Результат интеллектуальной деятельности: ТРАНСУРЕТРАЛЬНЫЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ДАТЧИК ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Настоящее изобретение относится к датчикам для ультразвуковой терапии. Настоящее изобретение конкретно применимо к трансуретральной терапии простаты, в частности термической абляции при заболеваниях простаты, но будет также находить применение при других видах лечения других анатомических частей.

По оценкам рак простаты оказался вторым по частоте диагностики раком у американских мужчин в 2007 г. Подсчитано также, что 14 миллионов мужчин в США имеют симптомы другого заболевания простаты, называемого доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Высокие частоты заболевания как раком простаты, так и BPH (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) стимулировали усиление исследований по лечению данных заболеваний. Методы лечения, принятые в настоящее время, содержат радикальную простатэктомию, лучевую терапию внешним пучком, брахитерапию, криотерапию, гормональную терапию и химиотерапию. Вышеупомянутые методы терапии характеризуются соответствующими им побочными эффектами, обусловленными либо инвазивностью, либо неспецифичностью лечения, либо применением ионизирующего излучения, либо неспособностью идентифицировать и прицельно воздействовать на локализованный рак. Все большее распространение получают другие неинвазивные возможные варианты термического лечебного воздействия с использованием лазеров, СВЧ- и радиочастотных волн.

Ультразвук быстро становится желательным решением для особых терапевтических вмешательств. В частности, применение высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука является современным методом термического воздействия по поводу фибромы матки и исследовалось на возможность применения при лечении печени, головного мозга, простаты и других раковых образований. Ультразвуковая терапия для абляции ткани основана на облучении представляющей интерес ткани высокоинтенсивным ультразвуком, который поглощается и превращается в теплоту, которая повышает температуру тканей. Так как температура становится выше 55°C, то происходит коагуляционный некроз тканей, приводящий к немедленной гибели клеток. Преобразователи, применяемые при терапии, могут быть вне тела или введены в тело, например, через кровеносные сосуды, уретру, прямую кишку и т.п. Хотя описание изобретения относится к абляции тканей, однако с использованием способов, описанных в настоящей заявке, можно также иметь дело с биологическими ультразвуковыми воздействиями других типов, включая гемостаз, доставку лекарств или генов, разложение кровяных сгустков и т.п.

Современные подходы к ультразвуковой абляции простаты содержат трансректальные устройства, которые допущены в Европе и ряде стран мира. Ограничения данных устройств содержат продолжительное время обработки (более чем 3-4 часа), неспособность лечить крупные простаты (простаты, имеющие переднезадний размер более чем 2,5-4 см, в зависимости от производителя) и высокую, до 60%, частоту возникновения импотенции, (что все же ниже, чем при альтернативных методах, при которых частота равна 90%, по сообщениям). Полный объем простаты для лечения с помощью данных устройств должен быть меньше чем 40 см³, и во многих случаях предварительно выполняют уменьшение размера с помощью гормональной терапии или TURP (трансуретральной резекции простаты). Другими ограничениями являются искажение терапевтического ультразвука ректальной стенкой до достижения простаты и возможность нагрева ректальной стенки в ближнем поле. Для устранения данных недостатков исследователи предложили трансуретральные ультразвуковые аппликаторы, в которых одноэлементные преобразователи вводят в уретру для облучения ультразвуком области перед ней и иногда поворачивают для охвата полного поперечного сечения. Трансуретральная конструкция предпочтительна потому, что обеспечивает прямой акустический доступ к предстательной железе без воздействия на промежуточные ткани. На практике вдоль оси уретры располагают несколько преобразователей, чтобы охватить 3-мерный объем. Весь процесс лечения можно выполнять с помощью контроля по изображениям с использованием метода отображения магнитного резонанса (MRI), ультразвукового или других методов.

Подобные устройства для терапии простаты предложены и описаны в литературе. Например, в патенте США 5,733,315, Burdette и др., приведено описание трансуретрального ультразвукового датчика, содержащего всенаправленные ультразвуковые излучатели в тонкостенной трубке. Устройство обладает преимуществом небольшого размера (внешний диаметр 2,5 мм); однако устройство невозможно фокусировать и оно не предназначено для применения с контролем методом MRI. Другой трансуретральный ультразвуковой датчик содержит уретральный аппликатор, совместимый с магнитно-резонансной аппаратурой (MR-совместимый), для лечения заболеваний простаты. Устройство допускает поворот в уретре для наведения на различные области простаты и содержит циркулирующую текучую среду охлаждения. Однако латунный корпус и тонкопленочное акустическое окно датчика могут причинить значительное повреждение уретре и окружающей ткани при повороте.

Настоящее изобретение обеспечивает новый и усовершенствованный трансуретральный ультразвуковой датчик для термической абляции во время магнитно-резонансной визуализации, который устраняет вышеупомянутые и другие проблемы.

В соответствии с одним аспектом предлагается датчик для подведения терапевтического ультразвука в целевые местоположения. Датчик содержит аксиально поворотный ультразвуковой элемент, который закреплен на стержне и поворачивается соответственно ему. Акустическая мембрана установлена с возможностью охвата ультразвукового элемента и удерживает акустическую контактную и охлаждающую текучую среду внутри своего объема.

В соответствии с более ограниченным аспектом неподвижный внешний кожух скреплен с акустической мембраной и выполнен с возможностью вмещения ультразвукового элемента и стержня и обеспечения возможности свободного поворота ультразвукового элемента и стержня в данном кожухе. Таким образом, ультразвуковой элемент и стержень поворачиваются внутри внешнего кожуха и акустической мембраны.

В соответствии с другим аспектом способ применения датчика содержит этап введения датчика по трубчатому каналу и этап поворота ультразвукового элемента относительно акустической мембраны (66) для фокусировки акустического элемента на целевых местоположениях.

В соответствии с другим аспектом способ работы с терапевтическим датчиком содержит этап позиционирования датчика в трубчатом проходе таким образом, чтобы акустически прозрачная мембрана обеспечивала возможность акустического доступа к цели по всей окружности трубчатого прохода. Поворотную позицию датчика фиксируют. Ультразвуковой элемент внутри датчика поворачивают и поступательно перемещают, и цель облучают ультразвуковым элементом через акустическую мембрану вдоль окружности трубчатого прохода.

В соответствии с более ограниченным аспектом трубчатые проходы содержат уретру, и цель содержит предстательную железу.

Одно из преимуществ состоит в том, что трансуретральный ультразвуковой датчик ослабляет побочные эффекты.

Другое преимущество состоит в том, что трансуретральный ультразвуковой датчик может обеспечивать терапию всей простаты без причинения физических травм окружающей уретре.

Другие дополнительные преимущества настоящего изобретения будут очевидны специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники после прочтения и изучения нижеследующего подробного описания.

Изобретение может принимать форму различных компонентов и схем расположения компонентов, различных этапов и схем расположения этапов. Чертежи предназначены только для иллюстрации предпочтительных вариантов осуществления и не подлежат истолкованию в смысле ограничения изобретения.

Фиг. 1 схематичный вид сбоку с частичным разрезом магнитно-резонансной (MR) аппаратуры, вместе с трансуретральным ультразвуковым датчиком;

Фиг. 2 схематичный вид сбоку с частичным разрезом дистального конца трансуретрального ультразвукового датчика;

Фиг. 3 схематичный вид сбоку с частичным разрезом проксимального конца трансуретрального ультразвукового датчика;

Фиг. 4 схематичный вид сбоку с частичным разрезом дистального конца трансуретрального ультразвукового датчика вместе с установочным баллоном и системой дренирования мочи;

Фиг. 5 схематичное сечение трансуретрального ультразвукового датчика вместе с установочным баллоном и системой дренирования мочи;

Фиг. 6 схематичный вид сбоку с частичным разрезом проксимального конца трансуретрального ультразвукового датчика вместе с установочным баллоном и системой дренирования мочи;

Фиг. 7A-7C трехмерные изображения трансуретрального ультразвукового датчика;

Фиг. 8 трехмерное изображение трансуретрального ультразвукового датчика вместе с установочным баллоном и системой дренирования мочи;

Фиг. 9 схематичный вид сбоку с частичным разрезом корпуса втулки и корпуса поворотного устройства трансуретрального ультразвукового датчика;

Фиг. 10A-10D трехмерные схематичные чертежи корпуса втулки и электрического штепсельного соединителя.

Как показано на фиг. 1, система 10 магнитно-резонансной визуализации содержит основной магнит 12, который формирует однородное во времени поле B₀ в области 14 исследования. Основной магнит может быть кольцевым или цилиндрическим магнитом, C-образным магнитом открытого типа, открытым магнитом другой конструкции и т.п. Катушки 16 для формирования градиентных магнитных полей, расположенные вблизи основного магнита, служат для формирования градиентов магнитного поля по выбранным осям относительно магнитного поля B₀. Высокочастотная (ВЧ) катушка, например ВЧ катушка 18 для всего тела, расположена вблизи области исследования. По желанию кроме или вместо ВЧ катушки 18 для всего тела обеспечивают локальные, поверхностные или специализированные трансректальные ВЧ катушки 18'.

Контроллер 20 управления сканированием управляет контроллером 22 управления градиентами, который приводит в действие градиентные катушки для подачи в область визуализации градиентных импульсов магнитного поля, выбранных соответственно выбранной последовательности магнитно-резонансной визуализации или спектроскопии. Контроллер 20 управления сканированием управляет также ВЧ передатчиком 24, который приводит в действие ВЧ катушки для всего тела или локального типа для формирования импульсов B₁ возбуждения и манипулирования магнитным резонансом. Контроллер управления сканированием управляет также ВЧ приемником 26, который соединен с ВЧ катушками для всего тела или локального типа, для приема сигналов магнитного резонанса из данных катушек.

Принятые данные из приемника 26 временно сохраняются в буфере 28 данных и обрабатываются процессором 30 данных магнитного резонанса. Процессор данных магнитного резонанса может выполнять различные функции, известные в данной области техники, в том числе реконструкцию изображений, спектроскопию магнитного резонанса, локализацию катетеров или интервенционных инструментов и т.п. Реконструированные магнитно-резонансные изображения, полученные спектроскопические данные, информация о местоположении интервенционного инструмента и другие обработанные данные MR (магнитного резонанса) отображаются на графическом пользовательском интерфейсе 32. Графический пользовательский интерфейс 32 содержит также устройство пользовательского ввода, которым врач может пользоваться для управления контроллером 20 управления сканированием, чтобы выбирать последовательности и протоколы сканирования и т.п.

Работа с трансуретральным датчиком 40 для подведения терапевтического ультразвука в ткани простаты осуществляется хирургом или врачом. Местоположение датчика определяется с использованием визуализации в реальном времени методом MRI. Как показано на фиг. 2, 7A и 7B, энергию терапевтического ультразвука направляют к простате посредством возбуждения решетки 42 ультразвуковых преобразователей на дистальном конце датчика 40. Решетка ультразвуковых преобразователей может содержать один или множество ультразвуковых преобразовательных элементов, упорядоченно собранных на корпусе 44 преобразователя. Ультразвуковые преобразовательные элементы изготовлены из MR-совместимых материалов, например, PZT (пьезоэлектрических преобразователей), материала Ferroperm PZ-52™ или других немагнитных материалов, пригодных для ультразвуковых преобразователей. На активной поверхности преобразовательных элементов расположен немагнитный согласующий слой, например эпоксидный слой, легированный оксидом алюминия. Кроме решетки ультразвуковых преобразователей корпус преобразователя содержит, по меньшей мере, два канала с впускным и выпускным отверстиями 48 для циркуляции охлаждающей и контактной текучей среды 46 вдоль активной поверхности решетки ультразвуковых преобразователей. Впускное и выпускное отверстия 48 каналов расположены с каждой стороны решетки ультразвуковых преобразователей и обеспечивают циркуляцию текучей среды вдоль решетки ультразвуковых преобразователей, а также по всему датчику, чтобы предотвращать перегрев преобразователей. Кроме того, трубки охлаждения помогают поддерживать температуру уретральной стенки и окружающих тканей ниже порога поражения. Кроме того, текучая среда обеспечивает акустический контакт между решеткой преобразователей и прилегающей тканью. Кроме охлаждающих трубок корпус преобразователей содержит также выводы 50 электродов для возбуждения ультразвуковых элементов. Небольшие трубки для охлаждающей текучей среды и выводы электродов по отдельности заключены в небольшие прастиковые трубки и расположены в объеме эпоксидного компаунда. Корпус преобразователей может быть изготовлен из пластиковой смолы, например Ultem™ (термопластического полиэфиримида), или подобного материала.

Корпус преобразователей прикреплен к жесткому стержню 52, например, эпоксидным компаундом 54, для формирования единого жесткого элемента. Каналы 56 охлаждения и выводы 58 электродов объединены в пучок и дополнительно заключены в эпоксидном компаунде внутри стержня. Стержень может быть изготовлен из стекловолокна, композитов на основе углеродных волокон или подобного материала. Корпус преобразователей и стержень образуют совместно трансуретральное ультразвуковое устройство 62.

Ультразвуковое устройство дополнительно заключено во внешний кожух 64. Кожух представляет собой толстостенную однопросветную трубку, изготовленную из пластика или другого MR-совместимого материала, который обеспечивает конструктивную целостность ультразвукового устройства. Ультразвуковое устройство расположено в кожухе таким образом, что решетка ультразвуковых преобразователей находится снаружи дистального конца кожуха. Во время терапии ультразвуковое устройство свободно поворачивается в кожухе и, тем самым, допускает полное круговое распространение ультразвука вдоль аксиального направления, что обеспечивает доступ ко всем частям простаты.

На кожухе 64 установлена трубчатая акустическая мембрана 66, которая охватывает решетку ультразвуковых преобразователей и допускает 360-градусный акустический доступ к простате и окружающей ткани. Мембрана ограничивает объем, который вмещает охлаждающую и контактную текучую среду и обеспечивает структуру и жесткость на наконечнике устройства, чтобы облегчать уретральное введение. Мембрана должна быть тоньше, чем одна длина акустической волны, чтобы максимально повысить коэффициент пропускания, и должна быть выполнена из материала, который допускает максимальное пропускание акустической энергии в окружающую ткань. Возможные материалы содержат, но без ограничения, TPX (полиметилпентен), PET (полиэтилентерефталат) и полиамид.

Как показано на фиг. 3, 7A и 7C, проксимальный конец датчика заканчивается корпусом 70 втулки. Корпус втулки прикреплен к внешнему кожуху 64 таким образом, что внешний участок датчика (кожух 64 и акустическую мембрану 66) можно механически удерживать с исключением перемещения во время вращения размещенного внутри ультразвукового устройства 62. Каналы 56 для текучей среды заканчиваются люэровскими переходниками 72, выполненными из пластика или подобного материала.

Как также показано на фиг. 1, корпус 70 втулки можно присоединять к корпусу 80 поворотного устройства, который содержит механическое средство для поворота ультразвукового устройства 62. По желанию ультразвуковое устройство может поворачиваться от руки оператора. Внутри корпуса поворотного устройства находится, по меньшей мере, один немагнитный MR-совместимый пьезоэлектрический двигатель 82 для поворота и/или линейного перемещения ультразвукового устройства, как показано на фиг. 9. Следует понимать, что для поворота и/или линейного перемещения ультразвукового устройства предусмотрена также возможность применения гидравлического двигателя или пневматического двигателя, приводимого сжатым воздухом. Пьезоэлектрический двигатель соединен с контроллером 84 двигателя (фиг. 1), который допускает передачу и прием данных, имеющих отношение к поворотной позиции решетки ультразвуковых датчиков и изменению поворотной позиции решетки ультразвуковых датчиков.

Электрические выводы 58 от решетки ультразвуковых преобразователей проходят через стержень 52, корпус 70 втулки и корпус 80 поворотного устройства к ультразвуковому генератору 86. Ультразвуковой генератор составлен из усилителей ВЧ мощности, системы контроля ВЧ мощности и многоканального синтезатора сигналов. Синтезатор способен управлять формой выходного ультразвукового сигнала и управлять глубиной точки фокусировки и поперечным положением ультразвукового пучка.

Люэровские соединители 72 на концевой стороне каналов 56 для текучей среды прикрепляются к блоку 88 охлаждения. Блок охлаждения образован холодильным блоком для охлаждения текучей среды и поддержки пониженной температуры; кроме того, блок охлаждения содержит рециркуляционный насос, выполненный с возможностью перекачивания текучей среды по контуру циркуляции и, по возможности, способен удалять пузырьки, формирующиеся во время ультразвуковой терапии. Подходящей охлаждающей и контактной текучей средой является дегазированная вода, однако предусмотрена возможность применения других текучих сред.

В альтернативном варианте осуществления корпус 44 преобразователей может быть изготовлен из латуни, являющейся MRI-совместимым материалом, имеющим повышенную теплопроводность. Латунный корпус преобразователей может улучшить отведение тепла от преобразовательных элементов. В дополнение к повышению теплопроводности латунный корпус преобразователей может придать дополнительную жесткость наконечнику датчика, чтобы облегчать введение в уретру. Латунный корпус может также служить общим электрическим заземлением и, тем самым, уменьшить число электрических выводов и общего размера ультразвукового устройства.

В альтернативном варианте осуществления решетка ультразвуковых преобразователей состоит из единственного ультразвукового преобразовательного элемента. Ультразвуковое устройство 62 линейно перемещают и поворачивают внутри датчика 40 либо вручную, либо посредством пьезоэлектрических двигателей, чтобы во время терапии охватывать протяженность простаты по простиранию и по углу поворота. Единственный преобразовательный элемент будет допускать наведение на узкие области простаты и выполнять сфокусированную терапию. Уменьшение числа преобразовательных элементов дополнительно уменьшит размер терапевтического устройства благодаря уменьшению размера корпуса преобразователей, числа электрических выводов и объема охлаждающей текучей среды, необходимой для поддержки стабильной рабочей температуры.

Как показано на фиг. 4A и 4B, в одном варианте осуществления вблизи дистального конца датчика содержатся установочный баллон 90 и дренажная система 92. Хотя они показаны ближе к дистальному концу, чем решетка ультразвуковых преобразователей, следует понимать, что решетка ультразвуковых преобразователей может находиться ближе к дистальному концу. При использовании подходящих акустических материалов баллон может окружать решетку ультразвуковых преобразователей. Установочный баллон накачивается, например, в виде надувной камеры для фиксации положения поступательного смещения датчика в рабочем положении. По желанию установочный баллон может фиксировать поворотное положение датчика. Вместе с установочным баллоном содержится катетер с дренажным устьем или отверстием 94 для дренажа мочи из мочевого пузыря или других текучих сред, при этом данный катетер образует дренажную систему. Катетер проходит через установочный баллон и содержит устье 96 накачки для подачи текучей среды, чтобы накачивать баллон. Дренажное устье и устье накачки соединены с каналом 98 дренирования текучей среды и каналом 100 накачивающей текучей среды соответственно, которые находятся внутри катетера. Каналы для текучей среды и газа проходят через датчик в стержень 52, как показано на фиг. 5, представляющей поперечное сечение датчика по линии 5-5. На проксимальном конце датчика, показанном на фиг. 6, дополнительные каналы для текучих сред заканчиваются люэровскими переходниками 102 и 104. Как также показано на фиг. 1, люэровский переходник 102 соединен с блоком 110 дренирования, который собирает мочу, дренируемую из мочевого пузыря. Люэровский переходник 104 соединен с контроллером 112 баллона, который управляет накачиванием баллона, при позиционировании в мочевом пузыре. В одном варианте осуществления контроллер баллона накачивает баллон веществом-индикатором для MR или веществом, визуализируемым методом MR, чтобы облегчить применение MR для определения местоположения катетера.

В другом варианте осуществления датчик является гибким. Проволочный проводник 120 проходит через датчик к дистальному концу, чтобы закруглять или изгибать дистальный конец для облегчения прохода датчика по криволинейным проходам. Хотя описание относится к лечению простаты, следует понимать, что датчик пригоден для других применений, включая, но без ограничения, вагинальную, артериальную, трахеальную и ректальную сфокусированную ультразвуковую терапию.

В другом варианте осуществления корпус поворотного устройства содержит множество пьезоэлектрических двигателей для линейного перемещения ультразвукового устройства и для независимого поворота как внешнего участка датчика (кожуха 64 и акустической мембраны 66), так и размещенного внутри ультразвукового устройства 62 в одном и том же и/или противоположных направлениях.

В другом варианте осуществления кожух 64 состоит из гибкого материала. Гибкий материал позволяет поворачивать внешний участок датчика (кожух 64 и акустическую мембрану 66) соответственно размещенному внутри ультразвуковому устройству 62. Гибкий кожух будет снижать риск причинения травм окружающей уретре, так как нормальное усилие, оказываемое на уретру гибким кожухом, меньше, чем нормальное усилие, оказываемое жестким стержнем, что уменьшает трение. Кроме того, вариант осуществления может содержать установочный баллон 90 и систему 92 дренирования текучей среды, которые поворачиваются согласованно со всем датчиком.

В другом варианте осуществления корпус 70 втулки может быть разъемно соединен с корпусом 80 поворотного устройства. Средство присоединения и/или отсоединения может быть электрическим штепсельным соединителем 110 (фигуры 10A-10C). При этом датчик можно позиционировать в уретре без корпуса поворотного устройства. После того как датчик позиционирован относительно простаты, корпус поворотного устройства можно соединить с датчиком посредством корпуса втулки, и терапию можно начинать. Данная конструктивная схема может сокращать время, необходимое хирургу или врачу для позиционирования датчика, благодаря уменьшению числа компонентов, связанных с датчиком. Изобретение описано выше со ссылкой на предпочтительные варианты осуществления. Специалистами после прочтения и изучения вышеприведенного подробного описания могут быть созданы модификации и внесены изменения. Предполагается, что настоящее изобретение следует интерпретировать как включающее в себя все упомянутые модификации и изменения в той степени, насколько они находятся в пределах объема притязаний прилагаемой формулы изобретения или ее эквивалентов.