СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ДЕТАЛЕЙ ЗУБНОГО ИМПЛАНТАТА ИЗ ЦИРКОНИЯ

Изобретение относится к области медицины, а именно к ортопедической стоматологии, и может быть использовано при изготовлении каркаса протеза с различным количеством искусственных зубов в условиях стоматологических клиник и зуботехнических лабораторий.

В современной медицине успех хирургического лечения костных патологий челюстно-лицевой области и опорно-двигательного аппарата с применением имплантатов во многом зависит от протекания процессов регенерации костной ткани. Данные процессы нередко развиваются в условиях инфицирования имплантационной зоны и наличия очагов хронической инфекции, а также на фоне нарушенной микроциркуляции крови и образования кровяных сгустков. При этом в течение многих лет наиболее эффективным методом устранения подобных биологических явлений считалось применение местной антибиотиковой терапии и других веществ, ограничивающих деятельность патогенных микроорганизмов и нормализующих кровоснабжение в зоне имплантации. Применение имплантатов с покрытием, обладающим лечебным воздействием, а также бактерицидными и антикоагулянтными свойствами, позволяет оптимизировать процесс репаративного остеогенеза за счет обеспечения направленного биомедицинского действия на биоструктуры, ускоряющего остеоинтеграцию имплантатов и повышающего эффективность их приживления в организме. Однако существующие способы нанесения такого покрытия отличаются сложностью технологического процесса, необходимостью применения специального дорогостоящего оборудования, а также низкой технико-экономической эффективностью изготовления имплантатов. Кроме того, формируемое пленочное покрытие не обеспечивает эффективного лечебного воздействия на окружающие биоструктуры из-за трудности проникновения наносимого раствора на всю глубину пор и впадин поверхности имплантата.

Известны способы изготовления имплантатов из титана и его сплавов и нанесения на них биосовместимого покрытия с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами [1, 2]. Однако данные способы обеспечивают формирование твердофазного (оксидного) покрытия и не позволяют получить пленочное покрытие на основе жидкофазных лекарственных препаратов, создающих необходимое медикаментозное воздействие на биоструктуры, либо биологически совместимых растворов, содержащих микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами.

Известен способ [3], в котором покрытие, представляющее тот или иной лекарственный препарат (обезболивающее средство, антибиотик и т.п.), наносится на металлическую поверхность изделия в один или несколько слоев и удерживается на ней с помощью биологически совместимых клеевых составов.

Недостатком таких твердофазных лекарственных покрытий является повышенная длительность рассасывания препарата в окружающих имплантат биосредах, что обусловливает снижение эффективности лечебного воздействия, высокая интенсивность которого необходима на ранней, наиболее опасной стадии имплантации.

Общим недостатком рассмотренных технических решений [1-3] является отсутствие возможности нанесения пленочных покрытий на основе жидкофазных лекарственных препаратов либо биологически совместимых растворов, содержащих микрочастицы элементов с биомедицинскими свойствами - противомикробной способностью тромборезистентностью.

Известен способ изготовления имплантатов [4], который заключается в том, что нанесение слоя раствора требуемого лекарственного средства на поверхностно-пористые и шероховатые имплантаты осуществляется путем вращения объема раствора вокруг имплантата, в результате чего за счет действия возникающих в жидкости вихревых струй с центростремительными силами, пропорциональными квадрату скорости вращения раствора, его плотности и радиусу вращения, раствор проникает в поры и углубления поверхности имплантата, заполняя их и покрывая всю поверхность жидкофазной пленкой.

Недостатками способа является его сложность, так как для его реализации нужно иметь высокооборотистый электродвигатель, достаточно большой объем емкости, для того чтобы внутри него закрепить имплантат и крыльчатку.

По данным поисковых исследований научно-технической и патентной литературы более близких по сути решений авторами не выявлено. Известны только способы введения жидких лекарственных средств и остеостимуляторов в зону имплантации путем инъекций либо через специальные канюлированные отверстия в имплантате [5].

Наиболее близким к заявляемому является способ, описанный в [6]. В соответствии со способом-прототипом на зубном имплантате, изготовленном из циркония, создают поверхностный слой из гидроксида циркония с более низкой твердостью, чем твердость основы, путем облучения имплантата лазерным излучением в воздухе, содержащем влагу.

Недостатками способа-прототипа является неравномерное облучение поверхности имплантата лазерным лучом, что не позволяет обеспечить однородность физических свойств всей поверхности имплантата, что отрицательно сказывается на его качестве.

Кроме того, для образования равномерного гидроксидного слоя на поверхности циркониевой основы, из которой изготовлен имплантат, обязательным условием является наличие влаги вблизи облучаемой поверхности имплантата. В реальности же относительная влажность воздуха постоянно меняется, что может приводить к значительному разбросу свойств образованного на имплантате слоя гидроксида циркония, что также ухудшает качество имплантатов.

Еще одним недостатком способа-прототипа является отсутствие на поверхности в порах и микротрещинах имплантата слоя раствора лекарственного средства, придающего высокие свойства по биосовместимости и биологической стабильности по отношению к живым тканям пациента, а также требуемого для эффективного срастания имплантата с альвеолярной костью пациента.

Задача изобретения состоит в создании поверхностного слоя на имплантате, обладающего меньшей твердостью, чем твердость альвеолярной кости пациента, и в нанесении в поры, микротрещины и поверхность имплантата прочно сцепленной с указанной поверхностью пленки лекарственного жидкофазного покрытия с медикаментозным лечебным воздействием.

Поставленная задача достигается тем, что в способе изготовления зубного имплантата из циркония, включающем этап выполнения поверхностного слоя из гидроксида циркония с более низкой твердостью, чем твердость циркониевой основы, путем облучения поверхности имплантата лазерным излучением, причем перед лазерным облучением имплантат закрепляют на торце вращающегося вала электродвигателя и в процессе облучения равномерно вращают под лучом лазера, с частотой 0,5-0,4 Гц в течение 40-60 с, при этом в процессе облучения имплантата его поверхность непрерывно обрабатывают водяным паром, затем по истечении указанного времени перед установкой имплантата пациенту на поверхность имплантата, в его поры и микротрещины наносят лекарственное покрытие путем помещения имплантата в капсулу, которую герметизируют, создают внутри нее разрежение (3÷4) кПа, после чего ее заполняют лекарственным раствором или биологически совместимым раствором, содержащим твердые микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами, затем после заполнения капсулы упомянутым раствором в ней создают повышенное давление (125÷152) кПа, после чего раствор из капсулы сливают, а имплантат с нанесенной жидкофазной пленкой извлекают из емкости и устанавливают в предварительно сформированный костный канал.

Предлагаемый способ поясняется фиг. 1 и фиг. 2.

На фиг. 1 введены следующие обозначения: 1 - имплантат; 2 - луч лазера; 3 - лазер; 4 - вал двигателя; 5 - двигатель; 6 - паропровод; 7 - камера.

Устройство для нанесения лекарственного покрытия (фиг. 2) содержит капсулу 8, крышку 9, зажимы 10, крепежные детали 11, шарнир 12, уплотнительную манжету 13, патрубок 14, вакуумный вентиль 15, вентиль 16, патрубок 17, вентиль 18 и патрубок 19.

Способ осуществляют следующим образом (фиг. 1): имплантат 1 закрепляют на торце вала 4 двигателя 5 и помещают в камеру 7. К имплантату 1 через паропровод 6 подводят водяной пар. Включают двигатель 5 и лазер 3. Двигатель 5 начинает работать и приводит во вращение вал 4, на торце которого закреплен имплантат 1. Поверхность имплантата 1 под воздействием лазерного луча 2 равномерно разогревается, а водяной пар под действием лазерного облучения и повышенной температуры образует положительные ионы водорода и отрицательно заряженные ионы гидроксильной группы. Под воздействием повышенной температуры, создаваемой лазерным излучением, цирконий, на основе которого изготовлен имплантат, начинает активно взаимодействовать с отрицательно заряженными ионами гидроксильных групп водяного пара. В результате указанного взаимодействия поверхность имплантата покрывается слоем гидроксида циркония, который имеет значительно меньшую твердость, чем твердость циркониевой основы имплантата. При этом, если облучать поверхность имплантата, равномерно вращая его с частотой 0,5-0,4 Гц в течение 40-60 с, то слой гидроксида циркония равномерно покрывает обрабатываемую поверхность имплантата и его твердость становится меньше твердости альвеолярной кости, что в значительной мере способствует вживлению имплантата в указанную кость пациента. Кроме того, на разогретом лазерным лучом слое гидроксида циркония при взаимодействии его с водяным паром образуется множество пор и микротрещин, которые используются в дальнейшей обработке имплантата для образования в указанных полостях и на поверхности имплантата прочного лекарственного слоя. Для обработки поверхности имплантата лекарственным препаратом его после облучения извлекают из камеры 7 и помещают в капсулу 8 (фиг. 2), закрывают крышку 9 и с помощью зажимов 10, закрепленных на шарнирах 12, и крепежных деталей 11 герметизируют капсулу 8. После чего открывают вакуумный вентиль 15 и через патрубок 14, который соединен с вакуумной магистралью, откачивают из капсулы 8 воздух. При достижении в капсуле 8 разреженными газами остаточного давления, лежащего в диапазоне (3÷4) кПа, вакуумный вентиль 15 перекрывают и открывают вентиль 16. При открытом вентиле 16 через патрубок 17 заполняют капсулу 8 раствором лекарственного препарата или биологически совместимым раствором, содержащим твердые микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами. После заполнения упомянутым биологическим раствором капсулы 8 вентиль 16 закрывают и открывают вентиль 18. При открытом вентиле 18 сжатый газ через патрубок 19 начинает поступать в капсулу 8 и создавать в ней повышенное давление. При достижении в капсуле 8 давления порядка (125÷152) кПа открывают вентиль 16 и сливают через патрубок 17 биологический раствор в накопительную емкость. После чего имплантат 1 с нанесенной жидкофазной пленкой извлекают из емкости и устанавливают в предварительно сформированный костный канал.

Сущность изобретения заключается в том, что при откачке из капсулы 8 воздуха при вакууме (3÷4) кПа из всех пор и капилляров имплантата удаляется влага и воздух, а внутри них создается разряжение. Диапазон давлений (3÷4) кПа выбран из прагматических соображений, так как указанное давление с одной стороны достаточно для создания требуемого разряжения в порах и капиллярах имплантата, а с другой стороны такая величина разряжения может быть создана простейшими форвакуумными насосами и не предъявляет каких-либо жестких требований к системе герметизации капсулы. При создании разрежения в капсуле 8 закрывают вентиль 15 и открывают вентиль 16. За счет градиента давлений биологический раствор начинает заполнять капсулу 8, поры и капилляры имплантата. После того как раствор заполнил капсулу 8, вентиль 16 перекрывают, а вентиль 18 открывают. Сжатый газ поступает через патрубок 19 в капсулу 8 и создает внутри нее повышенное давление, лежащее в диапазоне (125÷152) кПа. Выбор указанного диапазона давлений обусловлен следующими соображениями. Давление порядка 125 кПа уже достаточно для того, чтобы создать повышенный градиент давлений между раствором и порами в капилляре. Повышать давление выше 152 кПа нецелесообразно, так при этом эффективность проникновения биологического раствора в поры и капилляры имплантата повышается незначительно, а требования к герметичности капсулы значительно ужесточаются. При реализации заявляемого способа за счет вакуума и последующего повышения давления обеспечивается эффективное проникновение раствора на всю глубину пор и впадин поверхности имплантата с полным их заполнением и образованием на поверхности пленочного покрытия. На поверхности имплантата образуется жидкофазная пленка, удерживаемая за счет высокой смачиваемости пористой и шероховатой поверхности.

Пример конкретного выполнения. Изготовленный каркас зубного имплантата 2 был выполнен из циркония. Нижняя часть (дистальный конец) зубного имплантата 1 была выполнена в виде сужающегося книзу усеченного конуса. На указанном конусе была выполнена самонарезающая резьба, что обеспечивает возможность непосредственного ввинчивания имплантата 1 в высверленное отверстие в альвеолярной кости. Каркас зубного имплантата 1 (фиг. 1) закрепляли зажимом на торце оси 4, размещенной в камере 7. Предварительно было установлено, что наилучшие результаты при обработке лазерным лучом части поверхности зубного имплантата, соединенной с альвеолярной костью, достигаются в том случае, если длина волны луча лазера лежит в диапазоне (914÷1342) нм. В связи с этим нами был использован твердотельный лазер 3 с диодной накачкой на основе кристалла ванадата, легированного неодимом, активные элементы которого Nd : YVO, с основной длиной волны 1064 нм. При облучении поверхности имплантата 1 лазерным лучом поверхность указанного имплантата непрерывно обрабатывали водяным паром, подаваемым на имплантат 1 через паропровод 6. При облучении поверхности имплантата 1 лазерным лучом 2 имплантат равномерно вращали валом 4 электродвигателя 5 с частотой 0,4-0,5 Гц в течение 40-60 с. Выбор частоты вращения имплантата и времени его облучения был продиктован прагматическими соображениями. При частоте вращения ниже чем 0,4 Гц удлиняется процесс обработки поверхности, при частотах больше 0,5 Гц может нарушиться равномерность разогрева поверхности и возникать температурная неоднородность. Аналогичными соображениями был обусловлен и выбор времени облучения.

После обработки поверхности циркониевого имплантата 1 лазерным лучом 2 исследовались характеристики его поверхности. Исследования с помощью электронной микроскопии поверхности имплантата 1, обработанной лазерным лучом, показали, что она по сравнению с необработанной поверхностью имеет многочисленные микротрещины и поры и состоит, в основном, из гидроксида циркония. Поверхности необработанных и обработанных лазерным облучением образцов имплантатов исследовали на твердость по методу Виккерса. Количественным показателем твердости по Виккерсу является число твердости (HV). В результате двух измерений твердости по Виккерсу необработанного лучом лазера образца имплантата, выполненного только из циркониевой основы, были получены значения 998 (HV) и 1129 (HV). В отличие от этого твердость по Виккерсу облученной поверхности образцов имплантата, в котором поверхностный слой состоял из гидроксида циркония, составила 336 (HV) и 328 (HV). Таким образом, обработанная поверхность зубного имплантата примерно в 1,5 менее твердая, чем альвеолярная кость, твердость которой по Виккерсу обычно составляет 500 (HV).

После исследования характеристик поверхности имплантат 1 помещали в капсулу 8 и закрывали крышку 9 с помощью зажимов 10, закрепленных на шарнирах 12, и крепежных деталей 11, герметизируя капсулу 8. После чего открывали вакуумный вентиль 15 и через патрубок 14, который соединен с вакуумной магистралью, откачивали из капсулы 8 воздух. При достижении в капсуле 8 разреженными газами остаточного давления, лежащего в диапазоне 3,5 кПа, вакуумный вентиль 15 перекрывали и открывали вентиль 16. При открытом вентиле 16 через патрубок 17 заполняли капсулу 8 раствором лекарственного препарата или биологически совместимым раствором, содержащим твердые микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами. После заполнения упомянутым биологическим раствором капсулы 8 вентиль 16 закрывали и открывали вентиль 18. При открытом вентиле 18 сжатый газ через патрубок 19 начинает поступать в капсулу 8 и создавать в ней повышенное давление. При достижении в капсуле давления порядка 140 кПа открывали вентиль 16 и сливали через патрубок 17 биологический раствор в накопительную емкость. После чего имплантат 1 с нанесенной жидкофазной пленкой извлекали из емкости и устанавливали в предварительно сформированный костный канал.

Полученное данным способом пленочное жидкофазное покрытие обеспечивает наилучшее медикаментозное лечебное воздействие по сравнению с твердофазным лекарственным покрытием за счет более интенсивного действия препарата в наиболее опасный период имплантации, составляющий 1-2 недели. По окончании этого срока препарат полностью рассасывается в окружающих биоструктурах, раневые процессы в тканях нормализуются, происходит эффективная остеоинтеграция имплантата.

Предложенный способ характеризуется технологической простотой, позволяет наносить пленочное жидкофазное покрытие на имплантаты, выполняемые из любых биосовместимых металлических и керамических материалов, на шероховатые имплантаты без твердофазного покрытия и имеющие поверхностно-пористое покрытие для удержания слоя жидкого вещества. Кроме того, способ позволяет использовать для нанесения пленочного покрытия любые, применяемые в имплантологии жидкофазные лекарственные препараты (антибиотики, обезболивающие средства и т.п.), различные биологически совместимые растворы, содержащие твердые микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами (Cu, Ag, La и др.), а также комбинированные растворы, включающие лекарственные средства и микрочастицы элементов с противомикробной и антикоагуляционной способностью для комплексного медикаментозного воздействия на биоструктуры и повышения эффективности приживления имплантатов.

Положительный эффект (снижение трудоемкости формирования покрытия, технологическая простота процесса) достигается за счет нанесения на поверхностно-пористые и шероховатые имплантаты пленки жидкого раствора с необходимыми лечебными и биомедицинскими свойствами путем создания градиентов давления между раствором и порами капиллярами имплантата. При этом не требуется использование специализированного технически сложного оборудования, дополнительных технологических операций по подготовке поверхности для нанесения лекарственного покрытия, выполнения специальных конструктивных элементов имплантатов для удержания покрытия, применения дорогостоящих биосовместимых клеевых составов для закрепления твердофазного лекарственного препарата.

По сравнению с прототипом, заявляемый способ существенно упрощен, так как для его реализации не нужно иметь высокооборотистый электродвигатель, достаточно большой объем емкости, для того чтобы внутри него закрепить имплантат и крыльчатку.

Источники информации

1. Патент РФ на изобретение №2361623. Покрытие на имплантат из титана и его сплавов и способ его получения / Родионов И.В., Бутовский К.Г., Серянов Ю.В. Опубл. 20.07.2009.

2. Родионов И.В. Лантаносодержащие оксидные покрытия на имплантатах для травматологии и ортопедии / Сб. трудов XV Междунар. научно-практ. конф. студентов, аспирантов и молодых ученых «Современные техника и технологии». Томск: Изд-во ТПУ, 2009. T. 1. C. 57.

3. Патент РФ на изобретение №2234880. Инструмент для остеосинтеза / Леонов Б.И., Султанов ТА., Лазовский Е.А., Костыря Е.А., Демин С.В. Опубл. 27.08.2004.

4. Патент РФ 2414870. Способ нанесения пленочного покрытия на поверхностно-пористые и шероховатые имплантаты / Родионов И.В., Бутовский К.Г. Опубл.: 27.03.2011.

5. Патент РФ на изобретение №2264795. Способ чрескостного остеосинтеза и устройство для его осуществления / Кашанский Ю.Б., Бесаев Г.М. и др.

6. Патент РФ на изобретение №2471451, публикация патента 10.01.2013 (прототип).