Результат интеллектуальной деятельности: УНИВЕРСАЛЬНЫЙ СПОСОБ ВНУТРИПРОТОКОВОГО РАЗРУШЕНИЯ КАМНЕЙ, РАЗБЛОКИРОВАНИЯ УЩЕМЛЕННОЙ В ЖЕЛЧНЫХ ПРОТОКАХ КОНКРЕМЕНТОМ КОРЗИНЫ ДОРМИА И КОРЗИНЫ ЛИТОТРИПТОРА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Изобретение относится к медицине, а именно рентгеноэндоскопическим вмешательствам на желчевыводящей системе.

Диагностика такого осложнения желчекаменной болезни, как коледохолитиаз наиболее эффективна с использованием рентгеноэндоскопического метода (РЭМ). Кроме того, РЭМ позволяет в ходе одного исследования выполнить и разрешение холедохолитиаза. Для извлечения и разрушения камней эффективно использование различных типов механических литотрипторов. Корзины этих устройств (Cook priority № US 2008/0969056, 2008.01.03; US 2007/0880222 P, 2007.01.12; Olympus priority № JP 2002/0204366, 2002.07.12 - прототип) позволяют выполнить внутрипротоковое разрушение конкремента и последующее извлечение его фрагментов в просвет 12-перстной кишки.

Известные устройства обладают серьезными недостатками. Во-первых, известны случаи их разрушения, обусловленные плотностью камня; нами отмечены несколько случаев разрушения дистальной части корзины литотриптора в ручке в момент литотрипсии. Дальнейшее использование устройства в результате поломки становится невозможным, а ущемленная в просвете холедоха корзина подразумевает переход к открытой операции. Необходимость такой тактики обусловлена тем, что тросик корзины, фиксированный в рукоятке, имеет особую конструкцию, исключающую ее использование в устройствах других производителей, а после разрушения - и в оригинальном.

Вторым серьезным недостатком описанных выше устройств является также то, что введение их в канал эндоскопа подразумевается в полностью собранном виде, а замена элементов литотриптора в ходе проведения рентгеноэндоскопического исследования и манипуляций невозможна.

Третий серьезный недостаток известных устройств заключается в следующем: при использовании для извлечения камней корзины Дормиа (неармированного типа) нередко происходит ущемление в ней конкремента, когда освобождение ее становится невозможным. Среди причин можно отметить значительные размеры камня, рыхлую его структуру, несоответствие размеров камня и протока или холедохо-дуоденального соустья. Поскольку назначение корзины Дормиа не подразумевает возможность разрушения камня, вынужденно выполняется следующий алгоритм действий: рукоятка устройства разрушается, эндоскоп извлекается, а больному выполняется операция открытым доступом, связанная с чревосечением, а следовательно, травмой. В ходе оперативного вмешательства больному производится лапаротомия, холедохотомия, извлечение ущемленного камня и инструмента. Учитывая, что возраст этих пациентов обычно 60 лет и старше, риск интра- и постоперационных осложнений резко возрастает.

Как показывает опыт, все описанные ситуации распространены в хирургической практике. Они опасны тем, что операция, выполняемая по показаниям минимально инвазивным способом, заканчивается полостной, что сопряжено для пациента серьезными рисками и осложнениями, а также инвалидизацией (возможны также летальные исходы). При этом дискредитируется самое перспективное (и щадящее для больных) направление минимально-инвазивной хирургии. Новые методики требуют новых инструментов, свободных от описанных выше недостатков.

Задачей изобретения является создание инструмента, позволяющего использовать все виды корзин для механической литотрипсии, а также для разрушения камней, захваченных в корзину, от которых невозможно избавиться другим способом, кроме полостной операции.

Поставленная цель достигается тем, что устройство выполняется в виде конструкции (фиг.1, 2), состоящей из манипулятора (триптора) (1) и армированной оплетки (2) с усиленным дистальным концом (3). Триптор (1) содержит неподвижную (неразборную) часть или раму (4) и подвижную (5). Рама (4) содержит два опорных пальца (6), по которым перемещается подвижная часть (5) триптора (1). Подвижная часть состоит из маховика (7), винта (8) с фланцем (9) и закрепленным на нем зажимом (10) для фиксации тросика (11) ущемленной (разрушенной) корзины (12). Конструкция зажима 10) обеспечивает жесткую фиксацию разрушенного тросика корзины (12) вне зависимости от ее длины и диаметра. Маховик (7) передает усилие на винт (8), который при помощи подвижного фланца (9) медленно перемещается вдоль опорных пальцев (6) рамы (4). Малый ход резьбы на винте (8) и маховике (7), который составляет менее 1 мм, позволяет усиливать давление на дистальный конец (3) оплетки (2) постепенно. При этом полученное усилие значительно превосходит возможности известных прототипов. В таблице 1 приведены результаты сравнительных испытаний на разрыв предлагаемого устройства и прототипа; испытания проводили в МИСиС на разрывной машине Р 5.

Результаты испытаний показывают, что наиболее уязвимыми деталями известной конструкции являются бранши корзины, тросик и место их соединения. Усилие на разрыв, которое выдерживает предлагаемое устройство, достигает 150 кГ, что в 6,7 раза превосходит усилия, выдерживаемые прототипом (таблица 1). Такое преимущество позволяет легко разрушить ущемленную камнем корзину и извлечь ее из протока. Усилие, которое позволяет достигать предлагаемое устройство, достаточно для разрушения конкремента любой консистенции.

Возможность использования армированной оплетки различной длины и диаметра позволяет провести в нее корзинку любого известного типа. Триптор можно использовать как вместе с эндоскопом, так и после его извлечения.

В случае ущемления корзинки Дормиа и конкремента техника применения устройства предусматривает следующую последовательность манипуляций. Проксимальный конец ущемленной корзины (11) отсоединяется от манипулятора и заводится в армированную оплетку (2) триптора (1). Проксимальный конец оплетки фиксируется в канале переднего фланца рамы (4) триптора (1). Тросик (11) корзины (12) фиксируется зажимом (10). По ущемленной корзине армированная оплетка (2) подводится к конкременту, дистальный ее конец (3) упирается в конкремент. С помощью маховика (7) создается тракционное усилие, направленное вдоль тросика (11) корзинки (12). Далее возможны 2 варианта.

1. В результате тракции достигается разрушение конкремента. Тогда корзина (12) может быть свободно извлечена из протока. Фрагменты разрушенного конкремента остаются в холедохе и могут быть разрушены при повторных манипуляциях.

2. В результате тракции достигается разрушение одной из браншей корзины (12). Тогда разрушенная корзина извлекается из протока, а конкремент разрушается при повторной манипуляции с помощью другой более мощной (силовой) корзины. Надежность предлагаемой конструкции позволяет освободить ущемленный инструмент при плотности конкремента, превышающей прочность бранш корзинки. Важно отметить, что при использовании предлагаемого устройства разрушению подлежит только ущемившаяся корзина, а устройство может быть свободно извлечено и после соответствующей обработки использовано многократно. При этом срок службы устройства не ограничен.

Контроль за разрушением конкремента (или бранши корзины) может осуществляться как с помощью рентгенографии, так и тракционно, что позволяет существенно снизить лучевую нагрузку как на врача, так и на пациента. При тракции оценивается усилие, которое необходимо приложить для извлечения корзины. Отсутствие сопротивления корзины при попытке тракции и жалоб пациента на боль позволяет говорить об успешном завершении манипуляции.

Конструкция устройства не подразумевает использование собственной корзины для захвата, а использует уже имеющуюся ущемленную, что позволяет использовать ее как проводник для армированной оплетки и одновременно часть силового инструмента, легко монтировать и разбирать непосредственно в операционной.

Потребительские свойства объекта изобретения:

- предлагаемые способ и устройство позволяют осуществить внутрипротоковое разрушение любого конкремента как через эндоскоп, так и в его отсутствие;

- предлагаемые способ и устройство позволяют осуществить разрушение и извлечение ущемленного инструмента любой конструкции как через эндоскоп, так и в его отсутствие;

- предлагаемые способ и устройство позволяют исключить переход на открытое оперативное вмешательство;

- устройство экономично, может использоваться многократно; срок его службы не ограничен;

- внедрение предлагаемого устройства в клиническую практику позволит повысить качество малоинвазивных вмешательств и снизить риск осложнений, инвалидизации и летальных исходов;

- внедрение предлагаемого устройства в клиническую практику позволит увеличить арсенал эндохирургических инструментов.

Применение способа и устройства поясняют примеры операций, проведенных в Российском Государственном Медицинском Университете (ГОУ ВПО РГМУ) Росздрава в проблемной научно-исследовательской лаборатории эндоскопии (г.Москва).

Пример 1.

Пациентка З., 83 лет, и/б 31211, поступила в хирургическое отделение 23.11.08 в экстренном порядке по поводу острого панкреатита, острого катарального калькулезного холецистита. По УЗИ: множественные мелкие конкременты в области тела и шейки желчного пузыря, холедох расширен до 10 мм, в его дистальном отделе множественные мелкие конкременты. Биохимический анализ крови от 24.11.: билирубин общ. 99,7 ммоль/л, пр. 60,6 ммоль/л., 39,1 ммоль/л.; амилаза 303 ед/л, АсАТ 173 ед., АлАТ 161 ед. общий анализ крови L-11,7×10⁹/л, СОЭ - 12 мм/ч.

28.11. выполнена ЭРПХГ, ЭПСТ, литоэкстракция. На исследовании: холедох диаметром до 16 мм, в просвете конкременты диаметром 3-5 мм.

Контроль УЗИ от 02.12.: холедох расширен до 10 мм, в его дистальном отделе множественные мелкие конкременты.

04.12. выполнена ЭРПХГ: холедох диаметром до 20 мм, в просвете конкременты диаметром до 10 мм. Попытки захвата и удаления конкрементов с помощью армированной корзины безуспешны. Инструмент заменен на корзину Дормиа, в ходе ревизии захвачены 2 конкремента. Предприняты попытки низвести их в 12-перстную кишку, безуспешны в связи с несоответствием размеров "соустье-конкремент". Освободить к. Дормиа также не удалось. Трос корзины пересечен, к нему присоединено устройство собственной конструкции, конкременты разрушены, корзина разущемлена. В дальнейшем выполнена еще одна ЭРПХГ, оставшиеся конкременты из холедоха эвакуированы.

Контроль УЗИ от 10.12.: холедох диаметром до 8 мм, конкременты в просвете не визуализируются. Отмечена нормализация показателей общего и биохимического анализа крови.

12.12. в удовлетворительном состоянии больная выписана на амбулаторное лечение по месту жительства.

Пример 2.

Больной К., 71 г., и/б 27229, поступил в хирургическое отделение 16.10.2008 с диагнозом: желчекаменная болезнь, механическая желтуха, холедохолитиаз.

УЗИ от 17.11.: холедох до 14 мм в диаметре, нельзя исключить наличие в нем конкремента до 12 мм.

Биохимический анализ крови от 17.11.: билирубин общ. 252,4 ммоль/л, пр. 152,2 ммоль/л., 100.2 ммоль/л; амилаза 46 ед/л, АсАТ 140 ед., АлАТ 71 ед., общий анализ крови L-20,0×10⁹/л, СОЭ - 12 мм/ч. Биохимический анализ крови от 20.11.: билирубин общ. 339,21 ммоль/л, пр. 313,1 ммоль/л.

УЗИ от 20.11.: холедох до 22 мм в диаметре, нельзя исключить наличие в нем конкремента до 12 мм.

20.11. выполнена ЭРПХГ: холедох диаметром от 10 до 16 мм, в просвете 2 округлых конкремента диаметром до 12-13 мм каждый. После папиллосфинктеротомии в просвет холедоха введен литотриптор, оба камня захвачены в корзину, однако во время попытки литотрипсии произошло разрушение дистального конца литотриптора в рукоятке. Попытки низвести корзину в 12-перстную кишку безуспешны в связи с несоответствием размеров "соустье-конкремент". Трос корзины литотриптора пересечен, к нему присоединено устройство собственной конструкции, конкременты разрушены, корзина разущемлена.

Контроль УЗИ от 27.11.: холедох до 6 мм в диаметре, конкрементов не содержит.

12.11. в удовлетворительном состоянии больной выписан на амбулаторное лечение по месту жительства

Пример 3.

Больной С., 71 г., и/б 29207, поступил в хирургическое отделение 10.12.2007 с диагнозом: желчекаменная болезнь, механическая желтуха, холедохолитиаз.

По УЗИ: множественные конкременты в желчном пузыре, холедох расширен до 11-12 мм.

Биохимический анализ крови от 10.12.: билирубин общ. 97,2 ммоль/л, пр. 66,6 ммоль/л., общий анализ крови L-13,1×10⁹/л, СОЭ - 40 мм/ч.

12.12. выполнена ЭРПХГ, инструментальная ревизия, литотрипсия, литоэкстракция. На исследовании: холедох диаметром до 15 мм, выявлены конкременты диаметром до 4 мм в терминальном отделе, в нижней трети конкремент до 1 см в диаметре. Попытки захвата конкремента (1 см) литотриптором безуспешны. Выполнена ревизия желчных путей корзиной Дормиа, в ходе которой камень захвачен, однако попытки извлечь, разрушить его или освободить корзину не удались. Ручка корзины Дормиа разрушена, к ее дистальному концу присоединено устройство собственной конструкции, конкремент разрушен, корзина освобождена.

17.12. выполнена ЭРПХГ, инструментальная ревизия желчных протоков: в н/з холедоха выявлен конкремент диаметром до 8 мм, учитывая неподвижность и малые размеры камня, а также высокую вероятность рецидива холедохолитиаза в случае успеха рентгеноэндоскопического вмешательства целесообразно рассмотреть возможность использования радикальной операции.

12.12. выполнена холецистэктомия, холедохолитотомия, литоэкстракция, дренирование холедоха по Холстеду, дренирование брюшной полости по Спасокукоцкому.

Швы сняты на 9-е сутки. В удовлетворительном состоянии выписан под наблюдение хирурга по месту жительства 04.01.2008.

Пример 4.

Пациентка Ш., 59 лет, и/б 4737, поступила в хирургическое отделение 22.02.07 с диагнозом: желчекаменная болезнь, холедохолитиаз.

По УЗИ: множественные конкременты в желчном пузыре, холедох расширен до 9 мм, в дистальном отделе нельзя исключить наличие конкремента.

Биохимический анализ крови от 10.12.: билирубин общ. 108,3 ммоль/л, пр. 48,6 ммоль/л., непр.59,7 ммоль/л, АсАТ 133 ед., АлАТ 253 ед., общий анализ крови L-6,4×10⁹/л, СОЭ - 26 мм/ч.

26.02. выполнена ЭРПХГ, ЭПСТ: холедох диаметром от 10 мм в проекции общего печеночного протока до 2,5 мм в терминальном отделе. В средней трети конкремент диаметром до 10 мм с перифокальным расширением холедоха до 12 мм. После папиллосфинктеротомии в просвет холедоха введен литотриптор, камень захвачен в корзину, однако при максимальной компрессии произошла его поломка в рукоятке. Попытки низвести корзину в 12-перстную кишку безуспешны в связи с несоответствием размеров "соустье-конкремент". Трос корзины литотриптора пересечен, к нему присоединено устройство собственной конструкции, корзина освобождена, конкремент сброшен в желчном протоке. 28.02. выполнена повторная ЭРПХГ: диаметр холедоха от 5 до 9 мм, расширение его носит локальный характер и повторяет контуры конкремента. Многочисленные попытки захватить и извлечь конкремент безуспешны.

02.03. выполнена холецистэктомия, холедохолитотомия, литоэкстракция, дренирование холедоха по Холстеду, санация, дренирование брюшной полости.

Швы сняты на 10-е сутки. В удовлетворительном состоянии выписана под наблюдение хирурга по месту жительства 13.03.2007.

Пример 5.

Больной С., 71 г, и/б 22332, поступил в хирургическое отделение 24.09.2007 с диагнозом: желчекаменная болезнь, механическая желтуха холедохолитиаз.

По УЗИ: множественные конкременты до 9-10 мм в желчном пузыре, холедох расширен до 12 мм.

Биохимический анализ крови от 24.09.: билирубин общ. 245,1 ммоль/л, пр. 193,2 ммоль/л, общий анализ крови L-9,9×10⁹/л, СОЭ - 12 мм/ч.

27. 28.09 предприняты попытки рентгеноэндоскопического разрешения холедохолитиаза, безуспешно.

02.10. при выполнении ЭРПХГ произошло ущемление корзины Дормиа с двумя конкрементами. Ручка корзины Дормиа разрушена, к ее дистальному концу присоединено устройство собственной конструкции, конкремент разрушен, корзина извлечена.

04.10., 08.10. выполнены повторные ЭРПХГ, желчные протоки освобождены от конкрементов.

15.10. в удовлетворительном состоянии больной выписан на амбулаторное лечение по месту жительства.