УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ УМЕНЬШЕНИЯ РАЗМЕРА КЛАПАНА СЕРДЦА

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение, в общем, касается технологий восстановления и/или замены клапана сердца, устройств для аннулопластики и родственных инструментов. Конкретнее, изобретение касается медицинского устройства, разработанного для содействия реализации или обеспечения таких технологий по восстановлению клапана сердца и/или технологий по замене клапана сердца для восстановления дефектных клапанов сердца.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Пораженные митральный и трикуспидальный клапаны сердца часто требуют замены или восстановления по разным причинам. Может произойти дегенерация и ослабление створок митрального и трикуспидального клапанов либо опорных хорд, или может произойти дилатация фиброзного кольца, что ведет к протечке клапана (недостаточности сердечного клапана). Сухожильные хорды, или сухожильные нити клапанов сердца, которые коротко называют хордами, представляют собой тяги в виде шнура, которые соединяют сосочковые мышцы с трикуспидальным клапаном и митральным клапаном сердца. Створки и хорды могут подвергнуться кальцинозу и может произойти их утолщение, что делает их стенозированнными (препятствуя прямому потоку). Наконец, работа клапана обусловлена введением хорд в желудочек. Если желудочек изменяет форму, опоры клапанов могут перестать быть функциональными и клапан может протекать.

В процессе замены клапана сердца нити разносят по фиброзному кольцу (по точкам, в которых створка клапана крепится к сердцу), а затем нити крепят к искусственному клапану, см. Фигуру 3. Клапан опускают по месту и когда нити затягиваются, клапан закрепляется на фиброзном кольце. Хирург может удалить створки клапана целиком или частично пред введением искусственного клапана.

При восстановлении клапана сердца дефектный клапан остается на своем месте, а хирургические действия выполняются для восстановления его функции. Восстановление митрального и трикуспидального клапанов традиционно выполняется по технологии сшивания, например, путем выполнения процедуры по созданию так называемого «парашюта», см. Фигуру 2.

Восстановление клапана сердца и замена клапана сердца могут выполняться в сочетании друг с другом, например, расширенная створка может быть частично удалена хирургическим путем (например, оставив хорды нетронутыми), а искусственный клапан, замещающий клапан сердца, может быть прикреплен к измененному хирургическим путем естественному клапану сердца в целях восстановления функции сердечного клапана.

Часто используется аннулопластическое кольцо для фиксирования измененного размера фиброзного кольца и/или создания опоры для фиброзного кольца. Аннулопластическое кольцо служит сохранению фиброзным кольцом своего уменьшенного диаметра и позволяет имеющимся створкам снова нормально противостоять друг другу в целях восстановления правильного функционирования клапана. Шовные нити используются для крепления искусственного аннулопластического кольца к фиброзному кольцу клапана сердца и для содействия в формировании складки на фиброзном кольце. Прежде чем закрепить аннулопластическое кольцо на фиброзном кольце на постоянное время, последнее подготавливается для принятия требуемой формы с помощью средства, отличного от аннулопластического кольца. Такая подготовка клапана с целью достижения правильного геометрического расположения анатомических структур клапана сердца, а также восстановления их правильного функционирования, предварительно выполняется вручную хирургом. Эту часть процедуры также называют «уменьшением размера», что подробнее объясняется ниже. Кроме того, выполняемое вручную уменьшение размера может зависеть от линии взгляда или соответствующих способов визуализации.

Кроме того, форма створок клапана может быть скорректирована с помощью хирургических технологий, например, наложения мелких швов, в ходе той же хирургической операции. В общем, аннулопластическое кольцо должно быть пришито к фиброзному кольцу клапана в то же самое время, когда будет получена требуемая форма последнего в конце операции. Это одновременное уменьшение размера фиброзного кольца клапана требует значительного времени и является утомительной процедурой. Это означает, что в процедуру по созданию «парашюта» вовлечены два существенно интегрированных процесса, а именно: а) уменьшение размера, в том числе, возможно, изменение формы дилатированного клапана, а также b) последующее крепление аннулопластического кольца. Таким образом, успех операции по созданию «парашюта» в значительной степени зависит от опыта оперирующего хирурга, который должен уметь мыслить пространственно, т.к. необходимо сначала поместить нити на фиброзном кольце, а далее провести через опорное кольцо.

Результат подобной операции может быть существенно разным, и даже нежелательным, что в значительной степени зависит от мастерства хирурга, выполняющего операцию. Если кольцо расположить с большой ошибкой, то шовный материал надо извлечь, а кольцо переустановить относительно фиброзного кольца клапана в процессе повторного наложения шва. В других случаях хирург скорее согласится с неоптимальным выполнением аннулопластики, чем продлит время операции по перешиванию кольца.

При выполнении операции на сердце высоко ценится сокращение времени, затрачиваемого на замену или восстановление клапанов, поскольку часто сердце остановлено и отсутствует перфузия. Таким образом, было бы весьма полезно иметь устройство и способ по эффективному содействию восстановлению клапанов сердца или по содействию закреплению протеза клапана на месте митрального или трикуспидального клапана.

Существует потребность в совершенствовании такого «уменьшения размера». Представляется предпочтительным меньше зависеть от человеческого фактора. Кроме того, хирурги будут приветствовать устройство и способ, оказывающие помощь в этой решающей операции.

В публикации WO 2006/054930, которая полностью включена в настоящее описание путем ссылки, раскрыто устройство для восстановления клапана сердца, которое содержит имплантационный инструмент. Имплантационный инструмент содержит первое опорное кольцо, а также второе опорное кольцо, соединенное с первым опорным кольцом с образованием спиральной конфигурации. Первое опорное кольцо выполнено с возможностью упора в одну сторону клапана, а второе опорное кольцо выполнено с возможностью упора в противоположную сторону клапана, чтобы тем самым захватить участок ткани клапана между собой. Устройство дополнительно содержит аннулопластический имплант, выполненный с возможностью крепления к фиброзному кольцу клапана сердца с целью изменения формы фиброзного кольца и обеспечения открытия и закрытия створок должным образом. Аннулопластический имплант соединен с имплантационным инструментом для введения к фиброзному кольцу. Имплантационный инструмент, раскрытый в публикации WO 2006/054930, уже обеспечивает существенное усовершенствование ранее известных устройств и способов. Однако устройства и способы, раскрытые в публикации WO 2006/054930, могут быть дополнительно усовершенствованы, поскольку первичное изменение формы для определения рабочего положения инструмента для введения все еще должно выполняться хирургом с использованием инструмента типа щипцов. Похожие устройства, имеющие те же недостатки, раскрыты, например, в публикациях US 2004/0167620, US 2005/01499178 и WO 2007/030063.

В документе US 2007/0038293 раскрыты способы, устройства и системы для выполнения эндоваскулярного восстановления атриовентрикулярных и других клапанов сердца. Регургитация атриовентрикулярного клапана, и особенно митрального клапана, может быть устранена путем видоизменения тканевой структуры, избранной из створок клапана, фиброзного кольца клапана, хорд клапана, а также сосочковых мышц. Эти структуры могут быть модифицированы путем сшивания, скрепления скобами, наложения петель или укорачивания с использованием интервенционных инструментов, водимых в камеру сердца. Тканевые структуры могут быть видоизменены временно до проведения перманентного видоизменения. Например, противоположные створки клапана могут быть временно захвачены и удерживаться на месте перед перманентным закреплением. Однако раскрытие US 2007/0038293 обеспечивает лишь локальную модификацию центральных участков клапана сердца, например, путем захвата одной или нескольких створок для приведения их в положение, пригодное для крепления скобы к створкам. Следовательно, движение створок клапана нейтрализуется лишь частично и временно.

В публикации WO 2006/093656 раскрыты устройства и способы, способствующие проведению аннулопластики клапана. Раскрытые устройства содержат рентгенонепроницаемое деформируемое реперное кольцо, способствующее навигации на основе визуализации в операции по аннулопластике. Однако эти устройства не обеспечивают активного уменьшения размера. Уменьшение размера по-прежнему должно проводиться отдельным образом.

Таким образом, имеется потребность в устройствах и/или способах, которые дополнительно содействуют восстановлению и/или замене клапанов сердца, например, путем обеспечения соответствующей аннулопластической подготовки области клапана сердца.

Таким образом, существует потребность в создании инструмента, медицинского устройства или способа, обеспечивающего надежное и более просто выполнимое восстановление или замену клапана. Представляется предпочтительным облегченное, или менее трудное с хирургической точки зрения введение аннулопластического импланта и/или искусственного клапана сердца. Следовательно, представляется предпочтительным создание усовершенствованного инструмента, медицинского устройства или способа и, в частности, инструмента или способа, обеспечивающего повышенную гибкость, удобство для пользователя, рентабельность и/или безопасность для пациента.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Соответственно в вариантах настоящего изобретения предпринята попытка уменьшить или исключить один или более недостатков, изъянов или проблемных вопросов в данной области техники, таких как обозначенные выше, поодиночке или в любом сочетании, путем создания медицинского устройства, набора или способа по прилагаемым независимым пунктам формулы изобретения.

По сравнению с традиционной аннулопластикой с использованием процедуры создания «парашюта», где уменьшение размера дилатированного клапана и изменение формы, также как закрепление опорного кольца существенно интегрированы в единый трудоемкий процесс, варианты осуществления настоящего изобретения предусматривают разделение (по времени) процедур уменьшения размера и изменения формы. В частности, варианты осуществления настоящего изобретения обеспечивают предпочтительное уменьшение размера, существенно упрощая оставшуюся часть операции по восстановлению клапана или его замене.

Варианты осуществления, таким образом, предусматривают как снижение сложности, так и сокращение времени ранее известных процедур.

Таким образом, по первому аспекту изобретения обеспечивается медицинское устройство для восстановления и/или замены клапана сердца, содержащего ткань клапана, включая фиброзное кольцо и множество створок для обеспечения или недопущения кровотока через сердце пациента. Медицинское устройство выполнено с возможностью обеспечения восстановления и/или замены дефектного клапана сердца и содержит элемент для уменьшения размера, выполненный с возможностью автоматического обеспечения уменьшения размера фиброзного кольца клапана сердца после введения элемента для уменьшения размера в сердце. Элемент для уменьшения размера представляет собой элемент для уменьшения размера в форме петли, выполненный с возможностью автоматического обеспечения уменьшения размера фиброзного кольца клапана сердца после введения элемента для уменьшения размера в сердце, при этом элемент для уменьшения размера имеет первую форму, облегчающую доступ для охвата по существу всех хорд клапана сердца, а также вторую форму для перемещения хорд по направлению к центру клапана после введения для обеспечения уменьшения размера.

В некоторых вариантах осуществления элемент для уменьшения размера имеет первую форму, облегчающую доступ для охвата по существу всех хорд клапана сердца, а также вторую форму для перемещения хорд по направлению к центру клапана после введения для обеспечения уменьшения размера.

В некоторых вариантах осуществления медицинское устройство содержит первый элемент в форме петли, выполненный с возможностью расположения на первой стороне области ткани клапана, ориентированной в направлении камеры сердца, содержащей множество хорд, при этом первый элемент в форме петли выполнен с возможностью, по меньшей мере, временного охвата по существу всех хорд и изменения положения хорд после его введения для обеспечения уменьшения размера.

По второму аспекту обеспечивается набор для восстановления клапана сердца, содержащего ткань клапана, включая фиброзное кольцо и множество створок для обеспечения или недопущения кровотока. Набор содержит медицинское устройство для содействия в восстановлении и/или замене дефектного клапана сердца пациента по первому аспекту изобретения, при этом устройство содержит элемент для уменьшения размера, выполненный с возможностью автоматического обеспечения уменьшения размера фиброзного кольца клапана сердца после введения элемента для уменьшения размера в сердце; а также аннулопластический имплант, выполненный с возможностью крепления к фиброзному кольцу клапана сердца с целью изменения формы фиброзного кольца и обеспечения открытия и закрытия створок должным образом, и/или протез клапана, выполненный с возможностью крепления к фиброзному кольцу клапана сердца или аннулопластическому импланту для того, чтобы позволить клапану сердца открываться и закрываться должным образом.

По третьему аспекту изобретения обеспечивается способ восстановления и/или замены клапана сердца, содержащего ткань клапана, включая фиброзное кольцо и множество створок для обеспечения или недопущения кровотока. Способ содержит введение медицинского устройства для автоматического уменьшения размера фиброзного кольца клапана сердца после введения медицинского устройства и до закрепления аннулопластического импланта и/или протеза клапана на клапане сердца.

Изобретение предполагает различные варианты осуществления медицинского устройства, в том числе варианты осуществления для хирургического вмешательства на основе использования катетера, а также варианты осуществления для операций на открытом сердце.

По второму аспекту изобретения обеспечивается способ, содержащий использование медицинского устройства по первому аспекту изобретения в медицинской процедуре по восстановлению клапана сердца, содержащего ткань клапана, включая фиброзное кольцо и множество створок для обеспечения или недопущения кровотока через сердце пациента.

Некоторые варианты осуществления предусматривают предпочтительные устройства и/или способы для содействия в выполнении и/или обеспечения устранения регургитации митрального и трикуспидального клапанов.

Дополнительные варианты осуществления изобретения определены в зависимых пунктах формулы изобретения, в которых признаки для второго и последующих аспектов изобретения являются такими же, как для первого аспекта, с соответствующими изменениями.

Различные дополнительные задачи, преимущества и признаки изобретения станут более ясными средним специалистам в данной области техники после рассмотрения подробного описания наглядных вариантов осуществления.

Следует отметить, что термин «содержит/содержащий» при использовании в настоящем описании определяет наличие сформулированных признаков, цельных элементов, этапов или компонентов, но не исключает наличия или дополнительного присутствия одного или более дополнительных признаков, цельных единиц, этапов или компонентов, или групп таковых.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие аспекты, признаки и преимущества, обеспечиваемые вариантами осуществления изобретения, станут ясны из последующего описания вариантов осуществления настоящего изобретения, при этом делаются ссылки на чертежи, где

на Фигуре 1а схематично показан вид в сечении сердца с указанием расположения клапанов сердца;

на Фигуре 1b показан вид в сечении левого желудочка, где представлен митральный клапан в перспективе;

на Фигуре 2 представлены виды в перспективе, где показано позиционирование аннулопластического кольца с использованием технологии создания «парашюта»;

на Фигуре 3 представлен вид в перспективе, показывающий позиционирование искусственного клапана с использованием технологии создания «парашюта»;

на Фигуре 4 показан схематичный вид в плоскости митрального клапана, на котором с успехом расположено аннулопластическое кольцо, после уменьшения размера и изменения формы;

на Фигуре 5а показан вид сбоку медицинского устройства по одному варианту осуществления изобретения, прикрепленного к доставляющему устройству, в данном случае доставляющей рукоятке;

на Фигуре 5b показан вид в перспективе медицинского устройства, представленного на Фигуре 5а, в увеличенном виде;

на Фигурах 6а, 6b и 6с представлены подробные виды медицинского устройства согласно Фигуре 5b, где доставляющее устройство отсоединено;

на Фигуре 7 показан схематичный вид медицинского устройства, представленного на Фигурах 6а-6с, к которому прикреплен аннулопластический протез, при использовании в ткани клапана сердца;

на Фигурах 8а и 8b показаны схематичные виды одного варианта осуществления медицинского устройства, представленного на Фигуре 7, претерпевающего изменение формы в процессе использования;

на Фигуре 9 схематично представлен другой вариант осуществления медицинского устройства для введения на желудочковую сторону клапана сердца;

на Фигуре 10 схематично представлена, по меньшей мере, часть другого варианта осуществления медицинского устройства, обеспечивающего изменение формы в процессе использования;

на Фигуре 11 представлен вид в перспективе одного варианта осуществления медицинского устройства, к которому прикреплено аннулопластическое кольцо;

на Фигуре 12 схематично показано введение медицинского устройства, представленного на Фигурах 6а-с, для уменьшения размера митрального клапана;

на Фигуре 13 схематично показано введенное медицинское устройство, представленное на Фигуре 12, охватывающее хорды и обеспечивающее предшествующее аннулопластике уменьшение размера митрального клапана;

на Фигуре 14 представлен схематичный вид, подобный Фигуре 13, где показан другой вариант осуществления введенного медицинского устройства, охватывающего хорды и обеспечивающего предшествующее аннулопластике уменьшение размера митрального клапана;

на Фигуре 15 представлен схематичный вид, подобный Фигуре 13, где показан другой вариант осуществления введенного медицинского устройства, охватывающего хорды и обеспечивающего предшествующее аннулопластике уменьшение размера митрального клапана;

на Фигуре 16 показан вид в перспективе сердца, где представлена ситуация, показанная на Фигуре 15, в перспективе;

на Фигуре 17 схематично показано другое устройство, обеспечивающее предшествующее аннулопластике уменьшение размера;

на Фигуре 18 показан вид сверху другого медицинского устройства, обеспечивающего уменьшение размера и позиционирование аннулопластического протеза с помощью единственного доставляющего устройства;

на Фигуре 19 представлен схематичный вид сбоку, где показан аннулопластический протез и медицинское устройство, представленные на Фигуре 18, в предшествующей аннулопластике конфигурации с уменьшенным размером до позиционирования и крепления аннулопластического протеза; а также

на Фигуре 20 схематично показано медицинское устройство, обеспечивающее уменьшение размера посредством вентрикулярного доступа к клапану сердца.

ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Далее конкретные варианты осуществления изобретения будут описаны со ссылкой на прилагаемые чертежи. Данное изобретение, однако, может выть воплощено в большом количестве различных форм, и не должно истолковываться как ограниченное вариантами осуществления, изложенными в настоящем описании; точнее, данные варианты осуществления приведены для того, чтобы раскрытие было полным и исчерпывающим и целиком передавало объем изобретения для специалистов в данной области техники. Терминология, использованная в подробном описании вариантов осуществления, показанных на прилагаемых чертежах, не предполагает ограничения изобретения. На чертежах одинаковые позиции относятся к одинаковым элементам.

Последующее описание сфокусировано на варианте осуществления настоящего изобретения, применимого для восстановления дефектного клапана сердца и, в частности, изменения формы клапана и/или площади с целью содействия вводу аннулопластического импланта и/или искусственного клапана сердца. Однако следует понимать, что изобретение не ограничивается этим применением и может быть практически использовано при других дефектах клапанов сердца, при которых требуется выполнить уменьшение размера и/или изменение формы клапана и/или площади. Например, клапан сердца, претерпевший значительную дилатацию, может быть заменен протезом клапана сердца, при этом существующие анатомические структуры могут быть удалены полностью или частично. Например, часть створок клапана может быть удалена хирургическим путем, при этом может потребоваться сохранить как можно большую часть створок, например, без необходимости в отсечении хорд. Предпочтительно выбирается протез клапана сердца должного с анатомической точки зрения размера для обеспечения восстановления функции клапана, что может потребовать уменьшения размера, т.е. изменения формы претерпевшего дилатацию клапана, и/или площади, перед тем как закрепить протез клапана сердца. Такое уменьшение размера может быть обеспечено вариантами осуществления настоящего изобретения.

Способы и устройства применимы для уменьшения размера как митрального, так и трикуспидального клапана.

В традиционной хирургии по выполнению аннулопластики подтекающий клапан, например, митральный клапан, адаптируют к меньшему диаметру с помощью опорного кольца, которое имеет меньший диаметр и/или меньшую площадь, чем диаметр и/или площадь подтекающего клапана, и закреплено в должном положении с помощью шовных нитей (обычно с использованием трудоемкой процедуры по созданию «парашюта», показанной на Фигурах 2 и 3). Как упоминалось выше, процедура по созданию «парашюта» предъявляет требования к оперирующему хирургу, который должен быть способен мыслить пространственно, т.к. необходимо сначала поместить нити на фиброзном кольце, а далее провести через опорное кольцо. Вероятность неудачи велика. Кроме того, при использовании процедуры по созданию «парашюта» уменьшение размера претерпевшего дилатацию клапана и закрепление опорного кольца представляют собой высоко интегрированный процесс. Усовершенствование, обеспечиваемое некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения, можно описать как разделение (по времени) этих двух событий, а именно уменьшения размера и закрепления. Таким образом, варианты осуществления предусматривают как снижение сложности, так и уменьшение времени для процедуры в целом.

Термин «уменьшение размера», используемый в настоящем описании, следует понимать как изменение клапана сердца, например, перед выполнением аннулопластики, посредством

1) изменения формы или контура, определяемого фиброзным кольцом клапана сердца, или

2) изменения (или уменьшения) площади, определяемой фиброзным кольцом, или

3) как по пункту 1), так и по пункту 2).

Такие изменения могут быть выполнены в двумерной плоскости или в трехмерной плоскости.

Насколько удачно выполнено уменьшение размера, можно оценить по восстановлению должной коаптации створок клапана сердца. Следовательно, некоторые варианты осуществления изобретения обеспечивают восстановление должной коаптации створок клапана сердца. Такое положение может быть перманентно зафиксировано с помощью аннулопластических имплантов, которые далее крепятся к фиброзному кольцу клапана сердца. Кроме того, или по альтернативному варианту, некоторые варианты осуществления изобретения обеспечивают перманентное уменьшение размера и остаются на месте в организме. В дополнение к этому, или по альтернативному варианту, некоторые варианты осуществления изобретения могут обеспечить улучшенную, восстановленную или должную коаптацию створок, которая в дополнение перманентно поддерживается искусственным клапаном сердца, с целью обеспечения соответствующей функции клапана сердца.

Вариант уменьшения размера, как определено выше, может быть выполнен различными путями. Некоторые из них могут быть пригодны при конкретных обстоятельствах, но не применимы при других. Во внутреннем пространстве сердца некоторые анатомические структуры можно протолкнуть, потянуть или растянуть для усиления формоизменения прилегающего клапана, а именно можно соответствующим образом манипулировать хордами, створками или фиброзным кольцом для достижения требуемого уменьшения размера клапана сердца. Когда требуемое уменьшение достигнуто, клапан сердца может быть перманентно зафиксирован в этой форме и/или при этой площади с помощью соответствующих элементов, таких как устройства для аннулопластики, либо путем сохранения элемента для уменьшения размера перманентно на своем месте.

«Восстановление клапана сердца», согласно использованию этого словосочетания в настоящем описании, может включать в себя замену клапана сердца. Восстановление клапана сердца может содержать установку искусственного протеза клапана сердца. Например, дилатированная створка клапана сердца может быть частично удалена хирургическим путем (например, оставив нетронутыми хорды), и искусственный клапан, заменяющий клапан сердца, может быть закреплен на хирургически модифицированном естественном клапане сердца с целью восстановления функции клапана сердца. Кроме того, искусственный протез клапана сердца может крепиться к устройству для аннулопластики. Уменьшение размера, таким образом, альтернативно или в дополнение к креплению устройств для аннулопластики, обеспечивается перед закреплением искусственных клапанов сердца. Некоторые варианты осуществления предусматривают предпочтительное восстановление клапана сердца, например, как описывается со ссылками на Фигуры 18 и 19.

Фигуры 1а и 1b представлены для описания анатомической ситуации, в которой могут быть реализованы варианты осуществления настоящего изобретения. На Фигуре 1а схематично показан вид в сечении сердца 1, имеющего трикуспидальный клапан 2 и фиброзное кольцо 3 трикуспидального клапана. Митральный клапан 4, как показано, примыкает к фиброзному кольцу 5 митрального клапана. Митральный клапан 4 представляет собой двустворчатый клапан, имеющий переднюю створку 7 сердечного клапана и заднюю створку 6 сердечного клапана. Переднюю створку 7 сердечного клапана и заднюю створку 6 сердечного клапана часто называют соответственно передней и задней створками клапана сердца. На Фигуре 1а также показана аорта 15, которая расположена примыкая к стенке левого предсердия на передней стороне митрального клапана. На этой Фигуре также показана задняя комиссура 17 и передняя комиссура 18. На Фигуре 1b показан вид в сечении левого желудочка, где митральный клапан 4 представлен в перспективе. На Фигуре 1b показан пациент 10, сердце 12 которого представлено в сечении, в том числе с видом левого желудочка 14. Идеи настоящего изобретения могут быть приложены, например, к митральному клапану 18, который обеспечивает подачу крови в левый желудочек 14. Митральный клапан 18, как лучше видно на Фигуре 1а, включает в себя фиброзное кольцо 20 и пару створок 22, 24, которые селективно обеспечивают или не допускают кровоток в левый желудочек 14. Следует понимать, что термин «ткань фиброзного кольца» широко применяется на протяжении всего данного раскрытия со ссылкой на чертежи, однако изобретательские принципы в равной мере применимы в отношении другой ткани клапана, такой как ткань створок или иная зафиксированная ткань клапана. Створки 22, 24 поддерживаются для коаптации сухожильными хордами или хордами 26, 28, продолжающимися вверх от соответствующих сосочковых мышц 30, 32. Кровь поступает в левый желудочек 14 через митральный клапан 4 и изгоняется при последующем сокращении сердца 12 через аортальный клапан 34. Следует понимать, что настоящее изобретение также применимо для трехстворчатых клапанов сердца.

Далее способы и устройства для уменьшения размера будут описаны более подробно.

А) Сбор хорд

В вариантах осуществления медицинские устройства осуществляют сбор хорд, или пучков хорд, для обеспечения уменьшения размера соответствующего прилегающего клапана сердца. В некоторых вариантах осуществления выполняется сбор, по меньшей мере, по существу всех хорд полностью за одну рабочую операцию.

Если говорить подробнее, медицинские устройства содержат элемент для уменьшения размера, выполненный с возможностью автоматического обеспечения уменьшения размера фиброзного кольца клапана сердца после введения элемента для уменьшения размера в сердце. Введение может выполняться как с предсердной стороны, так и с желудочковой стороны клапана.

В некоторых вариантах осуществления элемент для уменьшения размера выполнен с возможностью автоматического перемещения хорд 26, 28, например, по направлению к центру клапана, после введения для обеспечения автоматического уменьшения размера. Таким образом, медицинское устройство содействует восстановлению и/или замене дефектного клапана сердца пациента.

Далее будут описаны конкретные варианты осуществления манипулирующих хордами элементов для уменьшения размера.

Спиральные устройства

В некоторых вариантах осуществления, которые подробнее поясняются ниже, обеспечиваются медицинские устройства, которые, имея, по меньшей мере, один элемент для уменьшения размера, выполнены с возможностью физического охвата по существу всех сухожильных хорд клапана, мягко захватывая последние, так что четко выраженное временное уменьшение размера клапана обеспечивается автоматически путем соответствующего введения медицинского устройства.

В некоторых вариантах осуществления элемент для уменьшения размера имеет первую форму, облегчающую доступ для охвата по существу всех хорд 26, 28 клапана сердца, а также вторую форму для перемещения хорд 26, 28 по направлению к центру клапана после введения для обеспечения уменьшения размера.

В вариантах осуществления элемент для уменьшения размера содержит элемент в форме первой петли, выполненный с возможностью расположения на первой стороне области ткани клапана, ориентированной в направлении камеры сердца, содержащей множество хорд. Элемент в форме первой петли выполнен с возможностью, по меньшей мере, временного охвата по существу всех хорд 26, 28 и изменения положения хорд 26, 28 после его введения для обеспечения уменьшения размера. Элемент в форме первой петли приводится в соприкосновение с хордами, а затем стягивает хорды вместе соответствующим образом. Это может обеспечиваться путем уменьшения внутренней площади или формы, например, диаметра, элемента в форме первой петли относительно естественного диаметра хорд. Уменьшение площади или формы может выполняться активно, например, с использованием материалов с памятью формы, тяг и т.д., как описывается ниже. По альтернативному варианту, или в дополнение, уменьшение площади или формы может выполняться более пассивно, например, путем вращения элемента в форме первой петли, внутренняя площадь или форма которого уменьшаются в осевом направлении, аксиально вдоль хорд.

На виде сердца сверху клапаны блокируют вид сухожильных хорд, как показано на Фигуре 1а. Однако анатомия клапана дает возможность войти под клапан, например через его комиссуру, либо путем проникновения в его фиброзное кольцо, и тем самым достичь анатомического пространства вблизи клапана между стенкой сердца и сухожильными хордами. Таким образом, хорды могут быть собраны в спиральном устройстве, содержащем элемент в форме первой петли, посредством чего хорды могут быть стянуты вместе для уменьшения размера клапана при введении устройства. Уменьшение размера, таким образом, обеспечивается путем использования устройства в форме спирали.

В одном варианте осуществления спиральное устройство имеет спиральную конструкцию, навитую на воображаемый цилиндр, при этом между последовательными витками спирали сохраняется определенное расстояние, т.е. полая сердцевина и свободное пространство обеспечиваются между всеми витками.

В некоторых вариантах осуществления спираль содержит только один виток, выполненный с возможностью введения на сторону камеры сердца клапана.

Спираль может иметь тупой кончик, чтобы не повредить анатомические структуры сердца. Кончик устройства может располагаться по кривой большего диаметра, чем последующая часть спирали, которая охватывает хорды.

Устройство может вводиться либо через комиссуру клапана, либо сквозь фиброзное кольцо клапана, при этом сухожильные хорды будут охвачены спиральной конструкцией по мере непрерывного введения устройства. Диаметр спиральной конструкцией, т.е. диаметр воображаемого цилиндра, определяется до введения и может быть задан меньшим, чем соответствующий размер клапана, таким образом, клапан будет уменьшен в размере по мере введения спирали и охвата всех сухожильных хорд.

Если говорить подробнее, спиральное устройство содержит элемент в форме первой петли, которому, таким образом, придана «форма петли» с открытым дистальным концом. Форма петли обеспечивается в виде криволинейной формы, которая является непрерывной в направлении проксимальной части устройства, например, круглой, эллиптической или D-образной формой, либо любой другой кривой, которая может обеспечить соответствующее уменьшение размера формы фиброзного кольца клапана. Термин «в форме петли» также включает в себя криволинейную форму, которая является открытой и образует форму арки, например, С-образную и U-образную формы. Термин «в форме петли» также включает в себя трехмерные кривые, как упоминалось в предыдущем параграфе. Число петель спирали может быть различным и варьируется, например, от половины витка (например, С-образная форма или U-образная форма) до нескольких витков. В некоторых вариантах осуществления сечение спирали может быть неодинаковым на протяжении спирали в продольном направлении.

Некоторые варианты осуществления могут предназначаться для хирургических вмешательств на основе использования катетера, для размещения по месту через сосуды. Некоторые варианты осуществления могут предназначаться для операций на открытом сердце, например, в жесткой конфигурации.

Некоторые варианты осуществления с использованием формы петли подробнее описываются ниже со ссылкой на Фигуры 5а-19.

Катетер, проволока, стержень, оболочка или рукав

Катетер и/или проволока могут подаваться, в общем, аксиально по месту вокруг всех или, по меньшей мере, по существу всех хорд (либо через створки из предсердной камеры, либо с желудочковой стороны клапана).

В случае использования катетера, проволока, например, подается в центральный просвет, чтобы придать катетеру требуемую кривизну вокруг хорд, собрать хорды и изменить кривизну фиброзного кольца клапана, обычно до меньшего диаметра или радиуса, по меньшей мере, через сегмент замкнутого контура фиброзного кольца. Проволока, например, может быть выполнена в предопределенной форме, подпружинена, смещена с эффектом памяти, навита или сплетена в напряженном состоянии, выполнена из пластичного полимера для того, чтобы достичь требуемой кривизны.

Проволока предварительно установленной формы также может быть создана и использована для изменения формы катетера при осевом вращении проволоки после ее подачи в катетер.

В другом варианте осуществления форма или кривизна катетера также могут изменяться в результате приложения давления текучей среды (газа или жидкости) или создания вакуума во внутреннем просвете катетера, как в случае баллонного катетера. В этом случае катетер может создаваться с отклонением по форме для искривления под давлением, прикладываемым к центральному просвету, либо когда давление или вакуум воздействуют на один из множества просветов, образуя просвет, расширенный под высоким давлением, и/или просвет, суженный под низким давлением, по необходимости, с целью охвата, зажатия и видоизменения анатомической структуры, такой как все хорды клапана сердца.

В том случае, когда проволока первоначально размещается в качестве направляющей вокруг хорд, рукав или катетер требуемой кривизны может подаваться по проволоке вокруг хорд для сбора хорд и изменения кривизны фиброзного кольца клапана, обычно до меньшего диаметра или радиуса, по меньшей мере, через сегмент замкнутого контура фиброзного кольца. Катетер, например, может быть выполнен в предопределенной форме, подпружинен, смещен с эффектом памяти, навит или сплетен в напряженном состоянии, выполнен из пластичного полимера для того, чтобы достичь требуемой кривизны.

Рукав или катетер предварительно установленной формы может также использоваться для изменения формы катетера при осевом вращении рукава или катетера после того, как его протолкнули по проволоке.

Регулируемая направляющая или катетер

В дополнение к проволокам предварительно установленной формы, катетерам или рукавам могут обеспечиваться и использоваться активно регулируемые проволоки или катетеры для видоизменения анатомических структур сердца с целью достижения уменьшения размера. Например, если фиброзное кольцо лишено гладкой части, резко меняет направление или является существенно удлиненным, либо проявляет какие-то иные отклонения от нормы, может быть предоставлено регулируемое устройство. Поскольку путь следования может быть заблокирован в процессе введения устройства через комиссуру, можно осуществить незначительную регулировку, например, направления кончика устройства и преодолеть препятствие. Введение спирального устройства через одну из комиссур и вращение устройства, например, на целую петлю, т.е. поворотом на 360°, на часть такого поворота или на несколько поворотов, приводит к введению устройства во внутреннее пространство между стенкой сердечной мышцы и сухожильными хордами. Таким образом, все целиком или, по меньшей мере, по существу все сухожильные хорды оказываются охваченными устройством, как, например, показано на Фигуре 17 справа, где представлено медицинское устройство 50, охватывающее хорды и уменьшающее размер фиброзного кольца клапана сердца.

После выполнения этой первичной процедуры, фактическое отведение сухожильных хорд по направлению к центру фиброзного кольца может быть уже достигнуто с помощью формы медицинского устройства. По альтернативному варианту, или в дополнение, отведение хорд может обеспечиваться электроактивной системой, реализованной в устройстве. Внутренние части устройства могут активироваться с помощью электрической энергии. Общая длина устройства, таким образом, может стать меньше, следовательно, его периметр станет меньше, что приведет к уменьшению размера фиброзного кольца. Устройство может быть выполнено с возможностью удлинения по своей внешней стороне, в то время как оно становится укороченным с внутренней стороны, или может принять только одну из этих конфигураций. В результате устройство приобретет кривизну, совершив изгиб в том направлении, в котором устройство становится короче.

а) Тяги

Тяги или натяжные элементы могут использоваться во внутреннем просвете конструкции катетера для создания сжимающей силы на одной стороне стенки катетера с целью обеспечения регулируемой кривизны катетера. Натяжение в тяге создается, например, с помощью винтового механизма или механизма шкива, дистанционное управление которым осуществляется, например, ручкой катетера. Кривизна дистального кончика катетера определяется формой самой стенки катетера, например, толщиной стенки, вырезами или элементами, обеспечивающими гибкость катетера. В патенте США 6,976,987, который полностью включен в настоящее описание путем ссылки, раскрыт двухконтурный регулируемый катетер, который используется, например, для лечения аритмии сердца. Катетер имеет тяги, расположенные в оболочке, так что перемещение тяг в проксимальном направлении вызывает отклонение области дистального конца оболочки.

Однако такой регулируемый катетер прежде не создавался и не использовался в целях уменьшения размера. Регулируемый катетер может подаваться, в общем, аксиально по месту вокруг хорд, либо через створки из предсердной камеры, либо с желудочковой стороны клапана, и форма катетера может изменяться, например, с использованием тяг, чтобы придать катетеру требуемую кривизну вокруг хорд, собрать хорды и, таким образом, изменить кривизну фиброзного кольца клапана, обычно до меньшего диаметра или радиуса, по меньшей мере, через сегмент замкнутого контура фиброзного кольца.

В этом же смысле могут обеспечиваться и использоваться элементы для создания толкающего усилия, вместо натяжения, в просвете катетера для отклонения катетера или элемента для уменьшения размера, входящего в состав медицинского устройства.

b) Электроактивные полимеры, т.е. микромышцы

Форма медицинского устройства для уменьшения размера может активно регулироваться, например, с помощью электроактивных полимеров. Известно, что электроактивные полимеры увеличиваются или уменьшаются в общем объеме, что может быть использовано для создания сил по расширению или сжатию на одной или другой стороне просвета катетера.

В патенте США 7,261,686, который полностью включен в настоящее описание путем ссылки, раскрыт универсальный программируемый направляющий катетер для лечения коронарных сосудов, который содержит выполненный на основе электроактивных полимеров привод для изменения формы катетера на основе сигналов управления, поступающих с блока управления. В патенте США 7,128707, который полностью включен в настоящее описание путем ссылки, раскрыты выполненные на основе электроактивных полимеров искусственные сфинктеры и искусственные накладки на мышцы, предназначенные, например, для лечения недержания кала, которые имеют манжету, располагаемую вокруг полости трубчатого органа, а также привод на основе электроактивных полимеров. Обеспечивается блок управления для осуществления управления приводами с целью расширения и сжатия манжеты. Искусственные накладки на мышцы выполнены с возможностью имплантации, примыкая к сердцу пациента, а искусственные манжеты сфинктера выполнены с возможностью имплантации вокруг полости трубчатого органа, такого как уретра, анальный канал или нижний отдел пищевода.

Однако подобные приводы на основе электроактивных полимеров прежде не создавались и не использовались в целях уменьшения размера. Конструкция, содержащая приводы на основе электроактивных полимеров, например, может обеспечиваться на кончике катетера или дистальном участке частично обладающего гибкостью спирального устройства для уменьшения размера, что предусматривает сбор анатомических структур, подобных хордам, и уменьшение размера фиброзного кольца клапана сердца.

Поворотные элементы

Поворотные элементы могут использоваться для изменения кривизны элементов для уменьшения размера. Например, вышеупомянутая проволока может содержать секции элементов, способных вращаться относительно друг друга с углом наклона, а это ведет к тому, что кривизна проволоки может контролироваться путем поворота последней, например, по отношению к дистальному концу проволоки, прикрепленному к оболочке катетера. Элемент для уменьшения размера может быть введен через комиссуру и проведен внутрь между стенкой сердца и сухожильными хордами. Когда полный поворот на 360⁰ завершен, внешний конец введенного устройства возвращается к комиссуре и участку вхождения.

Управляемое «лассо»

За кончик нити можно потянуть, как в конструкции лассо, при этом мягкое прикладывание усилия натяжения к концам нити приведет к уменьшению размера клапана в зависимости от величины приложенного усилия.

B) подтягивание створок

Щипцы

Изменение клапана может обеспечиваться подтягиванием наружной кромки створки посредством зажимного устройства. Уменьшение размера клапана зависит от приложенной силы к каждой створке и от общей жесткости анатомических структур сердца, которые окружают конкретный рассматриваемый клапан. С помощью такого способа клапан можно изменить в большей степени в поперечном, чем в продольном направлении; однако это будет зависеть от распределения приложенной силы по фиброзному кольцу. Например, используя, по меньшей мере, одни щипцы для каждой створки для мягкого захвата кромки каждой створки и подтягивания створок по направлению друг к другу, можно изменить размер клапана. Такое уменьшение размера с использованием щипцов может выполняться в автоматическом режиме, например, на основе использования робота и/или регулирования с обратной связью по ультразвуку.

Приспосабливаемые ленты для подтягивания фиброзного кольца

Другой подход заключается в применении приспосабливаемой ленты для подтягивания фиброзного кольца. Полоска с клейкой поверхностью может крепиться к створкам, обеспечивая, таким образом, прочный захват, при этом створки могут быть подтянуты друг к другу. Клей должен быть разработан применительно к биологической ткани для обеспечения желаемого эффекта прочного крепления к створке. Путем увеличения количества мест приложения силы к каждой створке можно обеспечить более равномерное распределение подтягивающего усилия по основанию створок, за счет чего осуществляется плавное изменение формы с получением в результате клапана уменьшенного размера. Такое уменьшение размера с использованием приспосабливаемых лент может выполняться в автоматическом режиме, например, на основе использования робота и/или регулирования с обратной связью по ультразвуку.

Крепление «ручек» к фиброзному кольцу

Другой способ может содержать крепление «ручек» к фиброзному кольцу, т.е. дистально к кромке створки, и прикладывание подтягивающего усилия с помощью этих «ручек». Таким образом, размер и/или площадь клапана могут изменяться. «Ручки» могут иметь зубцы или клейкую поверхность на наружном конце, обеспечивающие прочный захват на фиброзном кольце. Результат будет зависеть от того, насколько прочно «ручки» зафиксированы на фиброзном кольце и от количества «ручек», от уровня прикладываемого усилия и от общей жесткости структур сердца вокруг фиброзного кольца. Такое уменьшение размера с использованием фиброзного кольца может выполняться в автоматическом режиме, например, на основе использования робота и/или регулирования с обратной связью по ультразвуку.

Способ временного воздействия на края створок по типу «Alfieri»

Лечение митральной недостаточности по типу «Alfieri» может выполняться путем сшивания свободных краев створок между собой, образуя, таким образом, двойное отверстие. Данная процедура выполняется в операции на открытом сердце и может быть пригодна для временного уменьшения размера клапана.

Схожие результаты при перкутанном доступе получают с использованием митраклипа (Mitraclip)(Evalve Inc., Redwood City, CA, US). Устройство, а именно зажим с тканевым покрытием, захватывающий оба свободных края створок, доставляется транссептальным катетером, создавая двойное отверстие. Однако фиброзное кольцо клапана до сих пор не модифицировалось и не уменьшалось в размере с использование устройств «митраклип». Кроме того, устройства «митраклип» до сих пор не предусматривали предшествующего аннулопластике автоматического изменения формы фиброзного кольца для содействия процедуре аннулопластике.

Доступны дополнительные способы с использованием устройства Mobius (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, US), которое захватывает свободные створки посредством чреспредсердного направляющего катетера. В данной процедуре используется вакуумный порт для крепления створки и игла, накладывающая шов. Данная процедура затем повторяется для прилегающей створки. Когда обе створки захвачены, они стягиваются вместе и небольшой зажим, закрепляющий шов, завершает процедуру. Однако и устройство Mobius до сих пор не использовалось для уменьшения размера.

С) Охватывающее кольцо

В целях уменьшения размера могут предусматриваться охватывающие кольца, например, в форме лассо, кольца зажима или манжеты, как объясняется ниже.

Лассо

Лассо может размещаться вокруг хорд клапана, либо через створки из предсердной камеры, либо с желудочковой стороны клапана. Хорды затем могут быть собраны, а кривизна фиброзного кольца клапана изменена, обычно до меньшего диаметра или радиуса, по меньшей мере, через сегмент замкнутого контура фиброзного кольца, т.е. будет достигнуто уменьшение размера. Автоматическое уменьшение размера до требуемого уровня уменьшения размера может достигаться путем обеспечения соответствующего положения конца или ограничителя лассо.

В патенте США 7,297,144, который полностью включен в настоящее описание путем ссылки, раскрыты способы электрического изолирования участка предсердия. В частности, элементы 140 и 142 чертежа на титульном листе или на листе 13 описывают лассо.

В патенте США 6,123,703, который полностью включен в настоящее описание путем ссылки, раскрыты катетер для абляции и способы лечения тканей. В частности, на чертежных листах 7 или 8 патента США 6,123,703 представлена размещаемая замкнутая петля. Однако патент США 6,123,703 имеет дело с системой катетерной абляции для лечения тканей или атеросклеротических тканей пациента. Система катетера обладает средством в виде отводного металлического элемента, содержащим размещаемую замкнутую петлю с затяжным узлом на своем конце, при этом абляционный катетер обеспечивает проведение радиочастотной терапии применительно к тканям с помощью средства в виде отводного металлического элемента.

Однако такое лассо или замкнутая петля до сих пор не создавались и не использовались в целях уменьшения размера.

Зажим

Зажимное устройство может размещаться вокруг внешних элементов сердца, например, вокруг предсердно-желудочковой (AV) борозды или на свободной стенке левого желудочка для проталкивания в анатомическую структуру фиброзного кольца клапана и приведения фиброзного кольца к желаемой форме для размещения протезного устройства. Зажим может быть выполнен в виде, по меньшей мере, одной или, возможно, двух противоположных зажимных поверхностей. Зажим может обладать формой, согласующейся с требуемой анатомией сердца. Зажим может стягиваться вместе на подобии винтового зажима или сводиться вместе в устройстве на подобии клещей. Автоматическое уменьшение размера до требуемого уровня уменьшения размера может достигаться путем обеспечения соответствующего положения конца или ограничителя зажима (зажимов).

Манжета-кольцо

Зажимное кольцо может размещаться вокруг внешних элементов сердца, например, вокруг AV-борозды или на свободной стенке левого желудочка для проталкивания в анатомическую структуру фиброзного кольца клапана и приведения фиброзного кольца к желаемой форме для размещения протезного устройства. Кольцо может быть выполнено в виде, по меньшей мере, одного или двух противоположных охватывающих ленточных элементов. Кольцо может обладать формой, согласующейся с требуемой анатомией сердца. Кольцо может стягиваться вместе на подобии лассо или сводиться вместе в устройстве на подобии клещей, либо в устройстве винтового зажима.

Манжета может быть схожа с манжетами, разработанными Acorn Cardiovascular и Paracor, для ограничения дополнительной дилатации сердца, а именно с устройством HeartNet. Устройство манжетного типа может использоваться для придания сердцу требуемой формы для того, чтобы можно было придать соответствующую форму фиброзному кольцу с целью размещения протезного устройства или иной формы восстановления. Автоматическое уменьшение размера до требуемого уровня уменьшения размера может достигаться путем обеспечения соответствующего положения конца или ограничителя манжеты или кольца.

D) Коронарный синус (кратковременное уменьшение размера)

С поверхности сердечной мышцы может быть приложена сила, приводящая к изменению анатомической конфигурации миокарда. В случае митрального клапана имеется возможность использовать прилегающий коронарный синус в качестве пути доступа, который может быть достигнут минимально инвазивным способом.

Терапевтические устройства долгосрочного применения, для которых используется этот путь доступа для лечения недостаточности митрального клапана, раскрыты, например, в публикации WO 02/062270, Solem и Kimblad. В публикации WO 02/062270 раскрыто устройство для устранения дилатации фиброзного кольца митрального клапана, которое содержит удлиненное тело, имеющее два состояния. В первом из этих состояний удлиненное тело может быть введено в коронарный синус и имеет форму, адаптированную к форме коронарного синуса. После перманетного размещения в коронарном синусе удлиненное тело переводится во второе состояние, предполагающее уменьшение радиуса кривизны, при этом радиус кривизны коронарного синуса, а также радиус кривизны и периметр фиброзного кольца митрального клапана уменьшаются. Удлиненное тело содержит дистальную секцию стента, проксимальную секцию стента и управляющие проволоки между дистальной и проксимальной секциями стента для уменьшения расстояния между дистальной и проксимальной секциями стента с целью достижения изменения кривизны.

Различные устройства, оказывающие влияние на форму, могут быть временно помещены в коронарный синус для оказания эффекта временного уменьшения размера, способствующего процедуре аннулопластики. После окончания процедуры устройства далее удаляются из коронарного синуса.

Для изменения формы медицинского устройства могут использоваться тяги, как показано на Фигуре 10. В некоторых вариантах осуществления такого типа элемент для уменьшения размера содержит множество сегментов 312, которые могут перемещаться относительно друг друга, а также тягу 314, введенную вдоль множества сегментов 312, при этом тяга дистально крепится к дистальному концевому участку элемента для уменьшения размера, так что элемент для уменьшения размера радиально уменьшается, по меньшей мере, вдоль некоторого своего участка при натягивании проксимального участка тяги 314.

Электроактивные элементы, например, микромышцы

Электроактивные элементы, например, полимерные элементы, как описано выше, могут обеспечиваться в удлиненных элементах, вводимых в коронарный синус.

Поворотные элементы могут использоваться в целях изменения кривизны элементов для уменьшения размера, вводимых в коронарный синус.

Вышеперечисленные варианты осуществления для введения в коронарный синус могут использовать временный фиксирующий элемент для содействия требуемому изменению формы элементов для уменьшения размера. Например, на дистальном конце устройства может обеспечиваться надувной баллон. При надувании баллона создается точка фиксации и облегчается сгибание временного элемента для уменьшения размера. Когда процедура аннулопластики завершается, баллон снова сдувается и элемент для уменьшения размера извлекается из коронарного синуса.

Е) Огибающая артерия

Также как коронарный синус, огибающая артерия может использоваться в качестве пути доступа для временных элементов для уменьшения размера, устройств и сборочных узлов, выполненных с возможностью уменьшения размера прилегающего клапана сердца.

F) Сокращение миокарда

Миокард (сердечная мышца) может подвергаться воздействию стимулирующего элемента или агента, что приводит к его локальному сокращению, обеспечивающему временное уменьшение размера. Это может обеспечиваться как минимально инвазивным способом, так и в ходе открытой операции на сердце.

Электростимуляция миокарда, вызывающая сокращение фиброзного кольца.

Стимуляция может проводиться с помощью электрических разрядов, доставляемых локально к миокарду, например, с помощью электродов. Электрод может располагаться минимально инвазивным способом с использованием катетера.

Регулирование температуры

В данной области техники хорошо известно, что низкая температура снижает скорость обмена веществ, в случае сердца его деятельность замедляется и выигрывается время, в течение которого операция может быть продлена без повреждения сердца. Охлаждение миокарда до примерно 22-24 градусов Цельсия обычно применяется в ходе открытой операции на сердце для того, чтобы охладить целиком все сердце.

Локальное охлаждение ткани сердца может использоваться для обеспечения временного уменьшения размера фиброзного кольца клапана.

Химические/фармакологические вещества

Различные химические вещества или фармакологические агенты могут оказывать влияние на сокращение миокарда и обеспечивать уменьшение размера фиброзного кольца клапана. Вещества или агенты могут доставляться на требуемый участок сердца с помощью инъекционной иглы или полого катетера, например, имеющего полый управляемый кончик иглы, например, «умной иглы» (smart needle).

Излучение

Дополнительным побудительным фактором обеспечения временного уменьшения размера является излучение, например, от радиочастотного источника.

Сухожильные хорды приблизительно на 80% состоят из коллагена, а на оставшиеся 20% - из эластина и клеток эндотелия. Посредством вышеуказанных способов стимулирования (температурного, химического, радиочастотного) часть коллагена может быть временно выведена из хорды в целях уменьшения размера. Через определенное время коллаген восстанавливается и восстанавливает функцию хорды.

G) сокращение свободной стенки желудочка - манжета

Может оказаться целесообразным временно сжать свободную стенку желудочка, чтобы изменить размеры сердца. Сжатие создает усилие равномерно по области, на которую наложена манжета. При правильном размещении осуществляется воздействие на форму фиброзного кольца и можно достичь уменьшения размера последнего.

H) апикальное удлинение

Миокард можно удлинить, например, с использованием внешней силы, при этом периметр миокарда в плоскости сечения вблизи митрального клапана и трикуспидального клапана уменьшается. Таким образом, форма этих клапанов будет изменена, и можно достичь уменьшения размера.

Механические воздействия

Сила может быть механического происхождения, как в случае приложения растягивающего усилия к верхушке сердца при закреплении верхней части миокарда. Крепление растягивающего устройства в апикальной области сердца должно быть прочным и вместе с тем должно выполняться мягко, так чтобы не повредить ткань.

Создание разрежения

В похожей схеме усилие для закрепления апикальной области может обеспечиваться с использованием вакуумной чашки. Путем создания разрежения можно достичь надежного закрепления. Опять же закрепление верхней части миокарда должно быть прочным. При приложении растягивающего усилия на верхушке сердца кромка вакуумной чашки совместно со степенью гладкости поверхности сердца определяют граничные величины усилия, которые может выдержать переходная зона.

I) Стержни или ограничения, вводимые поперек левого желудочка

Сердечная мышца может быть механически зафиксирована одним или несколькими стержнями, проходящими через сердце на всем его протяжении, а также через хорды. Когда сердце зафиксировано, оно может быть сжато путем приложения усилия к каждому из концов стержня по направлению к центральной области сердца. При соответствующем позиционировании этих стержней можно оказать воздействие на клапан и соответствующее фиброзное кольцо путем приложения силы, вследствие чего клапан изменит форму и может быть достигнуто уменьшение размера.

J) Сжатие предсердия

Может оказаться целесообразным временно сжать предсердие, чтобы изменить общие размеры сердца. Сжатие может создать усилие равномерно по области, на которую, например, наложена манжета. При правильном размещении осуществляется воздействие на форму фиброзного кольца и достигается уменьшение размера последнего. Внешне по отношению к сердцу рядом с коронарным синусом или сверху него могут размещаться ленты или гибкие полоски для наложения ограничений на митральный клапан. При затягивании ленты к митральному клапану прикладывается сжимающая сила, способная уменьшить его размер. Однако данный способ является более грубым, чем соответствующее сжатие с применением манжетного приспособления, главным образом по двум причинам: ленты, как правило, имеют малую ширину, что может привести к повреждению ткани при затягивании лент, а также ткань сердца может оказаться зажатой в местах соединения.

K) баллон под аортальной стенкой для смещения фиброзного кольца

С использованием аортальной стенки в качестве несущей конструкции, или опоры, для баллона, можно сделать возможным смещение септальной стенки аорты. При раздувании, либо с помощью жидкости, такой как солевой раствор, либо иных безвредных жидкостей или газа, баллон создает силу, действующую в направлении сердца, что приводит к смещению конструкции сердца. При этом величина смещения зависит от общей жесткости, как сердечной мышцы, так и аортальной стенки. Однако разрушения или ослабления аорты следует избегать.

Натяжение сосочковых мышц

Тем же способом, при котором могут охватываться сухожильные хорды с помощью устройств и способов по настоящему описанию, могут охватываться одна или несколько сосочковых мышц. Например, можно расположить лассо вокруг одной сосочковой мышцы или нескольких сосочковых мышц, или вокруг всех сосочковых мышц. Натягивание концов конструкции лассо и отведение по направлению к верхушке сердца, т.е. от клапана сердца, может привести к уменьшению размера последнего. Для этой цели могут быть созданы и использованы спиральные устройства. Путь доступа для такого устройства и выполнение способа реализуются через верхушку сердца через миокард. Трансапикальный доступ подробнее описан ниже.

«Парашют»

Технология создания «парашюта» может быть упрощена с помощью вариантов осуществления настоящего изобретения. Уменьшение размера фиброзного кольца может обеспечиваться до размещения шовных нитей, несущих аннулопластический протез. Таким образом, хирургу нет необходимости принимать во внимание дополнительное изменение формы фиброзного кольца, связанное с размещением шовных нитей. Следовательно, оказывается содействие выравниванию аннулопластического протеза и процедура создания «парашюта» существенно упрощается. Например, для этой цели обеспечивается и используется спиральное устройство.

В процедуре создания «парашюта» оба конца одной нити прошиваются через естественное фиброзное кольцо, оставляя относительно большой зазор между точками проникновения иглы. Эти два конца той же самой нити далее пропускаются через протез. Протез удерживается на расстоянии от естественного фиброзного кольца клапана в ходе этой процедуры для того, чтобы обеспечить легкий доступ к уменьшенному в размере фиброзному кольцу и протезу. Протез легко устанавливается вровень с уменьшенным в размере фиброзным кольцом в ходе этой процедуры, поскольку уменьшенное в размере фиброзное кольцо имеет форму или контур, адаптированные к форме аннулопластического протеза. Схема прошивания повторяется с использованием дополнительных нитей, что приводит к образованию нескольких «пар» нитей, разнесенных по уменьшенному в размере фиброзному кольцу. Протез далее опускается или «снижается на парашюте» на уменьшенное в размере фиброзное кольцо. После того, как все пары шовных нитей закреплены, получают фиброзное кольцо уменьшенной периферии с закрепленным протезом. Медицинское устройство для уменьшения размера, обеспечивающее уменьшение размера, далее может быть извлечено, поскольку теперь протез перманентно фиксирует уменьшенную в размере форму.

Пути доступа для уменьшения размера

Могут использоваться перкутанные способы и технологии, пригодные для уменьшения размера клапана сердца. Даже в открытых операциях может оказаться возможным работать с сердцем с использованием некоторых терапевтических воздействий с применением катетера. Пути доступа для уменьшающих размер устройств содержат следующие маршруты, в том числе для катетерной терапии:

Через аорту (для митрального клапана)

Путь к достижению митрального клапана реализуется трансаортальным доступом путем вхождения в миокард на стороне артерии, достижения митрального клапана снизу, при этом клапан располагается впереди по ходу. Конкретный способ уменьшения размера клапана может выбираться из вышеупомянутых способов.

Транссептальный (для митрального клапана)

Другой путь достижения митрального клапана заключается в использовании транссептального доступа, при котором вхождение в миокард осуществляется на венозной стороне в полой вене. Митральный клапан достигается снизу. Конкретный способ уменьшения размера клапана может выбираться из вышеупомянутых способов.

Через полую вену, через створки (для трикуспидального клапана)

Со стороны вены доступ в сердце осуществляется через полую вену с вхождением в левое предсердие. Трикуспидальный клапан достигается сверху, через створки. Конкретный способ уменьшения размера клапана может выбираться из вышеупомянутых способов.

Трансапикальный (как для митрального, так и для трикуспидального клапана)

В публикации WO 2005/104957, которая полностью включена в настоящее описание путем ссылки, раскрыто, как митральный клапан и трикуспидальный клапан могут быть достигнуты снизу путем вхождения в апикальную область миокарда; таким образом, клапаны достигаются с нижней стороны. Предлагается осуществить вхождение перкутанно на грудной клетке на пятом межреберном промежутке левой стороны грудной клетки, предлагаются также и другие пригодные точки входа. Предложенный подход к достижению клапанов сердца дает возможность использовать более крупный хирургический инвентарь, чем обычно используют при перкутанных процедурах. Просвет сосудов обычно определяет верхнюю границу размера приспособлений. Поскольку предложенный подход предполагает вхождение непосредственно через апикальную область сердца, ограничения определяются этой анатомической структурой. Конкретный способ уменьшения размера клапана может выбираться из способов, упомянутых в настоящем описании. Дополнительный подробный пример данного пути доступа представлен ниже.

На Фигурах 5а-6с вариант осуществления медицинского устройства для уменьшения размера описан более подробно. На Фигуре 5а показан вид сбоку медицинского устройства 10 по одному варианту осуществления изобретения, прикрепленного к доставляющей рукоятке 11. На Фигуре 5b показан вид в перспективе медицинского устройства 10, представленного на Фигуре 5а, в увеличенном виде. На Фигурах 6а, 6b и 6с представлены подробные виды медицинского устройства согласно Фигуре 5b, где доставляющая рукоятка отсутствует.

Медицинское устройство 10 представляет собой устройство для предшествующего аннулопластике уменьшения размера, упомянутое выше как спиральное устройство или устройство в форме петли.

Если говорить подробнее, медицинское устройство 10 представляет собой инструмент, выполненный с возможностью уменьшения размера фиброзного кольца клапана сердца для содействия процедуре аннулопластики. Медицинское устройство 10 содержит первый и второй спиральные элементы 102, 103 в форме петли, предполагающие спиральную конструкцию, навитую на воображаемый конус, при этом между последовательными витками спирали сохраняется определенное расстояние, т.е. имеется полая центральная часть и свободное пространство между всеми витками. Медицинское устройство дополнительно содержит проксимальный конец 104 для съемного крепления рукоятки 20, а также дистальный конец 101 в направлении введения медицинского устройства 10. Таким образом, рукоятку можно отсоединить от медицинского устройства 10. Конусообразная спираль может напоминать спираль в форме винтовой конструкции или типа брелока. Второй элемент в форме петли соединен с первым элементом в форме петли для образования спиральной конфигурации, при этом второй элемент в форме петли выполнен с возможностью расположения на второй, противоположной стороне, ориентированной в направлении предсердия, области ткани клапана, чтобы тем самым разместить ткань клапана между первым элементом в форме петли и вторым элементом в форме петли, при этом второй элемент в форме петли содержит, по меньшей мере, один крепежный элемент для съемного крепления аннулопластического импланта или протеза клапана сердца.

Первый и второй спиральные элементы 102, 103 в форме петли можно также назвать кольцами, элементами, расположенными внахлес, или витками. Первое кольцо должно располагаться в камере сердца, примыкая к ткани клапана или поблизости от нее. Второе кольцо, которое, по меньшей мере, частично может иметь незначительно больший периметр, чем первое кольцо, должно располагаться на предсердной стороне клапана, т.е. примыкая к фиброзному кольцу клапана или поблизости от него. Дистальный конец 101 спирального медицинского устройства 10 вводится на комиссуре клапана и проворачивается далее для достижения совего окончательного рабочего положения, при котором два спиральных элемента 102, 103 располагаются с двух сторон клапана сердца. По альтернативному варианту медицинское устройство может также пройти сквозь фиброзное кольцо клапана сердца, вместо того, чтобы проходить через комиссуру. Процедура размещения и уменьшения размера с использованием медицинского устройства 10 более подробно объясняется ниже со ссылкой на Фигуры 12 и 13.

Медицинское устройство 10 может содержать элементы, содействующие временному закреплению других устройств на медицинском устройстве 10. Например, сквозные отверстия 105 в элементах в форме петли или на выбранных участках этих элементов могут обеспечивать временное крепление других элементов, таких как аннулопластический имплант и/или протез клапана сердца, к медицинскому устройству 10, например, с помощью нитей. В дополнение или альтернативно другое средство крепления может использоваться для этой цели, например, зажимы, съемные скобы, ленты и т.п. Кроме того, другой элемент сам по себе может быть разработан для временного крепления, например, временно захватывающий один из элементов в форме петли за счет обладания функцией пружины. После доставки этот другой элемент, таким образом, может быть снят с медицинского устройства 10 на участок имплантации, например, посредством удаления средства крепления, такого как нити, зажимы и т.п., либо путем переворачивания, вытягивания, расширения и т.д. этого другого элемента с медицинского устройства 10 для крепления к анатомической структуре на участке имплантации.

В некоторых вариантах осуществления медицинского устройства дистальный конец 101 выполнен по форме так, что он захватывает хорды (26, 28 в случае митрального клапана) за счет продвижения между хордами и противоположной тканью 12 сердечной мышцы. Таким образом, дистальный конец 101 выполнен с возможностью захвата хорд внутрь первого спирального элемента 102. С целью такого захвата дистальный конец 101 может быть направлен радиально наружу или аксиально вниз от диаметральной плоскости второго спирального элемента 103.

Кончик дистального конца 101 может быть тупым, например, закругленным, или снабжен сферическим элементом. Это предусматривает преимущественный захват хорд без риска причинить травму или повреждение хордам или ткани желудочка.

На проксимальном конце 104 устройство снабжено соединительной границей раздела для съемного крепления доставляющего устройства, такого как рукоятка 11, так что при его использовании обеспечивается манипулирование медицинским устройством 10 с приданием направления и вращения. В некоторых вариантах осуществления доставляющая рукоятка может составлять единое целое с медицинским устройством 10. Проксимальный конец 104 расположен по существу перпендикулярно плоскости, являющейся диаметральной для петель медицинского устройства 10. Проксимальный конец 104 может располагаться вдоль продольной оси, мнимо расположенной перпендикулярно плоскости, являющейся диаметральной для петель, и по центру петель. По альтернативному варианту проксимальный конец может также располагаться не по центру, в зависимости от конкретной анатомической ситуации, связанной с пациентом.

От дистального конца 101 в направлении присоединенного второго спирального элемента 103 тело медицинского устройства 10 по настоящему варианту осуществления продолжается по первому спиральному элементу 102 уменьшенной радиальной протяженности. Таким образом, при дальнейшем введении медицинского устройства 10, путем вращения последнего, например, с помощью рукоятки 11, в направлении вращения дистального кончика 101 все хорды клапана сердца захватываются по периметру и при вращении постепенно перемещаются по направлению к центру медицинского устройства 10, который определяется его продольной осью. Если один или несколько спиральных элементов медицинского устройства имеют некруглую форму, как показано на Фигурах 6а-6с, перемещение хорд для уменьшения размера будет зависеть от направления вращения медицинского устройства 10 относительно продольной оси медицинского устройства 10.

Эффективные повороты (как, например, показано на Фигурах 12 и 13), необходимые для обеспечения требуемого уменьшения размера, могут различаться, в том числе могут составлять части оборота, в зависимости от характеристик формы спиральных элементов, например, их шага спирали, степени конусности спиральной навивки и т.д. Например, медицинские устройства по вариантам осуществления могут поворачиваться на полный оборот, четверть оборота, половину оборота, несколько оборотов и т.д. В дополнение к этому или по альтернативному варианту может использоваться некруглая форма, по меньшей мере, части спиральных намоток для обеспечения требуемого изменяемого эффекта уменьшения размера в зависимости от величины поворота при введении медицинского устройства 10. Например, D-образное медицинское устройство 10, как показано на Фигурах 6а-6с, может предпочтительно обеспечивать уменьшение размера в предпочтительном направлении, например, между передней стороной и задней стороной клапана сердца, например, для изменения формы фиброзного кольца митрального клапана таким образом, чтобы две клапанные створки митрального клапана подталкивались по направлению друг к другу без сжатия клапанных створок в их продольном направлении.

В некоторых вариантах осуществления аннулопластическое кольцо 200, см. Фигуры 7 или 11, может временно крепиться ко второму спиральному элементу 103 и, таким образом, удобно располагаться для закрепления на фиброзном кольце клапан. Крепление аннулопластического кольца к фиброзному кольцу клапана описано, например, в публикации WO 2006/054930, которая полностью включена в настоящее описание путем ссылки. Во втором спиральном элементе 103 могут быть предусмотрены отверстия для обеспечения точек временного крепления аннулопластического кольца 200 к медицинскому устройству 10. Например, на фигуре 11 представлено крепление с помощью нитей, которые удалены после уменьшения размера фиброзного кольца клапана посредством первого спирального элемента 102 и размещения аннулопластического протеза 200 на фиброзном кольце. На Фигуре 7 показан схематичный вид медицинского устройства, представленного на Фигурах 6а-6с, к которому прикреплен аннулопластический протез, при использовании в ткани клапана сердца.

Дистальный конец 101 медицинского устройства вводится через комиссуру и проворачивается до требуемого положения, проходя между стенкой сердечной мышцы и хордами. С уменьшением диаметра хорды затягиваются внутрь к центру медицинского устройства и, следовательно, клапана. Таким образом, фиброзное кольцо клапана уменьшается до требуемой величины, что позволяет зафиксировать его форму и площадь, например, с помощью аннулопластического протеза 200. Когда аннулопластический протез 200 снят с медицинского устройства 10 для уменьшения размера и закреплен на фиброзном кольце клапана, медицинское устройство 10 проворачивают в обратную сторону, а затем выводят из пациента.

Таким образом, уменьшение размера клапана достигается автоматически за один этап, при этом требуемая форма и площадь клапана обеспечиваются для долгосрочной фиксации, например, с помощью аннулопластического кольца.

В некоторых вариантах осуществления уменьшение размера может также достигаться в долгосрочной перспективе в терапевтических целях, что дополнительно способствует устранению регургитации клапана и упрощает эту процедуру. В данных вариантах осуществления медицинские устройства для уменьшения размера остаются на месте по окончанию медицинской процедуры восстановления клапана. Это может обеспечиваться отсоединением доставляющего блока, такого как рукоятка или проволока катетера, от элемента, выполняющего уменьшение размера.

Любой пригодный материал (материалы) для использования в медицине, такой как металлы или пластики для использования в медицине, могут применяться для образования медицинского устройства 10. В некоторых вариантах осуществления медицинское устройство 10 может иметь традиционную форму сечения, которая ассоциируется с брелоком. В этом варианте осуществления плоские противоположные поверхности выполнены с возможностью расположения на каждой стороне ткани 20 фиброзного кольца клапана, первое кольцо - в камере сердца, а второе кольцо - в предсердии. Противоположным поверхностям 45 может также быть придана шероховатость с целью улучшения зацепления с фиброзным кольцом 20 клапана. В сечении, перпендикулярном продольной оси спиральной конструкции, различные варианты осуществления изобретения могут иметь разнообразные геометрические формы, например, круглую и овальную. Некоторые варианты осуществления могут содержать изменения геометрической формы сечения по длине медицинского устройства, например, первое и/или второе кольцо могут иметь различные геометрические формы и изменяющиеся сечения, по меньшей мере, на некоторых своих участках.

Аннулопластический имплант 200 может крепиться ко второму спиральному элементу 103 медицинского устройства 10 с помощью нитей или зажимов. Аннулопластический имплант 200 может представлять собой любой тип аннулопластического кольца или полоски, или С-образной полоски, такой как система для аннулопластики CG Future^TM, изготовленная Medtronic, Inc., аннулопластическое кольцо SJM Tailor^R, либо гибкая полоска для аннулопластики SJM Tailor^R, изготовленная St. Jude Medical, Inc., элемент Sovering^TM, изготовленный Sorin Group, кольцо Carpentier-McCarthy-Adams IMR ETlogix Annuloplasty Ring^R или кольцо Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Ring^R, изготовленное Edwards Lifesciences Corporation, при этом аннулопластическое кольцо может образовывать форму полного кольца или арочную форму. Аннулопластический имплант 200 выполнен с возможностью крепления к фиброзному кольцу 20 клапана с помощью шовных нитей. Аннулопластический имплант 200 имеет форму, согласующуюся с требуемой формой фиброзного кольца 20 клапана. Таким образом, будучи закрепленным на фиброзном кольце 20 клапана, аннулопластический имплант 200 будет удерживать фиброзное кольцо 20 клапана, форма которого изменена путем уменьшения размера, в требуемой форме. Аннулопластический имплант 200 в длину не растягивается, а это предполагает, что, будучи закрепленным на фиброзном кольце клапана, он не допустит дилатации фиброзного кольца. Однако аннулопластический имплант может обладать гибкостью, чтобы изменять свою форму при сохранении длины с целью обеспечения нормальных движений фиброзного кольца 20 клапана в ходе цикла работы сердца. Аннулопластический имплант 200 может иметь участки различной жесткости и гибкости, чтобы соответствовать нормальным движениям фиброзного кольца 20 клапана в ходе цикла работы сердца.

Обратимся к Фигурам 7-8а и 8b, где будет описан способ восстановления клапана сердца с помощью вариантов осуществления медицинского устройства. Прежде всего, доступ к клапану сердца достигается по традиционным технологиям, включая остановку сердца и вскрытие грудной клетки. На Фигуре 7 устройство показано введенным к митральному клапану 18. Дистальный конец 101 первого спирального элемента 102 подведен к углу отверстия между створками 22, 24 митрального клапана 18. Конец 101 проводится через отверстие и медицинское устройство 10 в форме спирали поворачивается, например, на 360 градусов. Таким образом, первый спиральный элемент 102 проворачивается на место по одну сторону клапана 18, в то время как второй спиральный элемент 103 размещается на противоположной стороне клапана 18. Таким образом, медицинское устройство 10 вводится в зацепление с клапаном 18, как показано на Фигуре 7.

Как показано на Фигуре 8а, медицинское устройство вворачивается на свое место. После этого, первый спиральный элемент может быть подтянут в направлении центра медицинского устройства, стягивая вместе хорды, как показано на Фигуре 8b.

Перемещение первого спирального элемента 102 по направлению к центру устройства 10 может осуществляться различными путями. В некоторых вариантах осуществления могут быть использованы преимущества эффекта памяти формы. В некоторых вариантах осуществления тяговая нить 314 может использоваться для стягивания вместе гибкого первого спирального элемента 102, как показано на Фигуре 10. В дополнение или альтернативно первый спиральный элемент 102 может содержать множество взаимосвязанных сегментов 312, позволяющих изменять форму первого спирального элемента 102, как показано на Фигуре 10. В варианте осуществления, показанном на Фигуре 10, предусмотрен только один элемент 310, выполненный частично в форме петли. Другие варианты осуществления могут содержать несколько таких элементов в форме петли или лишь некоторый участок таковых.

В некоторых вариантах осуществления медицинское устройство содержит три жестких опорных элемента, т.е. один дополнительный опорный элемент. Основываясь на спиральной конструкции, самое нижнее кольцо имеет диаметр, пригодный для введения между стенкой сердечной мышцы и большинством внутренних сухожильных хорд, в случае сердца с дилатированным клапаном. Следующий виток имеет меньший диаметр с целью уменьшения диаметра клапана. В случае вышеописанного варианта осуществления традиционное аннулопластическое кольцо 200 может присоединяться на самом верхнем витке устройства для доставки на фиброзное кольцо.

В некоторых вариантах осуществления медицинское устройство 10 может содержать третий спиральный элемент для обеспечения функции опорных колец, как описано в публикации WO 2006/054930 со ссылкой на Фигуру 8 данной публикации. Однако створки 22, 24 в настоящих вариантах осуществления не нуждаются в подтягивании навстречу друг другу через область зажима между опорными кольцами с помощью инструмента в виде щипцов. Створкам уже придана требуемая форма посредством процедуры уменьшения размера. Тем не менее, в данном варианте осуществления дополнительная регулировка может быть выполнена вручную, если это требуется. Опорные кольца могут быть выполнены с возможностью отгибания друг от друга, чтобы позволить подтянуть створки 22, 24 через область зажима, а также сгибания навстречу друг другу, чтобы не допустить проскальзывания створок 22, 24 в обратном направлении. Фиброзное кольцо 20 клапана, таким образом, может временно удерживаться в новой форме с помощью медицинского устройства 10, содержащего два опорных кольца, выполненных с возможностью расположения по противоположным сторонам фиброзного кольца клапана и выполненных с возможностью обеспечения разъемного зажима между собой.

На Фигуре 14 представлен схематичный вид варианта осуществления введенного медицинского устройства такого типа, охватывающего хорды и обеспечивающего предшествующее аннулопластике уменьшение размера митрального клапана. Первое опорное кольцо 41 и второе опорное кольцо 43 выполнены с возможностью расположения на противоположных сторонах фиброзного кольца клапана. Второе опорное кольцо 43 обеспечивает уменьшение размера путем охватывания хорд. Дистальный спиральный элемент 42 в форме петли предусматривает предпочтительное введение и охват хорд, а также варьируемое уменьшение размера, как объяснялось ранее.

Опорные кольца могут иметь шероховатые противоположные поверхности, чтобы лучше удерживать створки 22, 24 от проскальзывания в области зажима, и для удерживания фиброзного кольца 20 клапана в его измененной форме. Аннулопластический имплант 200, который был доставлен на свое место с помощью второго спирального элемента, теперь может быть закреплен на фиброзном кольце 20 клапана, чтобы достичь перманентного изменения формы фиброзного кольца 20. Поскольку предварительное изменение формы уже было выполнено с помощью процедуры уменьшения размера, позиционирование аннулопластического импланта 200 облегчается.

Аннулопластический имплант 200 далее пришивается к фиброзному кольцу клапана, как показано на Фигуре 4, где показан завершенный шов 60, закрепляющий аннулопластический имплант 200 на фиброзном кольце 20 клапана, и где показано наложение шва. Таким образом, аннулопластический имплант 200 прочно закреплен на фиброзном кольце 20 клапана для удерживания фиброзного кольца 20 клапана в его измененной форме.

После прочного закрепления аннулопластического импланта 200 на фиброзном кольце 20 клапана аннулопластический имплант 200 освобождается от медицинского устройства 10. Нити, удерживающие аннулопластический имплант 200 закрепленным на втором спиральном элементе 103, перерезаются с целью освобождения аннулопластического импланта 200 от медицинского устройства 10. Теперь медицинское устройство 10 можно извлечь. Медицинское устройство 10 поворачивают на 360 градусов, чтобы вывернуть первый спиральный элемент 102 обратно через отверстие между створками 22, 24. После этого, медицинское устройство 10 может быть выведено назад из пациента, например, с помощью рукоятки 20. Как показано на Фигуре 4, аннулопластический имплант 200 теперь остается в пациенте, удерживая фиброзное кольцо 20 клапана в измененной форме, так чтобы оно могло нормально функционировать.

В некоторых вариантах осуществления первый элемент медицинского устройства, по меньшей мере, частично выполнен из материала с памятью формы, такого как сплав с памятью формы или полимер с памятью формы (SMP), при этом SMP может быть рентгеноконтрастным. Для введения медицинского устройства через одну из комиссур клапана во внутреннее пространство между сухожильными хордами и стенкой сердечной мышцы первый элемент выполнен с возможностью иметь больший радиус кривизны, что может облегчить хирургу проведение операции. После того как медицинское устройство должным образом размещено в вышеупомянутой анатомической полости, окружающее тепло организма пациента заставляет устройство принять меньший диаметр, соответствующий предварительно заданной форме, определяемой памятью, следовательно, уменьшение размера клапана достигается предпочтительным образом. Если говорить подробнее, некоторые варианты осуществления медицинского устройства содержат элемент для уменьшения размера, который содержит, по меньшей мере, участок из материала с памятью формы. В некоторых вариантах осуществления первый элемент в форме петли имеет первую форму, выполненную с возможностью содействия легкому доступу к хордам 26, 28, а также вторую форму, которая достигается путем изменения формы участка из материала с памятью формы, выполненную с возможностью перемещения хорд 26, 28 по направлению к центру клапана. В некоторых вариантах осуществления первый элемент в форме петли может радиально перемещаться относительно второго элемента в форме петли. Элемент для уменьшения размера может регулироваться по своему диаметру для обеспечения регулирования фиброзного кольца с целью уменьшения размера.

На Фигуре 9 схематично представлен другой вариант осуществления медицинского устройства для введения на желудочковую сторону клапана сердца. Медицинское устройство 300 содержит проксимальный конец 301, спиральную петлю 302, а также переходную секцию 304, расположенную между ними. Поскольку диаметр переходной секции постепенно уменьшается, уменьшение размера, достигаемое медицинским устройством 300, зависит от того, насколько велик угол поворота, тем самым степень уменьшения размера является контролируемой величиной.

Контролируемость и повторяемость уменьшения размера в вариантах осуществления могут обеспечиваться блоком, показывающим степень уменьшения размера, например, шкалой, указывающей положение устройства относительно анатомических структур, таких как хорды, фиброзное кольцо или створки клапана; либо блоком, показывающим угол поворота медицинского устройства 300 после введения; элементом для уменьшения размера с конической спиралью, в котором степень конусности относительно клапана соответствует степени уменьшения размера.

На Фигуре 15 схематично показано введенное медицинское устройство 300, охватывающее хорды и обеспечивающее предшествующее аннулопластике уменьшение размера митрального клапана. На Фигуре 16 показан вид в перспективе сердца, где представлена ситуация, показанная на Фигуре 15, в перспективе. Становится ясно, что дистальный конец медицинского устройства 10 может быть предпочтительно введен в промежуточное пространство между хордами и миокардом.

На Фигуре 17 схематично показано другое устройство, обеспечивающее предшествующее аннулопластике уменьшение размера. Устройство 50 может представлять собой, например, лассо или схожую конструкцию, как описано выше.

На Фигуре 18 показан вид сверху другого медицинского устройства, обеспечивающего уменьшение размера и позиционирование аннулопластического протеза с помощью единственного доставляющего устройства 11. Аннулопластический протез 400 может размещаться с возможностью продольного перемещения вдоль удлиненной секции доставляющего устройства 11. На практике уменьшение размера сначала достигается с помощью петель 301, 302, как описано выше. Аннулопластический протез 400 затем опускается по месту и фиксирует фиброзное кольцо клапана. После этого аннулопластический протез 400 освобождается от инструмента 11, например, путем разрезания соединительных элементов 401, таких как нити или проволоки. На Фигуре 19 представлен схематичный вид сбоку, где показан аннулопластический протез и медицинское устройство, представленные на Фигуре 18, в предшествующей аннулопластике конфигурации с уменьшенным размером до позиционирования и крепления аннулопластического протеза.

По альтернативному варианту медицинское устройство 10 не несет на себе аннулопластический имплант 200. В этом случае, медицинское устройство 10 вводится по месту первым. Такое позиционирование медицинского устройства 300 может выполняться так, как описано выше со ссылкой на Фигуру 7. В то время как медицинское устройство 10 удерживается на месте, поддерживая временное изменение формы фиброзного кольца 20 клапана, аннулопластический имплант 200 может вводиться к клапану, который должен быть подвергнут лечебному воздействию, с помощью традиционных технологий для введения аннулопластического кольца. Аннулопластический имплант 200 далее пришивается к фиброзному кольцу с целью перманентного удерживания фиброзного кольца 20 клапана в его измененной форме. После этого медицинское устройство 10 может быть выведено, оставив аннулопластический имплант 200 в пациенте.

В некоторых вариантах осуществления обеспечивается набор для восстановления клапана сердца, составленного тканью клапана, включая фиброзное кольцо и множество створок для обеспечения или недопущения кровотока. Набор может содержать медицинское устройство для содействия в восстановлении и/или замене дефектного клапана сердца пациента, при этом устройство содержит элемент для уменьшения размера, выполненный с возможностью автоматического обеспечения уменьшения размера фиброзного кольца клапана сердца после введения элемента для уменьшения размера в сердце; а также аннулопластический имплант, выполненный с возможностью крепления к фиброзному кольцу клапана сердца с целью изменения формы фиброзного кольца и обеспечения открытия и закрытия створок правильным образом, и/или протез клапана, выполненный с возможностью крепления к фиброзному кольцу клапана сердца или аннулопластическому импланту для того, чтобы позволить клапану сердца открываться и закрываться правильным образом.

Медицинское устройство в конкретных вариантах осуществления может представлять собой любое из вышеописанных медицинских устройств, содержащих элемент для уменьшения размера.

В наборе аннулопластический имплант и/или протез клапана могут размещаться с возможностью перемещения вдоль медицинского устройства после уменьшения размера для занятия своего места для крепления к фиброзному кольцу, а также размещаться съемно на медицинском устройстве с целью закрепления, как описано со ссылкой на Фигуры 18 и 19.

В наборе аннулопластический имплант и/или протез клапана могут съемно крепиться к медицинскому устройству с помощью нитей, зажимов или скоб.

В наборе элемент для уменьшения размера, аннулопластический имплант и/или протез клапана могут быть отконфигурированы применительно к пациенту.

В наборе устройство может быть выполнено с возможностью выведения из пациента после того, как аннулопластический имплант и/или протез клапана закреплены на ткани клапана.

Медицинские устройства в вариантах осуществления могут использоваться в способе для восстановления и/или замены клапана сердца, составленного тканью клапана, включая фиброзное кольцо и множество створок для обеспечения или недопущения кровотока. При этом способ содержит: введение медицинского устройства для автоматического уменьшения размера фиброзного кольца клапана сердца после введения медицинского устройства и до закрепления аннулопластического импланта и/или протеза клапана на клапане сердца.

Способ может содержать выполнение автоматического уменьшения размера посредством элемента для уменьшения размера медицинского устройства, выполненного с возможностью обеспечения автоматического уменьшения размера фиброзного кольца клапана сердца после введения элемента для уменьшения размера в сердце.

Способ может содержать получение доступа ко всем хордам 26, 28 клапана сердца и их охват с помощью элемента для уменьшения размера, а также временное изменение положения хорд 26, 28 клапана сердца посредством элемента для уменьшения размера после его введения.

В данном способе изменение положения хорд 26, 28 может содержать смещение последних по направлению к центру клапана после введения медицинского устройства для обеспечения уменьшения размера.

В данном способе введение может содержать введение дистального конца медицинского устройства через участок ткани клапана, поворот медицинского устройства для позиционирования дистального конца на первой стороне клапана, а также уменьшение размера фиброзного кольца с первой стороны клапана.

На Фигуре 20 схематично показано медицинское устройство 300, обеспечивающее уменьшение размера посредством вентрикулярного доступа к клапану сердца.

Таким образом, в одном способе элемент для уменьшения размера обеспечивается посредством вентрикулярного доступа.

Медицинское устройство 300 для уменьшения размера может вводиться трансапикально через желудочек в направлении клапана. В этом случае хирургический надрез выполняют в верхней части желудочка, и расширяют его дилататором для доступа инструмента. Затем инструмент можно удобно ввести через трансапикальное отверстие, например, через межреберье или от субстернального разреза через отверстие в эпикарде. Когда инструмент отводится назад или остается на месте, например, для выполнения аннулопластики и/или замены клапана, доставляющее устройство, такое как рукоятка 11, удобно выводится, и разрез надежно закрывается перед завершением медицинской процедуры.

Элемент для уменьшения размера может вводиться посредством трансмускулярного доступа через стенку желудочка. Например, при наличии чрезмерно дилатированной ткани сердечной мышцы может наблюдаться аневризма. Такая пораженная ткань сердечной мышцы часто удаляется хирургическим путем. Перед закрытием отверстия в сердечной мышце обеспечивается доступ во внутреннюю часть желудочка и к клапанам сердца.

Когда элемент для уменьшения размера вводится в желудочек, его можно повернуть или изменить его форму для охвата хорд 26, 45. После поворота в направлении клапана достигается уменьшение размера. Медицинское устройство затем может быть дополнительно повернуто через комиссуру клапана, например, для доставки аннулопластического кольца и/или искусственного клапана сердца. Благодаря анатомическому расположению хорд и комиссур, хорды автоматически направляют дистальный конец медицинского устройства 300 в направлении и внутрь комиссуры через клапан. Это в особенности предпочтительно, поскольку выполнение процедуры становится весьма удобным.

По альтернативному варианту, когда элемент для уменьшения размера вводится в желудочек, он размещается дистально через клапан. Там он может изменить форму и принять спиральную конфигурацию. При обратном вращении в направлении клапана и сквозь него достигается уменьшение размера.

Настоящие способы и устройства могут устранить ряд предыдущих факторов неопределенности или неудобств. Обеспечивается правильный размер аннулопластического устройства и/или клапана сердца. До сих пор хирурги устанавливали правильный размер путем проб и ошибок, испытывая различные размеры аннулопластических устройств, пока не находили правильный размер, пригодный для имплантации. Теперь этого можно избежать. Надлежащий размер может обеспечиваться блоком, показывающим степень уменьшения размера, и выбором соответствующего аннулопластического устройства и/или клапана сердца. По альтернативному варианту аннулопластическое устройство и/или клапан сердца могут быть закреплены на медицинском устройстве 300, как описывалось выше. В этом случае аннулопластическое устройство и/или клапан сердца автоматически имеют надлежащий размер, поскольку размер определяется элементом для уменьшения размера.

Элемент для уменьшения размера может вворачиваться по месту. Проверяется корректность уменьшения размера. Если результат не удовлетворяет, осуществляется дополнительно вращение по закручиванию/откручиванию до обеспечения приемлемого уменьшения размера, определяемого правильной коаптацией. После этого элемент для уменьшения размера можно извлечь, а аннулопластическое устройство съемно закрепить на нем для надлежащего освобождения в клапан уменьшенного размера. После этого элемент для уменьшения размера вворачивается назад до ранее определенного надлежащего положения, и аннулопластическое устройство имплантируется или закрепляется на фиброзном кольце.

Успех процедуры может быть оценен путем подачи жидкости в желудочек и последующего сжатия желудочка. Таким образом, протечку можно определить прохождением жидкости через область клапана, например, по причине паравальвулярной протечки. К выявленным протечкам затем могут быть приняты меры. Протечки, например, могут быть предотвращены путем использования особых фланцевых блоков на аннулопластических устройствах, таких как описаны в документе PCT/EP2007/062225, который полностью включен в настоящее описание путем ссылки.

Следует отметить, что варианты осуществления, представленные в настоящем описании, ни коем образом не являются ограничивающими, и что возможны многочисленные альтернативные варианты осуществления в объеме притязаний, определяемом прилагаемой формулой изобретения.

Например, доступ к клапану сердца может достигаться эндоскопическим путем. В этом случае медицинское устройство 10 и/или аннулопластический имплант 200 должны вводиться через узкую трубку (катетер). Это подразумевает, что медицинское устройство 10 и, возможно, аннулопластический имплант 200 должны быть сжаты в процессе введения, для того чтобы пройти через катетер. Медицинское устройство 10 должно принять соответствующую форму, после того как прошло через эндоскоп. Следовательно, с применением подхода на основе использования катетера медицинское устройство 10 предпочтительно должно быть выполнено из материала с памятью формы. Это позволяет медицинскому устройству 10 подвергнуться сжатию, а также иметь устойчивую форму, будучи приложенным к клапану сердца. Кроме того, аннулопластический имплант 200 должен обладать гибкостью, чтобы быть сжатым для введения через эндоскоп.

Медицинское устройство 10 может быть также изготовлено в качестве устройства, отконфигурированного применительно к пациенту. Изготовление медицинского устройства 10, например, может основываться на технологических данных, полученных из виртуального планирования восстановления и/или замены клапана сердца на основе 3D-данных изображения, таких как данные изображения пациента, собранные по некоторой технологии визуализации, например, с помощью магнитно-резонансного исследования, компьютерной томографии или ультразвука. Медицинское устройство может быть изготовлено на месте обследования пациента, где осуществляется сбор данных, что экономит время на перевозку. По альтернативному варианту технологические данные могут быть получены и переданы в отдаленное место изготовления медицинского устройства 10. Устройство, отконфигурированное применительно к пациенту, дополнительно минимизирует время, необходимое для операции, создавая все связанные с этим преимущества.

Вышеупомянутые устройства для уменьшения размера и способы имеют ряд клинических показаний к применению.

Митральная регургитация (МР) - порок клапана сердца, известный также как митральная недостаточность, что выражается в аномальном протекании крови через митральный клапан, а именно из левого желудочка в левое предсердие сердца. Например, дисфункция створок клапана, фиброзного кольца митрального клапана, сосочковых мышц и сухожильных хорд может привести к митральной регургитации. Сухожильные хорды, или нити сердца, представляют собой тяги в виде шнура, которые соединяют сосочковые мышцы с трикуспидальным клапаном и митральным клапаном сердца.

Существует множество причин митральной регургитации, например, миксоматозное перерождение клапана, являющееся наследственным заболеванием, оказывающим влияние на коллаген, который входит в состав митрального клапана. Это приводит к вытягиванию створок клапана и сухожильных хорд. Удлинение створок клапана и сухожильных хорд препятствует полной коаптации створок клапана, когда клапан закрыт, что приводит к пролапсу створок клапана в полость левого предсердия, тем самым вызывая митральную регургитацию.

Ишемическая болезнь сердца может приводить к митральной регургитации за счет сочетания ишемической дисфункции сосочковых мышц и дилатации левого желудочка, которая наблюдается при ишемической болезни сердца, что сопровождается смещением сосочковых мышц и дилатацией фиброзного кольца митрального клапана.

Вторичная митральная регургитация может присутствовать в силу дилатации левого желудочка, что приводит к растягиванию фиброзного кольца митрального клапана и смещению сосочковых мышц. Такая дилатация левого желудочка может быть вызвана любой причиной дилатационной кардиомиопатии, в том числе аортальной недостаточностью, дилатационной кардиомиопатией неишемической природы, а также губчатой кардиомиопатией. Дилатированные желудочки поддаются хирургическому лечению путем удаления участка мышечной ткани желудочка.

Когда правый желудочек сердца сокращается, давление крови проталкивает трикуспидальный клапан, который закрывается и препятствует обратному току крови в правое предсердие. Сухожильные хорды не допускают выворачивания створок в правое предсердие. Таким же образом эти тяги в виде шнура удерживают на месте другие створки, такие как створки бикуспидального или митрального клапана. Существует также множество причин дисфункции трикуспидального клапана, но в настоящем описании они более подробно поясняться не будут.

Настоящее изобретение было описано выше со ссылками на конкретные варианты осуществления. Однако, помимо вышеописанных, в равной степени возможны и другие варианты осуществления в объеме изобретения. Различные признаки и этапы изобретения могут объединяться с образованием других сочетаний, чем те, что описаны со ссылкой на конкретные варианты осуществления. Признаки вариантов осуществления могут предпочтительно взаимно заменяться или объединяться. Объем изобретения ограничен лишь прилагаемой формулой изобретения.