СОСТАВ ДЛЯ ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ СЪЕМНЫХ ПЛАСТИНОЧНЫХ ПРОТЕЗОВ

Изобретение относится к области медицины, а именно к ортопедической стоматологии.

Известно, что съемные протезы с базисами из акриловых пластмасс оказывают вредное воздействие на ткани протезного ложа, изменяя баланс микрофлоры полости рта. При пользовании пластиночными протезами у пациентов обычно происходит отклонение от нормального соотношения видов микроорганизмов в полости рта: так количество Escherichia coli увеличивается с 10 до 63%, Candida albicans - с 10 до 34%, Staphylococcus aureus - с 10 до 22%.

Одним из предрасполагающих факторов воспаления слизистой оболочки является открытая микропористость базисной пластмассы, которая служит депо для патогенной микрофлоры. При этом глубина зараженного слоя полимерного базиса достигает 2,0-2,5 мм. Присутствие микроорганизмов на протезах может вызвать сенсибилизацию и изменение иммунологической реактивности организма, что, как правило, приводит к аутоинфекции, ослаблению функции слизистой оболочки полости рта.

В полости рта и глотке человека встречается более 300 видов микробов. Наибольший интерес с точки зрения этиологии воспалительных заболеваний, вызванных пластиночными протезами, представляют Staphylococcus aureus, Candida albicans, Escherichia coli.

Для содержания съемных протезов в надлежащем гигиеническом состоянии требуется применение соответствующих очищающих и дезинфицирующих средств. В настоящее время для дезинфекции протезов используются разнообразные дезинфицирующие средства, в которых активно действующими веществами являются: глутаровый альдегид, хлорамин, хлоргексидин, спирты, перекись водорода и другие. В составе многих из этих средств содержатся сильные окислители, в частности - пероксид водорода, который делает поверхность акриловых базисов пористой и шероховатой. В то же время, препараты, содержащие в качестве действующего начала соединения из группы катионных поверхностно активных веществ - четвертично-аммониевых соединений (ЧАС), не нарушают структуры поверхности съемных зубных протезов. Эти соединения обладают ограниченным спектром бактерицидного действия, но при сочетании их с другими веществами появляется возможность создать дезинфицирующее средство, обладающее не только бактерицидным, но и фунгицидным, дезадгезионным и очищающим действием.

При этом дезинфицирующие препараты должны обладать широким спектром антимикробной активности, которая проявляется в небольших концентрациях, удобством в применении, быть относительно недорогими.

Известны специальные средства для очистки съемных зубных протезов в основном импортного производства в форме антисептических растворимых таблеток, для приготовления растворов, например «Protefix» и др., обладающие высокой очищающей способностью и непродолжительным временем экспозиции - 10-15 мин. (Гигиена при зубном протезировании: Учебное пособие / Улитовский С.Б., - 2-е изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2009. - 112 с.).

В состав специального средства «Protefix» входит:

Недостатки: эти средства относительно дороги и поэтому малодоступны для малоимущих социальных слоев, а так же содержат сильный окислитель, оказывающий разрушающее воздействие на поверхность базисов протезов.

Известен аналог - дезинфицирующий водный раствор, для дезинфекции и стерилизации различных объектов, обеззараживания и консервирования питьевой воды из открытых пресных водоемов (рек, озер), подземных источников (артезианского водоснабжения) и хозяйственно-питьевого водоснабжения, а также как консервант в пищевой и фармакологической промышленности в описании изобретения к патенту №2125971, МПК C02F 1/50, A61L 2/16, A23L 3/00, от 1.03.1998, опубл. 10.02.1999, содержащий ионы серебра и дистиллированную воду, причем содержит ионы серебра, полученные путем электролиза растворов с использованием серебряного анода, а в качестве пищевой кислоты он содержит лимонную или уксусную при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Ионы серебра Ag+ - 0,1×10-5-1,0

Лимонная или уксусная кислота - 0,25-5,0

Пищевой консервант аспартама - 0,05-1,0

Вода дистиллированная - остальное

Недостатком данной композиции является недостаточно высокая эффективность дезинфекции протезов. Наличие кислот может вызвать коррозию металлических деталей частичного съемного протеза. Отсутствуют очищающие и дезадгезионные свойства.

Известен водный дезинфицирующий состав на основе ионов серебра, - «Серебряная вода». «Серебряная вода» обладает высоким бактерицидным действием и при концентрации ионов серебра 0,05-2,0 мг/дм³ за несколько десятков минут способна уничтожить наиболее стойкие к ионам серебра бактерии Е. Coli при их концентрации 104-107 кл/см³ (Кульский Л.А. Серебряная вода. Киев. Наукова думка, 1983).

Недостатком данной композици является отсутствие очищающих и дезадгезионных свойств для базисов протезов, недостаточно высокая эффективность дезинфекции протезов, также при длительном хранении под воздействием света бактерицидные свойства «Серебряной воды» снижаются, что связано с падением концентрации ионов серебра, не активна в отношении спорообразующих бактерий и слабо активна в отношении дрожжеподобных грибов, например грибов рода Candida.

Известен аналог дезинфицирующий водный раствор, предназначенный для дезинфекции и стерилизации различных объектов, обеззараживания и консервирования питьевой воды из открытых пресных водоемов (рек, озер), подземных источников (артезианского водозабора) и хозяйственно-питьевого водоснабжения, а также как консервант в пищевой и фармакологической промышленности в описание изобретения к патенту №2179155, МПК C02F 1/50, A01N 59/16, A61L 2/16, C02F 103:04, от 20.03.2001, опубл. 10.02.2002, содержащий ионы серебра, полученные путем электролиза растворов с использованием серебряного анода, лимонную или уксусную кислоту, а также дистиллированную воду при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Ионы серебра (Ag+) - 0,1×10-5-1,0

Уксусная или лимонная пищевая кислота - 0,25-5,0

Спирт этиловый медицинский - 1,0-80

Дистиллированная вода - остальное

Концентрированный раствор из высушенных и измельченных проростков или ботвы картофеля и томатов, а также из сока или водной вытяжки из указанных зеленых растений начальной стадии вегетации (препарат "БИНГСТИ) - 0,01-10, или спирт этиловый медицинский - 1,0-80, или йод медицинский - 0,01-10,0, или 5% спиртовой раствор йода медицинского - 1,0-10,0, или перекись водорода - 0,01-10,0.

Недостатком данной композиции является отсутствие очищающих и дезадгезионных свойств для базисов протезов, недостаточно высокая эффективность дезинфекция протезов.

Известен аналог - гелевая зубная паста в описании изобретения к патенту №2113842, МПК A61K 7/16, от 26.05.1995, опубл. 27.06.1998, содержащая биологически активную добавку, а также глицерин, натрий карбоксиметилцеллюлозу, лаурилсульфат натрия, вкусовую добавку - сахарин, пищевой краситель и воду, в качестве биологически активной добавки он содержит сукцинат хитозана в сочетании с монофторфосфатом натрия и дополнительно сорбитол, бензоат натрия или метиловый эфир, отдушку фруктовую и диоксид кремния при следующих соотношениях компонентов, мас.%:

Глицерин - 5,0-10,0

Сахарин - 0,04-0,1

Сорбит - 50,0-60,0

Натрий карбоксиметилцеллюлоза - 0,7-1,0

Сукцинат хитозана - 0,2-0,5

Монофторфосфат натрия - 0,5-0,8

Лаурилсульфат натрия 30%-ный - 4,0-5,0

Бензоат натрия или метиловый эфир - 0,05-0,5

Диоксид кремния - 5,0-9,0

Отдушка фруктовая - 0,2-1,0

Пищевой краситель - 0,001-0,003

Вода - до 100 г

Недостатки: данная зубная паста имеет недостаточно высокую эффективность дезинфекции протезов, обладает недостаточной антимикробной активностью и не активна в отношении грибов рода Candida.

Известно антимикробное средство, наиболее близкое по технической сущности и по достигаемому результату - жидкий концентрат «Ортосол-Дент» предназначенное для очистки съемных зубных протезов от бактериального налета, остатков пищи или фиксирующих материалов, а также для хранения протезов («Стоматологическая программа» ВладМиВа, Белгород, 2010, с.72). В состав «Ортосол-Дент» входят: катионное четвертично-аммонийное соединение центимониум бромид (цетримид), определяющее микробоцидное и микробостатическое действие концентрата; соль сорбиновой кислоты, оказывающая фунгистатическое действие.

Недостатки: недостаточно широкий спектр антимикробного действия, в частности выборочно воздействует на грамотрицательные бактерии, безоболочечные и оболочечные вирусы, а также на микобактерии.

Поэтому необходим дезинфицирующий препарат, лишенный этих недостатков и доступный по стоимости больным даже из малоимущих социальных слоев.

Технический результат: повышение эффективности дезинфекции частичных и полных съемных пластиночных протезов, расширение спектра антимикробного действия - в отношении грамположительных, грамотрицательных микроорганизмов, фунгицидное действие в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida и других; дезадгезионное и очищающее действие, не оказывающее негативного влияния на поверхность базисов протезов, и не вызывающее коррозию металлических частей съемных пластиночных протезов; сокращение времени экспозиции.

Технический результат достигается за счет того, что состав для дезинфекции съемных зубных протезов, содержащий цетримид, ионы серебра, воду, отличается тем, что дополнительно содержит хитозана сукцинат, стабилизатор и отдушку, а ионы серебра, полученные электролитической диффузией с серебряного электрода, и цетримид взяты при следующем содержании компонентов, мас.%:

Новыми существенными признаками изобретения следует считать качественный и количественный состав средства для дезинфекции, а также введение в состав хитозана сукцинат 0,008-1,7 в сочетании с ионами серебра 0,0008-0,002, отдушка «Клюква» 0,009-2,2, стабилизатор 0,9-3,2

Повышение эффективности дезинфекции частичных и полных съемных пластиночных протезов достигается за счет совокупного действия введенных веществ - хитозана сукцината, ионов серебра и цетримида: 0,45-2,2 цетримида, 0,008-1,7 хитозана сукцината в сочетании с ионами серебра 0,0008-0,002, отдушка «Клюква» 0,009-2,2, стабилизатор 0,9-3,2.

Данные вещества обеспечивают выраженное бактерицидное действие в отношении грамположительных, грамотрицательных микроорганизмов, фунгицидное действие в отношении дрожжеподобных грибов, в том числе рода Candida, противовирусное действие (на оболочечные и безоболочечные вирусы), а также микобактерии.

Дезадгезионное и очищающее действие для базисов протезов достигается за счет того, что в состав заявленного средства введен хитозана сукцинат 0,008-1,7 в сочетании с цетримидом 0,45-2,2 г. Цетримид обладает высокими моющими характеристиками, хитозана сукцинат является поверхностно активным веществом и обладает дезадгезионными свойствами.

Сокращение времени экспозиции достигается за счет введения в состав заявленного средства нового компонента хитозана сукцината 0,008-1,7 г в сочетании с ионами серебра 0,0008-0,002 г и цетримидом 0,45-2,2 г и их совокупного воздействия на загрязненный базис протеза.

Отсутствие коррозийного действия связано с тем, что ни один из компонентов заявленного состава не обладает выраженной коррозийной активностью, а цетримид, обладающий слабой коррозионной активностью, взят в минимальном соотношении 0,45-2,2 мас.%.

Цетримид - микробоцид, является четвертичным аммониевым соединением, относится к катионовым сурфактантам. Обладает противомикробной активностью в отношении грамположительных бактерий, в меньшей степени - в отношении грамотрицательных бактерий, адсорбируется на поверхности бактериальных клеток, разрушает их цитоплазматическую мембрану. Цетримид не активен в отношении спор бактерий. Обладает вариабельной противогрибковой активностью, эффективен против некоторых вирусов. Обладает слабой коррозионной активностью и хорошими моющими характеристиками («Cetrimide», veterinary substances data base. Science & Technology Research Institute, UK, 2011; «Cetrimide», Pesticide Properties data base. Science & Technology Research Institute, UK, 2011).

Ионы серебра - один из сильнейших натуральных антисептиков. Ионы серебра обладают широким спектром антимикробной активности в отношении аэробной и анаэробной микрофлоры, в том числе антибиотико-резистентной; проявляют противогрибковую и противовирусную активность; оказывают противовоспалительное действие.

Сукцинат хитозана представляет собой природный полисахарид, содержащий аминогруппы с высокой реакционной способностью, обладающий высокой биоцидностью и адсорбционной емкостью. Хитозана сукцинат обладает антибактериальным и противогрибковым действием, активен в отношении грамотрицательных, грамположительных бактерий, способен сорбировать токсичные вещества, хорошо растворим в воде. Несмотря на многочисленные исследования, механизмы воздействия этого биополимера на бактериальную и грибковую флору раскрыты не полностью. При этом хитозан, являясь природным продуктом, совершенно безопасен для человека и окружающей среды (LD50 16 г/кг веса). Отдушка «Клюква», представляет собой прозрачную жидкость красного цвета, добавлена для придания приятного запаха и цвета раствору. При таких количествах цетримида 0,45-2,2, хитозана сукцината 0,008-1,7 в сочетании с ионами серебра, отдушки «Клюква» 0,009-2,2 стабилизатора 0,9-3,2 обеспечивается повышение эффективности дезинфекции и очистки частичных и полных съемных пластиночных протезов.

Сущность изобретения

Технология приготовления заявленного состава

Нарабатывается серебряная вода концентрацией 10 г/л (вода, содержащая ионы серебра) на лабораторной установке «Невотон» мощностью 3 л/час из воды на серебряном электроде (сила тока 10,4 мА, напряжение 12 В). Диффузия ионов серебра происходит с положительного электрода (анода) в воду. Полученный концентрат разводится водой до необходимой концентрации.

В воде с концентрацией ионов серебра 0,0008-0,002 растворяется цетримид при температуре 40°С. Затем к полученному раствору добавляют при перемешивании хитозана сукцинат, стабилизатор, отдушку «Клюква», воду до получения 100 г раствора при следующем содержании компонентов, мас.%:

Пример №1

Нарабатывается серебряная вода концентрацией 10 г/л (вода, содержащая ионы серебра) на лабораторной установке «Невотон» мощностью 3 л/час из воды на серебряном электроде (сила тока 10,4 мА, напряжение 12 В). Диффузия ионов серебра происходит с положительного электрода (анода) в воду. Полученный концентрат, разводится водой до необходимой концентрации.

В воде с концентрацией ионов серебра 0,0008-0,002 растворяется цетримид при температуре 40°С. Затем к полученному раствору добавляют при перемешивании хитозана сукцинат, стабилизатор, отдушку «Клюква», воду до получения 100 г концентрата при следующем содержании компонентов, мас.%:

Пример №2

Осуществляют аналогично примеру №1, но раствор включает 2,2 г цетримида в расчете на 100% раствора, его растворяют в воде с концентрацией ионов серебра 0,002 г/л, добавляют 1,7 г хитозана сукцинат, 3,2 г стабилизатора, 2,2 г отдушки «Клюква», воду до получения 100 г концентрата при следующем содержании компонентов, мас.%:

Пример №3

Осуществляют аналогично примеру №1, но раствор включает 0,5 г цетримида в расчете на 100% раствора, его растворяют в воде с концентрацией ионов серебра 0,0015 г/л, добавляют 1,0 г стабилизатора, добавляют 0,5 г хитозана сукцинат, 1,0 г отдушки «Клюква», воду до получения 100 г концентрата при следующем содержании компонентов, мас.%:

Пример №4

Осуществляют аналогично примеру №1, но раствор включает 1,2 г цетримида в расчете на 100% раствора, его растворяют в воде с концентрацией ионов серебра 0,001 г/л, добавляют 1,5 г стабилизатора, добавляют 1,0 г хитозана сукцинат, 1,5 г отдушки «Клюква», воду до получения 100 г концентрата при следующем содержании компонентов, мас.%:

Пример№5

Осуществляют аналогично примеру №1, но раствор включает 1,9 г цетримида в расчете на 100% раствора, его растворяют в воде с концентрацией ионов серебра 0,002 г/л, добавляют 1,5 г хитозана сукцинат, 3,0 стабилизатора, 2,0 г отдушки «Клюква», воду до получения 100 г концентрата при следующем содержании компонентов, мас.%:

Для раскрытия сущности изобретения ниже приведены результаты экспериментально-клинических исследований заявленного дезинфицирующего раствора.

Антимикробная активность препаратов известных и заявленного определялась по стандартным методикам, принятым в баклаборатории. Использовались чашки с У/о кровяным агаром, с агаром Мюллер-Хинтона, концентрация суспензии микроорганизмов составляет 1,5×10^*8 КОЕ/мл, что соответствует стандарту мутности 0,5 по «МакФарланду». Для взятия биоматериала используется транспортная система со средой Стюарта. Среда содержит тиогликолят натрия для создания низкого окислительно-восстановительного потенциала, а жизнеспособность бактерий сохраняется до 48 часов при комнатной температуре. Заборы материалов производили из наиболее загрязненных участков протезов:

1) межзубные промежутки;

2) места выхода кламмеров;

3) внутренняя поверхность базисов протезов.

В качестве тест-культуры была использована Escherichia coli, как модельный микроорганизм, удовлетворяющий основным требованиям: вирусная природа, распространение и устойчивость к внешним факторам среды. Культуры, выбранные из посевов с поверхности съемных пластиночных протезов: Staphylococcus aureus - для определения бактерицидной активности, Candida albicans - для определения фунгицидной активности.

Результаты испытаний приведены в таблице 1.

Вывод: Составы №1 и №3 не отвечают заявленным требованиям антимикробной активности и обладают относительно продолжительным временем экспозиции. Составы №2 и №5 не отвечают заявленным требованиям, так как при содержании хитозана сукцината в растворе с концентрацией более 1,5 мас.% наблюдалось загустевание раствора. Таким образом, наиболее хорошими характеристиками обладает состав №4 при следующем содержании компонентов, мас.%:

При этом данный состав характеризуется относительно небольшим временем экспозиции - 30 мин.

Для сравнительной оценки удаления зубных отложений и дезинфекции протезов одновременно изучали активность действия прототипа - «Ортосол-Дент» (ВладМиВа, Россия) - контрольный состав №1, который предназначен для очистки и дезинфекции протезов и контрольный состав №2 - раствор шипучих таблеток Protefix (Queisser Pharma, Германия), предназначенных для очищения и дезинфекции съемных протезов.

Для клинического изучения эффективности дезинфекции и очистки съемных ортопедических конструкций исследовали 60 съемных ортопедических протезов, различной конструкции у 34 человек. Возраст пациентов колеблется от 45 до 84 лет. Индекс чистоты протезов при первом посещении составлял 3,0-5,5 (по Улитовскому-Леонтьеву, 2008 г.), т.е. удовлетворительный, плохой или очень плохой уровень чистоты съемных зубных протезов. В ходе наблюдений использовались ортопедические конструкции, как свежеизготовленные, так и со сроком пользования от 6 месяцев до 6 лет. Все пациенты были произвольно разделены на три группы по способу очистки протезов. Больным первой группы рекомендовали погружать свои протезы в заявленный раствор, второй - использование раствора Ортосол-Дент - контрольный состав №1, третьей - в раствор шипучих таблеток Protefix - контрольный состав №2. Экспозиция во всех трех случаях составила 30 минут. Осмотр проводили через 15, 30, 45 дней. Динамическое наблюдения за гигиеническим состоянием протезов с определением индекса гигиены и микробиологическими исследованиями свидетельствует о более высокой деадгезивной, дезинфекционной и очищающей эффективности заявленного раствора и сравнительно более низкой очищающей способности растворов «Ортосол-Дент» (ВладМиВа) и Protefix (Queisser Pharma, Германия). Результаты микробиологических испытаний приведены в таблице 2.

Контроль над гигиеническим состоянием осуществляли с помощью гигиенического индекса Улитовского-Леонтьева, 2008 г.

Индекс чистоты протезов Улитовского-Леонтьева = ,

где Σ - сумма количественных оценок критериев,

a₁ -количество баллов по первому критерию,

a_n - количество балов по n-му критерию,

n - количество критериев, используемых в индексе.

Контроль над динамикой поддержания качества чистоты съемных зубных протезов осуществляли с использованием формулы расчета эффективности очищения протезов (%):

Эффективность очищения протезов = [(ИЧП₁-ИЧП_n)×100]/ИЧП₁,

где ИЧП₁ - цифровой показатель индекса ЧП Улитовского-Леонтьева, определенный при первом посещении,

ИЧП_n - цифровой показатель индекса ЧП Улитовского-Леонтьева, определенный при n-м посещении.

При использовании заявленного состава наблюдалась положительная динамика изменения качества очищения съемных пластиночных протезов от 20,0% (очень низкая эффективность очищения съемных зубных протезов) в начале использования, до 90,0-100,0% (высокая эффективность очищения съемных зубных протезов) через 45 дней наблюдения.

При этом в ходе клинических наблюдений экспериментально определяли влияние дезинфицирующих растворов на базисную пластмассу съемных протезов и металлические включения в течение месяца на стандартных образцах. Изменений веса образцов, цвета, рельефа их поверхности, коррозии не было обнаружено.

Таким образом, на основании лабораторных и клинических наблюдений можно сделать вывод, что предложенное нами гигиеническое средство для дезинфекции и очистки съемных протезов обладает стопроцентной антимикробной, фунгицидной активностью, при непродолжительной экспозиции, хорошо удаляет мягкий зубной налет, не изменяет цвет пластмассы и не приводит к коррозии металлических включений съемных пластиночных протезов.