Результат интеллектуальной деятельности: Педикулярное шило

Изобретение относится к спинальной хирургии и может использоваться для лечения травм и заболеваний позвоночника, при его транспедикулярной фиксации (например, при грыже дисков, сколиозе и т.д.). С помощью титановых пластин в таких операциях проводится фиксация относительного положения позвонков, при этом пластины крепятся фиксирующими их педикулярными винтами непосредственно в тело позвонка («Импланты и инструменты для хирургического лечения позвоночника. Транспедикулярная фиксация», www.osteomed.ru). Одной из основных проблем при этом является оптимальное расположение педикулярного винта в теле позвонка. Винт необходимо максимально «погрузить» в губчатую кость позвонка, не задев спинномозгового канала и внешней оболочки позвонка, с тем, чтобы избежать разрушения кортикальной кости. Для каждого винта сначала требуется проложить канал.

Предварительная прокладка каналов для винтов ранее проводилась хирургами во многом интуитивно, с помощью педикулярного шила (специальный стилет с ручкой), основываясь на данных предварительного сканирования. Для различных отделов позвоночника до настоящего времени используются различные модификации такого шила, отличающиеся длиной, диаметром и формой стилета. Например, для системы стабилизации позвоночника «CHARSPINE» фирма DEOST предлагает около десятка модификаций такого шила (www.deost.ru). Это позволяет на разных участках позвоночника формировать каналы более точно, однако в целом доля удачных «попаданий» в подобных «интуитивных» операциях не превышает 63%.

Для повышения точности прокладки каналов операцию выполняют под периодическим контролем рентгеновского аппарата, что позволяет снизить долю неудачных размещений винтов до 10%-13%. Однако громоздкое рентгеновское оборудование, размещаемое прямо в зоне проведения операции, существенно затрудняет ее. Кроме того, из-за большой длительности таких операций доза облучения, получаемая персоналом и самим пациентом, бывает весьма значительной («PediGuard»: A Solution for the Challenges of Pedicle Screw Placement, Temple University Journal of Orthopaedic Surgery and Sports Medicine (2008), Vol. 3, p.5, www.Spineuniverse.com). Кроме флюорографии, получать картинку процесса прокладки каналов «in vivo» можно и другими методами, например, с помощью ультразвуковой диагностики (US 4976267А, опубл. 11.12.1990, «Method and apparatus for measurement of bones quality in vivo»), или магниторезонансной томографии. Однако устройства, работающие на таких принципах, так же, как и рентгеновский аппарат, достаточно громоздки, а методика реконструкции изображения у них сложна и не всегда точна.

Известны также электроимпедансный томограф по патенту GB 2119520 А (опубл. 16.11.1983) и его более компактный отечественный аналог по патенту РФ 2127075 (опубл. 10.03.1999). Здесь, также как в предлагаемом устройстве, диагностика ткани проводится на основе ее электропроводности (проводимости). Томограф содержит систему контактных электродов, источник тока, электронный блок-анализатор и средства регистрации тока. Контактные электроды размещают на диагностируемом объекте и произвольными парами подключают к источнику тока, регистрируя напряжения на электродах. По результатам этих измерений реконструируют пространственное распределение проводимости тканей объекта и получают его визуальное изображение. Электроимпедансный томограф позволяет получить хороший контраст изображения объекта, безопасен для пациента и персонала, и стоимость его сравнительно невелика. Недостатком его является довольно сложная методика реконструкции изображения - это снижает точность и надежность получаемых данных. Кроме того, на небольшом позвонке трудно разместить большое количество электродов (что необходимо для получения точной картинки).

Прототипом предлагаемого устройства является так называемое педикулярное (спинальное) шило-зонд (Pediguard), работа которого также основана на измерении проводимости (костной) ткани («Pediguard: A Solution for the Challenges of Pedicle Screw Placement, Temple University Journal of Orthopaedic Surgery &Sports Medicine», Vol. 3, 2008, p. 2-6). Классический вариант такого шила состоит из стилета с биполярным электрическим щупом на конце и рукоятки стилета, выполненной из оптически прозрачного материала в едином со стилетом корпусе, внутри которого размещен электронный блок-преобразователь тока, соединенный со щупом, источник тока и сигнализаторы (детекторы) уровня тока. Устройство измеряет проводимость ткани в локальной зоне у кончика стилета, где находится электрический щуп («SpineGuard, Investor Presentation)), 2017, www.Spineguard.fr/…).

Известно, что проводимость твердой кортикальной кости, покрывающей позвонок снаружи и формирующей спинномозговой канал, в несколько раз ниже проводимости губчатой кости, заполняющей тело позвонка. Проводимость же крови еще на 2 порядка больше этих величин ("SpineGuard/Making Spine Safer/Pediguard Back Surgery", www.spineguard.com). Таким образом, проводимость всех тканей, находящихся в позвонке, может соответствовать лишь трем, существенно различным уровням. Благодаря этому, по трем существенно разным уровням тока в локальной зоне у щупа на кончике стилета можно определить тип ткани, в которой щуп находится (губчатая кость, кортикальная кость или кровь). Соответственно для трех существенно различных уровней тока электронный преобразователь, размещенный в рукоятке шила, вырабатывает три различных сигнала (звуковых и световых), по которым хирург методом проб и ошибок прокладывает канал в губчатой кости, не разрушая при этом кортикальную. Вкупе с флюорографией данная методика позволяет увеличить долю удачных результатов до 97%. Время установки одного винта при этом сокращается в среднем на 15%, а доза облучения, получаемая персоналом, снижается примерно на треть (Film Pediguard 072012 - Youtube).

Основным недостатком прототипа (т.е. базового варианта шила Pediguard) является ограниченность времени его возможного применения. Общая концепция Pediguard, как изделия с монолитной герметичной архитектурой, обеспечивает шилу повышенную надежность и максимальную инфекционную безопасность, однако делает необходимым использование шила до того, как источник питания (батарейка) в его рукоятке разрядится. Поскольку конструкция Pediguard исключает возможность подзарядки, срок хранения нового инструмента определяется сроком годности батарейки. Это усложняет хранение инструмента, затрудняет возможности его транспортировки на дальние расстояния, а также делает нецелесообразным производство инструмента крупными партиями (что позволило бы значительно снизить его стоимость). Кроме того, хотя Pediguard является одноразовым инструментом и в принципе не ремонтопригоден, цена его довольно значительна (120-180 т.р.). Это выгодно для производителя, ведущего достаточно агрессивную рекламу своего изделия, однако не стимулирует разработку его более дешевых аналогов.

Задачей настоящего изобретения - разработка «многоразовой» конструкции педикулярного шила в герметичном монолитном корпусе, поскольку любая разборная конструкция инструмента будет, безусловно, менее надежна с точки зрения инфекционной безопасности, а также механической прочности.

Техническими результатами такого решения являются:

- снятие ограничений по срокам хранения шила перед его применением;

- возможность его изготовления крупными партиями, что позволяет снизить стоимость самого изделия;

- возможность многократного применения шила, что позволяет снизить стоимость операции с его использованием.

Инфекционная безопасность и надежность инструмента при этом не снижаются и остаются на уровне прототипа.

Технический результат достигается тем, что педикулярное шило, выполненное в виде стилета, состоит из заостренного стержня с расположенным в нем биполярным электрощупом и неподвижно соединенной со стержнем рукоятки, выполненной из оптически прозрачного материала, внутри которой размещены электронный преобразователь тока, вход которого подключен к биполярному электрощупу, источник питания электронного преобразователя тока, а также звуковой и световой сигнализаторы амплитуды тока, подключенные к выходу электронного преобразователя тока, торцевая часть рукоятки выполнена в виде собирающей линзы, а внутри рукоятки, за собирающей линзой, на ее главной оптической оси размещена солнечная батарейка, подключенная к упомянутому источнику питания, выполненному в виде аккумулятора с индикатором заряда. Кроме того, в педикулярном шиле солнечная батарейка имеет форму круга, при этом расстояние между солнечной батарейкой и плоскостью собирающей линзы составляет: F(1±d/D), где F - фокусное расстояние собирающей линзы; d - диаметр солнечной батарейки; D - диаметр собирающей линзы.

Суть предложения состоит в следующем. Из-за наличия тока саморазряда любая батарея при хранении разряжается, при этом в одноразовой батарее идут необратимые химические реакции, а в аккумуляторах - обратимые. В предлагаемом шиле в качестве источника тока применяется аккумулятор, который может подзаряжаться от солнечной батарейки, помещенной внутрь рукоятки вместе с аккумулятором и другим оборудованием. Поскольку материал рукоятки прозрачный, на свету солнечная батарейка генерирует ток, который подзаряжает аккумулятор, если он разрядился при хранении инструмента или его слишком интенсивном использовании. При этом для повышения эффективности зарядки освещенность солнечной батарейки увеличивается за счет линзы, роль которой выполняет торцевая часть рукоятки (площадь такой линзы, естественно, значительно больше, чем у солнечной батарейки внутри рукоятки). В идеальном случае солнечная батарейка должна иметь круглую форму и размещаться на оптической оси линзы, точно в конусе света, который она дает. При этом фокус линзы может находиться как перед солнечной батарейкой, так и за ней (фокусное расстояние линзы зависит от ее формы, кривизны и материала, из которого она изготовлена). Для расстояния между солнечной батарейкой и плоскостью линзы простейшая оптическая схема дает величину F(1-d/D) или F(1+d/D). Первое значение относится к случаю, когда это расстояние меньше фокусного расстояния линзы (т.е. фокус линзы находится за батарейкой, и она освещается сходящимся пучком света), второе справедливо, когда фокус линзы лежит между ней и солнечной батарейкой, которая в этом случае освещается расходящимся пучком света.

Конструкция шила иллюстрируется на фиг. 1, где обозначено:

1 - биполярный электрощуп;

2 - заостренный стержень;

3 - рукоятка;

4 - электронный преобразователь тока;

5 - источник питания (аккумулятор);

6, 7 - звуковой и световой сигнализаторы амплитуды тока соответственно;

8 - собирающая линза;

9 - солнечная батарейка;

10 - индикатор заряда аккумулятора.

Педикулярное шило выполнено в виде стилета и состоит из заостренного стержня (2) с расположенным в нем биполярным электрощупом (1) и неподвижно соединенной со стержнем (2) рукоятки (3), выполненной из оптически прозрачного материала, внутри которой размещены электронный преобразователь тока (4), вход которого подключен к биполярному электрощупу (1), источник питания (5) электронного преобразователя тока (4), а также звуковой (6) и световой (7) сигнализаторы амплитуды тока, подключенные к выходу электронного преобразователя тока (4). Торцевая часть рукоятки выполнена в виде собирающей линзы (8), а внутри рукоятки (3), за собирающей линзой (8), на ее главной оптической оси размещена солнечная батарейка (9), подключенная к упомянутому источнику питания (5), выполненному в виде аккумулятора с индикатором заряда (10).

Солнечная батарейка (9) может иметь любую форму. В идеальном случае она имеет круглую форму и помещается точно в конусе света, который дает собирающая линза (8) в случае, когда освещен торец рукоятки (3). При этом в зависимости от конкретных размеров рукоятки и формы линзы солнечная батарейка (9) может освещаться сходящимся пучком света (как показано на фиг. 1), при этом расстояние между солнечной батарейкой (9) и плоскостью собирающей линзы (8) составляет: F(1-d/D) или расходящимся пучком света (на фиг. не показано), при этом расстояние между солнечной батарейкой (9) и плоскостью собирающей линзы (8) составляет: F(1+d/D), где F - фокусное расстояние собирающей линзы (8); d - диаметр солнечной батарейки (8); D - диаметр собирающей линзы (8).

Во время операции при прокладке канала в теле позвонка ток из локальной зоны вблизи биполярного электрощупа (1) стержня (2) поступает на вход преобразователя тока (4), выходной сигнал которого зависит от амплитуды тока на входе. Световой (7) и звуковой (6) сигнализаторы в зависимости от этой амплитуды выдают соответствующие сигналы. Если до операции аккумулятор (5) успел разрядиться (это видно по индикатору заряда (10)), шило на некоторое время оставляют на свету (солнечный свет или свет лампы) так, чтобы торцевая часть рукоятки (3), выполненная в виде линзы (8), была направлена на источник света. При этом солнечная батарейка (9) оказывается в световом конусе линзы и генерирует ток, которым заряжается источник питания - аккумулятор (5). После срабатывания индикатора заряда (10) инструмент готов к работе.

В целом предлагаемая конструкция педикулярного шила упрощает работу с этим инструментом, расширяя возможности по его предоперационному хранению, и делая возможным его крупномасштабное производство. Кроме того, появляется возможность для его многократного использования (с промежуточной подзарядкой и дезинфекцией). Таким образом, данный инструмент уже перестает быть одноразовым, что также позволяет снизить стоимость операций с его использованием.