Результат интеллектуальной деятельности: СПОСОБ МАРКИРОВКИ ОПУХОЛЕВОГО ПОРАЖЕНИЯ ДЛЯ ВИЗУАЛИЗАЦИИ НЕОБХОДИМОЙ ЗОНЫ РЕЗЕКЦИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (ВАРИАНТЫ)

Группа изобретений относится к хирургии, предназначена для определения локализации, размеров, формы опухолевых узлов для последующей визуализации необходимой зоны резекции.

Известно устройство для внутритканевой маркировки опухоли, содержащее пункционную иглу, мандрен, внутритканевой маркер (RU 33855 U1, 20.11.2003).

Известен способ введения маркера в опухоль с помощью устройства, включающего иглу, корпус, переднюю и заднюю кнопки спуска (Биологический маркер молочной железы UltraClip^® Dual Trigger. Инструкции по применению. BARD BIOPSY SYSTEMS. 07.2012).

Известно введение маркера в ткань опухоли с помощью устройства, включающего канюлю, переходник, аппликатор, поршень, введение маркера производится нажатием на поршень (SenoMark UltraCor™ MRI 14 Cauge Tissue Marker And Introducer Kit. Instructions for Use. BARD Biopsy, 05.2015).

Известен способ маркировки опухоли для ее визуализации перед проведением неоадъювантной химиотерапии, включающий введение пункционной иглы в опухолевое образование, установку маркера в просвете пункционной иглы, вталкивание маркера посредством мандрена в опухолевое образование (RU 2242166 С2, 20.12.2004).

К недостаткам известных способов и устройств ввода маркеров относится то, что в случае необходимости установки нескольких маркеров производится несколько проколов. Это способствует дополнительной травматизации, увеличивает риск обсеменения окружающих тканей клетками из опухолевых узлов.

Технической проблемой при маркировке очага опухолевого поражения является дополнительная травматизация опухоли и окружающих тканей, производимая устройствами для маркировки, что способствует обсеменению окружающих тканей опухолевыми клетками.

Техническим результатом предлагаемого способа является обеспечение возможности мультитаргетной разметки как единственного опухолевого узла (интратуморальной - тремя маркерами внутри опухоли; перитуморальной - по контуру опухоли, на границе с неизмененными тканями), так и раздельной разметки мультифокального рака (до 3 опухолевых узлов в пределах одного квадранта молочной железы) через единственный прокол кожи и мягких тканей под инструментальным контролем (при проведении УЗИ, маммографии или МРТ молочных желез). Такая маркировка обеспечивает уменьшение повреждений, наносимых опухолевому узлу при маркировке, обеспечивает значительное сокращение протяженности раневых каналов в области опухолевого поражения, что способствует уменьшению травматизации тканей и улучшению абластики (профилактики обсеменения молочной железы опухолевыми клетками).

Указанный технический результат обеспечивается способом маркировки очага опухолевого поражения молочной железы без наружной переустановки иглы-локализатора, в котором после прокола кожи и мягких тканей иглу-локализатор с тремя маркерами подводят к ближайшему краю опухолевого узла, продвигают иглу-локализатор к первой позиции введения, при достижении которой продвижение иглы-локализатора прекращают и выдавливают первый маркер, а установку второго и третьего маркера осуществляют без наружной переустановки иглы-локализатора, для чего иглу-локализатор подтягивают на себя через раневой ход до тех пор, пока внутренний срез иглы не окажется вновь перед ближайшим краем опухолевого узла, при этом изменяют угол введения иглы-локализатора в опухолевый узел и продвигают иглу-локализатор вглубь опухолевого узла к следующей позиции введения, при достижении которой продвижение иглы-локализатора прекращают и выдавливают маркер во вторую и третью позицию введения соответственно, после введения трех маркеров иглу-локализатор вынимают из раневого хода.

В частном случае осуществления способа интратуморальной маркировки первая позиция введения находится в центральном отделе опухолевого узла.

В частном случае осуществления способа перитуморальной маркировки по контуру опухоли первая позиция введения находится на границе дистального края опухолевого узла и неизмененных тканей, вторая позиция введения находится на границе верхнего края опухолевого узла и неизмененных тканей, а третья позиция введения находится на границе нижнего края опухолевого узла и неизмененных тканей.

Указанный выше технический результат также обеспечивается способом мультитаргетной маркировки до трех опухолевых очагов в пределах одного квадранта молочной железы без наружной переустановки иглы-локализатора, в котором после прокола кожи и мягких тканей иглу-локализатор с включенными в нее тремя маркерами продвигают в центр первого опухолевого узла, при достижении центра первого опухолевого узла продвижение иглы-локализатора прекращают и выдавливают первый маркер, установку второго маркера осуществляют без наружной переустановки иглы-локализатора, для чего иглу-локализатор подтягивают на себя через кожный ход до тех пор, пока игла не выйдет полностью из опухолевого узла, но без выхода наружу из раневого канала, изменяют угол входа иглы-локализатора, продвигают иглу-локализатор ко второму опухолевому узлу и вводят в его центр, при достижении центра второго опухолевого узла прекращают продвижение иглы-локализатора, выдавливают второй маркер в центр второго опухолевого узла, установку третьего маркера осуществляют также без наружной переустановки иглы-локализатора, для чего иглу-локализатор вновь подтягивают на себя через кожный ход до тех пор, пока игла-локализатор не выйдет полностью из второго опухолевого узла, но без выхода наружу из раневого канала, изменяют угол введения иглы-локализатора, продвигают иглу-локализатор в третий опухолевый узел, при достижении центра которого прекращают продвижение иглы-локализатора и выдавливают третий маркер, и после введения маркеров иглу-локализатор вынимают из раневого хода.

Продвижение иглы-локализатора осуществляют под инструментальным контролем.

Для выполнения способа используется устройство (фиг. 1-5).

Фиг. 1: устройство в сборе.

Фиг. 2: рукоятка иглы.

Фиг. 3: рукоятка штока.

Фиг. 4: игла с рукояткой.

Фиг. 5: шток с рукояткой.

Способ маркировки опухолевого поражения показан на фиг. 6-8.

Фиг. 6: мультитаргетная интратуморальная маркировка опухоли.

Фиг. 7: мультитаргетная перитуморальная маркировка опухоли.

Фиг. 8: мультитаргетная маркировка опухоли, состоящей из трех опухолевых узлов.

Устройство для ввода имплантов в биологическую ткань пациента содержит иглу 1 в виде трубки длиной 50-250 мм и внешним диаметром 0,5-2,5 мм, в которой размещены последовательно один за другим три импланта, шток 5 с рукояткой 2 и съемный защитный фиксатор 4 для предотвращения выпадения штока. На одном из концов иглы 1 закреплена рукоятка иглы 3, а другой ее конец выполнен в виде заостренного наконечника. Защитный фиксатор 4 закреплен на рукоятках иглы и штока. Рукоятка иглы 3 выполнена в виде втулки с четырьмя пазами, каждый паз имеет форму параллелепипеда, различной длины, пазы расположены по окружности под углом 90° друг к другу. Рукоятка штока 5 на торце имеет радиальный выступ, выполненный в форме параллелепипеда с возможностью вхождения в упомянутые пазы втулки. Шток 5 выполнен с возможностью возвратно-поступательного движения внутри иглы. Конец штока, противоположный торцу рукоятки штока, выполнен с возможностью выдавливания размещенных в игле имплантов в биологическую ткань. Один из четырех пазов втулки - нулевой паз - предназначен для фиксации штока, например, при его транспортировке. Расположение выступа рукоятки штока в нулевом пазу препятствует случайному срабатыванию устройства и предотвращает преждевременный ввод имплантов. Три других - первый, второй и третий - выполнены разной длины, которая рассчитывается из условия обеспечения выдавливания штоком соответствующего импланта, размещенного в игле. Нулевой паз располагается напротив второго паза и под углом 90° по часовой стрелке к первому пазу и под углом 90° против часовой стрелки к третьему пазу. Таким образом, при попадании выступа рукоятки штока в первый паз рукоятки иглы посредством штока выдавливается первый имплант, находящийся относительно наконечника иглы, при попадании во второй паз - второй имплант, а в третий паз - третий имплант.

Для осуществления способа используются маркеры (метки), расположенные у острия трубки последовательно один за другим и предназначенные для введения в организм человека и длительного пребывания в нем.

Маркеры (метки) изготовлены из рентгеноконтрастного материала (пример: титан, золото), имеют форму цилиндрическую или сферическую, длину от 0,3 до 10 мм, диаметр от 0,3 до 2,0 мм. Допускается вариант другой формы меток, имеющей круглое поперечное сечение с заданным радиусом кривизны продольной оси для улучшения фиксации метки в целевой области биоткани.

Способ осуществляют следующим образом.

Маркировка первичной опухоли проводится перед началом предоперационной лекарственной терапии; в асептических условиях после введения местного анестетика под инструментальным контролем (УЗИ, ММГ или МРТ молочных желез) в непосредственной близости от опухолевого очага (или опухолевых очагов) выполняется прокол кожи и мягких тканей с помощью иглы-локализатора с включенными в него тремя рентгеноконтрастными маркерами.

Дальнейшая маркировка солитарного (единственного) опухолевого узла может проводиться интратуморально (фиг. 6) или перитуморально (фиг. 7). Разметка мультицентричной зоны (до трех опухолевых узлов, расположенных в одном квадранте молочной железы, производится раздельным способом (фиг. 8); каждый из способов выполняется без наружной переустановки иглы-локализатора (через 1 прокол).

Клинические примеры, иллюстрирующие осуществление предлагаемого способа.

Больная А., 38 лет, обратилась по поводу рака правой молочной железы, T2N0M0.

Перед проведением предоперационной химиотерапии выполнена мультитаргетная интратуморальная маркировка опухоли (фиг. 6). Игла-локализатор 1 с включенными в нее тремя титановыми маркерами через единственный прокол 4 подведена к ближайшему краю опухолевого узла 3 под инструментальным контролем датчика УЗИ 2 и путем пенетрационного введения продвинута в центральный отдел опухоли (6а). При достижении необходимой зоны установки первого маркера (определено данными УЗИ) пенетрационное введение иглы-локализатора прекращено и путем продвижения штока выдавлен первый маркер в патологическую зону (6б). Установка второго маркера проведена без наружной перестановки стилета иглы: игла-локализатор подтянута на себя через кожный ход до тех пор, пока внутренний срез иглы не оказался вновь перед ближайшим краем опухолевого узла (6в). Изменен угол входа в опухоль, игла-локализатор продвинута вглубь опухоли к другой зоне необходимой разметки, определяемой по данным УЗИ, при достижении этой зоны прекращен пенетрационный ввод иглы-локализатора, с помощью штока выдавлен второй титановый маркер в патологическую зону (6г). Установка третьего маркера проведена аналогично: игла-локализатор вновь подтянута на себя через кожный ход до тех пор, пока внутренний срез иглы не оказался перед ближайшим краем опухолевого узла (6д). Изменяя угол входа в опухоль, игла-локализатор продвинута в опухолевый узел к третьей зоне необходимой разметки, определяемой по данным УЗИ, при достижении третьей зоны необходимой разметки прекращен пенетрационный ввод иглы-локализатора и с помощью штока выдавлен третий маркер в патологическую зону (6е). После введения маркеров игла-локализатор вместе со штоком вынута из раневого хода (6ж).

Пациентке проведено 6 циклов запланированной предоперационной полихимиотерапии, с полным клинико-рентгенологическим ответом, больной выполнено последующее радикальное органосохраняющее лечение.

Больная Я., 44 года, обратилась по поводу рака правой молочной железы, T2N1M0.

Перед проведением предоперационной химиотерапии выполнена мультитаргетная перитуморальная маркировка опухоли (фиг. 7). От ближайшего края опухолевого узла игла-локализатор 1 через единственный прокол 4 путем пенетрационного введения подведена к дистальному краю опухолевого узла 3 (т.е. к краю опухолевого узла, наиболее удаленному от оперирующего хирурга), определяемому по данным датчика УЗИ 2, при достижении дистального края опухолевого узла ввод иглы остановлен (7а). С помощью штока в опухолевый край на границе с неизмененными тканями из иглы-локализатора выдавлен первый маркер (7б). Установка второго и третьего маркеров проведена без наружной переустановки иглы-локализатора. Игла-локализатор подтянута на себя через кожный ход до тех пор, пока внутренний срез иглы не оказался вновь перед ближайшим краем опухолевого узла (7в). С изменением угла входа в опухоль игла-локализатор продвинута к верхнему краю опухоли под контролем УЗИ, при достижении верхнего края опухоли пенетрационное введение прекращено и с помощью штока из иглы-локализатора выдавлен второй маркер на границу с неизмененными тканями молочной железы (7г). Игла-локализатор подтянута на себя до тех пор, пока кончик иглы не оказался перед ближайшим краем опухоли (7д). Изменяя угол введения, игла-локализатор подведена к нижнему краю опухоли. Третий маркер выдавлен с помощью штока на границу с неизмененной тканью молочной железы (7е), после чего игла-локализатор вместе со штоком вынута из раневого хода (7ж).

Пациентке проведено 8 циклов предоперационной полихимиотерапии с выраженным частичным ответом (сокращение размера опухоли на 80%), больной выполнено последующее органосохраняющее лечение.

Больная Н., 32 года, обратилась по поводу мультифокального рака левой молочной железы, T2N1M0 (3 узла в пределах одного квадранта молочной железы).

Перед проведением предоперационной химиотерапии выполнена мультитаргетная маркировка опухоли (фиг. 8). После единственного прокола 4 кожи и мягких тканей под инструментальным контролем датчика УЗИ 2 игла-локализатор 1 продвинута в центр первого опухолевого узла 3 (8а). При достижении центра узла (определенного при УЗИ) ввод иглы прекращен и с помощью штока в центр первого опухолевого узла выдавлен первый маркер (86). Игла подтянута на себя так, что она полностью вышла из первого опухолевого узла (8в), но без наружного выхода из раневого канала. С изменением угла ввода игла-локализатор продвинута ко второму опухолевому узлу и пенетрационно введена в его центр (8г), при достижении центра второго опухолевого узла продвижение иглы остановлено и с помощью штока в патологическую зону выдавлен второй маркер (8д). Далее игла-локализатор подтянута на себя так, что она полностью вышла из второго опухолевого узла, но без наружного выхода из раневого канала (8е). С изменением угла ввода игла-локализатор подведена к третьему опухолевому узлу и введена в его центр под контролем УЗИ (8ж). После достижения центра третьего опухолевого узла продвижение иглы-локализатора прекращено и в опухолевый узел выдавлен третий маркер (8з). После установки третьего маркера игла-локализатор вместе со штоком удалена из раневого канала (8и).

Пациентке проведено 6 циклов предоперационной полихимиотерапии с полным клинико-рентгенологическим ответом. Больной выполнена запланированная органосохраняющая операция.