Результат интеллектуальной деятельности: БЛОК ТЕСТОВОЙ ЛЕНТЫ И УСТРОЙСТВО С ТЕСТОВОЙ ЛЕНТОЙ

Изобретение относится к блоку тестовой ленты на гибкой несущей ленте, перематываемой вперед с помощью лентопротяжного механизма, на которую нанесено множество аналитических тестовых полей для нанесения биологических жидкостей, в частности для определения глюкозы, причем каждое тестовое поле связано с одним участком ленты. Далее, изобретение относится к устройству с тестовой лентой, предназначенному для обработки упомянутого блока тестовой ленты.

Подобный блок тестовой ленты известен из заявки EP-A 1739432 заявителя. В данной заявке между тестовыми полями предусмотрены области распознавания положения в виде растровых полос, которые считываются во время движения ленты, для распознавания положения ленты, причем соответствующее изменение фронта/среза подсчитывается, складываются в счетчике таким образом, что показание счетчика пропорционально расстоянию перемещения ленты. На этих данных основано распознавание положения, однако рассматривается распознавание только при быстром и точном позиционировании тестового поля на предусмотренном месте измерения. При этом считываемые приращения перемещения неразличимы между собой, так что данный косвенный способ определения положения требует, чтобы положение ленты не изменялось нерегистрируемым образом.

Исходя из этого в основе изобретения лежит задача улучшить представленные уровнем техники устройства, повысить удобство для пользователя и функциональность в ходе измерения.

Для решения этой задачи предлагается указанная в независимых пунктах формулы изобретения комбинация признаков. Предпочтительные варианты осуществления и усовершенствованные варианты по изобретению следуют из зависимых пунктов формулы изобретения.

Изобретение основано на том, что при помощи структуры кода на ленте однозначно определяют функциональные положения для каждого теста. В соответствии с этим, согласно способу по изобретению предлагается, чтобы каждый участок ленты содержал множество отметок положения для различных функциональных положений, причем упомянутые отметки положения могут считываться при помощи сенсора ленты и, тем самым, индивидуально идентифицироваться с помощью измеряемого параметра. Таким образом, точное и надежное позиционирование ленты в заданное положение может быть осуществлено в нескольких заданных положениях участка ленты для комплексного процесса измерения с учетом того, что в компактном и, в особенности, переносном устройстве, в разумных ценовых пределах может быть осуществлена только перемотка вперед без обеспечения возможности двунаправленной перемотки. В то же время, при помощи заданной последовательности отличимых друг от друга отметок положения предоставляется возможность контроля за (случайными) манипуляциями пользователя, и, таким образом, обеспечивается повышенная надежность теста и возможность предотвращения потери отдельных тестовых полей или всех результатов тестов. Дополнительным преимуществом является то, что время подготовки к тесту может сокращаться посредством удобной установки в заданное положение.

В предпочтительном варианте осуществления отметки положения на основе неравномерного распределения и/или различного размера и/или различной отражающей способности при прохождении мимо сенсора ленты производят в качестве измеряемого показателя однозначный для их специфической последовательности профиль сигнала. Таким образом, отметки положения отличимы друг от друга и определяют множество функциональных положений для каждого участка ленты, снабженного тестовым полем.

В целом, посредством отметок положения могут быть избирательно установлены определенные функциональные положения при помощи перемотки вперед и, при необходимости, остановки несущей ленты. В предпочтительном варианте осуществления предусмотрено, чтобы определялись по меньшей мере такие функциональные положения тестового поля, находящегося на соответствующем участке ленты, как стартовое положение и измерительное положение.

При этом предпочтительно, чтобы отметка стартового положения для позиционирования тестового поля в стартовом положении располагалась на заданном расстоянии от тестового поля, таким образом, чтобы тестовое поле находилось в стартовом положении в изолированной от окружающей среды области. При помощи данного дополнительного стартового положения или положения покоя наряду с благоприятным положением ленты также может осуществляться надлежащее хранение чувствительных тестовых материалов. Например, каждый раз следующий тест должен без существенной задержки быть готовым для пользователя, причем также необходимо избегать неблагоприятного положения тестового поля в области уплотнения или в точке поворота.

Согласно следующему предпочтительному варианту осуществления каждый участок полоски имеет отметку измерительного положения для позиционирования тестового поля в измерительном положении, причем на тестовое поле можно наносить биологическую жидкость в измерительном положении или она может быть уже нанесена. Отметки положения могут также, наряду с тестовым полем, определять положение других функциональных полей на соответствующем участке ленты. Для того, чтобы повысить точность измерения, на участке ленты предусмотрена по меньшей мере одна отметка положения контроля для позиционирования соответствующего контрольного поля, таким образом, чтобы обеспечивалась возможность измерения контрольного поля, при помощи измерительного блока, предусмотренного и для измерения тестового поля. При этом размер контрольного поля должен быть рассчитан таким образом, чтобы считывающее измерительное окно измерительного блока было полностью им покрыто и предотвращалось проникновение постороннего света.

Следующего усовершенствования достигают посредством того, что по меньшей мере одна отметка положения имеет вспомогательную функцию контрольного поля для измерительного блока, и таким образом также может быть ограничена необходимая длина снабженных тестовым полем участков ленты.

Для того чтобы улучшить распознавание ошибок, предусмотрена по меньшей мере одна управляющая отметка положения, состоящая предпочтительно из нескольких отдельных полей. В предпочтительном варианте осуществления несущая лента выполнена из прозрачной пленки, в то время как отметки положения могут представлять собой оптически распознаваемые поля, в частности цветные поля, напечатанные на пленке.

Для того чтобы структура кода на ленте воспринималась однозначно, разрешимое сенсором ленты измерительное световое пятно должно быть меньше, чем наименьшая отметка положения.

Также объектом изобретения является устройство с тестовой лентой, содержащее лентопротяжный механизм для блока тестовой ленты, предпочтительно в виде заменяемой ленточной кассеты в качестве расходного материала; измерительный блок для считывания тестового поля в измерительном положении; и включающее в себя сенсор ленты и управляющее устройство, снабженное управляющим программным обеспечением, для управления лентопротяжным механизмом в соответствии с отметками положения.

Для того, чтобы в наибольшей мере избежать флуктуаций сигнала вследствие изменения положения ленты и влияния материала ленты, сенсор ленты должен включать в себя источник света и приемник света, при этом источник света и приемник света направлены на несущую ленту таким образом, чтобы учитывался по существу только рассеянный отраженный свет. С технической точки зрения, для изготовления предпочтительно, чтобы данный сенсор монтировался как конструктивный блок с одной стороны от пути перемещения ленты.

Согласно следующему предпочтительному варианту осуществления управляющее устройство выполнено с возможностью того, чтобы на обучающей стадии при считывании несущей ленты распознавать соответствующий уровень сигнала, и, исходя из этого, устанавливать порог чувствительности для последующего распознавания отметок положения и других областей ленты. При этом обеспечивается особенная надежность позиционирования ленты с учетом возможных производственных допусков при изготовлении устройства и ленты или эффектах, обусловленных старением.

Следующий вариант осуществления изобретения основывается на том, что управляющее устройство настроено для сравнения профиля сигнала, считываемого при перемотке, с записанным в память профилем сигнала отметок положения таким образом, что при отклонении, распознанном как ошибка, предоставляется следующий участок ленты. Возможная ошибка может быть вызвана, например, манипуляциями пользователя с ленточной кассетой вне устройства, в случае, если при произведенном вручную повороте приемной бобины лента при старте находится в неправильном положении.

По конструктивным причинам может быть полезным, чтобы сенсор ленты был закреплен на заданном расстоянии по ходу перемещения ленты до или после измерительного блока или, соответственно, измерительного положения. Принципиально также возможно, чтобы сенсор ленты так же выполнял функции детектора для обработки тестовых полей.

Данное изобретение в качестве примера схематически представлено в прилагаемых фигурах, а пояснения приведены в нижеследующем описании.

Изображено:

фиг.1: аналитическое устройство с тестовой лентой в схематическом виде;

фиг.2: участок тестовой ленты в двух различных функциональных положениях;

фиг.3: характеристика сигнала, полученная при считывании одного участка тестовой ленты посредством сенсора ленты.

Наглядно представленное на фиг.1 переносное устройство с тестовой лентой представляет собой переносное устройство для анализов, в котором используется блок тестовой ленты в виде ленточной кассеты перематываемой вперед тестовой ленты для проведения тестов на глюкозу. Общий принцип устройства описан в европейской заявке на патент № 02026242.4, которая включена в настоящий документ в качестве ссылки. Для того чтобы обеспечить точное позиционирование ленты для всех функциональных возможностей, тестовая лента 14 снабжена специальным кодом позиционирования.

Устройство 10 с тестовой лентой включает в себя лентопротяжный механизм 16, измерительный блок 18, сенсор 20 ленты и управляющее устройство 22, основанное на микропроцессоре. Сенсор 20 ленты, смещенный на заданное расстояние вдоль хода перемещения ленты, соответственно предшествует измерительному блоку 18. Сенсор ленты также может располагаться после измерительного блока.

Блок 12 тестовой ленты включает в себя подающую бобину 24 для ленты неиспользованной тестовой ленты 14 и приемную бобину 26 для использованной тестовой ленты, связанную с лентопротяжным механизмом 16. Подающая бобина 24 расположена в накопительной камере 28, которая также посредством уплотнения 30 герметизирована в области протягивания ленты наружу.

Тестовая лента 14 разделена на участки, снабженные тестовыми полями 32, на которые в точке поворота в передней части устройства может наноситься исследуемая жидкость, в частности кровь или тканевая жидкость. Определение анализируемого вещества (глюкозы) происходит с обратной стороны способом отражательной фотометрии при помощи измерительного блока. С этой целью тестовая лента 14 включает в себя прозрачный носитель или, соответственно, несущую ленту 34, на которой тестовые поля 32 нанесены в виде слоя сухого реагента. Во время соответствующего движения ленты вперед тестовые поля 32 последовательно вводятся в действие. Таким образом, осуществляются многократные тесты для самоконтроля пациентом без необходимости замены расходных материалов.

Сенсор 20 ленты осуществляет распознавание кодов позиционирования и таким образом управляет лентопротяжным механизмом для заданного позиционирования ленты. Сенсор 20 ленты, представляющий собой стандартный блок, неподвижно закрепленный сбоку на направляющем устройстве для ленты, включает в себя светодиод LED в качестве источника 36 света и фотодетектор 38, причем защитный экран 40 предотвращает перекрестные помехи, вызванные прямым светом. При надлежащем относительном размещении источника света и фотодетектора за пределами зоны зеркального отражения, учитывается по существу только обратно отраженный рассеянный свет от тестовой ленты 14, и таким образом, независимо от характеристик блеска и изменений положения высоко-гибкой ленты тестовой ленты 14, обеспечивается надежное и достоверное распознавание.

Закрывающаяся защитная крышка 41 защищает тестовую ленту к 14 в точке поворота при неиспользовании устройства. Для упрощения обслуживания данное устройство может включаться и, соответственно, активироваться непосредственно при открывании защитной крышки 41, например откидной, без необходимости дополнительных обслуживающих действий.

Как показано на фиг.2, тестовые поля 32 находятся отдельно на расстоянии друг от друга, на каждом, предназначенном для этого участке 42 ленты, который снабжен дополнительным кодом 44 позиционирования в виде отдельных отметок положения. При движении ленты вперед (стрелка 46) отметки 44 положения смещаются относительно неподвижных устройств: уплотнения 30, измерительного блока 18 и сенсора 20 ленты.

Стартовое положение или, соответственно, позиция ожидания (фиг.2 сверху), при помощи отметки 48 стартового положения, определяется в месте распознавания сенсором 20 ленты. Ближайшее неиспользованное тестовое поле 32 в стартовом положении находится в положении ожидания в защищающей от воздействия окружающей среды накопительной камере 28. При этом только тонкий материал несущей ленты находится в уплотнении 30, так что тестовое поле герметично изолированно.

Очевидно, что пользователь заинтересован в быстрой доступности устройства. Поэтому время приведения в состояние готовности устройства должно лежать в пределах нескольких секунд до момента возможного нанесения крови. Соответственно, необходимый путь перемещения ленты, а стало быть, путь между уплотнением 30 и местом измерения в месте изгиба, за счет подходящей конструкции, должен быть максимально коротким. По возможности, накопительная камера 28 должна быть расположена близко к точке поворота, а уплотнение 30 должно находиться по направлению движения ленты максимально далеко впереди. Скорость движения ленты должна лежать в области от 10 до 20 мм/с, в то время как расстояние между уплотнением 30 и точкой поворота должно составлять приблизительно 25 мм, а расстояние между точкой поворота и сенсором ленты приблизительно 30 мм.

Также последовательность отметок положения 44 целесообразно подобрать таким образом, чтобы время приведения прибора в готовность было по возможности короче. Соответственно этому, функциональные тесты или тесты оборудования в данной фазе должны быть уменьшены до достаточного минимального объема. Данные тесты также могут включать контроль состояния расходного материала посредством надлежащего контрольного поля на несущей ленте.

В стартовом положении белое контрольное поле 50 находится в точке поворота перед измерительным блоком 18. Также как и другие отметки положения контрольное поле 50, напечатанное на несущей ленте 34, подобрано таким образом, чтобы регистрирующее измерительное окно измерительного блока 18 было им покрыто полностью. Таким же образом может позиционироваться для измерения расположенное далее черное контрольное поле 52 посредством предназначенной для этого отметки 54 положения контроля перед занятием положения ожидания.

На фиг.2 внизу показано находящееся в измерительном положении тестовое поле 32 в соответствии с фиг.1 перед измерительным блоком 18, в то время как белое контрольное поле находится одновременно с отметкой 56 измерительного положения в месте распознавания сенсора 20 ленты.

В качестве дополнительной управляющей отметки положения представлены три одиночных поля 58, которые за счет двух прозрачных интервалов отчетливо отличимы от тестового поля 32 с нанесенной кровью.

Вышеописанный код 44 на ленте повторяется на каждом участке 42 ленты, снабженном тестовым полем 32, таким образом, чтобы при данной длине участка в одной ленточной кассете помещалось, например, 50 тестов.

Отметки 44 положения идентифицируемы или соответственно различимы друг от друга за счет их неравномерного распределения и размера при считывании сенсором 20 ленты. Они расположены как указатели нескольких функциональных положений на каждом участке 42 ленты, и при этом их положение учитывается непосредственно, так что не требуется измерение перемещения при перемотке ленты. Соответственно этому различные функциональные положения, такие как ожидание (Standby), контроль/калибровка и измерение могут целенаправленно управляться при помощи блока 22 управления. Дополнительно возможно обнаруживать нежелательные изменения положения ленты, как описано ниже.

На фиг.3 представлен профиль сигнала, распознанный при перемотке ленты посредством сенсора 20 ленты, вместе с прилагаемой идеальной характеристикой сигнала отметок положения (пунктирная линия 60). На измерительной диаграмме представлен фотоэлектрический ток сенсора 20 ленты в качестве показателя положения ленты или, соответственно, перемещения ленты (длина участка ленты 42 составляет в данном случае 110 мм). Выходя из стартового положения (фиг.2 сверху) прозрачная несущая лента 34, на заднем плане которой находится темная внутренняя поверхность устройства, распознается как уровень 62 сигнала. Далее следуют сигналы отметок положения и тестовых полей на заданных расстояниях и заданных размеров. Для того чтобы также однозначно распознавалась управляющая отметка 58 положения, должно быть обеспечено, чтобы считываемые при перемещении ленты размеры узких единичных полей и интервалов между ними были не меньше, учитывая все допустимые отклонения, чем разрешающая способность сенсора 20 ленты. При этом также принимается во внимание скорость считывания, равно как инерция сенсора ленты и скорость движения ленты.

В управлении процессом реализовано обучение уровням сенсора 20 ленты. При этом на стадии обучения в начале подготовки к использованию тестового поля 32 считывается уровень сигнала не только темного поля, но и светлого поля, и во время теста хранится в памяти. В частности, уровень 62 сигнала прозрачной несущей ленты 34, находящейся перед черной внутренней поверхностью корпуса, может быть принят в качестве темного поля. Однако, как правило, в работе используются белое и черное контрольные поля 52, 50. Относительно данных уровней сигналов определяют пороги чувствительности для перехода между светлыми и темными полями, которые обеспечивают надежное распознавание между отметками положения 44 и всеми другими областями тестовой ленты 14. Таким образом, также можно обеспечить точное позиционирование при наличии случайных технологических отклонениях или процессов, связанных со старением.

Управление процессом также разработано для того, чтобы контролировать передвижение ленты, исходя из последовательности отметок положения 44, и, таким образом, при возможных манипуляциях избегать большинства потерь результатов измерений испытуемого материала. Таким образом, также могут распознаваться ошибки, которые являются следствием манипуляций пользователя с ленточной кассетой. Одна из таких ошибок может быть связана, например, со случаем, когда кассета настолько далеко повернута, что белое контрольное поле 50 находится в области измерительного положения. Из-за невозможности настройки основного уровня приведение в действие приостанавливается. Блок управления 22 регистрирует потерянный тест и подводит следующее белое контрольное поле 50 к измерительному блоку 18. Затем тестовое поле 32 позиционируется на месте измерения и может быть нанесен образец жидкости. При этом посредством широкого нанесения слоя композиция тестового поля, как правило, обеспечивается образованием только одного непрерывного тестируемого пятна. Вследствие этого сигнал дважды прерываемой управляющей отметки 58 положения может быть отчетливо распознан таким образом, чтобы случай перемотки при манипуляции вплоть до области за тестовым полем 32 также однозначно распознавался. В заключение, отметка 54 положения обеспечивает возможность измерения черного контрольного поля 52. При помощи обработки ошибок в любом случае гарантируется, что при ошибочном позиционировании не будет забракована вся ленточная кассета.