Устройство для длительного инвазивного дистанционного контроля состояния и критических изменений сердечно-сосудистой системы у пациентов с коморбидностью

Устройство для длительного инвазивного дистанционного контроля состояния и критических изменений сердечно-сосудистой системы у пациентов с коморбидностью

Изобретение относится к области инвазивного определения уровня давления в артерии пациента и передает эти сведения по беспроводной связи в централизованную базу данных (врачи получают к ней доступ через специальные сайты).

Известно устройство The AngelMed Guardian

(http://www.angel-med.com/images/wgno/WGNO%20LA%Htart.html,

http://www.angel-med.com/index.php/medical-professionals/our-solution/11-guardian-components.html). Данная система предназначенная для раннего обнаружения, анализа и записи показателей работы сердца (сегмент ST). Устройство состоит из двух частей (одна часть имплантирована, другая -носимый пейджер. Устройство имплантируется как обычные кардиостимуляторы и обеспечивает непрерывный мониторинг показателей работы сердца. Сигналы передаются по беспроводной сети с имплантированного устройства на внешнее устройство. В случае выявления серьезного нарушения или преддикторов стенокардии/инфаркта оно сообщает пациенту о необходимости обращения за медицинской помощью вибрационными, акустическими и визуальными сигналами. В стационаре врач может скачать информацию с пейджера на ПК посредством встроенного Bluetooth. Это устройство проходит II фазу клинических испытаний.

Основными недостатками устройства являются: отсутствие возможности комплексной оценки состояния сердечно-сосудистой системы (ССС) (только ЭКГ - сегмент ST); отсутствие возможности дистанционного контроля врачом и экстренного реагирования.

Также известен беспроводной пассивный датчик мониторинга кровяного давления (http://www.research.a-star.edu.sg/research/6651, http://www.kurzweilai.net/wireless-device-powers-implanted-blood-pressure-sensor-eliminating-batteries) - имплантат встраивается в искусственный сосуд при его хирургическом протезировании и питается от портативного внешнего считывателя, который использует индуктивный метод связи для беспроводной передачи энергии (две миниатюрные катушки в сочетании с увеличенным звуковым усилителем).

Отсутствие экспериментальных данных не позволяет судить о достоинствах и недостатках метода, при этом разработчики заявляют о возможности измерения только систолического и диастолического артериального давления (АД) без других параметров работы сердечно-сосудистой системы. Кроме того, нет данных о возможности дистанционной передачи данных.

Кроме того, известна система сбора и управления физиологическими данными для использования совместно с имплантируемым беспроводным датчиком (Pat. US 2012105248, 03.05.2012, МПК: G08C 19/16, Н04В 1/04). Изобретение описывает систему для получения, обработки и управления данными, полученными с имплантированного датчика. В некоторых модификациях пациент или другие лица могут использовать гибкую антенну для получения данных с имплантированного датчика. Гибкая антенна может связываться с устройством пациента, которое собирает информацию с имплантированного датчика, создает файл данных и передает на удаленный сервер по сети. Врач или иное уполномоченное лицо могут получить доступ к удаленному серверу с использованием устройства доступа.

К недостаткам системы следует отнести зависимость от положения тела пациента и отсутствие возможности обработки сигнала внутри имплантируемого устройства. Кроме того, датчик МЭМС (микроэлектромеханических систем) не вынесен за пределы блока беспроводной приемопередачи данных, обработки сигналов и электропитания, что не позволяет его использовать в более мелких сосудах.

Наиболее близким к заявляемой группе технических решений является имплантируемый беспроводной датчик для измерения давления и способ его работы (CardioMEMS Champion, США, Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: A randomised controlled trial. Lancet. 2011; 377(9766):658-66, http://www.sjm.com/cardiomems), включающий электромеханический датчик EndoSure, изготовленный по технологии МЭМС и имеющих размеры 3,5×2×1,5 мм. Устройство не требует имплантируемых источников питания (питание от внешней антенны, прикрепленной на теле пациента) и определяет критический уровень давления в легочной артерии пациента, передавая информацию по беспроводной связи в централизованную базу данных (врачи получают доступ через специальные сайты).

Основными недостатками этого устройства датчика являются зависимость от положения пациента (необходимо проводить измерения в горизонтальном положении), термочувствительность, неточность при изменении массы тела, одышке и др. Отсутствует возможность регистрации нескольких параметров сердечно-сосудистой системы. Кроме того, данное устройство предназначено для имплантации внутрь крупного сосуда (легочную артерию, что определяет опасность тромбозов). Недостатком является также высокая стоимость (15000$ включая расходы на госпитализацию и имплантацию).

Задачей изобретения является разработка конструкции инвазивного датчика, работа которого не будет зависеть от положения пациента, а также обеспечение возможности беспроводной передачи электропитания для датчика давления.

Технический результат заключается в обеспечении беспроводной передачи электропитания для датчика давления.

Поставленная задача решается тем, что в устройстве для длительного инвазивного дистанционного контроля состояния и критических изменений сердечно-сосудистой системы у пациентов с коморбидностью, содержащем имплантируемый датчик давления, оснащенный устройством беспроводной зарядки, согласно заявляемому техническому решению датчик давления выполнен с возможностью установки внутри сосуда, кроме того, в имплантируемом устройстве используются опорная и переменная емкостно-временные электрические цепи на основе маломощных осцилляторов. Устройство содержит беспроводной передатчик данных, расположенный в блоке электроники, выполненном в герметичном корпусе с возможностью его расположения за пределами сосуда, и подключенный к датчику посредством проводника. При этом датчик давления представляет собой МЭМС датчик, выполненный с возможностью контроля артериального давления, а также контроля состояния и критических изменений сердечно-сосудистой системы у пациентов с коморбидностью в течение заданного промежутка времени. Кроме того, возможны варианты исполнения конструкции, когда датчик давления выполнен с возможностью установки посредством манжеты вне сосуда или когда датчик давления выполнен с возможностью установки внутри сосуда посредством рентгено-эндохирургических методик.

Изобретение поясняется чертежами: фиг. (а-в) - варианты конструкции заявляемого технического решения.

Позициями на чертежах обозначены: 1 - стенки артерии, 2 - микроэлектромеханический датчик (МЭМС), 3 - силиконовый корпус, 4 - проводник, 5 - силиконовая манжета, 6 - жидкость, 7 - стент.

Устройство для длительного инвазивного дистанционного контроля состояния и критических изменений сердечно-сосудистой системы у пациентов с коморбидностью оснащен беспроводной системой передачи данных в диапазоне MICS (402-405 МГц) и модуля беспроводной передачи электропитания на частоте 13,56 МГц. Система состоит из емкостно-цифрового преобразователя, принцип действия которого основан на методе сигма-дельта модуляции и емкостного датчика давления с опорной емкостью около 6 пФ.

Заявляемое устройство состоит из имплантируемого в артерию или вне ее (в зависимости от конструкции) микроэлектромеханического датчика (МЭМС-датчика) 2, блока электроники, вынесенного за пределы артерии 1, установленного в герметичный силиконовый корпус 3 и подключенного к МЭМС 2 посредством проводника 4.

Датчик обладает следующими техническими характеристиками: диапазон измеряемого давления 0,5-1,3 Бар, средняя чувствительность - 0,451 пФ/Бар, габаритные размеры - 0,5×0,2 мм. Потери энергии между имплантом и базовой станцией определяются по формуле Фрииса

,

где - эффективная длина волны в среде с потерями, k - комплексное волновое число средней потери, a R - расстояние между приемной и передающей антеннами.

Разработан макет трансмиттера блока электроники, размещенного в силиконовом корпусе 3, в состав которого входят отладочная плата микроконтроллера CC3200-LAUNCHXL (на базе системы на кристалле Wi-Fi+МК СС3200 архитектуры ARMCortexM4), дисплей, макет модуля беспроводного обмена данными и передачи электропитания, отладочная плата модуль GSM (SIM800H-EVM, позволяющая обеспечить передачу данных и координат местоположения человека, а также прием-передачу сообщений на управляющий чип-микроконтроллер).

Отличительными признаками заявляемого технического решения являются наличие системы беспроводного электропитания (индуктивный метод), наличие блока обработки сигналов (расположен в силиконовом корпусе).

Возможно исполнение технического решения в трех вариантах: 1. Датчик МЭМС 2 расположен внутри артерии 1, электроника вынесена за пределы артерии 1, соединена посредством катетера, внутри которого проводник 4 микрометрового размера (Фиг. - а). Антенна находится внутри блока электроники в силиконовом корпусе 3.

2. Датчик МЭМС 2 расположен вне артерии 1 и прижат к внешним стенкам посредством силиконовой манжеты 5, плотность которой равна плотности артерии 1. МЭМС 2 соединена с блоком электроники посредством тонкого проводника 4. Антенна находится внутри блока электроники в силиконовом корпусе 3 (Фиг. - б). При этом датчик МЭМС 2 выполнен с возможностью измерения давления жидкости 6 в манжете 5. В качестве жидкости 6 может быть использовано силиконовое масло.

3. Датчик МЭМС 2 расположен внутри артерии 1, электроника вынесена за пределы артерии 1 и помещена в силиконовый корпус 3, соединена посредством катетера, внутри которого проводник 4 микрометрового размера (Фиг. - в). Датчик МЭМС 2 удерживается посредством стента 7. Антенна расположена внутри блока электроники в силиконовом корпусе 3.

Имплантируемый датчик АД во всех вариантах конструкции можно использовать в артериях крупного и среднего калибра.

Работа группы устройств для длительного инвазивного дистанционного контроля состояния и критических изменений сердечно-сосудистой системы у пациентов с коморбидностью осуществляется на основе емкостного датчика давления следующим образом.

Независимо от места размещения датчика 2 в сосуде общий принцип работы всей системы остается неизменным: при повышении давления уменьшается расстояние между пластинами емкостного датчика. Так как емкость обратно пропорциональна расстоянию между пластинами, то, определив емкость методом сигма-дельта модуляции, определяют величину давления. Эти данные определяют из документации МЭМС датчика 2 давления.

Полученный сигнал с имплантируемого МЭМС датчика 2 записывают во внутреннюю память трансмиттера блока электроники в виде отчета и отправляют на автоматизированное рабочее место врача. Интерфейс датчика используется для преобразования значения емкости в цифровой сигнал импульса. Таким образом, МЭМС-датчик 2 осуществляет: 1) непрерывное измерение и преобразование в цифровой сигнал значения емкости переменного конденсатора, 2) конвертирование показания емкости переменного конденсатора в показатели артериального давления, 3) передачу данных на внешнее устройство (трансмиттер) при помощи беспроводного приема электропитания и передачи данных.

Алгоритм работы отладочной платы микроконтроллера трансмиттера реализован на базе операционной системы реального времени для встраиваемых систем FreeRTOS. Резонансная цепь работает в режиме последовательного резонанса напряжений. Отладочная плата трансмиттера формирует сигнал частотой 10 МГц, который затем усиливается при помощи токового драйвера. Токовый драйвер обеспечивает ток на резонансной цепи до 50 мА при напряжении 5 В. Резонансный контур позволяет обеспечить амплитуду сигнала на катушке до 100 В (при добротности контура - 20), что позволяет передать электропитание на МЭМС на расстояние до 30 см. Передачу данных осуществляют за счет амплитудной модуляции с коэффициентом модуляции 100%. Максимальная скорость передачи данных на МЭМС датчик - 20 кбит/с. Прием данных осуществляют следующим способом: при передаче данных от МЭМС датчика изменяют уровень сигнала на контуре, преобразованный аналоговый сигнал проходит через пассивный фильтр для отсеивания «черных» частот, далее отфильтрованный сигнал поступает на усилитель и на отладочную плату трансмиттера. После чего он доступен для записи, обработки и расшифровки врачом. Таким образом осуществляют не только одномоментный контроль артериального давления, но и контроль состояния и критических изменений сердечно-сосудистой системы у пациентов с коморбидностью за определенный промежуток времени.

Во втором варианте конструкции (фиг. 6) давление изменяется из-за изменения давления жидкости в манжете вследствие уменьшения или увеличения диаметра сосуда. Датчик МЭМС 2 осуществляет измерение давления жидкости 6 в манжете 5.

Пример.

Для эксперимента был использован макет датчика артериального давления, подключенный к блоку питания через индуктор. Выходное напряжение составляло 5 В. Для получения временной развертки сигнала использовался цифровой осциллограф. Были измерены емкостные значения в диапазоне 4-20 пФ. Значение опорного конденсатора равнялось 5 пФ и результирующая частота осцилляторов составила 1 кГц. Для проверки и тестирования емкостно-временной цепи импульс передавался на приемник.

Использование емкостного датчика давления на основе технологии микроэлектромеханических систем с опорной и переменной емкостно-временными электрическими цепями на основе маломощных осцилляторов с блоком обработки сигналов обеспечило возможность размещения сенсора МЭМС внутри артерии или вне ее.

Таким образом, создание имплантируемого устройства для комплексной диагностики работы сердца, артериального давления, ишемических нарушений, работа которого не зависит от положения тела, является новейшим перспективным направлением контроля и предупреждения развития сердечно-сосудистых заболеваний. Разрабатываемое устройство превосходит зарубежные аналоги, поэтому является патентоспособным, конкурентоспособным и имеет существенный потенциал коммерциализации.