Результат интеллектуальной деятельности: БИОЛОГИЧЕСКИЙ АТРИОВЕНТРИКУЛЯРНЫЙ КЛАПАН СЕРДЦА И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при хирургическом лечении пороков митрального и трикуспидального клапанов.

Опыт использования различных протезов клапанов сердца показывает, что биологические протезы, в сравнении с механическими, при имплантации в атриовентрикулярные позиции несут меньший риск тромбоэмболии, что позволяет отказаться от перманентной антикоагулянтной терапии у большей части пациентов. Это обусловлено физиологическими характеристиками центрального потока крови через биопротез, а также большей гемосовместимостью биологического створчатого аппарата по сравнению с синтетическими материалами запирательного элемента протезов.

Известны атриовентрикулярные ксеногенные биопротезы, изготовленные из митрального клапана свиньи без использования опорного каркаса. Описание такого клапана сердца и способ его имплантации приведены в патенте США №5662704 (МКИ A61F 2/24, НКИ 623/2, опубл. 2 сентября 1997 г.).

Недостатки такого клапана обусловлены анатомическим несоответствием хордального аппарата - в свином клапане хорды короче. Это приводит к необходимости удлинения хордального аппарата с использованием различных технических решений, например, по патентам США №5662704, №5824067 и др., что усложняет конструкцию биопротеза и снижает надежность его работы.

Способы изготовления известных клапанов описаны в указанных выше патентах США №5662704, №5824067 и заключаются в том, что при выполнении их из митрального клапана свиньи производят отбор, отмывку и консервацию митральных клапанных комплексов, содержащих фиброзное кольцо, створки, хордальный аппарат и верхушки папиллярных мышц. Затем укрывают специальным материалом верхушки папиллярных мышц, закрепляя его вокруг хорд с формированием пришивной трубки, которую во время операции фиксируют к верхушкам папиллярных мышц реципиента. Специальным материалом покрывают также фиброзное кольцо свиного клапана. Использование такого материала является существенным недостатком известного способа.

Известны бескаркасные биопротезы, в которых данный недостаток устранен за счет выкраивания элементов створчатого аппарата из биосовместимых материалов (например, патент США №63582777, МКИ A61F 2/24, НКИ 623/2.12, опубл. 19 марта 2002 г.).

Однако общими недостатками всех типов бескаркасных атриовентрикулярных биопротезов и способов их изготовления являются:

технические трудности имплантации, вынуждающие хирурга к манипуляциям в глубине желудочка для фиксации хордального аппарата биопротеза к остаткам папиллярных мышц реципиента;

возможность дисфункции биопротеза вследствие изменения конфигурации и объемов левого желудочка в отдаленном послеоперационном периоде, когда длина искусственного хордального аппарата биопротеза может стать недостаточной или избыточной, что приведет в итоге к регургитации потока через клапан.

Указанных недостатков частично лишены конструкция атриовентрикулярного клапана и способ его изготовления по патенту США №4655773 (кл. A61F 2/24, опубл. 7 апреля 1987 г.). Известный клапан содержит полужесткий каркас с опорным кольцом эллипсоидальной или почковидной формы, имитирующей естественную форму фиброзного кольца атриовентрикулярного клапана человека. Запирательный элемент такого клапана изготовлен из цельного листа биологического или полимерного материала и состоит из двух створок, которые обеспечивают центральный характер потока через клапан за счет одновременного открытия и закрытия их. Особенностью конструкции данного клапана является наличие в подклапанном пространстве поддерживающих наклонных стоек с пружинящим эффектом, которые закреплены на опорном кольце.

Недостатками известной конструкции атриовентрикулярного клапана и способа его изготовления являются:

невозможность естественных сокращений фиброзного кольца реципиента, фиксированного на сплошном полужестком кольце каркаса;

отсутствие пришивной манжеты для интраоперационной фиксации клапана к фиброзному кольцу, что технически затрудняет имплантацию протеза;

протрузия в полость желудочка деталей конструкции, состоящих из инородных материалов, имеющих зазоры в местах контактов, что повышает риск тромбообразования;

нефизиологичная конфигурация конструкции в целом, не соответствующая конфигурации естественного атриовентрикулярного клапана вследствие низкого профиля при наличии достаточно массивных и жестких поддерживающих наклонных стоек в полости желудочка;

невозможность использования в качестве запирательного элемента створок алло- или ксеногенного митрального клапана, эволюционно предназначенных для долговременной циклической нагрузки.

Техническим результатом изобретения является создание атриовентрикулярного клапана сердца на гибком опорном каркасе с сохранением естественных анатомических взаимоотношений створчато-хордального аппарата, не требующего фиксации указанного аппарата к верхушкам папиллярных мышц реципиента.

Предложен биологический атриовентрикулярный клапан сердца, включающий каркас с опорным кольцом, соответствующим естественной форме фиброзного кольца и имеющим стойки, и запирательный элемент, содержащий створки, прикрепленные к каркасу.

Основным отличием предложенного биопротеза является то, что опорное кольцо каркаса разделено по периметру на отдельные участки, а основания стоек выполнены V-образными и сопряжены с концами указанных участков опорного кольца, при этом стойки заканчиваются площадками для фиксации верхушек папиллярных мышц.

Каркас клапана может быть снабжен двумя стойками, идущими от линии крепления задней створки к фиброзному кольцу и расположенными перпендикулярно межкомиссуральной оси клапана, причем каждая стойка имеет площадку для крепления папиллярных мышц.

Другим отличием является то, что каркас клапана может быть снабжен двумя стойками, идущими от линии комиссур и расположенными параллельно межкомиссуральной оси клапана, причем каждая стойка имеет площадку для крепления папиллярных мышц.

Отличием является также то, что каркас клапана может быть снабжен двумя парами стоек, расположенными перпендикулярно или под другим углом к межкомиссуральной оси клапана, идущими от линии крепления передней и задней створок к фиброзному кольцу, при этом в каждой паре стойки направлены навстречу друг другу и образуют единую площадку для крепления папиллярных мышц.

Способ изготовления предложенного биопротеза клапана сердца включает отбор атриовентрикулярных комплексов из сердец млекопитающих, отмывку их в солевых изотонических растворах, препаровку и обработку их с сохранением хордального аппарата и верхушек папиллярных мышц и фиксацию на опорном каркасе.

Отличием предложенного способа является то, что опорное кольцо каркаса разделяют на участки по количеству стоек, причем стойки изготавливают с V-образными основаниями для соединения с концами соответствующих участков опорного кольца и снабжают площадками для крепления папиллярных мышц, при этом фиброзное кольцо клапанного комплекса фиксируют к опорному кольцу каркаса по всему периметру, а верхушки папиллярных мышц дополнительно укрепляют лоскутом из биосовместимого материала и крепят к площадкам стоек, причем из биосовместимого материала изготавливают пришивную манжету и фиксируют ее швами к фиброзному кольцу снаружи от опорного кольца каркаса.

За счет предложенного конструктивного выполнения опорного кольца и соединения его участков с V-образными основаниями стоек оно полностью повторяет форму фиброзного кольца клапана человека и может деформироваться в процессе сердечного цикла в соответствии с деформациями фиброзного кольца реципиента.

Изобретение позволяет полностью устранить такую весьма сложную и неудобную для хирурга манипуляцию, как фиксация в глубине желудочка хордального аппарата биопротеза к остаткам папиллярных мышц реципиента, а также избежать проблемы несоответствия длины хордального аппарата вследствие послеоперационного ремоделирования миокарда.

Сущность изобретения поясняется чертежами, где на фиг.1 показан общий вид биологического атриовентрикулярного клапана, на фиг.2 - каркас клапана с двумя стойками, идущими от линии крепления задней створки к фиброзному кольцу и расположенных перпендикулярно межкомиссуральной оси клапана (вид сбоку), на фиг.3 - то же (вид сверху), на фиг.4 - каркас клапана с использованием двух стоек, идущих от линий комиссур и расположенных параллельно межкомиссуральной оси клапана (вид сбоку), на фиг.5 - то же (вид сверху), на фиг.6 - каркас клапана с использованием четырех стоек, расположенных перпендикулярно межкомиссуральной оси клапана (вид сбоку), на фиг.7 - то же (вид сверху), на фиг.8 - каркас клапана с использованием четырех стоек, расположенных под углом к межкомиссуральной оси клапана (вид сбоку), на фиг.9 - то же (вид сверху), на фиг.10 - крепление пришивной манжеты к фиброзному кольцу клапана.

Биологический атриовентрикулярный клапан сердца содержит гибкий опорный каркас с опорным кольцом 1 и стойками 2, изготовленными из материала, устойчивого к циклическим нагрузкам, например полипропилена. Гибкость опорного кольца обеспечивается тем, что оно стойками разделено на участки, причем стойки имеют V-образные основания 3, с помощью которых они соединены с концами соответствующих участков. Для изготовления биологической части атриовентрикулярных клапанов (митральных и трикуспидальных) отбирают клапанные комплексы из сердец млекопитающих, например свиней, и по известным технологиям производят их отмывку в солевых изотонических растворах, препаровку и обработку с сохранением хордального аппарата и верхушек папиллярных мышц. При фиксации приготовленного клапанного комплекса на опорном каркасе верхушки папиллярных мышц дополнительно укрепляют лоскутом из биосовместимого материала (не показан) путем окутывания и подшивания, затем фиксируют к площадкам 4 стоек 2 каркаса. Фиброзное кольцо 5 клапанного комплекса фиксируют к опорному кольцу 1 каркаса по всему периметру, при этом створки 6 и хордальный аппарат 7 располагаются в подклапанном пространстве и прикреплены к каркасу с помощью фиброзного кольца и верхушек папиллярных мышц. Заключительная стадия изготовления биопротеза включает формирование из биосовместимого материала пришивной манжеты 8 и закрепление ее швами 9 на фиброзном кольце снаружи от опорного кольца 1 каркаса. Опорное кольцо полностью повторяет форму атриовентрикулярного фиброзного кольца клапана и может деформироваться в процессе сердечного цикла в соответствии с деформациями фиброзного кольца за счет V-образных соединений со стойками.

Для проведения испытаний были изготовлены четыре биологических атриовентрикулярных клапанов сердца с креплением папиллярных мышц на каркасе:

с использованием четырех стоек, расположенных перпендикулярно межкомиссуральной оси I-I клапана, когда каждая пара стоек, идущих от линии крепления передней и задней створок, направлена навстречу друг другу, образуя единую площадку для крепления папиллярной мышцы;

с использованием четырех стоек, расположенных под углом к межкомиссуральной оси I-I;

с использованием двух стоек, идущих от линии крепления задней створки к фиброзному кольцу и расположенных перпендикулярно межкомиссуральной оси I-I клапана, когда каждая стойка заканчивается площадкой для крепления папиллярной мышцы;

с использованием двух стоек, идущих от линии комиссур и расположенных параллельно межкомиссуральной оси клапана, когда каждая стойка заканчивается площадкой для крепления папиллярной мышцы.

Результаты проведенных испытаний всех отобранных биологических клапанов показали (см. таблицу), что в их конструкциях сохранены все анатомические взаимоотношения створок, хордального аппарата и папиллярных мышц, а опорное кольцо обладает необходимой гибкостью и может деформироваться в процессе сердечного цикла в соответствии с деформациями фиброзного кольца.

Все элементы клапана выполнены из материалов биологического происхождения, при этом каркас также заключен в оболочку из биоматериала. Биологические ткани могут быть как жизнеспособными (аллогенные), так и консервированными, нежизнеспособными (ксеногенные).

После консервации и стерилизации клапан может быть подвергнут дополнительной модификации биологически активными веществами (антитромботическими, антибактериальными и т.д.).