Эндокардиальная электродная система для стимуляции левых отделов сердца

Изобретение относится к медицинской технике, в частности касается эндокардиальных электродов для левых отделов сердца.

Сердечная ресинхранизирующая терапия (СРТ) на сегодняшний день является общепризнанным методом лечения застойной сердечной недостаточности с дисфункцией левого желудочка. С этой целью имплантируется трехкамерный ресинхранизирующий электрокардиостимулятор, где левожелудочковый электрод (ЛЖЭ) позиционируется через коронарный синус в одну из латеральных или заднюю вену сердца. Имплантация ресинхранизирующих устройств через трансвенозный доступ является эффективной процедурой, приводящей к улучшению состояния и уменьшения летальности пациентов (Бокерия О.Л. Ресинхранизирующая терапия при застойной сердечной недостаточности - мнение экспертов и предварительные результаты последних рандомизированных исследований /О.Л. Бокерия/ Анналы аритмологии. - 2006. - №1 - С. 11-20). Тем не менее имплантация ЛЖЭ имеет ряд проблем: - сложная методика установки и удаления системы доставки ЛЖ-электрода, высокие пороги стимуляции затрудненный доступ к венам малого диаметра.

Существует несколько основных производителей систем доставки ЛЖ-электродов в левые отделы сердца, например, B10TRONIK, система SCOUTPRO, MEDTRONIK, ATTAIN COMAND SUREVALVE, которые с использованием управляемых и неуправляемых катетерных направителей успешно достигают устья коронарного синуса, через который осуществляется проведение коронарного проводника с последующей доставкой ЛЖ-электрода в требуемую позицию. Все эти системы имеют существенный недостаток, который заключается в использовании режущего инструмента для удаления катетерного направителя. Во время этой операции высока вероятность микро- и макродислокации ЛЖ-электрода.

Патент США US 2011/0125241, 2011 г. предлагает использовать эластомерные композиции, включающие в себя как полимер носитель, так и водорастворимые и водонерастворимые стероиды и престероиды для изготовления устройств пролонгированного выделения стероидов в ткани организма с минимальным нарушением геометрии изделия.

Однако не определены оптимальные соотношения компонентов для успешной реализации этих композиций в конструкции ЛЖ-электрода.

Прототипом изобретения является эндокардиальная электродная система (WO 2011065991, Кл. A61N 1/05, A61L 31/12, 2011 г.), состоящая из комбинированного корпуса, электродов с элементами фиксации. Дистальный конец катода электрода оснащен пробкой из силиконовой резины для пролонгированного выделения стероидного препарата (дексаметазона) и предотвращения попадания жидкости во внутренний канал электрода.

Однако данное устройство не обеспечивает минимально допустимую дислокацию полюсов электрода во время удаления элементов системы доставки после имплантации электрода и требует, как правило, использования режущего инструмента, что очень неудобно и небезопасно для пациентов во время проведения операции. Кроме того, использование силиконовой пробки на дистальном конце электрода позволяет увеличить продолжительность выделения стероидного препарата (дексаметазона), но не обеспечивает сохранность барьерных свойств устройства по отношению к водным средам и не гарантирует сохранение ее геометрических размеров.

Задачей изобретения является разработка новой усовершенствованной эндокардиальной электродной системы для левых отделов сердца, уменьшение диаметра электродов, предотвращение дислокации электрода при удалении элементов системы доставки из левых отделов сердца при проведении операции и уменьшение вероятности попадания жидкостей организма во внутренний канал электрода.

Техническим результатом изобретения является повышение безопасности и уменьшение количества послеоперационных осложнений.

Поставленная задача и указанный технический результат достигаются тем, что эндокардиальная электродная система для стимуляции левых отделов сердца согласно изобретению состоит из электрода и упорно-осевого стилета, где тело электрода образовано внешней спиралью с париленовым покрытием, соединенной с анодом и оснащенной по всей длине изоляционной полимерной трубкой и внутренней спиралью с париленовым покрытием, соединенной с катодом, выполненным со сквозным отверстием для продвижения коронарного проводника. Коннекторная и дистальная части электрода связаны между собой контактным электрическим разъемом, в корпусе которого цепи катода и анода снабжены пружинными электрическими контактами. На проксимальном конце катодного контакта дистальной части электрода выполнена ступенчатая проточка, а дистальный конец катодного контакта разъема коннекторной части электрода снабжен одноопорной пружинной ламелью. Упорно-осевой стилет выполнен проволочным с диаметром, превышающим внутренний диаметр проксимального катодного контакта, при этом дистальная часть упорно-осевого стилета выполнена диаметром меньше диаметра отверстия проксимального катодного контакта и имеет зигзагообразный профиль. Катод дистальной части закрыт клапаном в виде полой полусферы с прорезью в ее вершине и париленовым покрытием внутренней поверхности. Клапан выполнен из стероидосодержащего эластомера со степенью наполнения от 5 до 20% по массе смесью водорастворимых от 1 до 10 весовых частей и водонерастворимых от 1 до 10 весовых частей стероидными препаратами.

Париленовое покрытие внешней и внутренней спирали должно быть выполнено толщиной от 1 до 20 микрон.

Электрический разъем может содержать от 1 до 4 электрических контактов.

Дистальный конец коннекторной части катодного контакта может быть снабжен от 1 до 4 одноопорных пружинных ламелей.

Диаметр проволочного упорно-осевого стилета желательно должен быть на 15-25% больше внутреннего диаметра проксимального катодного контакта

Диаметр дистального конца упорно-осевого стилета на 20-40% должен быть меньше внутреннего диаметра проксимального катодного контакта.

Зигзагообразная дистальная часть упорно-осевого стилета преимущественно выполнена длиной 10-30 мм и с высотой профиля превышающей на 5-10% внутренний диаметр проксимального катодного контакта.

Расстояние свободного конца пружинной ламели, до продольной оси электрода должно быть меньше радиуса ступенчатой проточки проксимального конца катодного контакта.

Париленовое покрытие внутренней поверхности клапана выполнено толщиной от 0.5 до 5 микрон.

Выполнение конструкции эндокардиальной электродной системы, в которой коннекторная и дистальная части электрода связаны между собой контактным электрическим разъемом, обеспечивает возможность удаления направляющего катетера после установки дистальной части электрода в левые отделы сердца без традиционного способа с использования режущего инструмента.

Наличие пружинных контактов в цепи катода и анода, расположенных в корпусе контактного электрического разъема, позволяют создать малогабаритный узел сочленения коннекторной и дистальной частей электрода в единую проводящую систему с обеспечением надежного электрического контакта, что значительно повышает надежность всей системы.

Выполнение на проксимальном конце катодного контакта дистальной части электрода ступенчатой проточки, а на дистальном конце катодного контакта коннекторной части электрода одноопорной пружинной ламели, дает возможность получить неразъемное соединение коннекторной и дистальной частей электрода, что также положительно влияет на повышение надежности всей системы в целом.

Выполнение упорно-осевого стилета проволочным с диаметром, превышающим внутренний диаметр отверстия катодного контакта штырьковой части разъема, обеспечивает упор и фиксацию дистальной части электрода при перемещении направляющего катетера по упорно-осевому стилету до его полного извлечения из тела пациента, обеспечивая удобство проведения процесса во время удаления элементов системы доставки после имплантации дистальной части электрода.

Выполнение диаметра дистального конца стилета меньше внутреннего диаметра отверстия катодного контакта штырьковой части разъема, а также выполнение его с зигзагообразным профилем длиной 10-30 мм необходимо для обеспечения вхождения дистального конца стилета в отверстие катодного контакта штырьковой части разъема и удержания его там за счет трения, создаваемого зигзагообразным профилем.

Наличие клапана на дистальной части электрода в виде полой полусферы с прорезью в ее вершине позволяет использовать коронарный проводник для установки дистальной части электрода в левые отделы сердца с исключением попадания крови внутрь электрода.

Наличие париленового покрытия на внутренней поверхности клапана позволяет предотвратить диффузионное проникновение жидкости через материал стенки клапана после нарушения барьерных свойств материала клапана вследствие набухания и поглощения жидкости. Выполнение клапана из стероидосодержащего эластомера со степенью наполнения от 5 до 20% по массе смесью водорастворимых от 1 до 10 весовых частей и водонерастворимых от 1 до 10 весовых частей стероидными препаратами позволяет выделять в зону контакта электрода с тканями сердца биологически активные препараты для уменьшения воспалительных реакций с сохранением приемлемых физико-механических свойств материала, достаточных для функционирования клапана. При этом превышение степени наполнения свыше 20% ведет к потере эластичных свойств материала клапана и, как следствие, нарушению его функциональных свойств, а наполнение менее 5% недостаточно для эффективного воздействия на воспалительные процессы в зоне контакта полюсов электрода с тканями сердца.

Выполнение париленового покрытия внешней и внутренней спирали тела электрода толщиной от 1 до 20 микрон необходимо для электрической изоляции внутренней и внешней электрических спиралей для предотвращения замыкания катодной и анодной электрических цепей дистальной части электрода. Толщина покрытия меньше 1 микрона не гарантирует достаточной устойчивости к истиранию, а покрытие толщиной более 20 микрон ведет к повышению жесткости дистальной части электрода, что повышает вероятность перфорации вен сердца.

Наличие от 1 до 4 контактного электрического разъема между коннекторной и дистальной частями электрода необходимо для реализации моно-, би- и квадрополярных исполнений левожелудочковых электродов.

Использование проволочного упорно-осевого стилета с превышением его диаметра меньше 15% относительно внутреннего диаметра отверстия катодного контакта штырьковой части разъема не обеспечивает достаточную продольную жесткость при извлечении направляющего катетера, а превышение больше чем на 25%, приведет к его повышенной жесткости и неудобству при манипуляциях хирурга во время операции.

Выполнение диаметра дистального конца упорно-осевого стилета меньше 20% внутреннего диаметра отверстия катодного контакта штырьковой части разъема ведет к излишней жесткости зигзагообразного профиля и к увеличению усилий стыковки и расстыковки с дистальной частью электрода, а превышение диаметра свыше 40% приведет к недостаточной механической прочности дистального конца стилета.

Выполнение высоты зигзагообразного профиля дистальной части опорно-осевого стилета превышающей на 5-10% внутреннего диаметра тела электрода обеспечивает условия фиксации, и удержания стилета относительно дистальной части электрода при удалении направляющего катетера.

Выбор расстояния свободного конца пружинной ламели до продольной оси электрода меньше радиуса ступенчатой проточки проксимального конца катодного контакта позволяет создать надежное неразъемное соединение коннекторной и дистальной частей электрода.

Выполнение внутренней поверхности клапана с париленовым покрытием толщиной от 0.5 до 5 микрон необходимо для того, чтобы предотвратить попадание жидкостей организма во внутренний канал электрода через материал стенки клапана. Толщина покрытия от 0.5 микрон обеспечивает достаточные барьерные свойства, а толщина свыше 5 микрон затрудняет раскрытие клапана коронарным проводником.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 - представлен эндокардиальный электрод для стимуляции левых отделов сердца; на фиг. 2 - упорно-осевой стилет; на фиг. 3 - контактный электрический разъем коннекторной части электрода; на фиг. 4 - проксимальный конец разъема дистальной части электрода; на фиг. 5 - продольный разрез дистальной части электрода; на фиг. 6 - дистальная часть электрода с клапаном; на фиг. 7 - установка дистальной части электрода; на фиг. 8 - фиксация упорно-осевого стилета в канале дистальной части электрода; на фиг. 9 - эндокардиальная электродная система для стимуляции левых отделов сердца в рабочем положении.

Эндокардиальная электродная система для левых отделов сердца состоит из электрода 1 и упорно-осевого стилета 2. Электрод 1 выполнен составным и включает коннекторную и дистальную части, сочленяемые при помощи электрического разъема 3. Коннекторная часть электрода 1 включает узел для подсоединения ЭКС, состоящий из коннекторного катодного контакта 4 и коннекторного анодного контакта 5, а также электрический проводник 6, соединяющий узел для подсоединения ЭКС с разъемом 3. Дистальная часть 7 электрода 1 является его проводящей частью, на одном конце которого расположена штырьковая часть разъема 3, а на другом – катодный 8 и анодный 9 полюса электрода 1.

Разъем 3 включает электрические пружинные катодный контакт 10 и анодный контакт 11. Катодный контакт 10 расположен в металлической втулке 12 и электрически связан с ней и с коннекторной внутренней спиралью 13 и коннекторным катодным контактом 4. Катодный контакт 10 выполнен в виде одноопорной пружинной ламели 14. Анодный контакт 11 электрически связан с металлической втулкой 15, которая через проставку 16 электрически и механически соединена с коннекторной анодной наружной спиралью 17 и коннекторным анодным контактом 5. Металлическая втулка 12 катодной цепи электрически изолирована от металлической втулки 15 анодной цепи при помощи изолирующей втулки 18. Герметизация электрического разъема 3 осуществляется при помощи уплотнений 19 и 20. Внешняя изоляция корпуса разъема 3 обеспечивается полуоболочками 21 и 22.

Штырьковая часть разъема 3, представленная на фиг. 4 состоит из контакта 23 цепи катода (промаксимального катодного контакта) на котором выполнена проточка 24. Контакт 23 цепи катода электрически соединен с катодным полюсом 8 (фиг. 1) посредством дистальной внутренней спирали 25. Контакт 26 цепи анода электрически и механически связан с дистальной анодной наружной спиралью 27 и анодным полюсом 9 (фиг. 1). Контакт 23 цепи катода и контакт 26 цепи анода электрически разделены изоляционной втулкой 28, а дистальная наружная анодная спираль 27 покрыта сверху изолирующей трубкой 29, которая обеспечивает наружную изоляцию тела электрода 1. Дистальная внутренняя спираль 25 и дистальная анодной наружная спираль 27 по все поверхности имеют электроизоляционное париленовое покрытие 30 толщиной от 1 до 20 микрон.

Катодный узел электрода 1 представленный на фиг. 6 включает дистальной внутреннюю спираль 25 механически и электрически соединенную с катодом 8, имеющим сквозное отверстие 31 для продвижения коронарного проводника 32, которое закрыто в дистальной части клапаном 33 в виде полой полусферы, изготовленным из стероидосодержащего эластомера. Клапан 33 имеет в вершине прорезь 34 для прохождения коронарного проводника 32. Внутренняя поверхность клапана 33 для уменьшения его влагопроницаемости имеет париленовое покрытие 35.

Упорно-осевой стилет 2 выполнен проволочным с диаметром, превышающим внутренний диаметр отверстия 36 проксимального катодного контакта 23 не менее чем на 20-40% и имеет зигзагообразный дистальный конец 37 длиной 10-30 мм с высотой профиля, превышающим на 5-10% диаметра отверстия 36 проксимального катодного контакта 23.

Эндокардиальная электродная система для стимуляции левых отделов сердца работает следующим образом.

Электрод 1 изначально не состыкован по разъему 3. Дистальная часть 7 электрода 1 проводится в латеральную или заднюю вены 38 сердца (фиг. 7) посредством направляющего катетера 39 по коронарному проводнику 32 через внутренний канал катода 8 и прорезь 34 в клапане 33. После фиксации положения полюсов 8 и 9 электрода 1 в области желаемых значений порога стимуляции и чувствительности коронарный проводник 32 извлекают, прорезь 34 клапана 33 закрывается, а направляющий катетер 39 остается. При контакте клапана 33 с тканями сердца происходит взаимодействие жидкостей организма с компонентами материала клапана 33. Водорастворимая соль дексаметазона нарушает гидрофобность силиконового эластомера, это приводит к проникновению жидкостей организма в материал клапана 33. Жидкость организма начинает взаимодействовать с водонерастворимыми дексаметазоном или бекламетазоном и переносить освобождающиеся молекулы дексаметазона или бекламетазона в зону контакта катода 8 с тканями сердца, что приводит к уменьшению воспаления зоны контакта и, как следствие, к уменьшению порога стимуляции. Париленовое покрытие 35 внутренней поверхности клапана 33 препятствует проникновению жидкости через материал клапана 33 во внутреннюю полость электрода 1.

Для удаления направляющего катетера 39 во внутренний канал контакта 23 цепи катода дистальной части 7 электрода 1 вводят профилированный дистальный конец 37 упорно-осевого стилета 2, который за счет трения удерживается в отверстии 36 канала. Упорно-осевой стилет 2 не позволяет перемещаться дистальной части 7 электрода 1 относительно латеральных и задних вен 38 при удалении направляющего катетера 39. На упорно-осевой стилет 2 сдвигают направляющий катетер 39 до его полного извлечения. Удерживая от смещения дистальную часть 7 электрода 1, от него отстыковывают упорно-осевой стилет 2, после чего дистальная и коннекторная части электрода 1 состыковывают при помощи разъема 3, образуя проводящую систему от коннекторных катодного 4 и анодного 5 контактов до катодного 8 и анодного 9 полюсов электрода. Герметичность разъема 3 обеспечивается за счет уплотнений 19 и 20, а электрический контакт в катодной и анодной цепях обеспечивается пружинными контактами 10 и 11 соответственно. Неразъемность сочленения электрода 1 обеспечивается защелкиванием ламели 14 в проточку 24.

После стыковки разъема 3 наконечник цепи катода 4 и контактная металлическая втулка 15 цепи анода 5 электрически соединяются с катодом 8 и анодом 9 соответственно.

Электрод 1 через коннекторную часть стыкуется с электрокардиостимулятором 40 (фиг. 9), электрические импульсы которого воздействуют на миокард.

В настоящее время разработан эскизный проект эндокардиальной электродной системы для стимуляции левых отделов сердца и изготовлены опытные образцы всех элементов системы, которые проходят технические испытания их работоспособности. Результаты испытаний подтверждают правильность выбранной схемы устройства для удобства удаления элементов системы доставки из левых отделов сердца, предотвращающую дислокацию электрода, что в конечном итоге повышает безопасность и тяжелые последствия послеоперационного периода пациентов. Уменьшение вероятности попадания жидкостей организма во внутренний канал электрода также повышает надежность системы и уменьшает количество послеоперационных осложнений.