Результат интеллектуальной деятельности: СПОСОБ ЛАЗЕРНОГО ИНТРАСТРОМАЛЬНОГО КЕРАТОМИЛЕЗА

Область техники

Изобретение относится к способу LASIK (laser in-situ keratomileusis - лазерный интрастромальный кератомилез).

Уровень техники

В рефракционной офтальмологической хирургии рефракционные (изображающие) свойства глаза пациента изменяют путем хирургического вмешательства, с целью коррекции или ослабления дефектов зрения. Хорошо известен, в частности, процесс LASIK, посредством которого изменяют профиль роговицы глаза. В традиционном процессе LASIK на первом этапе выполняют плоский надрез роговицы посредством механического микрокератома, чтобы сформировать так называемый лоскут. Лоскут остается прочно присоединенным к роговице одной своей стороной, так что его можно отогнуть вверх, чтобы открыть нижележащую роговичную ткань (строму). После этого открывшуюся строму аблируют, т.е. осуществляют удаление ее ткани, обычно посредством излучения эксимерного лазера. Затем лоскут возвращают на место, и происходит заживление. В этом процессе эпителий остается, по существу, неповрежденным, а процесс заживления происходит сравнительно быстро и безболезненно. В обычном механическом микрокератоме используется осциллирующее стальное лезвие.

Для целей срезания лоскута механический микрокератом в последние годы все чаще заменяется лазерным излучением. Лазерное излучение фокусируют под поверхностью роговицы и перемещают по заданной траектории, при этом значения плотности энергии настолько высоки, что в результате эффектов фотодеструкции создается непрерывный надрез. Чтобы обеспечить высокие плотности энергии, применяют короткие (фемтосекундные) лазерные импульсы, так что данный способ получил название "фемто-LASIK ".

В способе "фемто-LASIK" в процессе вырезания лоскута имеет место плотная последовательность актов (микро)деструкции, вызванных воздействием импульсов сфокусированного лазерного излучения с высокой плотностью энергии. В результате в строме роговицы создается непрерывный двумерный разрез. После этого лоскут отгибают вокруг его присоединенного края, после чего осуществляют собственно процесс LASIK, т.е. абляцию (удаление) роговичной ткани из открытой стромы в соответствии с заданной программой обработки с целью резекции определенного объема ткани для изменения профиля роговицы.

Формирование лоскута методом фемто-LASIK обеспечивает ряд преимуществ по сравнению с применением традиционных механических микрокератомов и поэтому получает все более широкое признание. В случае фемто-LASIK (именуемого также "фемто-микрокератомом") значения глубины разреза могут выдерживаться с высокой точностью при очень малых флуктуациях. Кроме того, могут быть выполнены специальные краевые надрезы под заданными углами, что, в частности, обеспечивает преимущества в отношении биомеханической стабильности отогнутого лоскута.

Однако иногда при осуществлении способа фемто-LASIK могут возникать побочные, беспокоящие пациента эффекты, в частности так называемый эффект радужных кругов. Этот эффект, который воспринимается некоторыми пациентами как неприятный, заключается в восприятии радужных разводов при наблюдении определенных структур и резких краев. Причиной этого беспокоящего эффекта является образование в надрезаемой поверхности (в результате фотодеструкции при формировании лоскута) структуры типа решетки. Индивидуальные точки фокусировки излучения в типичном случае располагаются настолько регулярно, что могут формироваться (по меньшей мере в некоторых зонах разреза) двумерные решетки (с периодами в микрометровом диапазоне), которые могут сохраняться по завершении процедуры LASIK и после заживления глаза. Такие решетки могут создавать дифракционный эффект, т.е. описанную выше дисперсию, приводящую к окрашиванию. Во многих случаях рефракционная абляция - заданное удаление роговичной ткани с целью перепрофилирования роговицы для получения желательных изображающих свойств - приводит и к удалению решеточных структур. Однако, как правило, такое удаление оказывается успешным только в тех областях роговицы, из которых удаляется относительно "большое" количество ткани. В то же время в тех областях роговицы, в которых рефракционная абляция (т.е. заданное удаление ткани с целью коррекции изображающих свойств) не приводит к удалению таких количеств ткани, нежелательные решеточные структуры часто сохраняются в роговице, например в ее центральной области в случае коррекции гиперметропии.

В EP 1977725 A данная проблема решена отказом от регулярности положений точек падения лазерного излучения в процессе выполнения надреза, благодаря чему решеточные структуры не возникают. Более конкретно, чтобы избежать формирования регулярных решеточных структур в процессе выполнения надреза при образовании лоскута, используется стохастическое "дрожание" зеркал, направляющих излучение. Однако в этом случае необходимо гарантировать, что, несмотря на эти стохастические флуктуации положений "лазерных точек", формируется непрерывный надрез и достаточно гладкая поверхность на обрабатываемой строме. Применительно к описанному известному процессу это условие требует очень сложных оптимизации и управления.

Раскрытие изобретения

Изобретение направлено на то, чтобы предотвратить, с использованием средств, которые для способа фемто-LASIK являются очень простыми, возникновение так называемого эффекта радужных кругов.

Устройство для осуществления изобретения содержит:

- первый источник лазерного излучения для генерирования первых импульсов лазерного излучения, имеющих плотность энергии, достаточную для осуществления фотодеструкции внутри роговичной ткани,

- первое средство для направления и профилирования первых импульсов лазерного излучения, подаваемых в роговичную ткань,

- второй источник лазерного излучения для генерирования вторых импульсов лазерного излучения, имеющих плотность энергии, достаточную для осуществления абляции роговичной ткани,

- второе средство для направления и профилирования вторых импульсов лазерного излучения относительно роговицы,

- контроллер, снабженный первой программой воздействия для управления первым средством и первыми импульсами лазерного излучения при выполнении надреза в роговице с образованием лоскута, который может быть отогнут, чтобы открыть поверхность стромального ложа, не являющегося частью лоскута,

и второй программой воздействия для управления вторым средством и вторыми импульсами лазерного излучения при перепрофилировании роговицы и изменении ее изображающих свойств.

При этом выполнение первой программы воздействия приводит к образованию на поверхности роговицы регулярных структур, создающих, одновременно с изменением изображающих свойств роговицы, эффект радужных кругов.

Данное устройство характеризуется тем, что снабжено третьей программой воздействия, обеспечивающей управление вторым средством и вторыми импульсами лазерного излучения для устранения указанных регулярных структур с открытой поверхности стромального ложа.

Изобретение обеспечивает создание способа лазерного интрастромального кератомилеза (LASIK), включающего следующие операции:

- обеспечение наличия первого источника лазерного излучения для генерирования первых импульсов лазерного излучения, имеющих плотность энергии, достаточную для осуществления деструкции внутри роговичной ткани,

- обеспечение наличия первого средства для направления и профилирования первых импульсов лазерного излучения, подаваемых в роговичную ткань,

- обеспечение наличия второго источника лазерного излучения для генерирования вторых импульсов лазерного излучения, имеющих плотность энергии, достаточную для осуществления абляции роговичной ткани,

- обеспечение наличия второго средства для направления и профилирования вторых импульсов лазерного излучения относительно роговицы,

- обеспечение наличия контроллера, снабженного первой программой воздействия для управления первым средством и первыми импульсами лазерного излучения при выполнении надреза в роговице с образованием лоскута, который может быть отогнут, чтобы открыть поверхность стромального ложа, не являющегося частью лоскута, и второй программой воздействия для управления вторым средством и вторыми импульсами лазерного излучения при перепрофилировании роговицы и изменении ее изображающих свойств, причем выполнение первой программы воздействия приводит к образованию на поверхности роговицы регулярных структур, создающих, одновременно с изменением изображающих свойств роговицы, эффект радужных кругов.

При этом способ по изобретению дополнительно включает операцию устранения указанных регулярных структур, создающих эффект радужных кругов, путем сглаживания поверхности роговицы.

Операция сглаживания поверхности роговицы предпочтительно включает запуск третьей программы воздействия, обеспечивающей управление вторым средством и вторыми импульсами лазерного излучения для устранения указанных регулярных структур, предпочтительно посредством выполнения фототерапевтической кератэктомии.

Применительно к изобретению под вышеупомянутыми "регулярными структурами на поверхности роговицы", создающими эффект радужных кругов, следует понимать структуры, которые образуются в процессе формирования лоскута описанным выше образом. В соответствии с изобретением эти структуры устраняются или по меньшей мере существенно ослабляются при выполнении программы воздействия, которая обеспечивает абляционное профилирование стромы путем резекции так называемого аблируемого объема, приводящей к исчезновению эффекта радужных кругов. В данном контексте под аблируемым объемом следует понимать заранее рассчитанный объем роговицы, который должен быть удален посредством рефракционной хирургии, чтобы получить желательное изменение изображающих свойств глаза. Однако в соответствии с изобретением, в дополнение к этому обеспечивается сглаживание стромального ложа (которое открывается после отгибания лоскута) в тех областях, в которых возникли нежелательные решеточные структуры в процессе вырезания лоскута. Такое сглаживание не вносит существенных изменений в рефракционные (изображающие) свойства глаза.

Изобретение может быть также описано, как предусматривающее, в дополнение к методу LASIK (в ходе которого, в результате перепрофилирования роговицы, изменяют ее изображающие свойства), проведение ФТК (фототерапевтической кератэктомии, в ходе которой устраняют поверхностные дефекты, шрамы и другие поверхностные структуры). В рамках изобретения ФТК служит для устранения указанной решеточной структуры на поверхности открытой стромы.

Указанное устранение осуществляют посредством фотоабляции, как отдельную операцию, выполняемую совместно с рефракционным перепрофилированием роговицы с целью изменения ее изображающих свойств.

Таким образом, изобретение включает различные (первую, вторую и третью) программы воздействия, имеющие свои специфические функции. Такая дифференциация программ воздействия рассматривается как чисто функциональная, т.е. три функции, соответствующие трем программам воздействия, могут запускаться единственной компьютерной программой. Альтернативно, запускаться от одной компьютерной программы могут только вторая и третья программы воздействия, которые реализуют абляционные эффекты.

В случае коррекции миопии посредством LASIK обычно имеет место уплощение роговицы, т.е. ее радиус кривизны увеличивается. Это означает, что аблируемый объем находится преимущественно в центральной (срединной) области роговицы, вокруг ее оптической оси, тогда как из краевых областей роговицы ткань не удаляется или удаляется лишь небольшое количество ткани. Однако, как правило, лоскут вырезается из очень широкой области роговицы, так что в случае коррекции миопии решеточные структуры, возникающие, в процессе вырезания лоскута, в краевых областях открытой стромы, в определенных случаях, не могут быть полностью устранены путем последующей резекции объема стромы, подлежащего удалению. Как следствие, в этих наружных (периферийных) областях роговицы у краев вырезаемого лоскута риск того, что нежелательные решеточные структуры в роговичной ткани сохранятся, особенно велик. Поэтому согласно изобретению, в дополнение к удалению аблируемого объема, в краевых областях роговицы осуществляют также сглаживающую абляцию.

С другой стороны, при коррекции гиперметропии посредством LASIK аблируемый объем обычно рассчитывают таким образом, чтобы уменьшить радиус кривизны роговицы. Это означает, что в краевых областях роговицы, примыкающих к краям вырезаемого лоскута, как правило, удаляют, посредством абляции, больше роговичной ткани, чем в центральных (срединных) областях роговицы. Поэтому существует риск, что, если не применить изобретение в процессе исправления гиперметропии, возникшие в центральных областях роговицы в ходе вырезания лоскута нежелательные решеточные структуры сохранятся и создадут сильный эффект радужных кругов. Поэтому применительно к исправлению гиперметропии изобретение предусматривает, что, в дополнение к удалению аблируемого объема в краевых областях, рассчитанного из условия рефракционной коррекции роговицы, осуществляют сглаживающую абляцию с целью устранения решеточной структуры также и в центральных областях роговицы.

Краткое описание чертежей

Далее, со ссылками на чертежи, будут подробно описаны конкретные варианты изобретения.

На фиг.1 схематично проиллюстрировано устройство для осуществления способа фемто-LASIK.

На фиг.2 схематично, в сечении показана роговица глаза, которая должна подвергнуться воздействию с целью исправления миопии.

На фиг.3 схематично, в сечении показана роговица глаза, которая должна подвергнуться воздействию с целью исправления гиперметропии,

На фиг.4, на виде, аналогичном представленному на фиг.3, показана целевая поверхность, которая должна быть обеспечена в соответствии с изобретением.

Осуществление изобретения

На фиг.1 показано устройство для фемто-LASIK, в котором обычно используются два различных источника лазерного излучения: первый источник, генерирующий фемтосекундные импульсы для выполнения, посредством фотодеструкции, надреза с целью получения лоскута, и второй источник, генерирующий импульсы лазерного излучения другого типа (имеющие меньшую плотность энергии) с целью осуществления абляции роговичной ткани. В известных решениях для формирования пучков излучения и их направления на глаз, как правило, применяются две различные лазерные системы с раздельными оптическими компонентами, настройка которых по отношению к оперируемому глазу производится независимо одна от другой. Однако на фиг.1 для наглядности эти две системы представлены в виде единой комбинированной системы.

Первый источник 12 лазерного излучения служит для генерирования (известным образом) фемтосекундных импульсов 14, имеющих столь высокую плотность энергии, что в результате их фокусирования во внутренних слоях роговицы они создают в ней эффект деструкции. Известное из уровня техники средство для профилирования и направления этих первых импульсов 14 лазерного излучения обозначено на фиг.1 как К. Первые импульсы 14 лазерного излучения проходят через зеркало 44 (которое является для них пропускающим оптическим компонентом) и направляются на глаз 10. Глаз 10 зафиксирован посредством присасывающегося кольца 16, на которое вдоль его оси 18 опускают аппланационную линзу 20, так что ее держатель 22 входит в коническое гнездо, имеющееся на присасывающемся кольце 16. Посредством фокусирующей оптики 24 первые импульсы 14' лазерного излучения (используемые для выполнения, известным образом, надреза для формирования лоскута) фокусируют на предварительно рассчитанную поверхность, лежащую под поверхностью роговицы глаза 10. Фокусирующая оптика 24 помещена в позиционирующую оправу 26. Позиционная настройка осуществляется приводом 49 с использованием датчика 28 положения, причем фокусирующая оптика 24 свободно подвешена с использованием противовеса 30 и троса 32, чтобы обеспечить возможность ее установки с созданием практически нулевой нагрузки на глаз 10 со стороны держателя 22. Присасывающееся кольцо 16 зафиксировано посредством известных трубчатых штуцеров 34, 36 и вакуумных насосов 38, 38'. Фокусирующая оптика 24 служит также для фокусирования вторых (аблирующих) импульсов лазерного излучения, которые будут описаны далее. Известные из уровня техники оптические средства для профилирования и направления первых импульсов 14 лазерного излучения, представленные на фиг.1 функциональным блоком К, обеспечивают, известным образом, управление фокальными точками для первых импульсов лазерного излучения в пространстве и времени.

Второй источник 46 лазерного излучения служит для генерирования вторых, аблирующих импульсов 48 лазерного излучения. Эти вторые импульсы 48 лазерного излучения направляются на фокусирующую оптику 24 посредством зеркал (в том числе сканирующих) 40, 42, 44, известных из уровня техники. Представленная схема описана более подробно в международной заявке PCT/EP2008/006962, содержание которой полностью включено в данное описание посредством ссылки.

Компьютеризированный контроллер 50 контролирует все управляемые компоненты 12, 28, 38, 42, 46, 49 системы (линии управления показаны на фиг.1 штриховыми линиями).

В памяти 54 записаны, в частности, первая программа 56а воздействия, вторая программа 56b воздействия и третья программа 56с воздействия, к которым контроллер 50 имеет альтернативный доступ. Далее будут более подробно описаны все эти три программы.

С помощью первой программы 56а воздействия контроллер 50 управляет лазером 12 и генерируемыми им первыми импульсами 14 лазерного излучения с целью осуществления надреза для образования, посредством фотодеструкции, лоскута, как это было описано выше. Данный процесс известен из уровня техники; известно также, что при его проведении на поверхности стромы, открывающейся после отгибания лоскута, образуются описанные нежелательные решеточные структуры.

Для последующей абляции роговичной ткани с целью осуществления LASIK контроллер 50 активирует вторую программу 56b воздействия, в результате чего производится аблирование заранее рассчитанного объема стромы, чтобы желательным образом модифицировать изображающие свойства роговицы.

Затем, на третьем этапе производят, с использованием третьей программы 56 с воздействия (соответствующей фототерапевтической кератэктомии, ФТК), устранение нежелательных решеточных структур, которые могли образоваться при выполнении первой программы 56а воздействия. Этот процесс более подробно рассматривается со ссылками на фиг.2-4.

На фиг.2-4 схематично, в сечении показана роговица 60 глаза 10, а также хрусталик 62 и зрачок 64 (на фиг.2-4 представлены только те части глаза, которые представляют интерес для рассматриваемого процесса; не изображена, в частности, сетчатка).

При осуществлении первой программы 56а воздействия посредством первого источника 12 лазерного излучения известным способом фемто-LASIK производится надрез для образования лоскута. В этом процессе возникают описанные выше нежелательные решеточные структуры, которые обозначены как 68, и которые представляют собой углубления в открывающейся поверхности роговичной ткани, создающие вследствие регулярности их расположения описанные нежелательные эффекты. Подобная решеточная структура, которая обычно характеризуется периодом решетки, лежащим в микрометровом диапазоне, приводит к описанным последствиям, связанным с образованием радужных кругов. Таким образом, структуры 68 образуют так называемую микрорешетку.

На фиг.2-4 исходная поверхность стромы, открывающаяся после отгибания лоскута 66, обозначена как 70. Как видно из фиг.2, микрорешетка, образованная углублениями 68, распределена по всей открытой поверхности стромы роговицы. Конкретный вариант, иллюстрируемый фиг.2, относится к исправлению миопии, т.е. радиус кривизны роговицы в результате воздействия должен быть увеличен, так что роговица должна стать более плоской. Соответствующий аблируемый объем 78 (т.е. объем, который должен быть удален за счет абляции посредством вторых импульсов 48 лазерного излучения) отмечен на фиг.2 густой штриховкой. Целевая поверхность, которую нужно получить, обозначена как 72, так что аблируемый объем 78 (выделенный на фиг.2 густой штриховкой) соответствует области между исходной и целевой поверхностями 70, 72. Таким образом, в процессе исправления миопии образующие микрорешетку углубления 68, образованные в центральной части роговицы, исчезают как следствие удаления, к концу воздействия, достаточно большого объема роговичной ткани.

Поэтому в случае типичного исправления миопии не возникает абсолютной необходимости принятия применительно к центральной части роговицы специальных мер для сглаживания поверхности и для удаления нежелательной решеточной структуры (хотя, в соответствии с изобретением, это не исключено). Вместе с тем, как показано на фиг.2, в краевых областях 80 открытой поверхности стромы нежелательная микроструктура, образованная углублениями 68, в основном, сохраняется даже после осуществления абляции, так что в этих областях роговицы - у краев 76 надреза - необходимо принятие специальных мер по устранению микрорешетки, образованной углублениями 68. С этой целью контроллер 50 может запустить третью программу 56с воздействия, которая посылает вторые импульсы 48 лазерного излучения на открытую поверхность стромы таким образом, что эта поверхность становится гладкой и в краевых областях 80. Для этой цели могут быть использованы известные способы ФТК (см., например, A.N. Kollias et al., Journal of Refractive Surgery, Vol.23, September 2007, pp.703-708 или Arch. Ophthalmology, Vol.109, June 1991, pp.860-863, или Р. Vinciguerra, F. Camesasca, Journal of Refractive Surgery, Vol.20, 2004, pp.555-563). Могут быть использованы и другие известные варианты ФТК.

В качестве модификации описанных конкретных вариантов сглаживание поверхности стромы, открывающейся после отгибания лоскута, может быть реализовано не по третьей программе воздействия лазерным излучением, а применением других технологий ФТК, например путем сглаживания краевых областей 80 вручную, в конкретном варианте по фиг.2 с применением соответствующих жидкостей (см. приведенные источники) и, например, щеточки. Таким образом, в этом варианте изобретения нежелательная микрорешетка "стирается" механически (без использования лазерного излучения).

После устранения нежелательной решеточной структуры и возвращения лоскута 66 на место обычно удостоверяются, что по завершении рефракционной хирургии в обработанной роговичной ткани не осталось никакой нежелательной решеточной структуры. Микроструктур, которые могут остаться внутри лоскута, недостаточно для формирования микроструктуры с нежелательным эффектом, или они после возвращения лоскута не накладываются точно на первичные решеточные структуры. Поэтому описанных мер по сглаживанию, выполненных в отношении поверхности стромы, оказывается достаточно. Было экспериментально подтверждено, что решеточные структуры, возможно, сохранившиеся в лоскуте, менее критичны, чем описанные решеточные структуры в строме. Это объясняется тем, что при фотодеструкции фемтосекундные импульсы имеют в направлении распространения излучения относительно резкое начало. Поэтому в случае оптического пробоя под действием лазерного излучения углубления, остающиеся в лоскуте, не столь выражены (глубоки), как в стромальном ложе. Глубина углублений в лоскуте обычно не превышает 5 мкм, тогда как углубления в стромальном ложе заметно более глубокие и почти достигают длины Рэлея (15-20 мкм). Альтернативно, нежелательные решеточные структуры 68 в лоскуте 66 также могут быть удалены механически, описанным выше способом.

На фиг.3 иллюстрируется исправление гиперметропии с использованием способа фемто-LASIK (аналогичные элементы имеют одинаковые или аналогичные обозначения на всех чертежах). В случае гиперметропии аблируемый объем 78' расположен, в основном, в краевых зонах открывшейся стромы, т.е. вблизи краев 76 надреза (это хорошо видно из фиг.3, на которой аблируемый объем 78' выделен густой штриховкой). В результате удаления аблируемого объема 78' посредством вторых импульсов 48 лазерного излучения из этих областей исчезают также нежелательные решеточные структуры 68, тогда как в центральной области эти структуры, в основном, сохраняются на исходной поверхности 70, как это показано на фиг.3. Поэтому в случае исправления гиперметропии (проиллюстрированного фиг.4) сглаживание с целью устранения микрорешеток 68 для получения гладкой целевой поверхности 72 проводится в центральной области 82 стромы, открывшейся после отгибания лоскута 66. Для этой цели используется описанная выше технология ФТК, т.е. либо запускается третья программа 56с воздействия, либо иная ФТК-технология сглаживания, описанная в приведенных выше источниках.

Если используется третья программа 56с воздействия, то в центральной области открытой стромы производится резекция слоя толщиной до 10 мкм, расположенного между исходной поверхностью 70 и целевой поверхностью 72. Такая резекция может быть эффективно реализована посредством эксимерного лазера 46 под управлением контроллера 50. Толщина лоскута 66 в типичном случае составляет 100-160 мкм.

При этом абляция, используемая для сглаживания согласно третьей программе воздействия, может быть учтена во второй программе воздействия, которая обеспечивает рефракционную коррекцию роговицы. Более конкретно, при расчете аблируемого объема и, соответственно, при разработке второй программы воздействия для осуществления фотоабляции можно с самого начала учесть, что однородная резекция ткани производится по всей поверхности роговицы или в выбранных областях этой поверхности (в случае фиг.4 это относится к центральной области 82). Аналогичный подход применим и к исправлению миопии (см. фиг.2), когда резекция ткани с целью сглаживания производится по всей поверхности стромы или в ее частях (которые для фиг.2 являются краевыми областями 80), что учитывается во второй программе воздействия при расчете рефракционного эффекта.