Результат интеллектуальной деятельности: Устройство для введения жидкого средства в полость перикарда

Предлагаемое изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии и предназначено для введения жидких лекарственных средств и изделий медицинского назначения в полость перикарда.

Известны дренажные устройства UNICO-Multi, предназначенные для дренирования абсцесса, нефростомии, перикардиоцентеза и различных дренирующих процедур. Известное устройство на конце содержит гибкий наконечник, снабженный пятью внутренними дренажными отверстиями для предотвращения окклюзии катетера

[https://www.redax.it/en/products/percutaneous-drainage-set-unicotm/drentech-unicotm-multi, дата обращения 03.02.2022 г.].

Недостатком известного устройства является его неанатомическая форма, травматичность при введении, отсутствие возможности равномерного нанесения вводимого средства в полость перикарда, вследствие неанатомической формы наконечника и влияния гидродинамики вязкой жидкости.

Наиболее близким по своей технической сущности к заявляемому устройству является устройство для доставки одного или более терапевтических материалов в место лечения, которое содержит корпус; элемент, который имеет возможность перемещения относительно корпуса и развертывания из корпуса и который выполнен с возможностью соединения и/или перекрытия относительно себя и/или корпуса, когда он развернут из корпуса, с образованием барьерной области в месте лечения; и полости доставки, выполненные с возможностью доставки одного или более терапевтических материалов в барьерную область. Элемент транспортировки выполнен в виде полой трубки на вогнутой поверхности которой сформированы отверстия доставки. Указанный элемент содержит по меньшей мере два набора отверстий для доставки. Каждый набор отверстий для доставки сообщается с одной из полостей доставки и выполнен с возможностью доставки терапевтического материала в барьерную область (Пат. 2706137, Российская Федерация, МПК А61М 25/00. Устройства для доставки, системы и способы для доставки терапевтических материалов, авторы: ЛЕВИТ Ребекка (US), КЭМПБЕЛЛ Питер (US), Патентообладатель ЭМОРИ ЮНИВЕРСИТИ (US), Заявка №2017114106, 13.10.2015, Конвенционный приоритет: 13.10.2014 US 62/063,026; 20.03.2015 US 62/135,977. Опубликовано: 14.11.2019 Бюл. №32. Заявка РСТ: US 2015/055255 (13.10.2015), Публикация заявки РСТ: WO 2016/061055 (21.04.2016).

Применение указанного устройства обеспечивает доставку одного или более терапевтических материалов внутрь перикардиального пространства. Для этого через корпус устройства проводят выдвигание элемента транспортировки в перикардиальное пространство. Формирование барьерной области внутри перикардиального пространства осуществляют посредством соединения или перекрытия указанного элемента относительно себя и/или корпуса. Доставка одного или более терапевтических материалов в барьерную область происходит через одно или более отверстий доставки, расположенных на вогнутой поверхности указанного элемента.

К недостаткам известного устройства следует отнести отсутствие возможности равномерного нанесения вводимого средства в полость перикарда вследствие:

- несоответствия формы элемента транспортировки анатомической форме поверхности сердца;

- выполнения отверстий доставки одного размера на элементе транспортировки;

- отсутствие учета реологических свойств вводимой жидкости;

- отсутствие адаптации концевых элементов устройства к инструментарию, применяемому в широкой медицинской практике.

Кроме этого к недостаткам известного устройства также следует отнести и форму выполнения его корпуса - отсутствие удобной для удерживания ручки-фиксатора.

Задачей заявляемого технического решения является разработка устройства для введения жидкого средства в полость перикарда, позволяющего исключить вышеуказанные недостатки известного технического решения.

Техническим результатом предлагаемого устройства является обеспечение возможности введения и равномерного распределения в полости перикарда вводимого, с лечебной или профилактической целью, жидкого средства, а также совместимость устройства с медицинскими изделиями, имеющими винтовой соединитель (коннектор) по типу «luer-lock» и удобство в использовании.

Технический результат заявляемого устройства для введения жидкого средства в полость перикарда достигается тем, что оно содержит корпус с выходным отверстием, соединительный элемент и элемент транспортировки, выполненный в виде полой трубки, на вогнутой поверхности которой сформированы отверстия доставки вводимого средства внутрь перикардиального пространства.

Отличия предлагаемого устройства заключаются в том, что корпус выполнен в виде эргономичной ручки-держателя, в «рабочем» торце корпуса установлен соединительный элемент по типу «luer-lock», элемент транспортировки изогнут по анатомической форме поверхности сердца.

Также к отличительным признакам предлагаемого устройства относится и то, что в зависимости от реологических свойств вводимого средства, частоту и диаметр отверстий доставки на элементе транспортировки устанавливают по формуле:

где:

d_i - диаметр конкретного отверстия доставки;

d_n - диаметр конечного отверстия;

μ - динамическая вязкость вводимого средства;

C_d - коэффициент расхода, при низких скоростях истечения определяемый формой краев отверстия;

l - расстояние до предыдущего отверстия, при этом 1 значительно больше d₁;

D - диаметр выходного отверстия в корпусе устройства;

ρ - плотность раствора;

Q - объемный расход;

i - номер отверстия, начиная отсчет от корпуса устройства;

n - количество отверстий.

Сравнительный анализ заявляемого технического решения и прототипа показывает, что предлагаемое устройство конструктивно отличается от известного, что позволяет сделать вывод о его соответствии критерию изобретения «новизна»

Выполнение корпуса заявляемого устройства в виде эргономичной ручки-держателя обеспечивает удобство при его использовании, а также исключает его соскальзывание и проворачивание в руке и, тем самым, предотвращает травмирование перикарда.

Размещение соединительного элемента по типу «luer-lock» в «рабочем» торце корпуса обеспечивает возможность адаптации концевого элемента заявляемого устройства к инструментарию, применяемому в широкой медицинской практике.

Выполнение элемента транспортировки, изогнутого по анатомической форме поверхности сердца, обеспечивает их соответствие и, тем самым, создает возможность равномерного нанесения средства на поверхность перикарда на всем удалении от области внедрения элемента транспортировки в эту полость.

Расчет диаметра отверстий доставки на элементе транспортировки, в зависимости от длины его рабочей части и от реологических свойств вводимого средства, проводят по формуле:

Приведенная формула позволяет учесть количество отверстий, их диаметр, расстояние между отверстиями, длину рабочей части элемента транспортировки, а также динамическую вязкость и плотность вводимого раствора, что способствует равномерному введению и нанесению жидкого средства в полость перикарда.

Отличительные признаки заявляемого устройства обеспечивают возможность получения указанного технического результата, а именно - обеспечение равномерного введения и распределения жидкого средства в полости перикарда, за счет учета реологических свойств вводимой жидкости, градации размера отверстий доставки в зависимости от удаления от «емкости» со средством и соответствия формы элемента транспортировки анатомической форме поверхности сердца. Удобство применения устройства обеспечивается надежным контактом с ладонью за счет эргономичной ручки-держателя, а также совместимостью устройства с медицинскими изделиями, имеющими винтовой соединитель (коннектор), когда устройство крепится к шприцу специфическим образом, вкручиваясь в крепление на цилиндре шприца по типу «luer-lock».

Перечисленные выше преимущества и отличия позволяют сделать вывод о соответствии предлагаемого устройства критерию «изобретательский уровень».

Устройство для введения жидких средств в полость перикарда, составляющее заявляемое изобретение, предназначено для использования в медицине и может быть применено в сердечно-сосудистой хирургии, следовательно, предлагаемое техническое решение соответствует критерию изобретения «промышленная применимость».

Сущность заявляемого изобретения поясняется фигурами 1 и 2. Так на фиг. 1 представлен внешний вид предлагаемого устройства, на фиг. 2А - вид сбоку, 2В - вид сверху, 2 С - вид спереди, где: 1 - корпус, 2 - соединительный элемент по типу «luer-lock», 3 - элемент транспортировки жидкого средства, 4 - отверстия доставки.

Работоспособность заявляемого устройства подтверждается проведенными лабораторными исследованиями.

Испытание заявляемого устройства проведено в эксперименте на лабораторных животных - кроликах породы Шиншилла весом 5 кг.

Для изготовления элемента транспортировки, изогнутого по анатомической форме поверхности сердца кролика, была определена кривизна заднего контура, сформированного правым желудочком и правым предсердием. Для этого, на основании данных двухмерной ЭхоКГ, установлены размеры сердца кролика и радиус кривизны проводного элемента, который составил 3.5 см.

Для формирования элемента транспортировки был использован внутрисосудистый катетер Medtronic Launcher MAC 3.0 Superior 6F с нужной кривизной трубки, дистальный конец который был заглушен запаиванием, а в области изгиба были сформированы отверстия доставки. Расчет диаметра отверстий, с учетом заданных параметров, проводили по формуле:

при:

Q=5 мл/с

n=4

l=1 см

μ=75 мПа*с;

Cd=0.84;

D=1 мм;

ρ=1.16 г/см³

Учитывая параметры используемого катетера и физические свойства вводимого раствора, были определены диаметры конкретных отверстий. Поскольку отверстие, наиболее удаленное от корпуса, самое большое, то его диаметр является определяющим для расчета остальных диаметров и связан с определенным значением Q, которое позволяет в «разумный» срок ввести требуемый объем, поэтому и расчет начинают с самого большого отверстия.

d4 - диаметр последнего отверстия в элементе транспортировки - 0,7 mm.

Согласно приведенной формуле, были рассчитаны d3, d2, d1, величины которых были округлены и взяты с точностью 0,1 mm:

d3=0,55 mm

d2=0,4 mm

d1=0,3 mm

На элементе транспортировки отверстия нужного диаметра были выполнены сверлением с использованием сверел - 0.3 мм, 0.4 мм, 0.55 мм и 0.7 мм, соответственно.

Корпус заявляемого устройства был выполнен методом 3D печати. В «рабочем» торце корпуса при 3D печати был сформирован соединительный элемент по типу «luer-lock».

В условиях эксперимента при эндотрахеальном наркозе у кролика проведена операция перикардиотомии с трансторакальным доступом из 4 межреберья.

Предварительно, с помощью присоединенного через luer-lock разъем шприца (шприц BD Plastipak инсулиновый 1 мл) был заполнен элемент транспортировки до появления вводимого раствора в боковых отверстиях и остаточного объема в шприце 0.2 мл.

Через перикардиотомное отверстие в апикальной области в полость перикарда, без чрезмерного давления, введен элемент транспортировки, после чего в полость перикарда были введены оставшиеся 0.2 мл раствора. После процедуры элемент транспортировки удален из перикарда, перикардиотомное отверствие ушито, послойно ушита операционная рана и восстановлена герметичность грудной полости.

Равномерное распределение введенного средства подтверждено эхо-кардиографией, на которой было определено скопление жидкости по задней поверхности сердца с равной дистанцией в апикальных, средних и базальных отделах.

Таким образом, разработанное устройство обеспечивает возможность равномерного введения жидкого средства в полость перикарда, за счет учета реологических свойств вводимой жидкости, градации размера отверстий доставки в зависимости от удаления от «емкости» со средством и соответствия формы элемента транспортировки анатомической форме поверхности сердца.

К достоинствам предлагаемого устройства также следует отнести и удобство при его использовании, которое достигается за счет надежного контакта ладони с эргономичной ручкой-держателем, а также и наличие винтового соединителя по типу «luer-lock», обеспечивающего совместимость устройства с различными медицинскими изделиями, имеющими аналогичный соединитель.