УСТРОЙСТВО ИНТЕРФЕЙСА ПАЦИЕНТА, ИМЕЮЩЕЕ СКОНСТРУИРОВАННУЮ ПОВЕРХНОСТЬ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ НИЗКОГО ТРЕНИЯ И ПОВЫШЕНИЯ КОМФОРТА ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к респираторным маскам, которые также называют устройствами интерфейса пациента, выполненным с возможностью доставки дыхательного газа пользователю, а также, в частности, к сконструированной поверхности для такого устройства, выполненной с возможностью контакта с кожей пользователя и обеспечения низкого трения и повышения комфорта для пользователя.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Известны разнообразные респираторные маски, имеющие гибкие уплотнители и покрывающие нос, рот или и то и другое человека-пользователя. Уплотнители, которые также принято называть подкладками, призваны создавать уплотнение относительно лица пользователя. Благодаря создаваемому эффекту уплотнения газы могут поступать под положительным давлением в маске для доставки в дыхательные пути пользователя.

Такие маски применяются для дыхания на больших высотах, т.е. в авиации, в шахтах и при тушении пожаров, а также в различных областях медицинской диагностики и лечения. Например, такие маски используются для создания положительного непрерывного давления в дыхательных путях (CPAP) или переменного давления в дыхательных путях, например двухуровневого давления, которое варьируется в течение дыхательного цикла пациента, или давления с автотитрованием, которое изменяется вместе с контролируемым состоянием пользователя. Созданы стандартные схемы лечения с поддержкой давлением для борьбы с заболеваниями, такими как синдром апноэ сна, в частности обструктивное апноэ сна (OSA), или сердечная недостаточность. В работе такие респираторные маски, которые также принято называть устройствами интерфейса пациента, закрепляются на голове пациента ремешками, чтобы связать устройство для генерирования давления (например, CPAP-установку) с пациентом.

Необходимо, чтобы такие респираторные маски создавали эффективное уплотнение относительно лица пользователя, не допуская утечек подаваемого газа, а также одновременно обеспечивали удобную границу раздела пользователь/уплотнитель. Данная проблема становится острой, поскольку такие маски обычно одевают на продолжительное время. Одним из поводов для беспокойства в такой ситуации является то, что пользователь может избегать использования неудобной маски, лишая смысла прописанное лечение с поддержкой давлением.

Исследования показывают, что до 70% пользователей респираторных масок страдают от появления красных следов на лице в той или иной форме после использования респираторной маски в ходе проведения терапевтической процедуры. Время восстановления варьируется от минут до часов, но в самых неблагоприятных случаях могут наблюдаться долговременные повреждения кожи и открытые поражения кожи, вызванные давлением. Глубинные причины образования красных следов - длительное давление и сдвиговые нагрузки на кожу со стороны подкладки маски в сочетании с накопленной влагой и теплом в коже вследствие длительного закупоривания. Важный фактор в этих коренных причинах - трение кожи.

Таким образом, существует необходимость создания поверхности для использования в устройстве, таком как респираторная маска, выполненной с возможностью контакта с кожей пользователя в течение длительных периодов времени, которая обеспечит снижение трения и/или повышение комфорта для пользователя.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Таким образом, задача настоящего изобретения заключается в создании устройства интерфейса пациента, имеющего поверхность, выполненную с возможностью контакта с кожей пользователя, которая устраняет недостатки традиционного устройства интерфейса пациента путем обеспечения снижения трения и/или повышения комфорта для пользователя.

Другая задача настоящего изобретения заключается в том, чтобы предложить способ создания устройства интерфейса пациента, имеющего поверхность, выполненную с возможностью контакта с кожей пользователя, которая не страдает от недостатков, связанных с традиционными технологиями проектирования и производства.

В одном варианте осуществления предложено устройство интерфейса пациента, включающее в себя контактный участок, выполненный с возможностью непосредственного зацепления с кожей пользователя. По меньшей мере одна секция контактного участка имеет сконструированную поверхность, включающую в себя множество неслучайных заданных поверхностных элементов, каждый из которых имеет схожую геометрию, при этом в секции шаг между каждой непосредственно примыкающей парой поверхностных элементов меньше или равен заданной максимальной величине шага, при этом в секции высота каждого из поверхностных элементов меньше или равна заданной максимальной величине высоты.

В другом варианте осуществления предложен способ создания устройства интерфейса пациента. Способ включает в себя разработку сконструированной поверхности, при этом по меньшей мере одна секция сконструированной поверхности содержит множество неслучайных заданных поверхностных элементов, каждый из которых имеет схожую геометрию, при этом в секции шаг между каждой непосредственно примыкающей парой поверхностных элементов меньше или равен заданной максимальной величине шага, при этом в секции высота каждого из поверхностных элементов меньше или равна заданной максимальной величине высоты, а также образование контактного участка для устройства интерфейса пациента таким образом, что контактный участок включает в себя сконструированную поверхность, при этом контактный участок выполнен с возможностью непосредственного зацепления с кожей пользователя.

Эти и другие задачи, признаки и характеристики настоящего изобретения, способы действия и функционирования соответствующих элементов конструкции и сочетаний деталей, а также экономия при производстве станут более очевидными после рассмотрения нижеследующего описания и прилагаемой формулы изобретения со ссылкой на прилагаемые чертежи, каждый из которых составляет часть данного описания, при этом одинаковые ссылочные позиции относятся к соответствующим деталям на различных Фигурах. Следует, однако, ясно понимать, что чертежи приведены лишь в целях иллюстрации и описания и не ограничивают изобретение.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На ФИГ. 1 и 2 показаны соответственно виды в изометрии и сбоку системы, выполненной с возможностью проведения респираторной терапии пациенту согласно одному примеру осуществления настоящего изобретения;

на ФИГ. 3A-3J схематично показаны виды в изометрии примеров осуществления контактных участков, каждый из которых имеет сконструированную поверхность, которую можно применить в респираторной маске системы, представленной на ФИГ. 1 и 2;

на ФИГ. 4 схематично представлен контактный участок по ФИГ. 3A согласно одному частному примеру осуществления;

на ФИГ. 5 показан вид в изометрии альтернативной назальной подкладки, которая может использоваться в респираторной маске, при этом назальная подкладка имеет сконструированную поверхность согласно настоящему описанию;

на ФИГ. 6-9 показаны виды в сечении контактного участка по ФИГ. 4 согласно различным частным альтернативным вариантам осуществления.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящем описании перечисление элементов в единственном числе не исключает их множества, если из текста явно не следует иное. В настоящем описании утверждение, что две или более части или два или более компонента "соединены", означает, что эти две части связаны или работают вместе либо непосредственно, либо опосредованно, т.е. посредством одной или более промежуточных частей или одного или более промежуточных компонентов, пока между ними существует связь. В настоящем описании "соединены напрямую" означает, что два элемента находятся в непосредственном контакте друг с другом. В настоящем описании "жестко соединены" или "зафиксированы" означает, что два компонента соединены так, что перемещаются как одно целое, сохраняя постоянную ориентацию относительно друг друга.

В настоящем описании термин "цельный" означает, что компонент создан в виде единого целого. Иными словами, компонент, включающий в себя детали, созданные по отдельности, а затем соединенные вместе в виде блока, не является "цельным" компонентом или телом. В настоящем описании утверждение, что две или более части или два или более компонента "находятся в зацеплении" друг с другом, означает, что эти части оказывают силовое воздействие друг на друга либо непосредственно, либо посредством одной или более промежуточных частей либо одного или более промежуточных компонентов. В настоящем описании термин "число" означает единицу или целое число больше единицы (т.е. множество).

Словосочетания, обозначающие направления, использованные в настоящем описании, такие как, но не ограничиваясь перечисленным, верх, низ, левый, правый, верхний, нижний, передний, задний, или их производные, относятся к ориентации элементов, показанных на чертежах, и не налагают ограничения на формулу изобретения, если в ней это явно не оговорено.

На ФИГ. 1 и 2 показаны соответственно виды в изометрии и сбоку системы 20, выполненной с возможностью проведения респираторной терапии пациенту согласно одному примеру осуществления настоящего изобретения. Как можно видеть на ФИГ. 1 и 2, система 20 включает в себя респираторную маску 30 (также называемую устройством интерфейса пациента) согласно одному примеру осуществления, которая схематично показана прикрепленной к системе 32 генерирования давления через контур 34 пользователя, что традиционно известно в данной области техники. Система 32 генерирования давления представляет собой любое устройство, способное генерировать поток дыхательного газа или подавать газ при повышенном давлении. В число примеров таких систем генерирования давления входят вентиляторы, устройства для поддержания постоянного давления (например, устройство для создания положительного непрерывного давления в дыхательных путях, или CPAP-устройство), в которых давление, подаваемое пользователю, является постоянным в течение дыхательного цикла пользователя, а также устройства для создания переменного давления (например, BiPAP^®, Bi-Flex® или C-Flex™ устройства, изготавливаемые и поставляемые компанией Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania), в которых давление, подаваемое пользователю, варьируется в течение дыхательного цикла пользователя, и устройства для поддержания давления с автотитрованием.

Респираторная маска 30 включает в себя оболочку 36, а также уплотнитель 38, прикрепленный к оболочке 36. Контур 34 пользователя соединен с портом, заданным на первой стороне оболочки 36, при этом в проиллюстрированном варианте осуществления включает в себя коленчатый соединитель 39 для этой цели. В этом примере осуществления контур 34 пользователя соединен с оболочкой 36 так, чтобы совершать поворот или вращение относительно оболочки 36, и может быть выполнен или не выполнен с возможностью разъема с ним. Коротко говоря, в настоящем изобретении может использоваться любая пригодная технология соединения контура 34 пользователя с оболочкой 36.

В проиллюстрированном примере осуществления в коленчатом соединителе 39 предусмотрено выпускное отверстие 40 для выхода потока газа из маски 30 в окружающую атмосферу. Такие выпускные отверстия традиционно используются в системах поддержания давления, в которых применяется одно колено, т.е. один канал, для сообщения потока газа с дыхательными путями пользователя. Таким образом, в настоящем изобретении предполагается, что выпускное отверстие 40 может представлять собой любое пригодное выпускное отверстие и может располагаться не только на коленчатом соединителе 39, но также, в качестве альтернативы, на маске 30, например, в оболочке 36. Конкретное выпускное отверстие 40, показанное на ФИГ. 2, соответствует тому, что описано в патенте США № 6851425, озаглавленном "Exhaust Port Assembly for a Pressure Support System", принадлежащем правообладателю настоящего изобретения.

Респираторная маска 30 может иметь любую из множества различных конфигураций и форм, а также любой размер. В проиллюстрированном примере осуществления респираторная маска 30 представляет собой назальную маску, выполненную с возможностью покрывать нос пациента, при этом оболочка 36 соответствует той, что описана в патенте США № 7069932, озаглавленном "User Interface With Forehead Support System", принадлежащем правообладателю настоящего изобретения. Однако другие типы респираторных масок, таких как, но не ограничиваясь перечисленным, назальная/оральная маска, назальная подкладка или полнолицевая маска, способствующих доставке потока дыхательного газа в дыхательные пути пациента, могут заменить респираторную маску 30, оставаясь в границах объема настоящего изобретения. Оболочка 36 в данном примере осуществления выполнена из жесткого или полужесткого материала, такого как поликарбонат или термопласт, полученный литьем под давлением. Кроме того, как показано на ФИГ. 1 и 2, респираторная маска 30 включает в себя регулируемую лобовую опору 41. Лобовая опора имеет, в общем, T-образную форму и включает в себя опорную консоль 42, соединенную с возможностью скольжения с кронштейном 44 лобовой опоры. Кронштейн 44 лобовой опоры включает в себя подушку 46 для лба, расположенную на стороне соприкосновения с пользователем для зацепления со лбом пользователя. Следует понимать, что настоящее изобретение предполагает, что лобовая опора 41, а также ее отдельные компоненты могут иметь любую из альтернативных конфигураций. Настоящее изобретение также предполагает, что лобовая опора 41 может вообще отсутствовать.

В проиллюстрированном примере осуществления головная гарнитура (не показана) крепится к респираторной маске 30 посредством скоб 48 головной гарнитуры. Скобы 48 головной гарнитуры крепятся к ремешкам головной гарнитуры, например путем введения ремешков в пазы, предусмотренные в скобах 48. Скобы 48 могут избирательно крепиться к оболочке 36 любым пригодным образом. В проиллюстрированном варианте осуществления скобы 48 крепятся к каждой стороне кронштейна 44 лобовой опоры и к каждой стороне нижнего участка оболочки 36. Таким образом, нетрудно понять, что головная гарнитура и скоба 48 могут иметь любую конфигурацию, так чтобы иметь возможность избирательно крепиться к респираторной маске 30. Следует также понимать, что настоящее изобретение допускает устранение всех скоб 48 или их участка и крепление ремешков головной гарнитуры непосредственно к оболочке 36.

Уплотнитель 38, также называемый подкладкой, в данном примере осуществления представляет собой цельную конструкцию, выполненную из мягкого, гибкого, похожего на подушку эластомерного материала, такого как, но не ограничиваясь перечисленным, силикон, соответствующий мягкий термопластичный эластомер (например, термопластичные полиуретаны (TPU)), латекс, полибутадиен, пенопласт с закрытыми порами, или любой комбинации таких материалов, и включает в себя первый концевой участок 50, соединенный с оболочкой 36. В проиллюстрированном варианте осуществления первый концевой участок 50, в общем, имеет треугольную форму и крепится к отверстию такой же формы, созданному на второй стороне оболочки 36. В проиллюстрированном варианте осуществления оболочка 36 и первый концевой участок 50 уплотнителя 38, который к ней крепится, в общем, являются планарными, т.е., лежат в одной плоскости. Следует отметить, что в качестве альтернативы настоящее изобретение предполагает, что оболочка 36 и первый концевой участок 50 могут быть оконтурированы на виде в профиль, так что первый концевой участок 50, например, не лежит в одной плоскости с оболочкой 36. Следует также понимать, что настоящее изобретение предполагает использование любой пригодной технологии для крепления первого концевого участка 50 уплотнителя 38 к оболочке 36. В число таких технологий может входить неразъемное сцепление уплотнитель 38 с оболочкой 36, например, с использованием адгезивных материалов, или формование уплотнителя 38 на оболочке 36, либо закрепление уплотнителя 38 на оболочке 36 с использованием механических креплений так, чтобы при этом уплотнитель 38 мог избирательно отсоединяться от оболочки 36.

В проиллюстрированном варианте осуществления запорное кольцо 52 надевается на уплотнитель 38 и входит в зацепление с кромкой, определяемой на первом концевом участке 50 уплотнителя 38. Запорное кольцо 52 крепится к оболочке 36 любым пригодным способом. Например, настоящее изобретение предполагает создание стопорных язычков 56 на запорном кольце 52, которые избирательно крепятся к участкам зацепления оболочки 36. Будучи соединенным с оболочкой 36, уплотнитель 38 определяет камеру для размещения носа пользователя, когда пользователь надевает респираторную маску 30, так что дыхательные пути пользователя сообщаются по текучей среде с камерой.

Уплотнитель 38 также включает в себя второй концевой участок 60 для герметичного зацепления с лицом пользователя, а также боковую стенку 62, продолжающуюся между первым концевым участком 50 и вторым концевым участком 62. Согласно принципам настоящего изобретения, по меньшей мере, участок открытой поверхности уплотнителя 38 на втором концевом участке 60 включает в себя контактный участок 64, содержащий сконструированную поверхность, выполненную с возможностью соприкосновения с кожей пользователя. В одном варианте осуществления контактный участок 64 покрывает всю открытую поверхность уплотнителя 38. В альтернативном варианте осуществления контактный участок 64 покрывает только выборочные, строго определенные области уплотнителя 38, в которых наблюдается значительное образование красных следов (например, область переносицы). Данный вариант осуществления может использоваться, например, в тех случаях, когда поверхность низкого трения, покрывающая всю открытую поверхность уплотнителя 38, вызовет макроскольжение уплотнителя 38, тем самым приводя к неустойчивости или нарушению герметичности маски. В проиллюстрированном примере осуществления, показанном на ФИГ. 1 и 2, который, как и в других местах настоящего описания, представляет собой назальную маску, контактный участок 64 выполнен с возможностью соприкосновения с областью, расположенной, в общем, вокруг носа пользователя, в том числе поверх переносицы.

Как отмечено выше, контактный участок 64 содержит сконструированную поверхность. В настоящем описании термин "сконструированная поверхность" означает сконструированную текстуру поверхности, имеющую множество поверхностных элементов одного или более типов, при этом для каждого типа поверхностных элементов поверхностный элемент имеет неслучайную заданную/предварительно спроектированную геометрию и/или неслучайные заданные/предварительно спроектированные размеры, и/или взаимосвязь между ними. Поверхностные элементы, которые могут образовывать часть сконструированной поверхности, включают в себя, например, но не ограничиваясь перечисленным, бугорки, ямки, столбики, своды, углубления, гребни, неровности и зубцы. Эти поверхностные элементы минимизируют фактическую площадь поверхности контакта с кожей, тем самым обеспечивая низкое трение (по сравнению с номинально плоской поверхностью). В одном частном примере осуществления поверхностные элементы, которые могут образовывать часть сконструированной поверхности, представляют собой "несвязанные поверхностные элементы". В настоящем описании термин "несвязанный поверхностный элемент" означает поверхностный элемент, продолжающийся вверх от поверхности, который не связан с какими-либо смежными поверхностными элементами в какой-либо точке, расположенной над поверхностью, от которой поверхностный элемент продолжается, посредством, например, гребня или схожей соединительной структуры. Примеры таких "несвязанных поверхностных элементов" – своды, показанные на ФИГ. 3A, и столбики, показанные на ФИГ. 3C, которые описаны ниже.

Примеры сконструированных поверхностей, в состав которых входят куполообразные структуры и зубчатые формы, подробно описаны в других местах настоящего описания (на ФИГ. 3A-3C и 3G-3J). Контактный участок 64, содержащий сконструированную поверхность в различных вариантах осуществления, представленных в настоящем описании, является предпочтительным, поскольку он снижает вероятность образования красных следов на коже пользователя в процессе эксплуатации и/или повышает комфорт для пользователя путем снижения трения кожи (что уменьшает сдвиговые нагрузки на кожу и максимальные значения нормального давления), создавая ощущение мягкости и шелковистости и/или обеспечивая свойства самоочистки для уплотнителя 38 (описанные подробнее в других местах настоящего описания).

Конкретная сконструированная поверхность контактного участка 64 может иметь любую из множества различных конфигураций в объеме настоящего изобретения. На ФИГ. 3A-3C соответственно показаны три примера контактных участков 64A-64C, каждый из которых имеет свою типовую сконструированную поверхность. Каждый контактный участок 64A-64C (а значит и каждая его типовая сконструированная поверхность) представляет частный неограничивающий пример осуществления, который может использоваться в респираторной маске 30.

Как показано на ФИГ. 3A, сконструированная поверхность контактного участка 64A включает в себя множество поверхностных элементов 70, при этом каждый поверхностный элемент 70 представляет собой куполообразную структуру, продолжающуюся вверх от нижней поверхности 72 контактного участка 64A. Как показано на ФИГ. 3B, сконструированная поверхность контактного участка 64B содержит зубчатую форму, при этом поверхностные элементы включают в себя множество гребней 74B и множество столбчатых звеньев 76B, образованных пересечением четырех смежных гребней 74B. Кроме того, как показано на ФИГ. 3B, в области, определяемой каждой группой из четырех непосредственно прилегающих гребней 74B, образовано углубление 78B. Как показано на ФИГ. 3C, сконструированная поверхность контактного участка 64C включает в себя множество поверхностных элементов 70, при этом каждый поверхностный элемент 70 представляет собой столбчатую структуру, продолжающуюся вверх от нижней поверхности 72 контактного участка 64C. Дополнительные примеры контактных участков 64G-64J, содержащих дополнительные примеры сконструированных поверхностей, показаны на ФИГ. 3G-3J.

Кроме того, в одном примере осуществления настоящего изобретения сконструированная поверхность контактного участка 64 характеризуется двумя отдельными параметрами конструкции, а именно шагом (P) поверхностных элементов и высотой (H) поверхностных элементов. В настоящем описании термин "шаг" означает расстояние между соответствующими участками непосредственно прилегающих пар схожих поверхностных элементов, а термин "высота" означает расстояние по вертикали между наивысшей точкой поверхностного элемента и самой нижней поверхностью 72 контактного участка 64, на которой поверхностные элементы располагаются. Как показано на ФИГ. 3A, шаг (P) и высота (H) куполообразных поверхностных элементов 70 этого варианта осуществления помечены как P и H соответственно. Как показано на ФИГ. 3B, при зубчатой конфигурации этих вариантов осуществления шаг измеряется между непосредственно прилегающими столбчатыми звеньями 76B, а высота измеряется от вершины каждого столбчатого звена 76B (представляющего собой самый высокий поверхностный элемент) до самой нижней точки углубления 78B. В качестве альтернативы шаг может измеряться между центрами непосредственно прилегающих гребней 74B.

Как отмечено в других местах настоящего описания, уплотнитель 38 в этом примере осуществления выполнен из мягкого, гибкого, похожего на подушку, эластомерного материала. В одном неограничивающем примере осуществления отдельно взятый материал может представлять собой силикон, обладающий твердостью по Шору 40 A. В другом неограничивающем примере осуществления отдельно взятый материал может представлять собой жидкий силиконовый каучук, обладающий твердостью по Шору 5 A. Кроме того, посредством тестирования и моделирования (например, методом конечных элементов с использованием численных решений) различных вариантов осуществления контактного участка 64, представленного в настоящем описании (в качестве критериев использовали низкое трение и комфорт для кожи), авторы настоящего изобретения определили, что рабочие характеристики контактного участка 64 можно оптимизировать путем применения сконструированной поверхности, на которой шаг между каждой непосредственно примыкающей парой схожих поверхностных элементов меньше или равен некоторой заданной максимальной величине шага (P_max), а высота каждого схожего поверхностного элемента меньше или равна некоторой заданной величине высоты (H_max).

В одном частном варианте осуществления сконструированная поверхность характеризуется шагом, при этом шаг является постоянным и одинаковым по всей поверхности (в настоящем описании при сравнении величин шагов смежных поверхностных элементов в пределах сконструированной поверхности термин "одинаковый" означает величины шагов, лежащие в пределах не более 10% технологического допуска по отношению друг к другу) и составляет величину, меньшую или равную P_max. Примеры таких поверхностей, на которых шаг является постоянным и одинаковым, показаны на ФИГ. 3A, 3B и на ФИГ. 4 (описаны ниже).

В альтернативном частном варианте осуществления сконструированная поверхность характеризуется шагом, при этом шаг обладает «анизотропией», т.е. имеет неодинаковые размеры/свойства вдоль различных направлений. В частности, в данном варианте осуществления шаг имеет постоянную и одинаковую первую величин P1 шага в первом направлении, а также постоянную и одинаковую вторую величину P2 шага во втором направлении, поперечном (например, перпендикулярном) первому направлению. Пример такого варианта осуществления показан на ФИГ. 3D, где использованы куполообразные поверхностные элементы 70. Другой пример такого варианта осуществления показан на ФИГ. 3E, при этом используется зубчатая конфигурация, представленная в других местах настоящего описания.

В другом альтернативном частном варианте осуществления сконструированная поверхность характеризуется шагом, при этом шаг может изменяться по всей поверхности, однако в каждом случае он меньше или равен P_max. Пример такого варианта осуществления показан на ФИГ. 3F, где использованы куполообразные поверхностные элементы 70 (хотя могут также использоваться элементы, имеющие иную форму). В проиллюстрированном варианте осуществления Pi=P1, P2,… PN, при этом 0<Pi≤P_max, или 2R<Pi≤P_max, где R – радиус купола полусферической формы. В одном частном варианте осуществления все величины шагов лежат в пределах 50% по отношению друг к другу. В другом частном варианте осуществления максимальное изменение величин шагов составляет примерно от 10 до 50% по отношению друг к другу (чтобы избежать эффектов оптической сшивки и вибрационных шумов).

Аналогичным образом в другом частном варианте осуществления сконструированная поверхность характеризуется высотой, при этом высота является постоянной и одинаковой по всей поверхности (т.е., для каждого схожего поверхностного элемента; в настоящем описании при сравнении величин высоты поверхностных элементов в пределах сконструированной поверхности термин "одинаковая" означает непревышение 30% технологического допуска по отношению друг к другу) и составляет величину, меньшую или равную H_max.

Помимо этого, в одном частном неограничивающем примере осуществления P_max равен 100 микронам и H_max равна 100 микронам. Другими словами, в данном примере осуществления шаг P и высота H отличаются следующим: P≤100 микрон и H≤100 микрон. В другом частном неограничивающем примере осуществления, представляющем собой доработку варианта осуществления, описанного выше, шаг P и высота H отличаются следующим: P≤50 микрон (или, в качестве альтернативы, P≤100 микрон, или 20 микрон ≤P≤50 микрон), при этом 10 микрон ≤H≤40 микрон. В еще одном дополнительном частном неограничивающем примере осуществления, который также представляет собой доработку варианта осуществления, описанного выше, шаг P и высота H отличаются следующим: 20 микрон ≤P≤50микрон (или, в качестве альтернативы, 10 микрон ≤P≤50 микрон, P≤50 микрон, или P≤100 микрон), при этом 10 микрон ≤H≤20 микрон. В еще одном дополнительном неограничивающем примере осуществления P_max больше или равен 10 микронам, но меньше или равен 100 микронам, а H_max больше или равна 10 микронам, но меньше или равна 100 микронам. Эти примеры осуществления могут быть реализованы, например, в любой из конфигураций сконструированной поверхности, показанных на ФИГ. 3A-3C и представленных в других местах настоящего описания. Посредством тестирования и моделирования авторы настоящего изобретения определили, что сконструированная поверхность согласно этим примерам осуществления, будучи реализованной на поверхности контакта с кожей, такой как контактный участок 64, не окажет негативного влияния на кожу пользователя в процессе эксплуатации, а значит оптимизирует рабочие характеристики. Например, установлено, что такие конфигурации не создадут чрезмерной концентрации напряжений в более глубоких слоях кожи пользователя.

Таким образом, на основе вышесказанного, возможны следующие неограничивающие примеры сочетаний шага и высоты на сконструированной поверхности:

Как показано выше, в каждом из описанных вариантов осуществления максимальная высота H точно определена. Одна из причин, по которой максимальная высота H точно определена, заключается в том, чтобы ограничить возможность появления чрезмерного изгиб/чрезмерной деформации самых высоких поверхностных элементов (например, куполообразных элементов 70 (на ФИГ. 3A) и столбиков 76 и 70 (на ФИГ. 3B и 3C)), когда контактная поверхность 64 входит в зацепление с кожей пользователя и прикладывает к ней силу. Слишком большой изгиб самых высоких поверхностных элементов приведет к дополнительному статическому трению в процессе использования, а значит нежелателен. Посредством тестирования и моделирования авторы настоящего изобретения определили, что для того, чтобы избежать нежелательного статического трения, требуется изгиб, составляющий 1 микрон или менее, в ответ на нормальное давление, составляющее 4,4 кПа, при коэффициенте трения, равном 1. Таким образом, в одном примере осуществления, в зависимости от конкретного материала, выбранного для уплотнителя 38, точно определена максимальная высота, чтобы получить поверхностные элементы, обладающие достаточной силой сопротивления изгибу/жесткостью, чтобы изгиб составлял 1 микрон или менее. Например, при таком изгибе высота каждого из поверхностных элементов может быть менее 20 микрон, меньшей или равной 15 микрон, либо меньшей или равной 10 микрон, при шаге (например, изотропном или анизотропном) менее 50 микрон (или, в качестве альтернативы, шаге (изотропном или анизотропном) менее 30 микрон). В одном частном примере с использованием наносекундного лазера создана сконструированная поверхность (с анизотропным шагом), на которой поверхностные элементы имеют шаг 50 микрон и высоту 13 микрон в первом направлении, а также шаг 50 микрон и высоту 5 микрон во втором направлении.

Кроме того, авторы настоящего изобретения определили, что предпочтительно сконструированная поверхность контактного участка 64 не допускает чрезмерного "вздутия" кожи пользователя (т.е., деформирования кожи в направлении контактной поверхности 64, когда она входит в зацепление с кожей и прикладывает к ней силу), ограничиваясь тем, что кожа касается участков контактной поверхности 64 между самыми высокими поверхностными элементами (например, нижней поверхности 72 (на ФИГ. 3A и 3C) и углублениями 78B (на ФИГ. 3B)). Такое чрезмерное вздутие нежелательно, поскольку оно приводит к появлению дополнительной площади контакта, а значит дополнительному трению и возможному образованию красных следов. Таким образом, в одном примере осуществления предпочтительно точно определить минимальную высоту для самых высоких поверхностных элементов (например, куполообразных элементов 70 (на ФИГ. 3A) и столбиков 76 и 70 (на ФИГ. 3B и 3C)). Если такие варианты осуществления определены, шаг P и высота H характеризуются следующим: 20 микрон ≤P≤50 микрон, при этом 10 микрон ≤H≤20 микрон.

На ФИГ. 4 схематично представлен один частный неограничивающий вариант осуществления контактного участка 64A, имеющего сконструированную поверхность, в которой используются куполообразные элементы 70. В данном частном варианте осуществления каждый куполообразный элемент 70 имеет осесимметричный профиль, показанный на ФИГ. 4, так что куполообразный элемент 70 симметричен относительно центральной оси 80 куполообразного элемента 70. Кроме того, каждый куполообразный элемент 70 включает в себя концевой участок 82 полусферической формы с радиусом R, соединенный с нижним участком 84, имеющим форму усеченного конуса, (т.е. нижний участок 84 имеет форму усеченного тела, которое в данном описании означает конус, вершина которого отсечена плоскостью, параллельной его основанию), половина угла которого при вершине составляет θ относительно центральной оси 80. В одном частном примере осуществления концевой участок 82 имеет радиус R, составляющий от 5 до 10 микрон. В другом частном примере осуществления, который может быть объединен с предыдущим вариантом осуществления, нижний участок 84 имеет половинный угол θ при вершине, равный 10-60 градусам, в зависимости от твердости материала (в одном конкретном осуществлении он равен 30 градусам для материала, твердость которого по Шору составляет 40 A). Помимо этого, в еще одном частном примере осуществления в дополнение к заданным параметрам радиуса R и половинного угла θ при вершине шаг P и высота H типового контактного участка 64, показанного на ФИГ. 4, характеризуются следующим: 20 микрон ≤P≤50 микрон, при этом 10 микрон ≤H≤20 микрон.

Помимо этого, в данном примере осуществления контактный участок 64, имеющий сконструированную поверхность согласно настоящему описанию, образован с использованием процесса формования, при этом пресс-форма выполнена так, чтобы перенести сконструированную поверхность на отформованное изделие. Например, но не ограничиваясь перечисленным, пригодная пресс-форма может быть создана путем образования поверхностей пресс-формы, используя лазерную технологию (например, с применением фемтолазера, пиколазера или нанолазера). После того как пресс-форма образована, сконструированная с помощью лазера поверхность пресс-формы переносится на уплотнитель 38 для образования контактного участка 64. Следует, однако, понимать, что могут также применяться и другие пригодные технологии для создания соответствующей пресс-формы, такие как, но не ограничиваясь перечисленным, фрезерование, шлифование, пескоструйная обработка, травление или электроимпульсная обработка.

Как показано в других местах настоящего описания, уплотнительные элементы, включающие в себя сконструированную поверхность, контактирующую с кожей пациента, могут быть выполнены из мягкого, гибкого, похожего на подушку эластомерного материала, такого как, но не ограничиваясь перечисленным, силикон, соответствующего мягкого термопластичного эластомера (например, термопластичных полиуретанов (TPU)), латекса, полибутадиена, пенопласта с закрытыми порами, или любой комбинации таких материалов. Кроме того, такие материалы могут представлять собой любой каучукоподобный или эластомерный полимерный материал, например, такой, в котором органический мономер выбирается из группы, состоящей из бутадиена, изопрена, диалкилсилоксанов, диарилсилоксанов, алкилэфиров акриловой кислоты, акрилонитрила, хлоропрена, фторированного этилена, смесей этилена с винилацетатом, смесей этилена с одним или более эфирами акриловой кислоты, а также смесей этилена с пропиленом и диеном. Следует отметить, что вышеперечисленные материалы совместимы с кожей. Хотя это и является предпочтительным, данное условие не является обязательным, так что другие материалы, которые могут не быть оптимально совместимыми с кожей, также могут использоваться.

Кроме того, в одном или более частных вариантах осуществления любой из вышеперечисленным материалов, обладающий следующими характеристиками мягкости и/или упругости, может использоваться для изготовления уплотнительных элементов, включающих в себя сконструированную поверхность по настоящему описанию: твердость по Шору 2-55 A при модуле упругости 0,1-3,5 МПа (или 0,1-1,5 МПа), либо, в качестве альтернативы, твердость по Шору 2-50 A при модуле упругости 0,1-3,5 МПа (или 0,1-1,5 МПа), либо, опять же в качестве альтернативы, твердость по Шору 5-50 A при модуле упругости 0,1-3,5 МПа (или 0,1-1,5 МПа). В частных примерах могут использоваться следующие конкретные материалы: (i) силикон, имеющий твердость по Шору 2A и модуль упругости 0,15 МПа, (ii) силикон, имеющий твердость по Шору 5 A и модуль упругости 0,3 МПа, а также (iii) силикон, имеющий твердость по Шору 40 A и модуль упругости 1,4 МПа.

Как отмечено в других местах настоящего описания, одним и преимуществ использования контактного участка 64, имеющего сконструированную поверхность, является то, что он предусматривает в определенной степени самоочистку уплотнителя 38. В частности, установлено, что после трения о кожу пользователя в процессе эксплуатации сконструированные поверхности согласно настоящему описанию сохраняют меньшее количество клеток кожи, чем стандартная плоская поверхность предшествующего уровня техники. Поскольку органический материал кожи, который прилипает к подкладке маски, - источник развития бактерий, а также, поскольку такое развитие бактерий может стимулировать покраснение кожи, конфигурация, способная уменьшить число прилипших клеток кожи, представляется предпочтительной.

При том, что в вышеописанных примерах осуществления применяется контактная поверхность 64, содержащая сконструированную поверхность, выполненную заодно с основным телом уплотнителя 38, следует понимать, что это не носит ограничительного характера, при этом контактная поверхность 64, содержащая сконструированную поверхность согласно настоящему описанию, например, может образовывать часть вкладки или накладки (например, одноразовой), соединенной с основным телом уплотнителя 38, чтобы образовать уплотнитель 38. Следует также понимать, что сконструированные поверхности согласно настоящему описанию не ограничены использованием на уплотнителе 38, но могут накладываться на другие поверхности контакта с кожей/компоненты устройства интерфейса пациента. Например, сконструированная поверхность согласно настоящему описанию может применяться на подушке 46 для лба или других компонентах контакта с кожей, используемых с респираторной маской 30, например подкладках/опорах для щек или подкладках/опорах для подбородка. Кроме того, сконструированные поверхности согласно настоящему описанию могут использоваться на контактных участках устройств интерфейса пациента различного типа, таких как, но не ограничиваясь перечисленным, назальная подкладка 90, показанная на ФИГ. 5, которая включает в себя пару латерально разнесенных куполообразных элементов 92 для ноздрей. Как показано на ФИГ. 5, каждый из куполообразных элементов 92 для ноздрей имеет контактный участок 94, обладающий сконструированной поверхностью согласно настоящему описанию, расположенной по существу поверх всей площади его поверхности. Следует понимать, что контактные участки 94 в качестве альтернативы могут быть предусмотрены только на участке каждого элемента 92 для ноздрей по выбранной схеме или в выборочных местах.

Как показано в других местах настоящего описания, на ФИГ. 4 схематично представлен один частный неограничивающий вариант осуществления контактного участка 64A, имеющего сконструированную поверхность, на которой используются куполообразные элементы 70, при этом каждый куполообразный элемент 70 имеет осесимметричный профиль и симметричен относительно центральной оси 80 куполообразного элемента 70. Кроме того, каждый куполообразный элемент 70 включает в себя концевой участок 82 полусферической формы с радиусом R, соединенный с нижним участком 84, имеющим форму усеченного конуса.

На ФИГ. 6 показан вид в сечении конкретного неограничивающего варианта осуществления контактного участка 64A по ФИГ. 4, помеченного 64A-1. На контактном участке 64A-1 сконструированная поверхность имеет следующие параметры/характеристики: (i) контактный участок 64A-1 выполнен из материала, такого как силикон, обладающего твердостью по Шору 5A и модулем упругости 0,1-1,5 МПа (например, 0,3 МПа), (ii) каждый куполообразный элемент 70-1 имеет радиус при основании (BR), равный 7,5 микрон, (iii) шаг P куполообразных элементов 70-1 на контактном участке 64A-1 составляет 15 микрон, (iv) высота каждого куполообразного элемента 70-1 составляет 10 микрон, (v) куполообразные элементы 70-1 на контактном участке 64A-1 имеют изгиб, составляющий 1 микрон или менее (например, 0,869926 микрона или менее), в ответ на нормальное давление 0,01 МПа при коэффициенте трения, равном 1.

На ФИГ. 7 показан вид в сечении другого конкретного неограничивающего варианта осуществления контактного участка 64A по ФИГ. 4, помеченного 64A-2. На контактном участке 64A-2 сконструированная поверхность имеет следующие параметры/характеристики: (i) контактный участок 64A-2 выполнен из материала, такого как силикон, обладающего твердостью по Шору 5A и модулем упругости 0,1-1,5 МПа (например, 0,3 МПа), (ii) каждый куполообразный элемент 70-2 имеет радиус при основании (BR), равный 7,5 микрон, (iii) шаг P куполообразных элементов 70-2 на контактном участке 64A-2 составляет 30 микрон, (iv) высота каждого куполообразного элемента 70-2 составляет 5 микрон, (v) куполообразные элементы 70-2 на контактном участке 64A-2 имеют изгиб, составляющий 0,5 микрона или менее (например, 0,434963 микрона или менее), в ответ на нормальное давление 0,01 МПа при коэффициенте трения, равном 1.

На ФИГ. 8 показан вид в сечении еще одного конкретного неограничивающего варианта осуществления контактного участка 64A по ФИГ. 4, помеченного 64A-3. На контактном участке 64A-3 сконструированная поверхность имеет следующие параметры/характеристики: (i) контактный участок 64A-3 выполнен из материала, такого как силикон, обладающего твердостью по Шору 5A и модулем упругости 0,1-1,5 МПа (например, 0,3 МПа), (ii) каждый куполообразный элемент 70-3 имеет радиус при основании (BR), равный 5 микрон, (iii) шаг P куполообразных элементов 70-3 на контактном участке 64A-3 составляет 15 микрон, (iv) высота каждого куполообразного элемента 70-3 составляет 5 микрон, (v) куполообразные элементы 70-3 на контактном участке 64A-3 имеют изгиб, составляющий 0,6 микрон или менее (например, 0,5505 микрона или менее), в ответ на нормальное давление 0,01 МПа при коэффициенте трения, равном 1.

На ФИГ. 9 показан вид в сечении еще одного конкретного неограничивающего варианта осуществления контактного участка 64A по ФИГ. 4, помеченного 64A-4. На контактном участке 64A-4 сконструированная поверхность имеет следующие параметры/характеристики: (i) контактный участок 64A-4 выполнен из материала, такого как силикон, обладающего твердостью по Шору 5A и модулем упругости 0,1-1,5 МПа (например, 0,3 МПа), (ii) каждый куполообразный элемент 70-4 имеет радиус при основании (BR), равный 5 микрон, (iii) шаг P куполообразных элементов 70-4 на контактном участке 64A-4 составляет 10 микрон, (iv) высота каждого куполообразного элемента 70-4 составляет 5 микрон, (v) куполообразные элементы 70-4 на контактном участке 64A-4 имеют изгиб, составляющий 0,3 микрона или менее (например, 0,244667 микрона или менее), в ответ на нормальное давление 0,01 МПа при коэффициенте трения, равном 1.

В формуле изобретения ссылочные позиции, помещенные в скобки, не следует рассматривать как ограничивающие объем притязаний формулы изобретения. Термин "содержащий" или "включающий в себя" не исключает наличия элементов или этапов помимо тех, что перечислены в формуле изобретения. В пункте формулы изобретения, относящемся к устройству, в котором перечислены различные средства, некоторые из этих средств могут быть осуществлены одним и тем же элементом аппаратного обеспечения. В формуле изобретения перечисление элементов в единственном числе не исключает наличия множества таких элементов. В любом из пунктов формулы изобретения, относящихся к устройству, некоторые из этих средств могут быть осуществлены одним и тем же элементом аппаратного обеспечения. Тот факт, что определенные элементы перечислены во взаимно отличных зависимых пунктах формулы изобретения, не указывает на то, что эти элементы не могут использоваться совместно.

Хотя изобретение было подробно описано в иллюстративных целях на основе наиболее практичных и предпочтительных вариантов осуществления, представленных в настоящее время, следует понимать, что подобные детали служат исключительно этой цели, при этом изобретение не ограничивается раскрытыми вариантами осуществления, а, наоборот, охватывает модификации и эквивалентные конструкции, соответствующие сущности и объему изобретения согласно прилагаемой формуле изобретения. Например, следует понимать, что в настоящем изобретении, насколько это возможно, один или более признаков любого варианта осуществления могут объединяться с одним или более признаками любого другого варианта осуществления.