Способ установки саморасширяющихся стентов в просвет полых органов

Изобретение относится к медицине, хирургии, эндоскопии и касается нового упрощенного варианта доставки саморасширяющихся стентов в суженные рубцовым или воспалительным процессом, а также труднодоступные участки полых органов.

Установка саморасширяющихся стентов широко применяется для восстановления просвета полых органов при опухолевых и воспалительных сужениях.

Одной из проблем при установке стентов являются размеры доставочного устройства, значительно превосходящие диаметр суженного участка стентируемого органа, либо диаметр инструментального канала эндоскопа, не способный пропустить доставочное устройство. Для проведения доставочного устройства в таких случаях приходится прибегать к дополнительному бужированию или баллонной дилатации зоны сужения, что удлиняет время вмешательства и может сопровождаться дополнительными осложнениями - перфорации, кровотечения.

Попытки снижения диаметра доставочного устройства за счет применения более тонких материалов для изготовления стента приводят к недостаточному восстановлению суженного просвета в связи с уменьшением в таких условиях растягивающей силы стента с памятью формы.

Многие изготовители идут по пути отказа от использования покрытых стентов для снижения диаметра стента в упакованном состоянии и сохранения возможности интраканальной доставки (через внутренний инструментальный канал эндоскопа. Например, стенты фирмы Boston scientific). При снижении толщины стенок внешней укрывающей (фиксирующей) оплетки самого доставочного устройства возникает другая проблема, связанная с недостаточной жесткостью доставочного устройства, - это невозможность провести доставочное устройство за область сужения без его «заламывания».

Большинство систем доставки (за исключением трубчатой заряжающей системы Boston Scientific, стент тип Polyflex) не предусматривают возможности репозиции неправильно установленного стента за счет удаления и повторной зарядки в доставочное устройство.

Стандартное доставочное устройство обычно включает в себя внутреннюю трубку-катетер вложенную во внешнюю трубку. В просвете между трубками расположен стент в сжатом состоянии. При сдвигании внешней (удерживающей стент в сжатом состоянии) трубки в проксимальном направлении стент обнажается и раскрывается за счет активизации памяти формы, плотно упираясь при этом в стенки суженного участка и постепенно приводя к увеличению диаметра суженного просвета. В большинстве случаев при установке стента в процессе его раскрытия не удается избежать, пусть незначительного, но смещения стента в проксимальном или дистальном направлении.

При использовании методики установки стента за область стриктуры через инструментальный канал гибкого эндоскопа сначала через этот канал за стриктуру проводится гибкая струна-проводник. В последующем через внутреннюю оплетку-катетер по струне проводнику за область сужения проводится само доставочное устройство. Более безопасному проведению устройства способствует мягкий защитный дистальный колпачок. Внешняя оплетка доставочного устройства деблокируется при помощи фиксатора внешней оплетки, расположенного на ручке и плавно смещается в проксимальном направлении, что позволяет стенту постепенно расправиться и зафиксироваться в просвете полого органа.

Исключение составляют стенты фирмы Boston Scientific с возможностью проксимального раскрытия. У этих стентов фиксация в сжатом состоянии обеспечивается специальным самораспускающимся трубчатым вязаным чехлом («Device with a prosthesis implantable in the body of a patient», US patent 5653748 - прототип). При этом чехол изготовлен из прочной нити большого диаметра, что существенно увеличивает диаметр доставочного устройства. Кроме того, данная конструкция не позволяет выполнить переустановку стента в случае его неверной установки.

Доставочная система фирмы Boston Scientific - Ultraflex Esophageal NG Stent System представляет собой фиксирующийся вязаный трубчатый чехол, сплетенный из непрерывной нити при помощи самораспускающихся узлов. Нить при натяжении ее проксимального конца, выведенного через фиксатор доставочного устройства, самораспускается и освобождает стент, но, при этом, не должна рваться, что диктует необходимость использования прочных нитей большого диаметра, а это существенно увеличивает диаметр доставочного устройства. В свою очередь, существующие прочные нити малого диаметра способны при натяжении прорезать пластик самого доставочного устройства или повредить стент. Кроме того, тонкие нити склонны запутываться, что может воспрепятствовать раскрытию стента и привести к неудаче всей процедуры. Помимо того, фиксирующая нить занимает дополнительное место в канале доставочного устройства, что также увеличивает его диаметр. Недостатками этого доставочного устройства служат большой диаметр, препятствующий внутриканальному проведению устройства, проведению его через стриктуры с малым просветом без предварительной баллонной дилятации или бужирования, а также невозможность перезарядки доставочного устройства. Специальный фиксирующий трубчатый шов практически невозможно воспроизвести без специального вязального оборудования, что существенно удлиняет процесс изготовления и увеличивает стоимость зарядки доставочного устройства.

По отношению к эндоскопу доставочные устройства делятся на два типа - внешние, доставляемые рядом с эндоскопом по предварительно установленной струне проводнику, и внутриканальные, доставляемые к месту сужения через внутренний канал эндоскопа.

Решаемой в настоящем изобретении, технической проблемой явилась необходимость доставки стента в проблемную зону с использованием самого эндоскопа в качестве доставочного устройства, позволяющей в большинстве случаев устанавливать стент без предварительного бужирования зоны формирующейся стриктуры, позволяющей корректировать положение стента, вплоть до его полной переустановки, без использования дополнительных доставочных устройств, а также использовать покрытые стенты в качестве «тампонирующих» устройств для остановки пищеводных, желудочно-кишечных, трахео-бронхиальных кровотечений, закрытия наружных и внутренних пищеводных, трахео-бронхиальных, толстокишечных свищей.

Достигаемым техническим результатом является снижение травматичности стентирования, сокращение длительности установки стента, что обусловлена следующим:

1) Простота зарядки и фиксации стента - при зарядке стента нить может быть установлена даже без какого-либо дополнительного оборудования самим врачом, за счет простейшей ручной спиральной намотки нити на стент.

2) Возможность использования тонкой водорастворимой нити, позволяет полностью отказаться от внешней оплетки и значительно уменьшить диаметр доставочного устройства, что уменьшает количество стриктур, требующих предварительного бужирования.

3) При дислокации стента всегда возможно его извлечение, перезарядка и повторная установка. Это экономически выгодно отличает нашу конструкцию от «одноразовых», не перезаряжаемых аналогов.

4) Методика позволяет значительно расширить область применения сетчатых металлизированных стентов с памятью формы.

Достигаемые аспекты технического результата обеспечиваются следующей ниже представленной совокупностью существенных признаков.

Сначала стент фиксируют в сжатом состоянии, располагая его в биоабсорбируемом трубчатом тканом рукаве, сформированном путем спиральной обмотки стента нитью, концы которой фиксируют к краям стента, причем нить выполнена из материала, обеспечивающего возможность ее растворения с заданной длительностью, необходимой для раскрытия стента, а каждый конец стента содержит свободную петлю «лассо». Затем стент размещают на эндоскопе, в области его рабочего конца. После чего эндоскоп проводят за область сужения полого органа, располагая стент в области сужения полого органа, после раскрытия стента на диаметр, превышающий диаметр эндоскопа, последний извлекают из зоны стентирования и используют для визуального контроля положения установленного стента, осуществляют корректировку положения стента с помощью эндоскопических щипцов или эндопетли путем тракции за петли «лассо» стента.

В частных случая реализации разработанного способа:

- спиральную обмотку стента при формирования трубчатого тканого рукава осуществляют ручным способом или автоматическим.

- фиксацию концов нити при ручном способе обмотки стента осуществляют посредством прямых морских узлов.

- длительность растворения намотанной нити ускоряют посредством орошения стента и места его установки физиологическим раствором или водой.

- длительность растворения намотанной нити замедляют посредством орошения стента раствором вещества, выбранного из следующей группы: желатин, гуммиарабик, сахар, крахмал, молочная кислота, яблочная кислота, щавелевая кислота.

- длительность растворения намотанной нити задают, варьируя плотность укладки витков нити.

- длительность растворения намотанной нити задают посредством предварительной ее обработки стабилизирующими добавками или термообработки.

- длительность растворения нити биоабсорбируемого трубчатого тканого рукава задают посредством нанесения на нее раствора глицерина или гликоля.

- в качестве биоабсорбируемой нити используют нить из поливинилалкоголя.

Нами разработана методика доставки стента в сжатом «заряженном» состоянии, обусловленном использованием лишь фиксирующей нити. Для реализации разработанной методики требуется использование шовной нити из биодеградируемого, растворимого материала. В качестве такого материала целесообразно использовать поливинилалкоголь (PVA). Поливинилакоголь представляет из себя биологически безопасный водорастворимый материал, давно используемый в медицине для формирования покрытий, изготовления рассасывающегося шовного материала с заданным временем рассасывания и как компонент для эмболизации. В нашем случае целесообразно использовать чистую ПВА-нить без стабилизирующих добавок и стабилизирующей обработки, скорость биодеградации которой в жидкой среде составляет несколько минут, в зависимости от ее толщины.

Стент размещается на эндоскопе, чуть выше его рабочего конца, а, при необходимости, и прямо на его дистальной части, таким образом, что эндоскоп сам служит доставочным устройством, а удерживающий стент в сжатом состоянии фиксатор выполнен в виде биоабсорбируемого трубчатого тканого рукава, созданного машинным способом, либо вручную намотанного на стент путем спиральной укладки, при этом нить в процессе намотки сжимает стент и приводит его диаметр к наименьшему (сжатому) значению. Фиксация краев нити при ручном способе обеспечивается прямыми морскими узлами на каждом краю стента. Плотность укладки витков нити определяется необходимостью равномерного сжатия стента по всей длине, чтобы не было протрузий стента сквозь пробелы в витках. Для каждого типа стента эта плотность может быть разной, но обычно требуется чтобы расстояние между витками было меньше чем длина ячейки стента в упакованном состоянии.

Растворение такой фиксирующей нити в организме происходит спонтанно в течение нескольких минут под действием биологических жидкостей, содержащихся в просвете полого органа. Под воздействием жидкостей нить довольно быстро деградирует (разрушается), перестает удерживать стент в сжатом состоянии и происходит раскрытие стента.

При необходимости (при беспокойном поведении больного, например) растворение нити может быть ускорено после установки и позиционирования стента в нужном положении путем дополнительного орошения стента и места его установки физиологическим раствором или просто водой через рабочий канал эндоскопа. Скорость растворения ПВА-нити можно, наоборот, несколько увеличить путем применения желатина, гуммиарабика, сахара, крахмала или молочной, яблочной, щавелевой кислот.

Исходную скорость растворения нити можно, при необходимости, несколько уменьшить путем увеличения количества витков нити; нанесения на нить после фиксации стента на доставочном устройстве раствора глицерина или гликоля; либо путем дополнительной термообработки нитей, добавления в нить стабилизирующих добавок, например, поливинилового спирта с увеличенным содержанием остаточных ацетильных групп.

Смещению стента вдоль эндоскопа в процессе установки препятствует накладываемое на эндоскоп в зоне проксимального конца стента кольцо-стопор из нескольких витков медицинского пластыря.

Важным, с нашей точки зрения, является то, что разработанный способ универсален и может использоваться для повторной зарядки и установки любых стентов без доставочных систем стентирования, а щадящее саморазрушение нити при контакте с жидкостями организма или путем дополнительного орошения водой наименее травматично для тонкого силиконового покрытия у покрытых стентов.

Способ осуществляется следующим образом.

Доставочное устройство представляет собой эндоскоп с надетым на него подходящим по задачам стентом. Эндоскоп, служащий опорой для одетого на него стента, существенно увеличивает жесткость устройства, позволяя проходить в самые труднодоступные для стентирования зоны. Сформированное на эндоскопе в проксимальной от стента зоне кольцо из медицинского пластыря служит стопором-фиксатором для упакованного стента и препятствует проксимальной миграции стента при его доставке и установке в необходимой области.

Разработанная нами методика проиллюстрирована на фигуре 1, где:

1 - Дистальный изгибаемый (рабочий) конец эндоскопа;

2 - Спиральные витки ПВА нити;

3 - Проксимальная транспортировочная петля «лассо»;

4 - Дистальная транспортировочная петля «лассо»;

5 - Металлический стент в упакованном состояннии;

6 - Кольцо ограничитель из пластыря

Стент находится в упакованном состоянии за счет спирально наложенных витков фиксирующей растворимой нити ПВА. Доставочное устройство проводится в необходимую область по предварительно установленной струне проводнику или без нее. Безопасному проведению устройства и правильному позиционированию способствует телевизионная камера эндоскопа. Далее оператор визуально или при помощи рентгеноскопии контролирует постепенное раскрытие стента вследствие растворения фиксирующих витков нити ПВА. Более быстрому их растворению может служить орошение зоны стентирования физиологическим раствором или водой через рабочий канал эндоскопа. После раскрытия стента на диаметр, превышающий диаметр эндоскопа, последний извлекается из зоны стентирования и служит для визуальной оценки правильности позиционирования установленного стента. Корректировка положения стента, особенно на ранних этапах стентирования, возможна с помощью эндоскопических щипцов или эндопетли путем тракции за дистальные или проксимальные петли «лассо» стента.

Во многих случаях для исключения преждевременного контакта ПВА нити с жидкостью, аппарат с заряженным стентом целесообразно проводить в просвет органа через предварительно установленную шинирующую трубку, такую как, например, Guardus gastric over tube BX00711149 (US endoscopy, США).

Клинический пример.

Пациентка В., 42 лет, поступила в клинику с признаками состоявшегося кровотечения - коллапс, черный стул. При эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) выявлены признаки состоявшегося кровотечения из верхних отделов ЖКТ. На передней стенке луковицы выявлен язвенный дефект до 1,5 см в диаметре, частично прикрытый фиксированным сгустком. Луковица 12-перстной кишки выраженно деформирована за счет рубцовых втяжений. Сгусток при ирригации не удаляется. Профилактика рецидива кровотечения не проводилась. Уровень Hb 74 г/л.

При контрольной ЭГДС - в дне язвенного дефекта выявлен «тромбированный сосуд». Выполнена аргоно-плазменная коагуляция дна язвенного дефекта циркулярным зондом (зону дефекта не удается вывести в позицию удобную для эндоскопических манипуляций). Кровотечения не было.

В 4 ч. 15 мин. по дежурству у пациентки возникла кратковременная потеря сознания, рвота кровью. При проведении экстренной ЭГДС диагностирован рецидив кровотечения. Просвет луковицы полностью выполнен свежим сгустком, подтекания крови из под сгустка не выявлено. Уровень Hb на 7 ч. 00 мин. На следующий день - 45 г/л. Для профилактики рецидива кровотечения принято решение о тампонировании язвенного дефекта при помощи покрытого металлического толстокишечного стента большого диаметра (M.I.Tech НСС 24-090-70). Стандартное доставочное устройство для такого стента слишком короткое - 70 см. Принято решение использовать для доставки стента гастроскоп. Рабочий конец аппарата полностью проведен сквозь стент. Далее стент спиральными витками нити ПВА прижат на всем протяжении к поверхности аппарата. Расстояние между витками нити составило 1-2 мм. Концы нити зафиксированы узлами по краям стента. Дистальный край стента после фиксации расположен по краю изгибаемой части в 7-8 см от рабочего края аппарата. Для предотвращения проксимальной миграции стента по поверхности аппарата, на аппарат установлен кольцевой ограничитель из нескольких слоев медицинского пластыря.

Для исключения преждевременного контакта ПВА нити с жидкостью, аппарат с заряженным стентом проведен в просвет желудка через предварительно установленную шинирующую трубку (USENDOSCOPY, Guardus gastric overtube ВХ00711149). Далее рабочий конец аппарата проведен в верхнюю горизонтальную ветвь 12-перстной кишки.

Исследование проводилось в условиях рентген операционной, пациентка находилась в состоянии медикаментозной седации. Через 10 минут на контрольной рентгеноскопии отмечено частичное расправление стента - раскрылся проксимальный край стента. При попытке извлечения аппарата - проксимальный край стента не смещается. Рабочая часть аппарата полностью извлечена из просвета стента и выведена в просвет желудка. Расправление стента достигнуто через 20 минут от начала исследования. После расправления стента выполнена уточняющая репозиция при помощи проксимального и дистального лассо стента, таким образом, что проксимальное воронкообразное расширение стента полностью выступает из привратника в желудок.

Стент удален чрез 6 суток от момента установки. Рецидивов кровотечения не было. При контрольной ЭГДС - язвенный дефект до 1 см в диаметре, дно прикрыто сероватым налетом (риск рецидива кровотечения - Forrest III).

При контрольной ЭГДС - рубцующаяся язва 12-перстной кишки. В удовлетворительном состоянии пациентка выписана из стационара.