Гибридная металлополимерная конструкция медицинского назначения

Изобретение представляет собой многослойную гибридную конструкцию, состоящую из комбинации слоев биосовместимого сверхвысокомолекулярного полиэтилена с различной структурой, армированных металлическим каркасом, обеспечивающим полное соответствие механических свойств гибридной конструкции, свойствам замещаемого участка костной ткани. Гибридная металлополимерная конструкция предназначена для изготовления имплантатов для замещения костных дефектов человека и животных. Областью применения заявляемого изобретения являются реконструктивная хирургия, ортопедия, онкология, трансплантологии и травматология.

Известно изобретение ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ КОСТНЫХ ФРАГМЕНТОВ (RU 2157151 A61F 2/28, опублик. 10.06.2009) содержащий опорный каркас и скрепленные с ним элементы связи, отличающийся тем, что опорный каркас представляет собой проволочную сетку, проволоки которой имеют преимущественное направление, совпадающее с направлением максимальных нагрузок со стороны окружающей ткани, при этом в приосевой области установлен скрепленный с опорным каркасом и элементом связи стержень из титана или титанового сплава, а элементы связи выполнены из пористой кальций фосфатной керамики.

К недостаткам изобретения можно отнести использование хрупкой кальций фосфатной керамики в виде пористого покрытия металлических стержней.

Известно изобретение ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ПРОТЯЖЕННЫХ КОСТНЫХ ФРАГМЕНТОВ СЛОЖНОЙ ФОРМЫ (RU 2265417 A61F 2/28, опублик. 10.12.2005) из сверхэластичного сплава на основе никелида титана, содержащий формоизменяемый опорный базис и скрепленный с ним элемент связи с окружающей тканью, отличающийся тем, что опорный базис выполнен в виде цилиндрической проволочной спирали, укрытой по всей длине проволочной сеткой, просвет цилиндрической спирали заполнен гранулами пористого проницаемого никелида титана в качестве элемента связи с окружающей тканью.

К недостаткам изобретения можно отнести использование гранул пористого проницаемого никелида титана в качестве элемента связи с окружающей костной тканью. Использование пористых гранул никелида титана снижает биосовместимость всего имплантата.

Известно изобретение КОМБИНИРОВАННЫЙ ИМПЛАНТАТ-ФИКСАТОР (RU 2349288 A61F 2/28, опублик. 20.03.2009) выполненный из каркаса с полостью. Каркас выполнен из трубчатой депротеинизированной компактной аллокости и соответствует размерам дефекта кости. Полость каркаса заполняют костно-пластическим материалом, трансплантатом или тканеинженерной конструкцией.

К недостаткам данного изобретения можно отнести использование аллокости, из которой изготавливают каркас имплантата-фиксатора. Использование аллокости от донора несет в себе опасность возникновения тканевой несовместимости, что может привести к отторжению имплантата. К тому же, перед использованием аллотрансплантаты подвергаются различным обработкам, что значительно ухудшает их механические свойства.

Прототипом заявляемого изобретения является ГИБРИДНАЯ ПОРИСТАЯ КОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ КОСТНО-ХРЯЩЕВЫХ ДЕФЕКТОВ (RU 2632785 A61F 2/30, A61F 2/28 опублик. 9.10.2017) выполненная из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с различной структурой: пористой и сплошной. Пористый слой имеет открытые сообщающиеся поры (% об.) от 50 до 90, диаметром от 50 мкм до 1000 мкм. Пористый слой обеспечивает активацию репаративных процессов образования новой косной или хрящевой тканей, васкуляризацию и удаление отходов. Сплошной слой сверхвысокомолекулярного полиэтилена обеспечивает механическую прочность гибридной конструкции. Гибридная конструкция выполняется в форме, обеспечивающей ее конгруэнтность относительно замещаемого дефекта кости или хряща.

К недостаткам гибридной пористой конструкции можно отнести невозможность ее применения для замещения костных дефектов больших размеров, в виду невозможности обеспечения сплошным слоем сверхвысокомолекулярного полиэтилена адекватных механических свойств. Гибридная пористая конструкция больше подходит для замещения хрящей и малых костных дефектов. Сверхвысокомолекулярный полиэтилен обладает пределом прочности на сжатие 80 МПа при деформации 40%, тогда как предел прочности костной ткани может варьироваться от 60 до 150 МПа, при деформации не более 5%.

Технический результат заявляемого изобретения заключается в создании гибридной металлополимерной конструкции для замещения обширных костных дефектов за счет комбинации слоев пористого сверхвысокомолекулярного полиэтилена, сплошного сверхвысокомолекулярного полиэтилена и металлического каркаса, характеризующейся:

- высокой биосовместимостью;

- высокими репаративными свойствами пористого слоя сверхвысокомолекулярного полиэтилена;

- адекватными механическими свойствами за счет использования металлического каркаса с перфорированной структурой:

- возможностью изготовить гибридную конструкцию в полном соответствии с замещаемым костным дефектом;

Технический результат достигается за счет создания гибридной металлополимерной конструкции для замещения костных дефектов трубчатых костей, содержащей сплошной внешний слой из сверхвысокомолекулярного полиэтилена и пористый слой из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с размером пор 50-1000 мкм, отличающаяся тем, что дополнительно содержит металлический каркас, перфорированный отверстиями, со значением жесткости на сжатие и изгиб характерной для естественной кортикальной костной ткани, при этом сплошной внешний слой имеет гладкую биоинертную поверхность для контакта с мышцами и кожей, а пористый слой из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, имитирует губчатую костную ткань и имеет объемную пористость 50-90%.

Металлический каркас выполнен из медицинского титанового сплава.

Пористый сверхвысокомолекулярный полиэтилен по своей структуре имитирует губчатую костную ткань и имеет открытые сообщающиеся поры в диапазоне от 50 мкм до 1000 мкм. Пористая структура сверхвысокомолекулярного полиэтилена обеспечивает высокие репаративные свойства: интеграцию имплантата в прилегающие ткани, процессы васкуляризации и замещение костного дефекта. Металлический каркас гибридной металлополимерной конструкции может быть выполнен из медицинского титана. Обеспечение соответствия механических свойств, в частности жесткости на сжатие и изгиб, металлического каркаса свойствам замещаемого участка костной ткани обеспечивается за счет расчетного снижения момента инерции сечения металлического каркаса путем перфорирования его стенок в определенных позициях. Форма отверстий, их размер, расположение и количество рассчитывается с использованием метода конечных элементов и оптимизируется для приведения в соответствие со значением жесткости на сжатие и изгиб для естественной кортикальной костной ткани. 3D печать металлического каркаса позволяет изготавливать гибридную конструкцию в полном соответствии с геометрическими размерами замещаемого костного дефекта. Сплошной слой сверхвысокомолекулярного полиэтилена формирует гладкую биоинертную поверхность для контакта с мышцами и кожей. Гладкая биоинертная поверхность сверхвысокомолекулярного полиэтилена снижает вероятность травмирования прилегающих мышц и кожи. Также сплошной слой сверхвысокомолекулярного полиэтилена может быть насыщен антибактериальным препаратом для снижения риска возникновения послеоперационных воспалительных реакций.

Изобретение поясняется чертежом, где на Фиг. 1 представлена модель гибридной металлополимерной конструкции медицинского назначения, адаптированной для замещения дефектов трубчатых костей, где 1 - пористый слой из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, имитирующий губчатую костную ткань, 2 - металлический каркас, обеспечивающий полное механическое соответствие гибридной металлополимерной конструкции, в соответствии с механическим поведением замещаемого участка костной ткани, 3 - сплошной слой с гладкой биоинертной поверхностью из сверхвысокомолекулярного полиэтилена.

Возможность промышленного применения предлагаемой гибридной металлополимерной конструкции медицинского назначения подтверждается следующими примерами:

Пример 1.

В качестве металлического каркаса гибридной металлополимерной конструкции был использован медицинский титановый сплав. Геометрические размеры металлического каркаса и перфорация стенок были рассчитаны с использованием метода конечных элементов. При моделировании свойств каркаса был применен метод оптимизации размеров и геометрии отдельных отверстий и каркаса в целом с целью обеспечения соответствия значения эффективной инженерной жесткости на сжатие и изгиб для металлического каркаса со значением эффективной инженерной жесткости на сжатие и изгиб для естественной кортикальной костной ткани. Исходными данными для оптимизации механических свойств являлись характеристики, необходимые после имплантации гибридной металлополимерной конструкции. Во время оптимизации также учитывались ограничения, наложенные последующей 3D-печатью. Результатом примененного алгоритма оптимизации толщина стенки каркаса, размер и геометрия перфорации, необходимость введения скруглений и так далее. Методом конечных элементов были смоделированы испытания на усталость, по которым для металлического каркаса были оценены значения нагрузки разрушения, эффективной инженерной жесткости и нагрузки текучести. Для определения усталостных характеристик использовалось испытание на мало и многоцикловую усталость. Фиг. 2 демонстрирует построенную модель металлического каркаса для гибридной металлополимерной конструкции медицинского назначения. Разработанная модель имеет жесткость на сжатие и изгиб соответствующую замещаемому участку костной ткани.

Металлический каркас изготавливается по построенной модели методом 3D печати. Использование метода 3D печати позволяет изготовить гибридную конструкцию в полном соответствии с замещаемым костным дефектом. Пористый и сплошной слои гибридной металлополимерной конструкции медицинского назначения выполнены из медицинского сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Пористый слой состоит из пор со средним размером 500 мкм (полный диапазон 50-1000 мкм) и объемной пористостью 90%, который обеспечивает высокие репаративные свойства. Фиг. 3 демонстрирует гибридную металлополимерную конструкцию медицинского назначения, выполненную в виде имплантата трубчатой кости, где 1 - пористый слой сверхвысокомолекулярного полиэтилена, 2 - металлический каркас с перфорированной структурой, 3 - сплошной слой с гладкой биоинертной поверхностью из сверхвысокомолекулярного полиэтилена.

Гибридная металлополимерная конструкция имеет предел прочности на сжатие 200 МПа и модуль упругости при сжатии 15 ГПа.

Пример 2.

В качестве металлического каркаса гибридной металлополимерной конструкции был использован медицинский титановый сплав. Геометрические размеры металлического каркаса и перфорация стенок были рассчитаны с использованием метода конечных элементов. При моделировании свойств каркаса был применен метод оптимизации размеров и геометрии отдельных отверстий и каркаса в целом с целью обеспечения соответствия значения эффективной инженерной жесткости на сжатие и изгиб для металлического каркаса со значением эффективной инженерной жесткости на сжатие и изгиб для естественной кортикальной костной ткани. Исходными данными для оптимизации механических свойств являлись характеристики, необходимые после имплантации гибридной металлополимерной конструкции. Во время оптимизации также учитывались ограничения, наложенные последующей 3D-печатью. Результатом примененного алгоритма оптимизации толщина стенки каркаса, размер и геометрия перфорации, необходимость введения скруглений и так далее. Методом конечных элементов были смоделированы испытания на усталость, по которым для металлического каркаса были оценены значения нагрузки разрушения, эффективной инженерной жесткости и нагрузки текучести. Для определения усталостных характеристик использовалось испытание на мало и многоцикловую усталость. Фиг. 4 демонстрирует построенную модель металлического каркаса для гибридной металлополимерной конструкции медицинского назначения. Разработанная модель имеет жесткость на сжатие и изгиб соответствующую замещаемому участку костной ткани.

Металлический каркас изготавливается по построенной модели методом 3D печати. Использование метода 3D печати позволяет изготовить гибридную конструкцию в полном соответствии с замещаемым костным дефектом. Пористый и сплошной слои гибридной металлополимерной конструкции медицинского назначения выполнены из медицинского сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Пористый слой состоит из пор со средним размером 500 мкм (полный диапазон 50-1000 мкм) и объемной пористостью 90%, который обеспечивает высокие репаративные свойства. Фиг. 5 демонстрирует гибридную металлополимерную конструкцию медицинского назначения, выполненную в виде имплантата трубчатой кости, где 1 - пористый слой сверхвысокомолекулярного полиэтилена, 2 - металлический каркас с перфорированной структурой, 3 - сплошной слой с гладкой биоинертной поверхностью из сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Отличительной чертой гибридной металлополимерной конструкции является то, что пористый слой сверхвысокомолекулярного полиэтилена находится только по краям. Центральная часть гибридной металлополимерной конструкции заполнена сплошным сверхвысокомолекулярным полиэтиленом. Гибридная металлополимерная конструкция имеет предел прочности на сжатие 500 МПа и модуль упругости при сжатии 25 ГПа.