Результат интеллектуальной деятельности: СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ РАКА ГОРТАНИ

Изобретение относится к медицине, конкретно к области хирургического лечения злокачественных опухолей головы и шеи, и может найти применение при реконструктивном лечении рака гортани, в том числе у больных, которым ранее проводилось органосохраняющее лечение (лучевая или химиолучевая терапия).

В связи с той ролью, которую гортань играет в жизни человека, вопросы органосохраняющего лечения опухолей гортани всегда актуальны. В настоящее время все большее внимание уделяется органосохраняющим хирургическим операциям, играющим важную роль при лечении больных с местно-распространенными стадиями рака гортани, а также при лечении продолженного роста и рецидивов после радикального курса лучевой терапии.

Однако существующие способы органосохраняющих резекций гортани позволяют добиться удовлетворительных онкологических и функциональных результатов в основном при ранних стадиях (Т1 и Т2). Лимитирующим фактором для выполнения широких резекций при стадии Т3 является неудовлетворительная функциональность оперированной гортани, поэтому для достижения хороших функциональных результатов неизбежно возникает необходимость реконструктивных этапов. В реконструкции такого органа, как гортань, контактирующая с воздухом и обладающая ригидностью, сохраняющейся в условиях постоянной подвижности, особенно важно воссоздание полнослойной стенки резецированной гортани.

В настоящее время известно несколько способов реконструкции гортани с помощью аутотрансплантатов из местных (костно-мышечные, мышечные и кожно-мышечные лоскуты) (Клочихин А.Л., Чистяков А.Л., 2011) и перемещенных (свободные реваскуляризированные лоскуты) (Remmert S., 2010) тканей. Известны также способы эндопротезирования гортани различными материалами (силикон (Кожанов Л.Г., Сдвижков A.M. и др., 2004), резина, полиакриламидный гель (Ушаков B.C., Иванова С. В. и др., 2002), аллоплант (Кирасирова Е.А., Горбан Д.Г. и др., 2011)). Известные способы реконструкции применимы при небольших дефектах, когда значительно не страдает каркасная форма гортани. Эндопротезы из силикона и других материалов не лишены недостатков, связанных с их низкой биосовместимостью.

Известен, например, способ хирургического лечения рака гортани, включающий восстановление целостности гортани и трахеи посредством префабрикации аутотрансплантата с последующим подшиванием в область дефекта. По данному способу формируется надкостнично-губчатый аутотрансплантат из рукоятки и тела грудины на питающих мышечных ножках (Клочихин А.Л. и др. Способ пластики гортани и трахеи, патент РФ №2137431 от 20.09.1999). Основным недостатком данного способа является отсутствие адекватного поверхностного слоя, допускающего длительный контакт с воздухом без сопутствующих грануляционных эффектов. Известен способ хирургического лечения рака гортани, включающий аутогенную реконструкцию гортани, претендующий на создание более состоятельного поверхностного слоя (Чиссов В.И. и др. Способ реконструкции гортани, патент РФ №2197906 от 10.02.2003). При его осуществлении используют местные костно-мышечные ткани шеи и воссоздают внутреннюю выстилку гортани аллогенной клеточной культурой фибробластов и эпидермальных кератиноцитов, закрепленных на сетке, выполненной из биосовместимого полимерного материала. Однако и этот способ не обеспечивает адекватной замены поверхностного слоя, а инкапсулированные полимерные имплантаты часто провоцируют воспаления, особенно при раковых заболеваниях.

Более благоприятные последствия имеют способы хирургического лечения рака гортани, включающие префабрикацию аутотрансплантата с использованием высокопроницаемых конструкций из сплавов на основе никелида титана, обладающего высокой биосовместимостью. Один из таких способов включает использование в качестве протеза фрагмента щитовидного хряща пластинчатого имплантата из проницаемо-пористого никелида титана (Мухамедов М.Р. и др. Способ хирургического лечения рака гортани, патент РФ №2160564 от 20.12.2000), а другой - использование аналогичного имплантата из никелида титана с формированием внутренней выстилки из отсепарованной наружной надхрящницы щитовидного хряща (Мухамедов М.Р. и др. Способ хирургического лечения рака гортани, патент РФ №2359621 от 27.06.2009). Последний способ выбран в качестве прототипа.

Данный способ наиболее состоятелен и эффективен при лечении резектабельных стадий опухолей гортани. Тем не менее ему присущи недостатки:

- неполное воспроизведение слоистой структуры гортани, включающей мышечный и слизистый слои;

- низкая жизнеспособность внутренней выстилки гортани, созданной из тонкой наружной надхрящницы щитовидного хряща;

- высокая вероятность осложнений, приводящих к несостоятельности трансплантата, поскольку открытая для внутренней среды гортани поверхность имплантата является сорбентом бактериальной воспалительной флоры. Осложнения практически неизбежны в случаях, когда ранее проводилась радикальная лучевая или химиолучевая терапия, сопровождаемая трофическими и воспалительными изменениями, происходящими как в самой гортани, так и окружающих ее тканях. Наличие указанных изменений ограничивает допустимую область резектабельности ранними стадиями рака гортани, характеризующимися малым объемом хирургического вмешательства и отсутствием химиолучевой терапии.

Технический результат предлагаемого способа - воссоздание полнослойной структуры гортани, включая мышечный и слизистый слои, повышение жизнеспособности внутренней выстилки гортани, снижение вероятности осложнений на фоне трофических и воспалительных изменений, вызванных радикальной химиолучевой терапией, расширение области резекции гортани с реконструкцией при обширных местно-распространенных опухолях гортани.

Указанный технический результат достигается тем, что при осуществлении способа хирургического лечения рака гортани, включающего префабрикацию аутотрансплантата с использованием высокопроницаемой конструкции из сплава на основе никелида титана, отличие состоит в том, что на этапе префабрикации аутотрансплантат формируют на основе сверхэластичной ткани из никелида титана путем ее имплантации в прямую мышцу живота над проходящими нижними эпигастральными сосудами, при этом отрезок ткани укладывают на тонкий мышечный пучок и покрывают подобным мышечным пучком, а поверх него - цельнолитой пластиной (фольгой) из никелида титана, длительность этапа префабрикации выбирают в пределах от 3 до 4 недель, после чего выполняют забор аутотрансплантата из прямой мышцы живота с выделением и сохранением проходящих в ней нижних эпигастральных сосудов, в ходе удаления опухоли гортани в пределах здоровых тканей подготавливают реципиентные сосуды, накладывают сосудистые анастомозы с сосудами аутотрансплантата, после чего послойно, начиная со слизистого слоя, подшивают аутотрансплантат к краям дефекта. Дополнительно, для более полной имитации каркасных свойств резецируемого щитовидного хряща, тканевый имплантат снабжают ребрами жесткости в виде проволочных отрезков, выполненных из сверхэластичного никелида титана.

Связь отличительных признаков с достижением технического результата подтверждается следующим.

1. Формирование трансплантата на основе ткани из никелида титана обеспечивает каркасные свойства фабрицируемого трансплантата, наиболее близкие к замещаемым тканям. Тканый материал, благодаря малой толщине и свойству сверхэластичности составляющих его нитей, обеспечивает свободное изменение формы без перелома при моделировании в момент операции, а в дальнейшем пожизненно при глотании и поворотах головы.

2. Помещение тканевой основы аутотрансплантата между мышечными пучками обеспечивает формирование слоистой структуры, включающей мышцы и внедренный в них каркас, максимально приближающейся к естественной слоистой мышечно-хрящевой структуре.

3. Расположение фабрицируемого аутотрансплантата над нижними эпигастральными сосудами обеспечивает наличие в нем после забора состоятельных питающих сосудов, подходящих для подшивания к сосудам в области реконструкции. В то же время благодаря разветвленности сосудистой сети нарушение ее целостности в месте забора аутотрансплантата проходит без проблем.

4. Помещение поверх мышечного слоя над тканевым никелид-титановым каркасом цельнолитой пластины (фольги) из никелида титана обеспечивает формирование вокруг нее сумчатой полости, выстланной полноценной слизистой оболочкой без признаков воспаления. После реконструкции гортани слизистая выстилка сохраняет функциональность на уровне естественной.

5. Выбор длительности этапа префабрикации в пределах от 3 до 4 недель соответствует заживлению брюшной раны и формированию полноценной слоистой структуры, включающей никелид-титановый каркас, интегрированные с ним мышечные слои и слизистую выстилку под никелид-титановой пластиной. Время менее 3 недель недостаточно для завершения этих процессов, более 4 недель - не повышает качество аутотрансплантата, но играет в пользу развития ракового процесса.

6. Создание анастомозов между сосудами аутотрансплантата и подготовленными реципиентными сосудами в области резекции гортани обеспечивает включение аутотрансплантата в магистральный кровоток, способствуя сохранению его функциональности и интегрированию в окружающие ткани.

7. Признак послойного ушивания аутотрансплантата с краями дефекта не претендует на новизну и приводится для указания временной последовательности действий по осуществлению заявляемого способа.

8. Формирование аутотрансплантата на основе ткани из никелида титана, обладающей уникальной способностью вживления в ткани, обеспечивает важный результат в виде отсутствия местных воспалительных реакций, как правило, сопровождающих внедрение имплантатов из других материалов. Это особенно знаменательный результат, допускающий проведение обширной резекции с реконструкцией на фоне последствий от полномасштабной химиолучевой терапии.

9. Снабжение тканевого каркаса ребрами жесткости в виде проволочных отрезков из сверхэластичного никелида титана обеспечивает ему деформационные свойства, максимально приближающиеся к деформационным свойствам щитовидного хряща. В ходе операции значительная часть щитовидного хряща, как правило, удаляется. Для создания ребра жесткости тканевую основу складывают гофром, протыкают проволокой нужного сечения и расправляют. Сочетание каркасных свойств и гибкости никелид-титановой конструкции обеспечивает возможность перекрытия больших дефектов, расширяя тем самым область резектабельности при реконструктивном хирургическом лечении рака гортани.

Способ хирургического лечения рака гортани включает префабрикацию аутотрансплантата с использованием высокопроницаемой конструкции из сплава на основе никелида титана. С целью воссоздания полнослойной структуры гортани, включая мышечный и слизистый слои, повышения жизнеспособности внутренней выстилки гортани, снижения вероятности осложнений на фоне трофических и воспалительных изменений, вызванных радикальной химиолучевой терапией, и расширения области резекции гортани с реконструкцией при обширных местно-распространенных опухолях гортани предлагаемый способ характеризуется следующей последовательностью действий.

В процессе префабрикации аутотрансплантата конструкцию на основе сверхэластичной ткани из никелида титана, снабженную пронизывающими ее ребрами жесткости из цельнолитого никелида титана, имплантируют в прямую мышцу живота путем помещения на тонкий мышечный пучок с проходящими в нем сосудами, поверх конструкции укладывают подобный мышечный пучок. Таким образом, конструкция со всех сторон оказывается покрытой мышечной тканью. Поверх второй порции мышечного пучка, уложенного на конструкцию из никелида титана, укладывают цельнолитую пластину (фольгу) из никелида титана. Присутствие данной пластины способствует формированию вокруг нее осумкованной полости с гладкими слизистыми стенками. Таким образом, создается полнослойная конструкция, покрытая со всех сторон мышечной тканью с наличием собственного кровотока и слизистой выстилки (прототип слизистой оболочки гортани). Основная операция на гортани по удалению опухоли выполняется спустя 3-4 недели с момента имплантации конструкции в прямую мышцу живота. Для лучшего доступа к гортани, необходимого для реконструктивно-пластических этапов, как правило, выбирают кожный разрез по шейной складке. Кожно-жировой лоскут отсепаровывают кверху. Претиреиодные мышцы разводят в стороны, обнажают хрящи гортани от подъязычной кости до нижнего края перстневидного хряща или ниже (в зависимости от распространенности опухоли). Опухоль, с учетом ее локализации и распространенности, удаляют в пределах здоровых тканей вместе с фрагментом щитовидного хряща. Подготавливают реципиентные сосуды (чаще верхняя щитовидная артерия и вена) для наложения сосудистых анастомозов с сосудами аутотрансплантата. Затем выполняют забор префабрицированного аутотрансплантата из прямой мышцы живота, с выделением и сохранением проходящих в нем нижних эпигастральных сосудов. Рану на животе ушивают путем послойного сведения местных тканей. Выполняют наложение микрососудистых анастомозов между вышеуказанными сосудами, в результате чего аутотрансплантат включается в магистральный кровоток. Выполняют реконструкцию образовавшегося дефекта стенки гортани путем послойного подшивания аутотрансплантата к краям дефекта. Первым этапом подшивают сформированную слизистую выстилку к слизистой оболочке гортани, а затем фиксируют никелид-титановую конструкцию к краям дефекта щитовидного хряща. Ранее отсепарованный кожно-жировой лоскут укладывают на место. Рану ушивают наглухо.

Используемая в ходе осуществления заявляемого способа конструкция на основе сверхэластичной ткани из никелида титана с ребрами жесткости из цельнолитого никелида титана обладает большим интеграционным потенциалом, способна менять свою форму без перелома на этапах моделирования и при физиологической подвижности гортани в акте глотания и при поворотах шеи. Кроме того, наличие основы из сверхэластичной ткани позволяет надежно фиксировать аутотрансплантат к краям дефекта с помощью шовного материала.

Префабрикация аутотрансплантата на основе внутримышечного внедрения сверхэластичной ткани из никелида титана в сочетании с дополнительной пластиной, ушиваемой поверх мышечного пучка, обеспечивает создание слоистой модели аутотрансплантата с внутренней слизистой выстилкой. Данная модель максимально соответствует стенке гортани.

Преимущества заявляемого способа хирургического лечения рака гортани проявляются при реконструкции обширных дефектов гортани, возникающих после широких резекций, при местно-распространенных стадиях опухолей гортани, даже при неблагоприятных условиях - у больных, ранее получивших радикальный курс лучевой или химиолучевой терапии, когда имеется дефицит или функциональная несостоятельность местных тканей.

Достижимость технического результата подтверждена клиническими примерами применения методики при лечении опухолей гортани в клинике опухолей головы и шеи НИИ онкологии СО РАМН.

Пример 1

Больная И., 58 лет, история болезни №11471. Диагноз заболевания: Рак гортани T₁N₀M₀. Состояние после ЛТ СОД 56 Гр (11 - 12.1986), резекции гортани (07 - 08.1987). Рецидив. Состояние после предоперационной ЛТ СОД 40 Гр (11.2010).

Гист. №21904-06/10 от 18.10.10 - плоскоклеточный неороговевающий рак умеренной степени дифференцировки.

По данным объективного исследования регионарные л.у. не увеличены. По средней линии шеи послеоперационный рубец около 5 см. При ларингоскопии и по данным ФЛС - отмечается рубцовая деформация на уровне складочного отдела. В области передней комиссуры и передних 3 голосовых складок определяется опухоль смешанной формы роста. Отмечается ограничение подвижности левых отделов гортани.

На основании данных, полученных при СКТ гортани, была создана конструкция на основе сверхэластичной ткани из никелида титана, которая была имплантирована в прямую мышцу живота по вышеописанной методике 15.12.10. Послеоперационный период протекал без осложнений. Швы сняты на 9 сутки.

13.01.11 выполнена трахеостомия и широкая фронтальная резекция гортани. Доступ к хрящам гортани осуществлен посредством разреза кожи по шейной складке с отсепаровкой кожно-жирового лоскута кверху. В результате такой широкой резекции осталась интактной только задняя стенка гортани с черпаловидными хрящами. Выделены реципиентные сосуды (верхняя щитовидная артерия и вена слева) для наложения сосудистых анастомозов с сосудами аутотрансплантата. Затем выполнен забор префабриката из прямой мышцы живота, с выделением и сохранением проходящих в нем нижних эпигастральных сосудов. Рана на животе ушита путем послойного сведения местных тканей. Выполнено наложение микрососудистых анастомозов между вышеуказанными сосудами для включения конструкции в магистральный кровоток. Затем осуществлена реконструкция образовавшегося дефекта стенки гортани путем послойного подшивания конструкции к краям дефекта. Ранее отсепарованный кожно-жировой лоскут уложен на место. Рана ушита наглухо.

Питание осуществлялось через назогастральный зонд в течение 6 суток. Дыхание через гортань начало восстанавливаться к 7 суткам. Различимая, тихая речь. По данным ФЛС - просвет гортани определяется, стенки розовые, участки никелид-титановой конструкции не визуализируются.

При контрольном обследовании через 4 месяца - дыхание через гортань достаточное, отмечается тихая речь. Питание через рот самостоятельно без поперхиваний.

Эффективность проведенной операции оценивалось по данным СКТ гортани и ФЛС. Оценивалось стояние конструкции, состояние внутренней выстилки и просвет реконструированной гортани. По результатам обследования отмечено правильное стояние конструкции и состоятельность внутренней слизистой выстилки реконструированной гортани. Просвет гортани оценен как достаточный. Речевая функция сохранена. Признаков воспаления в области операции или отторжения конструкции не отмечено.

Пример 2

Больной Ф., 54 года, история болезни №12324. Диагноз: Рак гортани T₁N₀M₀. Состояние после ЛТ СОД 62 Гр (2008). Рецидив.

Гист. №8328-39 от 16.04.11 - плоскоклеточный умеренно дифференцированный рак с очаговым слабым ороговением, с вторичным воспалением, изъязвлением, глубоким ростом в мягкие ткани и поперечнополосатые мышцы. Края резекции - без опухолевого роста.

Объективно: Регионарные л.у. не увеличены. При ларингоскопии и по данным ФЛС - опухоль смешанной формы роста занимает всю левую голосовую складку и переднюю комиссуру. Кзади опухоль распространяется на внутреннюю поверхность черпаловидного хряща. Имеется поражение гортанного желудочка и вестибулярной складки слева. Левые отделы ограниченно подвижны.

Больному выполнено хирургическое лечение по предлагаемому способу аналогично примеру 1 с вариацией размеров никелид-титановой конструкции.

По результатам аналогичного наблюдения за больным с использованием СКТ гортани и ФЛС отмечено правильное стояние конструкции, достаточный просвет реконструированной гортани. Внутренняя слизистая выстилка состоятельна. Речь сохранена. Питание через рот самостоятельное, без поперхиваний. Признаков воспаления в области операции и отторжения конструкции не отмечено.

Положительные результаты данных операций, техническая готовность способа к передаче в широкое пользование свидетельствуют о соответствии его критерию изобретения «промышленная применимость».