Полимерный вкладыш ацетабулярного компонента эндопротеза с биоактивным пористым слоем для остеосинтеза

Изобретение представляет собой полимерный вкладыш ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава, выполненный из сверхвысокомолекулярного полиэтилена методом термического прессования. Отличительной чертой изобретения является присутствие биоактивного пористого слоя на основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена на внешней стороне полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза. Биоактивный пористый слой стимулирует рост костной ткани, тем самым повышая стабильность фиксации компонента эндопротеза в вертлужной впадине пациента. Биоактивный пористый слой из сверхвысокомолекулярного полиэтилена обладает высокими остеоинтегративными свойствами за счет своей структуры: размер пор 40-1000 мкм, поры открытые и сообщающиеся, объемная пористость варьируется от 50 до 90%. За счет присутствия биоактивного пористого слоя крепление полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава к вертлужной впадине пациента осуществляется за счет врастания костной ткани в биоактивный пористый слой.

В качестве традиционных материалов используемых для изготовления полимерных вкладышей ацетабулярного компонента эндопротезов тазобедренного сустава используются керамика, сверхвысокомолекулярный полиэтилен и полиэфирэфиркетон. Полимерные вкладыши ацетабулярного компонента эндопротезов тазобедренного сустава изготовленные из СВМПЭ обладают высокой износостойкостью, имеют пластичность и модуль упругости, наиболее близко подходящий к свойствам хряща. Поэтому полимерные вкладыши на основе СВМПЭ считаются наиболее перспективными.

Традиционным способом изготовления полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава является их механическое точение из монолитных стержней СВМПЭ, полученных методами плунжерной экструзии или термического прессования (Steven М. Kurtz, UHMWPE biomaterials handbook, second edition, Elsevier Inc., US 20130046042)

К недостаткам полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава, изготовленного таким способом, можно отнести низкое качество поверхности лунки вкладыша, формируемое при механическом точении. Изготовление вкладыша таким образом позволяет получать изделия, состоящие только из основного материала - сплошного СВМПЭ, и не позволяет получать многослойные образцы.

Вкладыш ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава выполняет функцию хряща, обеспечивая низкий момент трения между лункой вкладыша и головки эндопротеза. Для крепления ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава в вертлужную впадину пациента используют цементную фиксацию, бесцементную механическую фиксацию с использованием металлических чаш (технология press-fit) и смешанный тип крепления. Стабильная фиксация ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава в вертлужной впадине пациента во многом определяет срок службы всего эндопротеза.

Известно изобретение АЦЕТАБУЛЯРНЫЙ КОМПОНЕНТ ЭНДОПРОТЕЗА ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА БЕСЦЕМЕНТНОЙ ФИКСАЦИИ (RU 2233645 A61F 2/34, опублик. 08.10.2004) содержащий металлическую чашу в виде полусферы, в нижней части снабженной гнездом в виде двух симметрично развернутых шестигранников со скругленными гранями и полимерный вкладыш, снабженный в нижней части шестигранной головкой, описанной вокруг цилиндрической части вкладыша, отличающийся тем, что наружная сторона чаши снабжена трехмерным капиллярно-пористым покрытием, при этом общая пористость составляет не менее 50%, а размер пор составляет от 10 до 500 мкм.

К недостаткам данного изобретения относятся низкая способность металлических капиллярно-пористых индуцировать образование костной ткани. Металлические пористые покрытия обладают низкой способность обеспечения сращивания чаши с костной тканью, что в дальнейшем может привести к расшатыванию металлической полимерной чаши в вертлужной впадине пациента.

Известно изобретение ПОКРЫТИЕ НА ОСНОВЕ ТРИАЗИНОВОЙ РЕЗИНЫ ДЛЯ ИМПЛАНТОВ ДЛЯ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ TPJAZINE RESIN COATED PROSTHETIC IMPLANTS (US 5047054A), позволяющее наносить покрытие, содержащее гидроксиапатит, на импланты для протезирования, в том числе и на металлическую чашу эндопротеза. Гидроксиапатит, содержащийся в покрытии на основе триазиновой резины, стимулирует рост костной ткани.

К недостаткам пористых покрытий на основе гидроксиапатита можно отнести резорбцию гидроксиапатита с течением временем, которая может привести к нарушению стабильности ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава в вертлужной впадине пациента.

Известно изобретение СИНТЕТИЧЕСКИЙ БИОАКТИВНЫЙ КАЛЬЦИЙ-ФОСФАТНЫЙ МИНЕРАЛЬНЫЙ КОМПЛЕКС (RU 2593346 A61L 27/32, опублик. 08.10.2016), предназначенное для нанесения покрытия на имплантаты для травматолого-ортопедических и стоматологических операций. Синтетический биоактивный кальций-фосфатный минеральный комплекс содержит кальций-фосфатную основу с микроэлементным составом. Синтетический биоактивный кальций-фосфатный минеральный комплекс близок к составу костной ткани, что улучшает интеграцию имплантата в костную ткань.

К недостаткам биоактивных кальций-фосфатных покрытий можно отнести вымывание кальций-фосфатной керамики с течением временем.

Известно изобретение СПОСОБ ФИКСАЦИИ ВЕРТЛУЖНОГО КОМПОНЕНТА ДВУХПОЛЮСНОГО ЭНДОПРОТЕЗА ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА (RU 2057490 А61В 17/56, опублик. 04.10.1996), в котором крепление вертлужного компонента эндопротеза происходит путем формирования углублений в стенках вертлужной впадины, заполнения цементом и установки чашки эндопротеза. Такой способ крепления подходит пациентам пожилого возраста, у которых низкая прочность и плотность костной ткани, и способность костной ткани к регенерации очень низкая.

К недостаткам изобретения можно отнести отсутствие остеосинтеза вертлужного компонента эндопротеза к вертлужной впадине пациента при использовании такого способа крепления.

Известно изобретение ЭНДОПРОТЕЗ ВЕРТЛУЖНОЙ ВПАДИНЫ (RU 2201174 A61F 2/34, опублик. 27.03.2003), в котором наружная сферическая поверхность металлической чашки снабжена остроконечными шипами, в проксимальной части расположены лепестки с отверстиями под крепежные винты, лепестки могут изгибаться по форме кости, в дистальной части расположен крюк-шип, который вбивается в кость, увеличивая прочность крепления. Такой тип крепления металлической чаши эндопротеза подходит, когда имеется несостоятельность дна вертлужной впадины вследствие травмы, заболевания, протрузии ацетабулярной части ранее имплантированного эндопротеза.

К недостаткам изобретения можно отнести отсутствие биоактивных компонентов на поверхности металлической чаши эндопротеза, способствующих врастанию костной ткани пациента.

Известно изобретение АЦЕТАБУЛЯРНЫЙ КОМПОНЕНТ ACETABULAR CUP (ЕР 0153523 А1), которое представляет собой ацетабулярный компонент (полимерный вкладыш) для эндопротеза, выполненный из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с усиленной внешней оболочкой из более жесткого пластика. Крепление ацетабулярного компонента к вертлужной впадине пациента осуществляется с использованием цемента.

К недостаткам изобретения можно отнести отсутствие остеосинтеза ацетабулярного компонента эндопротеза к вертлужной впадине пациента.

Прототипом заявляемого изобретения является ВКЛАДЫШ АЦЕТАБУЛЯРНОГО КОМПОНЕНТА ЭНДОПРОТЕЗА ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА, ВЫПОЛНЕННЫЙ ИЗ ПОЛИМЕРНОГО НАНОКОМПОЗИЦИОННОГО МАТЕРИАЛА (RU 2631889 A61L 27/08, опублик. 28.09.2017) в котором полимерный вкладыш выполнен из сверхвысокомолекулярного полиэтилена и может содержать наполнитель многостенные углеродные нанотрубки в количестве 0,1-2 масс. %: Полимерный вкладыш получают методом термопрессования с высоким качеством шероховатости поверхности лунки и момент трения не более 1,5 Н м.

Недостатком полимерного вкладыша ацетабулярного компонента является использование для его крепления к вертлужной впадине пациента традиционных металлических чаш, которые не обеспечивают высокую способность прорастания костной ткани и не могут гарантировать стабильную работу эндопротеза. Такие металлические чаши устанавливаются в вертлужную впадину пациента по технологии press-fit, что сопровождается травмированием костной ткани пациента.

Технический результат заключается в получении полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава методом термопрессования, обладающего высокими остеоиндуктивными свойствами для надежной фиксация полимерного вкладыша к вертлужной впадине пациента. Полимерный вкладыш ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава имеет высокое качество поверхности лунки, обеспечивая низкий коэффициент трения и высокую износостойкостью. Разработанный полимерный вкладыш ацетабулярного компонента удовлетворяет требованиям ГОСТ 31621-2012 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента.

Технический результат достигается за счет полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава, имеющего 11 класс шероховатости поверхности лунки и момент трения не более 1,5 Н, выполненного из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, содержащего на внешней поверхности биоактивный пористый слой толщиной 2-5 мм с открытыми и сообщающимися порами размером 40-1100 мкм и объемной пористостью от 40 до 90%, обладающего высокими остеоиндуктивными свойствами с возможностью прорастания через него костной ткани для крепления полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава к вертлужной впадине пациента.

Изобретение поясняется Фиг. 1, где представлена схема термопрессования полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза с биоактивным пористым слоем, где 1 - нижняя матрица, 2 - верхняя матрица, 3 - пуансон, 4 - сплошной слой сверхвысокомолекулярного полиэтилена полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза, 5 - биоактивный пористый слой сверхвысокомолекулярного полиэтилена полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза. Шероховатость поверхности лунки полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза формируется при контакте с пуансоном 3.

Биоактивный пористый слой изготавливается из сверхвысокомолекулярного полиэтилена и имеет открытые и сообщающиеся поры для обеспечения сквозного прорастания костной ткани. Первичная фиксация полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава с биоактивным пористым слоем может быть осуществлена с использованием винтов. Для активации максимальных остеоиндуктивных свойств биоактивный пористый слой имеет поры размером от 40 мкм до 1100 мкм, а объемная пористость варьируется в пределах от 40% до 90%. Поверхность пор имеет микрорельеф рельеф, благодаря которому клетки могут прикрепляться к поверхности биоактивного пористого слоя. Изобретение поясняется Фиг. 2, где представлена фотография биоактивного пористого слоя, полученная с помощью сканирующего электронного микроскопа. Формирование биоактивного пористого слоя осуществляется за счет введения в сверхвысокомолекулярный полиэтилен дисперсного порообразующего наполнителя в количестве от 40 до 90 объемных %. Размер порообразующего наполнителя подбирается в соответствии с требуемым размером пор в диапазоне от 40 до 1100 мкм. Введение порообразующего наполнителя в сверхвысокомолекулярный полиэтилен осуществляется путем сухого смешения в мельнице планетарного типа в мягких режимах смешения, предотвращающих измельчения порообразующего наполнителя. Изготовление полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза с биоактивным пористым слоем осуществляется методом термопрессования в диапазоне температур 180-200°С и давлении 20-50 МПа, путем послойного формирования сплошного и пористого слоев сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Удаление порообразующего наполнителя осуществляется путем его выщелачивания.

Пример 1.

В качестве исходного сырья применяется сверхвысокомолекулярный полиэтилен производства Celanese. В качестве порообразующей добавки используется фармакопейная соль NaCl в количестве 90 объемных %. Размер фармакопейной соли NaCl варьируется в следующем диапазоне: от 40 мкм до 200 мкм - 20%, от 200 мкм до 600 мкм - 60%, от 600 до 1100 мкм - 20%. Смешение фармакопейной соли NaCl со сверхвысокомолекулярным полиэтиленом осуществляется путем сухого смешения в мельнице планетарного типа в мягких режимах смешения, предотвращающих измельчение порообразующего наполнителя. Формование полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза с биоактивным пористым слоем осуществляется методом термопрессования при температуре 190°С и давлении 40 МПа, путем послойного формирования сплошного и пористого слоев сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Для придания высокого качества поверхности лунки полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза с биоактивным пористым слоем используется пуансон 11 класса шероховатости поверхности. Удаление порообразующего наполнителя из сверхвысокомолекулярного полиэтилена осуществляется путем его выщелачивания.

Внешний вид полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза с биоактивным пористым слоем представлен на Фиг. 3. Внешний вид разрезанного пополам полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза с биоактивным пористым слоем представлен на Фиг. 4, где 1 - сплошной слой на основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена, 2 - биоактивный пористый слой на основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена.

Полимерный вкладыш ацетабулярного компонента эндопротеза с биоактивным пористым слоем имеет следующие характеристики:

- поверхность лунки ацетабулярного компонента соответствует 11 классу шероховатости;

- диаметр лунки ацетабулярного компонента 28 мм:

- несферичность менее 50 мкм;

Пара трения ацетабулярный компонент, выполненный из нанокомпозиционного материала - головка эндопротеза выполненная из сплава Со-Cr-Мо, испытанная в соответствии с ГОСТ 31621-2012, имеет следующие характеристики:

- момент трения не более 1,5 Н⋅м;

- отсутствуют видимые следы износа поверхности трения ацетабулярного компонента;

- толщина биоактивного пористого слоя 2 мм;

- объемная пористость биоактивного пористого слоя 90%;

- размер пор биоактивного пористого слоя от 40 до 1100 мкм;

- пористый биоактивный слой имеет открытые и сообщающиеся поры;

Пример 2.

В качестве исходного сырья применяется сверхвысокомолекулярный полиэтилен производства Celanese. В качестве порообразующей добавки используется фармакопейная соль NaCl в количестве 40 объемных %. Размер фармакопейной соли NaCl варьируется в следующем диапазоне: от 40 мкм до 200 мкм - 20%, от 200 мкм до 600 мкм - 60%, от 600 до 1100 мкм - 20%. Смешение фармакопейной соли NaCl со сверхвысокомолекулярным полиэтиленом осуществляется путем сухого смешения в мельнице планетарного типа в мягких режимах смешения, предотвращающих измельчение порообразующего наполнителя. Формование полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза с биоактивным пористым слоем осуществляется методом термопрессования при температуре 190°С и давлении 40 МПа, путем послойного формирования сплошного и пористого слоев сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Для придания высокого качества поверхности лунки полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза с биоактивным пористым слоем используется пуансон 11 класса шероховатости поверхности. Удаление порообразующего наполнителя из сверхвысокомолекулярного полиэтилена осуществляется путем его выщелачивания.

Полимерный вкладыш ацетабулярного компонента эндопротеза с биоактивным пористым слоем имеет следующие характеристики:

- поверхность лунки ацетабулярного компонента соответствует 11 классу шероховатости;

- диаметр лунки ацетабулярного компонента 28 мм:

- несферичность менее 50 мкм;

Пара трения ацетабулярный компонент, выполненный из нанокомпозиционного материала - головка эндопротеза выполненная из сплава Со-Cr-Мо, испытанная в соответствии с ГОСТ 31621-2012, имеет следующие характеристики:

- момент трения не более 1,5 Н⋅м;

- отсутствуют видимые следы износа поверхности трения ацетабулярного компонента;

- толщина биоактивного пористого слоя 5 мм;

- объемная пористость биоактивного пористого слоя 40%;

- размер пор биоактивного пористого слоя от 40 до 1100 мкм;

- пористый биоактивный слой имеет открытые и сообщающиеся поры.