Результат интеллектуальной деятельности: ТЕЛЕСКОПИЧЕСКИЙ ПРОТЕЗ ТЕЛА ПОЗВОНКА И СПОСОБ ЕГО ИМПЛАНТАЦИИ

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии, ортопедии, вертебрологии, включая фтизиовертебрологию. Изобретение обеспечивает протезирование разрушенных тел шейных, грудных и поясничных позвонков при их травматическом, воспалительном и опухолевом поражении.

Одной из основных проблем при имплантации телескопических протезов тел позвонков при замене позвонков при их разрушении, воспалении, опухоли является их миграция с развитием нестабильности в оперируемом сегменте и необходимость повторной операции.

Известен протез тела позвонка [Заявка США №20120016478, оп. 19.01.2012 г.], включающий внешнее цилиндрическое тело, два внутренних стакана прямоугольного сечения, выполненные с возможностью взаимного осевого перемещения со стопорными элементами устройствами. Торцевые опорные площадки протеза имеют фиксаторы клиновидной конструкции.

Данная конструкция протеза имеет следующие недостатки.

При имплантации данного изделия клиновидные фиксаторы анкерного типа грубо повреждают замыкательные пластины смежных позвонков, а закрытая поверхность протеза не обеспечивает формирования бокового и торцевого формирования металлокостного блока. Конструкцией протеза не предусмотрен контроль давления на хрящевую и костную ткань при имплантации, что вызывает высокий риск развития некроза в зоне "металл - кость" и миграцию протеза с необходимостью выполнения повторной операции.

Способ имплантации протеза тела позвонка включает вентральный доступ к очагу поражения, установку протеза между здоровыми позвонками. Затем вращением муфты устанавливают высоту протеза на основании визуального контроля и фиксируют ее. Визуальный контроль высоты протеза не позволяет восстановить анатомические усилия на соседние позвонки. Если давление большое, то это может привести к развитию некроза в зоне "металл - кость", а если давление мало, то к миграции протеза.

Известен также протез тела позвонка [Заявка США №20110218631, оп. 08.09.2011 г.], состоящий из их двух соосно перемещающихся цилиндров и муфты, со стопорными элементами на муфте и шипообразными фиксаторами на торцевых опорных площадках имплантата. Имплантируется фиксатор известными вентральными хирургическими методами в шейный отдел, грудной и поясничный.

Способ имплантации протеза тела позвонка включает вентральный доступ к очагу поражения, установку протеза между здоровыми позвонками. Затем вращением муфты устанавливают высоту протеза на основании визуального контроля и фиксируют ее.

Недостатки данной конструкции протеза:

- отсутствие продольных и торцевых отверстий на протезе исключает формирование прочного металлокостного блока;

- в конструкции протеза не предусмотрен контроль давления на хрящевую и костную ткань торцами протеза и, следовательно, риск развития зоны некроза достаточно высок, а следовательно, и высок риск развития миграции протеза;

- анкерные, шипообразные фиксаторы протеза не обеспечивают надежную фиксацию протеза при возникновении сдвиговых нагрузок в оперируемом сегменте, и, следовательно, предрасполагают имплантат к миграции;

Визуальный контроль высоты протеза не позволяет восстановить анатомические вертикальные усилия на соседние позвонки. Если давление больше нормы, то это может привести к развитию некроза в зоне "металл - кость", а если давление меньше нормы, то к миграции протеза.

Наиболее близким к заявляемому является протез тела позвонка [международная заявка WO №2008112923, оп. 16.09.2008 г.]. Протез включает в себя верхнее цилиндрическое основание, на торце которого выполнена верхняя опорная площадка, нижнее цилиндрическое основание, на торце которого выполнена нижняя опорная площадка и кольцевую муфту, причем верхнее цилиндрическое основание с наружной резьбой и кольцевая муфта с внутренней резьбой образуют винтовую пару, а нижнее цилиндрическое основание с кольцевым пазом и кольцевая муфта с кольцевым выступом образуют подвижное соединение с зацеплением. На боковой поверхности кольцевой муфты выполнены резьбовые отверстия для стопорных винтов. На торцевой поверхности нижней и верхней опорных площадок выполнены шипообразные фиксаторы и прорези, на боковой поверхности нижнего основания выполнены щелевые прорези.

Метод имплантации протеза тела позвонка включает вентральный доступ к очагу поражения, установку протеза между здоровыми позвонками, регулировку высоты протеза за счет вращения кольцевой муфты на основании визуального контроля и последующую фиксацию высоты протеза.

Недостатками данной конструкции протеза являются:

- шипообразные фиксаторы протеза не способны обеспечить надежную его фиксацию;

- отсутствие торцевых и боковых отверстий исключает формирование металлокостного блока;

- конструкция протеза не предусматривает возможность контроля давления торцами протеза на костную и хрящевую ткань при его имплантации.

Применение данного протеза не гарантирует его миграции (смещения) и необходимости выполнения повторных операций.

Визуальный контроль высоты протеза не позволяет восстановить анатомические вертикальные усилия на соседние позвонки. Если давление больше нормы, то это может привести к развитию некроза в зоне "металл - кость", а если давление меньше нормы, то к миграции протеза.

В основу изобретения положена задача снизить риски ранней и поздней нестабильности в зоне оперированного сегмента позвоночника и исключить повторное хирургическое вмешательство за счет конструктивных особенностей протеза, позволяющих надежно восстанавливать первичную механическую стабильность при разрушении одного или двух позвонков и сформировать в последующем прочный вторичный металлокостный блок.

Поставленная задача конструктивно решается тем, что в телескопическом протезе тела позвонка, содержащем верхнее цилиндрическое основание, на торце которого выполнена верхняя опорная площадка, нижнее цилиндрическое основание, на торце которого выполнена нижняя опорная площадка, кольцевую муфту и средства фиксации высоты протеза, причем верхнее цилиндрическое основание с наружной резьбой и кольцевая муфта с внутренней резьбой образуют винтовую пару, а нижнее цилиндрическое основание с кольцевой муфтой образуют подвижное вращательное соединение с зацеплением за счет кольцевого паза и кольцевой муфты, на торцевой поверхности верхней опорной площадки и торцевой поверхности нижней опорной площадки установлены фиксаторы и выполнены щелевые отверстия, на боковой поверхности нижнего цилиндрического основания выполнены щелевые отверстия, согласно изобретению фиксаторы установлены по внешнему периметру верхней и нижней опорных площадок равномерно в виде пояса и имеют стреловидную форму.

Кроме того, стреловидный фиксатор имеет ножку и наконечник прямоугольного сечения, а профиль наконечника имеет прямые грани и вогнутые грани. Стреловидный фиксатор может иметь ножку и наконечник круглого сечения.

Средства фиксации высоты протеза включают резьбовые отверстия на боковой поверхности нижнего цилиндрического основания и гребенчатые полукруглые выемки, выполненные по периметру нижней торцевой поверхности кольцевой муфты, и стопорный винт. Резьбовое соединение имеет трапецеидальный профиль.

Боковая поверхность верхнего основания выполнена из равномерно распложенных и чередующихся резьбовой секции и цилиндрической секции, на которой выполнены щелевые отверстия.

Площадь щелевых и центральных отверстий должна составлять 50-60% общей площади поверхности протеза.

При имплантации телескопического протеза тела позвонка, когда предварительно обеспечивают вентральный доступ к очагу поражения на сновании известных вентральных хирургических методов, затем устанавливают протез между здоровыми позвонками, относительным вращением кольцевой муфты устанавливают необходимую высоту протеза на основании визуального контроля и фиксируют высоту протеза. Поставленную задачу решают тем, что вводят по крайней мере один тензодатчик в пространство между стреловидными фиксаторами и телом смежного здорового позвонка, высоту протеза выбирают на основании показаний тензодатчика. Момент фиксации высоты протеза выбирают при давлении в диапазоне 150-200 мм рт.ст.

Торцевые площадки корпусов цилиндров имеют отверстия, общей площадью более 50% всей торцевой площадки (для оптимального соединения костной ткани протеза и контактного позвонка), имеют боковые продольные сквозные отверстия и центральное сквозное отверстие по всей оси цилиндра для заполнения полости протеза костной крошкой или гидроксапатитом для остеоиндукции, формирования металлокостного блока (что позволяет имплатировать протез и при остеопении и остеопорозе). Боковые поверхности корпусов цилиндров имеют продольные (более 4 мм) и круглые сквозные отверстия (3 мм) для прорастания костной ткани, а геометрия торцевых поверхностей имплантата позволяет расположить между фиксаторами тензодатчик для контроля давления протеза на кость и тем самым обеспечить оптимальную атравматичную установку протеза позвонка. В связи с этим у пациентов с протезами данной конструкции развитие нестабильности в оперируемом сегменте исключается.

В результате применения протеза создается первичная стабильность в оперируемом сегменте, что позволяет активизировать больных в первые сутки после операции. При КТ-рентгенконтроле формирование полноценного металлокостного блока наблюдается через 9-12 месяцев (по шкале Хаунсфильда в полости протеза полноценная костная ткань - 200-600 ЕД), что позволяет говорить о формировании надежного блока.

Конструктивное исполнение телескопического протеза поясняется чертежами.

На фиг.1 представлен общий вид телескопического протеза;

на фиг.2 дан вид сбоку с максимально раздвинутыми верхней и нижней опорными площадками;

на фиг.3 дан вид сбоку с минимально раздвинутыми верхней и нижней опорными площадками;

на фиг.4 приведены варианты исполнения стреловидных фиксаторов;

на фиг.5 приведен общий вид телескопического протеза, установленного между двумя смежными неповрежденными (здоровыми) позвонками.

Телескопический протез содержит нижнюю часть 1, верхнюю часть 2 и кольцевую муфту 3 (фиг.1, 2 и 3). Нижняя часть 1 состоит из нижнего цилиндрического основания 4, на торце которого выполнена нижняя опорная площадка 5. Верхняя часть 2 состоит из цилиндрического основания 6, на торце которого выполнена верхняя опорная площадка 7. Верхняя опорная площадка 7 и нижняя опорная площадка 5 представляют собой цилиндрический колпачок, на боковой поверхности которого выполнены отверстия 8, а на торцевой поверхности - центральное отверстие 9 и щелевые отверстия 10. На торцевой поверхности как нижней опорной площадки 5, так и верхней опорной площадки 7 выполнен пояс из равномерно расположенных по периметру соответственно нижних и верхних стреловидных фиксаторов 11. Боковая поверхности верхнего основания 6 выполнена из равномерно распложенных и чередующихся секций (фиг.2) - резьбовая секция 12 и цилиндрическая секция 13. На резьбовой секции 12 выполнена наружная резьба 14, а на цилиндрической секции 13 выполнены продольные щелевые отверстия 15.

На боковой поверхности нижнего цилиндрического основания 4 выполнены чередующиеся между собой ряды из резьбовых отверстий 16 и щелевых отверстий 17. Резьбовые отверстия 16 предназначены для стопорных винтов 18. На верхней торцевой поверхности нижнего цилиндрического основания 6 выполнен кольцевой выступ 19, входящий в зацепление с кольцевым пазом 20, выполненным на внутренней поверхности кольцевой муфты 3.

Кольцевая муфта 3 выполнена в виде полого кольца с внутренней резьбой 21. Конструктивно, верхняя часть 2 протеза с наружной резьбой 14 на верхнем основании 6 и кольцевая муфта 3 с внутренней резьбой 21 представляют собой винтовую пару. Внешняя поверхность кольцевой муфты 3 имеет цилиндрический сегмент 22 и конический сегмент 23. Торцевая поверхность цилиндрического сегмента 22 кольцевой муфты 3 выполнена гребенчатой, с полукруглыми выемками 24.

Общая площадь отверстий и щелевых прорезей в теле протеза должна быть не менее 50% боковой и торцевой поверхности нижней части 1, верхней частей 2 и кольцевой муфты 3.

Нижние и верхние фиксаторы 11 выполнены стреловидной формы (фиг.4 а, b, с, d, е, f). Фиксирующие элементы 11 имеют ножку 25 и наконечник 26 с острием 27. Сечение фиксаторов может быть квадратным или прямоугольным (фиг.5 а, с, е) или круглым (фиг.5 в, d, f). Профиль боковой грани наконечника 26 может быть выполнен плоским 28 или вогнутым 29. Кроме того, наконечник может иметь два острия (фиг.5 е, f).

Протез выполнен с возможностью установления в процессе операции датчика давления 30 на торцевую поверхность верхней опорной площадки 7, между верхними стреловидными фиксаторами 11. Датчик 30 предназначен для измерения усилий между верхним здоровым позвонком 31 и протезам и соответственно между нижним здоровым позвонком 32 и протезом.

Протез может быть изготовлен из любого биосовместимого материала или комбинаций из любых биосовместимых материалов, известных в данной области, включая: нержавеющую сталь, титан, титановые сплавы, керамику, полимеры, политетрафторэтилен ("ПТФЭ"). Предпочтительно, протез изготовлен из полиэфир-эфиркетона ("РЕЕК").

Учитывая особенности проведения операций, протез может быть выполнен рентгеноконтрастным, чтобы установление (размещение) и расположение протеза могли быть визуализированы. Кроме того, могут быть применены одно или более покрытий для уменьшения трения и износа. Выбор материала протеза и его покрытия обуславливается необходимой прочностью и долговечностью.

При разрушении позвонка очаг повреждения обследуется с использованием рентгеновского аппарата. По рентгенограмме с фокусом 1:1 измеряется высота смежных позвонков и подготавливается соответствующий протез. В настоящее время изготавливают три типоразмера протезов с диаметром 13, 22 и 26 мм с анатомическими размерами высоты, которая перекрывает возможную высоту позвонков взрослого человека, за счет регулировки высоты протеза. Типоразмер, определяемый наружным диаметром, обуславливает его конкретное применение: шейный позвонок размер 13 мм, грудной позвонок - 18 мм, поясничный позвонок - 22 мм.

Затем осуществляют полное или частичное удаление поврежденного шейного, грудного или поясничного позвонка и вставляют телескопический протез в межпозвоночное пространство, созданное удалением частей или полного позвоночного органа между двумя неповрежденными (здоровыми) позвонками. Межпозвоночное внедрение должно восстановить спинной хребет в максимально возможной степени к естественному, ранее существующему положению для больного. Т.е. необходимо восстановить первоначальную высоту межпозвоночного диска и таким образом первоначальное расстояние между двумя соседними позвоночными органами, и степень их взаимного давления, что различно в различных уровнях спинного хребта.

Так, например, при имплантации протеза в шейный отдел больному под общим обезболиванием в положении на спине проводят вентральный доступ к сломанному позвонку. Н-образно рассекают переднюю продольную связку и под контролем ЭОП выполняют удаление сломанного (либо спондилитного, либо пораженного опухолью) позвонка со смежными дисками. В пространство между верхними фиксаторами 11 протеза устанавливают тензодатчик 30.

Затем держателем протеза его устанавливают в межпозвонковом промежутке с применением рентген-контроля в двух проекциях, предварительно наполнив протез костной крошкой, а в случаях с опухолью или воспалением позвонка наполнение протеза осуществляется гидроксиапатитом. При этом тензодатчик 30 располагается между торцевой поверхностью верхней опорной площадки 7 и верхним здоровым позвонком 31 (фиг.5).

Специальным ключом вращают кольцевую муфту 3 и тем самым раздвигают протез до касания торцовых поверхностей нижней и верхней опорных площадок 5 и 7 с телами смежных здоровых позвонков 31 и 32, при этом фиксаторы 11 внедряются в тела смежных здоровых позвонков 31 и 32. Контроль усилия на смежные здоровые позвонки 31 и 32 осуществляют на специальном мониторе. При достижении необходимого давления вращение кольцевой муфты 3 останавливают и фиксируют высоту протеза с помощью стопорного винта 18. Стопорный винт 18 завинчивается в резьбовое отверстие 16 нижнего цилиндрического основания 4, который своей хвостовой частью входит в полукруглую выемку 24 и блокирует возможность вращения кольцевой муфты 3. Затем тензодатчик 30 убирают и рана послойно ушивают.

Момент фиксации высоты протеза определяется величиной давления торцовых поверхностей опорных площадок протеза 5 и 7 на смежные здоровые позвонки 31 и 32, которое выбирается пределах 150-200 мм рт.ст. При большем давлении происходит гибель костных клеток в зоне имплантации протеза и развивается нестабильность протеза с последующим его смещением и возобновлением болей. При меньшем давлении не обеспечивается необходимая прочность имплантации протеза, что также приведет к нестабильности протеза и его смещению.

Высокие первично-стабилизирующие свойства протеза позволяют активизировать пациентов в первые сутки после операции без внешнего шинирования.

Сущность способа поясняется клиническим примером. Больной Т., 34 лет доставлен в клинику с диагнозом: оскольчатый перелом С5 позвонка с частичным сдавлением спинного мозга. Неврологический дефицит: легкий тетрапарез. Ортопедически: выражен болевой синдром, клиника выраженной нестабильности в шейном отделе. После экспресс-обследования выполнена операция - резекция С 5 позвонка и его замещение протезом тела позвонка. Активизирован в первые сутки, выписан на 14 сутки с полным регрессом расстройств.