Результат интеллектуальной деятельности: УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЗАЩИТЫ СОСУДОВ МАЛОГО ДИАМЕТРА

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано в ходе проведения малоинвазивных операций на сосудах по введению или удалению временно имплантированных стентов, осуществлению приемов реканализации с использованием баллонной ангиоплапстики и атерэктомии.

Задача улавливания частиц в сосудах малого диаметра (менее 8 мм), к которым относятся почечные, сонные артерии, весьма важна в процессе лечения стеноза сосудов. Это вызвано тем, что при проведении баллонной ангиопластики и последующего стентирования весьма велик риск отрыва и фрагментации атеросклеротических бляшек под действием давления и продольных движений используемого инструмента. Попавшие в кровоток элементы могут привести к катастрофическому перекрытию и последующей полной закупорке сосудов, обеспечивающих питание жизненно важных органов.

Сложность задачи улавливания частиц в сосудах малого диаметра обусловлена тем, что устройство должно представлять собой временную конструкцию для выполнения защиты преимущественно на время хирургического вмешательства. При этом устройство должно быть атравматичнным по отношению к стенкам сосудов и тканям и не вызывать серьезных побочных эффектов от своего пребывания в кровотоке при одновременном сохранении последнего.

На сегодняшний момент для решения этой задачи предложено и применяется несколько вариантов конструкций.

Так, известно устройство по международной заявке WO 01/62184, опубликованной 30 августа 2001 года на Внутрисосудистые фильтры и способы их установки (фирмы SCIMED LIFE SYSTEMS INC). Раскрытый здесь фильтр представляет собой полимерный мешок-сачок на нитиноловой петле. Данный вариант конструкции имеет ряд недостатков:

во-первых не обеспечивается полное и гарантированное прилегание фильтра к стенкам сосуда из-за касания внешней стороной одной петли по периметру сосуда при смыве фильтра кровотоком,

конструкция фильтра не является самоцентрирующейся, т.е. всегда имеется увод от оси в условиях кровотока и установки в изогнутых сосудах.

Эти недостатки не позволяют обеспечить надежную защиту от прохождения несущих опасность здоровью и жизни пациента объектов.

Известен фильтр по патенту США № 6428559, опубликованному 6 августа 2002 года, на удаляемый сосудистый фильтр (фирмы "Corals Corp."), представляющий собой мини-корзинку из проволоки с полимерным покрытием. Недостаток этой конструкция состоит в том, что обеспечивается только точечное касание фильтра к стенкам сосуда, невозможно получить устойчивое положение конструкции за счет отсутствия протяженного контакта.

Это также не позволяет гарантировать полную безопасность пациента за счет надежной защиты от прохождения частиц мимо фильтра по кровотоку.

Кроме того, одним общим для всех существующих конструкций недостатком является жесткое крепление фильтров на доставляющем и удерживающем их проводнике, который используется и как направляющий элемент. Это очень существенный недостаток, т.к. при любом сколь угодно малом манипулировании хирурга при выполнении ангиопластики и стентирования этот проводник будет обязательно сдвигаться вдоль оси. При этом будет иметь место соответствующий сдвиг фильтра из-за его жесткой связи с указанным проводником, а такие сдвиги приводят к травмам стенок сосуда из-за трения о них фильтра в местах касания.

В условиях растущего числа операций по выполнению ангиопластики и стентирования малых сосудов насущной становится задача создания такого защитного устройства для сосудов малого диаметра, которое бы позволило гарантировать безопасность оперируемого, т.е. обеспечить полное улавливание нежелательных, связанных с оперативным вмешательством или отрывом тромбов объектов в кровотоке, обеспечить полное их удаление вместе с фильтром, обеспечить надежное прилегание временно имплантированной конструкции к внутренней стенке сосуда без ее травмирования.

Технический результат, который достигается при использовании настоящего устройства по сравнению с ближайшим аналогом (устройством по патенту США 6428559), заключается в повышении фильтрующей способности фильтра за счет обеспечения надежного прилегания конструкции к внутренней поверхности сосуда.

Технический результат достигается за счет того, что в устройстве для защиты сосудов малого диаметра, включающем, по меньшей мере, один фильтрующий элемент, выполненный в виде эластичного пленочного покрытия, по меньшей мере, один удерживающий элемент, выполненный в виде каркаса со сквозными отверстиями, и проводник, удерживающий элемент выполнен с возможностью расширяться при доставке в сосуд и состоит из конической и цилиндрической частей, сопряженных своим основаниями, эластичное пленочное покрытие охватывает боковую поверхность и второе основание цилиндической части, в части пленочного покрытия, охватывающей основание, выполнены центральное отверстие для проводника и множество отверстий для сохранения кровотока, при этом проводник с возможностью свободного скольжения пропущен через отверстие в вершине конусной части и центральное отверстие основания цилиндрической части и снабжен двумя ограничителями перемещения.

Технический результат решается за счет того, что высота конусной части удерживающего элемента не превышает высоту цилиндрической части, а расстояние между ограничителями перемещения проводника составляет не менее осевой длины удерживающего элемента. Кроме того, металлический каркас связан или сплетен из нитиноловой проволоки, металлический каркас вырезан из нитиноловой трубки или фольги, удерживающий элемент снабжен рентгеноконтрастными метками, а размер отверстий для сохранения кровотока составляет не более 50 мкм.

Сущность изобретения будет более понятна из описания, приведенного далее со ссылками на позиции чертежей, где на фиг.1 изображен общий вид устройства в разрезе, на фиг.2 вариант выполнения устройства с удерживающим элементом, связанным из проволоки, на фиг.3 - альтернативный вариант устройства с удерживающим элементом, вырезанным из трубки.

Устройство для защиты сосудов малого диаметра (фильтр) 1 представляет собой (фиг.1) саморасширяющуюся конструкцию, включающую удерживающий элемент 14 из нитинола или нержавеющей стали в виде соединенных основаниями цилиндрической части 6 и конической части 7. Причем для повышения устойчивости конструкции в просвете сосуда высота цилиндрической части 6 должна быть больше высоты конической части 7. Цилиндрическая 6 и коническая часть 7 выполняются в нескольких вариантах: а) из тонкой металлической трубки 12, в которой вырезаны сквозные отверстия 13, что придает ей вид ячеистой структуры, а края одного конца трубки разрезаны и сведены с образованием конуса, б) из куска металлической фольги, свернутой в виде трубки, в которой также вырезаны отверстия. Трубка состоит из двух участков - цилиндрического и конического. Наличие таких многочисленных отверстий с тонкими перемычками между ними и использование определенного материала, обладающего свойством памяти формы, делает конструкцию упругой и позволяет ей расширяться при выведении из катетера в месте установки. Эластичность пленочного покрытия не препятствует этому процессу. Еще один вариант выполнения фильтрующей конструкции в) представляет собой связанную или сплетенную из нитиноловой проволоки в виде ячеистой структуры поверхность. Поверхность цилиндрической части 6 и другое ее основание 10 покрыты эластичной полимерной пленкой 8 с отверстиями 2 для сохранения кровотока и отверстием 9 для проводника 3. Диаметр или наибольший размер отверстия для сохранения кровотока составляет не более 50 мкм. Пленка с такими отверстиями позволяет улавливать практически все опасные инородные элементы - тромбы, фрагменты оторвавшейся при осуществлении манипуляций внутри сосуда ткани, частицы разрушенной бляшки. Кроме того, мягкое пленочное покрытие 8 исключает вероятность травмирования внутренних стенок сосуда. Удерживающий элемент 14 размещен вдоль продольной оси на проводнике 3, к которому фиксированы два ограничителя перемещения 4, препятствующие не допустимо большим перемещениям проводника относительно фильтра 1. Расстояние между ограничителями 4 составляет не менее осевой длины удерживающего элемента 1 (его каркаса). В вершине конической части 7 выполнено второе отверстие 11 для проведения проводника 3. На поверхность удерживающего элемента 14 нанесены рентгеноконтсрастные метки 5, которые позволяют обеспечить контроль за осуществляемыми манипуляциями.

Ниже приводится порядок работы с устройством.

Работа производится в условиях рентгенооперационной. Вначале в сосуд вводится обычный проводник, затем по нему заводится проводящий катетер (на чертежах не показаны). После чего обычный проводник заменяется на устройство 1 защиты, которое доводится до места манипулирования. Затем проводящий катетер удаляется, тем самым полностью или частично обнажая само устройство 1, которое при высвобождении из катетера изменяет поперечные размеры (объем) и форму, контактируя по всей своей внешней поверхности со стенками сосуда. Устройство 1 защиты остается открытым в течение всего времени вмешательства на участке, расположенном ниже по кровотоку. После завершения баллонной ангиопластики и проведения стентирования вновь надвигается проводящий катетер, в который складывается устройство защиты со всем собранным в нем материалом, и удаляется из организма.

Преимущества заявленной конструкции состоят в следующем:

- обеспечивается полное улавливание частиц за счет охвата стенок металлоконструкцией (прилегание по цилиндру) и удаление устройства защиты без потери уловленных частиц,

- обеспечивается минимальная травматичность за счет защитно-улавливающего и фильтрующего полимерного пленочного элемента (нет прямого касания металла и стенок) как при постановке, так и при удалении устройства,

- отсутствует эффект сдвига (принудительного) за счет смещения проводника руками хирурга из-за разделенности элементов (фильтра и проводника),

- обеспечивается универсальность размера устройства за счет саморасширяющихся свойств металлического каркаса удерживающего элемента.