Вид РИД
Изобретение
Изобретение относится к области медицины, медицинской промышленности и может найти применение при профилактике и лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Известна композиция для приготовления готовой лекарственной формы энтеросорбента, содержащая энтеросорбент (уголь активированный) и водный раствор сахара (сахарозы) (Регистр лекарственных средств России. М., Инфармхим, 1993, с. 856, столбец 1) - прототип композиции.
Однако готовая лекарственная форма, получаемая из данной известной композиции, подвержена повышенному микробному обрастанию из-за наличия в ней сахарозы - источника углерода, используемого обсеменяющей микрофлорой.
Известен эффективный энтеросорбент - гидролизный лигнин (патент РФ N 2125463, кл. A 61 K 35/78, 1998).
Однако у ряда больных прием гидролизного лигнина сопровождается побочными явлениями.
Известен способ приготовления готовой лекарственной формы энтеросорбента гидролизного лигнина, включающий его подсушивание и расфасовку - прототип способа приготовления готовой лекарственной формы энтеросорбента.
Однако данным известным способом не предусмотрены приемы введения дополнительных ингредиентов в композицию.
Известна лактулоза - дисахарид молочного сахара, молекула которого состоит из галактозы и фруктозы (Справочник "Лекарственные препараты и их применение /состав, свойства, применение, взаимодействие, противопоказания/" М, Изд-во "Сезам-маркетинг", 1998, с. 423).
Лечебно-профилактические свойства лактулозы определяются тем, что она не переваривается в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, а проходит транзитом в толстый кишечник, где создает питательную среду для роста и развития бифидобактерий.
В пищевой промышленности лактулозу используют в качестве лечебно-профилактической добавки в детские смеси и диетические молочные продукты.
Однако совместное применение энтеросорбентов и лактулозы для профилактики и лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта не описано.
Известен способ лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, включающий назначение гидролизного лигнина - прототип способа лечения.
Однако из клинической практики известно, что прием гидролизного лигнина может привести к запорам, к дисбактериозу.
Техническим результатом, достигаемым настоящим изобретением, является получение новых лекарственных форм гидролизного лигнина, позволяющих избежать осложнений, вызываемых приемом гидролизного лигнина, и лечить заболевания желудочно-кишечного тракта.
Указанный технический результат достигается тем, что в композиции для приготовления готовой лекарственной формы энтеросорбента, содержащей энтеросорбент и водный раствор сахара, отличительной особенностью является то, что в качестве энтеросорбента она содержит гидролизный лигнин, а в качестве сахара - лактулозу при следующем соотношении компонентов, мас.%:
45-55%-ный водный раствор лактулозы - 10-20
Гидролизный лигнин с влажностью 55-65% - Остальное
Для приготовления готовой лекарственной формы в виде влажного порошка или влажных гранул целесообразно, чтобы композиция содержала гидролизный лигнин, состоящий из частиц размером 0,25 - 0,55 мкм, а для приготовления готовой лекарственной формы в виде пасты рекомендуется, чтобы гидролизный лигнин состоял из частиц размером 0,15 - 0,35 мкм.
Указанный технический результат достигается также тем, что в способе приготовления готовой лекарственной формы энтеросорбента гидролизного лигнина, включающем подсушивание и расфасовку, отличительной особенностью является то, что лигнин смешивают с лактулозой.
Целесообразно использовать лактулозу в виде 45 - 55%-ного водного раствора, который добавляют к гидролизному лигнину в количестве 10 - 20 мас.%.
Рекомендуется использовать лигнин с влажностью 55 - 65%, состоящий из частиц размером 0,15 - 0,55 мкм.
Гидролизный лигнин, состоящий из частиц размером 0,25 - 0,55 мкм, используемый для приготовления влажного порошка или влажных гранул, после смешивания с раствором лактулозы рекомендуется, соответственно, подсушить до влажности 50-70% и фасовать или подсушить до влажности 45-60% и расфасовать.
Влажный порошок и влажные гранулы рекомендуется фасовать в пакеты.
Гидролизный лигнин, состоящий из частиц размером 0,15 - 0,35 мкм, используемый для приготовления пасты, после смешивания с раствором лактулозы рекомендуется фасовать в тубы или в стеклянную тару.
Указанный технический результат достигается также тем, что в способе лечения и профилактики заболеваний желудочно-кишечного тракта, включающем назначение лигнина, отличительной особенностью является то, что назначение гидролизного лигнина совмещают с назначением целлюлозы.
На курс лечения продолжительностью 3 месяца назначают прием смеси, содержащей 3,8-4,2 г гидролизного лигнина и 0,73 - 0,77 г лактулозы в пересчете на сухое вещество по 2 раза в день в течение недели, чередуя с двумя неделями приема поливитаминов.
Собственные наблюдения впервые показали целесообразность совмещения приема больными гидролизного лигнина с приемом ими лактулозы, что приводит к более эффективному лечению и профилактике заболеваний желудочно-кишечного тракта, чем при раздельном приеме этих же лекарственных и профилактических средств.
Смеси гидролизного лигнина с лактулозой присвоили название "Лактофан".
Ниже приведены примеры реализации изобретения.
Пример 1. Приготовили готовую лекарственную форму в виде влажного порошка. Композиция содержала 80 мас.% гидролизного лигнина с влажностью 55%, содержащего частицы размером 0,25 - 0,55 мкм, и 20 мас.% 45%-ного водного раствора лактулозы. После перемешивания в роторном смесителе полученную смесь подсушили в термостате до влажности 50% и расфасовали в пакеты из ламинированной фольги. Готовые пакеты подвергли стерилизации.
Пример 2. По методике примера 1 приготовили готовую лекарственную форму в виде влажного порошка из гидролизного лигнина с влажностью 65%, состоящего из частиц размером 0,25 - 0,55 мкм, взятого в количестве 90 мас.%. К гидролизному лигнину добавили 10 мас.% 55%-ного водного раствора лактулозы. Смесь подсушили до влажности 70% и расфасовали в пакеты из ламинированной фольги, после чего подвергли стерилизации.
Пример 3. По методике примера 1 приготовили композицию, которую после подсушивания до влажности 45% пропустили через гранулирующее устройство. Полученную гранулированную влажную массу расфасовали в пакеты из ламинированной фольги и подвергли стерилизации.
Пример 4. По методике примера 2 получили композицию, которую после подсушивания до влажности 60% пропустили через гранулирующее устройство, расфасовали в пакеты из ламинированной фольги и подвергли стерилизации.
Пример 5. Приготовили смесь из гидролизного лигнина, содержащего частицы размером 0,15 - 0,35 мкм, и водного раствора лактулозы. Полученная смесь с влажностью 75% после тщательного перемешивания в роторном смесителе имела вид пастообразной массы, которую расфасовали в тубы и подвергли стерилизации.
Пример 6. В Институте педиатрии МЗ РФ провели испытание трех лекарственных форм Лактофана, полученных в соответствии с примерами 1 - 5. Испытание проводили на детях в возрасте 10 - 13 лет с диагнозом "дисбактериоз". Прием препарата осуществляли под контролем родителей. Дети находились под наблюдением врача-гастроэнтеролога. Все дети с раннего возраста наблюдались по симптоматике "заболевание желудочно-кишечного тракта". Симптомы: периодические жалобы на боли в животе, поносы, низкий показатель содержания бифидобактерий в массе кала (не выше 102/г).
Группу детей из 11 человек разделили на три подгруппы: 5 человек - опытная и две контрольные по 3 человека. Детям опытной группы назначили Лактофан в количестве 3,8 - 4,2 г гидролизного лигнина и 0,73 - 0,77 г лактулозы в пересчете на сухое вещество на один прием. Дети принимали препарат в течение недели по 2 раза в день. Затем в течение двухнедельного перерыва дети принимали поливитамины. Чередование недельного приема Лактофана и двухнедельного приема поливитаминов продолжали 3 месяца.
Дети одной контрольной группы принимали гидролизный лигнин, дети второй контрольной группы - лактулозу.
После трехмесячного курса оценили общее самочувствие наблюдаемых детей и определили количество бифидобактерий в массе их кала.
В течение срока наблюдения у детей опытной группы наблюдали повышение числа бифидобактерий от 102/г перед началом приема Лактофана до 106/г после курса приема. У всех детей опытной группы прекратились поносы и жалобы на боли в области живота. Различий в результатах по приему детьми разных готовых лекарственных форм Лактофана не было выявлено.
Самочувствие детей контрольной группы, принимавших гидролизный лигнин, несколько улучшилось, но показатель количества бифидобактерий возрос незначительно. Периодически у детей наблюдалось расстройство желудка. По истечении трех месяцев детям данной контрольной группы назначили Лактофан, после чего их показатели постепенно сравнялись с показателями детей опытной группы.
Самочувствие и показатель количества бифидобактерий у детей контрольной группы, принимавших лактулозу, были лучше, чем у детей другой контрольной группы, принимавших гидролизный лигнин, но хуже, чем у детей опытной группы.
Таким образом, изобретение позволило достичь технический результат: получены три готовые лекарственные формы гидролизного лигнина, позволяющие избежать осложнений, наблюдающихся при приеме гидролизного лигнина, проводить профилактику и лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта.
1.Композициядляприготовленияготовойлекарственнойформыэнтеросорбента,содержащаяэнтеросорбентиводныйрастворсахара,отличающаясятем,чтовкачествеэнтеросорбентаонасодержитгидролизныйлигнин,авкачествесахара-лактулозуприследующемсоотношениикомпонентов,мас.%:45-55%-ныйВодныйрастворлактулозы-10-20Гидролизныйлигнинсвлажностью55-65%-Остальное2.Композицияпоп.1,отличающаясятем,чтодляприготовленияготовойлекарственнойформыввидевлажногопорошкаиливлажныхгранулонасодержитгидролизныйлигнин,состоящийизчастицразмером0,25-0,55мкм,адляприготовленияготовойлекарственнойформыввидепастыонасодержитгидролизныйлигнин,состоящийизчастицразмером0,15-0,35мкм.13.Способприготовленияготовойлекарственнойформынаосновеэнтеросорбентагидролизноголигнина,включающийегоподсушиваниеирасфасовку,отличающийсятем,чтопредварительногидролизныйлигнинсмешиваютслактулозой.34.Способпоп.3,отличающийсятем,чтолактулозуиспользуютввиде45-55%-ноговодногораствора,которыйдобавляюткгидролизномулигнинувколичестве10-20мас.%.45.Способпопп.3и4,отличающийсятем,чтоиспользуютгидролизныйлигнинсвлажностью55-65%,состоящийизчастицразмером0,15-0,55мкм.56.Способпопп.3-5,отличающийсятем,чтогидролизныйлигнин,состоящийизчастицразмером0,25-0,55мкм,используемыйдляприготовлениявлажногопорошкаиливлажныхгранул,послесмешиваниясрастворомлактулозы,соответственно,подсушиваютдовлажности50-70%ифасуютилиподсушиваютдовлажности45-60%,дополнительногранулируютифасуют.67.Способпопп.3-6,отличающийсятем,чтовлажныйпорошокиливлажныегранулыфасуютвпакеты.78.Способпопп.3-5,отличающийсятем,чтогидролизныйлигнин,состоящийизчастицразмером0,15-0,35мкм,используемыйдляприготовленияпасты,послесмешиваниясрастворомлактулозыфасуютвтубыистекляннуютару.89.Способпрофилактикиилечениязаболеванийжелудочно-кишечноготракта,отличающийсятем,чтолечениеипрофилактикупроводятвтечениетрехмесяцеввведениемкомпозициипоп.1,дваразавденьвтечениенедели,чередуясприемомполивитаминоввтечениедвухнедель.9