Результат интеллектуальной деятельности: СИСТЕМА УПАКОВКИ/УКУПОРКИ С ДВУМЯ КРЫШКАМИ ДЛЯ СОХРАНЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ ДОЗИРУЮЩЕГО НАКОНЕЧНИКА ВО ВРЕМЯ ХРАНЕНИЯ

Эта заявка испрашивает приоритет предварительной заявки США на патент №61/675909, поданной 26 июля 2012, описание которой включено в настоящем документе в качестве ссылки в полном объеме.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Из уровня техники известны следующие документы:

- US 2005/0139611, в котором описан контейнер для жидкого лекарственного средства;

- US 5074440, в котором раскрыт контейнер для дозирования препаратов, не содержащих консервантов;

- US 5718346, в котором описана устойчивая к крутящему моменту крышка со вставкой типа Луэра для герметизированного контейнера;

- US 5451374, описывающий крышку для медицинского сосуда.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Варианты реализации изобретения относятся к системам упаковки/укупорки и системам доставки лекарственных средств, которые содержат колпачок с отверстием и накладной колпачок. В соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения система упаковки/укупорки содержит контейнер, выполненный с возможностью содержать в себе жидкое лекарственное средство и имеющий дозирующий наконечник, выполненный с возможностью выдачи дозы жидкого лекарственного средства. Колпачок с отверстием выполнен с возможностью установки поверх по меньшей мере части контейнера, включая дозирующий наконечник, и имеет одно или более отверстий для вентиляции, которые позволяют воздуху проходить в пространство и из пространства, образованного между колпачком с отверстием и дозирующим наконечником. Второй накладной колпачок выполнен с возможностью установки поверх по меньшей мере части колпачка с отверстием. Пломба механизма контроля первого вскрытия соединена со вторым накладным колпачком, а также с контейнером и колпачком с отверстием, с одним из них, или же с обоими.

После выдачи дозы лекарственного средства остаточное количество средства и/или другие загрязняющие вещества, такие как, к примеру, физиологические жидкости организма, могут оставаться на внешней поверхности дозирующего наконечника. Оставшийся на дозирующем наконечнике материал имеет потенциальную возможность для того, чтобы способствовать росту микроорганизмов. Исходя из этого, задача, на решение которой направлено изобретение, состоит в уменьшении потенциальной возможности роста микроорганизмов с сохранением при этом стерильности контейнера. Указанная задача решена, во-первых, за счет наличия отверстий для вентиляции в колпачке контейнера для ускорения сушки оставшегося средства и, таким образом, уменьшения потенциальной возможности для роста микроорганизмов. Однако при хранении контейнера отверстия для вентиляции в колпачке уменьшают стерильность контейнера за счет того, что происходит контакт окружающего воздуха с дозирующим наконечником. Поэтому согласно изобретению также предусмотрен накладной колпачок, располагаемый поверх по меньшей мере части колпачка с отверстиями, покрывая отверстия для вентиляции колпачка с отверстиями и уменьшая при этом потенциальную возможность нарушения стерильности дозирующего наконечника.

В соответствии с различными аспектами настоящего изобретения контейнер выполнен с возможностью выдачи множества однократных доз жидкого лекарственного средства в форме офтальмологического раствора, эмульсии или суспензии. В некоторых вариантах реализации изобретения лекарственное средство выбирают из группы, которая состоит из биматопроста, бримонидина, тимолола, циклоспорина, гатифлоксацина, окуфлоксацина, преднизолона, карнитина и кеторолака. В некоторых случаях одно или более отверстий для вентиляции в колпачке с отверстием сконфигурированы таким образом, чтобы позволить прохождение воздуха в пространство и из пространства в достаточном количестве для того, чтобы ускорить высыхание оставшегося жидкого лекарственного средства на дозирующем наконечнике контейнера после выдачи дозы жидкого лекарственного средства.

В некоторых случаях второй накладной колпачок выполнен с возможностью отвинчивания и снятия с устройства, а пломба механизма контроля первого вскрытия выполнена таким образом, что разрывается в результате отвинчивания второго накладного колпачка. В соответствии с различными вариантами реализации изобретения колпачок с отверстием и второй колпачок образуют целостную конструкцию, а пломба механизма контроля первого вскрытия сконфигурирована таким образом, что отрывается от второго накладного колпачка. В соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения колпачок с отверстием, второй колпачок и пломба механизма контроля первого вскрытия образуют целостную конструкцию, а пломба механизма контроля первого вскрытия сконфигурирована таким образом, что отрывается от колпачка с отверстием и второго накладного колпачка. В соответствии с некоторыми аспектами настоящего изобретения второй накладной колпачок образует второй колпачок с отверстием, а отвинчивание второго колпачка с отверстием относительно контейнера вызывает взаимное наложение отверстий для вентиляции на колпачке с отверстием и втором колпачке с отверстием.

В соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения колпачок с отверстием содержит выступ, расположенный на колпачке с отверстием для того, чтобы входить в соприкосновение с дозирующим наконечником контейнера при установке колпачка с отверстием на контейнере. В некоторых случаях выступ выполнен с возможностью герметизации дозирующего наконечника контейнера после того, как колпачок с отверстием установлен на контейнере.

В соответствии с различными вариантами реализации изобретения второй колпачок содержит систему осушения. В некоторых случаях один из них или же оба, дозирующий наконечник контейнера и колпачок с отверстием содержат антимикробное средство. В соответствии с различными вариантами реализации изобретения жидкое лекарственное средство представляет собой жидкое лекарственное средство без добавления консервантов. В некоторых случаях контейнер содержит однонаправленный клапан, который расположен в дозирующем наконечнике и выполнен с возможностью предотвращения возврата жидкости в контейнер. В соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения однонаправленный клапан выполнен с возможностью предотвращения загрязнения жидкого лекарственного средства из источника, расположенного за пределами контейнера. В некоторых случаях, контейнер и дозирующий наконечник выполнены из одного или более полимеров, выбранных из группы, состоящей из полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности и ударопрочного полистирола.

В соответствии с дополнительными вариантами реализации настоящего изобретения способ включает сохранение жидкого лекарственного средства в резервуаре контейнера, выполненного с возможностью содержать в себе жидкое лекарственное средство. Контейнер содержит дозирующий наконечник, который выполнен с возможностью выдачи дозы жидкого лекарственного средства. Колпачок с отверстием выполнен с возможностью установки поверх по меньшей мере части контейнера, включая дозирующий наконечник, и имеет одно или более отверстий для вентиляции, которые позволяют воздуху проходить в пространство и из пространства, образованного между колпачком с отверстием и дозирующим наконечником. Второй накладной колпачок выполнен с возможностью установки поверх по меньшей мере части колпачка с отверстием. Пломба механизма контроля первого вскрытия соединена со вторым накладным колпачком, а также с контейнером и колпачком с отверстием, с одним из них или же с обоими. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения контейнер выполнен с возможностью выдачи множества однократных доз жидкого лекарственного средства в виде офтальмологического раствора, эмульсии или суспензии.

В соответствии с дополнительными вариантами реализации настоящего изобретения, способ включает снятие крышки с контейнера, выполненного с возможностью содержать жидкое лекарственное средство, при этом контейнер содержит дозирующий наконечник, который сконфигурирован таким образом, чтобы выдавать дозу жидкого лекарственного средства. Крышка содержит колпачок с отверстием, выполненный с возможностью установки поверх по меньшей мере части контейнера, включая дозирующий наконечник, и имеющий одно или более отверстий для вентиляции, которые позволяют воздуху проходить в пространство и из пространства, образованного между колпачком с отверстием и дозирующим наконечником. Второй накладной колпачок выполнен с возможностью установки поверх по меньшей мере части колпачка с отверстием. Способ дополнительно включает дозированную выдачу жидкого лекарственного средства из контейнера.

Эти и другие конструктивные особенности могут быть поняты в свете последующего подробного описания и прилагаемых чертежей.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг. 1 и 2 иллюстрируют систему упаковки/укупорки, которая содержит колпачок с отверстием, накладной колпачок и механизм контроля первого вскрытия, который выполнен таким образом, что вызывает отрыв пломбы механизма контроля первого вскрытия и накладного колпачка при снятии с контейнера;

Фиг. 3 и 4 иллюстрируют систему упаковки/укупорки, которая содержит колпачок с отверстием, накладной колпачок и пломбу механизма контроля первого вскрытия, который выполнен таким образом, что отрыв вызывает снятие пломбы механизма контроля первого вскрытия с контейнера без снятия накладного колпачка; и

Фиг. 5-7 иллюстрируют системы упаковки/укупорки, в которых накладной колпачок содержит одно или более отверстий для вентиляции и выполнен с возможностью вращения по отношению к колпачку с отверстием и контейнеру, в результате чего по меньшей мере одно отверстие для вентиляции, расположенное на накладном колпачке, и по меньшей мере одно отверстие для вентиляции, расположенное на колпачке с отверстием накладываются.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Варианты реализации изобретения, в целом, относятся к системам упаковки/укупорки и системам доставки лекарственных средств. В соответствии с некоторыми вариантами реализации настоящего изобретения системы упаковки/укупорки или системы доставки лекарственных средств выполнены с возможностью выдачи множества однократных доз лекарственного средства в форме раствора, эмульсии или суспензии с помощью дозирующего наконечника. После выдачи дозы лекарственного средства остаточное количество средства и/или другие загрязняющие вещества, такие как, к примеру, физиологические жидкости организма, могут оставаться на внешней поверхности дозирующего наконечника. Оставшийся на дозирующем наконечнике материал имеет потенциальную возможность для того, чтобы способствовать росту микроорганизмов. Отверстия для вентиляции добавлены в крышке контейнера для ускорения сушки оставшегося средства и, таким образом, уменьшения потенциальной возможности для роста микроорганизмов. При хранении контейнера отверстия для вентиляции в крышке уменьшают стерильность контейнера за счет того, что происходит контакт окружающего воздуха с дозирующим наконечником. Накладной колпачок располагается поверх по меньшей мере части колпачка с отверстиями, покрывая отверстия для вентиляции колпачка с отверстиями, и уменьшая при этом потенциальную возможность нарушения стерильности дозирующего наконечника.

Теперь обратимся к Фиг. 1 и 2, на которых проиллюстрирована система упаковки/укупорки, содержащая колпачок с отверстием и колпачок без отверстия. С целью упрощения варианты реализации изобретения, проиллюстрированные на чертежах, будут описаны в качестве системы упаковки/укупорки, хотя в то же время понятно, что такие варианты реализации изобретения являются также применимыми к системам доставки лекарственных средств различных типов. Система упаковки/укупорки 100, 200, проиллюстрированная на Фиг. 1 и 2, а также на других чертежах, выполнена с возможностью дозирования лекарственного средства без добавления консервантов. Система упаковки/укупорки 100, 200 содержит контейнер 110, 210, который имеет корпус 120, 220, выполненный с возможностью хранить в нем жидкое лекарственное средство. Корпус 120, 220 является стерильным в различных вариантах реализации изобретения в тех случаях, когда корпус 120, 220 используется для хранения жидкого лекарственного средства. Следует отметить, что вариант реализации изобретения системы упаковки/укупорки, проиллюстрированной на Фиг. 1 и 2, и других чертежах, также может быть выполнен с возможностью дозирования лекарственных средств, которые содержат консервант.

Контейнер 110, 210 имеет дозирующий наконечник 130, 230, с помощью которого происходит дозирование жидкого лекарственного средства. Дозирующий наконечник 130, 230 имеет в большинстве случаев сужающуюся, коническую форму, иначе говоря, размеры, которые определены надлежащим образом для дозирования лекарственного средства в локализованной части организма пациента такой как, к примеру, глаза, ноздри и/или уши. К примеру, корпус 110, 210 используется для того, чтобы содержать офтальмологическое лекарственное средство, а дозирующий наконечник 130, 230 выполнен таким образом, чтобы обеспечить возможность для пациента множество раз дозировать офтальмологическое лекарственное средство при введении в глаза в течение длительного периода времени, такого как, например, один месяц. Контейнер и дозирующий наконечник могут быть выполнены из полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности и/или ударопрочного полистирола.

При использовании системы упаковки/укупорки в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения может производиться дозирование различных лекарственных средств. Не имеющий ограничительного характера и не исчерпывающий список таких лекарственных средств включает биматопрост, бримонидин, тимолол, циклоспорин, гатифлоксацин, окуфлоксацин, преднизолон, карнитин и кеторолак. Системы, реализованные в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения, не ограничиваются доставкой лекарственных средств без добавления консервантов, потому что на самом деле они также могут быть применены для доставки лекарственных средств с добавлением консервантов.

В соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения контейнер 110, 210 содержит однонаправленный клапан, который необязательно может содержать фильтр. Однонаправленный клапан выполнен таким образом, что позволяет лекарственному средству, содержащемуся в контейнере проходить через дозирующий наконечник 130, 230, но предотвращает повторный вход в контейнер лекарственного средства и/или других жидкостей, или же загрязняющих веществ. Для того чтобы обеспечить однонаправленный поток жидкости из контейнера к дозирующему наконечнику 130, 230 могут быть использованы различные типы клапанов, в том числе, к примеру, клапан Novelia, производимый Rexam, и клапанная система офтальмологического дозатора нажимного типа, производимая Aptar Pharma.

В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения, контейнер 110, 210 выполнен с возможностью выдачи однократной дозы лекарственного средства на повторной основе на протяжении заранее определенного периода времени. К примеру, контейнер 110, 210 выполнен таким образом, чтобы выдавать однократные дозы лекарственного средства каждый день в течение месяца. В соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения контейнер 110, 210 выполнен с возможностью дозирования предварительно заданного объема лекарственного средства в виде однократной дозы. В таких вариантах реализации настоящего изобретения однонаправленный клапан выполнен с возможностью регулирования объема лекарственного средства таким образом, что дозированное лекарственное средство выдается во время каждого применения. Соответствующей точности дозирующие клапаны производятся, к примеру, у Rexam. Кроме того, могут быть использованы различные производимые пружинные однонаправленные клапаны, которые открываются во время приведения в действие для доставки однократной дозы лекарственного препарата. После приведения в действие клапан возвращается в исходное положение и закрывает отверстие. В соответствии с различными вариантами реализации настоящего изобретения система упаковки/укупорки, описанная в настоящем документе, реализуется с помощью сжимающегося сосуда. В качестве альтернативы, или в дополнение, насосный механизм реализован для того, чтобы облегчить дозируемую или недозируемую выдачу лекарственного средства, содержащегося внутри контейнера 110, 210.

Колпачок с отверстием 140, 240, который содержит одно или более отверстий для вентиляции 145, установлен сверху по меньшей мере части контейнера 110, 210, обеспечивая при этом прохождение воздушной окружающей среды между колпачком с отверстием 140, 240 и дозирующим наконечником 130, 230. Одно или более отверстий для вентиляции 145 выполнены с возможностью обеспечивать прохождение воздуха в пространство и из пространства между дозирующим наконечником 130, 230 и колпачком с отверстием 140, 240 в достаточном количестве для того, чтобы ускорить высыхание оставшегося жидкого лекарственного средства и/или других загрязняющих веществ в дозирующем наконечнике 130, 230 контейнера 110, 210 после выдачи дозы жидкого лекарственного средства.

Система упаковки/укупорки 100, 200, проиллюстрированная на Фиг. 1 и 2 и других чертежах, содержит выступ 140, 240, который выполнен с возможностью последующего отсоединения с дистальной частью дозирующего наконечника 130, 230. При правильном расположении в дистальной части дозирующего наконечника 130, 230 пломба устанавливается между колпачком с отверстием 140, 240 и дозирующим наконечником 130, 230. В зависимости от типа лекарственного средства и направления практического применения пломба может быть реализована для того, чтобы обеспечить желаемую степень герметизации (например, непроницаемую для жидкостей, непроницаемую для воздуха или механически герметичную).

Накладной колпачок 160 установлен поверх по меньшей мере части колпачка с отверстием 140. Накладной колпачок 160 закрывает одно или более отверстий для вентиляции 145 для того, чтобы помочь поддержать стерильность во время хранении контейнера 110. В некоторых случаях накладной колпачок 160 и колпачок с отверстием 140 образуют целостную конструкцию. В соответствии с различными вариантами реализации настоящего изобретения, описанными в настоящем документе, накладной колпачок 160 выполнен с возможностью снятия с колпачка с отверстием 140.

В соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения антимикробные добавки представлены на выбранных поверхностях системы упаковки/укупорки, на таких как, к примеру, поверхности дозирующего наконечника, колпачка с отверстием и/или накладного колпачка, которые подвержены микробной контаминации. Различные офтальмологические многодозовые системы упаковки/укупорки и системы доставки лекарственных средств имеют преимущество от включения в состав антимикробной защиты поверхности в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения, в том числе тех офтальмологических средств, которые содержат консерванты, частично содержат консерванты, и не содержат консервантов.

К примеру, могут быть включены в покрытие следующие противомикробные добавки, которые могут быть применены для полимерного материала подходящего для изготовления систем упаковки/укупорки в соответствии с другими вариантами реализации настоящего изобретения: наночастицы серебра, BIOSAFE, IRGAGUARD® F3000, триклозан, омадин цинка, ионы цинка, ионы меди, ионы церия, GOLDSHIELD®, антимикробное средство AEGIS™, PEI-TCS полимеры, сульфат протамина и хлоргексидин, по отдельности или в любой их комбинации.

Один или более колпачок с отверстием, накладной колпачок и дозирующий наконечник содержат систему осушения для обеспечения ускоренной сушки оставшегося жидкого лекарственного средства и/или других загрязняющих веществ. Не имеющий ограничительного характера, не исчерпывающий перечень таких лекарственных средств включает силикагель, оксид кальция и молекулярное сито.

Пломба механизма контроля первого вскрытия 170, 270 установлена поверх части накладного колпачка 160, 260. В некоторых случаях, в соответствии с Фиг. 1, 2 и другими чертежами, пломба механизма контроля первого вскрытия 170, 270 представляет собой ленту, которая обернута вокруг части контейнера 110, 210 и/или накладного колпачка 160, 260. В некоторых случаях пломба механизма контроля первого вскрытия 170, 270 охватывает полностью или, по существу, полностью контейнер 110, 210 и/или накладной колпачок 160, 260. Пломба механизма контроля первого вскрытия 170, 270 выполнена таким образом, что разрывается при воздействии усилия, приложенного пациентом. В типичных примерах, проиллюстрированных на Фиг. 1 и 2, пломба механизма контроля первого вскрытия 170, 270 прикреплена к накладному колпачку 160, 260, и разрыв пломбы механизма контроля первого вскрытия 170, 270 влечет за собой снятие накладного колпачка 160, 260 с контейнера 110, 210. В некоторых случаях накладной колпачок 160, 260 выполнен таким образом, что снимается при удалении пломбы механизма контроля первого вскрытия 170, 270, оставляя при этом колпачок с отверстием 140, 240 на контейнере 110, 210.

В некоторых случаях разрыв пломбы механизма контроля первого вскрытия не снимает накладной колпачок с системы упаковки/укупорки. В типичных примерах, проиллюстрированных на Фиг. 3 и 4, пломба механизма контроля первого вскрытия 370, 470 выполнена таким образом, что разрывается и удаляется без снятия накладного колпачка 360, 460. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения накладной колпачок 360, 460 и колпачок с отверстием 340, 440 образуют целостную конструкцию, в результате чего при использовании контейнера для применения жидкого лекарственного средства колпачок с отверстием 340, 440 и накладной колпачок 360, 460 снимаются вместе для того, чтобы обеспечить доступ к дозирующему наконечнику 330, 430 и возвращаются на место после применения дозы жидкого лекарственного средства. В некоторых вариантах реализации изобретения разрывание пломбы механизма контроля первого вскрытия 370, 470 раскрывает отверстия для вентиляции 345 в колпачке с отверстием и/или накладном колпачке. В соответствии с различными вариантами реализации настоящего изобретения накладной колпачок 360, 460 выполнен с возможностью удаления таким образом, что раскрывается одной или более отверстий для вентиляции 345 на колпачке с отверстием 340, 440, а колпачок с отверстием 340, 440 выполнен с возможностью удаления таким образом, что раскрывается дозирующий наконечник 330, 430.

В соответствии с различными аспектами настоящего изобретения, описанными в настоящем документе, накладной колпачок содержит одно или более отверстий для вентиляции. Фиг. 5-7 иллюстрируют типичный пример, в котором накладной колпачок 560, 660 содержит одно или более отверстий для вентиляции и выполнена с возможностью вращения по отношению к колпачку с отверстием 540, 640 и контейнеру 510, 610, в результате чего по меньшей мере одно отверстие для вентиляции, расположенное на накладном колпачке, и по меньшей мере одно отверстие, расположенное на колпачке с отверстием 540, 640, перекрываются таким образом, что дозирующий наконечник 530, 630 подвергается воздействию окружающего воздуха через перекрывающиеся отверстия для вентиляции. В этом типичном примере колпачок с отверстием 540, 640 и накладной колпачок 560, 660 могут образовывать целостную конструкцию или же могут быть отдельными съемными конструкциями, как описано выше. Пломба механизма контроля первого вскрытия 570, 670 присоединена к по меньшей мере одному из следующего: накладному колпачку 560, 660 и колпачке с отверстием 540, 640. Пломба механизма контроля первого вскрытия 570, 670 выполнена таким образом, что отрывается от накладного колпачка 560, 660 и/или колпачка с отверстием 540, 640.

На Фиг. 5 проиллюстрирована система упаковки/укупорки 500, состоящая из колпачка с отверстием 540, который содержит одно или более отверстий для вентиляции 545, и накладного колпачка 560, расположенного поверх по меньшей мере части колпачка с отверстием 540. В этом типичном примере накладной колпачок 560 предотвращает допуск окружающего воздуха в пространство между колпачком с отверстием 540 и дозирующим наконечником 530 через одно или более отверстий для вентиляции 545 на колпачке с отверстием 540. Фиг. 6 иллюстрирует такую же систему упаковки/укупорки 500, 600, как и на Фиг. 5, но с накладным колпачком 660, который вращается по отношению к колпачку с отверстием 640. Отверстия для вентиляции на накладном колпачке 660 по меньшей мере частично перекрываются с отверстиями для вентиляции на колпачке с отверстиями 640, в результате чего дозирующий наконечник 630 подвергается воздействию окружающего воздуха через перекрывающиеся отверстия для вентиляции.

Фиг. 7 иллюстрирует крышку в сборе 701, содержащую накладной колпачок и колпачок с отверстием. Как описано выше, в соответствии с Фиг. 5 и 6, этот типичный пример включает накладной колпачок с отверстием. Фиг. 7 иллюстрирует отверстия для вентиляции на накладном колпачке частично перекрывающиеся с отверстиями для вентиляции на колпачке с отверстиями, что позволяет прохождение воздуха через отверстия для вентиляции. Часть отверстия для вентиляции 746 закрыта частью 761 накладного колпачка.

Предшествующее описание репрезентативных вариантов реализации изобретения было представлено в целях иллюстрации и описания. Оно не предназначено быть исчерпывающим или ограничивать изобретение точно раскрытой формой. В соответствии с вышеприведенной идеей изобретения являются возможными многие вариации и модификации. Любые или все признаки описанных вариантов реализации изобретения, примененные по отдельности или в любой комбинации, не предназначены для того, чтобы быть ограничивающими, а являются чисто иллюстративными. Предполагается, что объем изобретения не ограничивается этим подробным описанием, а точнее определяется прилагаемой формулой изобретения.