Результат интеллектуальной деятельности: СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ КИШЕЧНЫХ НЕПРОХОДИМОСТЕЙ ТОНКОГО И ТОЛСТОГО КИШЕЧНИКА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургическому лечению кишечных непроходимостей минимально-инвазивным (эндоскопическим) методом. Изобретение позволяет осуществлять тотальное по всей длине кишечника хирургическое лечение кишечных непроходимостей с помощью стентирования.

Хирургическое лечение заболеваний тонкого кишечника ограничивается возможностью доступа к зоне поражения и осуществляется на ограниченном кишечном пространстве. На постоянной основе проводятся операции по обследованию верхней части желудочно-кишечного тракта (1,5 метра в глубину) с ограничением доступа после двенадцатиперстной кишки. Традиционная колоноскопия также позволяет осуществлять лечение обструкций до 2 метров вглубь толстого кишечника. Остальное пространство тонкого кишечника, суммарная длина которого вместе с пищеводом достигает 10 м, остается недоступным для неинвазивного стентирования. Капсульная эндоскопия часто используется для обследования всего желудочно-кишечного тракта, но исключает возможность проведения операций.

Для больных с диагнозом «кишечная непроходимость» тонкого кишечника единственным выходом остаются полостные операции, связанные с обширным чревосечением и, как следствие, с серьезными рисками и осложнениями.

Известны способ исследования и диагностики желудочно-кишечного тракта, в особенности тонкого кишечника и сверхдлинный (10 м) эндоскоп для осуществления этого способа (US 7481764 В2, опублик. 21.01.2009). Известные способ и устройство являются эффективным инструментом, позволяющим осуществлять тотальную навигацию желудочно-кишечного тракта по всей длине.

Недостатками известного способа и устройства являются невозможность с их помощью осуществлять операции на тонком кишечнике посредством минимально-инвазивного доступа.

Наиболее близким способом и устройством к предложенному являются способ хирургического лечения полых трубчатых тел, к которым относятся кровеносные сосуды, артерии и вены, и устройство для осуществления этого способа (RU 2388433 С2, опублик. 10.05.2010). В данном техническом решении расширение нарушенного просвета в полом трубчатом теле происходит с помощью расширяющегося медицинского импланта, поддерживающего полость тела, который относится к определенному виду медицинских элементов - стентов. Стенты доставляются к пораженному месту сосуда с помощью специальных систем, включающих также расширяющие баллоны.

К недостаткам известных способа и устройства относятся невозможность доставки и установки стента через эндоскоп по всей длине тонкого кишечника. Для больных с диагнозом «кишечная непроходимость» тонкого кишечника, при значительном числе больных, возраст которых старше 60 лет, единственным выходом остаются полостные операции, связанные с обширным чревосечением и, как следствие, с серьезными рисками и осложнениями.

Предшествующие попытки создания эндоскопов, позволяющих осуществлять тотальную диагностику и лечение тонкого кишечника не привели к клиническому успеху. На протяжении многих лет нерешаемой проблемой оставалась невозможность преодоления сил трения по всей длине тонкого кишечника, имеющего сильную извилистость и длину до 10 м.

Технический результат, достигаемый в первом и втором объектах изобретения, заключается в обеспечении тотального хирургического лечения кишечных непроходимостей тонкого и толстого кишечника посредством установки стента в место обструкции кишечника с последующей возможностью перемещения стента при его позиционировании или необходимости удаления с предотвращением травмирования кишечника при производимых во время операций манипуляциях.

Указанный технический результат в первом объекте изобретения - способе достигается следующим образом.

Способ хирургического лечения кишечных непроходимостей тонкого и толстого кишечника включает тотальное продвижение эндоскопа по тонкому и толстому кишечнику, доставку системы «дилатационный баллон - стент» к просвету обструкции кишечника. После доставки системы «дилатационный баллон - стент» проводят установку дилатационного баллона в месте обструкции кишечника и восстановление нормального просвета кишечника в месте обструкции путем расширения дилатационного баллона. После этого проводят сокращение объема дилатационного баллона, его возвращение в эндоскоп и установку стента в место обструкции кишечника. Управление перемещением дилатационного баллона и стента осуществляют с использованием гидравлического поршневого механизма

Кроме того, тотальное продвижение эндоскопа по тонкому и толстому кишечнику осуществляют через ротовую полость или через анус.

Указанный технический результат во втором объекте изобретения -устройстве достигается следующим образом.

Эндоскоп для тотального хирургического лечения кишечных непроходимостей тонкого и толстого кишечника содержит установленные в наружном тубусе гидравлический привод движения эндоскопа и тело эндоскопа. В теле эндоскопа размещены каналы для подачи газа и жидкости в полость кишечника, оптический, световой и два манипуляционных канала.

В дистальном конце одного манипуляционного канала на центральной части полого стержня-манипулятора, жестко закрепленного на поршне выдвижения стента и снабженного на обоих концах баллонами-ограничителями, установлен стент.

В дистальном конце другого манипуляционного канала размещен дилатационный баллон, установленный на полом стержне-манипуляторе, жестко закрепленном на поршне выдвижения дилатационного баллона. В проксимальных концах манипуляционных каналов установлены поршневые гидравлические механизмы, взаимодействующие с поршнями выдвижения дилатационного баллона и стента. Дилатационный баллон и баллоны - ограничители стента посредством каналов подачи газа соединены с поршневыми пневматическими механизмами, установленными в проксимальных концах манипуляционных каналов.

При этом дилатациокный баллон и стент установлены на полых стержнях - манипуляторах с возможностью отсоединения.

Также в дистальных концах манипуляционных каналов размещены пружины усиления обратного хода поршней выдвижения дилатационного баллона и стента.

Кроме того, стент зафиксирован в растянутом и сжатом состоянии посредством нитей, выполненных из биорастворимых материалов.

Также фиксатор нитей на стенте выполнен из быстрорастворимого нетоксичного и биодеградирующего клея.

Изобретение поясняется чертежом, где на фиг.1 показан общий вид эндоскопа, на фиг.2 фронтальный вид дистального конца эндоскопа, (разрез А на фиг.1), на фиг.3, 4 продольные разрезы манипуляционных каналов, на фиг.5 конструктивное выполнение и крепление стента, на фиг.6 изображено применение самодвижущегося эндоскопа при верхней эндоскопии с телом эндоскопа (3.5 м) в желудке свиньи, двенадцатиперстной кишке и тонкой кишке, на фиг.7 изображено применение самодвижущегося эндоскопа при нижней эндоскопии с эндоскопом, продвигающимся по толстой кишке, на фиг.8 показана видеокамера самодвижущегося эндоскопа на дистальном конце.

Эндоскоп содержит наружный тубус 1, тело 2 эндоскопа, механизм 3 поворота дистального конца эндоскопа, оптический канал 4, трубка 5 гидравлического привода, патрубок 6, манипуляционный канал 7 дилатационного баллона, манипуляционный канал 8 стента, поршневой гидравлический механизм 9, создающий давление в канале 7, поршневой гидравлический механизм 10, создающий давление в канале 8, канал 11 подачи газа в баллоны-ограничители 20 и 21, канал 12 подачи газа в дилатационный баллон 18, поршневой пневматический механизм 13, поршневой пневматический механизм 14, канал 15 подачи жидкости в кишечник, световод 16, канал 17 подачи газа в кишечник, дилатационный баллон 18, стент 19, задний баллон-ограничитель 20, передний баллон-ограничитель 21, стержень-манипулятор 22 дилатационного баллона 18, стержень-манипулятор 23 стента 19, поршень 24 выдвижения дилатационного баллона 18, поршень 25 выдвижения стента 19, пружина 26 обратного хода поршня 24, задний ограничитель 27 хода поршня 24, передний ограничитель 28 хода поршня 24, пружина 29 обратного хода поршня 25, нити 30 для удержания стента 19, задний ограничитель 31 хода поршня 25, передний ограничитель 32 хода поршня 25.

Способ по изобретению осуществляется с помощью предлагаемого устройства следующим образом.

При хирургическом лечении кишечных непроходимостей тонкого и толстого кишечника проводят тотальное продвижение наружного тубуса 1 эндоскопа по тонкому и толстому кишечнику, обеспечиваемому гидравлическим приводом движения, размещенном в трубке 5. Тотальное продвижение эндоскопа и доставку системы «дилатационный баллон - стент» к просвету обструкции кишечника осуществляют через ротовую полость или через анус. Эндоскоп имеет длину 3,5-10 м.

После доставки системы «дилатационный баллон - стент» к просвету обструкции кишечника проводят восстановление нормального просвета кишечника в месте обструкции. Для этого сначала в манипуляционном канале 7 создают положительное давление с помощью поршневого гидравлического механизма 9, установленного на проксимальном конце эндоскопа, которое передается на поршень 24. Поршень 24 выдвигает дилатационный баллон 18, установленный на стержне-манипуляторе 22 к месту обструкции.

После выдвижения баллона 18 в его объем по каналу 12 подают газ от поршневого пневматического механизма 13, расширяя объем баллона 18 и отжимая таким образом обструкцию и восстанавливая нарушенный просвет кишечника.

После этого проводят сокращение объема дилатационного баллона 18, подавая в его объем отрицательное давление по каналу 12 от поршневого пневматического механизма 13, и затягивают баллон 18 назад в манипуляционный канал 7.

Обратное перемещение баллона 18 может быть усилено пружиной 26, размещенной в дистальном конце эндоскопа, упрощая втягивание баллона 18 в манипуляционный канал 7.

Затем в расширенное место обструкции выводят стент. Сначала в манипуляционном канале 8 создают положительное давление с помощью поршневого гидравлического механизма 10, установленного на проксимальном конце эндоскопа, которое передается на поршень 25. Поршень 25 выдвигает стент 19, установленный на стержне-манипуляторе 23 к месту обструкции.

Фиксация стента 19 по длине осуществляется за счет размещенных на стержне-манипуляторе 23 переднего и заднего баллонов-ограничителей 20 и 21.

Стержень 23 может быть выполнен из полимерных материалов, обладающих достаточной упругостью, например, полимера.

Для приведения баллонов-ограничителей 20 и 21 в раскрытое состояние и фиксации стента 19 по длине от поршневого пневматического механизма 14 подается газ по каналу 11 в баллоны-ограничители 20 и 21.

Для фиксации стента 19 в сжатом состоянии используются нити 30.

Стент 19, зафиксированный нитями 30 в сжатом состоянии по диаметру и баллонами-ограничителями 20 и 21 по длине выдвигается из дистального конца эндоскопа за счет подачи положительного давления от поршневого гидравлического механизма 10 на поршень 25 на расстояние, равное ходу поршня 8-15 см. Баллоны - ограничители 20 и 21 выполняют также функцию по предотвращению травмирования кишечника при перемещении стента 19.

После установки стента 19 в место обструкции клей растворяется (в течение 5 мин после его выдвижения из эндоскопа) При растворении клея нити 30 теряют свою силовую роль в удерживании стента 19 в сжатом состоянии, в результате чего стент 19 самопроизвольно расширяется за счет реализации, например, эффекта памяти формы или собственной упругости, которой обладают стенты, выполненные, например, из полимерных материалов, в зоне обструкции, восстанавливая проходимость кишечника.

После расширения стента 19, нити отжимаются стентом 19 к стенке кишечника и удерживаются им в этом положении. Биодегрирующий состав нитей снижает длительность пребывания инородного материала в кишечнике. Скорость растворимости нитей зависит от структуры материала и наличия лекарственного покрытия.

Баллоны-ограничители 20 и 21 сдувают за счет подачи отрицательного давления газа от поршневого пневматического механизма 14, после чего стержень 23 выводится из зоны обструкции в канал 8.

Обратное перемещение стержня 23 может быть усилено пружиной 29, размещенной в дистальном конце эндоскопа, упрощая втягивание стента 19 в манипуляционный канал 8.

Поршневые пневматические механизмы 13 и 14 могут содержать газ различной плотности; поршневые гидравлические механизмы 9 и 10 могут содержать жидкость различного удельного веса в зависимости от длины эндоскопа. Большая длина эндоскопа требует применения жидкости большей плотности (удельного веса).

Примеры применения способа и устройства по изобретению.

Возможность осуществления предложенной группы изобретений подтверждают примеры испытаний на животных, проведенных австралийской компанией Endogene Pty. Ltd.

Были проведены экспериментальные испытания самодвижущегося эндоскопа на свиньях (средний вес свиньи 59 кг). Взрослая особь свиньи была выбрана в качестве подопытного животного из-за схожести кишечника свиньи и человека. В общей сложности испытаниям подверглись 24 особи. В среднем каждая процедура по исследованию ЖКТ каждой свиньи повторялась 50 раз. Испытания проводили в течение 6 лет. Испытания были одобрены Научно-исследовательским центром Реконструктивной Хирургии, Восточносибирским филиалом Российской Академии Медицинских Наук г.Иркутска, Россия. Экспертиза была проведена в соответствии с американским Сводом федеральных нормативных актов 21 CFR § 58 - Good Laboratory Practice (GLP) и ISO 10993 Часть 2 - Требования Защиты животных.

Изготовленный на заказ самодвижущийся эндоскоп был собран командой разработчиков компании Endogene Ltd в Мельбурне, Австралия. Самодвижущийся эндоскоп представляет собой трубку 350 см длиной с гидравлическим механизмом продвижения.

Механизм продвижения содержит канал, наполненный жидкостью или воздухом. Канал имеет больший диаметр по сравнению с остальными каналами в теле самодвижущегося эндоскопа. Из-за уникального метода гидрогазодинамики, применение различных гидравлических градиентов давления, создает волны в канале, которые вызывают движение эндоскопа вперед.

Подопытным животным давали раствор сахара и воду в течение 3 дней перед испытаниями, чтобы очистить кишечник. Животные содержались в изготовленных на заказ клетках со свободным доступом к воде, позволяющими уменьшить стресс.

Перед каждой процедурой свинью фиксировали в лежащем на спине положении (фиг.6). Поскольку у свиньи трахея имеет большую по сравнению с человеческой длину, свинье была введена трубка через трахеотомию под общей анестезией (пентобарбитал натрия 30 мг/кг). Эксперимент проводился опытным эндоскопистом в присутствии хирургов, технического персонала и анестезиолога. Во время испытания животное постоянно проверяли, чтобы гарантировать действие анестезии. После завершения экспериментов животные были усыплены, смертельной дозой натрия пентобарбиталом.

Верхняя эндоскопия. Самодвижущийся эндоскоп вводили через рот (фиг.6). Эндоскоп продвигали посредством механизма продвижения через все части верхнего пищеварительного тракта включая пищевод, желудок и тонкую кишку, пока было возможно. Как только возможность продвижения была исчерпана, самодвижущийся эндоскоп извлекали. Процедура была повторена несколько раз, каждый раз фиксировалось время и расстояние, пройденное самодвижущимся эндоскопом.

Нижняя эндоскопия. После завершения верхней эндоскопии эндоскоп был выключен, вставлен в задний проход и включен заново (фиг.7). Самодвижущийся эндоскоп продвигали через толстый и тонкий кишечник, после чего его извлекали. Процедура повторялась несколько раз, каждый раз фиксировалось время и расстояние, пройденное самодвижущимся эндоскопом.

Анализ безопасности и отрицательных воздействий самодвижущегося эндоскопа. Основная оценка безопасности включала наблюдение за неблагоприятными событиями в ходе процедуры, такими как тромбоз, аллергическая реакция, повреждение стенок кишечника или их перфорация, кровоизлияние, сложность удаления самодвижущегося эндоскопа по окончании процедуры и прочими осложнениями.

Основные показатели жизнедеятельности животного постоянно проверялись в течение испытания, включая кровяное давление, дыхание, сердечный ритм и температуру.

При завершении эндоскопических процедур были сделаны лапаротомия и паталогоанализ, с целью исследования ткани на возможные повреждения или перфорации.

Были выполнены повторные продвижения эндоскопа в пределах тонкой кишки, чтобы оценить потенциальный размер ущерба стенкам кишечника. Макро и гистопатологическая оценка частей кишечника были выполнены после экспериментов, чтобы выявить любые постпроцедурные изменения в слизистой оболочке кишечника. Оценка была выполнена в отобранных разделах кишечника (ткани двенадцатиперстной кишки размером 4×2,5 см, тонкого кишечника или сигмовидной кишки), где повторные продвижения устройством были преднамеренно выполнены до 35 раз. Таким образом, удалось выяснить степень воздействия трения тела эндоскопа о стенки кишечника.

Проведенные испытания продемонстрировали возможность осуществления полной (тотальной) эндоскопии желудочно-кишечного тракта свиньи, которая включая обследование пищевода, желудка, тонкой кишки, длина которой у свиньи более, чем в два раза превышает длину тонкой кишки человека (средняя длина тонкой кишки взрослой свиньи составляет 12-14 м) и толстого кишечника. Процедуру осуществляли с применением эндоскопа, имеющего длину 3,5 м, благодаря способности тонкой кишки безопасно «собираться» на теле эндоскопа. Поэтому, введение эндоскопа через рот (верхняя эндоскопия) позволило провести эндоскоп на 8-9 м вглубь тонкой кишки. Процедура заняла в среднем 25 минут. Введение самодвижущегося эндоскопа через задний проход позволило осуществить исследование участка кишечника на глубине 7-8 м и заняло в среднем 35 минут. Исследование ЖКТ каждого животного проводилось многократно (Таблица 1).

Продвижение эндоскопа в кишечнике свиньи вперед и назад осуществлялось свободно, при этом не было отмечено никаких осложнений. Не было зафиксировано возникновения кровотечений, тромбозов и прочих повреждений стенок кишечника (фиг.8). Освещение эндоскопа, хорошо видно в тонкой кишке (стрелка). У животного наблюдалось нормальное кровяное давление, дыхание, сердечный ритм и температура.

Полная безопасность самодвижущегося эндоскопа была подтверждена экспертизой при проведении лапаротомия (фиг.8) и макроскопического исследования образцов, взятых из различных частей тонкого и толстого кишечника.

Проведенные эксперименты подтверждают возможность применения самодвижущегося эндоскопа для тотального исследования ЖКТ.