Способ изготовления персонифицированного искусственного клапана сердца

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиологии и кардиохирургии и может быть использовано для изготовления искусственных клапанов при устранении пороков сердца различной этиологии.

Известен способ изготовления клапана сердца (патент на изобретение РФ 2109495, МПК A61F 2/24, опубл. 27.04.1998), который заключается в ионной имплантации углерода в следующих условиях: доза имплантации ионов углерода не менее 5⋅10¹⁷ ион/см², давление в зоне расположения имплантируемых корпусов не более 8⋅10^-3 Па, температурный диапазон для корпусов при имплантации 250-450°C. Причем корпус клапана сердца выполнен из титана и состоит из двух частей: титана и поверхности из углеродсодержащего титана.

Недостатками данного способа являются сложность адаптации и фиксации клапана сердца на этапе протезирования, риск его дезинтеграции. Недостаточная эффективность работы в связи с отстутсвием персонифицированных параметров клапана сердца.

Известен способ изготовления створки искусственного клапана сердца (патент на изобретение РФ 2278638, МПК A61F 2/24, A61L 27/08, опубл. 27.06.2006), включающий осаждение слоя пироуглерода на поверхности подложки из графита путем разложения газообразного соединения углерода из газового потока в проточном реакторе, отделение слоя пироуглерода от подложки и механическое изготовление створки с парными опорными выступами. В течение всего времени осаждения слоя пироуглерода, подложке из графита обеспечивают постоянную ориентацию относительно направления газового потока в реакторе, а парные опорные выступы формируют так, чтобы соединяющая их воображаемая ось совпадала с направлением потока газообразного соединения углерода при осаждении пироуглерода.

Недостатками данного способа являются сложность адаптации и фиксации клапана сердца на этапе протезирования, риск его дезинтеграции. Недостаточная эффективность работы в связи с отстутсвием персонифицированных параметров клапана сердца.

Известен способ изготовления каркасов искусственных клапанов сердца из технически чистого титана (патент на изобретение РФ 2514765, МПК C22F 1/18, A61F 2/24, В23К 15/00, опубл. 10.05.2014), включающий сборку и сварку деформированной волочением проволоки и пластины с термической обработкой. Перед сборкой каркаса проволоку отжигают в вакуумной печи при температуре 550-600°C в течение 30-40 минут и охлаждают с печью, а после сварки проводят отжиг каркаса в вакуумной печи при температуре 550-600°C в течение 1,5-2 часов и охлаждение с печью.

Недостатками данного способа являются сложность адаптации и фиксации клапана сердца на этапе протезирования, риск его дезинтеграции. Недостаточная эффективность работы в связи с отстутсвием персонифицированных параметров клапана сердца.

Наиболее близким аналогом является способ изготовления искусственного клапана сердца (патент на изобретение РФ 2012284, МПК A61F 2/24, опубл. 10.04.1991), заключающийся в изготовлении корпуса и створок запорного элемента из титана. Выполняют посадочные гнезда для створок во внутренней поверхности корпуса и осуществляют сборку искусственного клапана сердца, путем установки створок в посадочные гнезда. Посадочные гнезда выполняют путем выдавливания профилированным пуансоном, на корпус и створки наносят уплотняющее углеродное покрытие, а установку створок осуществляют путем их мгновенного сжатия и распрямления с усилием, не превышающим условный предел текучести титана α-β-фазы, из которого изготовляют корпус и створки.

Недостатками данного способа являются сложность адаптации и фиксации клапана сердца на этапе протезирования, риск его дезинтеграции. Недостаточная эффективность работы в связи с отстутсвием персонифицированных параметров клапана сердца.

Целью изобретения является оптимизация адаптации и фиксации искусственного клапана сердца на этапе протезирования, и уменьшение риска его дезинтеграции.

Эта цель достигается тем, что согласно способу, включающему изготовление клапана из титана, производят конвертирование геометрических параметров сердца, полученных в результате сонографии в STL формат, после чего производят моделирование искусственного клапана сердца с диаметром окружности, превышающим на 25 процентов исходный анатомический диаметр окружности клапана сердца, затем изготавливают методом фрезерования и электроэрозионной обработки разборные матрицы и патрицы пресс-формы клапана сердца, после чего производят изготовление клапана сердца методом дозированного холодного прессования нетканого титанового материала со сквозной пористостью с распределением давления прессования в области окружности клапана к области створок клапана как 3/4.

Способ осуществляют следующим образом. Производят комплекс диагностических мероприятий до проведения оперативного вмешательства. Проводят сонографию сердца, в результате которой получают его геометрические параметры. Полученные в результате сонографии данные конвертируют в STL формат, после чего производят моделирование искусственного клапана сердца с диаметром окружности, превышающим на 25 процентов исходный анатомический диаметр клапана сердца. Производят методом фрезерования и электроэрозионной обработки изготовление разборных матрицы и патрицы пресс-формы клапана сердца. После чего производят изготовление клапана сердца методом дозированного холодного прессования нетканого титанового материала со сквозной пористостью с распределением давления прессования в области окружности клапана к области створок клапана как 3/4. На нетканый титановый материал укладывается мембрана в виде обшивки. Проводят стерилизацию персонифицированного протеза клапана сердца. В условиях операционной производят торакотомию. При искусственном кровообращении осуществляют доступ к клапану сердца. Производят установку персонифицированного клапана сердца. Рану ушивают.

Конвертирование геометрических параметров сердца, полученных в результате сонографии в STL формат и последующее моделирование искусственного клапана сердца с диаметром окружности превышающим на 25 процентов исходный анатомический диаметр окружности клапана сердца позволяют создать точную цифровую модель искусственного клапана сердца, что облегчает его адаптацию и фиксацию во время протезирования. Методом фрезерования и электроэрозионной обработки при изготовлении разборных матрицы и патрицы пресс-формы клапана сердца позволяет изготовить методом холодного прессования персонифицированный протез клапана сердца и обеспечивает его оптимальную адаптацию к тканям воспринимающего ложа. Изготовление клапана сердца методом дозированного холодного прессования нетканого титанового материала со сквозной пористостью с распределением давления прессования в области окружности клапана к области створок клапана как 3/4 обеспечит его оптимальную фиксацию и адаптацию к тканям протезного ложа за счет уменьшения модуля упругости нетканого материала со сквозной пористостью по периметру клапана, в то время как на створках клапана обеспечивается увеличение модуля упругости нетканого титанового материала со сквозной пористостью. Оптимизация адаптации и фиксации искусственного клапана сердца в свою очередь уменьшает риск его дезинтеграции.

Способ изготовления персонифицированного искусственного клапана сердца иллюстрируется примером.

Больная С., 45 лет. Диагноз: Порок митрального клапана сердца. Регургитация 3 степени. Фракция выброса менее 39%. Проведена операция эндопротезирование митрального клапана сердца. Производен комплекс диагностических мероприятий до проведения оперативного вмешательства. Проведена сонография сердца, в результате которой получены его геометрические параметры. Полученные в результате сонографии данные конвертированы в STL формат, после чего произведено моделирование искусственного клапана сердца с диаметром окружности, превышающим на 25 процентов исходный анатомический диаметр клапана сердца. Произведено методом фрезерования и электроэрозионной обработки изготовление разборных матрицы и патрицы пресс-формы клапана сердца. После чего произведено изготовление клапана сердца методом дозированного холодного прессования нетканого титанового материала со сквозной пористостью с распределением давления прессования в области окружности клапана к области створок клапана как 3/4. На нетканый титановый материал уложена мембрана в виде обшивки. Проведена стерилизация персонифицированного протеза клапана сердца. В условиях операционной проведена торакотомия. При искусственном кровообращении осуществлен доступ к клапану сердца. Произведена установка персонифицированного клапана сердца. Рана ушита. Пациенту назначен комплекс мероприятий направленный на функциональную реабилитацию. После интеграции протеза клапана сердца у пациента наблюдался длительный период функционирования протеза клапана сердца.

Положительный эффект от использования предложенного способа выражается в том, что оно обеспечивает оптимизацию адаптации и фиксации клапана сердца на этапе протезирования, и уменьшение риска его дезинтеграции.

Техническое решение может применяться в кардиохирургических стационарах при выполнении реконструктивных операций на сердце.