Результат интеллектуальной деятельности: МНОГОКОМПОНЕНТНЫЕ СОЕДИНЕНИЯ ПЛАСТИЧЕСКИХ КОМПОЗИЦИЙ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ

Изобретение касается способа изготовления медицинских изделий с функциональными поверхностями. В частности, изобретение касается способа, с помощью которого могут изготавливаться керамические имплантаты, с поверхностями, имеющими сродство к костям, а также медицинских изделий, изготовленных таким образом.

Компоненты из конструкционной керамики, в частности, имплантаты, протезы или им подобные, сегодня часто оснащаются функциональным покрытием, например, имеющим сродство к костям или антисептическим покрытием или слоем. Эта функциональная поверхность должна улучшать интеграцию компонента в теле. В частности, в данном случае речь часто идет о более быстром и более прочном зарастании компонента, что может достигаться, например, при помощи пористых покрытий или поверхностей. Имеющиеся на поверхности компонента поры могут создавать возможность и содействовать зарастанию компонентов костей, так что становится возможной более прочная поддержка имплантата в результате интеграции с самим телом. С другой стороны, зачастую также должны сдерживаться воспалительные процессы, которые часто являются неизбежными при введении имплантата в тело. Компоненты, которые применяются в качестве замены сустава, в основном нуждаются в функциональном слое для соединения с костями.

Такие имплантаты, в частности, также из керамики, являются известными из уровня техники. Как правило, они изготавливаются за несколько производственных операций, причем на основную часть, которая является сплошной и несущей, каким-либо способом, например, при помощи нанесения покрытия, помещается функциональный или пористый поверхностный слой. Этот способ изготовления является сравнительно затратным по времени и трудоемким, поскольку для формования основной части и последующей обработки поверхности требуются различные процессы.

Следовательно, задачей изобретения является предоставление способа, который упрощает изготовление имплантата, например, протеза, имеющего материал основания и функциональный материал поверхности.

Задача решается при помощи способа, соответствующего пункту 1 формулы изобретения; предпочтительные варианты осуществления этого способа определяются в зависимых пунктах формулы изобретения.

В соответствии с этим, способ согласно изобретению для изготовления имплантата с функциональной поверхностью предусматривает, что основную часть и функциональную поверхность изготавливают за одну производственную операцию.

Согласно одному предпочтительному усовершенствованию изобретение включает в себя керамические компоненты со сплошной, несущей нагрузку областью и с пористым, имеющим сродство к костям пограничным слоем или поверхностью, которые изготавливают за одну производственную операцию.

Для высококачественной керамики, которую необходимо изготовить, подготавливают соответствующую порошковую смесь, в случае которой как гомогенизацию отдельных наполнителей, так и диспергирование агломератов порошка реализуют в соответствии с уровнем техники. Например, в данном случае рассматривают оксид циркония, нитрид кремния, оксид алюминия или также композиционные материалы, такие как керамика ZTA (Zirconia Toughened Alumina), и/или смеси указанных веществ. Кроме того, могут применяться исходные вещества, которые могут, например, в результате спекания, при необходимости в определенной атмосфере, подвергаться превращению в указанные вещества. Порошковая смесь соединяется с пластической связующей системой и таким образом образует формовочную массу (сырьевой материал), с помощью которого возможно формование посредством литья при высоком или при низком давлении или также посредством экструзии.

Часть сырьевого материала может смешиваться с непластичными, имеющими форму частиц наполнителями (заполнителями), которые после формования, например, при последующем процессе спекания, снова удаляются в значительной степени без остатка и при этом оставляют после себя поры. В качестве наполнителей могут добавляться, например, полиэтилен, полистирол или аналогичные органические соединения углерода или также графит. Согласно одному предпочтительному варианту исполнения изобретения заполнители вносятся в сырьевой материал таким образом, что после спекания в изделии остаются поры, которые являются особенно благоприятными для характеристик врастания в кости.

Особенно предпочтительный способ изготовления имплантатов по меньшей мере с одной функциональной поверхностью включает в себя следующие стадии:

a) подготовку керамической порошковой смеси,

b) смешивание этой керамической порошковой смеси с пластической связующей системой, причем пластическую связующую систему подбирают к последующему способу формования, и керамическая порошковая смесь вместе с этой пластической связующей системой образует первый сырьевой материал,

с1) разделение первого сырьевого материала и смешивание части этого сырьевого материала с наполнителями для образования второго сырьевого материала или

с2) получение второго сырьевого материала в соответствии со стадиями а) и b),

d) проведение процесса формования, при котором основную часть и поверхность, имеющую сродство к костям, формуют из первого и второго сырьевого материала,

e) удаление связующего вещества из сырца,

f) спекание сформованной и подвергнутой удалению связующего вещества на предыдущей стадии заготовки (Braunling) имплантата, с получением готового имплантата с функциональной и в особенности имеющей сродство к костям поверхностью.

Согласно особенно предпочтительному варианту исполнения изобретения первый и второй сырьевые материалы, как содержащие, так и не содержащие заполнители/наполнители, могут получаться и перерабатываться следующим образом:

- Эти сырьевые материалы, содержащие и не содержащие заполнителей, могут в каждом случае раздельно применяться для формования посредством литья под давлением и/или экструзии.

- При процессе формования эти сырьевые материалы при контролируемых условиях могут приводиться в соединение друг с другом. При этом выбранная органическая связующая система создает возможность адгезионного соединения пластических масс. Процесс формования обычно активируют термически, с помощью температур в интервале 80°С - 170°С.

- Сырьевые материалы задаются так, что они могут спекаться при одинаковых условиях и при этом имеют схожую кинетику спекания, так что соединение сплошного сырьевого материала с сырьевым материалом, содержащим заполнитель, при спекании сохраняется и при этом в результате спекания возникает соединение в твердое тело.

- Эти сырьевые материалы перерабатываются при помощи двухком-понентного литья под давлением или двухкомпонентной экструзии и при этом доводятся до желаемой формы. Согласно изобретению в результате многокомпонентного процесса формования будущая сплошная, несущая нагрузку область конструктивной детали заполняется сплошным сырьевым материалом, а пористая, имеющая сродство к костям область сырьевым материалом, содержащим наполнитель/заполнитель. В результате этого в рамках границ этих обоих процессов могут быть получены любые формованные изделия, с помощью которых практически произвольно может быть реализована цель - сплошное твердое изделие с пористой поверхностью, имеющей сродство к костям. В зависимости от применения, например, в случае эндопротезов для имплантатов позвоночного столба, пористая область может также занимать больший диапазон или сквозные каналы конструктивной детали.

- После термически активируемого формования, вслед за охлаждением образуется относительно твердый «сырец» (Grünkörper), который содержит керамический порошок, органическое пластифицирующее средство и заполнитель. Потом удаляется органическое пластифицирующее средство, например, в результате выпаривания или при помощи кислотной промывки.

- Сырец, подвергнутый удалению связующего вещества (Braunling), спекается, причем согласно изобретению возникают желаемые сплошные и пористые области. Заполнитель выжигается. Переходная область между сплошной и пористой керамикой в результате процесса спекания упрочняется.