего века с постоянной шириной (измеряется в направлении, перпендикулярном плоскости, проходящей через кривую, которая описывает края век). Нижнее веко оказывает равномерное давление на контактную линзу. Это давление оказывается на всю поверхность контактной линзы, которая покрывается нижним веком. Давление, оказываемое веками на контактную линзу, способствует действующему на линзу вращающему моменту за счет неодинакового распределения толщины (наличия утолщенного участка) контактной линзы, в особенности возле ее края. Влияние этого давления на вращающий момент, действующий на контактную линзу, называется "эффектом арбузного семечка". Если линза подвижна на глазу, то в подлинзовой слезной пленке возникает вязкое трение. Если линза подвижна на глазу, то в муциновой слезной пленке между краем линзы и глазом также возникает вязкое трение. Кроме того, вязкое трение возникает в предлинзовой слезной пленке, если линза подвижна и/или подвижны веки. Растяжение и появление напряжения в линзе могут приводить к ее деформации. Эти растяжения и напряжения приводят к накоплению в линзе энергии упругой деформации. В связи с подвижностью линзы на глазу изменяется степень ее деформации, из-за чего в линзе также изменяется содержание энергии упругой деформации. Линза стремится вернуться в положение, в котором содержание энергии упругой деформации минимально.

Параметры, описывающие геометрию глаза (роговицы и склеры), исходная форма линзы и движения век показаны на Фиг.2. Движения линзы зависят от баланса момента количества движений, которые действуют на линзу. Влияние инерции не учитывалось. Поэтому сумма всех моментов, действующих на линзу, равна нулю. Таким образом,

Первые 4 момента противостоят вращающему моменту и линейно зависят от от движения линзы. Оставшийся вращающий момент является движущим моментом. Этот баланс момента количества движений следует из нелинейного дифференциального уравнения первого порядка для β положения линзы

Это уравнение решается при помощи схем Рунге-Кутты четвертого порядка. Положение точек на контактной линзе следует из ее вращения вокруг вектора вращения β(t). Матрица вращения R(t) трансформирует старое положение точек в текущее в соответствии с формулой Родрига

где и .

В методе численного интегрирования используется временная дискретизация. Затем движение линзы может быть представлено как некоторое число последовательных вращений, следовательно, на следующем временном шаге t_n+1 матрица вращения представляет собой

R_n+1=RΔ_tR_n.

где R_Δt представляет собой вращение во время временного шага _Δt.

Матрица вращения разлагается на вращение R_α и децентрацию R_θ линзы

Вращение линзы является вращением вокруг ее оси. Децентрация является вращением вокруг линии в плоскости (x, y). Следовательно, положение линзы выглядит как вращение линзы вокруг своей оси, которое сопровождается децентрацией .

Конструкции изготавливаются или оптимизируются при помощи описанной выше модели путем описания конструкции с использованием одного или более математических построений. Предпочтительно, чтобы стабилизационные зоны описывались при помощи кривых Безье, однако для получения полного описания стабилизационных зон могут быть использованы и другие математические описания. При расчете при помощи кривой Безье радиальная функция Ar (tr) описывает профиль радиальной толщины, определенный предпочтительно при помощи пяти точек координации. Угловая функция В_α (t_α) описывает профиль угловой толщины и также определяется при помощи пяти точек координации. Например, математическое описание может быть сформулировано следующим образом:

где P_ri (x) и P_ri (y) являются координатами точек координации и tr является нормализованной координатой профиля радиальной толщины. Начальная точка, описывающая профиль радиальной толщины, определяется Pr1, и конечная точка определяется Pr5.

где P_αi (х) и P_αi (у) являются координатами опорных точек и t_α является нормализованной координатой профиля угловой толщины. Начальная точка, описывающая профиль угловой толщины, определяется P_α1, и конечная точка определяется Р_α5.

Наибольшая толщина стабилизационной зоны описывается C (t_r, t_α) (3), которая была получена из произведения значений радиальной функции A_{r, y} и ангулярной функции В_{α, y}. Масштабирующий множитель М применяется к произведению двух функций для регулирования максимальной толщины стабилизационной зоны:

Эти уравнения могут быть распространены на любое количество точек координации. В этом случае данные уравнения можно переписать в виде:

Для создания асимметричной стабилизационной зоны может быть применен различный набор функций для описания отличий правой стабилизационной зоны от левой.

В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения коэффициенты кривой Безье, описывающие верхнюю часть профиля угловой толщины, установлены таким образом, чтобы значения наклона были отрицательными. В этом частном случае при добавлении стабилизационной зоны на периферии линзы толщина ее верхней части уменьшается, а не увеличивается. Фиг. 3A и 3B показывают влияние уменьшения толщины верхней части стабилизационной зоны. Уменьшение толщины верхней части стабилизационной зоны позволяет снизить максимальную толщину линзы при сохранении разницы в толщине различных зон. Наклоны вокруг наибольшего утолщения линзы находятся под не очень большим влиянием изменений в профиле толщины.

Предпочтительно, чтобы изобретение использовалось для стабилизации торических линз или торических мультифокальных линз, как, например, было описано в Патентах США №5652638, 5805260 и 6183082, которые были полностью приведены здесь в виде ссылки.

В другом альтернативном варианте линзы, составляющие предмет настоящего изобретения, также могут обеспечивать коррекцию аберрации глаза высокой степени, корнеальной топографии или и то, и другое. Примеры таких линз были найдены в Патентах США №6305802 и 6554425, которые были полностью приведены здесь в виде ссылки.

В другом альтернативном варианте линзы, составляющие предмет настоящего изобретения, также могут иметь косметические функции, такие как цветной рисунок, который должен быть определенным образом расположен на глазу для обеспечения косметической привлекательности.

Линзы, составляющие предмет настоящего изобретения, могут быть изготовлены из любого подходящего линзового материала для изготовления офтальмологических линз, включая, но не ограничиваясь этим, следующее: очковые, контактные и интраокулярные линзы. Показательные материалы для изготовления мягких контактных линз включают, без ограничений, силиконовые эластомеры, силиконосодержащие макромеры, включая, без ограничений, макромеры, описанные в Патентах США №5371147, 5314960 и 5057578, которые были полностью приведены здесь в виде ссылки, гидрогели, силиконосодержащие гидрогели, похожие материалы и их комбинации. В более предпочтительном варианте поверхность выполнена из силоксана или содержит функциональную группу силоксана, включая, помимо прочего, полидиметилсилоксановые макромеры, метакрилоксипропил-полиалкил-силоксаны, и их смеси, силиконовые гидрогели или гидрогель, например, этафилкон А.

Для полимеризации материала линз могут применяться любые подходящие способы. Например, материал для изготовления линз может быть помещен в форму для литья и полимеризован с использованием термической, радиационной, химической, электромагнитной полимеризации и т.д. либо их сочетания. В предпочтительных примерах осуществления контактных линз затвердевание выполняется при помощи ультрафиолетового излучения или полного спектра видимого излучения. Более конкретно, точные параметры условий полимеризации материала линзы зависят от выбранного материала и изготавливаемой линзы. Подходящие процессы приведены в Патенте США №5540410, который был полностью приведен здесь в виде ссылки.

Контактные линзы, составляющие предмет настоящего изобретения, могут быть изготовлены любым из общепринятых способов. В одном их таких методов используется токарный станок OPTOFORM.ТМ. с насадкой VARIFORM.ТМ. для изготовления вкладышей формы. Вкладыши формы в свою очередь используются для создания форм для литья. Далее подходящая жидкая смола помещается между формами для литья и сжимается, а после отверждения получаются линзы, составляющие предмет настоящего изобретения. Специалисту в данной области будет понятно, что для производства линз, составляющих предмет настоящего изобретения, может применяться множество известных способов.

Изобретение будет далее описано со ссылкой на следующие неограничивающие примеры.

Пример 1

Контактная линза известной конструкции для коррекции зрения пациентов, страдающих астигматизмом, была сконструирована при помощи стандартного автоматизированного программного обеспечения для линз со следующими входными конструкционными параметрами:

- Сферическая сила: -3,00 D

- Цилиндрическая сила: -0,75 D

- Цилиндрическая ось: 180 градусов

- Диаметр линзы: 14,50 мм

- Диаметр передней оптической зоны: 8,50 мм

- Диаметр задней оптической зоны: 11,35 мм

- Базовая кривизна линзы: 8,55 мм

Исходный профиль толщины данной линзы на ее периферии является осесимметричным. Стабилизационная зона является участком линзы с наибольшей толщиной, которая была добавлена в профиль толщины данной линзы. Левая и правая стабилизационные зоны были построены при помощи набора точек координации (Таблица 1), к которым были применены описанные ранее математические функции. Профиль толщины линзы показан на Фиг.4.

Пример 2

Линза, описанная в Примере 1, имела радиальное положение стабилизационных зон, которые были смещены на 0,25 мм так, что диаметр оптической зоны был расширен до 9,00 мм в соответствии с выбранными рекомендациями. Левая и правая стабилизационные зоны были сконструированы при помощи набора точек координации, приведенных в Таблице 2, к которым были применены описанные ранее математические функции. Толщина верхней части стабилизационной зоны была уменьшена, а не увеличена. Торические контактные линзы имеют оптическую зону, которая эквивалентна таковой у стандартной однофокальной линзы. Моделирование центрации и ротации линзы при помощи описанной выше модели глаза показывает, что эффективность линзы существенно не изменилась при перемещении стабилизационных зон. Профиль толщины линзы показан на фиг.5.

Пример 3

Линза, описанная в Примере 1, была модифицирована при помощи способа изобретения так, что максимальная толщина левой стабилизационной зоны уменьшилась на 40 микрон. Левая и правая стабилизационные зоны были сконструированы при помощи набора точек координации, приведенных в Таблице 3, к которым были применены описанные ранее математические функции.

Создание линз с асимметричной толщиной требует разработки различных конструкций для левого и правого глаза для сохранения одинаковой эффективности ротации линз на обоих глазах. Результаты, полученные при помощи модели глаза, показывают, что лучшую эффективность ротации имеют конструкции, в которых более толстые стабилизационные зоны вращались в направлении от верхнего до нижнего положения линзы. Профиль толщины линзы показан на фиг.6.

Пример 4

Линза, описанная в Примере 1, была модифицирована так, что максимальная толщина левой стабилизационной зоны уменьшилась на 40 микрон. Левая и правая стабилизационные зоны были сконструированы при помощи набора точек координации, приведенных в Таблице 4, к которым были применены описанные ранее математические функции. Верхняя и нижняя части стабилизационной зоны были уменьшены, а не увеличены, благодаря чему была уменьшена не только толщина верхней и нижней части стабилизационных зон,

но и их максимальная толщина для сохранения одинаковой разницы в толщине различных участков линзы. Профиль толщины линзы показан на фиг.7.

При использовании описанной здесь модели глаза для линз из Примеров 1, 2 и 3 было показано, что скорость вращения составила около 40-50 градусов в диапазоне смещения. Конструкции данных образов могут быть предпочтительными для линз с оптическими свойствами, которые зависят от их ориентации, представленные специализированными линзами для коррекции зрения, которые могут быть ориентированы на глазу только в одном направлении в связи с асимметричностью стабилизационных зон относительно горизонтальной оси. Эти линзы также имеют большую скорость вращения при ориентации линзы в пределах 20 градусов от ее конечного положения покоя на глазу в сравнении со стандартными представленными на рынке контактными линзами. Дальнейшая оптимизация может быть осуществлена в Примере 3, где левые и правые стабилизационные зоны асимметричны. Эти конструкции и линзы имеют большую скорость вращения при ориентации линзы в пределах 30 градусов от ее конечного положения покоя на глазу (в сравнении с существующими представленными на рынке контактными линзами).

Уменьшение толщины стабилизационной зоны не влияет на эффективность линзы при вращении, в то время как величина различия в толщине была сохранена, что было показано в примерах 1 и 2, где величина стабилизации уменьшилась на 10% от примера 1 к примеру 2. Конструкция линзы из примера 2 имела наибольшую толщину стабилизационной зоны, которая была снижена на 20% в сравнении со стандартными конструкциями, что делает эту линзу более комфортной при ношении.

Моделирование линзы из Примера 4 показало уменьшение скорости вращения и снижение изменений скорости вращения во время ориентации линзы. Конструкция из примера 4 является предпочтительной для линз с оптическими свойствами, которые не зависят от ориентации линзы, представленных торическими линзами, где линза может быть ориентирована в двух направлениях в связи с симметричностью конструкции стабилизационных зон.