Результат интеллектуальной деятельности: СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ РАКА ГОРТАНИ

Изобретение относится к медицине, конкретно к области хирургического лечения злокачественных опухолей головы и шеи, и может найти применение при реконструктивном лечении рака гортани, в том числе у больных, которым ранее проводилась органосохраняющее лечение (лучевая или химиолучевая терапия).

В связи с той ролью, которую гортань играет в жизни человека, вопросы органосохраняющего лечения опухолей гортани всегда актуальны. В настоящее время все большее внимание уделяется органосохраняющим хирургическим операциям, играющим важную роль при лечении больных с местно-распространенными стадиями рака гортани, а также при лечении продолженного роста и рецидивов после радикального курса лучевой терапии.

Однако существующие способы органосохраняющих резекций гортани позволяют добиться удовлетворительных онкологических и функциональных результатов в основном при ранних стадиях (T1 и T2). Лимитирующим фактором для выполнения широких резекций при стадии T3 является неудовлетворительная функциональность оперированной гортани, поэтому для достижения хороших функциональных результатов неизбежно возникает необходимость реконструктивных этапов. В реконструкции такого органа как гортань, контактирующая с воздухом и обладающая ригидностью, сохраняющейся в условиях постоянной подвижности, особенно важно воспроизведение каркасной функции и создание полнослойной стенки резецированной гортани.

В настоящее время известен ряд способов реконструкции гортани с помощью аутотрансплантатов из местных и перемещенных тканей, а также с использованием биосовместимых материалов. Все они применимы при небольших дефектах, когда значительно не страдает каркасная форма гортани.

Известен, например, способ реконструкции гортани, включающий восстановление целостности гортани посредством формирования и перемещения в область дефекта надкостнично-мышечного лоскута из рукоятки и тела грудины на грудинных порциях кивательной мышцы с 2-х сторон (Клочихин А.Л. и др. Способ пластики гортани и трахеи, патент РФ №2137431 от 20.09.1999). Основным недостатком данного способа является отсутствие адекватного поверхностного слоя, допускающего длительный контакт с воздухом без сопутствующих грануляционных эффектов, значительный травматизм донорской зоны. Известен способ аутогенной реконструкции гортани, претендующий на создание более состоятельного поверхностного слоя (Чиссов В.И. и др. Способ реконструкции гортани, патент РФ №2197906 от 10.02.2003). При его осуществлении используют местные костно-мышечные ткани шеи и воссоздают внутреннюю выстилку гортани аллогенной клеточной культурой фибробластов и эпидермальных кератиноцитов, закрепленных на сетке, выполненной из биосовместимого полимерного материала. Однако и этот способ не обеспечивает адекватной замены поверхностного слоя, а инкапсулированные полимерные имплантаты часто провоцируют воспаления, особенно при раковых заболеваниях. Недостаточность каркасной функция подобного аутотрансплантата не позволяет его использовать для реконструкции при обширных дефектах гортани.

Более благоприятные последствия имеют способы реконструкции гортани, включающие префабрикацию аутотрансплантата с использованием высокопроницаемых конструкций из сплавов на основе никелида титана, обладающего высокой биосовместимостью. Один из таких способов включает использование в качестве протеза фрагмента щитовидного хряща пластинчатого имплантата из проницаемо-пористого никелида титана (Мухамедов М.Р. и др. Способ хирургического лечения рака гортани, патент РФ №2160564 от 20.12.2000), а другой - использование аналогичного имплантата из никелида титана с формированием внутренней выстилки из отсепарованной наружной надхрящницы щитовидного хряща (Мухамедов М.Р. и др. Способ хирургического лечения рака гортани, патент РФ №2359621 от 27.06.2009). Последний способ выбран в качестве прототипа.

Данный способ наиболее состоятелен и эффективен при лечении резектабельных стадий опухолей гортани. Тем не менее, ему присущи недостатки:

- неадекватное воспроизведение слоистой структуры гортани, включающей мышечный и слизистый слои;

- невозможность воспроизведения каркасной функции при реконструкции фрагментов гортани, имеющих сложную пространственную конфигурацию;

- высокая вероятность осложнений, возникающих вследствие открытости поверхности имплантата для бактериальной воспалительной флоры. Осложнения практически неизбежны в случаях, когда ранее проводилась радикальная лучевая или химиолучевая терапия, сопровождаемая трофическими и воспалительными изменениями, происходящими как в самой гортани, так и окружающих ее тканях. Наличие указанных изменений, как правило, служит противопоказанием для хирургического лечения.

Указанные недостатки ограничивают область применения известного способа ранними стадиями рака гортани, характеризующимися малым объемом хирургического вмешательства и отсутствием химиолучевой терапии.

Технический результат предлагаемого способа - расширение области резекции гортани с адекватным воспроизведением послойной структуры и каркасной функции реконструируемых фрагментов, имеющих сложную пространственную конфигурацию.

Указанный технический результат достигается тем, что при осуществлении способа реконструкции гортани, включающего префабрикацию аутотрансплантата с использованием высокопроницаемой конструкции из сплава на основе никелида титана, отличие состоит в том, что на этапе префабрикации по предполагаемому трехмерному контуру дефекта щитовидного хряща выполняют рамку из поверхностно-микропористой проволоки из сверхэластичного никелида титана, на рамку нашивают ткань из сверхэластичного никелида титана, разгибанием приводят полученную конструкцию в плоское состояние и фиксируют в таком состоянии, пронизывая ткань стержнями из монолитного никелида титана по типу создания «плетня», аутотрансплантат формируют путем имплантации рамочной конструкции в прямую мышцу живота над проходящими нижними эпигастральными сосудами, при этом отрезок ткани укладывают на тонкий мышечный пучок и покрывают подобным мышечным пучком, а поверх него - цельнолитой пластиной (фольгой) из никелида титана, длительность этапа префабрикации выбирают в пределах от 3 до 4 недель, после чего выполняют забор аутотрансплантата из прямой мышцы живота с выделением и сохранением проходящих в ней нижних эпигастральных сосудов и удаляют из рамочной конструкции пронизывающие стержни из монолитного никелида титана, в ходе реконструкции гортани после удаления опухоли в пределах здоровых тканей подготавливают реципиентные сосуды, накладывают сосудистые анастомозы с сосудами аутотрансплантата, после чего послойно, начиная со слизистого слоя, подшивают аутотрансплантат к краям дефекта. Для расширения допустимого объема резекции без усугубления нарушений функции реконструируемой гортани проволочную рамку на этапе префабрикации снабжают ребрами жесткости, выполняемыми из идентичной проволоки, путем ее выгибания в форме прямоугольного меандра и скрепления участков изгиба с рамкой по ее периметру.

Изобретение поясняется иллюстрациями фиг.1-3.

На фиг.1 схематически изображена рамочная конструкция, моделируемая в ходе осуществления заявляемого способа: a - в рабочем состоянии в соответствии с конфигурацией реконструируемого дефекта, b - в распрямленном состоянии, подготовленная для фабрикации аутотрансплантата. Цифрами обозначены: 1 - рамка из поверхностно-микропористой проволоки из никелида титана, 2 - сверхэластичная никелид-титановая ткань, 3 - стержни из монолитного никелида титана.

На фиг.2 приведен внешний вид рамочной конструкции с нашитой тканью из никелида титана и распрямляющими стержнями.

На фиг.3 приведен внешний вид вариантов конструкции с ребрами жесткости, выполненными из меандрообразно изогнутой проволоки.

Адекватное воспроизведение послойной структуры реконструируемого фрагмента обеспечивается за счет формирования на базе рамочного имплантата, играющего роль каркаса, приживленного к нему мышечного слоя и, что наиболее ценно, - поверхностного слизистого слоя, выполняющего функцию защиты от воздушной среды. Слизистый слой образуется по поверхности контакта мышечного слоя префабриката с уложенной на него никелид-титановой фольгой.

Адекватное воспроизведение каркасной функции реконструируемого фрагмента обеспечивается за счет объемной конфигурации рамочной конструкции, которую она приобретает после удаления прошивающих ее монолитных стержней.

Дополнительное усиление каркасной функции при обширных резекциях обеспечивается за счет снабжения рамочной проволочной конструкции ребрами жесткости из идентичной проволоки, изогнутой в форме прямоугольного меандра. Скрепление меандра с рамкой в участках его изгиба обеспечивает однозначность взаимного расположения деталей конструкции без проскальзывания и перекоса.

Как экспериментальный факт, установлено, что аутотрансплантат на основе поверхностно-микропористого никелида титана, интегрируется с окружающими тканями, не вызывая побочных реакций. Благодаря этому даже на фоне воспалительных изменений, обусловленных лучевой или химиолучевой терапией, никаких дополнительных осложнений не происходит.

Способ реконструкции гортани включает следующую последовательность действий.

1. По предполагаемым размерам дефекта щитовидного хряща (на основании предоперационного планирования объема резекции по данным спиральной компьютерной томографии в режиме 3-D моделирования) создается рамка 1 из поверхностно-микропористой проволоки из никелида титана. Данная рамка повторяет контуры щитовидного хряща, имеет заданный угол изгиба (эквивалент угла щитовидного хряща), и будучи деформированной, проявляет тенденцию к возвращению формы. На рамку фиксируется ткань 2 из никелида титана при помощи ее пришивания нитью из никелида титана. Данную конструкцию отличает легкий вес, выраженная каркасная функция (за счет рамки из никелида титана), способность лучшей биоинтеграции с тканями (за счет ячеистости ткани, микропористости проволочной рамки и нити), широкие пределы формовосстановления после деформации. Для улучшения каркасной функции при больших объемах предполагаемой резекции проволочную рамку снабжают ребрами жесткости, которые формируют из такой же проволоки, выгнутой в форме прямоугольного меандра. Участки изгиба прикрепляют по периметру рамки.

2. Для уменьшения занимаемого объема и лучшего плоскостного соприкосновения рамочной никелид-титановой конструкции с окружающими тканями на этапе префабрикации выполняют ее временное разгибание. Проволочную конструкцию из никелида титана пронизывают стержнями 3 из монолитного никелида титана по типу создания «плетня». Обладая свойством сверхэластичности, микропористая проволочная конструкция из никелида титана способна к подобной трансформации без потери памяти об исходном состоянии, и при извлечении монолитных стержней (по окончании префабрикации) восстанавливает заданный ей угол (эквивалент угла щитовидного хряща).

3. Производят префабрикацию аутотрансплантата путем имплантации рамочной конструкции в прямую мышцу живота над проходящими нижними эпигастральными сосудами. Разогнутую и удерживаемую в таком состоянии пронизывающими стержнями рамочную никелид-титановую конструкцию укладывают на тонкий мышечный пучок и покрывают подобным мышечным пучком, а поверх него - цельнолитой пластиной (фольгой) из никелида титана. Длительность этапа префабрикации выбирают в пределах 3-4 недель.

4. По завершении этапа префабрикации выполняют основную операцию на гортани по удалению опухоли. Для лучшего доступа к гортани, необходимого для реконструктивно-пластических этапов, как правило; выбирают кожный разрез по шейной складке. Кожно-жировой лоскут отсепаровывают кверху. Претиреиодные мышцы разводят в стороны, обнажают хрящи гортани от подъязычной кости до нижнего края перстневидного хряща или ниже (в зависимости от распространенности опухоли). Опухоль, с учетом ее предварительно проведенной локализации и распространенности, удаляют в пределах здоровых тканей вместе с фрагментом щитовидного хряща.

5. Подготавливают реципиентные сосуды (чаще верхняя щитовидная артерия и вена) для наложения сосудистых анастомозов с сосудами аутотрансплантата. Затем выполняют забор префабрицированного аутотрансплантата из прямой мышцы живота, с выделением и сохранением нижних эпигастральных сосудов. Удаляют из аутотрансплантата пронизывающие стержни из монолитного никелида титана, контролируют восстановление его объемной конфигурации, рану на животе ушивают путем послойного сведения местных тканей.

6. Выполняют наложение микрососудистых анастомозов между вышеуказанными сосудами, в результате чего аутотрансплантат включается в магистральный кровоток.

7. Выполняют реконструкцию образовавшегося дефекта стенки гортани путем послойного подшивания аутотрансплантата к краям дефекта. Первым этапом подшивают внутреннюю выстилку аутотрансплантата, а затем фиксируют никелид-титановую конструкцию к краям дефекта щитовидного хряща. Ранее отсепарованный кожно-жировой лоскут укладывают на место. Рану ушивают наглухо.

Используемая в ходе осуществления заявляемого способа конструкция на основе поверхностно-микропористой проволоки и сверхэластичной ткани из никелида титана обладает большим интеграционным потенциалом, способна менять свою форму без перелома на этапах префабрикации и моделирования, но в конечном итоге восстанавливает приданную ей форму. Кроме того, наличие основы в виде рамочного каркаса, позволяет надежно фиксировать аутотрансплантат к краям дефекта с помощью шовного материала. Наличие в случае необходимости ребер жесткости улучшает каркасную функцию при больших объемах резекции с усложненной трехмерной конфигурацией имплантата.

Преимущества заявляемого способа реконструкции гортани проявляются при реконструкции обширных дефектов гортани, возникающих после широких резекций, при местно-распространенных стадиях опухолей гортани, даже при неблагоприятных условиях - у больных, ранее получивших радикальный курс лучевой или химиолучевой терапии, когда имеется дефицит или функциональная несостоятельность местных тканей.

Достижимость технического результата подтверждена клиническими примерами применения методики при лечении опухолей гортани в клинике опухолей головы и шеи НИИ онкологии СО РАМН.

Пример №1.

Больной З., 62 лет, история болезни №14347. Диагноз: Рак гортани T₂N₀M₀. Состояние после лучевой терапии, рецидив. Гистологическое заключение: плоскоклеточный умеренно-дифференцированный рак. По данным фиброларингоскопии (ФЛС) - опухоль смешанной формы роста занимает всю правую голосовую складку с распространением на переднюю и заднюю (до середины) комиссуры, вестибулярную складку и подскладочно (около 0,5 см).

На основании данных полученных, при спиральной компьютерной томографии (СКТ) гортани, была создана рамочная конструкция с подшитой к ней сверхэластичной тканью из никелида титана, которая была имплантирована в прямую мышцу живота по вышеописанной методике. Послеоперационный период протекал без осложнений. Швы сняты на 9 сутки.

Через 4 недели после имплантации префабриката выполнена трахеостомия и широкая фронтальная резекция гортани. Доступ к хрящам гортани осуществлен посредством разреза кожи по шейной складке с отсепаровкой кожно-жирового лоскута кверху. В результате такой широкой резекции осталась интактной только задняя стенка гортани с черпаловидными хрящами. Выделены реципиентные сосуды (верхняя щитовидная артерия и вена слева) для наложения сосудистых анастомозов с сосудами аутотрансплантата. Затем выполнен забор префабриката из прямой мышцы живота, с выделением и сохранением проходящих в нем нижних эпигастральных сосудов. Рана на животе ушита путем послойного сведения местных тканей. Выполнено наложение микрососудистых анастомозов между вышеуказанными сосудами для включения конструкции в магистральный кровоток. Затем осуществлена реконструкция образовавшегося дефекта стенки гортани путем послойного подшивания конструкции к краям дефекта. Ранее отсепарованный кожно-жировой лоскут уложен на место. Рана ушита наглухо.

Питание осуществлялось через назогастральный зонд в течение 6 суток. Дыхание через гортань начало восстанавливаться к 7 суткам. Различимая, тихая речь. По данным ФЛС - просвет гортани определяется, стенки розовые, участки никелид-титановой конструкции не визуализируются.

При контрольном обследовании через 3 и 6 месяцев - дыхание через гортань достаточное, отмечается тихая речь. Питание через рот самостоятельно без поперхиваний.

Эффективность проведенной операции оценивалось по данным СКТ гортани и ФЛС. Оценивалось стояние конструкции, состояние внутренней выстилки и просвет реконструированной гортани. По результатам обследования отмечено правильное стояние конструкции и состоятельность внутренней слизистой выстилки реконструированной гортани. Просвет гортани оценен как достаточный. Речевая функция сохранена. Признаков воспаления в области операции или отторжения конструкции не отмечено.

Пример №2

Больной Р., 50 лет, история болезни №14423. Диагноз: Рак гортани T₃N₀M₀. Гистологическое заключение: плоскоклеточный рак умеренной степени дифференцировки. При ларингоскопии и по данным ФЛС - опухоль в области передней комиссуры и правой голосовой складки с распространением на прилежащие отделы левой голосовой складки. Первоначально была назначена стандартная лучевая терапия, однако результат был оценен как неэффективный. Рекомендовано хирургическое лечение.

Больному выполнено хирургическое лечение по предлагаемому способу аналогично примеру №1 с вариацией размеров никелид-титановой конструкции.

По результатам аналогичного наблюдения за больным с использованием СКТ гортани и ФЛС отмечено правильное стояние конструкции, достаточный просвет реконструированной гортани. Внутренняя слизистая выстилка состоятельна. Речь сохранена. Питание через рот самостоятельное, без поперхиваний.

Положительные результаты данных операций, техническая готовность способа к передаче в широкое пользование свидетельствуют о соответствии его критерию изобретения «промышленная применимость».