Результат интеллектуальной деятельности: ДЕНТАЛЬНЫЙ ВНУТРИКОСТНЫЙ ИМПЛАНТАТ

Изобретение относится к медицине и предназначено для использования в стоматологии в качестве фиксирующего элемента зубных протезов.

Известен зубной имплантат DoubleGotic Implant (Системы дентальных имплантатов, ImPlasa Hoechst GmbH, каталог-программа для стран СНГ и Балтии на 2006-07 гг., стр.9) из титана, представляющий собой стержень с резьбой, в верхней части резьбы выполнен ее сбег, в заходной части резьбы выполнены выемки, образующие режущие кромки, и часть внешней резьбовой поверхности выполнена шероховатой.

Недостатком известного зубного имплантата является то, что он изготовлен из титана (Grade 1-4 ASTM, ISO) и не может обеспечивать достаточный уровень механических характеристик. Кроме того, несмотря на коническую форму внутрикостной его части, рельеф поверхности имплантата развит слабо, что не обеспечивает эффекта так называемой «первичной стабилизации имплантата» и не позволяет оптимально проявиться явлению эффекта остеоинтеграции.

Наиболее близким аналогом является дентальный внутрикостный имплантат NobelAcnive (Система комплексного планирования и лечения, Nobel Biocare Services AG, 2007, стр.9), изготовленный из титана (Grade 1-4 ASTM, ISO) и представляющий собой стержень с резьбой, между витками которой выполнена спиральная канавка, в верхней части резьбы выполнен ее сбег, в заходной части резьбы выполнены выемки, образующие режущие кромки, в верхней части стержня выполнены кольцевые углубления, а внешняя поверхность имплантата выполнена шероховатой

Недостатком известного зубного имплантата является то, что он изготовлен из вышеупомянутого титана. Этот материал биоинертен, но не может считаться оптимальным в сочетании со своими механическими свойствами. По механическим свойствам он уступает сплавам титана (предел прочности титана марки ВТ 1-0 составляет 200-400 МПа, предел прочности титана марки ВТ-1-00 составляет 400-550 МПа, предел прочности титанового сплава марки ВТ-6 - 850-1000 МПа). Увеличение прочности в сплаве марки ВТ-6 достигается за счет введения в его состав алюминия и ванадия, имеющего токсическое действие на биологические объекты. На сегодняшний день общепризнанным является положение о недопустимости содержания токсических элементов в имплантируемых материалах.

Кроме того, конструкция имплантата дополнительно ослаблена за счет кольцевых углублений в верхней части стержня, что особенно критично при использовании титана (Grade 1-4 ASTM, ISO) в качестве материала для имплантата и может приводить к разрушению имплантата под действием жевательных нагрузок.

Задачей предлагаемого изобретения является расширение арсенала материалов для изготовления имплантатов, улучшение стабильности установки дентального имплантата в челюсти пациента за счет изменения конструкции и создания макро- и микрорельефа на его поверхности для улучшения остеоинтеграции.

Поставленная задача решается следующей совокупностью существенных признаков. Дентальный внутрикостный имплантат выполнен из титана в виде стержня с резьбой, между витками которой выполнена спиральная канавка, в верхней части резьбы выполнен ее сбег, в заходной части резьбы выполнена выемка с режущими кромками, а в верхней части стержня выполнены кольцевые углубления.

Имплантат выполнен из объемного наноструктурного титана и имеет в верхней части стержня фаску, в выемке, по крайней мере, одну лунку; в заходной части резьбы, по крайней мере, одно сквозное отверстие, расположенное перпендикулярно оси стержня. Поверхность имплантата имеет структуру, обеспечивающую остеоинтеграцию костных клеток.

Фаска выполнена с углом 30° и высотой не более 0,05 мм.

Лунка имеет форму, выбранную из ряда: полусфероцилиндрическая, полуцилиндрическая, полуовальная.

Протяженность лунки составляет 0,6-0,9 длины выемки от начала заходной части резьбы.

Поверхность имплантата имеет структуру, представляющую собой сочетание параметра шероховатости Ra в интервале от 2,5 до 5 мкм с диаметром поверхностных пор в интервале от 2 до 5 мкм. Шероховатость получают путем пескоструйной обработки. Поверхностную пористость получают химическим травлением.

Резьбу выполняют однозаходной или двухзаходной.

Сквозное отверстие в заходной части резьбы имеет диаметр до 1 мм.

Имплантат выполнен из объемного наноструктурного титана марки ВТ1-0 или ВТ1-00 с характерным размером зерна не более 0,2 мкм.

Имплантат имеет биоактивное покрытие, в качестве которого используют кальцийфосфатное покрытие толщиной до 40 мкм.

Имплантат имеет биоинертное покрытие, представляющее собой оксиды титана.

Новизна изобретения заключается в чледующем.

- Имплантат выполнен из объемного наноструктурного титана, что обеспечивает его высокие механические свойства без ухудшения свойства биосовместимости с живыми тканями, т.к. при его использовании исключено вредное воздействие на организм легирующих добавок, входящих в состав титановых сплавов.

- В верхней части стержень имеет фаску. Фаска выполнена с углом 30° и высотой не более 0,05 мм для обеспечения условий эффективного размещения мембраны при выполнении операции по введению имплантата пациенту, защищающей границу контакта имплантата с костной тканью от проникновения различного вида инфекций, затрудняющих остеоинтеграцию.

- В выемке, по крайней мере, выполнена лунка. Лунка имеет форму, выбранную из ряда: полусфероцилиндрическая, полуцилиндрическая, полуовальная. Протяженность лунки составляет 0,6-0,9 длины выемки от начала заходной части резьбы. Эта конструктивная особенность предлагаемого имплантата направлена на обеспечение первичной стабилизации имплантата. Создание дополнительного макрорельефа на поверхности имплантата в форме лунки на поверхности выемки с режущими кромками обеспечивает дополнительную устойчивость и надежную стабилизацию имплантата уже с первых дней после операции по введению имплантата пациенту, поскольку лунка плотно заполняется костной тканью, отрезаемой режущей кромкой выемки имплантата при его ввинчивании. В дальнейшем стабилизация повышается в результате остеоинтеграции за счет увеличения поверхности.

- В заходной части резьбы находится, по крайней мере, одно сквозное отверстие, расположенное перпендикулярно оси стержня. Сквозное отверстие в заходной части резьбы имеет диаметр до 1 мм. Создается полость для врастания костной ткани, что повышает стабильность закрепления имплантата.

- Поверхность имплантата имеет структуру, обеспечивающую остеоинтеграцию костных клеток. Это обеспечивает генерацию костной ткани на поверхности внутрикостного имплантата, при которой в пространстве между поверхностью имплантата и костной тканью не образуется фиброзная или хрящевая ткань. Поверхность имплантата имеет структуру, представляющую собой сочетание параметра шероховатости Ra в интервале от 2,5 до 5 мкм с диаметром поверхностных пор в интервале от 2 до 5 мкм. Шероховатость получают путем пескоструйной обработки. Поверхностную пористость получают химическим травлением. Улучшение условий остеоинтеграции позволяет повысить прочность закрепления имплантата в костной ткани и создать надежную опору для протезирования. Сокращаются сроки приживления имплантатата.

- Резьбу выполняют однозаходной или двухзаходной. Выбор резьбы зависит от типа костной ткани и ее плотности.

- Имплантат выполнен из объемного наноструктурного титана марки ВТ 1-0 или ВТ 1-00 с характерным размером зерна не более 0,2 мкм. Материал имеет оптимальное соотношение механических свойств и биосовместимости.

- Имплантат имеет биоактивное покрытие, в качестве которого используют кальцийфосфатное покрытие толщиной до 40 мкм. Покрытие обладает повышенным сродством к костной ткани.

- Имплантат имеет биоинертное покрытие, представляющее собой оксиды титана. Такое покрытие повышает коррозионную стойкость имплантата, снижает степень миграции химических элементов из имплантата в слюну.

Совокупность существенных признаков изобретения позволяет получить новый технический результат:

- расширить арсенал материалов для имплантатов, обладающих высокими прочностными характеристиками и биосовместимостью;

- повысить уровень потребительских свойств имплантата: сократить время на его введение и вживление в костную ткань, что сокращает сроки протезирования и периода дискомфорта для пациента; повысить стабильность установки в челюсти пациента с различным типом костной ткани; улучшить условия для остеоинтеграции; создать надежную опору для последующего провизорного или окончательного протезирования пациентов.

Дентальный имплантат выполняется из объемного наноструктурного титана, что обеспечивает его высокие механические свойства без ухудшения свойства биосовместимости с живыми тканями, т.к. при его использовании исключено вредное воздействие на организм легирующих добавок, входящих в состав титановых сплавов.

К материалам дентальных имплантатов предъявляются особенно жесткие требования в связи с тем, что они устанавливаются пациенту на максимально длительный срок, работают в условиях сложного напряженного состояния при циклическом нагружении, в контакте с тканями и жидкостями полости рта. В нашей стране для производства дентальных имплантатов используют технически чистый титан марок ВТ 1-0 и ВТ 1-00 (ГОСТ 19807-91). За рубежом применяется так называемый «коммерчески чистый» титан четырех марок (Grade 1-4 ASTM, ISO) и титановый сплав Ti-6Al-4V (ASTM, ISO), являющийся аналогом отечественного сплава ВТ-6. Несмотря на свойство биоинертности, коррозионной стойкости, благодаря образованию на воздухе пассивированной пленки, состоящей из оксидов титана, постоянство физико-химических свойств в широком интервале температур, сходство по значению модуля упругости с модулем упругости костной ткани, этот материал не может считаться оптимальным. Проблема выбора более совершенного материала для имплантатов является актуальной (Стоматологические имплантаты. Исследование, разработка, производство и клиническое применение. // А.В.Лясникова, А.В.Лепилин, Н.В.Бекренев, Д.С.Дмитриенко. Саратов: Сарат. гос. техн. ун-т, 2006. - 254 с.).

Важной характеристикой объемных наноструктурных материалов является однородность структуры и свойств в различных сечениях материала. Структуры в объемных наноматериалах являются ультрамелкодисперсными структурами зеренного типа, содержащими преимущественно большеугловые границы зерен. Наличие ультрамелкого зерна и дислокационной субструктуры и определяет формирование наноструктурных состояний в материалах, обеспечивающих им уникальные физические и механические свойства. Эти свойства не могут быть реализованы путем использования обычных методов обработки металлов давлением, таких как прокатка, вытяжка, экструзия. Для формирования наноструктур в объеме материала необходимым является использование специальных механических систем деформирования, позволяющих достичь больших пластических деформаций материалов при относительно низких температурах, определение оптимальных режимов обработки материалов, не вызывающих их механических повреждений или разрушений и обеспечивающих стабильность уникальных физических и механических свойств по всему объему материала.

В предлагаемом изобретении авторы предлагают использовать для изготовления дентального внутрикостного имплантата объемный наноструктурный титан, в том числе полученный по способу, раскрытому в патенте № 2315117, опубл. 2008.01.20.

Авторы считают, что объемный наноструктурный титан на сегодняшний день наиболее оптимален для изготовления дентальных имплантатов с точки зрения соотношения механических свойств и биосовместимости. Предлагаемый объемный наноструктурный титан обладает характерным размером зерна не более 0,2 мкм, микротвердостью 2800-3300 МПа, пределом прочности 850-1200 МПа и пределом текучести 800-1100 МПа.

В частности, выполнение, по крайней мере, одной лунки в выемке с режущими кромками обеспечивает дополнительную устойчивость и надежную стабилизацию имплантатов с первых дней после операции по введению имплантата пациенту, поскольку она плотно заполняется костной тканью, отходящей от режущей кромки выемки имплантата при его ввинчивании, что создает дополнительную компрессию костной ткани в направлении, перпендикулярном оси имплантата.

В заходной части резьбы выполнено, по крайней мере, одно сквозное отверстие, расположенное перпендикулярно оси стержня. Лунка и сквозное отверстие повышают степень механической остеоинтеграции на ранних стадиях за счет врастания костной ткани.

Результаты исследований, полученные после анализа клинического материала, подтвердили предположение об остеопроводящих возможностях поверхности внутрикостного дентального имплантата, искусственно созданного при определенных условиях. Получение на поверхности внутрикостного имплантата определенной шероховатости и пористости приводит к созданию структуры, обеспечивающей остеоинтеграцию костных клеток, а это, в свою очередь, обеспечивает генерацию костной ткани на поверхности внутрикостного дентального имплантата с первой стадии, а после прохождения процесса остеоинтеграции в целом повышает устойчивость имплантата. Результаты экспериментов показали, что усиление механизма прикрепления и улучшение процесса костеобразования наблюдается, когда создаются поверхности с параметром шероховатости Ra (среднее арифметическое отклонение профиля от средних линий) в диапазоне от 2,5 до 5 мкм. Эксперименты показали, что для обеспечения высокой остеоинтеграции костных клеток необходимо создать структуру поверхности имплантата с оптимальным соотношением указанной шероховатости и диаметра поверхностных пор. Оптимальным размером пор для выбранного параметра шероховатости являются поры диаметром в интервале от 2 до 5 мкм.

Необходимая шероховатость поверхности внутрикостного дентального имплантата создается пескоструйной обработкой при определенных технологических параметрах.

Поверхностная пористость внутрикостного дентального имплантата создается химическим травлением также при определенных условиях. Изобретение иллюстрируется чертежами.

На фиг.1 представлен дентальный внутрикостный имплантат.

На фиг.2 - ортопантомограмма пациента перед операцией имплантации.

На Фиг.3 - ортопантомограмма пациента через 2 мес после имплантации.

На Фиг.4 - ортопантомограмма пациента с установленными метало-керамическими протезами через 2 года.

На Фиг.1 представлен дентальный внутрикостный имплантат, где: 1 - фаска; 2 - кольцевые углубления; 3 - спиральная канавка; 4 - выемка с режущей кромкой; 5 - лунка полусфероцилиндрической формы; 6 - сквозное отверстие диаметром до 1 мм с осью, расположенной перпендикулярно к оси имплантата; 7 - сбег резьбы.

В верхней части стержня внутрикостного имплантата выполнена фаска (1), при этом фаска выполнена с углом 30° и высотой не более 0,05 мм.

Наличие на дентальном внутрикостном имплантате кольцевых углублений (2), спиральной канавки (3), сбега резьбы (7) создает компрессию костной ткани в вертикальном направлении, увеличивает поверхность имплантата, создавая дополнительные условия для ускоренной остеоинтеграции.

Сбег резьбы (7) способствует первичной стабилизации имплантата, т.е. увеличению неподвижности имплантата в любом клиническом случае, более равномерной передаче жевательных нагрузок на костную ткань, улучшает условия для самонарезания.

Наличие выемки (4) с режущими кромками в конструкции дентального внутрикостного имплантата позволяет исключить отдельную операцию нарезания резьбы в костной ткани перед введением в нее имплантата.

В выемке (4) с режущими кромками выполнена лунка формы, выбранной из ряда: полусфероцилиндрическая, полуцилиндрическая, полуовальная, в частности полусфероцилиндрическая (5). Общая протяженность лунок выполняется по отношению к протяженности выемки с режущей кромкой от начала заходной части резьбы равной 0,6-0,9.

Поверхность стержня внутрикостного имплантата имеет шероховатость и пористость, которые получены путем пескоструйной обработки и химического травления. Пескоструйная обработка и химическое травление поверхности имплантата выполняются с обеспечением шероховатости не чище 5 класса по ГОСТ 2789 (Ra не менее 2,5 мкм, но не более 5,0 мкм).

Однозаходная или двузаходная резьба выбирается в зависимости от типа костной ткани по ее плотности с целью обеспечения устойчивости соединения, стабильности фиксации имплантата в костной ткани. При этом использование имплантата с двузаходной резьбой сокращает время на введение имплантата в костную ткань при одновременном снижении травмы костной ткани и расширяет возможности при различных патологиях организма.

В заходной части резьбы выполнено одно сквозное отверстие (6), расположенное перпендикулярно оси стержня. Указанное отверстие повышает степень механической остеоинтеграции на ранних стадиях за счет врастания костной ткани.

Предлагаемый внутрикостный имплантат, выполненный из объемного наноструктурного титана, может иметь в частном исполнении биоактивное покрытие, в частности кальцийфосфатное покрытие толщиной до 40 мкм. Это покрытие имеет состав, аналогичный составу костной ткани с высоким содержанием кальция, обладает остеоиндуктивными свойствами и отличными механическими свойствами, в частности адгезионная прочность к нанокристаллическому титану достигает не менее 25 МПа. Данное покрытие обладает повышенным сродством к костной ткани благодаря содержанию β-трикальцийфосфата. Оптимальная толщина покрытия до 40 мкм, потому что дальнейшее увеличение толщины покрытия снижает его адгезионную прочность.

Предлагаемый внутрикостный имплантат, выполненный из объемного наноструктурного титана, может иметь в частном исполнении также биоинертное покрытие, при этом биоинертное покрытие представляет собой оксиды титана.

Наличие на поверхности внутрикостного дентального имплантата из наноструктурного титана биоинертного покрытия из оксидов титана повышает коррозионную стойкость имплантата, снижает степень миграции химических элементов из имплантата в слюну, что уменьшает или предотвращает блокирование ферментов, витаминов, нарушение биохимических процессов в ротовой полости и в организме в целом, наблюдаемое вследствие введения имплантатов.

Предлагаемый имплантат используют следующим образом.

После обработки слизистой полости рта 0,12% раствором хлоргексидина и проведения инфильтрационной анестезии рассекают слизистую по гребню альвеолярного отростка. Слизисто-надкостничные лоскуты отсепарируются. Гемостаз. Намечаются ложа для внутрикостных зубных имплантатов, с помощью специальных фрез кость просверливают на высоту имплантата. Затем ключом захватывают имплантат сверху и ввинчивают его в кость в просверленное отверстие до надкостницы, сверху устанавливают заглушку. При ввинчивании имплантата выемка с режущей кромкой 4 срезает костную ткань, которая забивает лунку 5 и сквозное отверстие 6, заполняя их костной тканью. Также при дальнейшем вкручивании имплантата заполняются кольцевые углубления 2 и спиральная канавка 3, создавая при этом компрессию костной ткани для ускоренной остеоинтеграции. Слизисто-надкостничные лоскуты укладывают на место и ушивают. Оставляют имплантат для приживления на 3 месяца. После приживления имплантата с помощью цилиндрической фрезы над имплантатом удаляют слизистую и выкручивают заглушку, а ввинчивают формирователь десны.

Пример.

Больной Н., 40 лет, обратился к врачу с жалобами на отсутствие жевательных зубов и подвижность во всех направлениях последнего зуба на нижней челюсти справа.

Объективно: открывание рта свободно. На нижней челюсти справа 48 зуб подвижен во всех направлениях, отсутствуют 46 и 47 зубы.

Диагноз: парадонтит 48 зуба средней степени тяжести, 3-4 стадии. Включенный дефект зубного ряда нижней челюсти справа. Фиг.2 - ортопантомограмма больного до лечения.

Рекомендовано: санация полости рта, удаление 48 зуба. Зубная имплантация через 6 месяцев.

Через 3 месяца на первом этапе лечения было установлено 4 винтовых внутрикостных имплантата. Фиг.3 - ортопантомограмма больного после установки зубных внутрикостных имплантатов.

Послеоперационный период протекал без осложнений. Рана зажила первичным натяжением.

Через 1 месяц после операции проведено ортопедическое лечение, которое завершилось изготовлением металлокерамического протеза. Фиг 4 - ортопантомограмма больного через 24 месяца после ортопедического лечения. На ортопантомограмме определяется стабильный уровень кости вокруг остеоинтегрированных зубных имплантатов. Окклюзия зубов хорошая. Пациент жалоб не предъявляет, результатом лечения доволен. Прикус ортогнатический. Зубной протез имеет эстетический вид.

Использование конструкции предлагаемого внутрикостного имплантата из объемного наноструктурного титана позволяет:

- повысить прочностные характеристики имплантатов,

- повысить степень остеоинтеграции,

- сократить время, необходимое для вживления имплантата в костную ткань, и последующего протезирования,

- расширить арсенал известных материалов для изготовления имплантатов,

- расширить арсенал известных внутрикостных имплантатов,

- сократить срок, требуемый для приживления имплантата.