Результат интеллектуальной деятельности: Устройство и способ бивентрикулярного обхода сердца

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к экстракорпоральным и имплантируемым устройствам механической поддержки кровообращения (МПК), основанным на применении насосов непульсирующего потока (ННП).

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Метод МПК с использованием ННП, построенных на принципе центробежных, осевых и роликовых устройств, занял ведущее направление (94%) в мировой клинической практике для лечения больных с терминальной сердечной недостаточностью (ТСН). Это связано с существенными преимуществами данных насосов по сравнению с насосами пульсирующего потока (НПП), обусловленными, прежде всего, их малыми размерами, высокой энергетической эффективностью, большей надежностью и ресурсом. Данная технология успешно применяется при изолированной левожелудочковой недостаточности с высоким процентом выживаемости пациентов (85% в первый год имплантации).

Оптимистичная картина лечения пациентов с ТСН, тем не менее, омрачается достаточно неблагоприятным прогнозом применения систем обхода левого желудочка сердца (ОЛЖ) у пациентов с сопутствующей правожелудочковой недостаточностью (более 30%), что значительно влияет на результаты данного метода и требует применения методов бивентрикулярного обхода сердца (БОС).

Развитие методов и средств БОС напрямую связано с работами в области разработки методов и средств ОЛЖ.

Устройства, которые могут быть использованы для обеспечения БОС включают:

1. Имплантируемый насос для ОЛЖ и экстракорпоральный насос для обхода правого желудочка (ОПЖ);

2. Экстракорпоральные системы БОС на основе объемных пульсирующих насосов;

3. Имплантируемые системы БОС на основе ННП.

В настоящее время в клинической практике используется в основном экстракорпоральная система БОС EXCOR (Berlin Heart AEG, Germany), представляющая два насоса НПП с пневматическим приводом. Учитывая нестабильность сердечного ритма при двусторонней сердечной недостаточности, в системе не предусмотрен режим кардиосинхронизации. Широкое внедрение данной системы в клиническую практику ограничивалось из-за относительно невысокой надежности и большого процента инсультов, вызванных тромбозом насосов. Несмотря на эти недостатки, присущие НПП, данная система на сегодняшний день является единственной, допущенной для клинического применения в США у детей младшего возраста с ТСН.

С внедрением в клиническую практику новых миниатюрных насосов и, в частности, центробежных насосов HeartWare HVAD, CoreAide появилась возможность их имплантации у детей старшего возраста. Однако, применение данных насосов ограничивалось отдельными случаями ввиду тромбоза правого насоса, что связанно с малопульсирующим характером потока этих насосов. Тем не менее, в последние годы стали разрабатываться имплантируемые роторные насосы как для искусственного сердца, так и для БОС.

Известно устройство (US 2014172087 А1) центробежного типа, в котором ротор электрического двигателя вращает два рабочих колеса для подачи крови в большой и малый круг кровообращения.

Известно устройство (US 2013331934 А1) центробежного типа, которое имеет крыльчатку с одной стороны импеллера и, соответственно, крыльчатку с другой стороны импеллера. В данном изобретении описан метод управления системой, а также конструкция крыльчатки для левого и правого каналов с учетом того, что периферическое сопротивление большого и малого кругов кровообращения значительно отличаются.

Известно устройство (US 8870951 В1), в котором обеспечивается автоматическое регулирование потока крови для левого и правого насосов, а также поддержание баланса давлений за счет минимизации градиентов давлений с использованием высокой чувствительности РН к перепадам потока крови и давлению.

Описаны и другие системы ННП, которые могут быть использованы для БОС, в основе которых положен принцип модуляции скорости вращения рабочего колеса (US 2011178361 Al, US 9579435 В2, US 9345824 В2). Недостатком насосов с модуляцией скорости вращения рабочего колеса является инерционность привода, которая не позволяет получить заданную амплитуду импульсов потока. Кроме того, переменная скорость ротора насосов увеличивает внутринасосные сдвиговые напряжения, что приводит к повышенной травме крови.

В качестве прототипа нами выбраны устройство и способ БОС, описанные в статье Krabatsch Т, Potapov Е, Stepanenko A, Schweiger М, Kukucka М et al. Circulation.: Biventricular circulatory support with two miniaturized implantable assist devices. Circulation 2011 124(11) Suppl:S179-S186.

Система БОС основана на подключении левого и правого ННП центробежного типа (HeartWare HVAD) по схеме: левый желудочек - аорта и правый желудочек - легочная артерия. Блок управления каждым насосом регулирует скорость вращения рабочего колеса каждого насоса. Основной недостаток данной системы состоит в непульсирующем потоке крови на выходе правого и левого насоса, что отрицательно сказывается на органной микроциркуляции. Отсуствие внутринасосной пульсации повышает вероятность тромбообразования в насосах.

Кроме того, поскольку легочное артериальное сопротивление малого круга кровообращения приблизительно в 6 раз меньше артериального сопротивления большого круга, то для данных насосов, рабочие характеристики которых рассчитаны при использовании в системах ОЛЖ, для поддержания относительно высокой скорости вращения ротора насоса и снижения вероятности тромбообразования при использовании насоса в системе ОПЖ последовательно с правым насосом устанавливают дополнительное гидравлическое сопротивление. При этом потребление энергии для работы правого насоса практически равно потреблению энергии левого насоса, что в итоге приводит к увеличению общего потребления энергии системой БОС и сокращению времени автономной работы системы от аккумуляторов.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Предложена система БОС, содержащая левый и правый роторные насосы (РН) крови (ННП), связанные с блоком управления насосами. Блок управления насосами обеспечивает заданную скорость вращения рабочего колеса каждого насоса постоянной. Входная магистраль каждого насоса содержит актуатор (А), выполненный в виде гидравлического сопротивления с приводом, соединенным с блоком управления приводами. Последний включает блок задания частоты и скважности работы актуаторов. При этом блок управления приводами имеет возможность регулирования потока крови на выходе каждого роторного насоса за счет полного открытия или частичного перекрытия просвета входной магистрали.

В системе БОС может быть использован электромеханический, электропневматический или электрогидравлический приводы.

Предложен также способ БОС, в котором используют патентуемую систему БОС. При этом входную магистраль левого насоса подключают к левому желудочку сердца, а его выходную магистраль к аорте; входную магистраль правого насоса подключают к правому желудочку сердца, а его выходную магистраль к легочной артерии.

Предложен другой способ БОС, в котором в котором используют патентуемую систему БОС. При этом входную магистраль левого насоса подключают к левому предсердию, а его выходную магистраль к аорте, входную магистраль правого насоса подключают к правому предсердию, а его выходную магистраль к легочной артерии.

Таким образом на выходе левого и правого роторных насосов БОС генерируется пульсирующий поток, определяющий пульсовое давление в аорте и легочной артерии.

Особенность включения актуаторов во входные магистрали насосов состоит в том, что основная энергия для функционирования актуатора затрачивается при низком давлении на входе левого и правого насосов БОС (в предсердиях), что способствует уменьшению энергопотребления для работы активного управляемого сопротивления, что позволяет также значительно уменьшить его весо-габаритные характеристики для реализации имплантируемого варианта БОС.

Технический результат, достигаемый при осуществлении настоящей группы изобретений заключается в:

- создании физиологического пульсирующего потока и давления в аорте и легочной артерии при постоянной заданной скорости рабочего колеса левого и правого насосов БОС;

- улучшении внутринасосной гидродинамики за счет генерации в правом и левом насосах БОС пульсирующего потока без изменения скорости оборотов ротора насосов, что особенно важно для правого насоса БОС с точки зрения снижения вероятности тромбообразования в нем;

- возможности использования ранее разработанных РН, предназначенных для ОЛЖ, без использования дополнительного гидравлического сопротивления в правом насосе, что создает основу для создания малоэнергоемкой имплантируемой системы БОС.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Существо изобретения поясняется на фигурах, где:

на фиг. 1 показана схема предлагаемой системы БОС, которая обеспечивает генерацию пульсирующего потока в левом и правом насосе при подключении правого насоса по схеме «правое предсердие - легочная артерия» и левого насоса по схеме «левое предсердие - аорта»;

на фиг. 2 показана схема предлагаемой системы БОС, которая обеспечивает генерацию пульсирующего потока в левом и правом насосе при подключении правого насоса по схеме «правый желудочек - легочная артерия» и левого насоса по схеме «левый желудочек - аорта»;

на фиг. 3 показана диаграмма давлений и расходов, полученных на двухкруговом гидродинамическом стенде, при работе левого и правого РН системы БОС в непульсирующем режиме;

на фиг. 4 показана диаграмма давлений и расходов, для большого и малого кругов кровообращения, полученных на двухкруговом гидродинамическом стенде, при работе левого и правого РН системы БОС в пульсирующем режиме с помощью установки системы РН - А во входной магистрали.

На фигурах обозначены следующие позиции: 1 - роторный насос для замены левого желудочка, 2 - роторный насос для замены правого желудочка, 3 - гидравлическое сопротивление на входе левого насоса, 4 - гидравлическое сопротивление на входе правого насоса, 5 - привод гидравлического сопротивления для левого насоса, 6 - привод гидравлического сопротивления для правого насоса, 7 - актуатор (А) для левого насоса , 8 - актуатор (А) для правого насоса , 9 - входная магистраль левого насоса, 10 - входная магистраль правого насоса, 11 - блок управления приводами актуаторов, 12 - блок управления насосами, 13 - выходная магистраль левого насоса, 14 - выходная магистраль правого насоса, 15 - левое предсердие, 16 - правое предсердие, 17 - аорта, 18 - легочная артерия, 19 - левый желудочек, 20 - правый желудочек, Р_ад - давление в аорте, Р_ла - давление в легочной артерии, Р_лж - давление в левом желудочке, Р_пж - давление в правом желудочке, Р_лп - давление в левом предсердии, Р_пп - давление в правом предсердии, Q_ao - расход в аорте, Q_лa - расход в легочной артерии, Q_н - расход в насосе.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На примере схемы подключения левого и правого РН, представленной на фиг. 1, рассмотрим принцип генерации пульсового потока в системе БОС.

Патентуемое устройство (фиг. 1) содержит левый и правый РН 1, 2 с блоком управления насосами 12, определяющим заданную постоянную скорость вращения рабочего колеса каждого насоса. Во входных магистралях 9 и 10 соответственно левого и правого РН 1, 2 установлены А 7, 8, каждый из которых содержит переменное гидравлическое сопротивление 3, 4 с собственным приводом 5, 6. Приводы 5, 6 каждого актуатора 7, 8 связаны с блоком управления приводами 11, который обеспечивает заданную частоту и скважность выходных импульсов потока и давления на выходе левого РН 1 и правого РН 2.

Блок управления 11 приводами обеспечивает полное открытие или частичное перекрытие входных магистралей 9 и 10 соответственно левого и правого РН 1, 2, регулируя поток крови на выходе каждого роторного насоса.

В первом варианте входная магистраль 9 левого РН1 и входная магистраль 10 правого РН 2 подключены, соответственно, к левому 15 и правому 16 предсердиям, а выходные магистрали 13 и 14 левого РН 1 и правого РН 2 подключены, соответственно, к аорте 17 и легочной артерии 18.

Во втором варианте входная магистраль 9 левого РН1 и входная магистраль 10 правого РН 2 подключены, соответственно, к левому 19 и правому 20 желудочкам, а выходная магистраль 13 левого РН 1 и выходная магистраль 14 правого РН 2 подключены, соответственно, к аорте 17 и легочной артерии 18.

В фазе генерации повышенной амплитуды выходного потока насосов А 7 и А 8 полностью открывают просветы входной магистрали 9, входной магистрали 10 для левого 1 и правого 2 РН, а в фазе генерации пониженной амплитуды выходного потока насосов А 7 и А 8 частично перекрывают просветы входных магистралей.

Таким образом, блок управления приводами 11 обеспечивает заданную частоту и длительность импульсов потока и давления крови для левого и правого РН 1 и 2 соответственно.

В отдельных случаях, для поддержания системного выброса в условиях ТСН необходимо увеличивать производительность РН, что может привести к закрытию аортального и легочного клапанов. В этих условиях при длительной работе системы БОС возникает опасность развития недостаточности выходных клапанов сердца. Поэтому для исключения развития дисфункции аортального и легочного клапанов сердца в настоящей системе БОС может быть заложена возможность с заданным периодом кратковременно снижать производительность насосов. Алгоритм применения данного режима, включая периодичность и длительность отключения насосов может задаваться оператором

Для подтверждения возможности реализации заявленного назначения и достижения указанного технического результата приводим следующие экспериментальные данные, полученные на двухкруговом гидродинамическом стенде при подключении входной магистрали левого и правого насосов, соответственно, к левому и правому желудочкам, а выходной магистрали левого и правого насосов, соответственно, к аорте и легочной артерии.

В качестве насосов на гидродинамическом стенде были использованы центробежные насосы Rotaflow (Maquet AEG, Germany), производительность которых составляла минутный объем 5 л/мин. При этом аортальный и легочный резервуары, имитирующие, соотвественно, аорту и легочную артерию, представляют собой емкости, заполненные жидкостью с воздушной подушкой. Воздушная подушка определяет эластичность сосудов (для легочного артерии эластичность равна 5,7 мл/мм рт.ст. и для аорты эластичность аортального резервуара равна 2 мл/мм рт.ст.). В качестве периферического сопротивления использовались гидравлические сопротивления (для малого круга кровообращения 0,4 мм рт.ст. /мл/с и для большого круга кровообращения 1,2 мм рт.ст. /мл/с). Левое и правое предсердия имитировались открытыми резервуарами.

Таким образом, как показали исследования на гидродинамическом стенде, работа предлагаемого БОС использование системы РН-А для левого и правого насосов создают условия генерации пульсирующего потока в большом и малом кругах кровообращения.

Полученный сравнительный эффект работы системы в пульсирующем режиме по сравнению с непульсирующим режимом показан на фиг. 3, 4. Как видно из диаграммы, на фиг. 4 в имитаторах аорты и легочной артерии создаются физиологическое пульсирующее давление АД (давление в аортальном резервуаре 111/76 мм рт.ст.) и ЛА (давление в легочном резервуаре 19/13 мм рт.ст.) при пульсации потока жидкости в большом круге кровообращения ΔQ_л=6.9 л/мин и ΔQ_п=8.8 л/мин в малом круге кровообращении, что способствует созданию условий для внутринасосной гидродинамики, препятствующих образованию в полостях левого и правого РН зон стагнации и рециркуляции.