Результат интеллектуальной деятельности: Игла для биопсии

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для взятия биопсийного материала из органов и мягких тканей человека.

Ближайшим аналогом является инъекционная стерильная игла однократного применения из трубки с тонкими стенками длиной от 25 мм и более с номинальными наружными диаметрами мандрена от 0,3 до 1,2 мм (ГОСТ ISO 7864-2011, Москва, Стандартинформ, 2013), используемая в ходе введения жидких лекарственных веществ, аспирации крови и забора клеток мягких тканей для цитологического исследования. Инъекционная игла состоит из головки иглы, соединительной детали, трубки иглы и предохранительного колпачка. Трубка иглы имеет косорезанный рабочий конец (острие иглы), поверхность сечения которого под острым углом представляет собой эллипс, а его концевая половина кромки образует режущую часть иглы. Острие иглы - острое, без заусенцев при осмотре с 2,5 кратным увеличением.

Инъекционная игла для взятия биопсийного материала из органов и мягких тканей обладает рядом недостатков, связанных с особенностями конструкции рабочего конца. Малая площадь рабочего конца ведет к получению недостаточного объема клеточного материала для проведения цитологического исследования и длительному выполнению манипуляции, не обеспечивая точность и надежность забора биопсийного материала. Малый объем клеточного материала заставляет прибегать к повторным манипуляциям для забора биопсийного материала, что увеличивает травматизацию, повышает риск инфицирования, кровотечений и диссеминации опухолевых клеток.

Задачей является создание биопсийной иглы для взятия достаточного количества материала при однократном вколе для проведения последующих исследований.

Техническим результатом полезной модели является увеличение объема клеточного материала, сокращение затрачиваемого на манипуляцию времени, отсутствие риска проведения повторного забора биопсийного материала, травматизации, инфицирования, кровотечений и диссеминации опухолевых клеток, что обеспечивается точностью и надежностью иглы.

Технический результат достигается тем, что игла для биопсии, изготовленная из трубки с тонкими стенками, длиной от 25 мм и более, с номинальным наружным диаметром от 0,3 до 1,2 мм, состоящая из головки иглы, соединительной детали и предохранительного колпачка, при этом трубка иглы имеет косорезанный заточенный рабочий конец, с образованием овального отверстия, согласно изобретению, овальное отверстие имеет на противоположной концу иглы части трубки продолжение в виде сквозной прорези прямоугольной формы, оканчивающейся полукругом, при этом большая ось овального отверстия и продольная ось прорези лежат в плоскости симметрии иглы, проходящей через ее продольную ось, длина прорези составляет не более двух длин большей оси овального отверстия, а ширина прорези составляет не более 1/3-1/4 от наружного диаметра трубки иглы, все кромки прорези заточены под углом 30-45 градусов к продольной оси иглы.

Прорезь в форме прямоугольника, имеющего полукруглый конец, позволяет увеличить площадь рабочего конца иглы, что приводит к увеличению объема клеточного материала, сокращению затрачиваемого на манипуляцию времени, отсутствию риска проведения повторного забора биопсийного материала, инфицирования и кровотечений. Заточка кромок прорези под углом 30-45 градусов к оси иглы позволяет снизить риск травматизации и диссеминации опухолевых клеток при выполнении биопсии.

Изобретение поясняется фиг. 1-3, на фиг. 1 изображен общий вид иглы, на фиг. 2 - вид иглы сбоку, фиг. 3 - поперечное сечение А-А с фиг. 1. Игла содержит соединительную деталь (на чертеже не показана), трубку 1 иглы с косорезанным заточенным рабочим концом 2 (острие иглы), с образованием овального отверстия. Косорезанный заточенный рабочий конец 2 иглы имеет на противоположной концу иглы части трубки продолжение в виде прорези 3 прямоугольной формы, оканчивающейся полукругом, при этом длина прорези составляет не более двух длин большей оси овального отверстия, а ширина прорези составляет не более 1/3-1/4 от наружного диаметра трубки иглы. Все кромки 4 прорези 3 заточены под углом 30-45 градусов к оси иглы.

Устройство работает следующим образом. К соединительной детали трубки 1 иглы присоединяют шприц или систему (на чертеже не показано). Иглу вводят в заданный участок органа или ткани при полном погружении косорезанного заточенного рабочего конца 2 и прорези 3. С помощью шприца или системы создается вакуум в полости трубки 1 иглы, происходит втяжение биопсийного материала в полость трубки 1 иглы. Иглу извлекают из ткани. Пример 1

Пациент 3., 62 г., 26.12.2016 обратился в ФГАУ МНТК «МГ» г. Москвы с жалобами на постепенное снижение зрения левого глаза в течение 4 месяцев. При проведении В-сканирования юкстапапиллярно определяется образование максимальной проминенцией 9,7 мм и протяженностью 7,0*8,9 мм. При офтальмоскопии левого глаза книзу от диска зрительного нерва (ДЗН) визуализируется пигментированное проминирующее в стекловидно тело образование размером, равным пяти диаметрам ДЗН.

Диагноз: Меланома хориоидеи левого глаза (T2aNoMo).

Пациенту рекомендовано проведение органосохраняющего лечения (брахитерапии), а также выполнение тонкоигольной аспирационной биопсии для забора клеток опухоли и последующего молекулярно-генетического исследования с прогностической целью.

12.01.2017 после обработки операционного поля, на расстоянии 4 мм от лимба был установлен витреоретинальный порт размером 25 G. С помощью заявляемой иглы, присоединенной к аспирационной системе, произвели забор опухолевой ткани при полном погружении косорезанного заточенного конца и прорези в толщу опухоли. С помощью аспирационной системы создали вакуум в полости трубки иглы с последующим втяжением биопсийного материала в полость трубки иглы. Иглу извлекли из ткани. Забранный биопсийный материал поместили в емкость для последующего цитологического молекулярно-генетического анализа. Осложнений нет. Операция завершена фиксацией радиоактивного офтальмоаппликатора к склере в зоне проекции опухоли.

Из полученного материала изготовлены стеклопрепараты для проведения цитологического исследования. Материал признан пригодным и информативным: клеточность препаратов высокая, зона осаждения клеток контурирована четко, обнаружены клетки с округлыми ядрами и нерезко пигментированной цитоплазмой округлой (70-90%) и веретенообразной (10-30%) формы и группы клеток с аналогичной морфологией, вероятно, принадлежащие меланоме смешанного типа с преобладанием эпителиоидного компонента. Проанализированные стеклопрепараты были признаны пригодными для достоверного молекулярного исследования опухолевых клеток и были использованы для выделения ДНК и для исследований in situ. ДНК, выделенная из материала, по концентрации и качеству удовлетворяла критериям для достоверного ПЦР-анализа мутаций.