УСТРОЙСТВО ДЛЯ УМЕНЬШЕНИЯ ОБЪЕМА ЖЕЛУДКА

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицинскому оборудованию, в частности к надувным устройствам, предназначенным для лечения людей с избыточным весом.

Ожирение - хроническое заболевание, которое является одной из основных проблем здравоохранения в большинстве промышленно развитых стран.

Уровень техники

Известны хирургические способы лечения ожирения, заключающееся в наложении на верхнюю часть желудка регулируемого ограничительного кольца. Например, известен хирургический желудочный бандаж, выполненный в виде разъемного эластичного кольца с рабочей полостью, имеющий возможность изменять диаметр сужения путем наполнения его рабочей жидкостью через подкожный порт (WO 86/04498, 1986).

Существенным недостатком такого устройства является высокая травматичность его применения (необходим доступ для его наложения на желудок), сложность и трудность стабильного сохранения его положения после установки.

В начале восьмидесятых в литературе появились первые сообщения об использовании интрагастральных баллонов, которые вводятся в желудок и заполняются жидкостью.

Занимая часть объема желудка, эти устройства растягивают его стенки и рецепторы насыщения начинают посылать в мозг сигнал «достаточно, я сыт». Таким образом человек просто не может (и главное не хочет) съесть много пищи, и естественно, начинает худеть.

Одним из таких надувных устройств является желудочных баллон, описанный в патенте US 4133315, который устанавливают с помощью пластикового зонда в полость желудка через нос или рот. Устройство выполнено в виде эластично растяжимой оболочки, имеющей форму шара, прочно соединенную с нагнетательной линией для заполнения ее физиологическим раствором. Раздутый таким образом баллон остается присоединенным к средствам заполнения в течение всего времени использования, что позволяет поддерживать оптимальный объем жидкости в баллоне через выходящие из носа трубки.

Однако постоянное наличие нагнетательной линии, соединенной со средствами заполнения, создает значительные неудобства и дискомфорт для пациента в повседневной жизни.

Аналогичные внутрижелудочные устройства описаны в патенте US 5234454.

Известны также устройства для лечения ожирения, предназначенные для преодоления этих недостатков. Так в патенте US 5259399 описаны устройства, выполненные в виде эластичного шара, которые имплантируются в желудок путем чрескожной гастростомии, при этом наполнение шара производится с помощью электрического насоса с приводом, размещенным на теле пациента.

Недостатком данного решения является то, что зонд, торчащий из брюшной полости, вызывает постоянную боль и дискомфорт пациента.

Известны также устройства для лечения ожирения, включающие эластичную оболочку в виде сферы с клапанным узлом в виде трубки с продольной щелью на боковой поверхности (патент RU 2269943, патент US 4416267, патент US 4485805). При этом для заполнения баллона нагнетательная линия подсоединяется к клапанному узлу, через специальный наконечник, а после наполнения баллона извлекается из желудка.

Существенным недостатком такой конструкции является разуплотнение клапана вследствие механических повреждений его стенок наконечником при заполнении баллона физиологическим раствором. Это вызывает нарушение герметичности клапана и вытекание жидкости из баллона.

С целью устранения этого недостатка предложены внутрижелудочные баллоны, содержащие разнообразные по конструкции клапанные узлы: диафрагменные (патент US 6916999), тарельчатые клапаны с механическим приводом (патент US 5599327), клапан с газообразным запирающим органом (патент US 5916198).

Все эти конструкции являются довольно сложными, трудоемкими в изготовлении и не обеспечивают надежность в процессе эксплуатации устройств.

Наиболее близким к предлагаемому техническому решению является устройство для уменьшения объема желудка, содержащее удерживающую оболочку и размещенный в удерживающей оболочке эластичной баллон с клапанным узлом и наконечником для разъемного соединения с нагнетательной линией для заполнения баллона (патент US 5084061), вышедшее на рынок под названием «Внутрижелудочная система баллонов BiO Enterics» (продается под торговой маркой BiB).

Клапанный узел состоит из двух плоских силиконовых пластин, соединенных по краям и приклеенных к торцу полого цилиндрического корпуса (клапан типа «утиный нос»).

В процессе установки таких баллонов пластиковый наконечник на дистальном окончании нагнетательной трубки через отверстие в торце фланца входит в клапан, расширяя створки, и таким образом рабочая жидкость поступает в баллон. Существенным недостатком такого решения является утечка рабочей жидкости из баллона вследствие деформации или разрыва створок клапана при установке или удалении наконечника нагнетательной линии. Кроме того, в процессе хранения устройства, возможно слипание рабочих поверхностей клапана, что затрудняет, а в некоторых случаях не позволяет проводить заполнение шара физиологическим раствором.

Раскрытие изобретения

Настоящее изобретение направлено на решение задачи по созданию надежного на всех этапах операции устройства, способного при максимально простой конструкции иметь оптимальное взаимодействие баллона с окружающими его тканями организма.

Устройство для уменьшения объема желудка содержит, как и ближайший аналог, удерживающую оболочку и размещенный в удерживающей оболочке эластичный баллон с клапанным узлом и наконечником для разъемного соединения с нагнетательной линией.

Отличием заявленного устройства от ближайшего аналога является то, что клапанный узел выполнен в виде полого цилиндрического корпуса с диаметрально расположенными в боковой стенке отверстиями, дистальная часть которого имеет глухое дно, а проксимальная часть герметично соединена с фланцем, закрепленным на внешней стороне оболочки баллона, при этом на наружной поверхности полого цилиндрического корпуса клапанного узла расположена плотно прилегающая к поверхности полого цилиндрического корпуса эластичная трубка, герметично соединенная с проксимальной частью корпуса и при отсутствии избыточного давления в нагнетательной линии перекрывающая отверстия в боковой стенке полого цилиндрического корпуса.

Техническим результатом от использования изобретения является повышение надежности и эффективности функционирования устройства путем исключения утечек рабочей жидкости, заполняющей эластичный баллон через клапанный узел.

Исключение утечек рабочей жидкости, заполняющей эластичный баллон, через клапанный узел достигается за счет расположения плотно прилегающей к наружной поверхности полого цилиндрического корпуса клапанного узла эластичной трубки.

Надежная герметизация клапанного узла обусловлена надлежащим контактным напряжением на поверхности соприкасающихся деталей - эластичной трубки и полого цилиндрического корпуса, которое в основном определяется упругими свойствами резины, из которой изготовлена эластичная трубка.

При наличии избыточного давления в полом цилиндрическом корпусе клапанного узла эластичная трубка, прикрепленная выше отверстий его в боковой стенке, отходит от боковой стенки, происходит разуплотнение клапанного узла и рабочая жидкость вытекает через отверстия в боковой стенке, заполняя эластичный баллон. Разуплотнение наступает тогда, когда усилия, создаваемого эластичной трубкой и воздействующего на боковые стенки полого цилиндрического корпуса, недостаточно для создания поджатия трубки к стенкам в зоне контакта (для перекрытия отверстий). После снятия избыточного давления рабочей жидкости эластичная трубка возвращается к исходной форме, обжимая полый цилиндрический корпус клапанного узла, тем самым перекрывая отверстия, вследствие чего исключается вытекание наружу рабочей жидкости, заполнившей эластичный баллон. Следует также отметить, что после установки в тело пациента на эластичную трубку снаружи действует давление рабочей жидкости, находящейся в эластичном баллоне, что дополнительно поджимает эластичную трубку к боковой стенке полого цилиндрического корпуса, закрывая отверстия в ней, и дополнительно повышает надежность функционирования устройства - исключает вытекание жидкости через эти отверстия.

Краткое описание чертежей

На фиг. 1 изображено устройство для уменьшения объема желудка в разрезе.

На фиг. 2 изображено поперечное сечение устройства для уменьшения объема желудка, проходящее через баллон в раздутом состоянии.

Осуществление изобретения

Устройство для уменьшения объема желудка (фиг. 1) содержит удерживающую оболочку 1 и размещенный в удерживающей оболочке 1 эластичный баллон 2 с клапанным узлом 3. Наконечник 4, расположенный в клапанном узле 3, служит для разъемного соединения с нагнетательной линией 5, связанной с источником избыточного давления, подсоединяемым к линии 5 через адаптер 6.

Эластичный баллон 2 (фиг. 2) включает оболочку 7, к которой прикреплен клапанный узел 3, состоящий из герметично закрепленного на наружной поверхности оболочки фланца 8 с подсоединенным к нему и расположенным внутри эластичного баллона 2 полым цилиндрическим корпусом 9. В боковой стенке полого цилиндрического корпуса 9 выполнены диаметрально расположенные отверстия 10, при этом корпус 9 выполнен с глухим дном 11, расположенным в его дистальной части.

На наружной поверхности полого цилиндрического корпуса 9 клапанного узла расположена плотно прилегающая к его поверхности эластичная трубка 12, герметично соединенная с корпусом 9 выше отверстий 10 и герметично перекрывающая эти отверстия 10 за счет упругости материала эластичной трубки, прижатой к боковой поверхности полого цилиндрического корпуса.

Эластичная трубка 12 изначально имеет диаметр меньший, чем диаметр полого цилиндрического корпуса 9, или равный ему, поэтому при сборке устройства устанавливается с натягом, обеспечивающим плотное прилегание к боковой поверхности корпуса 9. Соотношение диаметров корпуса 9 и эластичной трубки 12 при их изготовлении подбирается экспериментально исходя из величины упругой деформации, создаваемой эластичной трубкой 12, обжимающей полый цилиндрический корпус, с учетом безопасности и надежности работы при заполнении эластичного баллона рабочей жидкостью (радиальная деформация эластичной трубки 12) и полной герметизации клапанного узла после снятия избыточного давления при функционировании устройства в желудке пациента.

Фланец 8 клапанного узла, герметично соединенный с полым цилиндрическим корпусом 9, имеет отверстие 13 для установки наконечника 4 нагнетательной линии 5 и прохода его внутрь полого цилиндрического корпуса 9 при заполнении эластичного баллона 2 рабочей жидкостью.

Заявленное устройство изготовлено из силиконовых резин. Так, в частности, удерживающая оболочка 1 и эластичный баллон 2 получают из жидких составов методом ротационного формования или макания. Определенные марки силиконовых резин, известные из уровня техники, обладают высоким относительным удлинением, что позволяет наполнить баллон рабочим раствором в количестве 700-800 см³.

Клапанный узел изготавливают методом прессования из резин различной твердости: корпус клапана - из силиконовой резины с твердостью по Шору (60÷70) A, эластичная трубка - из силиконовой резины с твердостью по Шору (30÷40) A.

Предлагаемое устройство для уменьшения объема желудка устанавливается под эндоскопическим контролем и под полным обезболиванием.

Для упрощения и повышения удобства установки устройства в желудок оно может содержать гибкий металлический проводник, расположенный в нагнетательной линии.

Удерживающая оболочка 1, в которой находится свернутый эластичный баллон 2 с клапанным узлом 3, смазывается специальным гелем. В емкость с рабочей жидкостью, предназначенной для раздувания баллона, вводят краситель - метиленовый синий, который служит для определения протечек в случае разгерметизации устройства в теле пациента. Затем устройство вводится через пищевод в просвет желудка. К нагнетательной линии 5, подсоединенной к эластичному баллону 2 с помощью наконечника 4, через адаптер 6 и клапанный узел 3 подключают источник избыточного давления. Под действием избыточного давления через отверстия 10 в полом цилиндрическом корпусе 9 клапанного узла 3 эластичная трубка 12 начинает деформироваться и отходить от стенок полого цилиндрического корпуса 9, образуя проход, через который эластичный баллон 2 постепенно заполняется рабочей жидкостью.

Удерживающая оболочка 1 на определенном этапе под действием избыточного давления, создаваемого эластичным баллоном 2, разрывается и баллон 2 освобождается. После заполнения баллона 2 необходимым объемом жидкости (500…700 мл) отключают источник избыточного давления, при этом эластичная трубка 12 принимает исходную форму, т.е. плотно прилегает к полому цилиндрическому корпусу 9 клапанного узла 3, закрывая отверстия 10 в его боковой стенке. Нагнетательную линию 5 извлекают из желудка, и на этом процедура по установке устройства заканчивается. Эластичный баллон 2 остается в просвете желудка до 6 месяцев.

Удаление баллона производится эндоскопически при полном обезболивании путем прокола оболочки и отсасывания жидкости. После этого баллон захватывают подходящим инструментом и извлекают из желудка пациента.